纯化水系统风险评估报告

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纯化水系统质量风险评估报告

纯化水系统质量风险评估报告起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、质量风险管理小组 (3)3、简介 (3)4、质量风险评估标准 (4)5、质量风险评估 (5)6、质量风险控制 (6)7、质量风险审核和结论 (6)1目的通过质量风险评估，对于风险可能产生危害的严重度（S）、危害的发生可能性（P）和可测性（D）进行评估，对评估的风险进行控制与审核，避免或降低质量风险。

2质量风险管理小组3简介纯化水主要用于生产车间的配料用水、瓶清洗、胶塞清洗、设备、容器具、工作服清洗及注射用水的原水等。

主要系统流程如下：原水加入絮凝剂（PAC）后，由原水泵增压后经精砂过滤器、活性炭过滤器的过滤和吸附处理，再由精度梯度过滤器进入一级反渗透，经中间水箱、PH调节后进入二级反渗透，合格的水进入终端储罐，经紫外线消毒后由水泵输送至微孔过滤器进入车间各使用点。

纯化水系统简易流程图如下：该生产工艺主要的质量风险如下：（1）输送管道及储罐：如果未按规定时间对纯化水系统输送管道及储罐进行消毒处理，会存在污染水质的风险。

（2）自动控制：控制系统失灵，无法在线进行水质的合格控制，影响纯化水水质。

（3）加碱系统：输液碱管堵塞或蠕动泵损坏，导致电导率不合格、PH值超标。

（4）反渗透膜：如果长期使用染菌未及时清洗更换导致纯化水菌落数超标，影响产品质量。

（5）滤芯：如果超过规定时间未检测或未及时更换会存在污染水质的风险。

（6）人员：误操作或未按规定及时对水质取样检测，水质异常时不能立即发现，有可能会污染药品。

针对上述质量风险公司制定了一系列的控制措施，为了评价控制措施的有效性，提高质量风险识别的全面性，预防或降低质量风险的发生，需进行一次质量风险评估。

4质量风险评估标准4.1风险发生的可能性（P）4.2风险发生的严重性（S）4.3风险发生的可测性（D）4.4质量风险等级标准风险等级指数 RPN= 危害严重性指数值S× 危害可能性指数值P × 危害可测性指数值D5质量风险评估6质量风险控制7质量风险审核和结论通过本次质量风险评估，在现有的质量保证体系统下，纯化水系统无中等质量风险项目，纯化水质量是安全、有效、可靠的。

纯化水系统风险评估实施报告

纯化水系统风险评估实施报告【纯化水系统风险评估实施报告】一、引言纯化水系统是制药企业生产中至关重要的一环，对于保证产品质量和符合规范要求具有重要作用。

为了确保纯化水系统运行的可靠性和稳定性，本次风险评估实施报告旨在全面评估纯化水系统的风险，并提出相应的改进建议。

二、背景纯化水系统是本公司生产过程中不可或缺的关键设备，用于生产过程中的洗涤、清洁、注射剂配制等环节。

为了确保纯化水的质量，我们在建设纯化水系统时采用了一系列的控制措施和验证步骤。

然而，由于系统运行时间较长，设备老化、维护不到位等问题可能导致系统风险的增加。

因此，对纯化水系统进行风险评估显得尤为重要。

三、风险评估方法本次风险评估采用了以下方法：1. 文件分析：对纯化水系统的相关文件进行仔细分析，包括设计文件、操作规程、维护记录等，以了解系统的运行情况和存在的问题；2. 现场调查：对纯化水系统进行现场调查，了解设备状况、操作流程和维护情况，并与相关人员进行交流；3. 风险识别：结合文件分析和现场调查的结果，识别纯化水系统中的潜在风险，并进行评估；4. 风险评估：根据风险识别的结果，对风险进行评估，确定风险的严重程度和可能性；5. 风险控制：提出相应的风险控制措施，并制定改进计划。

四、风险评估结果经过对纯化水系统进行全面评估，我们发现以下风险：1. 设备老化风险：由于纯化水系统运行时间较长，部分设备已经超过设计寿命，存在故障风险；2. 操作规程不规范风险：部分操作人员对于操作规程的理解不够深入，可能导致操作不规范，影响纯化水质量；3. 维护不到位风险：部分设备维护不及时，可能导致设备故障，影响纯化水系统的正常运行；4. 环境污染风险：纯化水系统周围环境存在一定的污染源，可能对纯化水质量产生影响；5. 备用设备不足风险：部分关键设备缺乏备用，一旦发生故障，可能导致生产中断。

五、风险控制措施为了降低纯化水系统的风险，我们提出以下改进措施：1. 设备更新：对老化设备进行更新，确保设备处于良好的工作状态；2. 培训和教育：加强对操作人员的培训和教育，提高其对操作规程的理解和执行能力；3. 维护计划：制定完善的设备维护计划，确保设备得到及时维护和保养；4. 环境监测：加强对纯化水系统周围环境的监测，及时发现并处理潜在的污染源；5. 备件储备：建立备件储备计划，确保关键设备备件的充足性，以应对突发故障。

纯化水风险

-002-D 文件名称依据方案编号RMP-12-A方案的审批人员部门姓名签名日期起草人工程部年月日创造部年月日质管部年月日一车间年月日审核人二车间年月日三车间年月日工程部年月日批准人质量受权人年月日发布日期年月日实施日期年月日-002-D1 目的2 范围及责任者3 编制依据4 内容4.1 定义4.2 风险评估4.3 风险识别4.4 风险控制规程4.5 风险控制等级及相关处理措施4.6 风险评估回顾4.7 风险评估结论-002-D为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或者将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP 要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。

为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。

为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。

范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程责任者：纯化水系统操作者、管理者、车间使用者、检测者《药品 GMP 指南》 (2022 版) ；《药品生产质量管理规范》 (2022 年修订) ；纯化水系统的清洁规程定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。

风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。

风险分析：即运用实用的信息和工具，对危（wei）险进行识别、评价。

风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。

风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。

严重程度(S)：主要针对可能危害产品质量数据完整性的影响。

严重程度分为四个等级严重程度(S) 描述-002-D可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。

工艺/操作复杂性知识或者小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。

为建立统一基线，建立以下等级：可能性(P) 极高(4)高(3) 中(2) 低(1)可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：可检测性(D) 描述极低(4) 低(3) 中(2)不存在能够检测到错误的机制通过周期性手动控制可检测到错误通过应用于每批的常规手动控制或者分析可检测到错误高(1) 自动控制装置到位，检测错误(例：警报)或者错误明显(例：错误导致不能继续进入下一阶段工艺)直接影响产品质量要素或者工艺与质量数据的可靠性、完整性或者可跟踪性。

水系统风险评估报告

编号：XJ/FX2014006纯化水系统风险评估报告药业集团有限公司质量风险评估报告批准页目录1. 概述2. 目的3. 风险管理人员及其职责分工4. 风险识别5. 纯化水系统存在的风险评估、分析6. 各项因素风险评价及风险控制7. 风险评估结论1.概述在2010版GMP实施后明确制药用水的分类和用途，纯化水作为工艺用水，同时作为清洁用水，纯化水在生产制造中存在潜在影响产品质量的风险，我们对这些风险进行评估。

确保我们公司所生产的药品符合法定标准和预定用途。

2.目的对水系统全流程的影响因素进行分析，对可能的产生的危害进行分析汇总,为系统的确认/验证提供支持和依据，并在确认/验证完成之后，对确认/验证合格后的系统依据风险分析的结果，进行系统的最终风险评估。

3.风险管理人员及其职责分工4. 风险识别4.1纯化水工艺流程：4.2纯化水生产过程描述：我公司以自来水作为原水，经过石英砂过滤器、然后通过活性炭吸附、再经过树脂软化处理后经过两级反渗透系统制备电导率小于2的纯化水储存于纯化水储罐，经紫外灭菌器杀菌后供车间各纯化水使用点，通过单管闭路循环管路使用。

本纯化水系统主要由预处理、二级反渗透及紫外线杀菌等三大部份组成。

生产能力为2吨/小时。

原水为自来水，安全性较高，为更加降低风险，因此采用石英过滤器和活性炭过滤器来保证RO膜的进水要求。

为防止原水中钙镁离子对膜面的影响，故采用阻垢剂来防止反渗透膜结垢。

反渗透系统由多级增压泵、反渗透装置、清洗装置、控制系统四个部分构成。

高压泵将含盐量大的水施加大于渗透压的压力，则含盐水中的水会穿过渗透膜向纯化水方向渗透。

反渗透系统除了能除盐外，还可有效地截留300分子量以上的有机物。

考虑到原水含盐量较低，所以经过二级反渗透装置去除水中的离子而产出的水已满足纯化水的要求。

为保证水质，纯化水制备中采用自动剔废，同时对制水电导率时刻监测。

5、纯化水系统存在的风险评估、分析5.1风险分析：5.1.1定量风险等级5.1.2定量分级RPN（发生频率、严重程度和检测等级三者乘积）风险优先数量等级判定（危害:无法确保过程质量）用数值范围表示高、中、低等级的风险5.1.3评价标准：低级风险加强日常检查，即为可接受项，评价为1~3分，中级风险分析原因得到控制或者降低，有措施即可接受，评定为4~7分，存在一项高级风险，可能影响纯化水质量进而影响药品质量即为不可接受，评定为8~10分。

纯化水系统质量风险评估报告

纯化水系统质量风险评估报告起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、质量风险管理小组 (3)3、简介 (3)4、质量风险评估标准 (4)5、质量风险评估 (5)6、质量风险控制 (6)7、质量风险审核和结论 (6)纯化水系统质量风险评估报告第3页，共6页1目的通过质量风险评估，对于风险可能产生危害的严重度（S）、危害的发生可能性（P）和可测性（D）进行评估，对评估的风险进行控制与审核，避免或降低质量风险。

2质量风险管理小组3简介纯化水主要用于生产车间的配料用水、瓶清洗、胶塞清洗、设备、容器具、工作服清洗及注射用水的原水等。

（2）自动控制：控制系统失灵，无法在线进行水质的合格控制，影响纯化水水质。

（3）加碱系统：输液碱管堵塞或蠕动泵损坏，导致电导率不合格、PH值超标。

（4）反渗透膜：如果长期使用染菌未及时清洗更换导致纯化水菌落数超标，影响产品质量。

（5）滤芯：如果超过规定时间未检测或未及时更换会存在污染水质的风险。

（6）人员：误操作或未按规定及时对水质取样检测，水质异常时不能立即发现，有可能会污染药品。

4质量风险评估标准4.1风险发生的可能性（P）4.2风险发生的严重性（S）4.3风险发生的可测性（D）纯化水系统质量风险评估报告第5页，共6页4.4质量风险等级标准风险等级指数 RPN= 危害严重性指数值S × 危害可能性指数值P × 危害可测性指数值D5质量风险评估6质量风险控制7质量风险审核和结论通过本次质量风险评估，在现有的质量保证体系统下，纯化水系统无中等质量风险项目，纯化水质量是安全、有效、可靠的。

纯化水系统风险评估报告

纯化水系统风险评估报告标准化管理部编码-[99968T-6889628-J68568-1689N]纯化水系统风险评估报告质量风险管理编号：QR17-002xx制药有限公司1.目的通过质量风险评估，确认目前采取的各项控制措施可以将纯化水系统产生的质量风险控制在可以接受的范围内。

2.范围适用于制剂车间纯化水系统。

3.职责操作工：负责系统日常的运行，清洁、消毒。

设备科、固体车间：负责相关的检测及日常的管理。

质量部QC：负责进行相关的检验，并出具检验报告。

生产部：负责监督执行。

4.内容4.1启动质量风险评估程序4.1.1确定风险项目名称《纯化水系统质量风险评估》。

4.1.2成立风险管理小组。

风险管理小组组长：生产部部长。

风险管理小组成员：车间主任、维修工、电工、操作人员。

4.1.3存在的危险源。

原水质量低含有大量泥砂，浑浊。

石英砂过滤器损坏。

活性炭过滤器损坏。

加阻垢剂系统：阻垢剂管路堵塞或泵损坏。

保安过滤器：滤芯堵塞或泵损坏。

一级水泵：向外渗漏；压力不稳。

一级反渗透装置：向外渗漏；反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。

加碱系统：碱管堵塞或泵损坏。

二级水泵：向外渗漏；压力不稳。

二级的渗透装置：反渗透膜损坏；长期使用或长时间放置后染菌。

储水罐：臭氧消毒时阀门泄漏或未关严。

电导率仪：四台电导率仪精度不一致；电导率仪损坏或因其它原因未工作。

流量计：浮子脱落。

循环泵：电机损坏。

紫外灯灭菌装置：灯管损坏。

除菌过滤器：滤芯损坏或堵塞。

喷啉装置：喷头不转。

呼吸器：过滤网堵塞或破损。

输水管路、阀门。

向外漏水；消毒时向外泄漏臭氧。

储水罐液位计：液位计失灵。

人员未经培训或培训不到位导致错误操作。

SOP制定有误。

4.1.4风险发生后的危害。

过滤器内石英砂使用期限缩短，进入活性炭过滤器的水质下降。

石英砂进入活性炭过滤器中，降低活性炭过滤器效果，也可能损坏阀门。

活性炭流失，降低活性炭的过滤效果，造成阀门堵塞。

影响一级水质；未加阻垢剂的水进入一级反渗透膜，使一级水不合格，也可能损坏一级膜或一级泵。

XXX药厂纯化水系统系统风险评估报告

XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目：纯化水系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录1. 概述2. 目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9.风险评估报告审批1. 概述我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。

反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。

使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。

1.1系统基本情况项目技术参数工作压力10-17bar进预处理 2-4bar原水压力进R.O设备 1.4-3.4bar一级系统工作压力10-17bar二级系统工作压力10-17bar1.2 制水工作流程图活性碳过滤器多介质过滤器原水增压泵原水箱二级RO系统中间水箱一级RO系统软水器精密过滤器纯水泵纯化水箱紫外消毒用水点2.目的2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。

2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。

2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。

3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别纯化水系统风险识别描述表6. 风险分析及评价标准6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。

6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。

严重程度(S)：分为四个等级，如下：6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。

纯化水风险评估

液体制剂纯化水系统风险评估报告
液体制剂车间纯化水系统风险评估
一、液体制剂车间纯化水系统描述
本次验证的纯化水系统位于液体制剂车间制水站，有2台纯化水机组，分东西两组，型号与产能一致，此纯化水系统安装完毕，安装后对储罐及输送管道进行了钝化处理。

本系统是采用二级反渗透加EDI工艺制得纯化水, 系统产水量为3T/h。

制得的纯化水主要用作洗瓶、生产设备和器具清洗、清场、洗衣、质量检验用水、制备注射用水等。

液体制剂车间纯化水系统主要由：原水箱、多介质过滤器、活性炭过滤器、一级高压水泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水罐、EDI装置、紫外杀菌器、板式换热器、输送管道系统等组成。

二、根据纯化水系统及产品要求，风险评估小组成员依据公司《质量风险管理规程》文件编号ZG/SMP/00400，针对纯化水机组、贮存、分配使用、人员操作等方面进行风险性评估，内容如下表。

三、本风险评估报告，各部门应作为验证重点，日常生产中应作为检查监控的重点。

对所有已知的风险应采取针对性措施：硬件方面从设计、安装杜绝风险的发生，软件方面通过文件规定、培训、检查监控来降低风险，以保证纯化水操作符合岗位SOP要求，分配使用的水质达到《中国药典》2010版纯化水质量标准要求。

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项目: 纯化水系统
Failure Mode and Effect Analysis Report 纯化水系统一风险评估报告
******************公司
目录
*************公司 (1)
1.简介 (4)
2.说明 (4)
3.参考文献 (5)
4.变更记录 (5)
5.预处理模块流程图 (6)
6.预处理模块评估 (7)
7.纯化水制备模块流程图 (13)
8.纯化水制备模块评估 (14)
9.纯化水分配系统流程图 (21)
10.纯化水分配系统模块评估 (22)
1.简介
本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。

过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。