ISO13485医疗器械质量管理体系质量方针、目标及程序文件——质量管理制度
经营管理制度
质量管理制度
QTD管001-2002
1、经理
认真贯彻执行《中华人民共和国产品质量法》及国家行业等部门有关的法律法规及医疗器械经营准则。
负责为经营部质量体系的建立配备必要的资源（人力、物力），确保其有效地运行。
定期对质量体系进行验证评审，确保体系有效运行，负责本公司的各类文件的批准、发布、实施。
组织任命各部门人员，并明确其职责和职权。
协调、仲裁质量体系运行中的重大争议事项。
就供货质量保证要求向顾客作承诺。
负责各种供货及采购合同的批准，协助财务的管理工作及单据审批手续。
2、质检员
掌握质量信息，做好质量的统计分析，处理质量问题，协助经理处理重大质量问题。
负责处理不合格品，落实纠正和预防措施，并跟踪验证。
协助采购员对供货方进行评审及合同评审。
负责对进货质量的验证及执行，对采购进厂物品验证发生问题时，及时报告经验，必要时向上级主管部门报告。
收集、保管与产品有关的政策、法律、法规、标准，并及时提供给有关部门。
负责对用户的来信来函和使用中出现的重大问题进行追踪
分析。
3、采购员
搞好市场调查研究，编制采购计划，负责本公司所有物资的采购活动，负责经营过程中的债权债务清缴工作。
对分供方的信息进行传递反馈。
选择合格分供方及了解分承包的经营状况及质量能力。
掌握采购物资的要求、价格，熟悉业务知识，在实施采购前应检查分承包方的文件手续等是否齐全，齐全后，方可进行采购。
4、销售员
负责编制年度销售计划，并按市场销售情况调整月计划。
负责收集分析用户反馈信息，接受客户投诉，及时反馈并处理。
负责提出改进意见，搞好市场调研和预测，对市场预测正确性负责。
负责销售后台帐记录，建立用户档案。
负责组织合同评审及合同信息传递工作。
5、保管员
入库前负责对物资的清点验收，向检验员提出检验申请。
对检验合格的物品分区、分架保管，建立进库物资总帐、分类帐、货位卡，正确编制和保管进货批号，对各类记录的保存、保管。
凡不合格品，未经检验的物品不准入库，出库物资应办理出库手续。
保证物资先进先出，做好统计台帐，防止库存物资超量，防止物资因超期造成损失。
6、综合办
认真贯彻执行经理的有关质量方针、政策和指导。
负责协调本公司的质量体系的运行实施及年度的业务培训计划编制、考核。
负责向经理报告产品的质量情况及用户的质量信息反馈意义。
负责本公司各类文件的保管保存。
采购人员、销售人员管理制度
QTD管002-2002
1、目的
是对采购、销售人员进行全面素质管理，确保采购销售符合规定要求。
2、范围
适用于本公司采购、销售人员的全过程业务素质监督管理。
3、职责
采购人员负责向采购科索取采购计划和采购工作的具体实施，采购进来的商品由质管科检验和验证。
采购人员由采购科负责按《供货方评价程序》组织评价和选择供方。
采购人员向采购科索取采购资料。
采购人员根据采购计划提供的采购资料和要求进行采购。
采购人员拿到的采购计划书，必须有经理的签字批准后，才能进行实施。
采购人员采购的产品必须是产品质量符合国际，具有注册证号，批准文件和生产批号质检单。
销售人员要熟悉产品性能及储存，运输要求。
销售人员负责医疗器械的销售回款。
销售人员负责定期与用户联系，反馈用户对产品质量及服务质量的信息。
严禁将产品销售给“两证一照”不全的经营单位，严禁销售不合格、过期、淘汰或已失效的产品。
人员健康状况管理制度
QTD管003-2002
1、目的
防止有传染病、皮肤病和精神病的人员从事经营活动。2、范围
适用从事全过程经营活动的从业人员的管理。
3、职责
由经理指派专人负责对从业人员每年定期进行健康体检，每年至少要进行一次。
建立所有员工的健康档案。
对在体检中发现有传染病、皮肤病或精神病的从业人员，立即停止工作，调离岗位。
对重新上岗的从业人员，必须进行健康体检，方可上岗。
首次经营品种审核制度
QTD管004-2002
1、目的
保证采购产品质量的可靠性和可溯性，考查和审定生产企业履行合同的能力。
2、范围
适用于流通过程中的所有首次经营的产品。
3、职责
首次经营的医疗器械包括从未与本单位建立产销关系和建立产销关系而此品种从未在本单位经销的。
对首次经营的医疗器械由销售部门填写商品经营部门审批表，并将有关批准生产的文件，质量标准价格审批表等由质管物价部门审核后报经理审批。
凡经营的医疗器械改变型式，改变主要材料，增减配套件，增加尺寸规格，移厂生产等也应填写审批表交质管部门审批后报经理审批。
签订合同时，须有明确的质量要求，有使用期限的医疗器械产品应该注意产品的出厂期，应选择近期出厂的产品。
对首次经营的医疗器械质管部门要求建立产品质量档案并收集用户评价意见，做查留处理记录，定期分析研究质量的稳定性和可靠性。
供货方审核评价制度
QTD管005-2002
1、目的
加强供方商品质量控制，确保采购产品质量。
2、范围
适用于公司所经营的全部产品的供货方审核评价。
3、职责
采购负责供货方的调查，组织相关部门进行审核评价。管理者代表负责所选供货方的批准。
供货方的调查，由采购科对供货方生产的规模，产品质量保证能力，质量体系运行情况，检测设备，质量保证机构进行调研。
采购科应向供货方索取相关资料，做为对供货方审核评价的依据，主要资料：a“三证一照”b质量组织机构图c 企业简介 d 质量保证协议书 e 产品合格检测报告 f 技术标准审核评价
对供货方调查后，由采购科负责制订供方的调查报告，并组织技术科、质管科、管理者代表对供货方进行评价审核，评审包括 a 供货方能力 b 质量保证 c 价格
评价审核合格后，由管理者代表签字，批准，采购科建立合格供货方名录。
QTD管006-2002
1、目的
对采购过程进行控制，确保采购商品符合规定要求。
2、范围
适用于本公司所有商品的采购管理。
3、职责
采购科负责提供采购计划和采购工作的具体实施，质管科负责采购商品的检验和验证。
采购科根据采购计划依据进行采购，主要根据商品的质量要求，数量和适用标准等技术文件的要求进行。
采购科根据市场的需求状况和库存情况制订采购计划。
采购计划应清楚地说明采购资料，它主要包括
（1）商品名称，规格型号或其它标识方法（2）采购计划协议等（3）三证一照（4）法人授权委托书（5）器械销售人员身份证（6）质量保证协议（7）产品质量合格证书
采购计划必须选择总经理签字批准后实施。
采购计划必须满足可追溯性的需求。
采购商品的验证，采购商品到货后，质管部按《进货验证规程》进行验证。
QTD管007-2002
1、目的
加强退货规范货管理及适用的商品处理的管理工作。
2、范围
适用于所有商品的退货处理的管理过程。
3、职责
对售出退回的商品应按入库商品要求逐批进行检验，验收核对产品的名称，规格型号，数量，生产企业，批号，对商品复验后做出明确的结论和处理意见。
退回的产品复验后，属质量问题应及时与生产企业相关部门取得联系，作退货、换货或修理等处理。
经复验无质量问题，包装完好的商品可入库继续销售，对购进商品在入库验收中验出不合格的商品，应填写“商品拒收报告单”，及时通知有关部门拒付货款并联系退货，单独存放并挂红牌标志。
做好退货商品处理记录，退出时应有交货人签字，退出后定期检查处理情况直至结案，记录保存五年。
不合格品控制程序
QTD管008-2002
1、范围
本制度规定了不合格品管理制度编写制订。
2、定文
不合格品：任何上具有一个或一个以上不符合合同、图样、样件、技术条件或其他技术文件规定要求的产品。
返工：对不合格品采取再加工，使其满足规定要求。
对不合格品无法修复，或无修复价值而予以废弃处置。3、不合格品的处理原则
质量管理员负责判断产品是否合格，及实施不合格品处理申报工作。
不合格品的处理结论仅对该批被处理的不合格品有效，不能作为以后验收其它产品的依据。
4、不合格品处理工作步骤
质量管理员按确定的检验规程对产品进行检验，经检验并判定不合格该批产品应贴上或挂上不合格标志，并暂存于隔离区域内。
商品出入库复核管理制度
QTD管009-2002
1、目的
加强出入库商品复核质量的管理，控制（防止）出入库商品的出现失误。
2、范围
适用于所有商品的出入库复核管理。
3、职责
商品出入库必须有正式凭证，对“白条”及手续不符的仓库有权拒绝发货。
仓库要按出入库凭证把好复核关，逐项复核品名规格、数量、批号、厂家、件数等，做到数量准确，质量完好，包装牢固，标识清楚。
所有发出商品的外包装上应有鲜明的标志，必须写明收货单位及地址全称，发货单位全称，并在外包装上说明有关保证安全的要求，以引起运输部门的注意。
出库后认真填写商品出入库复核记录，要求内容完整，字迹清晰，保存二年。
商品储存养护管理制度
QTD管0010-2002
1、目的
保证产品质量为用户提供合格产品。
2、范围
适用于所有商品的储存养护的质量管理。
3、职责
购入的商品入库商品的储存验收后，要分类陈列，有效期不同的商品不能混存、混放，商品标签要清楚。
拆零商品应集中存放并保存原包装标签。
危险品应储存于符号安全要求的专用场所，柜台只能陈列其代用品或包装。
商品应按生产厂家、批号、顺序存放，不合格品应单独存放，并有明显标志和完整的处理记录。
定期检查储存陈列商品的质量和存放的环境，做好记录，存放的商品应加强检查。
对质量有疑问的商品应及时抽检、送检，并做详细记录，保证库存商品的质量完好。
对无菌器械的储存区域做到避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防鼠和防异物混入等设施。
商品的养护管理。
仓库要按照安全、方便、节约原则，正确选择仓位，合理使用仓库，“五距”适当，堆放合格，整齐，牢固，无倒置现象。
仓库实行分区、分类、色标管理。
针对不同医疗器械采取不同养护、储存措施。
（1）金属制品要求库房干燥，无尘，地基高，通风，相对湿度80%以下。
（2）医用光学仪器要求室温10-25度，相对湿度50-70%。
（3）医用电器设备要求温度10-25度，相对湿度50-75%，附近无酸、碱等腐蚀物品。
（4）塑料橡胶合成纤维等高分子材料制品要求室温0-30度，相对湿度80%以下，不得接近挥发、油类、酸性、碱性物质。
（5）X光胶片，温度在25度以下，相对湿度不高于70%，避免潮湿、高温、曝晒及一切不良气体，并与放射源隔离，以免曝光。
（6）牙科材料：牙髓失活剂按毒性药品专室专柜存放，造牙粉牙托水等属易燃物质，须置于干燥阴暗场所。
一般商品每个季节应全面养护检查一次，重点品种随时检查，发现质量问题必须填写库存商品质量问题通知单，交职能部门核查处理。
保持库存货架的清洁卫生，定期进行除尘和消毒，做好防火、防潮、防热、防雾、防虫、防鼠、防污染等工作。
质量跟踪及不良反应报告制度
QTD管011-2002
1、目的
为用户提供优质、合格、满意的产品。
2、范围
适用于本企业所有产品的质量跟踪。
3、职责
医疗器械同样也是防病治病与国计民生关系密切的特殊商品，难免发生质量问题和出现不良反应。
出现质量问题和不良反应要及时进行查明并跟踪处理，质量查询工作的要求是；凭证齐全，问题清楚，查询及时，记录完整。
将质量查询处理的结果要明确答复对方，并通过本企业相关部门。
凡发生不良反应的医疗器械必须记入质量档案及信息卡中。
QTD管012-2002
1、目的
控制产品的采购质量，为用户提供优质产品。
2、范围
适用于本企业全部进货验收管理。
3、职责
产品质量验收员必须经过岗位培训方可上岗。
产品质量验收方法和程序一定要严格执行国家标准。
产品验收内容包括数量、质量、包装三个方面。
对首次供货单位一定要审查其法定资格及其履行合同的能力。
对于验收合格的产品，验收员应及时填写入库单。
质量验收员在做好质量验收的同时，必须按照公司质量管理细则做好产品质量验收记录。
无菌医疗器械的质量验收一定要符合一次性无菌医疗器械的国家标准，验收内容包括其物理性能、化学性能、生物性能等，至少应该注明无菌、无热源，如果没有检验设备，必须有生产厂家的批号质检报告单。
QTD管013-2002
1、目的
为用户提供优质服务，提供合格满意的产品。
2、范围
适用于所有参与医疗器械全过程对质量有影响工作的员工
的培训管理。
3、职责
质管科归口管理员工培训工作，并制订合同的年度质量教育培训计划。
每年年初各部门综合实施情况提出本部门的年度培训计划，培训计划包括：培训日期、目的、内容、培训范围。
培训人员：凡从事与医疗器械质量有关的质量检验销售、保管、售后服务等工作的人员须经专业知识、其重点是一次性使用无菌器械的质量检验人员必须进行重点岗位培训，培训考试合格后方可上岗。
培训原则：经专业培训后，考试合格方可上岗。
培训内容：从医疗器械的采购、入库验收、贮存、销售、售后服务中每个环节应掌握的内容进行培训，同时还要掌握经销医疗器械的有关法规、条例、办法及专业规定。
培训部门：医疗器械培训工作由公司质管科负责进行实施。
售后服务管理制度
QTD管014-2002
1、目的
规范售后服务工作程序，以使服务满足规定要求。
2、范围
本制度规定了产品售后服务管理制度编写和制订。
本制度适用于产品售后服务管理制度的管理。
3、职责
销售员负责产品的售后服务工作。
质管员负责顾客质量投诉的处理。
4、要求
营销员对销售的产品必须做好售前的各项服务工作，当好用户参谋，急用户所急，尽量满足用户需要，提供好用户所需要的技术资料、说明书等，使其得到合理的使用。
供销员应做好产品的售后各项服务工作，利用一切途径了解市场信息，收集顾客使用中反馈意见，指出专人不定期有计划、有目的、有重点的对用户进行访问。提供技术咨询耐心解答有关问题，及时传送给质管员。
质管员根据反映事实、验证及分析责任并及时传递给相关部门或产品的生产商。
对反映集中、影响经营部销售的质量问题以及较大的质量事故或短期内突发普遍性的问题，质管员应及时报告经理，并采取纠正和预防措施，必要时还须向上级主管部门报告。
如顾客在贮存（维修）保管或使用不当而造成的产品质量问题的，由质检科给予技术上的指导或业务帮助。
通过检验员验证后，确属产品质量问题的，由供销员联系给予处理，对造成经济损失的，依法赔偿损失。
综合办人员负责对顾客来信、来访（包括电话、口头、传真）应登记、分类整理，并将处理好的结果及时通知用户。
用户访问制度及质量投诉查询管理制度
QTD管015-2002
1、目的
为用户提供优质质量信息服务，提高用户的满意度。
2、范围
适用于所有用户及客户投诉咨询。
3、职责
销售科负责用户服务信息的采集查询访问和归口管理。
为加强用户的交流，做好质量跟踪，销售人员应定期对客户进行访问，建立质量投诉查询表，了解使用过程中产品的质量信息，提高服务质量，扩大市场占有率。
销售科应建立用户投诉处理工作，并在24小时内，对用户的投诉给予答复，做好用户投诉处理工作。
上门购买的客户，销售人员应认真听取用户的意见，建立用户意见簿。
树立“用户至上”的方针，在售后的商品使用过程中，必须做跟踪了解，对用户的意见做到件件有交待，桩桩有答复。
采购管理制度
QTD管016-2002
1、目的
对采购过程进行管理控制，确保采购商品符合规定要求。
2、范围
适用于本公司所需的商品采购管理。
3、职责
采购科负责提供采购计划和采购工作的具体实施，并归口管理，质管科负责采购商品的检验和验证。
采购科按《供货方评价程序》组织评价和选择供货方。
采购员根据采购计划依据进行采购。
采购科根据市场的需求状况和库存情况制订采购计划。
采购计划应清楚的说明采购资料，它包括以下内容。
a商品名称、规格型号或其他标识方法等
b采购计划协议 c 三证一照 d 法人授权委托书
e销售人员身份证f质量保证协议g产品质量合格证书
采购计划必须总经理签字批准后实施。
采购商品到货后，质管部按《进货验证规程》验证。
质量方针和目标管理程序
1．目的 制定质量方针和质量目标，并进行管理，确保质量管理体系的建立、实施、保持和持续改进有明确的方向。 2．范围 适用于公司质量方针和质量目标的制定和管理。 3．职责 3.1 总经理负责制定和发布质量方针。 3.2 管理者代表组织制定质量方针和质量目标草案，审核各部门的质量目标及 质量目标的考核。 3.3各职能部门参与质量目标的评审，负责实施相关的质量目标，报告质量目 标的完成情况。 4 程序 4.1 质量方针的制定 4.1.1内容要求 a)应与公司的宗旨相适应； b)应包括对顾客满意和持续改进质量管理体系的承诺； c)应提供制定和评审质量目标的框架。 4.1.2制定 由管理者代表组织中高层管理人员分析顾客要求、行业水平、市场动向和公司的期望，提出质量方针草案，报公司最高管理者审议、批准发布。 4.1.3沟通 最高管理者、各层管理人员和职能部门应采取发放文件、会议、墙报等适
宜的方式，使质量方针在公司内部得到沟通和理解。 4.1.4评审 最高管理者应按《管理评审控制程序》对质量方针的持续适宜性方面进行评审。质量目标的更改按《文件控制程序》进行控制。 4.2 质量目标的制定 4.2.1内容要求 a)应包括满足产品要求所需的内容； b)应是可测量的； c)应与质量方针保持一致。 4.2.2制定 由管理者代表组织中高层管理人员分析顾客要求、行业水平、市场动向和公司的期望，提出公司质量目标草案，报公司最高管理者审议、批准发布。 由管理者代表根据公司的质量目标组织各部门制定各部门质量目标，或由各部门提出本部门质量目标及考核办法由公司审批。 4.2.3实施 各部门应根据质量目标，分析现状，制定和实施相应的，如： a)确定过程、文件和资源的需求； b)所需的验证、确认、监视、测量和检验活动； c)所需的记录。 4.2.4评价和考核 各部门应按“质量目标考核记录表”，对本部门质量目标实现情况进行评价，对未能达到质量目标的过程，应分析原因，适当时，采取纠正和预防措施，
方针目标管理控制程序
方针目标管理控制程序发行部门:品管部 制订日期：2020年11月10日 文件修订履历
1 . 目的 为建立公司质量目标的考核体系，对公司质量总目标进行分解，各部门建立分项质量目标，确保公司总质量目标的实现，特制订本程序。 2 . 范围 本程序适用于公司各建立质量分目标并进行管理的所有单位。 3 . 权责分配 4 作业内容 4.1 方针的制订 4.1.1 质量方针应根据经营方针、客户需求和市场形势而制订。 4.1.2 将质量方针文件化并记入到质量管理手册中，并对全体员工进行质量方针的传达和教育。 4.2年度质量目标制订 总经理和质量代表以及各部门在考虑到下述观点及内容分析结果后设定与质
量方针相符合的质量目标。 a 重要质量问题的发生状况； b 顾客满意度； C质量的达成状况； d 产品不良发生状况（流入客户的不良工程内的不良）； e 供应商的不良状况； f 内部监察结果； g 纠正预防处置结果。 4.2.1由管理者代表在每年的12月制定次年的质量目标，呈总经理批准后分发到各部门执行。 4.2.2质量目标包括质量目标的策划、统计及数据的分析，如：责任部门、统计分 析周期、计算公式、数据来源、统计单位。 4.2.3 年度质量目标的展开 总务课通过公告，张贴，早会，培训等形式向全体员工宣传说明方针目标的内容，使大家理解并要求协助实施。 4.3目标达成情况统计 4.3.1统计：各统计责任单位依统计目标负责对本部门的质量目标项目进行统计并 形成部门的报表。 4.3.2统计工具应用：
当初步分析存在目标不达标或朝坏的方向发展或有改进机会时，统计部门应尽可能采用但不限于以下的统计方法对数据进一步分析： A、排列图 B、层别法 C、直方图 D、控制图 4.4统计数据分析 各质量目标统计单位负责对目标的统计结果从以下三个方面进行初步分析： A、与目标对比是否达标； B、趋势分析是否有朝坏的方面发展； C、识别有无改进的机会。 4.5方针目标的修订评价 当初步分析存在目标不达标或朝坏的方向发展或有改进机会时,由品管部负责开出《纠正预防处理单》交责任部门，并由其制定改进的方案交管理者 代表批准后实施，改进措施的实施参照【纠正和预防控制程序】执行。 5 记录 5.1 纠正预防处理单
质量方针、目标管理程序
质量方针、目标管理程序 1 范围 本标准规定了质量方针、目标的制定、实施和评审的管理程序，以确保质量方针、目标切实可行，达到预期目的。 本标准适用于工厂和各单位质量方针、目标的管理。 2 规范性引用文件 本章无条文。 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准。 质量方针 由组织的最高管理者下达发布的该组织总的质量宗旨和方向。 质量目标 在质量方面所追求的目的。 4 职责 4.1 总经理负责策划、制定、颁布、实施质量方针、目标。并负责评审质量方针的适宜性，适时修改质量方针。 4.2 质量处负责方针、目标的日常管理工作及工厂年度质量目标的起草工作。 4.3 各单位负责宣传、贯彻工厂的质量方针和目标，并制定、实施年度分质量目标。 5 管理程序 5.1 质量方针、目标管理流程图见附录A 5.2 管理要求 5.2.1 质量方针 a) 与工厂的总体战略目标相一致； b) 遵循质量管理八项原则； c)能引导工厂持续改进，向更高目标前进；
d)具有可行性，能为制定、评定质量目标提供框架。 5.2.2 质量目标 a) 体现质量方针和质量管理八项原则； b) 体现满足顾客对产品和服务的需求； c)具有可检查、可测量、可评价性，应能导致业绩的改进提高； d)目标的制定应是在以往数据、信息分析基础之上的，具有可操作性， 符合工厂实际，应具体化，尽可能的定量化，经过几年的努力可以达到 的； e)各单位制定的分质量目标，应符合各自的实际情况、工作特点： ──职能处室质量目标应体现各自的质量职责； ──研制单位质量目标应体现设计过程的质量控制； ──生产单位质量目标应体现产品质量要求、质量控制、文明生产和服务。 5.3 质量方针、目标的制定、实施 5.3.1质量方针、目标制定前，总经理提出方针目标的总体思路和要求。 5.3.2 质量处根据总经理的总体思路，充分进行调研，广泛征集各方面的意见和建议，提出方针、目标的建议草案。 5.3.3 总经理召集有关人员对草案进行修改完善，确定后由总经理发布。 5.3.4 质量处应根据工厂年度总体规划，提出工厂年度质量目标草案，经广泛征求有关单位和部门意见后修改完善，并对质量目标的项目目标值进行分解，制定年度质量工作计划，经管理者代表批准后下发。 5.3.5 各单位按年度质量工作计划展开的项目目标值，结合单位特点提出本单位的分质量目标，对目标值进一步展开，明确责任人，作为日常监督检查评价的依据，分质量目标应不低于工厂年度质量目标。 5.3.6 各单位年度分质量目标经单位领导批准后实施。 5.4 质量方针、目标的宣贯 5.4.1 质量处利用各种宣传舆论工具经常性地宣传质量方针、目标，务使所有人员都能准确地理解方针、目标的内涵。 5.4.2 各单位应明确职责，务使全体人员熟悉目标值要求。
ISO13485-医疗器械质量管理体系
国际标准ISO 13485医疗用具-质量管理体系-规制目的的必要条件 前言 ISO是国家标准成员机构的全球性联合会.制订国际标准的工作通常通过整个ISO技术委员会执行.每个成员机构专注一个主题,并为此主题而成立技术委员会,且有权代表此委员会.与ISO相关的政府或非政府的国际组织也参加此工作.在所有电气技术标准文件方面,ISO与国际电工委员会亲密合作. 国际标准是根据ISO/IEC指令第2部分给出的规则起草的. 技术委员会主要的任务是制订国际标准.被技术委员会采纳的国际标准草案,将被散发至各成员机构投票.作为国际标准发行,至少需75%的成员机构投票赞成.注意存在这样的可能性:标准的一些组成部分可能是专利权的主题.ISO不应对鉴定任一或所有这样的专利权负责. ISO 13485由技术委员会ISO/TC 210制定,它包括质量管理及相关医疗用具的一般要求.. 在技术方面作了修正的第二版本废止并替代第一版本(ISO 13485:1996).它还废止并替代ISO 13488:1996.在过去使用ISO 13488的那些组织,除依照的一些要求外,可参照此国际标准. ISO 13485的版本已修改标题并处理产品品质保证,客户要求,及品质体系管理的其它要素. 0介绍 简介 此国际标准指定品质管理体系的要求,可被组织用来设计,开发,生产,安置及维修医疗用具,以及设计,开发,和设置相关的设备. 它还可被内外双方用来,包括认证结构,评定组织符合客户及制定要求的能力.标有”注解”的资料是用来指导了解或阐明相关的要求.
需强调的是指定在此国际标准中,质量管理体系的要求与产品的技术要求是互补的. 采用的品质管理体系将是组织战略性的决定.设计并执行组织的品质管理体系受不同要求,特殊物质,所提供的产品,使用的程序以及组织大小及结构的影响.国际标准的目的不意味着与品质管理体系的结构一致或与文件一致. 多样化的医疗用具及此国际标准的一些特殊要求只适应于指定的医疗用具的团体.这些团体在条项3中有详细说明. 处理方法 此国际标准基于品质管理的处理方法. 接受输入的任何行动并把它们转换输出,被看成是一个过程. 关于组织现行的职责,它识别并管理许多连接的程序. 通常在一个程序中的输出物在下一个程序中直接形成输入物. 在组织范围内程序系统的应用,连同这些程序的辩认及相互作用,以及他们的管理,称之为”处理方法”. 与其它标准的关系 与ISO 9001的关系 当这是独立的标准时,它基于ISO 9001. 从ISO 9001中直接引用且未改变的那些条项或附属条项,使用的是常规字体.这些附属条项呈现未改变的事实,记录在附件B中. 此国际标准的原文与ISO 9001的原文不同,含原文的句子或合同,显示的是斜体字.原文变更的特性和理由,记录在附件B中. 医疗用具–品质管理体系 -规制目的的必要条件
公司质量方针和质量目标
公司质量方针和质量目标 质量方针: 1、为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特制定本公司的质量方针为：质量第一，用户至上，恪守信誉，竭诚服务。本公司要依靠科学的管理使企业的管理水帄和产品质量不断得到提高，以优质的产品，低廉的价格取信用户，以顾客满意为企业的生存之本来实现我们对顾客的承诺。 2、本方针与企业总体经营方针相适应，协调，它是企业经营方针的重要组成部分，体现了满足要求和持续改进的承诺。 3、本方针为制定和评审质量目标提供了框架，企业与质量有关的各部门应在此基础上指定相应的质量目标，执行《管理策划控制程序》。 4、各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。 5、企业应不断对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行个性以适应企业内外环境的变化，执行《管理评审控制程序》。
6、对质量方针的批准，发布，评审和个性执行《文件控制程序》。 质量目标 4.1.1.为实现组织的质量方针,组织的质量目标为 （1）半成品合格率96%,每年提高0.2%-0.3%；成品一次校验合格率97% （2）产品出厂合格率100% （3）顾客满意率98%,每年提高0.2%-0.3% 4.1.2.与质量相关的部门应根据本部门特点对目标进行分解,转化为本部门具体工作目标，为保证目标的顺利完成，需进行相应的质量策划。
企业质量方针和质量目标 目录 质量方针和质量目标 (1) 人员要求 (2) 质量管理制度 (3) 职责与权限 (4) 质量管理考核办法 (9) 技术文件管理制度 (10) 采购管理制度 (11) 采购计划执行标准和验证办法 (12) 生产过程质量管理制度及考核办法 (13) 产品销售制度 (14) 产品质量检验制度 (15) 不合格品的处理制度 (16) 车间卫生管理制度 (17) 人员培训管理制度 (18) 职工管理及考核办法 (19) 生产设备设施管理制度 (20) 检测设备和计量器具管理制度 (21) 车间设备定期清理、消毒制度 (22) 化验室职责及制度 (23) 生产线作业指导书 (24) 设备缺陷管理制度 (25) 设备维修作业指导书 (26) 产品生产的操作规程及卫生要求 (27)
2020年整理质量方针与目标管理程序.doc
1 目的 确保我司的质量方针、目标的指导性和适宜性，并得到有效的贯彻和实施。 2 范围 适用于我司质量方针、目标的制定、宣传、贯彻实施、考核分析、修正涉及的所有部门和过程。 3 术语 （无） 4 职责 4.1总经理负责本公司质量方针的制定,及组织质量目标的制定. 4.2管理者代表协助各部门制定部门质量目标. 4.3管理部负责公司质量方针、目标的宣传. 4.4各部门负责本部门质量方针的贯彻,质量目标的实施和记录分析. 4.5管理者代表负责对各部门质量目标实施情况进行跟踪考核. 5工作流程 5.1质量方针、目标的制定 5.1.1 总经理在综合考虑公司战略目标和经营计划的基础上制定公司质量方针. 5.1.2总经理组织相关部门,在公司质量方针的指导下，充分考虑当前状况和今后一段时间内的发展要求制定公司质量目标。 5.1.3 管理者代表协助各职能部门对公司质量目标进行分解,制定各部门质量目标. 5.1.4 质量方针、质量目标(包括部门质量目标)经总经理批准后生效。 5.2质量方针、目标的宣传 5.2.1 管理部制定《贯标手册》，贯标手册必须围绕质量方针及质量目标的精神进行制定。 5.2.2 管理部可采用宣传栏、讲座、早会、贴标语等方式对公司质量方针、目标进行宣传，确保质量方针得到全体员工一致的理解。 5.2.3 管理部可与营销部协调对顾客进行质量方针、目标宣传. 5.2.4各部门应将本部门质量目标在部门内进行传达和沟通，向部门员工明确努力方向。 5.3质量方针、目标的贯彻实施 5.3.1 公司《质量目标管理表》由管理者代表制定并协调实施. 5.3.2 各部门负责人制定本部门《质量目标管理表》并主导实施. 5.3.3《质量目标管理表》由总经理批准实施。 5.4 质量方针、目标的考核分析 5.4.1 质量目标的考核频度依据《质量目标管理表》要求进行。 5.4.2 各部门负责人每季度对本部门质量目标达成情况进行统计,向管理者代表提交质量目标统计数据，管理者代表对各部门质量目标达成情况进行分析。 5.4.3管理者代表每季度对公司质量目标达成情况进行分析,向总经理提交质量目标分析报告。 5.4.4总经理在下季度初通过组织集体讨论的形式对分析报告进行评审,采取相关措施，并确保相关改进所需的资源得到配备。 5.5质量方针目标的修正
质量方针和质量目标样本
质量方针和质量目标 1．目的 为确保质量体系持续不断地满足客户期望和需求，提高顾客满意率，保证质量体系具有持续的适宜性和有效性。 2．适用范围 适用于本厂质量管理体系。 3．职责 3.1 厂长：负责工厂总体质量方针和质量目标的制订和实施。 3.2 各相关部门：负责本部门质量目标的制订和实施。 4．质量方针和质量目标 4.1 工厂质量方针： 1、强化过程管理 运用系统的、过程的管理方法，立足于实际，科学决策，优化资源配置，精心组织各项工作，提高工作效率，严格控制日常工作中的每一道程序、每一个环节，精益求精，建造出高质量的工作成绩和对外合作项目，对自己、对顾客负责，对社会负责，树立良好的企业形象。 2、致力持续改进 1
持续改进是本厂永恒追求的目标，通过努力营造一个全员共同参与改进、创新的环境，充分激发每个员工的积极性和责任感，不断对工厂的各项工作、对外产品和工艺技术及整体管理质量体系进行改进。 3、追求高新品质 产品的经济技术指标满足用户的需求，满足合同的承诺，并力争超越、满足用户的期望。产品的实物质量达到国内领先水平并与国际先进水平接轨。 4、制造优质产品 在每一项工作中要高标准、高起点、严要求，以优良产品为目标，不断提高制造工艺水平，制造出全体职工引以为荣的、使客户满意的优质产品。 5、满足顾客需求 将"以用户为中心"作为组织活动的宗旨，通过市场调查，分析并理解顾客当前的和未来的需求，并以此需求为努力的目标，同时兼顾相关各方的利益，以优质的产品、优良的服务，满足并力争超越顾客的期望。 4.2 工厂质量目标： 质量方针和质量目标是工厂经营战略的重要组成部分，是对客户的承诺，是工厂为之奋斗的质量宗旨和行为准则。 １．产品质量目标：产品合格率 100%，项目一次交付合格率100%， ２．服务质量目标：，确保合同按期执行，力争顾客满意度达到90%； ３．工作质量目标：参与质量管理活动的人员严格履行质量体系文件的规定，保证产品质量目标和服务质量目标的圆满实现，全年完成管理评审两次，每一次通过合格率95%以上； ４．改进质量目标：全面落实管理评审提出的改进措施，致力持续改进，争取超越顾客期望, 一次通过合格率99%以上。 4.3 质量目标分解： A、厂办 2
质量方针与质量目标实例
质量方针与质量目标 第一节概述 一．质量方针与质量目标管理的概念与要求 （一）基本概念 质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。是组织以八项质量管理为原则，从产品质量要求及使顾客满意角度出发做出的承诺与追求。 质量目标是指在质量方面所追求的目的。可采用目标管理方法目标管理是依据质量方针，策划设定一定的目标，通过目标的分解，落实检查，考核激励员工为实现质量方针和质量目标做出贡献的一种管理方法。 （二）控制要求 1．质量方针 1)质量方针应与组织经营的宗旨相适应。 2)包括对满足顾客需求，遵守法律、法规和持续改进的承诺。 3)提供指定和评审质量目标的框架，即制定质量目标的总体原则，以及如何评审。 4)在组织的高层次包括管理、执行、验证和作业等都要进行沟通和理解。 5)组织应适时审查质量方针，对质量方针适宜性应该进行评审，以适应不断变化的内 外措施。 6)质量方针的制定、批准、修改等应受控。 7)质量方针不能是抽象、空洞的，要体现组织的个性、特色、追求和对顾客的承诺。2．质量目标 质量目标应与质量方针一致，质量目标应是可测量的，并在质量方针框架内展开。 在组织各相关职能和层次上建立质量目标。 1)质量目标内容应包括满足产品要求的产品固有特性或产品所需的过程、资源等要 求。 2)质量目标必须量化，目标是可以测量的，应具有可操作性和可评审性，以确定其实 现的程度。 3)质量目标分解展开到组织的相关部门和层次，下一级必须保证上一级目标的实现和 各部门之间的协调配合，使质量目标具体落实，圆满完成。 二．质量方针、目标的策划、实施和管理 （一）策划、制订 质量方针是指由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向。是组织总方针或总的宗旨中的一个方面，而不是全部，其应与组织的宗旨相适应。一个组织可能有几个条线的方针，例环境方针、经营方针、安全方针等。质量方针既是组织总方针的一部分，但又要在其他方针中占主要地位，有的组织以质量方针作为领军，统管其他各项方针，以形成组织以质量为中心，统一和协调组织各项经营活动和管理。质量方针可统一组织全体职工的观念、行动、强化质量意识，指导和处理组织在生产经营活动中所面临的质量与数量、指标和顾客、发展与效益等一系列矛盾，服从质量第一，顾客至上的原则并贯穿于组织管理活动中成为一条主线。不同的组织其产品、要求、工艺、历史、规模、设备、人员、条件等不同，因此策划所制订的质量方针、目标是不同的。一定要结合组织自身的特点充分掌握组织的现状，所处的形式及发展要求和方向，审时度势作出决策，制定的质量方针体现组织的个性、特色、追求和对顾客的承诺。不能千人一面，人云亦云。质量方针可广泛发动职工，提出初稿，最后由领导层研究优化选出和制定最符合需要的质量方针，作为组织努力的方向。有了
质量方针和质量目标管理程序
质量方针和质量目标管理程序 1目的 制定质量方针，并在相关职能和层次上建立质量目标，在组织内得到沟通和理解，促使员工在质量方针指引下为实现质量目标做出贡献。 2适用范围 适用于本公司质量方针和质量目标的管理。 3职责 3.1总经理负责主持制定并批准发布公司质量方针和质量目标，并主持对质量方针的评审。 3.2管理者代表配合总经理主持制定公司质量方针和质量目标，采取各种措施确保质量目标的实现。 3.3企管部负责组织公司质量方针和质量目标的宣贯和日常管理，组织对各部门实现质量目标的考核。 3.4各部门负责确定本部门的年度质量目标，组织学习，采取措施确保实现本部门质量目标，从而确定公司质量目标的实现。 4程序 4.1质量方针和质量管理流程： 4.2总经理主持，管理者代表配合，企管部组织质量方针和质量目标的制定和修订工作。 4.3公司质量方针的内容要符合如下要求： a.与公司的宗旨相适应； b.包括对满足顾客、法律法规要求和持续改进的承诺；
c.提供制定和评审质量目标的框架； d.要体现出家具行业特点和本公司的个性。 4.4 本公司在公司级职能部门建立质量目标。 4.5 质量目标的内容，要符合如下要求：公司的质量目标必须是可测量、可分解、易操作的，能够通过努力实现的，并且具有先进性。 4.6 质量目标的制定 4.6.1 公司在制定和修订质量目标时要考虑如下信息： a.上一年度质量目标完成情况、管理评审的结果； b.同行业的水平； c.公司的质量方针； d.顾客的要求； e.公司的市场定位； f.公司自身的实力。 4.6.2公司的质量方针和质量目标，由企管部起草，由总经理会同管理者代表主持专门讨论决定。公司质量方针和质量目标形成文件，收入《质量手册》中；同时作为受控文件按《文件控制程序》管理。 4.6.3公司对各部门也建立质量目标，部门质量目标的项目应适当多于公司质量目标的项目，项目的目标值应适当高于相应的公司质量目标的指标值，以构成对公司质量目标的支持。 4.6.4部门质量目标要考虑的信息： a.公司的质量目标及其实现情况； b.部门上年度质量目标完成情况； c.部门自身的能力及公司可能给予的支持； d.公司对本部门的期望。 4.6.5部门的质量目标由各部门在管理者代表指导下起草，由管理者代表审核，总经理批准。 4.7质量方针和目标的宣贯公司在质量方针和目标发布后，公司领导和部门领导组织质量方 针和目标的宣贯，向 全体员工宣传，讲明质量方针、目标的含义。企管部在适当场所张贴或标示公司质量方针和质量目标的有关内容。 4.8质量目标的考核、更改企管部对质量目标的实现情况每年年底组织一次考核。考核包 括： a.各部门质量目标的完成情况； b.公司质量目标完成情况。
方针目标管理程序
目录 0修改记录 1目的 2范围 3职责 4工作程序 5记录
1 目的 公司建立、保持能源方针目标，并根据职能分解，以确保公司能够贯彻执行能源方针目标，持续改进公司能源管理绩效；公司制定、实施并改进能源管理方案，保证能源方针、目标的实现，特制订本程序。 2 范围 适用于公司能源方针、目标和能源管理方案的制定、分解、落实、考核及修订的管理活动。 3 职责 3.1 公司总经理负责制定能源方针目标。 3.2 管理者代表者负责组织修订能源目标，组织制订管理方案。 3.3 设备处负责编制下发每年的管理目标并组织将目标分解到各部门、各岗位并跟踪目标的完成情况。 3.4各部门负责根据公司分解目标制定并实施本部门的目标及管理方案。 4 工作程序 4.1 方针的制定和管理 4.1.1 总经理制定公司的管理方针，并确保： a)与公司能源使用和消耗的特点、规模相适应； b)包括改进能源绩效的承诺； c)包括提供可获得的信息和必需的资源的承诺，以确保实现能源目标和指标； d)包括公司遵守节能相关的法律法规及其他要求的承诺； e)为制定和评审能源目标、指标提供框架； f)支持高效产品和服务的采购，及改进能源绩效的设计； g)形成文件，在内部不同层面得到沟通、传达； h)根据需要定期评审和更新。
4.1.2 为在组织内得到沟通和理解，公司的管理方针以文件的形式发布，各部门采取适当的方式传达至全体员工及为组织或代表组织工作的人员，使之理解并贯彻执行。 4.2 目标和指标的制定 4.2.1 目标和指标制定的依据 a)能源方针； b)法律法规及其他要求； c)上级下达的目标和指标； d)可选技术方案、财务、体系运行和经营要求； e)已取得的质量、职业健康安全、环境绩效及管理评审的结果； f)顾客及其他相关方的要求等； g)服务特点。 4.2.2 目标和指标的制定 公司各职能部门应于每年年底或年初根据目标和指标制定的依据以及年度完成情况，起草下一年度(当年)目标和指标草案，提交部门主管领导审核后，经设备处汇总形成公司当年度的《年度方针目标展开图》和《年度部门/分公司目标》，报公司总经理批准后生效。 4.2.3 目标和指标制定的要求： a)目标和指标应与方针相一致，并可测量； b)应体现其先进性、可行性和持续改进的要求，其中目标可反映公司中长期期望值，指标反映当年、短期的目标值； c)目标和指标的内容应考虑满足上级下达的目标和指标要求；符合法律法规及相关方要求。 d)目标指标的制订应关注降低降低能源消耗；完善现场操作和管理制度等关键问题。
质量方针目标管理制度
一、目的： 确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善。 二、依据： 《中华人民共和国药品管理法》、《药品经营质量管理规范实施细则》、《药品流通监督管理办法》和《药品不良反应监测管理办法（试行）》等。 三、适用范围： 适用于企业质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理。 四、内容： （一）概念 1、质量方针是由企业的主要负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 2、质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 3、质量目标是可测量的。企业必须在各个相关职能和层次上将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。 （二）方针、目标的制定 企业主要负责人每年组织召开质量领导小组成员会议，根据国家有关法律、法规和政策方针，企业发展规划，本年度的经营目标，上年度的计划完成情况及其成绩和经验教训，重新审核质量方针，修订企业的质量总目标，由企业主要负责人批准发布。 方针、目标制定的具体程序： 1、开各部门负责人会议，进行方针、目标管理教育。 2、质量管理部门提出年度质量评审的报告和对国家法律、法规和规章的分析。 3、起草、制定方针、目标。 4、组织有关人员进行讨论，提出修改意见。有关人员进行修改。 5、召开经理办公会审查通过，企业主要负责人签字下发。 （三）方针、目标的展开 1、方针、目标的展开主要是指：上、下级紧密配合。保证横向之间相互协调。 2、各部门负责人签订方针、目标责任书。 3、企业主要负责人批准实施。 （四）方针、目标的实施 各部门围绕企业下达的目标，制定相应的工作计划和方案，按时间分进度，将要求和任务层层分解，落实到各岗位。质量管理部门根据质量方针、目标，制定出年度工作计划和相应的措施。 1、加强质量管理教育
质量方针和目标管理制度
质量方针和目标管理制度 一. 目的：确定质量方针，制定年度质量目标，促使质量管理体系不断完善及确保公司质量方针的贯彻和目标的实现。 二. 依据：2014年《医疗器械监督管理条例》中华人民共和国国务院令第650号。 三. 范围：适用于公司质量方针的确定和年度质量目标的制定，以及对质量方针和目标的管理、实施。 四. 责任：公司全员对本制度实施负责。 五. 正文： 5.1质量方针是由企业负责人正式发布的本企业总的质量宗旨和方向。 5.2质量目标是企业一定时期在质量方面所追求的目的，应与质量方针保持一致。 5.3质量目标是可测量的。公司必须在各个相关部门将质量目标逐级分解和展开，以确保最终能得以落实和实现。 5.4企业负责人每年年底组织质量负责人和各部门负责人，重新审核质量方针，修订公司的质量总目标，并由企业负责人批准发布。 5.5质量方针目标的管理程序分为计划、执行、检查、总结改进四个阶段： 5.5.1上年度末，根据企业外部形势，结合本企业的质量工作实际，由企业负责人、质量负责人和各部门负责人召开企业质量方针研讨会，提出下年度的质量工作方针目标； 5.5.2将方针目标的草案进行广泛讨论征求意见，经各部门负责人讨论通过后确定，并以红头文件形式公布； 5.5.3根据企业的方针目标，各部门再进行分解，确定自己的工作目标，并落实实施目标的措施。 5.6执行阶段 5.6.1公司规定各项目标措施开始与完成时间。 5.6.2各部门围绕公司下达的目标，制定相应的工作计划和方案。 5.6.3每年末，各部门将目标执行情况上报质管部，对实施过程中的困难和问题采取有效措施，确保各项目标措施按规定完成。 5.7检查阶段 5.7.1质管部负责企业质量方针目标实施情况的日常检查和督促。内容进行审核。 5.7.3各部门未按企业质量方针目标进行展开、落实的，将近规定给予处罚。 5.8总结改进阶段 5.8.1公司质管部负责对本年度质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析执行过程中存在的问题，对未完成的项目进行分析，找出主、客观原因，经企业负责人、质量负责人和各部门负责人会议讨论，提出修订意见，作出撤销或结转到下一年的决定。 5.8.2公司内外环境发生重大变化时，质管部应根据实际情况，提出必要的质量方针改进意见。 5.9我公司的质量方针是依法经营、质量第一、规范管理、诚信欧健；质量目标是供货单位、购进品种合法性100%；医疗器械入库验收合格率100%；不合格器械处理率100%；装运器械正确率100%；购货单位合法
质量方针目标管理程序
1 目的 为加强质量方针、目标的系统管理，确保达到预期效果，对质量方针、质量目标的制定、实施、评审、修订加以控制，以便最高管理者有效地监控管理体系，促进体系持续改进。 2 适用范围 本程序适用于本中心管理体系质量方针、质量目标的管理工作。 3 职责 中心主任负责策划制定、审批并颁布中心总的质量方针、质量目标计划及考核方案。 质量负责人负责质量方针、质量目标的日常管理。 各科室负责人负责宣传本中心质量方针和目标，制定部门质量分目标和工作目标并予以落实。 质保办负责质量目标的管理、监督和考核，收集、统计、汇总各种质量信息。文件的编号、发放、修订、回收、销毁等管理职责由两个职能科室承担： 4 工作程序 质量方针和目标的制定 4.1.1 中心主任对本中心的质量方针、质量目标的制定进行总体策划，提出完整的整体思路、要求、框架和过程。 质量负责人负责组织对质量方针和目标的相关信息进行调研，在广泛听取各部门和员工意见后，结合中心主任的意图，提出质量方针、质量目标草案； 中心主任组织各部门负责人及相关人员对质量方针和目标草稿进行补充、修订和完善，最终由中心主任完成定稿。 中心主任签发文件，正式颁发本中心质量方针、质量目标。 质量方针、质量目标的要求 质量方针、目标符合以下要求 a）与本中心总的质量战略目标相一致； b）适应市场竞争的需要及顾客需求和期望； c）能引导中心持续改进，向更高的质量目标前进； d）遵循法律法规和相关政策的要求；
e）具有可行性，可作为中心行动的座右铭； f）提供制定和评审质量目标的框架。 质量目标应做到 (1)与组织的宗旨相适应； (2)包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺； (3)提供制定和评审质量目标的框架。 (4)具有可操作性，即经过一段时期的努力可以达到，且还适于将其展开、分解到各职能部门。 质量方针、质量目标的宣贯 务必做到全中心上下沟通，使所有员工都理解质量方针、质量目标的内容、内涵及其背景，并予以贯彻实施。 各级领导都必须在所管辖的范围内宣传、贯彻和实施质量方针、质量目标，对其负责。 质保办通过培训，集中地、系统地进行质量方针、质量目标教育。 中心充分利用各种宣传工具，如：标语、专题、橱窗和会议等经常性地宣传质量方针、质量目标。 质量方针、质量目标的展开 质量方针应展开到各职能部门，转化为相应的工作方针，必须使每个员工懂得怎样做才符合质量方针的要求，才能使违背质量方针的行为得到有效地抵制。 质量目标的展开 根据管理需要，结合中心质量目标，各职能部门应将中心的质量目标进行细分化解，建立本部门的质量分目标，确保中心质量目标的实现。 制订部门分目标的原则： a)分目标应与公司质量方针和质量目标保持一致； b)分目标应有明确性、时间性、关联性、可测性、可完成性。 职能部门管理分目标主要涉及： a）检验管理：检验工作管理、技术管理； b）质量管理：体系文件管理、质量措施管理、质量责任制落实； c）安全管理：安全目标管理、安全措施管理、安全责任制落实；
质量方针和目标管理制度
质量方针和目标管理制度 1、目的：为明确本公司经营管理的总体质量宗旨和质量目标 2、依据：《药品管理法》和《药品经营质量管理规》。 3、围：全体员工。 4、质量方针：质量保证，诚信可靠 5、质量目标：确保人民群众用药合法、安全、有效。 6、容： 1）、质量方针是由公司总经理制定发布的质量宗旨和方向。 2）、在质量管理部的指导督促下，各部门将公司总体质量目标进行分解为本部门具体的工作目标，并制订质量目标实施方案。 3）、质量方针目标的管理程序分为四个阶段：策划，执行，检查和改进。 A、策划：质量领导组织根据实际，于每年的十二月份召开质量方针目标研讨会，制定下年度的质量工作方针目标。质量方针目标的草案应广泛征求意见，并经店长以上干部会议讨论通过。质量管理部门对各部门的质量分解目标进行审核，经质量负责人审批后下达各部
门实施。质量管理部门负责制定质量方针目标的考核办法。 B、执行：公司明确规定实施质量方针目标和时间要求，执行责任人，督促考核人。每年年底，各部门将目标的执行情况上报质量管理部，对实施过程中存在的困难和问题采取有效有措施，确保各项目标的实现。 C、质量管理部负责企业质量方针目标的日常检查，督促。每年年底，质量管理部门组织相关人员对各项质量目标的实施效果，进展程度进行全面的检查与考核，质量方针目标管理考核报总经理审阅。对未按企业质量方针目标进行展开、执行、改进的部门，应按规定给予处罚。 D、改进：质量管理部应于每年末负责对质量方针目标的实施情况进行总结，认真分析质量目标执行的全过程中存在的问题，并提出对质量方针目标的修订意见。企业外环境发生重大变化时，质量管理部门应根据实际情况，及时提出必要性质量方针政策目标改进意见。
ISO13485医疗器械质量管理体系.doc-ISO13.
ISO13485医疗器械质量管理体系介绍 何谓ISO13485？ ISO13485是全世界医疗设备制造商（如：美国、日本、加拿大、欧盟）最为接受的标准。这一标准包括专门针对这一行业的要求，并为诸如医疗设备、主动型医疗设备、主动型移植设备和无菌医疗设备等其他的术语做了定义。 ISO13485支持那些生产制造或使用医疗产品和服务的企业，帮助这些企业减少不可预期的风险。该体系力图提高企业在顾客及权威组织眼中的声誉。 ISO13485:2003已正式颁布，该标准将取消并代替ISO13485:1996和ISO13488:1996（等同于中国医疗器械行业标准YY/T0287:1996和YY/T0288:1996）。中国等同采用的医疗器械行业标准YY/T0287:20 03《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》(代替YY/T0287:1996)，也于2003年9月17日由国家食品药品监督管理局正式发布了，该标准自2004年4月1日起实施。 ISO13485:2003是一个独立的标准，对于仅在医疗产品工业领域经营的企业，该标准可以独立于ISO 9001:2000使用。 适用对象 履行国际、欧洲和本国的法律法规要求的医疗产品制造商和服务供应商，及希望按此标准实施文件化管理体系的企业。 开发、制造和销售医疗设备的企业，想要在国际、欧洲和本国市场上展示其竞争和绩效能力的企业。供应商和其他在增值链内的服务提供商必须确保其产品与顾客的要求相一致。 ISO13485的效益 1、可作为遵守法律、法规和合同要求的证据 2、管理风险并使风险最小化 3、强调能力 4、预防缺陷优先于纠正缺陷 5、改进绩效质量 6、顾客和员工满意 7、内部过程透明而清晰 8、节省时间和成本 9、质量方针和企业目标的实现 ISO13485：2003的特点 ISO 13485：2003标准(以下简称新标准)有许多特点: 一、新标准是独立的标准，不再是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南，两者不能兼容。 新标准的名称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》。新标准1.1“总则”指出：“本标准的主要目的是便于实施经协调的质量管理体系的法规要求。因此，本标准包含了一些医疗器械的专用要求，删减了ISO 9001中不适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减，质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合ISO 9001标准，除非其质量管理体系还符合ISO 9001中所有的要求。” 二、新标准的作用。 新标准0.1“总则”指出：“本标准规定了质量管理体系要求，组织可依此要求进行医疗器械的设计和开发、生产、安装和服务，以及相关服务的设计、开发和提供。本标准也可用于内部和外部(包括认证机构)
工程施工质量方针和质量目标
工程施工质量方针和质量目标 一、质量方针 科学管理不断创新 二、后勤管理处质量目标 1.投资计划完成率100%； 2.应招标工程的招标率100%； 3.工程项目验收合格率100%； 4.无重大管理事故； 5.用户满意率80%以上，且每年按2%递增。 三、管理者代表质量分目标 1.上岗人员100%符合岗位能力要求； 2.培训合格率100%； 3.应持证上岗人员持证上岗率100%； 4.管理评审改进措施跟踪验证率100%； 5.确保工作正常运行，内部审核不出现严重不合格； 6.内审纠正措施验证率100%； 7.对于主管过程发现问题处理率100%； 8.无重大管理事故。 四、科室质量分目标 （一）办公室质量分目标 1.文件编制或修改审批率100%； 2.不使用过期作废文件； 3.文件发放差错率2%以下； 4.记录填写正确率95%以上； 5.记录不发生丢失或损坏情况； 6.管理活动过程中不合格品处理率100%； 7.无重大管理事故。 （二）办公室质量分目标 1.组织前期报建按工作程序完成率100%； 2.记录填写正确率95%以上； 3.记录不发生丢失或损坏情况； 4.按照规定，顾客满意调查率90以上； 5.管理活动过程中不合格品处理率100%； 6.按照有关规定招标完成率100% 7.按时组织政府验收率100%； 8.无重大管理事故。 （三）工程管理科、综合管理科质量分目标 1.合同履行情况按照要求完成率100%； 2.管理活动过程中不合格品处理率100%； 3.用户满意率80%以上； 4.记录填写正确率95%以上； 5.记录不发生丢失或损坏情况； 6.纠正措施一次实施有效率为90%以上；
企业方针目标管理包括方针目标的制定
企业方针目标管理包括方针目标的制定、展开、动态管理和考评四个环节。 1、方针目标的制定 (1)方针目标制定的要求 ①企业方针目标是由总方针、目标和措施构成的有机整体。企业制定的方针目标应包括总方针、目标和措施三个方面，并使其有机统一起来。 ②企业方针目标的内容较多，但每一年度方针目标要根据实际情况选择重点、关键项目作为目标。 ③目标和目标值应有挑战性，即应略高于现有水平，至少不低于现有水平。 ④在指导思想上要体现以下原则：长远目标和当前目标并重、社会效益和企业效益并重、发展生产和提高职工福利并重。 (2)方针目标制定的依据(掌握) 企业制定方针目标的依据主要有以下几个方面： 1)顾客需求和市场状况; 2)企业对顾客、对公众、对社会的承诺; 3)国家的法令、法规与政策; 4)行业竞争对手情况; 5)社会经济发展动向和有关部门宏观管理要求; 6)上一年度未实现的目标及存在的问题点。 (3)方针目标制定的程序(掌握) ①宣传教育——组织学习、研讨方针目标管理的理论知识和兄弟厂的先进经验，分析企业形势及资源现状，在初步找出问题点的基础上，提出下一年度方针目标的思路;也可结合方针目标管理的当年诊断，在总结成绩和问题的基础上，提出下一年度方针目标的基本设想。 ②搜集资料，提出报告——由有关部门依照上述要求搜集资料，分别提出专题报告，如经营销售部门提出市场形势和预测的报告，以及竞争对手情况的报告;生产计划部门提出上一年度计划执行情况的报告(应包括存在的问题点)，以及上级指令性或指导性计划的估计值。 ③确定问题点——一般有两类问题点：一类是未实现规定目标、标准的问题点，例如上一年度方针目标中未完成的部分，制度标准中未执行的条款;未达到国家法令法规、安全质量监督和行业标准中所规定的事项(例如环保、工业卫生等)的要求等。另一类是对照长期规划、发展需要可能出现的问题点，例如如何适应国内外顾客需要，战胜竞争对手，开拓新产品、新市场中可能出现的问题点。 ④起草建议草案——由企业最高管理者召集专题讨论会，首先提出下一年度方针目标设想，各专业口提出具体的目标草案;然后通过论证、分析和协调;最后由归口管理部门起草方针目标建议草案。 ⑤组织评议——组织广大职工对方针目标的建议草案进行评论，汲取各方面意见后，修改建议草案。 ⑥审议通过——按照决策程序，经过企业的决策机构进行审议后通过并发布。 (4)方针目标的修改 当企业面临的主、客观环境产生变化，原来设定的方针目标的条件已部分或全部丧失，导致原定的方针目标、措施或进度无法完成或无法如期完成时，可以修改方针目标或措施。但是这种修改必须遵循一定的程序、并有一定的时间要求，不可带随意性。 例题：方针目标的依据是 A. 法令、法规与政策 B. 市场需求和顾客需求 C. 企业状况及质量方针 D. 行业竞争对手情况 E. 职工的利益
13485质量管理体系
13485质量管理体系 医疗器械行业一直将ISO13485标准(我国等同转换标准号为YY／T0287)作为质量管理体系认证的依据。这个标准是在ISO 9001：1994标准的基础上，增加了医疗器械行业的特殊要求制定的，也就是所谓1+1的标准。因此，满足ISO 13485标准也就符合ISO 9001：1994标准的要求。ISO 9001：2000标准颁布以后，ISO／TC 210又颁布了新的ISO 13485：2003标准(我国等同转换的YY／T 0287-200X标准正在报批)。 ISO13485：2003标准的全称是《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》（Medical device-Quality management system-requi{关键词}rements for regulatory ）。该标准由SCA/TC221医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会制定，是以ISO9001：2000为基础的独立标准。标准规定了对相关组织的质量管理体系要求，但并不是ISO9001标准在医疗器械行业中的实施指南。 该标准自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，新版ISO13485标准于2003年7月3日正式发布。与ISO9001：2000标准不同，ISO13485：2003是适用于法规环境下的管理标准：从名称上即明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅只是一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国的FDA、欧盟的MDD（欧盟医疗器械指令）、中国的《医疗器械监管条例》。因此，该标准必须受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。所以除了专用要求外，可以说ISO13485实际上是医疗器械法规环境下的ISO9001。 ※新标准特别强调的是满足法律法规的要求。 ※ISO13485标准是对产品技术要求的补充 ※ISO13485标准没有过程模式图 ※ISO13485标准中关于删减的规定 这在该标准的1.2节“应用”中有较详细的规定。本标准的所有要求是针对提供医疗器械的组织，不论组织的类型或规模。如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减，则在质量管理体系中删减它们可认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中反映出对设计和开发控制的删减。※ISO13485标准强调“保持其有效性” ※根据医疗器械行业的特点，ISO13485标准对形成文件程序要求之处增多。 ※ISO13485标准结合医疗器械行业特点，增加了许多专业性规定。 ※新的ISO13485标准是一份独立的标准，其章节结构虽与ISO9001：2000相同，某些章节内容也与ISO9001相同，但由于ISO13485标准根据医疗器械行业的特点，突出了法律法规要求，淡化了顾客满意，删减了ISO9001：2000的一些重要要求，因此满足ISO13485的要求，不等于同时满足ISO9001：2000的要求。 ISO13485:2003的十个基本注意事项 1.ISO13485:2003{关键词}建立于ISO9001:2000的过程模式之上。 2.ISO13485:2003依据符合各类全球法规的质量体系要求的模式建立。 3.由于重点的改变成法规要求模式，ISO13485:2003的编写者将ISO9001:2000中强调客户满意度的部分删除。 4.ISO13485 并未被FDA采纳，FDA仍将继续坚持其独立的质量体系法规（QSR）。但是，FDA 参与编写ISO13485:2003的人员确信他们的标准和ISO13485:2003可以并行。因此，一家符合ISO13485:2003要求的公司也很容易达到FDA