数控手持式感应封口机验证方案

目录1．概述

2．目的

3．验证小组成员及进度

4．验证小组职责

5．安装确认

5.1.设备验收报告

5.2.安装确认项目检查

6．运行确认

6.1使用频率、封口时间参数确认

6.2 连续工作时间确认

7.性能确认

7.1．方法

7.2.偏差及评估意见

8. 异常情况处理程序

9.验证结果评价与结论

10.验证进度安排

11. 再验证周期

1．概述

按设备设计性能进行确认，是否符合工艺要求。

按GMP要求内构件应光洁、平整、易洗，整体无缺陷。

2．目的

安装确认主要检查该设备安装是否符合要求。

运行确认主要检查该系统的性能及整机运行是否达到设计要求。

性能确认主要验证该系统在负载情况下的有关参数，以确保其在实际的生产包装过程中能符合生产工艺要求。

3．验证小组成员及进度

组织协调，审核验证方案、报告、验证评价，批准验证方案、报告。

5．安装确认

5.1设备验收报告

5.2安装确认项目检查

6. 运行确认

6.1 使用频率、封口时间参数确认

选择不同的参数（使用频率、封口时间）搭配进行确认，找出一个合适经济的参数范围。

附表：封口效果记录表

验证人：验证时间：

6.2 连续工作时间确认

确定参数后，再运行四小时，每15min取样测定。

根据以上的数据，最后选定最佳设定参数为：700W，0.4秒，持续运行时间验证

7. 性能确认

7.1方法：

连续运行二批，按0.5、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4h及最后取样检验。

数控手持式感应封口机验证试验数据表（1）批号：日期：时间：

数控手持式感应封口机验证试验数据表（2）批号：日期：时间：

设备操作人员：封口效果测试人员：

封口效果复核人：记录人：

确认时间：

7.2 偏差及评估意见：

8. 异常情况处理程序

数控手持式封口机验证确认过程中，应严格按照系统标准操作规程、维护保养规程、检测规程和质量标准进行操作和判定。出现个别项目不符合标准的结果时，应按下列程序进行处理：待系统稳定后，重新检测。必要时，分区分段进行对照检测，分析检测结果以确定不合格原因。

9.验证结果评价与结论

验证小组根据设备确认情况，作出相应评定及结论。

10.验证进度安排

验证小组于年月日至年月日验证。

11. 再验证周期

验证小组根据设备安装确认、运行确认，和性能确认，拟订再验证周期，报验证领导小组审批。

验证报告

年月日至年月日，验证小组根据批准的“数控手持式封口机验证方案”对空气净化系统进行了一系列验证工作，达到了预期的效果，兹将有关事项说明如下：

1、验证方案在实施过程中未做修改；

2、验证方案各项性能指标在验证中未作变动，误差在允许范围内；

3、验证过程中结果符合规定要求，记录完整属实；

4、验证结果符合设计要求和使用要求，可以投入使用。

验证小组：

年月日