中药注射剂安全性再评价质量控制要点
中药注射剂的安全性如何评估
中药注射剂的安全性如何评估中药注射剂是一种以中医药理论为指导，采用现代科学技术和方法，从中药或天然药物中提取有效物质制成的无菌制剂。
它在临床上的应用为一些疾病的治疗提供了新的选择，但同时其安全性问题也备受关注。
那么，如何评估中药注射剂的安全性呢？首先，要从药物的成分和制备工艺入手。
中药注射剂的成分复杂，可能包含多种化学成分。
因此，对其成分的准确鉴定和质量控制至关重要。
在制备过程中，提取、分离、纯化等工艺环节都可能影响最终产品的质量和安全性。
严格把控原材料的质量，确保其来源合法、无污染，并且符合药用标准。
同时，优化制备工艺，减少杂质的引入，提高药物的纯度和稳定性。
其次，临床前的安全性研究是评估的重要环节。
这包括动物实验，通过给实验动物使用不同剂量的中药注射剂，观察其是否出现毒性反应，如急性毒性、长期毒性、特殊毒性（如致畸、致癌、致突变）等。
此外，还要研究药物的致敏性、刺激性以及溶血性等，以预测在人体中可能出现的不良反应。
在临床试验阶段，对安全性的评估更为直接和关键。
大规模、多中心、随机对照的临床试验可以更全面地了解中药注射剂在人体中的安全性。
需要密切观察患者在用药后的各种反应，包括常见的不良反应如发热、寒战、皮疹、瘙痒等，以及严重的不良反应如过敏性休克、呼吸困难、肝肾功能损害等。
同时，要详细记录不良反应的发生时间、症状、严重程度、处理措施以及转归情况。
药物的相互作用也是影响中药注射剂安全性的一个重要因素。
当患者同时使用多种药物时，可能会发生药物之间的相互作用，从而增加不良反应的风险。
因此，在评估安全性时，需要考虑患者的合并用药情况，研究中药注射剂与其他药物联合使用时的安全性。
监测药品上市后的不良反应是持续评估安全性的重要手段。
建立完善的药品不良反应监测体系，鼓励医务人员和患者积极报告用药后的不良事件。
通过对大量的不良反应报告进行分析和总结，可以发现潜在的安全风险，及时采取措施，如修改药品说明书、调整用药剂量或疗程、甚至暂停使用等。
中药注射剂再评价指导原则
中药注射剂再评价指导原则中药注射剂再评价指导原则引言:中药注射剂作为中药领域的重要代表之一，在临床应用中发挥着重要的作用。
然而，过去对于中药注射剂再评价指导原则的相关研究相对较少，导致临床上对于其应用的规范性和安全性存在一定的争议。
为了推动中药注射剂再评价工作的顺利进行，本文将围绕中药注射剂再评价的概念、目的、方法和意义展开深入探讨。
1. 中药注射剂再评价的概念中药注射剂再评价是指对已上市中药注射剂进行全面系统的再评估和再评价的工作。
它对于提高中药注射剂的质量和疗效，以及保障患者用药安全起到至关重要的作用。
2. 中药注射剂再评价的目的中药注射剂再评价的目的在于继续深入了解其药理学、药代动力学、药效学等方面的特点，全面掌握其临床应用的风险和效益，并为临床合理应用中药注射剂提供科学依据。
3. 中药注射剂再评价的方法中药注射剂再评价的方法包括体外实验研究、动物实验研究和临床实验研究。
在体外实验研究方面，可以通过药物化学分析、质量标准研究等方法对中药注射剂进行深入研究。
在动物实验研究方面，可以通过动物药理学实验、动物药代动力学实验等方法对中药注射剂的作用机制和药代动力学特点进行研究。
在临床实验研究方面，可以通过对患者进行临床观察和疗效评价等方法来评估中药注射剂的临床疗效和安全性。
4. 中药注射剂再评价的意义中药注射剂再评价的意义在于提高中药注射剂的临床应用水平，优化中药注射剂的配方和制剂工艺，提高中药注射剂的质量和安全性。
通过中药注射剂再评价的研究，可以对中药注射剂的疗效和安全性进行全面评估，为中医药的发展和临床应用提供科学依据。
个人观点和理解:中药注射剂再评价是推动中药注射剂发展的必要步骤之一。
在现代科技条件下，采用全面系统的方法对中药注射剂进行再评价，可以更好地了解其药理学特点、作用机制、疗效和安全性，进而促进其在临床应用中的规范化和科学化。
中药注射剂再评价也对于中医药的国际化发展具有重要意义，可以提高其在国际上的影响力和竞争力。
中药注射剂质量控制包含内容
中药注射剂质量控制包含内容中药注射剂是一种将中药药材提取物或中药复方通过注射给药途径进行治疗的药物剂型。
对于中药注射剂的质量控制非常重要，它涉及到药品的安全性、稳定性和疗效等方面。
中药注射剂的质量控制应包含以下内容：1. 药材选择与鉴定：中药注射剂的原料药首先需要进行合理的选择与鉴定。
药材的产地、种类、质量等因素都会影响药物的质量，因此需要对药材进行严格的筛选和确保其来源的真实性和合规性。
2. 制剂工艺：中药注射剂的制剂工艺应符合药典规定，并严格按照相关工艺进行操作。
制剂过程中应注意保持无菌环境，确保药品的无菌性。
3. 质量标准的制定：中药注射剂需要制定合理的质量标准，包括药物特性、物理化学指标、微生物限度等方面的要求。
这些标准应该根据药物的用途和特点进行制定，并严格依照标准进行检验。
4. 药物稳定性研究：中药注射剂的稳定性研究是质量控制的重要环节。
通过对药物在不同条件下的稳定性研究，可以确定药物的保存条件和有效期，以确保药物在使用前后的质量保持稳定。
5. 质量控制检测方法：中药注射剂的质量控制需要建立适用的检测方法，包括药物有效成分的分析、微生物检测、溶解度测定等。
这些方法应准确可靠，并具备重复性和可比性。
6. 质量控制文件的管理：对中药注射剂的质量控制应建立完善的文件管理体系，包括生产记录、质量记录、检测记录等。
这些文件应具备可追溯性，以便于监管部门对药品质量的监督和管理。
总之，中药注射剂的质量控制需要从药材选择、制剂工艺、质量标准、稳定性研究、检测方法以及文件管理等方面进行全面的考虑。
通过严格的质量控制，可以确保中药注射剂的质量和疗效，保障患者的用药安全。
6.中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则(试行)
附件6：中药注射剂安全性再评价风险效益评价技术原则（试行）为科学、规范地评价中药注射剂的风险效益，根据《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》，制定本原则。
一、进入风险效益评价的基本要求风险效益评价是在药品质量可控、均一稳定前提下，在非临床安全性研究结果、临床有效性和安全性研究结果以及临床使用中发现的不良反应信息基础上，对中药注射剂的风险和效益进行综合权衡，做出评价结论。
中药注射剂应满足以下两个条件，方能进行风险效益评价。
（一）需用按法定质量标准的处方和工艺生产且达到生产规模的产品进行的相应研究。
（二）应完成以下几方面的研究内容：1．非临床安全性研究（1）如果没有充分、规范的临床安全性数据支持，应进行一般药理学试验、急性毒性试验、长期毒性试验、遗传毒性试验、制剂安全性试验、可能需要开展的生殖毒性试验和致癌试验。
（2）对临床使用中发现的安全性风险信号，尤其是非预期的严重不良事件，需要有针对性开展非临床安全性研究。
2．临床研究（1）临床安全性研究主要考察广泛使用条件下的药品安全性，主要研究不良反应情况（如不良反应类型、不良反应的严重程度、不良反应影响因素等）及对特殊人群的影响。
以不良反应类型和发生率等作为不良反应的评价基础，应研究十分常见、常见、偶见、罕见严重不良反应及一般不良反应的发生率，不良反应影响因素研究内容主要包括与临床常用药品的配伍禁忌研究、药液配制和使用研究。
在非临床安全性研究和临床使用或监测中发现的风险信号，需开展的干预性临床试验。
（2）中药注射剂在上市前应完成Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期临床试验，对已经完成上述研究的应按《中药、天然药物注射剂基本技术要求》提供相应的临床研究总结资料。
上市后已按法规要求正在进行或已经完成Ⅳ期临床试验的，应提供相应的临床研究总结资料。
未进行Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期、Ⅳ期临床试验的，应进行上市后临床研究。
二、风险效益评价重点（一）临床安全性评价重点主要对各相关研究内容和研究方法的科学性、结论的科学性进行评价。
中药注射剂生产工艺评价、质量控制评价和非临床研究评价的技术原则
中药注射剂生产工艺评价、质量控制评价和非临床研究评价的技术原则1. 引言1.1 概述中药注射剂作为中医药领域的重要药物剂型，在临床应用中发挥着重要的作用。
然而，随着科学技术的进步和对药物质量安全要求的提高，对于中药注射剂生产工艺评价、质量控制评价和非临床研究评价的技术原则也变得越来越重要。
本文旨在综合分析中药注射剂相关技术原则，并提供一套系统化的方法来进行可靠的评估与控制。
1.2 文章结构本文包含五个主要部分：引言、中药注射剂生产工艺评价、质量控制评价、非临床研究评价的技术原则以及结论。
通过这些部分的详细阐述，可以全面了解并掌握中药注射剂的相关技术原则。
1.3 目的本文旨在梳理和总结中药注射剂生产工艺评价、质量控制评价和非临床研究评价方面的关键问题与技术原则，并为相关从业人员提供有效且可行的指导和建议。
通过对中药注射剂的评价与控制技术原则进行全面的解析和探讨，旨在推动中药注射剂产业的发展，并更好地维护公众健康与安全。
以上是“1. 引言”部分的内容，详细阐述了本文的概述、结构和目的。
接下来，将进入第二部分：中药注射剂生产工艺评价，请继续往下阅读。
2. 中药注射剂生产工艺评价:2.1 定义和背景:中药注射剂是指利用传统中药提取物或其有效成分，采用现代制药技术制备的注射剂。
作为一种重要的中药剂型，中药注射剂在临床应用中具有广泛的应用前景。
而中药注射剂的生产工艺评价则是对该类产品进行质量控制和质量保障的重要环节。
2.2 工艺评价方法:中药注射剂的生产工艺评价主要包括以下几个方面:1) 原材料选择和质量控制: 从传统中药提取物或其有效成分开始，需要对原材料进行选择和筛选。
这涉及到对原材料的质量控制和规范化生产。
2) 提取工艺评价: 中草药提取过程是生产工艺中一个关键环节，因此需要对提取工艺进行评价，包括溶剂、浓度、温度等因素进行研究与优化。
3) 精制过程评价: 在提取过程之后，还需要通过精细化处理来获得高纯度的有效成分，并对精制过程进行评价和优化。
中药注射剂质量控制包含内容
中药注射剂质量控制包含内容
中药注射剂质量控制包含以下内容：
1. 药材质量控制：对所使用的药材进行严格的质量控制，包括药材的来源、采集时间、采集部位、外观质量、性状特征、化学成分等。
2. 药材炮制工艺控制：针对不同的药材，制定相应的炮制工艺流程和参数，确保炮制过程中的温度、时间、湿度等条件控制合理。
3. 配方质量控制：中药注射剂的配方是根据药材的性能和功效确定的，要确保配方的准确性和合理性，避免使用错误或不合适的药材。
4. 生产工艺控制：中药注射剂的生产过程包括药材提取、过滤、浓缩、调制、灭菌等环节，各个环节需要进行严格的工艺控制，确保产品质量稳定。
5. 质量标准制定：制定中药注射剂的质量标准，包括理化指标、微生物检验、有害物质检测等，确保产品符合国家相关药典和标准的要求。
6. 质量检测：对中药注射剂进行全面的质量检测，包括外观检查、理化指标测定、微生物检验、药效评价等，确保产品的质量符合要求。
7. 质量控制记录：对中药注射剂的生产过程进行记录和归档，包括原材料采购记录、生产过程记录、质量检测记录等，以便进行追溯和质量管理。
8. 不良反应监测和评估：对中药注射剂的使用过程进行监测，及时掌握不良反应情况，并进行评估和分析，以改进和提高产品的安全性和有效性。
以上是中药注射剂质量控制的主要内容，通过对这些内容的严格控制和管理，可以确保中药注射剂的质量稳定和安全有效。
中药行业的中药注射剂质量控制与管理
中药行业的中药注射剂质量控制与管理中药注射剂作为中药行业的重要产品之一，具有药效明显、剂型独特等特点，在临床应用中发挥着重要的作用。
然而，由于其特殊的生产工艺和质量要求，中药注射剂的质量控制与管理面临着一系列的挑战。
本文将从生产工艺、质量标准和质量管理等方面，探讨中药注射剂的质量控制与管理。
一、生产工艺控制1. 原材料选择：中药注射剂的原材料是保证产品质量的基础。
在选择原材料时，需严格按照相关标准进行筛选，确保其质量符合要求。
同时，应加强与供应商的合作，确保原材料的稳定供应。
2. 提取工艺：中药注射剂的提取工艺直接影响其有效成分的提取率和质量。
因此，制定科学、规范的提取工艺步骤十分必要。
在提取过程中，应注意温度、时间等因素的控制，避免有效成分的损失。
3. 添加剂控制：中药注射剂中的添加剂目的是改善产品的稳定性和药效，并提高其安全性。
添加剂的选择和使用应严格按照相关法规和标准进行，以确保其质量安全。
二、质量标准建立与监测1. 质量标准制定：制定中药注射剂的质量标准是中药行业质量控制的重要环节。
质量标准应包括物理性状、化学成分、微生物限度和有关生物学活性等指标。
标准的制定应基于科学研究和实践经验，并参考国内外相关标准。
2. 质量监测手段：中药注射剂的质量监测需要依靠一系列的分析方法和技术手段。
包括高效液相色谱、气相色谱、红外光谱等常规分析方法。
此外，还可以采用质量控制相关的分子生物学和生物技术手段，如PCR等。
3. 质量控制点设立：在生产过程中，设立质量控制点是确保产品质量的关键。
合理设置质量控制点，可以通过监控和控制各个环节的质量状况，及时发现和纠正问题，减少质量风险。
三、质量管理体系建立1. GMP要求：中药注射剂的生产应严格按照GMP（Good Manufacturing Practice）要求进行。
GMP是一套涵盖生产、设备、环境和人员等各个方面的质量管理规范，目的是确保产品质量和安全性。
2. 质量保证体系：建立健全的质量保证体系对于中药注射剂的质量控制与管理至关重要。
中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则(试行)
附件1：中药注射剂安全性再评价生产工艺评价技术原则（试行）根据《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》、《中药注射剂安全性再评价质量控制要点》及《中药注射剂安全性再评价基本技术要求》的要求，为更好地开展中药注射剂安全性再评价工作，制定本技术原则。
已上市中药注射剂原辅料及工艺研究的目的是为了保证产品质量的均一稳定，保证药品的安全性及有效性。
由于已上市中药注射剂研究背景的特殊性，工艺的多样性及所含成份的复杂性，需要具体问题具体分析。
本技术原则仅明确了中药注射剂原辅料及工艺研究的一般性要求，应根据具体品种的特点进行有针对性的研究。
已上市中药注射剂用生产工艺、原辅料及直接接触药品的包装材料等应与实际生产情况一致。
应明确并固定具体生产工艺参数，其波动应在实际生产范围内。
相关资料应能说明已上市中药注射剂能够保证不同批次产品质量的稳定均一。
一、原料（一）中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。
应提供相关质量标准，如有改变应提供批准证明文件。
（二）中药注射剂处方中的有效成份、有效部位、提取物、药材、饮片等应有法定标准。
无法定标准的应建立质量标准，并附于制剂质量标准后。
（三）应采取有效措施保证原料质量的稳定。
应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植的药材。
无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。
1．基原：应提供药材的质量标准，明确并固定基原、药用部位等。
药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。
如确需使用多个基原的，应固定不同基原药材之间的投料比例，保证投料用药材质量的相对稳定。
2．产地：应提供产地确定的相关资料。
建立相对稳定的药材基地。
如确需使用多个产地药材的，应固定源于不同产地药材的饮片之间的投料比例，或采用质量均一化等方法保证投料用饮片质量的稳定，并提供相应研究资料。
3．采收期：应固定药材采收期，如采收期与传统采收期不符，应提供相关研究资料。
中药注射剂的质量控制
(5)含量限度表示法：含量测定均以标示量的上下 限作为合格范围。 毒性药物：必须制定该药有毒成分的限量。 化学药品：单独测定含量，由总固体中扣除。 净药材及半成品：其含量均应控制一定范围，与 成品的含量相适应。必要时三者均需订出指标。 以保证处方的准确性及成品的质量稳定。
二、中药注射剂的质量问题讨论 中药注射剂是一种较好的速效制剂，但 常存在以下问题。 (一)澄明度问题 现象：灭菌后、贮藏中产生浑浊、沉淀或 乳光等。 原因及解决办法如下：
3．热处理冷藏：高分子胶体杂质加热灭菌或放置 中，胶粒凝结而浑浊或沉淀。 4．选用增溶剂、助溶剂与助滤剂：有效成分水溶 解度小，经灭菌放置可能部分析出。 加增溶剂或助溶剂等改善。 助滤剂(活性炭、滑行粉、滤纸浆等)消除乳光。 5．采用超滤技术：除去药液中大分子杂质，有效 成分较其他精制方法损失少。
第七节 输液剂与血浆代用液
一．输液剂的特点与种类 1.定义：输液剂系指由静脉滴注方式输入体内的大 剂量注射液。 2.作用与特点： 作用：全静脉营养、抢救危重和急症病人。 用于纠正体内水和电解质代谢紊乱；恢复和维持 血容量以防治休克；用以扩充血容量、稀释毒素、 促使毒物排泄；调节体液酸碱平衡；补充营养、 热量和水分。 特点：起效迅速，血药浓度稳定，避免高浓度药 液静推对血管刺激
3）胶体类输液 也称血浆代用液。系指与血浆等渗及有近似粘 度的胶体溶液；分子较大，不易透过血管壁，在 血中较长时间维持血压和增加血容量，以防休克。 但不能代替全血应用.（见“六”）
二．质量要求 (1)适宜的PH：一般控制在4—9之间。过高碱中毒， 过低酸中毒。 (2)适宜的渗透压。等渗或偏高渗，除个别特殊病 例外不得配成低渗溶液。 (3)澄明、无菌、无热原反应、 (4)应无毒性、不引起血象异常变化，不得溶血、 过敏和损害肝肾功能等 (5)不得添加任何抑菌剂。
中药注射剂再评价意义与相关法规要求pptx
中药注射剂再评价的思考与展望
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思考
中药注射剂再评价工作需要充分考虑药品的安全性、有效性和质量可控性，确保患者用药安全有效。同时，需要加强中药注射剂的基础研究和临床应用研究，提高药品的质量和安全性。
要点一
要点二
展望
未来，随着中药注射剂再评价工作的深入开展，预计将有更多符合条件的中药注射剂上市。同时，随着科学技术的发展和应用，中药注射剂的生产工艺和质量标准也将得到进一步提高，为患者提供更好的治疗选择。
详细描述
药物经济学评价
中药注射剂再评价现状与挑战
05
进展概述
近年来，随着中药注射剂的广泛应用，已上市中药注射剂的再评价工作逐渐受到重视。相关部门逐步完善相关法规要求，推动中药注射剂再评价工作的开展。
具体进展
针对已上市中药注射剂，相关部门从安全性、有效性、质量可控性等方面进行了全面的再评价工作。通过对药品的数据汇总、分析、调查和论证，对药品的有效性和安全性进行了重新评估。
要点一
要点二
内部评审要点
内部评审过程中需关注资料的真实性、完整性、准确性和合规性，同时对研究方法和结果进行深入分析和评估。
内部评审反馈与修改
根据内部评审结果，对所准备的资料进行反馈和修改，以确保符合相关法规要求和评价目的。
要点三
外部评审流程
完成内部评审后，需将相关资料报送至相关部门或机构进行外部评审，如药品监管部门或专业学术组织。
已上市中药注射剂再评价进展
中药注射剂再评价面临的挑战
挑战一
中药注射剂成分复杂，再评价工作需要充分考虑各成分的作用和相互作用，评价方法较为复杂。
挑战二
中药注射剂临床应用历史较短，缺乏长期的安全性和有效性数据，再评价工作难度较大。
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附件1：
中药注射剂安全性再评价质量控制要点
(征求意见稿)
按照《中药注射剂安全性再评价工作方案》及《中药注射剂安全性再评价工作实施方案》的有关要求，为控制已上市中药注射剂的安全风险，确保公众用药安全有效，制订本要点。
中药注射剂的生产应符合药品GMP关于无菌制剂的有关规定，应具备相应的人员、厂房、设备、设施及各项管理制度并严格实施，应加强原料、辅料及包装材料、生产工艺等各环节的质量管理，进行有效的全过程质量控制和检测，保证中药注射剂质量的稳定均一。
一、原料
1．中药注射剂的处方组成及用量应与国家标准一致。
2．应采取有效措施保证原料质量的稳定。
应固定药材的基原、药用部位、产地、采收期、产地加工、贮存条件等，建立相对稳定的药材基地，并加强药材生产全过程的质量控制，尽可能采用规范化种植（GAP）的药材。
药材标准中包含多种基原的，应固定使用其中一种基原的药材。
无人工栽培药材的，应明确保证野生药材质量稳定的措施和方法。
如确需固定多个基原或产地的，应提供充分的研究资料，并保证药材质量稳定。
处方中饮片的生产企业、炮制方法和条件应固定，药材来源及饮片质量应具有可追溯性，药材的要求同上。
处方中含有批准文号管理原料的，应固定合法来源，严格进行供应商审计，其生产条件应符合GMP要求。
3．应根据质量控制的需要，建立可控性强的注射剂用原料质量标准，完善质量控制项目，如指纹图谱、浸出物检查等，以体现原料的特点以及与制剂质量控制的相关性，保证原料的质量稳定。
二、辅料及包装材料
1．中药注射剂所用辅料的种类及用量应与国家标准一致。
包装材料应与批准的一致。
2．注射用辅料、直接接触药品的包装材料应固定生产企业，严格进行供应商审计。
3．注射剂用辅料应符合法定药用辅料标准（注射用）或注射用要求。
应加强辅料的质量控制，保证辅料的质量稳定。
必要时应进行精制，并制订相应的质量标准。
4．注射剂用直接接触药品的包装材料应符合相应质量标准的要求，必要时应进行相容性研究。
三、生产工艺
1．中药注射剂的生产工艺不得与法定质量标准的【制法】相违背。
否则应提供相关的批准证明文件。
2．中药注射剂应严格按工艺规程规定的工艺参数、工艺细
节及相关质控要求生产，并强化物料平衡和偏差管理，保证不同批次产品质量的稳定均一。
关键生产设备的原理及主要技术参数应固定。
3．生产工艺过程所用溶剂、吸附剂、脱色剂、澄清剂等应固定来源，并符合药用要求，用于配液的还应符合注射用要求，必要时应进行精制，并制订相应的标准。
4．法定标准中明确规定使用吐温－80作为增溶剂的，应规定使用剂量范围，并进行相应研究和质量控制。
5．生产工艺过程中应对原辅料、中间体的热原（或细菌内毒素）污染情况进行研究，根据情况设臵监控点。
应明确规定除热原(或细菌内毒素)的方法及条件，如活性炭的用量、处理方法、加入时机、加热温度及时间等，并考察除热原效果及对药物成分的影响。
6．如采用超滤等方法去除注射剂中的大分子杂质（包括聚合物等），应不影响药品有效成分，并明确相关方法和条件，如滤器、滤材的技术参数（包括滤材的材质、孔径及孔径分布、流速、压力等）等，说明滤膜完整性测试的方法及仪器，提供超滤前后的对比研究资料。
可在不影响药品有效成分的前提下，去除无效的已知毒性成分，并进行相应研究。
7．注射剂的整个生产过程中均应严格执行GMP，关键工序、主要设备、制水系统及空气净化系统等必须符合要求，并采取措施防止细菌污染，对原辅料、中间体的微生物负荷进行有效控制。
应采用可靠的灭菌方法和条件，保证制剂的无菌保证水平符合要求（小容量注射剂及粉针剂的微生物存活概率不得高于10－3；大容量注射剂的微生物存活概率不得高于10－6），并提供充分的灭菌工艺验证资料。
四、质量检测
应根据注射剂质量控制的需要，结合质量及基础研究情况，建立合理的检测项目和检测方法，并对产品质量进行检测。
1．质控项目的设臵应充分考虑注射给药以及药品自身的特点，并尽可能全面反映药品的质量状况。
2．检测方法应具有充分的科学性和可行性，并经过方法学验证，符合相应要求。
3．检查项除应符合现行版《中国药典》一部附录制剂通则“注射剂”项下要求外，还应根据研究结果，建立必要的检查项目，如色泽、pH值、重金属、砷盐、炽灼残渣、总固体（不包括辅料）、降压物质、异常毒性检查及刺激、过敏、溶血与凝聚试验等检查项目，注射用无菌粉末应检查水分。
此外，有效成份注射剂应对主成份以外的其他成份的种类及含量进行必要的限量检查。
对于具体品种的工艺条件下可能存在、而质量研究中未检出的大类成份，应建立排除性检查方法。
挥发性成份制成的制剂，应采用挥发性成份总量替代总固体检查。
必要时，应建立大分子量物质检查项。
4．应建立中药注射剂的指纹图谱，并根据与制剂指纹图谱
的相关性建立原料、中间体的指纹图谱。
指纹图谱应尽可能全面反映注射剂所含成份的信息。
注射剂中含有的大类成份，一般都应在指纹图谱中得到体现，必要时应建立多张指纹图谱，以适应检出不同大类成份的要求。
5．多成份注射剂应根据情况建立与安全性相关成份的含量测定或限量检查方法，如毒性成份、致敏性成份等。
处方药味中含有单一已上市注射剂成份的，应建立其含量测定方法。
含有多种大类成分的，一般应采用具专属性的方法分别测定各大类成分中至少一种代表性成份的含量。
含量测定项应确定合理的含量限度范围（上下限）。
6．以药材或饮片投料的，应制订中间体的质量标准，质控项目至少应包括性状、浸出物或总固体、含量测定、指纹图谱、微生物等指标。
五、稳定性考察
应对中药注射剂生产涉及的药材、提取物、中间体等进行稳定性考察，规定贮存条件及贮藏时间。
应提供上市后产品留样稳定性考察及回顾性分析研究资料（包括配伍稳定性等）。