化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南
编号：SY-AQ-07508
( 安全管理)
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化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南
Guidelines for risk assessment of substances with potential safety risks in cosmetics
化妆品中可能存在的安全性风险物
质风险评估指南
导语：进行安全管理的目的是预防、消灭事故，防止或消除事故伤害，保护劳动者的安全与健康。在安全管理的四项主要内容中，虽然都是为了达到安全管理的目的，但是对生产因素状态的控制，与安全管理目的关系更直接，显得更为突出。
一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义
化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。
二、风险评估基本程序
（一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。
（二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用
合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。
（三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。
（四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。
三、评估资料的提交形式
申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料：
（一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对
产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。
（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。
四、风险评估资料要求
我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。
申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容：
（一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。
（二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。
（三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。
（四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在
化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。
（五）毒理学相关资料：
1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。
2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。
（六）风险评估应遵循风险评估基本程序，结合申报产品的特点进行。风险评估报告应包括具体评估内容及其结论。
（七）配方中含有植物来源原料的,对于仅经机械加工后直接使用的植物原料，应当说明可能含有农药残留的情况；对于除机械加工外，需经进一步提取加工的植物来源原料，必要时，也应说明可能含有农药残留的情况。
（八）在现有技术条件下，能够降低产品中可能存在的安全性风险物质含量的有关技术资料，必要时提交工艺改进的措施。
上述风险评估的相关参考文献和资料包括申请人的试验资料或科学文献资料，其中包括国内外官方网站、国际组织网站发布的内容。
五、风险评估资料的审评原则
（一）对于申请人提交承诺书的，应对产品中是否含有与《化妆品卫生规范》规定的禁用物质等相关的可能存在的安全性风险物质及其依据进行审评。
（二）对于申请人提交风险评估资料的，应对其完整性、合理性和科学性进行审评：
1.评估资料内容是否完整并符合上述有关资料要求，不能完整提供的应有合理说明；
2.资料来源是否可靠，所提供资料是否为试验、检测报告或公开发表的科学文献；
3．可能存在的安全性风险物质来源是否清楚，该物质的理化特性、生物学特性是否明确，是否提供该物质的含量及相应的检测方法，必要的毒理学评价资料，风险评估过程和评估结论等；
安全风险评估报告解析
编制单位：深圳坪盐通道锦龙立交一标项目部 编制人： 审批人： 编制时间： 颁布时间： 中铁二十一局集团路桥有限公司
一、编制依据 1、《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南》（试行）交质监发【2011】217号； 2、交通部颂发的《公路工程标准施工招标文件（2009年版）》、现行《公路工程技术标准》、现行《公路隧道施工技术规范》、现行《公路工程施工安全技术规程》等相关规范； 3、《公路施工手册》、现行《工程建设标准强制性条文·公路工程部分》； 4、现场踏勘调查、搜集的实地资料； 5、我单位在类似工程中的施工经验和相关工程的技术总结、工法成果等。 6、依据以上文件、规范、标准及工程实地勘察情况，结合我公司现有技术装备、施工能力、管理水平，以及多年从事复杂地形地质条件隧道施工的丰富经验，并针对本工程施工特点，以“保质量、保工期、保安全、创精品”为目标，编制本梅岭隧道施工安全总体风险评估报告。 二、工程概况 坪盐通道工程位于深圳市东部地区，基本呈南北走向连接坪山新区与盐田区，工程设计范围跨越坪山、盐田两区，北起坪山新区现状锦龙大道---中山大道交叉口，南至盐田区盐坝高速、规划盐港东立交，路线全长约11.24km，道路等级为城市快速路，设计速度为80km/h,双向6车道，全线共设大型立交两座，特长隧道一座，（马峦山隧道、左右线隧道长度越7.9km），桥梁多座（桥梁总面积约12万㎡）。 （三）、公路设计技术标准
1、公路等级： 2、隧道设计行车速度：80km/h； 3、隧道建筑限界： 4、洞内路面设计荷载： 5、行车方式：双向行车； 6、通风方式：机械通风； 7、隧道防水等级： （四）、桥梁设计技术标准 1、设计基准期： 2、设计荷载： 3、地震动峰值：根据《中国地震动峰值加速度区划图》（GB18306-2001）场地地震动峰加速度（a）＜0.05g，对应于地震基本烈度﹤6度。按6度设防； 4、桥面全宽： 5、斜交角: （五）、工程地质概况 1、地层岩性 根据区域地质、野外工程地质调查与测绘和钻孔揭露资料，并结合室内试验结果，隧址区地层可划分为第四系松散堆积物（Q4）和奥陶系新岭组（O3x）基岩。 (1)第四系松散堆积物（Q4） 第四系残、坡积层（Q4e1+d1）：主要由灰色、黄灰色角砾石（含碎石、块石）混低液限粘土、低液限粘土混角砾石、低液限粘土组成，分布于山坡、山谷及基岩区表层，工程性质较差。 (2)奥陶系新岭组（O3x）
产品(配方)安全风险评估制度
二十六、产品（配方）安全风险评估制度XP-SA-0261 .目的 为加强质量安全信息的收集、传递、汇总等食品质量信息管理工作，规范产品（配方）安全风险的评估，特制定本制度。 2.范围 产品实现全过程，从包括原辅料采购、生产、销售运输、监督管理各过程的食品安全信息的收集与评估。 3 .职责: 3.1技术研发部负责收集公司各类食品质量安全信息，按规定进行整理、分析和评估，监督公司各有关部门采取有效纠正预防措施，确保产品（配方）安全。 3.2质量管理部负责收集食品监督管理部门发布的食品质量安全信息及公司内部质量监督检查、检测信息，将收集的相关食品质量安全信息传递给技术研发部和有关领导，对技术部传递的质量信息及时采取相应的措施。 3.3采购部负责收集供货厂商提供的有关质量信息并传递给技术部及有关领导，对技术部传递的质量信息及时采取相应的措施。 3.4营销部负责收集市场竞争质量信息并传递给技术研发部及有关部门，对技术部传递的质量信息及时采取相应的措施。 3.5生产部负责收集公司生产情况的有关质量信息传递给技术部，对技术部传递的质量信息及时协助车间采取相应的措施。3.6设备负责收集公司技改项目、设备管理的有关质量信息传递给技术部，对技术部传递的质量信息及时协助车间采取相应的措施。 4 .工作程序 4.1产品（配方）安全风险信息内容
（1）宏观质量信息：国家和食品行业有关质量政策、法令、规定等；（2）货源质量信息：供货单位的设备、工艺、制度等生产质量保证能力情况； （3）竞争质量信息：同一市场的同行竞争对手的质量措施、质量水平、质量效益等； （4）内部质量信息：企业内部涉及经营与质量有关的数据、资料、记录、文件等，包括产品质量、工作质量等； （5）监督质量信息：上级质量监督检查发现的与本企业相关的食品质量安全信息； （6）用户反馈质量信息：客户的质量查询、质量反映和质量投诉等。 4.2产品（配方）安全风险信息汇总 技术研发部根据从各个渠道（公司内部、外部）所收集到的产品安全风险信息进行分类，按规定整理汇总。 4.3分析与评估 4.3.1技术研发部每季度对汇总的所有产品安全风险信息进行统计，将所收集的安全风险信息按食品质量公告、相关法律法规、不良反应报告及客户反应的产品质量安全信息等类别进行分类。 4.3.2技术研发部每季度针对例外类别的产品安全风险信息进行分 类分析，组织相关部门、领导进行产品（配方）安全风险评估，针对公司存在的薄弱环节，提出如何加强管理，提高食品质量安全的处理建议。 4.3.3评估报告经公司主管领导批准后发布。 4.4产品（配方）安全风险信息反馈 4.4.1技术研发部将收集到的质量信息以文件传递、电子邮件、网络共享、分析会等形式传递给公司相关部门。
化妆品产品安全及质量风险评估报告
化妆品产品安全及质量风险评估报告
目录 一、质量风险管理流程 二、质量风险管理概念 三、我司产品的质量风险识别 四、我司产品概况 五、质量风险评估目的 六、风险等级评估方法（FMEA）说明 七、产品质量风险评估与控制措施表 九、结论 十、报告签发
一、质量风险管理流程： 二、质量风险管理概念： 质量风险管理是一个系统化的过程,是对产品在整个生命周期过程中,对风险的识别、衡量、控制以及评价的过程。产品的生命周期包括产品从最初的研究、生产、市场销售一直到最终从市场消失的全部过程。 风险是一种不确定性,是损益发生的可能性,一般是指损失发生的可能性以及后果的危害性。产品的质量是企业的生命。影响产品质量的因素很多,从风险源来讲,导致产品质量风险的风险源很多。
质量风险管理是一个组织机构为识别、量化和降低会影响质量的产品、操作、供应商和供应链的风险而创建的合作解决途径，其集合了领导力、业务流程、文化和技术能力。质量风险管理是管理方针、规程和实践的系统应用，用来分析、评价和控制在整个产品生命周期的风险。 质量风险管理是用来识别、评估和控制质量风险的一个系统程序。它可以被前瞻性以及回顾性地应用。 质量风险管理系统应当保证：应根据知识和工艺的经验对质量风险进行识别、评估和控制，控制应与最终保证质量风险在可接受范围内的目标相关联；质量风险管理过程的投入水准、形式和文件应当与风险的等级相当。 三、我司产品的质量风险识别：
四、我司产品概况： 1.产品类型： 我司产品主要用于头发和皮肤，产品为软胶囊剂型，这类剂型的工艺过程比较固定，为：煮胶、配料→压丸→干燥→拣丸→内包装→外包装。 五、质量风险评估目的： 对我司产品质量风险进行风险分析评估报告，报告产品质量风险要素进行了分析。对于每种风险可能产生损害的程度（S）和危害的发生概率（P）进行了评估。在某一风险水平不可接受时，提出降低风险预见的控制措施，以期将剩余风险降低到可以接受的水平。 六、风险等级评估方法（FMEA）说明： 进行风险评估所用的方法遵循FMEA 技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点： （1）风险确认：可能影响产品质量、产量、工艺操作或数据完整性的风险。
公路桥梁和隧道工程设计安全风险评估指南(无水印版)
附件 公路桥梁和隧道工程设计安全风险评估指南 (试行)
目录 1 总则 (1) 2 术语 (2) 3 安全风险等级确定 (5) 3.1 风险发生概率等级与判断标准 (5) 3.2 风险损失等级与判断标准 (5) 3.3 风险等级的确定 (6) 4 评估方法 (7) 4.1 风险源的评估方法 (7) 4.2 风险源发生概率的评估方法 (8) 4.3 风险损失的评估方法 (9) 4.4 风险等级的评估方法 (9) 5 安全风险评估程序与要求 (10) 5.1 评估程序 (10) 5.2 评估小组及评估人员要求 (10) 5.3 评估报告内容及格式 (11) 6 安全风险应对与管理 (13) 6.1 一般规定 (13) 6.2 安全风险应对 (13) 6.3 风险管理 (13) 7 桥梁工程初步设计阶段安全风险评估 (15) 7.1 一般规定 (15) 7.2 评估流程 (15) 7.3 风险源 (17) 7.4 风险事件与风险源辨识 (18) 7.5 风险控制 (20) 8 桥梁工程施工图设计阶段安全风险评估 (22) I
8.1 一般规定 (22) 8.2 评估流程 (22) 8.3 风险评估 (24) 9 隧道工程初步设计阶段安全风险评估 (25) 9.1 一般规定 (25) 9.2 评估流程 (25) 9.3 风险源 (27) 9.4 风险事件与风险源辨识 (28) 9.5 评估方法 (34) 9.6 风险评估 (34) 9.7 风险控制 (35) 10 隧道工程施工图设计阶段安全风险评估 (37) 10.1 一般规定 (37) 10.2 评估流程 (37) 10.3 风险评估 (39) 附录A 表格 (40) 附录B 专家调查法 (43) 附录C 风险发生概率和风险损失量化方法 (45) 附录D 评估报告格式 (48) II
产品质量风险评估报告
复方氨酚那敏颗粒 质量风险评估报告 报告起草：年月日报告审核：年月日报告批准：年月日 有限公司 二0一三年八月
目录 1．复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 (1) 2．复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 (1) 3．复方氨酚那敏颗粒质量风险识别 (1) 4．风险分析 (3) 4．1复方氨酚那敏颗粒风险失败模式建立 (3) 4．2复方氨酚那敏颗粒风险分析 (4) 4．2．1人员风险 (4) 4．2．2设备、仪器风险 (5) 4．2．3复方氨酚那敏颗粒用物料风险 (6) 4．2．4复方氨酚那敏颗粒生产操作方法风险 (7) 4．2．5复方氨酚那敏颗粒生产环境风险 (10) 4．2．6复方氨酚那敏颗粒检验（测量）风险 (13) 5．评估总结论与建议 (14) 6．本风险评估依据与资料收集范围 (15)
产品名称：复方氨酚那敏颗粒产品阶段：生产全过程 评估小组成员： 评估日期：
1.复方氨酚那敏颗粒注册相关信息 药品注册基本信息：通用名称：复方氨酚那敏颗粒，规格：每袋装10g，有效期：24个月。批准注册认证信息：取得批件时间：，批件有效期：5年，再注册时间：，批准文号：国药准字，执行标准：国家食品药品监督管理局标准WS-10001-（HD-0256）-2002。 我公司复方氨酚那敏颗粒的工艺规程、质量标准以及包装标签上的信息均按上述信息执行，与注册信息相符合。 2.复方氨酚那敏颗粒质量风险概述 本报告复方氨酚那敏颗粒质量风险进行系统的分析评估，对复方氨酚那敏颗粒涉及的生产过程所有可能出现的风险进行评估，确定重点控制的目标，制定纠正和预防措施，对于高风险和中等风险的没有管理措施的必须确定降低风险的措施，低风险加强生产过程控制，确保产品质量，降低风险发生的可能性，提高可识别性，将风险控制在可接受水平。如果采取风险控制措施和预防措施后风险仍不可接受，应重新制定降低风险的措施和办法。本风险评估资料来源于公司复方氨酚那敏颗粒质量档案，历年生产记录，各种涉及的偏差、变更、验证、工艺规程、质量标准涉及等复方氨酚那敏颗粒生产的全部记录资料。 3、复方氨酚那敏颗粒风险识别 复方氨酚那敏颗粒质量风险的识别用鱼骨图来描述，根据鱼骨图（见下图）逐一展开分析和评价，找出风险点进行控制，把降低风险的措施落实到每个环节。
公路桥梁工程施工安全风险评估指南
公路桥梁工程 施工安全风险评估指南 二O一O年十一月
前言 《公路桥梁工程施工安全风险评估指南》（简称《指南》）旨在指导和规范全国公路桥梁工程施工风险评估工作开展，预防施工安全生产事故发生，提高工程施工安全水平。 本《指南》结合我国公路桥梁工程建设实际情况，提出桥梁工程施工风险评估的具体方法和流程，按总体安全风险评估和专项安全风险评估两个层次开展，其中专项安全风险评估分一般风险源及重大风险源两类。 本《指南》共7章，包括：总则、术语、总体风险评估、专项风险评估、专项风险估测方法、安全风险控制、安全风险评估报告编制。
目次 1 总则.................................................. 错误!未定义书签。 2 术语.................................................. 错误!未定义书签。 3 总体风险评估.......................................... 错误!未定义书签。 一般要求.............................................. 错误!未定义书签。 桥梁工程安全风险总体评估.............................. 错误!未定义书签。 4 专项风险评估.......................................... 错误!未定义书签。 一般要求.............................................. 错误!未定义书签。 风险源辨识流程........................................ 错误!未定义书签。 辨识方法.............................................. 错误!未定义书签。 风险估测.............................................. 错误!未定义书签。 5 专项风险估测方法...................................... 错误!未定义书签。 一般规定............................................. 错误!未定义书签。 一般风险源风险估测方法 ............................... 错误!未定义书签。 重大风险源风险估测方法 ............................... 错误!未定义书签。 6 安全风险控制.......................................... 错误!未定义书签。 一般规定.............................................. 错误!未定义书签。 风险控制管理......................................... 错误!未定义书签。 7 风险评估报告编制...................................... 错误!未定义书签。附录A重大风险源辨识与评估常用表 ........................ 错误!未定义书签。附录B施工作业活动与风险事故对照表 ...................... 错误!未定义书签。附录C 作业活动分解...................................... 错误!未定义书签。附录D 专家调查法........................................ 错误!未定义书签。附录E 施工评估报告格式.................................. 错误!未定义书签。附录F案例.. (46)
高速公路路堑高边坡工程施工安全风险评估指南
高速公路路堑高边坡工程 施工安全风险评估指南 中华人民共和国交通运输部 2014年12月
目 录 1 总则 (1) 2 术语与定义 (2) 3 总体风险评估 (5) 3.1 一般要求 (5) 3.2 专家调查评估法 (6) 3.3 指标体系法 (8) 4 专项风险评估 (18) 4.1 一般要求 (18) 4.2 风险辨识 (20) 4.3 风险分析 (23) 4.4 风险估测 (24) 4.5 重大风险源评估 (27) 5 风险控制 (53) 5.1 一般要求 (53) 5.2 风险控制措施 (54) 6 风险评估报告 (56) 6.1 一般要求 (56) 6.2 风险评估报告编制内容 (56) 6.3 风险评估报告评审 (59) 附录A 路堑高边坡评估单元工序分解表 (61) 附录B 评估单元（工程措施）与典型事故类型对照表 (63) 附录C 路堑高边坡施工安全风险控制措施建议 (64)
附录D 本指南用词说明 (77) 附件 《指南》条文说明 (78) 1 总则 (78) 3 总体风险评估 (80) 4 专项风险评估 (92) 5 风险控制 (108)
1 总则 1.0.1 为指导高速公路路堑高边坡工程(以下简称“路堑高边坡”)施工安全风险评估工作，有效控制施工安全风险，科学规避施工安全事故的发生，保障路堑高边坡的建设安全，编制本《指南》。 1.0.2 列入国家和地方基本建设计划的新建、改建、扩建的高速公路，在工程实施阶段应进行路堑高边坡施工安全风险评估。 1.0.3 施工安全风险评估分为总体风险评估和专项风险评估。总体风险评估应在施工图设计完成后、项目开工前完成。专项风险评估贯穿施工整个过程，可分为施工前专项风险评估和施工过程专项风险评估。 1.0.4 施工安全风险评估应根据路堑高边坡的特点，选择定性定量相结合的评估方法。本《指南》推荐量化的评估方法为指标体系法，对指标的选择及其重要性排序，应结合工点具体情况合理确定。 1.0.5 路堑高边坡施工安全风险评估工作除遵守本《指南》外，还应符合国家和行业相关法律、法规、标准、规范等相关规定。
化妆品中安全性物质风险评估指南
关于印发化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南的通知 日期：2010-8-26 来源：国家食品药品监督管理局 国食药监许[2010]339号2010年08月23日发布 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）： 为指导开展化妆品安全性评价工作，我局组织制定了《化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南》，现予印发，请遵照执行。 国家食品药品监督管理局 二○一○年八月二十三日 化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南 一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义 化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成潜在危害的物质。 二、风险评估基本程序 （一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。 （二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。 （三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。 （四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。 三、评估资料的提交形式 申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安全性风险物质评估资料： （一）申请人通过危害识别，判断产品中不含可能存在的安全性风险物质的，可以提交相应的承诺书。承诺书应当陈述申请人对产品进行危害识别的分析过程及该产品不含可能存在的安全性风险物质的理由等。（二）经危害识别后申请人认为产品中含有可能存在的安全性风险物质的，则应当提交相应的风险评估资料。 四、风险评估资料要求 我国化妆品相关规定中已有限量值的物质，不需要提供相关的风险评估资料；国外权威机构已建立相关限量值或已有相关评价结论的，申请人可以提供相应的安全性评价报告等资料，不需要另行开展风险评估。 申请人提交的风险评估资料，应包括以下内容： （一）化妆品中可能存在的安全性风险物质的来源。 （二）可能存在的安全性风险物质概述，包括该物质的理化特性、生物学特性等。 （三）化妆品（或原料）中可能存在的安全性风险物质的含量及其相应的检测方法，并提供相应资料。（四）国内外法规或文献中关于可能存在的安全性风险物质在化妆品和原料以及食品、水、空气等介质（如果有）中的限量水平或含量的简要综述。 （五）毒理学相关资料： 1.化妆品中可能存在的安全性风险物质的毒理学资料简述，至少包括是否被国际癌症研究机构（IARC）纳入致癌物。 2.参照现行《化妆品卫生规范》毒理学试验方法总则的要求，提供相应的毒理学资料摘要。根据可能存在的安全性风险物质的特性，可增加或减少某些相应项目的资料。
质量安全风险评估工作指导实用版
YF-ED-J9898 可按资料类型定义编号 质量安全风险评估工作指 导实用版 In Order To Ensure The Effective And Safe Operation Of The Department Work Or Production, Relevant Personnel Shall Follow The Procedures In Handling Business Or Operating Equipment. （示范文稿） 二零XX年XX月XX日
质量安全风险评估工作指导实用 版 提示：该管理制度文档适合使用于工作中为保证本部门的工作或生产能够有效、安全、稳定地运转而制定的，相关人员在办理业务或操作设备时必须遵循的程序或步骤。下载后可以对文件进行定制修改，请根据实际需要调整使用。 1、目的 建立并维持程序以评估所有作业或活动的 质量安全风险，并对评估出的质量安全风险以 登录和区分，列出重点和优先次序，以便采取 相应的措施对风险加以控制。 2、适用范围 本程序适用于产品标准的制造、使用等质 量安全评估。 3、权责 3.1由安全经理（厂长）会同各部门质量安
全负责人定期对危险因素进行评估，并针对性地制定预防整改措施; 3.2各部门相关人员给予协助、配合； 3.3相关部门负责落实预防整改措施； 3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查，并评核其有效性； 4、术语 4.1质量 一组固有特性满足要求的程度。要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 4.2安全 是指消除了不可接受的风险。 4.3服务 需要与顾客接触的过程的结果。
隧道施工安全评估方案 (经典版)
深圳市龙岗区红棉路市政工程隧道工程 隧道施工安全风险评估报告 根据深圳市交通工程安全监督站深交安监【2012】42号文件，关于进一步贯彻落实桥梁和隧道工程施工安全风险评估工作的通知，为了加强桥梁和隧道工程施工安全管理，优化施工组织方案，提高施工现场安全预控有效性，交通部于2011年5月颁布了《公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估指南（试行）》(后文简称“指南”)，对施工单位在开工前进行专项风险评估工作，根据桥梁或隧道工程的地质环境条件、建设规模、结构特点等孕险环境与致险因子，评估隧道工程整体风险，估测其安全风险等级，经过整体风险评估，对于3级（高度风险）及以上等级的隧道工程，组织开展专项风险评估。红棉路隧道，在2012年底完成坳背路隧道拆迁之后，具备了隧道两端同时施工的条件，一端从隧道出口处下穿机荷高速掘进，一端在隧道入口处，向求水山掘进，目前，隧道入口定于6月份左右正式开始掘进，下穿机荷高速部分，由于以前未进行安全评估，虽然已经开工，仍纳入评估部分，文中重要语句，用加黑强调，一边阅读方便。 一、工程概况 1、工程概述 深圳市龙岗区红棉路西接布吉东西干道立交，东至龙岗中心城南通道，全长12.80公里，为双向六车道的城市Ⅱ级主干道。本标段工程为红棉路东段，设计桩号范围为K9+960～K11+360，设计道路长度1.4公里，隧道衬砌采用复合式，初期支护以钢架、锚杆、钢筋网、喷射砼共同组成联合支护系统，二次衬砌为模筑钢筋砼。 2、工程地质 线路原始地貌为低丘、台地及台地间沟谷地貌，隧道段地面起伏较大，表层多为坡、残积粘性土，强微风化砂岩，人工填土层及种植土层，隧道段下伏强风化砂岩、强风化炭质砂岩。
质量安全风险评估
泰码工业股份有限公司 质量安全风险评估 1、目的 建立并维持程序以评估所有作业或活动的质量安全风险，并对评估出的质量安全风险以 登录和区分，列出重点和优先次序，以便采取相应的措施对风险加以控制。 2、适用范围 本程序适用于产品标准的制造、使用等质量安全评估。 3、权责 3.1由安全主任（厂长）会同各部门质量安全负责人定期对危险因素进行评估，并针对性地制 定预防整改措施; 3.2各部门相关人员给予协助、配合； 3.3相关部门负责落实预防整改措施； 3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查，并评核其有效性； 4、术语 4.1质量 一组固有特性满足要求的程度。要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 4.2安全 是指消除了不可接受的风险。 4.3服务 需要与顾客接触的过程的结果。 4.4质量安全 产品质量必须符合国家法律、法规、强制性标准及进口国之法律法规要求，产品不得 存在对人体健康、人身安全全造成或者可能造成任何不利影响的质量安全问题包括潜 在的危险。 4.5风险评估 对已经存在或者潜在的风险及危害因素进行识别、分析，寻找危险源及分布，确定危 险程度。将出降低并控制危害生产的解决方案。 4.6质量安全评估 运用系统工程的原理和方法，对产品及产品生产过程是否存在影响人体健康、人身安 全的质量安全问题进行识别分析，寻找危险源及分布，确定危险程度，提出解决方案， 降低并控制危害的生产。
5、程序内容 5.1成立评估小组 5.1.1质量安全风险评估由品管部负责。 5.1.2成立由各部门主管组成的质量安全评估小组。 5.1.3小组成员需对该作业有深入的认识或经验，以及具备对质量风险有一定的分析能力。 5.1.4对具重大风险者，如公司内部缺乏合适的分析评估人员时，会聘请或咨询外部有关专 业人士。 5.2确定风险评估的准则 5.2.1根据公司生产经营实际情况，确定适宜的评估风险的准则。 5.2.2质量安全风险不仅针对产品质量，也包括人员健康伤害、造成生产财产损失及环境冲击。 5.2.3在评估质量安全风险的过程中，须考虑下列各相关项： 生物性污染：微生物、寄生虫、有毒生物组织、昆虫等； 化学性污染：天然毒素、化学物质、添加剂、色素 物理性污染：金属、玻璃、石块、粉尘等 5.2.4在执行评估质量安全风险时，必须考虑下列事项： 质量标准必须符合国家法律、行政法规和强制性标准及进口国之法律法规要求，不得 存在危及人体健康和人体财产安全的不合理危险。 产品质量安全是指产品质量状况对使用者健康、安全的保证程度，用于消费者最终消 费的产品，不得出现因产品原料、包装问题或生产加工、运输、存储过程中存在的质 量问题对人体健康、人身安全造成或者可能造成任何不利的影响。 5.3先期质量安全审查 5.3.1审查的目的，在于涵盖所有的质量安全风险，了解公司质量安全状况，以做为建立质 量安全管理系统的基础，同时提供明确的数据与结果，作为日后持续改善质量安全绩 效的基准。 5.3.2审查必须涵盖四类关键课题： a国家法令规章及进口国之法律法规要求事项。 b重大安全卫生风险之鉴别。 c所有现行质量安全管理措施与程序之检视。 d以往突发事件调查结果回馈之评估。
施工安全风险评估管理制度范本
内部管理制度系列 施工安全风险评估管理制 度 （标准、完整、实用、可修改）
编号：FS-QG-31817施工安全风险评估管理制度 Construction safety risk assessment management system 说明：为规范化、制度化和统一化作业行为，使人员管理工作有章可循，提高工作效率和责任感、归属感，特此编写。 第一章总则 第一条为加强项目桥梁和隧道工程施工安全管理，优化施工组织方案，组织方案，提高施工现场安全预控有效性，根据《关于开展公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估试行工作的通知》(交质监发[2011])217号)的要求，特制定本办法。 第二章目的与适用范围 第二条公路桥梁和隧道施工环境条件复杂，施工组织实施困难，作业安全风险居高不下，一直是行业安全监管的重点环节。在工程实施前，开展定性或定量的施工安全风险估测，能够增强安全风险意识，改进施工措施，规范预案预警预控管理，有效降低施工风险，严防特大事故发生。 第三章评估范围
公路桥梁和隧道工程施工安全风险评估范围，可由各地根据工程建设条件、技术复杂程度和施工管理模式，以及当地工程建设经验，并参与以下标准确定。 第三条桥梁工程 一、多跨或跨径大于40m的石拱桥，跨径大于或等于150m 的钢筋混凝土拱桥，跨径大于或等于350m的钢箱拱桥，钢桁架、钢管混凝土拱桥; 二、跨径大于或等于140m的梁式桥; 三、墩高或净空大于100m的桥梁工程(岩根河大桥); 四、采用新材料、新结构、新工艺、新技术的特大桥、大桥工程; 五、特殊桥型或特殊结构桥梁的拆除或加固工程; 六、施工环境复杂、施工工艺复杂的其他桥梁工程。 第四条隧道工程 一、穿越高地应力区、岩溶发育区、区域地质构造、煤系地层、采空区等工程地质或水文地质条件复杂的隧道，黄土地区、水下或海底隧道工程; 二、浅埋、偏压、大跨度、变化断面等结构受力复杂的
质量安全风险评估工作指导详细版
文件编号：GD/FS-3676 （管理制度范本系列） 质量安全风险评估工作指 导详细版 The Daily Operation Mode, It Includes All Implementation Items, And Acts To Regulate Individual Actions, Regulate Or Limit All Their Behaviors, And Finally Simplify The Management Process. 编辑：_________________ 单位：_________________ 日期：_________________
质量安全风险评估工作指导详细版 提示语：本管理制度文件适合使用于日常的规则或运作模式中，包含所有的执行事项，并作用于规范个体行动，规范或限制其所有行为，最终实现简化管理过程，提高管理效率。，文档所展示内容即为所得，可在下载完成后直接进行编辑。 1、目的 建立并维持程序以评估所有作业或活动的质量安全风险，并对评估出的质量安全风险以登录和区分，列出重点和优先次序，以便采取相应的措施对风险加以控制。 2、适用范围 本程序适用于产品标准的制造、使用等质量安全评估。 3、权责 3.1由安全经理（厂长）会同各部门质量安全负责人定期对危险因素进行评估，并针对性地制定预防整改措施;
3.2各部门相关人员给予协助、配合； 3.3相关部门负责落实预防整改措施； 3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查，并评核其有效性； 4、术语 4.1质量 一组固有特性满足要求的程度。要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 4.2安全 是指消除了不可接受的风险。 4.3服务 需要与顾客接触的过程的结果。 4.4质量安全 产品质量必须符合国家法律、法规和强制性标准的要求，产品不得存在对人体健康、人身安全全造成
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南示范文本
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南 示范文本 In The Actual Work Production Management, In Order To Ensure The Smooth Progress Of The Process, And Consider The Relationship Between Each Link, The Specific Requirements Of Each Link To Achieve Risk Control And Planning 某某管理中心 XX年XX月
化妆品中可能存在的安全性风险物质风险评估指南示范文本 使用指引：此管理制度资料应用在实际工作生产管理中为了保障过程顺利推进，同时考虑各个环节之间的关系，每个环节实现的具体要求而进行的风险控制与规划，并将危害降低到最小，文档经过下载可进行自定义修改，请根据实际需求进行调整与使用。 一、化妆品中可能存在的安全性风险物质的含义 化妆品中可能存在的安全性风险物质是指由化妆品原 料带入、生产过程中产生或带入的，可能对人体健康造成 潜在危害的物质。 二、风险评估基本程序 （一）危害识别：根据物质的理化特性、毒理学试验 数据、临床研究、人群流行病学调查、定量构效关系等资 料来确定该物质是否会对人体健康造成潜在的危害。 （二）危害特征描述（剂量反应关系评估）：分析评 价该物质的毒性反应与暴露之间的关系。对有阈值的化学 物质，确定“未观察到有害作用的剂量水平（NOAEL）”
或“观察到有害作用的最低剂量水平（LOAEL）”。对于无阈值的致癌物，可根据试验数据用合适的剂量反应关系外推模型来确定该物质的实际安全剂量（VSD）。 （三）暴露评估：一般可通过申报化妆品的产品类型和使用方法，结合化妆品中可能存在的安全性风险物质的含量或检出量，在充分考虑可能的化妆品使用人群（包括特殊人群，如婴幼儿、孕妇等）的基础上，定性和定量评价化妆品中可能存在的安全性风险物质对人体可能的暴露剂量。 （四）风险特征描述：确定该物质对人体健康造成危害的概率及范围。对具有阈值的物质，计算安全边际（MOS）。对于没有阈值的物质（如无阈值的致癌物），应确定暴露量与实际安全剂量（VSD）之间的差异。 三、评估资料的提交形式 申请人可按以下两种形式提交化妆品中可能存在的安
质量安全风险评估工作指导
编订：__________________ 单位：__________________ 时间：__________________ 质量安全风险评估工作指 导 Standardize The Management Mechanism To Make The Personnel In The Organization Operate According To The Established Standards And Reach The Expected Level. Word格式 / 完整 / 可编辑
文件编号：KG-AO-8325-54 质量安全风险评估工作指导 使用备注：本文档可用在日常工作场景，通过对管理机制、管理原则、管理方法以及管理机构进行设置固定的规范，从而使得组织内人员按照既定标准、规范的要求进行操作，使日常工作或活动达到预期的水平。下载后就可自由编辑。 1、目的 建立并维持程序以评估所有作业或活动的质量安全风险，并对评估出的质量安全风险以登录和区分，列出重点和优先次序，以便采取相应的措施对风险加以控制。 2、适用范围 本程序适用于产品标准的制造、使用等质量安全评估。 3、权责 3.1由安全经理（厂长）会同各部门质量安全负责人定期对危险因素进行评估，并针对性地制定预防整改措施; 3.2各部门相关人员给予协助、配合； 3.3相关部门负责落实预防整改措施；
3.4安全主任对各项预防整改措施的落实情况实施监督、检查，并评核其有效性； 4、术语 4.1质量 一组固有特性满足要求的程度。要求是指明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。 4.2安全 是指消除了不可接受的风险。 4.3服务 需要与顾客接触的过程的结果。 4.4质量安全 产品质量必须符合国家法律、法规和强制性标准的要求，产品不得存在对人体健康、人身安全全造成或者可能造成任何不利影响的质量安全问题包括潜在的危险。 4.5风险评估 对已经存在或者潜在的风险及危害因素进行识别、分析，寻找危险源及分布，确定危险程度。将出降低
安全风险评估
武云高速南水北调斜拉桥施工安全风险评估报告 2014年5月22日
武云高速南水北调斜拉桥施工安全风险评估报告 编制单位：河南省公路工程局 评估小组负责人： 日期：2014年5月22日
目录 一、编制依据 .............................................................................................. - 0 - 1、国家有关法律法规.................................................................................................................. - 0 - 2、工程项目的有关技术文件资料.............................................................................................. - 0 - 3、主要规范标准.......................................................................................................................... - 1 - 4、评估对象目标及范围.............................................................................................................. - 1 - 评估对象................................................................................................................................ - 1 -评估范围................................................................................................................................ - 1 -评估目的................................................................................................................................ - 2 - 二、工程概况 .............................................................................................. - 2 - 1、工程规模.................................................................................................................................. - 2 - 2、地形地貌.................................................................................................................................. - 3 - 3、气候特征.................................................................................................................................. - 3 - 4、水文条件.................................................................................................................................. - 3 - 5、工程地质.................................................................................................................................. - 4 - 6、施工组织综述.......................................................................................................................... - 4 - 7、工程特点与难点...................................................................................................................... - 5 - 三、评估过程和评估方法 .......................................................................... - 6 - 四、评估内容： .......................................................................................... - 6 - 1、总体风险评估.......................................................................................................................... - 6 - 2、专项风险评估.......................................................................................................................... - 8 - 、施工作业分解.................................................................................................................... - 9 -、风险源普查........................................................................................................................ - 9 -、风险源分析...................................................................................................................... - 16 -、风险估测.......................................................................................................................... - 28 -、重大风险源风险估测...................................................................................................... - 39 - 五、对策措施与建议 ................................................................................ - 42 - 六、评估结论 ............................................................................................ - 46 - 1、重大风险源风险等级汇总.................................................................................................... - 46 - 2、分析评估结果的科学性、可行性、合理性及存在问题.................................................... - 46 -