纯化水系统风险评估
纯化水风险评估报告
纯化⽔风险评估报告纯化⽔系统风险管理评估⽅案XXXXXXX有限公司风险管理评估⽅案1、⽬的：1.1利⽤风险管理⽅法和⼯具，对纯化⽔系统影响药品⽣产质量的各要素进⾏分析评估，提出风险控制建议和意见，降低和控制车间纯化⽔系统相关的风险，建⽴有效的纯化⽔系统⽇常运⾏控制体系，以保障药品⽣产质量。
1.2为纯化⽔系统的确认验证提供风险分析参考，根据评估结果确定验证范围及程度，最⼤可能的降低风险因素保证产品质量。
1.3为纯化⽔系统设计、改进、施⼯提供参考数据，以便采取适当措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，使纯化⽔系统符合⽣产⼯艺和GMP要求，减少可能的缺陷。
2、范围：药品⽣产过程中纯化⽔系统可能存在的风险。
3、风险管理流程：3.1风险管理模式图3.2风险识别3.2.1概述本公司纯化⽔系统采⽤⼆级反渗透技术制备，产量2m3/h，主要⽤于⽣产设备、容器具清洗、清场、洗⾐及⼝服液体制剂⽣产的洗瓶、配液等。
纯化⽔系统主要由：原⽔箱、原⽔泵、机械过滤器、活性炭过滤器、保安过滤器、⼀级⾼压泵、⼀级反渗透、⼆级⾼压泵、⼆级反渗透、纯⽔储罐、空⽓呼吸器、纯⽔泵、精密过滤器、紫外杀菌器、臭氧发⽣器、分配管道、清洗⽔泵、加药装置、RO程控系统等组成。
综合分析公司⽣产的品种，现⽣产液体制剂品种XXX糖浆、XXX合剂。
鲜⽵沥为液体原料，配制⽆需加纯化⽔；XXX糖浆、XXX合剂需⽤纯化⽔进⾏配制，批最⼤配置量为150万ml。
固体制剂丸剂的⽣产只是在⽣产设备、容器具清洗、清场、洗⾐过程中使⽤纯化⽔。
因此，产量2m3/h的纯化⽔系统能够满⾜本公司⽇常⽣产需求，对于产品质量的主要潜在风险来⾃于纯化⽔的微⽣物限度控制。
3.2.2风险评估⼩组⼈员及职责3.2.2.1 质量管理部3.2.2.1.1根据GMP和质量管理的要求，提出纯化⽔系统的风险分析和控制要求。
3.2.2.1.2负责本报告的起草编写。
3.2.2.1.3对风险评估报告的审核和批准。
纯化水系统风险评估
质量风险识别及控制规程一、目的1、为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
2、为设计单位提供风险分析参考，以便设计单位采取适当设计措施以规避或将风险控制在可以接受的范围内，更好地设计出符合生产工艺和GMP要求的纯化水系统，减少可能的设计缺陷。
3、为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
4、为车间纯化水系统日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
二、适用范围：纯化水系统的设计，安装，使用，验证过程。
三、定义：风险：是危害发生的可能性及其危害程度的综合体。
风险管理：即系统性的应用管理方针、程序实现对目标任务的风险分析、评价和控制。
风险分析：即运用有用的信息和工具，对危险进行识别、评价。
风险控制：即制定减小风险的计划和对风险减少计划的执行，及执行后结果的评价。
四、风险识别内容• 4.1、风险评估风险由两方面因素构成，风险评估是基于对危害发生的频次和危害程度以及可控测度三方面考虑而得出的综合结论。
4.1.1风险产生的后果即危害的严重程度（Ｓ）严重程度第1级:可忽略第2级:微小第3级:中等第4级:严重第5级:毁灭性4.1.2风险发生的概率（P）第1级:稀少(发生频次小于每十年一次)第2级:不太可能发生(发生频次为每2年一次)第3级:可能发生(发生频次为每月一次)第4级:很可能发生(发生频次为每周一次) 第5级:经常发生(几乎每次都可能发生) 4.1.3风险发生时的可预知性（Ｄ）第1级:不可能预知第2级:不太可能预知第3级:可能预知第4级:很可能预知第5级:完全可预知4.2风险识别五、风险控制规程：5.1降低风险的计划5.11．在实施的准备阶段，对所有相关的文件均进行了一次核查，以确保文件的准确性5.12．对相关的操作人员进行了岗位操作规程的培训，以确保全部验证过程能按文件规定执行。
合理安排工时，避免人员过度疲劳。
5.13．在设备的选型阶段就对设备的生产能力进行了评估，现用设备完全可以满足生产需求。
纯化水系统风险评估报告
项目: 纯化水系统Failure Mode and Effect Analysis Report 纯化水系统一风险评估报告******************公司目录*************公司 (1)1.简介 (4)2.说明 (4)3.参考文献 (5)4.变更记录 (5)5.预处理模块流程图 (6)6.预处理模块评估 (7)7.纯化水制备模块流程图 (13)8.纯化水制备模块评估 (14)9.纯化水分配系统流程图 (21)10.纯化水分配系统模块评估 (22)1.简介本报告是针对制剂水站纯化水系统潜在风险的评估，并为之后进行的风险控制措施及PQ提供依据。
过程包括：预处理模块、纯化水制备模块、纯化水分配模块。
相关设备的性能确认。
为了及时发现可能的潜在风险以及针对该风险采取相应的控制措施的有效工具。
目的：•发现潜在的风险以及判断导致该风险的原因以及该风险可能导致的结果，•分别从严重性、发生频率以及可检测度分析该风险导致的失败机理，•确定降低该潜在风险的责任人，•为未来提供回顾依据。
使用该工具的好处如下：•减少不合格品 (例如增加不合格品的可侦测度)；•增强对工艺的理解；•提高产水量或减少损耗；•增强客户满意度；•降低产品风险；•履行质量和安全承诺。
这一特定的风险分析是为获得和报告在后续过程中可能遇到的各种风险和问题，进行有效地控制。
目标的途径定义如下：2.说明此报告是根据纯化水系统当前流程经验风险的推测而编写的最初版本，随着对工艺的优化及理解的加深可作相应修改3.参考文献4.变更记录Version: 3.0 5.预处理模块流程图Page 6 of 286.预处理模块评估Page 7 of 28Page 8 of 28Page 9 of 28Page 10 of 28Page 11 of 28Page 12 of 287. 纯化水制备模块流程图Page 14 of 28Page 15 of 28Page 16 of 28Page 17 of 28Page 18 of 28Page 19 of 28Page 20 of 289. 纯化水分配系统流程图Page 21 of 28Page 22 of 28Page 23 of 28Page 24 of 28Page 25 of 28Page 26 of 28Page 27 of 28Page 28 of 28。
纯化水风险评估
纯化水系统质量风险评估质量风险管理编号：***********************有限公司二零一*年 *月目录1.质量风险识别与评估表2.评估评估目的3.风险管理小组名单与职责4.纯化水生产流程图5.设定FMEA标准5.1.严重性（S)5.2.可能性（P)5.3.可测性（D)5.4.SPD标准6.核查表7.结论固体制剂车间纯化水系统质量风险评估质量风险识别与评估表固体制剂车间纯化水系统质量风险评估2.评估目的制药用水是药品生产过程的重要原料，参与整个生产工艺过程，我公司的制药用水主要为饮用水与纯化水；固体制剂纯化水主要用于设备、容器具的末次洗涤，从而减少微生物和物理化学物质对产品的污染。
通过降低和控制固体制剂车间纯化水系统相关风险，建立有效的纯化水质量控制体系，为提高产品质量提供风险分析参考，以便公司及时避免或将风险控制在可接受范围内，更好地生产出符合生产工艺及GMP要求的纯化水系统；为车间纯化水系统的再验证工作提供参考。
3.风险管理小组4.根据纯化水生产工艺要求，其生产流程图如下：工艺流程描述：饮用水进入原水箱，通过原水输送泵将水泵入过滤器过滤，滤去水中较大的颗粒悬浮物。
再将水通过活性炭过滤器，进一步除去水中的游离氯、色度、微生物、有机物以及部份重金属等有害物质，通过精密过滤器去除孔径大的杂质颗粒。
再通过反渗透给水泵进入一级高压泵、一级反渗透膜、二级高压泵、二级反渗透膜出水为纯化水，进入纯化水储罐，经臭氧、紫外线消毒后，经分配管道输送至各用水点使用。
5.设定FMEA标准5.1严重性5.2风险发生概率5.3.风险可检测性5.4. SPD标准RPN（风险优先数） = S（严重性）× P（可能性）× D（可检测性）6.检查：通过访谈、文件审核、现场操作的一致性与非一致性定性分析（核查表）——欢迎下载固体制剂车间纯化水系统质量风险评估表（FMEA）欢迎下载欢迎下载欢迎下载欢迎下载。
TS-RAR-1001纯化水系统风险评估报告
类别：风险评估报告文件编号：TS-RAR-1001 部门：工程部版本号：01纯化水系统风险评估报告目录1、目的 (2)2、适用范围 (2)3、风险评估流程 (2)4、风险评估 (3)5、风险审核 (5)6、结论 (6)1、目的1.1 为降低和控制车间纯化水系统相关的风险，建立有效的纯化水系统质量控制体系，提高产品质量提供风险分析参考。
1.2为车间纯化水系统的验证确认活动提供风险分析参考。
1.3为车间纯化水系统的日常运行和产品的质量控制提供风险分析参考。
2、适用范围适用于纯化水系统的验证过程和日常监控。
3、风险评估流程3.1 风险识别：利用历史数据、理论分析、收到的建议、利益相关者的关注的问题等确定什么方面会出问题，包括识别可能的后果，为进一步质量风险管理进程的其他步骤提供基础；3.2风险分析：评估与已识别的危害相关的风险，其建立在严重程度（S）、可能性（P）和可检测性（D）上，对危害进行评价；3.2.2 可能性程度(P)：测定风险产生的可能性。
工艺/操作复杂性知识或小组提供的其他目标数据，可获得可能性的数值。
为建立统一基线，建立以下等级：3.2.3 可检测性(D)：在潜在风险造成危害前，检测发现的可能性，定义如下：3.2.4风险优先数RPN计算：风险优先数RPN=S（严重程度）×P（可能性）×D（可检测性）如果RPN > 16 或严重程度 = 4，为高风险水平：此为不可接受风险。
必须尽快采用控制措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
如果 8 错误！未找到引用源。
RPN 错误！未找到引用源。
16，为中等风险水平：此风险要求采用控制措施，通过提高可检测性及（或）降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
如果RPN错误！未找到引用源。
8，为低风险水平：此风险水平为可接受，无需采用额外的控制措施。
3.3风险控制：采取措施，通过提高可检测性及降低风险产生的可能性来降低最终风险水平。
纯化水系统风险评估
纯化水系统风险评估文件管理, 第版制定日期, 执行日期, 号1/10执量执执执执及控制执程一、目的1、执降低和控制执执执化水系执相执的执执～建立有效的执化水系执执量控制体参系～提高执品执量提供执执分析考。
2、执执执执位提供执执分析考～以便执执执位采取适执执措施以执避或执执参当将控制在可以接受的范执～更好地执执出符合生执工执和内GMP要求的执化水系执～少可能的执执缺陷。
减3、执执执执化水系执的执执执活执提供执执分析考。
确参4、执执执执化水系执日常行和执品的执量控制提供执执分析考。
运参二、适用范执,执化水系执的执执～安～使用～执执执程。
装三、定执,执执,是危害执生的可能性及其危害程度的执合。
体执管理,系执性的执用管理方执、程序执执执目执任执的执执分析、执价和控制。
即执执分析,用有用的信息和工具～执危执执行执执、执价。
即运执控制,制定小执执的执和执执执少执的执行～及执行后执果的执价。
即减划减划四、执执执执容内•4.1、执执执估执执由方面因素成～执执执是基于执危害执生的执次和危害程度以两构估及可控执度三方面考执而得出的执合执执。
4.1.1执执执生的后果危害的执重程度;,,即重程度1执:可忽略2执:微小3执:中等4执:执重5执:毁执性4.1.2执执执生的率;概P,第1执:稀少(执生执次小于每十年一次)文件管理, 第版制定日期, 执行日期, 号2/10第2执:不太可能执生(执生执次执每2年一次)第3执:可能执生(执生执次执每月一次)第4执:很可能执生(执生执次执每周一次)第5执:执常执生(几乎每次都可能执生)4.1.3执执执生执的可执知性;,,第1执:不可能执知第2执:不太可能执知第3执:可能执知第4执:很可能执知第5执:完全可执知.2执执执执执目执执源执执执述执执可能执致的执执执执执执执执执可果重程生概执知度率性1145原水原水执执执器石英砂内量低含使用期限执短～有大量执入活性炭执执器泥砂～的水执下降执执2211石英砂执执执器执石英砂执入活性执器坏炭执执器中～降低活性炭执执器效果～也可能执坏执执3211活性炭执执执器执活性炭执入执化执器坏器中～使执化器文件管理, 第版制定日期, 执行日期, 号3/10不能正常工作4322执化器再生装无法再生～影置故障响一执水执311执化器未泄漏执执化的水执入一执反渗透膜～使一执水不合格～也可能执一执坏膜或一执执。
011纯化水系统风险评估报告
FX-QRM（2015）-011纯化水系统确认范围和程度风险评估报告陕西药业有限公司二〇一五年1．目的：利用风险管理的方法和工具，对影响纯化水系统的各风险要素，进行分析、评估，以确定确认范围及程度，在确认过程中，对各风险要素进行监控，以确保各风险要素能够得到有效控制，使纯化水系统可能造成的风险消除或降低至可接受程度。
2．范围：纯化水系统的风险管理 3．风险评估小组人员及职责 成 员姓 名责 任组 长确定风险评估的问题/或风险提问，包括风险潜在性的有关假设。
负责本组织内各部门间的质量风险管理协调,确保质量风险管理机制已建立，确保相应的资源保障。
制定风险管理进程的日程和预期结果。
确定可接受的风险水平。
确定风险控制应采取的行动。
组 员 收集和组织信息, 评估相关的潜在危害源，或对人类健康影响的背景资料与信息。
参与风险识别、风险分析。
将已识别和分析的风险与预先确定的可接受标准比较。
设计理想的降低风险的策略。
避免风险或降低风险至可接受的水平。
组 员 组 员 组 员 组 员 组 员4. 质量风险管理模式图风 险 管 理 工 具启动质量风险管理程序风险识别风险分析风险评估风险评估风险降低风险接受风险控制质量风险过程结果/输出程序风险回顾审核事件不 接 受风 险 沟 通5.纯化水系统风险的识别（鱼骨图）6. 纯化水系统风险分析原则、标准及评估项目： 6.1项目确定原则： 影响纯化水水质的各因素。
6.2评估标准：6.2.1根据风险的发生频率，将风险划分为5个级别，第一级发生率低（发生率稀少）为1分，第二级发生率偏低（不太可能发生）为2分，第三级发生率中度（可能发生）为3分，第四级发生率较高（很可能发生）为4分，第五级发生率高（经常发生）为5分。
6.2.2根据风险危害的严重性，将风险划分为5个级别，第一级风险危害的严重性低（可忽略）为1分，第二级风险危害的严重性偏低（微小）为2分，第三级风险危害的严重性中度（中等）为3分，第四级风险危害的严重性较高（严重）为4分，第五级风险危害的严重性高（毁灭性）为5分。
纯化水系统机风险评估
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A0209-1 阀门有死角 A0209-2 管路中有螺纹连接 A0209-3 管道内表面粗糙
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件，建立设备档案（包括各类相关图纸） 2、 工程部及 QA 要进行监督检查 3、 设备安装确认时予以确认 1、起草设备相关文件，制定设备使用、维护、维修、清
洁等 SOP 2、所起草的文件由专人归档保存 3、设备安装确认时予以确认 1、 公司员工必须参加入厂培训 2、 操作人员、维修人员必须持证上岗 3、 操作人员、维修人员必须学习本设备相关文件及 SOP
NACC□ ACC □ ALARP □
3、 填写验收单，并收集相关资料 4、 设备预确认时予以确认 1、 让有资质的施工单位或人员严格按照设备安装规范
及纯化水工艺施工 2、 工程部及 QA 要进行监督检查 3、 设备安装确认时予以确认 1、设备应安装在公用系统区域纯化水制备间 2、严格按设计图纸施工 3、设备安装确认时予以确认 1、 认真复核厂家提供的设备动力电源要 求，并按要求施工 2、 施工完成后复查，确保与设备要求一致 3、 设备安装确认时予以确认 1、严格按设计图纸施工 2、检查地脚及安装螺栓的稳固性 3、工程部及 QA 要进行监督检查 4、设备安装确认时予以确认 1、 严格按设计图纸施工 2、 工程部及 QA 要进行监督检查 3、 设备安装确认时予以确认
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纯化水系统
风险评估报告
1.概述
本风险评估的纯化水系统主要为冻干粉针车间的生产操作等提供合格的纯化水，该系统是由山东海德生化设备科技有限公司生产。
该制备系统利用符合饮用水标准的自来水作原水，通过原水储罐、机械过滤器、活性炭过滤器、加药装置、保安过滤器、膜清洗装置、一级反渗透装置、中间水箱、加药装置、二级反渗透装置、纯化水储罐等工艺来制备纯化水，制备后的纯化水由输送泵输送和分配到各使用点。
2.目的
纯化水制备、储存、分配、循环、清洁消毒等过程均有可能影响纯化水质量，进而影响生产的正常进行或产品质量。
为保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，故此对纯化水系统进行风险分析，依据评估的结果对纯化水系统存在的风险制订纠正和预防措施。
从而降低纯化水系统的风险顺序数。
将纯化水系统风险水平降低至可接受水平。
3.风险评估方法：
根据鱼骨图和失效模式与影响分析（FMEA）进行风险评估和评分。
4.风险评估标准
4.1.本文应用鱼骨图和失败模式效果分析，识别潜在的失败模式，根据经验和历史生产数据对风险的严重度、发生概率和可检测性评分。
严重程度S（severity）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
发生概率P（probability）评定标准
说明：上述“描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值，发生的概率是相对的，可根据实际情况确定。
可检测性D（detection）评定标准
说明：上述“可检测性描述”中的内容为并列关系，只要符合其中一条即可判断对应分值。
4.2.RPN（风险顺序数）计算：
将各不同因素相乘；严重程度、可能性及可检测性，可获得风险指数。
(RPN=S×P×D)
5.风险评估（风险识别、风险分析、风险控制）
5.1.对冻干粉针车间冻干产品生产过程进行风险识别、分析和控制如下：
6.风险评价
通过对纯化水系统进行风险评估，分析出纯化水系统的风险点，并对风险顺序数较高的风险点提出相应的控制措施和验证/确认活动，以降低纯化水系统的质量风险，为此应制定相应的控制措施和验证/确认活动，将产品质量风险控制在可接受的水平。
7.风险回顾
纯化水系统本次进行风险评估后，按照指定的控制措施和验证/确认活动，将风险控制在可接受的水平，当纯化水系统发生重大变更、改造时，应执行变更控制程序，对变更、改造进行评估后，方可变动；当纯化水发生重大偏差/异常时，应执行偏差处理程序，对偏差或异常进行评估后，采取纠正和预防措施，不断改进，保证纯化水系统的正常运行，提高纯化水质量，预防和控制由纯化水质量而引发的质量事故，持续稳定的为冻干粉针车间提供质量合格稳定的纯化水。
8.风险评估小组成员签名表。