XXX药厂纯化水系统系统风险评估报告
纯化水系统风险评估实施报告
纯化水系统风险评估实施报告【纯化水系统风险评估实施报告】一、引言纯化水系统是制药企业生产中至关重要的一环，对于保证产品质量和符合规范要求具有重要作用。
为了确保纯化水系统运行的可靠性和稳定性，本次风险评估实施报告旨在全面评估纯化水系统的风险，并提出相应的改进建议。
二、背景纯化水系统是本公司生产过程中不可或缺的关键设备，用于生产过程中的洗涤、清洁、注射剂配制等环节。
为了确保纯化水的质量，我们在建设纯化水系统时采用了一系列的控制措施和验证步骤。
然而，由于系统运行时间较长，设备老化、维护不到位等问题可能导致系统风险的增加。
因此，对纯化水系统进行风险评估显得尤为重要。
三、风险评估方法本次风险评估采用了以下方法：1. 文件分析：对纯化水系统的相关文件进行仔细分析，包括设计文件、操作规程、维护记录等，以了解系统的运行情况和存在的问题；2. 现场调查：对纯化水系统进行现场调查，了解设备状况、操作流程和维护情况，并与相关人员进行交流；3. 风险识别：结合文件分析和现场调查的结果，识别纯化水系统中的潜在风险，并进行评估；4. 风险评估：根据风险识别的结果，对风险进行评估，确定风险的严重程度和可能性；5. 风险控制：提出相应的风险控制措施，并制定改进计划。
四、风险评估结果经过对纯化水系统进行全面评估，我们发现以下风险：1. 设备老化风险：由于纯化水系统运行时间较长，部分设备已经超过设计寿命，存在故障风险；2. 操作规程不规范风险：部分操作人员对于操作规程的理解不够深入，可能导致操作不规范，影响纯化水质量；3. 维护不到位风险：部分设备维护不及时，可能导致设备故障，影响纯化水系统的正常运行；4. 环境污染风险：纯化水系统周围环境存在一定的污染源，可能对纯化水质量产生影响；5. 备用设备不足风险：部分关键设备缺乏备用，一旦发生故障，可能导致生产中断。
五、风险控制措施为了降低纯化水系统的风险，我们提出以下改进措施：1. 设备更新：对老化设备进行更新，确保设备处于良好的工作状态；2. 培训和教育：加强对操作人员的培训和教育，提高其对操作规程的理解和执行能力；3. 维护计划：制定完善的设备维护计划，确保设备得到及时维护和保养；4. 环境监测：加强对纯化水系统周围环境的监测，及时发现并处理潜在的污染源；5. 备件储备：建立备件储备计划，确保关键设备备件的充足性，以应对突发故障。
纯化水系统风险评估报告
项目: 纯化水系统Failure Mode and Effect Analysis Report 纯化水系统一风险评估报告******************公司目录*************公司 (1)1.简介 (4)2.说明 (4)3.参考文献 (5)4.变更记录 (5)5.预处理模块流程图 (6)6.预处理模块评估 (7)7.纯化水制备模块流程图 (13)8.纯化水制备模块评估 (14)9.纯化水分配系统流程图 (21)10.纯化水分配系统模块评估 (22)1.简介本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。
过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。
相关设备的性能确认。
为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。
目的：•发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，•分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，•确定降低该潜在风险的责任人，•为未来提供回顾依据。
使用该工具的好处如下：•减少不合格品 (例如增加不合格品的可侦测度)；•增强对工艺的理解；•提高产水量或减少损耗；•增强客户满意度；•降低产品风险；•履行质量和安全承诺。
这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。
目标的途径定义如下：2.说明此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随着对工艺的优化及理解的加深可作相应修改3.参考文献4.变更记录Version: 3.0 5.预处理模块流程图Page 6 of 286.预处理模块评估Page 7 of 28Page 8 of 28Page 9 of 28Page 10 of 28Page 11 of 28Page 12 of 287. 纯化水制备模块流程图Page 14 of 28Page 15 of 28Page 16 of 28Page 17 of 28Page 18 of 28Page 19 of 28Page 20 of 289. 纯化水分配系统流程图Page 21 of 28Page 22 of 28Page 23 of 28Page 24 of 28Page 25 of 28Page 26 of 28Page 27 of 28Page 28 of 28。
水系统风险评估报告
编号：XJ/FX2014006纯化水系统风险评估报告药业集团有限公司质量风险评估报告批准页目录1. 概述2. 目的3. 风险管理人员及其职责分工4. 风险识别5. 纯化水系统存在的风险评估、分析6. 各项因素风险评价及风险控制7. 风险评估结论1.概述在2010版GMP实施后明确制药用水的分类和用途，纯化水作为工艺用水，同时作为清洁用水，纯化水在生产制造中存在潜在影响产品质量的风险，我们对这些风险进行评估。
确保我们公司所生产的药品符合法定标准和预定用途。
2.目的对水系统全流程的影响因素进行分析，对可能的产生的危害进行分析汇总,为系统的确认/验证提供支持和依据，并在确认/验证完成之后，对确认/验证合格后的系统依据风险分析的结果，进行系统的最终风险评估。
3.风险管理人员及其职责分工4. 风险识别4.1纯化水工艺流程：4.2纯化水生产过程描述：我公司以自来水作为原水，经过石英砂过滤器、然后通过活性炭吸附、再经过树脂软化处理后经过两级反渗透系统制备电导率小于2的纯化水储存于纯化水储罐，经紫外灭菌器杀菌后供车间各纯化水使用点，通过单管闭路循环管路使用。
本纯化水系统主要由预处理、二级反渗透及紫外线杀菌等三大部份组成。
生产能力为2吨/小时。
原水为自来水，安全性较高，为更加降低风险，因此采用石英过滤器和活性炭过滤器来保证RO膜的进水要求。
为防止原水中钙镁离子对膜面的影响，故采用阻垢剂来防止反渗透膜结垢。
反渗透系统由多级增压泵、反渗透装置、清洗装置、控制系统四个部分构成。
高压泵将含盐量大的水施加大于渗透压的压力，则含盐水中的水会穿过渗透膜向纯化水方向渗透。
反渗透系统除了能除盐外，还可有效地截留300分子量以上的有机物。
考虑到原水含盐量较低，所以经过二级反渗透装置去除水中的离子而产出的水已满足纯化水的要求。
为保证水质，纯化水制备中采用自动剔废，同时对制水电导率时刻监测。
5、纯化水系统存在的风险评估、分析5.1风险分析：5.1.1定量风险等级5.1.2定量分级RPN（发生频率、严重程度和检测等级三者乘积）风险优先数量等级判定（危害:无法确保过程质量）用数值范围表示高、中、低等级的风险5.1.3评价标准：低级风险加强日常检查，即为可接受项，评价为1~3分，中级风险分析原因得到控制或者降低，有措施即可接受，评定为4~7分，存在一项高级风险，可能影响纯化水质量进而影响药品质量即为不可接受，评定为8~10分。
纯化水系统风险评估
纯化水系统风险评估 SANY GROUP system office room 【SANYUA16H-纯化水系统风险评估报告1.概述本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。
该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。
2.目的纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。
为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低纯化水系统的风险顺序数。
将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。
3.风险评估方法：根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。
4.风险评估标准4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S（severity）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率P（probability）评定标准说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。
可检测性D（detection）评定标准说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2.RPN（风险顺序数）计算：将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。
(RPN=S×P×D)5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：6.风险评价通过对纯化水系统进行风险评估，分析出纯化水系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低纯化水系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
XXX药厂纯化水系统系统风险评估报告
XXX制药有限公司质量风险评估报告风险项目：纯化水系统风险评估编号：起草人: 年月日审核人: 年月日批准人: 年月日目录1. 概述2. 目的3. 相关法规指南和参考文献4. 质量风险管理小组人员及其职责分工5. 风险识别6. 风险分析及评价标准7. 风险评估结果及控制8. 风险管理评审结论9.风险评估报告审批1. 概述我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。
反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。
使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。
1.1系统基本情况项目技术参数工作压力10-17bar进预处理 2-4bar原水压力进R.O设备 1.4-3.4bar一级系统工作压力10-17bar二级系统工作压力10-17bar1.2 制水工作流程图活性碳过滤器多介质过滤器原水增压泵原水箱二级RO系统中间水箱一级RO系统软水器精密过滤器纯水泵纯化水箱紫外消毒用水点2.目的2.1为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
2.3为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
3. 相关法规指南和参考文献3.1 《药品生产质量管理规范》（2010年修订）3.2 2010版GMP实施指南3.3 《质量风险管理规程》（MS 09-033）4.质量风险管理小组人员及其职责分工5.风险识别纯化水系统风险识别描述表6. 风险分析及评价标准6.1风险分析根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
严重程度(S)：分为四个等级，如下：6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
纯化水系统机风险评估
F1□ F2□ F3□
P1□P2□P3□ P4□P5□P6□
F1□ F2□ F3□
P1□P2□P3□ P4□P5□P6□
页 码： 5 文件编码： 版 本 号：
NACC□ ACC □ ALARP □
NACC□ ACC □ ALARP □
NACC□ ACC □ ALARP □
NACC□ ACC □ ALARP □
F1□ F2□ F3□
P1□P2□P3□ P4□P5□P6□
A0209-1 阀门有死角 A0209-2 管路中有螺纹连接 A0209-3 管道内表面粗糙
F1□ F2□ F3□
P1□P2□P3□ P4□P5□P6□
F1□ F2□ F3□
P1□P2□P3□ P4□P5□P6□
F1□ F2□ F3□
P1□P2□P3□ P4□P5□P6□
件，建立设备档案（包括各类相关图纸） 2、 工程部及 QA 要进行监督检查 3、 设备安装确认时予以确认 1、起草设备相关文件，制定设备使用、维护、维修、清
洁等 SOP 2、所起草的文件由专人归档保存 3、设备安装确认时予以确认 1、 公司员工必须参加入厂培训 2、 操作人员、维修人员必须持证上岗 3、 操作人员、维修人员必须学习本设备相关文件及 SOP
NACC□ ACC □ ALARP □
3、 填写验收单，并收集相关资料 4、 设备预确认时予以确认 1、 让有资质的施工单位或人员严格按照设备安装规范
及纯化水工艺施工 2、 工程部及 QA 要进行监督检查 3、 设备安装确认时予以确认 1、设备应安装在公用系统区域纯化水制备间 2、严格按设计图纸施工 3、设备安装确认时予以确认 1、 认真复核厂家提供的设备动力电源要 求，并按要求施工 2、 施工完成后复查，确保与设备要求一致 3、 设备安装确认时予以确认 1、严格按设计图纸施工 2、检查地脚及安装螺栓的稳固性 3、工程部及 QA 要进行监督检查 4、设备安装确认时予以确认 1、 严格按设计图纸施工 2、 工程部及 QA 要进行监督检查 3、 设备安装确认时予以确认
纯化水系统风险评估报告
纯化水系统风险评估报告一、引言纯化水系统在许多行业中被广泛应用，包括制药、食品和饮料、化工等。
为确保纯化水系统的可靠性和安全性，进行风险评估是必要的。
本报告旨在对某纯化水系统进行全面的风险评估，以识别潜在的风险，并提供相应的控制措施和建议。
二、评估方法本次风险评估采用了系统化的方法，包括以下步骤：1. 采集相关信息：采集纯化水系统的设计图纸、操作手册、设备清单等相关文档，并与相关人员进行访谈，了解系统的运行情况和存在的问题。
2. 风险识别：通过对系统进行全面的分析，识别可能存在的风险。
主要包括设备故障、操作失误、水质变化、供水中断等。
3. 风险评估：对识别出的风险进行评估，包括风险的概率和严重程度。
采用风险矩阵进行评估，确定风险的等级。
4. 风险控制：根据评估结果，提出相应的控制措施和建议，以降低风险的发生概率和减轻风险的严重程度。
5. 风险监控：建立风险监控机制，定期对纯化水系统进行检查和评估，及时发现和处理潜在的风险。
三、风险识别与评估结果在对纯化水系统进行风险识别和评估的过程中，我们发现了以下潜在的风险，并对其进行了评估。
1. 设备故障风险概率：中严重程度：高设备故障可能导致纯化水系统无法正常运行，进而影响生产和产品质量。
为降低这一风险，建议定期对设备进行维护和保养，并建立备用设备以备不时之需。
2. 操作失误风险概率：低严重程度：中操作人员的失误可能导致纯化水系统操作不当，从而影响水质的稳定性和一致性。
为降低这一风险，建议加强操作人员的培训和教育，并建立操作规范和程序。
3. 水质变化风险概率：高严重程度：中供水中水质的变化可能会对纯化水系统的运行产生负面影响，进而影响产品的质量。
为降低这一风险，建议加强对供水的监测和控制，并建立水质变化的预警机制。
4. 供水中断风险概率：低严重程度：高供水中断可能导致纯化水系统无法正常运行，进而影响生产和产品质量。
为降低这一风险，建议建立备用供水系统，并定期对其进行测试和维护。
纯化水风险评估报告
纯化水系统风险管理评估方案XXXXXXX有限公司风险管理评估方案1、目的：1.1利用风险管理方法和工具，对纯化水系统影响药品生产质量的各要素进行分析评估，提出风险控制建议和意见，降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统日常运行控制体系，以保障药品生产质量。
1.2为纯化水系统的确认验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最大可能的降低风险因素保证产品质量。
1.3为纯化水系统设计、改进、施工提供参考数据，以便采取适当措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，使纯化水系统符合生产工艺和GMP要求，减少可能的缺陷。
2、范围：药品生产过程中纯化水系统可能存在的风险。
3、风险管理流程：3.1风险管理模式图3.2风险识别3.2.1概述本公司纯化水系统采用二级反渗透技术制备，产量2m3/h，主要用于生产设备、容器具清洗、清场、洗衣及口服液体制剂生产的洗瓶、配液等。
纯化水系统主要由：原水箱、原水泵、机械过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、一级高压泵、一级反渗透、二级高压泵、二级反渗透、纯水储罐、空气呼吸器、纯水泵、精密过滤器、紫外杀菌器、臭氧发生器、分配管道、清洗水泵、加药装置、RO程控系统等组成。
综合分析公司生产的品种，现生产液体制剂品种XXX糖浆、XXX合剂。
鲜竹沥为液体原料，配制无需加纯化水；XXX糖浆、XXX合剂需用纯化水进行配制，批最大配置量为150万ml。
固体制剂丸剂的生产只是在生产设备、容器具清洗、清场、洗衣过程中使用纯化水。
因此，产量2m3/h的纯化水系统能够满足本公司日常生产需求，对于产品质量的主要潜在风险来自于纯化水的微生物限度控制。
3.2.2风险评估小组人员及职责3.2.2.1 质量管理部3.2.2.1.1根据GMP和质量管理的要求，提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
3.2.2.1.2负责本报告的起草编写。
3.2.2.1.3对风险评估报告的审核和批准。
3.2.2.2设备部3.2.2.2.1从工程设计和管理的角度提出纯化水系统的风险分析和控制要求。
- 1、下载文档前请自行甄别文档内容的完整性，平台不提供额外的编辑、内容补充、找答案等附加服务。
- 2、"仅部分预览"的文档,不可在线预览部分如存在完整性等问题,可反馈申请退款(可完整预览的文档不适用该条件!)。
- 3、如文档侵犯您的权益，请联系客服反馈,我们会尽快为您处理(人工客服工作时间：9:00-18:30)。
.
XXX制药有限公司
质量风险评估报告
风险项目：纯化水系统风险评估
编号：
***: ***日年月 : 审核人
月日年: 批准人
目录教育资料．
.
1.概述
2.目的
3.相关法规指南和参考文献
4.质量风险管理小组人员及其职责分工
5.风险识别
6.风险分析及评价标准
7.风险评估结果及控制
8.风险管理评审结论
9.风险评估报告审批
1.概述
我公司纯化水系统采用二级反渗透法制备。
反渗透是依靠反渗透膜在比自然渗教育资料．
.
透压力更大的压力下，使水通过反渗透膜变成纯化水，从而达到除去水中盐分的目的。
使其制备的水质符合2010版《中国药典》纯化水的质量标准。
制水工作流程图1.2
原水箱原水增压泵活性碳过滤器多介质过滤器
软水器一级RO系统中间水箱二级RO系统
纯化水箱紫外消毒纯水泵精密过滤器
用水点
2.目的为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，2.1 提高产品质量提供风险分析参考。
2.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
2.3 相关法规指南和参考文献
3.
《药品生产质量管理规范》3.1 年修订）（2010 3.2 2010版GMP实施指南 MS 09-033（《质量风险管理规程》3.3 ）4.质量风险管理小组人员及其职责分工教育资料．
.
教育资料．
.
教育资料．
.
6. 风险分析及评价标准
6.1风险分析
根据公司《质量风险管理规程》（MS 09-033），对风险等级进行分类。
6.1.1按严重程度分类，测定风险的潜在后果，主要针对可能危害产品质量、患者健康及数据完整性的影响。
6.1.2按风险发生的可能性程度划分：根据所评估风险项目的复杂性知识或其他目标数据，可获得可能性的数值。
教育资料．
.
6.2风险评价标准
通过评价风险的严重性、可能性和可检测性，从而确认风险的等级。
采用RPN（风险优先系数）进行计算，将严重程度、可能性及可检测性三种因素的分值相乘获
7.1风险评估结果
教育资料．
.
教育资料．
.
教育资料．
.
教育资料．
.
教育资料．
.
个风险点采取相应降低或消除风险的措个风险点为高风险或中等风险，因此需要对此2525个风险点，其中经过风险评价、分析共找出33个风险点为低风险，可直接接受。
8施；其余教育资料．
.
教育资料．
.
8.风险管理评审结论：
教育资料．。