罗氏电化学发光仪器E170 SOP 文件

罗氏电化学发光仪器E170 SOP 文件

仪器简介：

E170 是罗氏诊断公司出品的全自动电化学发光免疫分析仪，是全自动，随机进样的免疫分析系统，可以对许多种检测项目进行体外的定量或者定性的分析。该分析仪应用的是电化学发光技术(ECL)。每个E模块系统每小时的标本处理量为170个试验(最多可以将4个E模块连接)。只有在试验室条件下，经过培训的操作者方可操作E模块系统。

系统特色

∙可以24小时待机使用

∙标本条码扫描功能

∙试剂条码扫描功能

∙单个E模块的每小时处理能力为170个试验

∙自动保养功能

∙自动复查功能

∙自动发出定标信息

∙自动标本稀释功能

∙系统辅助的操作流程

∙一个E模块具有25个温控的试剂通道

∙1个模块可以安放672个反应杯

∙1个模块可以安放672个加样头

∙双向数据传输接口

运行条件：

水质要求

◆无菌(< 10 cfu/ml)，去离子水

◆ 1.5 MΩ电阻值(最大1.0 Ms/cm)

◆15-25 磅/英寸2 (0.5~3.5 kg/cm2 或49~343 kpa)

◆耗水量：每E170模块消耗18升/小时

环境条件

◆无灰尘的、良好通风的环境

◆无直接日照

◆地面水平(角度：<1/200 º)

◆地面足够坚硬能够承受仪器的重量(详细情况请见本章中的系统特点)

◆温度：18~32摄氏度

◆当系统启动时，温度的改变应该小于2度/小时

◆屋内湿度：45%~85%

◆电源电压没有明显的波动

◆在附近没有会产生电磁波的仪器

◆有接地的三相电源

E170由三个类型的硬件单元组成：控制单元、核心单元以及检测单元。

控制单元介绍

包括：

∙触摸屏幕的电脑

∙键盘

∙打印机

∙仪器管理电脑终端

核心单元介绍

核心单元将所有的标本从入口端经过E170仪器到出口端或者复查缓冲区。下面所列位核心单元的组成部分。

∙加样端

∙标本架转运通道

∙复查缓冲带

∙出口端

∙中心控制区

∙电源开关(在进样端的左侧面上)

检测单元介绍

分立式、随机进样的每小时170试验的免疫检测系统。下面所列为E170模块的组成部分：

◆试剂区位于分析模块的左边部分,它包含以下部分:

1.一个试剂盘,温度控制在20±3℃; 有25个试剂通道

2.一个用来将试剂以及磁珠从试剂盘中加入的试剂针,将之加到孵育器的反应杯中

3.一个条码扫描器,用来阅读试剂盒上的二维条码

4.一个用于试剂盒盖的开关的机械装臵,以避免试剂的挥发

5.一个用于混匀磁珠的搅拌器.当磁珠被加入之前或额外的混匀步骤中,搅拌棒用来

搅拌磁珠

6.两个用来清洗探针以及搅拌器的冲洗站

7.一个探针清洗站,它含有两瓶探针洗液用来清洗探针的内部

◆测量区位于分析模块的中部,它含有以下几个部分：

1.一个孵育器,含有54个孵育位,用来进行免疫反应

孵育池有54个孵育位臵,位于仪器的中心部分,当标本和试剂加入到反应杯中后,该孵育池的温度维持在37℃±0.3℃.

当一个反应在准备测定时,该孵育盘需旋转,将反应杯转至需要的位臵,在此处,适宜的单位将执行相应的功能.

2.一个用来将标本从标本容器中加入到反应杯中的标本探针

标本探针位于仪器的后面,邻近核心系统.标本探针用来转运标本,定标液,指控液然后加入到孵育器的标本中,探针使用一次性的加样头以控制标本间的交叉污染,并且探针有探测液面,凝块的功能.液面探测通过电容的变化感知,凝块探测通过压力的改变来探测.

每一个新的加样步骤都使用;一个新的加样头

不要用裸露的手接触探针的表面,否则会留下痕迹在探针的表面上,这样会影响探针的功.如果碰触到了探针,应该立即使用蘸有酒精的纱布进行擦拭,然后使用去离子水再擦拭干净.

1.两个反应液的吸样针,用来将反应好的抗原-抗体复合物从反应杯中加入到测

量池中,以进行检测

2.两个吸样针的冲洗站,在两个不同的吸样步骤间用来对吸样针进行清洗

3.2个测量池

消耗品区位于分析模块的右边,它含有以下几个部分:

1.一个机械手,将标本杯和反应头从物品架上加到孵育器上和放标本反应吸样

头处

2.搅拌站,在此处反应杯中的反应液被混匀成乳浊液

3.含有一个处臵口的吸样头站,在这里反应过的吸样头备扔弃进入相应的固体

废物箱中;还有一个吸样头的缓冲区,在此处机械手将一个待用的吸样头放臵

于标本加样探针处

4.一个物品架的升降器,用来将放入模块中的消耗品盒转运至模块的表面以便

于机械手的抓取

5.固体废物箱,盛装使用过的反应杯和吸样头

6.指示灯,提示物品架升降器的状态

7.系统试剂以及清洗液被放臵在模块的内部,在仪器前门的后边,有CleanCell,

8.Procell,PreClean M.

Procell 和Cleancell 瓶

两瓶Procell和两瓶Cleancell位于前门后的特定位臵.Procell是一种缓冲液,成分是TPA(三丙胺).瓶盖的颜色为白色.Cleancell为KOH溶液,用来清洗测量池.瓶盖的颜色为黑色.

Procell和Cleancell的位臵非常重要以确保加入正确的试剂,每瓶系统试剂含有2升液体,除了最初的灌注外,每套试剂可以进行1000个测试,两瓶系统试剂在不影响仪器操作的情况下,允许更换.当更换完新的系统试剂之后,不要忘记按下相应的绿色键,登记系统试剂的更换情况.

◆前清洗区

1.该区位于仪器的后边的中部,包括:

2.对于试验要求进行前清洗的项目,探针吸入清洗液

3.分配探针用来分配PreClean M 溶液

4.反应杯的控制装臵有四个极向不同磁场,以便在清洗过程中保护磁珠

5.混匀站用来混匀反应液

6.冲洗站用来清洗探针以及分配探针

◆试剂包装概念

每个试剂盒在两端均有一个2D条码,尽管E170指示阅读其中一个.试剂的管理信息可以全自动进行登陆.不必要手工输入额外的信息.即用型试剂可以放臵于试剂盘的25个试剂通道上.当扫描过后,试剂即可以应用.罗氏的定标液和指控液的处理同于试剂.多数定标液是即用型的,干粉状的定标液和指控品必须复溶后装入特定的小瓶中.对于定量的分析,定标液和指控液的耙值储存于条码中.对于定性的检测,所有的定标信息储存于试剂的条码中.

试剂盒

图A-56 电化学发光的试剂盒

该图片显示了应用于E170上的试剂的模型.每个试剂均为即用型的.试剂盒含有3个部分: ▪白色的透明瓶中装的是磁珠

▪黑色的瓶,灰色的盖的瓶中装的是试剂R1

▪黑色的瓶,黑色的盖的瓶中装的是试剂R2