纯化水系统风险评估方案与报告
纯化水系统质量风险评估报告
纯化水系统质量风险评估报告起草人：日期：年月日审核人：日期：年月日批准人：日期：年月日目录1、目的 (3)2、质量风险管理小组 (3)3、简介 (3)4、质量风险评估标准 (4)5、质量风险评估 (5)6、质量风险控制 (6)7、质量风险审核和结论 (6)1目的通过质量风险评估，对于风险可能产生危害的严重度（S）、危害的发生可能性（P）和可测性（D）进行评估，对评估的风险进行控制与审核，避免或降低质量风险。
2质量风险管理小组3简介纯化水主要用于生产车间的配料用水、瓶清洗、胶塞清洗、设备、容器具、工作服清洗及注射用水的原水等。
主要系统流程如下：原水加入絮凝剂（PAC）后，由原水泵增压后经精砂过滤器、活性炭过滤器的过滤和吸附处理，再由精度梯度过滤器进入一级反渗透，经中间水箱、PH调节后进入二级反渗透，合格的水进入终端储罐，经紫外线消毒后由水泵输送至微孔过滤器进入车间各使用点。
纯化水系统简易流程图如下：该生产工艺主要的质量风险如下：（1）输送管道及储罐：如果未按规定时间对纯化水系统输送管道及储罐进行消毒处理，会存在污染水质的风险。
（2）自动控制：控制系统失灵，无法在线进行水质的合格控制，影响纯化水水质。
（3）加碱系统：输液碱管堵塞或蠕动泵损坏，导致电导率不合格、PH值超标。
（4）反渗透膜：如果长期使用染菌未及时清洗更换导致纯化水菌落数超标，影响产品质量。
（5）滤芯：如果超过规定时间未检测或未及时更换会存在污染水质的风险。
（6）人员：误操作或未按规定及时对水质取样检测，水质异常时不能立即发现，有可能会污染药品。
针对上述质量风险公司制定了一系列的控制措施，为了评价控制措施的有效性，提高质量风险识别的全面性，预防或降低质量风险的发生，需进行一次质量风险评估。
4质量风险评估标准4.1风险发生的可能性（P）4.2风险发生的严重性（S）4.3风险发生的可测性（D）4.4质量风险等级标准风险等级指数 RPN= 危害严重性指数值S× 危害可能性指数值P × 危害可测性指数值D5质量风险评估6质量风险控制7质量风险审核和结论通过本次质量风险评估，在现有的质量保证体系统下，纯化水系统无中等质量风险项目，纯化水质量是安全、有效、可靠的。
纯化水系统风险评估实施报告
纯化水系统风险评估实施报告【纯化水系统风险评估实施报告】一、引言纯化水系统是制药企业生产中至关重要的一环，对于保证产品质量和符合规范要求具有重要作用。
为了确保纯化水系统运行的可靠性和稳定性，本次风险评估实施报告旨在全面评估纯化水系统的风险，并提出相应的改进建议。
二、背景纯化水系统是本公司生产过程中不可或缺的关键设备，用于生产过程中的洗涤、清洁、注射剂配制等环节。
为了确保纯化水的质量，我们在建设纯化水系统时采用了一系列的控制措施和验证步骤。
然而，由于系统运行时间较长，设备老化、维护不到位等问题可能导致系统风险的增加。
因此，对纯化水系统进行风险评估显得尤为重要。
三、风险评估方法本次风险评估采用了以下方法：1. 文件分析：对纯化水系统的相关文件进行仔细分析，包括设计文件、操作规程、维护记录等，以了解系统的运行情况和存在的问题；2. 现场调查：对纯化水系统进行现场调查，了解设备状况、操作流程和维护情况，并与相关人员进行交流；3. 风险识别：结合文件分析和现场调查的结果，识别纯化水系统中的潜在风险，并进行评估；4. 风险评估：根据风险识别的结果，对风险进行评估，确定风险的严重程度和可能性；5. 风险控制：提出相应的风险控制措施，并制定改进计划。
四、风险评估结果经过对纯化水系统进行全面评估，我们发现以下风险：1. 设备老化风险：由于纯化水系统运行时间较长，部分设备已经超过设计寿命，存在故障风险；2. 操作规程不规范风险：部分操作人员对于操作规程的理解不够深入，可能导致操作不规范，影响纯化水质量；3. 维护不到位风险：部分设备维护不及时，可能导致设备故障，影响纯化水系统的正常运行；4. 环境污染风险：纯化水系统周围环境存在一定的污染源，可能对纯化水质量产生影响；5. 备用设备不足风险：部分关键设备缺乏备用，一旦发生故障，可能导致生产中断。
五、风险控制措施为了降低纯化水系统的风险，我们提出以下改进措施：1. 设备更新：对老化设备进行更新，确保设备处于良好的工作状态；2. 培训和教育：加强对操作人员的培训和教育，提高其对操作规程的理解和执行能力；3. 维护计划：制定完善的设备维护计划，确保设备得到及时维护和保养；4. 环境监测：加强对纯化水系统周围环境的监测，及时发现并处理潜在的污染源；5. 备件储备：建立备件储备计划，确保关键设备备件的充足性，以应对突发故障。
纯化水系统风险评估报告
项目: 纯化水系统Failure Mode and Effect Analysis Report 纯化水系统一风险评估报告******************公司目录*************公司 (1)1.简介 (4)2.说明 (4)3.参考文献 (5)4.变更记录 (5)5.预处理模块流程图 (6)6.预处理模块评估 (7)7.纯化水制备模块流程图 (13)8.纯化水制备模块评估 (14)9.纯化水分配系统流程图 (21)10.纯化水分配系统模块评估 (22)1.简介本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。
过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。
相关设备的性能确认。
为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。
目的：•发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，•分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，•确定降低该潜在风险的责任人，•为未来提供回顾依据。
使用该工具的好处如下：•减少不合格品 (例如增加不合格品的可侦测度)；•增强对工艺的理解；•提高产水量或减少损耗；•增强客户满意度；•降低产品风险；•履行质量和安全承诺。
这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。
目标的途径定义如下：2.说明此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随着对工艺的优化及理解的加深可作相应修改3.参考文献4.变更记录Version: 3.0 5.预处理模块流程图Page 6 of 286.预处理模块评估Page 7 of 28Page 8 of 28Page 9 of 28Page 10 of 28Page 11 of 28Page 12 of 287. 纯化水制备模块流程图Page 14 of 28Page 15 of 28Page 16 of 28Page 17 of 28Page 18 of 28Page 19 of 28Page 20 of 289. 纯化水分配系统流程图Page 21 of 28Page 22 of 28Page 23 of 28Page 24 of 28Page 25 of 28Page 26 of 28Page 27 of 28Page 28 of 28。
纯化水系统风险评估报告
修订制度
2
活性炭过滤器
维护保养不及时
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
工程部/王博
修订制度
3
反渗透装置功能减退
没有及时灭菌或更换
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
工程部/王博
修订制度
4
紫外线杀菌器功能失效
检修、维护部及时
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
工艺用水质量不合格
灭菌系统故障
3
3
3
27
高
√
8
蒸汽灭菌功能失效
工艺用水质量不合格
消毒方法不正确
5
3
3
45
高
√
9
操作方法不正确
工艺用水质量不合格
培训不到位
5
5
低
√
0
操作人员未按标准操作
工艺用水质量不合格
监督管理不到位
5
5
低
√
5、风险控制实施的标准
对各个风险点进行评价,对评价出风险等级为中、高的风险点,应采取一定的措施进行风险控制,降低风险等级,风险等级为低的风险点,做为可接受风险.
6、针对高、中级等不可接受风险拟采取的控制措施及实施计划包括控制方式的开始时间、完成时间,控制方式的负责部门及负责人.若空间不够填写可增加附件
序号
风险点
可能的原因
风险等级拟采取控Βιβλιοθήκη 措施/完成时间责任部门/责任人
确认与验证活动
多介质过滤器功能失效
维护保养不及时
高
修订纯水机组维护保养制度,提高检测与维护保养频次/
药品生产纯化水系统风险评估报告
文件制修订记录1目的利用风险管理方法和工具，对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见。
为验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
2范围药品生产过程中纯化水系统可能存在的风险。
3风险评估小组人员及职责3.1 质保部3.1.1根据GMP和质量管理的要求，提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
3.1.2负责本报告的起草编写。
3.1.3对风险评估报告的审核和批准。
3.2 工程部3.2.1从工程设计和管理的角度提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
3.2.2对纯化水系统设备相关的风险进行分析评估并提出控制要求。
3.2.3对风险评估报告的审核。
3.3 生产部3.3.1根据生产工艺提出生产过程中关键工艺控制点对纯化水系统风险控制要求。
3.3.2从操作及安全角度提出对纯化水系统风险控制要求。
3.3.3对风险评估报告的审核。
3.4 风险评估小组人员4.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）4.2 《药品GMP指南》（2011）4.3 《药品质量风险管理规程》（SMP-QA-00-025）4.4 《药品质量风险评估操作规程》（SOP-QA-00-032）4.5 《纯化水系统管理规程》（SMP-CS-00-016） 5 风险管理模式图6 风险关注点管理 6.1 风险识别对纯化水系统环节进行分析，通过鱼骨图方式识别潜在风险控制点。
6.2 风险分析对风险的严重程度（S）、发生概率（P）和可探测性（D），评分实行10分制，即从低到高依次评分为1、2、3、4、5、6、7、8、9、10分。
在对风险控制点进行全面的分析后，对其可能的失败模式进行影响的严重程度S，其原因的发生概率P和现有控制手段后的可探测性D，将其相乘，计算便得到每个关键工艺过程的风险优先数（即风险等级）RPN=S×P×D，该值越大，风险级别越高。
根据我公司情况，定义需要采取行动的RPN值为100，即对RPN≥100的失败模式进行关注与分析。
纯化水制备系统改造风险评估报告
质量风险评估报告1.评估会议基本信息1.1会议日期：2011年10月10日1.2会议地点：公司二楼主会议室1.3参会人员：1.4会议记录：2.评估目的：通过对可能的纯化水系统改造方案进行质量风险评估，筛选确定纯化水改造方案并提供降低风险的措施，为起草纯化水系统改造URS提供依据。
3.质量风险项目情况我公司纯化水系统由中国建筑技术开发总公司设计，昆明太空水技术工程有限公司提供设备与安装调试；纯化水系统由原水箱、多介质过滤器、活性过滤器、精细过滤器、预处理水箱、精密过滤器、优质直饮水箱、全自动软水器、精细保安过滤器、反渗透系统（一级）、纯化水箱、浸入式紫外光氧化灭菌器、终端过滤器等组成，优质直饮水产水能力为6T/h，纯化水产水能力为2T/h。
现有的纯化水制备系统为一级反渗透系统，纯化水的电导率（离线，质检中心检测）为4.4～5.0（25℃），非常接近合格限度（见表1），存在严重的质量风险。
表1 纯化水合格标准（电导率单位：µS•cm-1）4.质量风险管理小组成员职责表2 小组成员职责一览表5.风险评估过程与结果5.1风险评估过程概述本次风险评估完全按照《质量风险管理规程》规定的流程进行；在风险评估过程中，充分考虑了各个备用方案的法规符合性、水质质量、产水量、操作维护的简单方便性、与现有设施的配套情况与外观体积等因素。
5.2风险评估基本过程与结果5.2.1风险识别与确定5.2.1.1小组成员用各自的专业知识和经验，通过“头脑风暴”的方式寻找所有备选方案的潜在风险因素。
5.2.1.2整理出来的潜在风险因素，见4。
5.2.2.2风险分析5.2.2.1小组成员对每一条分析整理出来的潜在风险因素进行分析，评估危害的严重程度并判定等级。
5.2.2.2严重程度评定标准，见表3。
表3 严重程度S（severity）评定标准5.2.2.3评定结果见表4。
在等级评定过程中，具体的等级是根据小组成员的经验经集体讨论后确定，其中不同意见采用较高分值。
011纯化水系统风险评估报告
FX-QRM（2015）-011纯化水系统确认范围和程度风险评估报告陕西药业有限公司二〇一五年1．目的：利用风险管理的方法和工具，对影响纯化水系统的各风险要素，进行分析、评估，以确定确认范围及程度，在确认过程中，对各风险要素进行监控，以确保各风险要素能够得到有效控制，使纯化水系统可能造成的风险消除或降低至可接受程度。
2．范围：纯化水系统的风险管理 3．风险评估小组人员及职责 成 员姓 名责 任组 长确定风险评估的问题/或风险提问，包括风险潜在性的有关假设。
负责本组织内各部门间的质量风险管理协调,确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。
制定风险管理进程的日程和预期结果。
确定可接受的风险水平。
确定风险控制应采取的行动。
组 员 收集和组织信息, 评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息。
参与风险识别、风险分析。
将已识别和分析的风险与预先确定的可接受标准比较。
设计理想的降低风险的策略。
避免风险或降低风险至可接受的水平。
组 员 组 员 组 员 组 员 组 员4. 质量风险管理模式图风 险 管 理 工 具启动质量风险管理程序风险识别风险分析风险评估风险评估风险降低风险接受风险控制质量风险过程结果/输出程序风险回顾审核事件不 接 受风 险 沟 通5.纯化水系统风险的识别（鱼骨图）6. 纯化水系统风险分析原则、标准及评估项目： 6.1项目确定原则： 影响纯化水水质的各因素。
6.2评估标准：6.2.1根据风险的发生频率，将风险划分为5个级别，第一级发生率低（发生率稀少）为1分，第二级发生率偏低（不太可能发生）为2分，第三级发生率中度（可能发生）为3分，第四级发生率较高（很可能发生）为4分，第五级发生率高（经常发生）为5分。
6.2.2根据风险危害的严重性，将风险划分为5个级别，第一级风险危害的严重性低（可忽略）为1分，第二级风险危害的严重性偏低（微小）为2分，第三级风险危害的严重性中度（中等）为3分，第四级风险危害的严重性较高（严重）为4分，第五级风险危害的严重性高（毁灭性）为5分。
纯化水系统风险评估报告
纯化水系统风险评估报告一、引言纯化水系统在许多行业中被广泛应用，包括制药、食品和饮料、化工等。
为确保纯化水系统的可靠性和安全性，进行风险评估是必要的。
本报告旨在对某纯化水系统进行全面的风险评估，以识别潜在的风险，并提供相应的控制措施和建议。
二、评估方法本次风险评估采用了系统化的方法，包括以下步骤：1. 采集相关信息：采集纯化水系统的设计图纸、操作手册、设备清单等相关文档，并与相关人员进行访谈，了解系统的运行情况和存在的问题。
2. 风险识别：通过对系统进行全面的分析，识别可能存在的风险。
主要包括设备故障、操作失误、水质变化、供水中断等。
3. 风险评估：对识别出的风险进行评估，包括风险的概率和严重程度。
采用风险矩阵进行评估，确定风险的等级。
4. 风险控制：根据评估结果，提出相应的控制措施和建议，以降低风险的发生概率和减轻风险的严重程度。
5. 风险监控：建立风险监控机制，定期对纯化水系统进行检查和评估，及时发现和处理潜在的风险。
三、风险识别与评估结果在对纯化水系统进行风险识别和评估的过程中，我们发现了以下潜在的风险，并对其进行了评估。
1. 设备故障风险概率：中严重程度：高设备故障可能导致纯化水系统无法正常运行，进而影响生产和产品质量。
为降低这一风险，建议定期对设备进行维护和保养，并建立备用设备以备不时之需。
2. 操作失误风险概率：低严重程度：中操作人员的失误可能导致纯化水系统操作不当，从而影响水质的稳定性和一致性。
为降低这一风险，建议加强操作人员的培训和教育，并建立操作规范和程序。
3. 水质变化风险概率：高严重程度：中供水中水质的变化可能会对纯化水系统的运行产生负面影响，进而影响产品的质量。
为降低这一风险，建议加强对供水的监测和控制，并建立水质变化的预警机制。
4. 供水中断风险概率：低严重程度：高供水中断可能导致纯化水系统无法正常运行，进而影响生产和产品质量。
为降低这一风险，建议建立备用供水系统，并定期对其进行测试和维护。
纯化水风险评估报告
纯化水系统风险管理评估方案XXXXXXX有限公司风险管理评估方案1、目的：1.1利用风险管理方法和工具，对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见，降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统日常运行控制体系，以保障药品生产质量。
1.2为纯化水系统的确认验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
1.3为纯化水系统设计、改进、施工提供参考数据，以便采取适当措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，使纯化水系统符合生产工艺和GMP要求，减少可能的缺陷。
2、范围：药品生产过程中纯化水系统可能存在的风险。
3、风险管理流程：3.1风险管理模式图3.2风险识别3.2.1概述本公司纯化水系统采用二级反渗透技术制备，产量2m3/h，主要用于生产设备、容器具清洗、清场、洗衣及口服液体制剂生产的洗瓶、配液等。
纯化水系统主要由：原水箱、原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水储罐、空气呼吸器、纯水泵、精密过滤器、紫外杀菌器、臭氧发生器、分配管道、清洗水泵、加药装置、RO程控系统等组成。
综合分析公司生产的品种，现生产液体制剂品种XXX糖浆、XXX合剂。
鲜竹沥为液体原料，配制无需加纯化水；XXX糖浆、XXX合剂需用纯化水进行配制，批最大配置量为150万ml。
固体制剂丸剂的生产只是在生产设备、容器具清洗、清场、洗衣过程中使用纯化水。
因此，产量2m3/h的纯化水系统能够满足本公司日常生产需求，对于产品质量的主要潜在风险来自于纯化水的微生物限度控制。
3.2.2风险评估小组人员及职责3.2.2.1 质量管理部3.2.2.1.1根据GMP和质量管理的要求，提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
3.2.2.1.2负责本报告的起草编写。
3.2.2.1.3对风险评估报告的审核和批准。
3.2.2.2设备部3.2.2.2.1从工程设计和管理的角度提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
纯化水系统系统风险评估报告
纯化水系统系统风险评估报告一、项目背景（1）项目简介：纯化水系统是制造行业中应用最广泛的水处理系统之一，它主要用于制备纯化水和超纯水。
纯化水可以用作制药、化工、微电子、食品及饮料等领域的生产原料，而超纯水则用于微电子制造过程中的洗涤和清洁。
因此，纯化水系统的稳定运行对于保证产品质量和生产效率具有至关重要的作用。
（2）项目目的：本次纯化水系统的风险评估报告旨在对系统的安全、可靠性和环境保护等方面进行全面的评估，为保证生产过程的安全性和可持续性提供可靠依据，同时指出存在的问题和需要改进的地方，为后续维护和改进提供参考。
二、系统结构纯化水系统由进水口、预处理系统、纯化系统、贮存系统、循环系统、高压泵、管道、仪表及自控系统等部分组成。
整个系统按照一定的流程，从进水口将原水送入预处理系统进行处理，经过纯化系统净化后，送入贮存系统储存，通过循环系统再次加压送往生产线。
自控系统负责对整个系统进行监测、控制和调节。
三、风险评估（1）安全风险评估安全风险是指可能导致事故、误操作、火灾、爆炸、人身伤害或环境污染等不安全事件的现象或因素。
纯化水系统中存在的主要安全风险包括高压设备的爆炸、冷却水和化学品的泄漏、自控系统失效等方面。
高压设备的爆炸：管道、泵、阀门、仪表等设备都处于高压状态，一旦设备发生泄漏或损坏，压力尽情释放并可能引起严重的安全事故。
为了降低此类风险，需要加强对设备的维护和检测，定期进行压力测试和容器、管道检查，确保设备处于良好状态。
冷却水和化学品的泄漏：系统中装有大量的冷却水和化学制品，若泄漏会对工作环境产生很大影响，也会对周边环境和人员健康造成威胁。
为此需要加强对化学品的储存管理，确保容器和管道密封性良好，坚持正确使用、储存和处置化学品的规范操作。
此外，还需要制定应急预案，对泄漏事故进行及时处理。
自控系统失效：自控系统是纯化水系统的关键部分，其失效将导致系统所产生的纯化水无法满足生产需求。
为了降低风险，需要对系统进行定期检查和维护，确保传感器、控制器、执行机构等正常工作。
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类别：设施类风险评估编号：303-01
部门：设备部页数：16页
XX制药有限公司
质量风险评估报告
风险项目：二级反渗透纯化水系统
编制时间：2017年7月
风险评估报告起草、审核、审批表
目录
1.概述 (4)
2.风险评估目的： (5)
3.相关法规指南和参考文献 (5)
4.风险评估小组成员及职责 (6)
5.风险识别 (7)
6.风险分析及评价标准 (8)
8.风险管理评审结论 (16)
二级反渗透纯化水系统风险评估报告
1.概述
1.1.本系统为河北洁之源水处理技术有限公司生产的1T/h两级反渗透（RO）纯化水系统，机组
型号JZY-RO-II。
主要由机组原水预处理模块、一级反渗透+二级反渗透模块、管道分配模块、消毒模块、加热模块、控制模块组成。
1.2.原水预处理模块：原水为城市自来水，首先进入多介质过滤器去除水中的悬浮物、胶粒等
杂质，再进入活性炭过滤器去除水中的有机物、余氯、色、味等杂质，再经软化器去除CA2+、Mg2+等离子。
以上设备组成完善的预处理系统。
水经预处理，其水质满足RO反渗透进水水质要求，以保证RO反渗透设备长期稳定运行。
1.3.反渗透模块：原水经一级RO反渗透膜、二级反渗透膜处理后，去除水中无机盐、有机物、
细菌、热源等杂质。
系统脱盐率达97%～99%，使水质符合《中国药典》2015年版纯化水要求。
工艺设计配置执行GMP规范。
1.4.分配模块：由纯化水储罐和闭合循环管路系统组成。
纯化水储罐为316L不锈钢材质，内外
抛光。
循环管路采用强制循环供水方式，材质为卫生级不锈钢，管道采用卡箍式快开连接，所有用水点采用串联连接。
1.5.消毒模块：采用巴氏消毒法，主要为板式换热器加热，保证水质要求。
1.6.控制模块：采用就地控制与集中控制系统，系统控制采用PLC控制器、水位传感器、压力
传感器来实现对电导率、压力、水温等重要指标进行控制。
系统全自动运行，整套系统便可连续自动供水，操作简便，安全可靠。
1.7.机组安装在车间一般生产区内，所生产纯化水供车间使用，该系统以市自来水为原水，经
本系统多段设备处理，终端产水达到设计用水标准。
1.8.系统基本情况
1.9. 本系统流程示意图，见图一。
原水箱
原水泵
纯化水罐
机械过滤活性炭过滤中间罐纯水泵
固体制剂车间纯化水制备系统与管道分配系统示意图
泵
板式换热器
阻垢剂
碱箱
凝水
9号
11号
号18号
17一级高压泵
二级高压泵器
1610号
2. 风险评估目的：
2.1. 为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的车间纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2. 为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3. 为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3. 相关法规指南和参考文献
3.1. 《药品生产质量管理规范》（2010年修订） 3.2. 《GMP 实施指南》2010版
3.3. 《质量风险管理规程》（SMP-ZL-007-01）
3.4. 《质量风险管理工具操作规程》（SOP-ZL-QA010-01）
4.风险评估小组成员及职责
5.风险识别
二级反渗透纯化水系统风险识别描述表
6.风险分析及评价标准
6.1.风险分析
根据公司《质量风险管理规程》（SMP-QA042-00），对风险等级进行分类。
6.1.1.按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者
健康及数据完整性的影响。
严重程度(S)：分为四个等级，如下：
6.1.2.按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目
标数据，可获得可能性的数值。
可能性程度(P)：分为四个等级，如下：
6.1.3.可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：
6.2.风险评价标准
通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
采用RPN （风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获得风险优先系数(RPN=S×P×D)。
XX药业-验证7.风险评估结果及控制：
7.1.风险评估结果
风险评估结果
FX-CS-203-01-- 10/ 16
经过风险评价、分析共找出30个风险点，其中24个风险点为高风险或中等风险，因此需要对此24个风险点采取相应降低或消除风险的措施；其余6个风险点为低风险，可直接接受。
评估人：
车间：生产部：质量部：认证部：设备部：
日期：年月日
7.2.风险应对措施
8.风险管理评审结论
本次风险评估通过对二级反渗透纯化水系统的质量风险分析，风险点主要发生在设备、文件与人员培训、设备技术状态、清洁等方面，风险管理小组经过对该设备进行前瞻性评估，以及检查风险管理的方式对风险管理过程的评审，认为：
1)风险管理已适当的实施；
2)通过相应的确认、验证活动可以保证质量风险的可控；
3)设备能够持续满足生产、质量要求。
评价人：
质量部：
认证部：
生产部：
设备部：
车间：
是□，否□同意批准对二级反渗透纯化水系统的风险确认。
质量受权人签名/日期：
年月日。