ctd所需要的资料
药品CTD撰写
药品CTD撰写简介药品CTD（储藏技术文件）是一种全球通用的文件格式，用于提交药品注册申请。
CTD的撰写是药品注册申请的一项重要工作，关系到药品的注册批准和上市销售。
本文将介绍药品CTD撰写的主要内容和要求。
CTD的结构CTD通常由几个部分组成，每个部分包含特定的信息。
主要的部分包括：1.概述和目录：CTD的第一部分应该是概述和目录，简要介绍整个CTD的内容，并列出所有部分和子部分的标题和页码。
2.质量文件：质量文件部分包括药品的质量控制方案、质量控制记录、稳定性研究报告等，用于评估药品的质量。
3.非临床模块：非临床模块包含药物的非临床研究数据，如药物的体外活性、动物实验和体外测试结果等。
4.临床模块：临床模块包含药物的临床试验数据，如药物的安全性、疗效和剂量等。
5.生物等效性/生物利用度模块：生物等效性/生物利用度模块包含药物的生物等效性和生物利用度数据。
6.包装材料和质量控制模块：包装材料和质量控制模块包含药品包装材料的详细描述和质量控制方法。
CTD的撰写要求1.遵循规范和指南：药品CTD的撰写应该遵循相关的规范和指南，如国际药监局（ICH）发布的CTD格式指南。
这些指南提供了CTD的标准格式和组织要求，确保文件的一致性和可比性。
2.清晰简明的语言：CTD应该使用清晰、简明的语言撰写，避免使用过于专业化的术语或复杂的句子结构。
这样可以方便审评人员快速理解文件的内容。
3.详细的数据描述：CTD的各个部分应该包含详细的数据描述，包括实验方法、结果和分析。
这些数据应该有足够的科学依据，以支持药品的质量、疗效和安全性。
4.逻辑结构和连贯性：CTD应该有清晰的逻辑结构和连贯的文档流程。
每个部分应该按照逻辑顺序组织，使得审评人员能够按照CTD的结构和目录进行查阅和理解。
5.格式和排版一致性：CTD的格式和排版应该一致，包括字体、字号、标题的格式等。
这样可以提高文件的可读性和专业性。
6.及时更新和修订：CTD应该定期进行更新和修订，以反映药品的最新研究成果和数据。
CTD格式申报资料撰写要求内容
国食药监注〔 2010〕 387 号附件：化学药品 CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1基本信息2.3.S.1.1药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状（如外观，颜色，物理状态）；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2生产信息2.3.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2 （注明页码）。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详细容参见申报资料3.2.S.2.2 （注明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2 （注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/ 批。
2.3.S.2.3物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3 （注明页码）。
2.3.S.2.4关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制围。
关键步骤确定依据参见申报资料中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4 或3.2.S.2.6 （注明页码）。
3.2.S.2.4 （注明页码）。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：-- ，版本号：-- ）和验证报告（编-- ，版本号：--参见申报资料3.2.S.2.5 （注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号：-- ，版本号：-- ）和验证报告（编-- ，版本号：--参见申报资料3.2.S.2.5 （注明页；或者，工艺验证方案（编号：-- ，版本-- ）和批生产录（编号：-- ，版本号：-- ）样稿参见申报资料3.2.S.2.5 （注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
CTD格式申报资料提交要求
CTD格式申报资料提交要求（征求意见稿）（药学部分：原料药）目录3.2.S原料药3.2.S.1基本信息3.2.S.1.1药品名称3.2.S.1.2结构3.2.S.1.3理化性质3.2.S.2生产信息3.2.S.2.1生产商3.2.S.2.2生产工艺和过程控制3.2.S.2.3物料控制3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5工艺验证和评价3.2.S.2.6生产工艺的开发3.2.S.3特性鉴定3.2.S.3.1结构和理化性质3.2.S.3.2杂质3.2.S.4原料药的质量控制3.2.S.4.1质量标准3.2.S.4.2分析方法3.2.S.4.3分析方法的验证3.2.S.4.4批检验报告3.2.S.4.5质量标准制定依据3.2.S.5对照品3.2.S.6包装材料和容器3.2.S.7稳定性3.2.S.7.1稳定性总结3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3稳定性数据申报资料正文及撰写要求3.2.S.1基本信息3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其它名称（包括国外药典收载的名称）3.2.S.1.2结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。
3.2.S.1.3理化性质提供原料药的物理和化学性质（一般来源于药典和默克索引等），具体包括如下信息：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH,分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。
3.2.S.2生产信息3.2.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
3.2.S.2.2生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：按合成步骤提供工艺流程图，标明工艺参数和所用溶剂。
如为化学合成的原料药，还应提供其化学反应式，其中应包括起始原料、中间体、所用反应试剂的分子式、分子量、化学结构式。
化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求-新旧CTD格式对比（原料药部分）
化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求-新旧CTD格式对比（原料药部分）化学仿制原料药CTD格式申报资料撰写要求新旧格式对比一、目录3.2.S 原料药3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1 药品名称3.2.S.1.2 结构3.2.S.1.3 理化性质3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商3.2.S.2.2生产工艺和过程控制3.2.S.2.3物料控制3.2.S.2.4关键步骤和中间体的控制3.2.S.2.5工艺验证和评价3.2.S.2.6生产工艺的开发3.2.S.3 特性鉴定3.2.S.3.1结构和理化性质3.2.S.3.2杂质3.2.S.4 原料药的质量控制3.2.S.4.1质量标准3.2.S.4.2分析方法3.2.S.4.3分析方法的验证3.2.S.4.4批检验报告3.2.S.4.5质量标准制定依据3.2.S.5对照品3.2.S.6包装材料和容器3.2.S.7稳定性3.2.S.7.1稳定性总结3.2.S.7.2上市后稳定性承诺和稳定性方案3.2.S.7.3稳定性数据二、申报资料正文及撰写要求3.2.S.1 基本信息3.2.S.1.1药品名称提供原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘（CAS）号以及其他名称（包括国外药典收载的名称），应与中国药典或上市产品收载一致。
3.2.S.1.2 结构提供原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明，应与中国药典或上市产品收载一致。
3.2.S.1.3 理化性质提供文献（一般来源于药典和默克索引等）收载的原料药的物理和化学性质，具体包括如下信息：性状(如外观、颜色、物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），粒度等。
列表提供与已上市产品或药典收载标准进行理化性质比较研究的资料。
3.2.S.2 生产信息3.2.S.2.1生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址、电话、传真以及生产场所的地址、电话、传真等。
药品研发与CTD格式申报资料-CDE黄晓龙
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4.研究的系统性
• 研究缺乏系统性 加强学科间的沟通与协调。如杂质限度的确 定应综合药学、毒理与临床研究的结果。 工艺研究 杂质分析 限度 稳定性
毒理
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临床
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5.自我评价与完善
• 缺乏自我评价意识、不能及时纠偏与完 善研究工作 • 应设立关键控制点，强化研发过程中的 自我评价 • 自我评价不能一厢情愿，应客观：从治 疗需求、患者与评价者的角度进行
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二、CTD格式申报资料
（一）背景介绍 1.国外背景情况 2.国内起草背景 （二）重点解读 1.资料结构与特点 2.关键点
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（一）背景介绍
1.国外背景情况
（1）FDA对仿制药申报资料的要求
（2）加拿大对申报资料的要求 （3）ICH的CTD格式申报资料要求
CDE SFDA
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（一）背景介绍
1.国外背景情况
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（1）FDA对仿制药申报资料的要求
• 基于问题的审评模式 • 模板实例 • 该模式的特点 汇总了仿制药研发的各关键点与关键问题 • 采用该模式的益处 对申办人：指导研发、规范申报资料 对审评者：保证审评质量、提高效率
CDE SFDA
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CDE SFDA
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CDE SFDA
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国内外质量标准杂质检查项对比
质量 标准 来源 分 析 方 法 洗脱 方式 检测 波长 定量 方法 特定杂质 限 度 非特 定 杂质 0.1% 总杂 质
相互促进：指导原则可以指导后续的研 究工作；后续的研究工作反过来又可丰 富与进一步完善已有的指导原则。
CTD格式申报资料
CTD 格式申报资料撰写要求〔原料药〕一、目录原料药根本信息药品名称结构理化性质生产信息生产商生产工艺和过程控制物料控制要点步骤和中间体的控制工艺考据和议论生产工艺的开发特点判断结构和理化性质杂质原料药的质量控制质量标准解析方法解析方法的考据批检验报告质量标准拟定依照比较品包装资料和容器牢固性牢固性总结上市后牢固性承诺和牢固性方案牢固性数据二、申报资料正文及撰写要求根本信息药品名称供给原料药的中英文通用名、化学名，化学文摘〔 CAS〕号以及其他名称〔包括外国药典收载的名称〕。
结构供给原料药的结构式、分子式、分子量，如有立体结构和多晶型现象应特别说明。
理化性质供给原料药的物理和化学性质〔一般本源于药典和默克索引等〕，详细包括以下信息：性状(如外观，颜色，物理状态) ；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态〔如多晶型、溶剂化物、或水合物〕，粒度等。
生产信息生产商生产商的名称〔必然要写全称〕、地点、、以及生产场所的地点、、等。
生产工艺和过程控制〔1〕工艺流程图：按合成步骤供给工艺流程图，注明工艺参数和所用溶剂。
如为化学合成的原料药，还应供给其化学反响式，其中应包括初步原料、中间体、所用反响试剂的分子式、分子量、化学结构式。
（2〕工艺描述：按工艺流程来描述工艺操作，以注册批为代表，列明各反响物料的投料量及各步收率范围，明确要点生产步骤、要点工艺参数以及中间体的质控指标。
（3〕生产设备：供给主要和特别设备的型号及技术参数。
（4〕说明大生产的拟定批量范围。
物料控制依照工艺流程图中的工序，以表格的形式列明生产中用到的所有物料〔如初步物料、反响试剂、溶剂、催化剂等〕，并说明所使用的步骤。
比方以下：物料控制信息物料名称质量标准生产商使用步骤供给以上物料的质量控制信息，明确引用标准，或供给内控标准〔包括工程、检测方法和限度〕，并供给必要的方法学考据资料。
关于要点的初步原料，尚需依照相关技术指导原那么、技术要求供给其制备工艺资料。
药品研发与CTD格式申报资料-CDE黄晓龙-文档资料
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质量标准中的杂质控制
• 原料药应控制工艺杂质与降解物，制剂 应控制降解物与毒性杂质。 • 杂质限度应包括对特定杂质（Specified Impurity）、非特定杂质（Unspecified Impurity）和总杂质的规定。 • 特定杂质的限度应根据自主研究或质量 对比研究的结果确定。 • 非特定杂质的限度应符合杂质研究指导 原则中鉴定限度的要求。
药品研发与 CTD格式申报资料
2019.11
国家药品审评中心
1
目
录
一、药品研发
二、CTD格式申报资料
三、总结
国家药品审评中心
2
一、药品研发
（一）药品研发的原则
（二）总体思路
（三）存在的主要问题
国家药品审评中心பைடு நூலகம்
3
（一）药品研发的原则
1、药品研发的目的 2、研发立题 3、药品研发的理念
国家药品审评中心
国家药品审评中心
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（二）研究的总体思路
• 创新的思路：自主设计、研究并据此证明可以生 产出安全有效、质量可控的药品。创新药的研究 一般采用此思路。 如，新杂质的限度确定：一系列安全性研究。 • 仿制的思路：通过与已上市药品比较，证明两者 的一致性来间接证明所仿制药品的安全有效、质 量可控。三类药与仿制药的研究可采用此思路。 如，药典已知杂质的限度确定：定性研究证明两杂 质的一致性。 国家药品审评中心
国家药品审评中心
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6.申报资料质量差
• 主观不重视、甚至有意瞒报，客观上水平不够， 缺乏系统性、重点不突出。 • 申报资料的重要性 证明药品安全有效、质量可控的重要依据，甚 至是唯一的依据。 • 申报资料的基本要求 背景清晰，包括文献 全面、系统地介绍研究的过程、结论 详细提供研究数据 重点突出、详略得当 分析与总结
CTD申报资料模版
*********CTD格式申报资料一、目录3.2.P.1 剂型及产品组成3.2.P.2 产品开发3.2.P.2.1 处方组成3.2.P.2.1.1 原料药3.2.P.2.1.2 辅料3.2.P.2.2 制剂研究3.2.P.2.2.1 处方开发过程3.2.P.2.2.2 制剂相关特性3.2.P.2.3 生产工艺的开发3.2P.2.3.1 小试工艺筛选3.2P.2.3.2 中试生产工艺筛选3.2P.2.3.3 生产工艺总结3.2P.2.3.4 关键工艺参数控制3.2P.2.3.5 生产工艺变化汇总3.2P.2.3.6 批分析汇总3.2.P.2.4 包装材料/容器3.2.P.2.5 相容性3.2.P.3 生产3.2.P.3.1 生产商3.2.P.3.2 批处方3.2.P.3.3 生产工艺和工艺控制3.2.P.3.4 关键步骤和中间体的控制3.2.P.3.5 工艺验证和评价3.2.P.4 原辅料的控制3.2.P.5 制剂的质量控制3.2.P.5.1 质量标准3.2.P.5.2 分析方法3.2.P.5.3 分析方法的验证3.2.P.5.4 批检验报告3.2.P.5.5 杂质分析3.2.P.5.6 质量标准制定依据3.2.P.6 对照品3.2.P.7稳定性3.2.P.7.1 稳定性总结3.2.P.7.2上市后的稳定性研究方案及承诺3.2.P.7.3 稳定性数据二、申报资料正文3.2.P.1 剂型及产品组成（1）本品为淡黄色或类白色片，规格为50mg，单位剂量产品的处方组成，各成分在处方中的作用以及执行的标准见表3.2.P.1。
表3.2.P.1 产品组成成分用量百分重量作用执行标准微晶纤维素淀粉6026适量69.4030.080.52填充剂填充剂黏合剂中国药典2010年版中国药典2010年版中国药典2010年版（2）本品无专用溶剂。
（3）本品采用PVC 铝塑包装，外加聚酯/铝/聚乙烯复合膜袋。
3.2.P.2 产品开发*********是德国拜耳开发上市的首个口服苷酶抑制剂，1990年首先在德国上市。
CTD格式共性问题及申报资料全目录
CTD格式共性问题及申报资料全目录1. 合同目的本合同旨在双方确立CTD格式共性问题及申报资料的规范要求，以确保申报资料的准确性、一致性和规范性。
2. 定义2.1 “甲方”指合同签订方 A 公司。
2.2 “乙方”指合同签订方 B 公司。
3. 申报资料要求3.1 申报资料的组织和格式应符合国家相关法律法规和行业标准规定，以CTD （Common Technical Document）格式为基础。
3.2 甲方作为申请人，应按照CTD格式的要求提供以下申报资料：3.2.1 摘要提供申请的简要描述，包括产品名称、适应症、剂量等基本信息。
3.2.2 说明书提供产品的详细说明，包括药物成分、质量标准、适应症、剂量使用方法等相关信息。
3.2.3 质量文件提供产品的质量控制文件，包括药材和药品的质量标准、质量控制方法等。
3.2.4 临床试验资料提供产品的临床试验数据和药效研究报告，包括研究设计、试验结果、副作用等相关信息。
3.2.5 不良反应报告提供产品的不良反应报告，包括临床试验及市场上的不良事件报告。
3.2.6 生产工艺文件提供产品的生产工艺文件，包括生产工艺流程、原料选择、操作方法等。
3.3 乙方作为技术提供方，应协助甲方整理、审查和提交申报资料，并确保资料的准确性和完整性。
4. 保密条款甲方和乙方对于本合同项下所有的申报资料保持机密，并采取必要的措施保护资料的安全。
5. 条款变更除非双方协商一致，本合同条款不得进行任何修改或变更。
6. 解决争议本合同如发生争议，双方应友好协商解决；协商不成的，可向所在法院提起诉讼。
7. 生效日期和期限本合同自双方盖章之日起生效，有效期为三年。
甲方（盖章）：________________ 乙方（盖章）：________________签署日期：___________________1. 合同目的本合同旨在双方确立CTD格式共性问题及申报资料的规范要求，以确保申报资料的准确性、一致性和规范性。
CTD格式原料药要求
CTD格式原料药要求化学药品CTD格式申报资料撰写要求CTD格式申报主要研究信息汇总表（原料药）2.3.S.1 基本信息2.3.S.1.1 药品名称原料药的中英文通用名、化学名2.3.S.1.2 结构原料药的结构式、分子式、分子量2.3.S.1.3 理化性质原料药的主要物理和化学性质：性状(如外观，颜色，物理状态)；熔点或沸点；比旋度，溶解性，溶液pH, 分配系数，解离常数，将用于制剂生产的物理形态（如多晶型、溶剂化物、或水合物），生物学活性等。
2.3.S.2 生产信息2.3.S.2.1 生产商生产商的名称（一定要写全称）、地址以及生产场所的地址。
2.3.S.2.2 生产工艺和过程控制（1）工艺流程图：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（2）工艺描述：按反应路线简述各步反应的反应类型（氧化、还原、取代、缩合、烃化、酰化等），各步反应的原料、试剂、溶剂和产物的名称，终产物的精制方法和粒度控制等；特殊的反应条件（如高温、高压、深冷等）应说明。
详细内容参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（3）生产设备：参见申报资料3.2.S.2.2（注明页码）。
（4）大生产的拟定批量：kg（g）/批。
2.3.S.2.3 物料控制生产用物料（如起始物料、反应试剂、溶剂、催化剂等）的质量控制信息（包括来源、质量标准等），参见申报资料3.2.S.2.3（注明页码）。
2.3.S.2.4 关键步骤和中间体的控制列出所有关键步骤及其工艺参数控制范围。
关键步骤确定依据参见申报资料3.2.S.2.4或3.2.S.2.6（注明页码）。
中间体的质量控制参见申报资料3.2.S.2.4（注明页码）。
2.3.S.2.5 工艺验证和评价无菌原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
其他原料药：工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和验证报告（编号：--，版本号：--）参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）；或者，工艺验证方案（编号：--，版本号：--）和批生产记录（编号：--，版本号：--）样稿参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码），验证承诺书参见申报资料3.2.S.2.5（注明页码）。
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医药CRO
化学药品各号申报资料的一般要求 申报资料的一般要求 为便于梳理与理解，在同一号资料中分为以下三种情形： A：新药报临 B：新药报生产 C：仿制药
1号资料： A：包括通用名、商品名、化学名、英文名、汉语拼音，并注明其化学结构式、分子量、分子式等（见药审中心要求）。如果是新剂型新命名、应附上药典委员会命名的复函
B：同A C：同A外，需提供：国家标准（注：不允许申请商品名）
2号资料： A： 1、药品生产企业：“三证”（GMP与生产许可证的单位名称和生产地址一致） 新药证书申请人：有效的营业执照、事业单位法人证书及其变更登记证明 2、专利查询报告、不侵权保证书 3、特殊药品：SFDA安监司的立项批件 4、制剂用原料药的合法来源（一套） ①直接向原料生产厂家购买： a、原料厂三证（三证与原料的批准证明文件的单位名称、地址必须一致）
1、生产企业：营业执照 、税务登记证、组织机构代码证 、生产许可证（QS证）（还需要产品第三方检测报告、出厂检测报告，产品执行标准等) 。
2、贸易型企业：营业执照、流通许可证(同时也需要提供所销售产品生产厂家的营业执照、生产许可证等) b、原料的批准证明文件（《药品注册批件》、《药品注册证》、统一换发文号的文件等 ）
c、原料的质量标准及原料药出厂检验报告 d、购货发票 （赠送的，提供相关证明（赠送证明）） e、购销合同或供货协议复印件 f、自检报告书（全检）
②向原料经销单位购买的： 除需提供上述文件外，还需提供经销商与原料厂的供货协议 新增：申报生产时，原料药如系通过赠送途径获得而未能提供该原料药合法来源证明和供货协议的，不批准
③原料与制剂同时注册申请： 原料和制剂厂不一致的，应提供原料和制剂厂之间的供货协议或合作开发协议（申报相同剂型的原料药来源不能是相同的原料药申请人）
× A厂胶囊 原料甲 × B厂胶囊 只能一对一，因此时的原料甲还未批准上市 ④使用进口原料的：略 5、商标查询单或商标注册证（可推迟至报生产时提供） 6、直接接触药品的包装材料和容器的包材证或受理通知单（2005版药典已将胶囊归为包材）
7、委托试验：应提供委托合同，并附该机构合法登记证明、必要的资质证明。 8、相关证明性文件的变更证明文件 9、申请申报OTC的证明文件等 10、需由非法定代表人签名的，应当由法定代表人授权的负责人签名，并提供委托签字授权书原件
B：同A，还提供： 1、临床批件 2、临床试验用药的质量标准 3、中检所出具的制备标准品的原材料受理单（原料） 4、新开办企业、新建车间或新增剂型，在取得载明相应生产范围的《生产许可证》后方可申报生产
C：同A，但无商品名、商标的查询单
3号资料： A：分为以下六部分撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：立题目的与依据撰写格式和内容”，特别注意陈述规格、剂型的依据）
1、品种基本情况 2、立题背景（“国外上市”不是立题的依据） 3、品种的特点 4、国内外有关该品种的知识产权等情况 5、综合分析（现行审评强调此内容） 6、参考文献 新增要求：制剂研究合理性和临床使用必需性的综述，对于改剂型的申请，不接受“增加临床使用选择”的理由。
B：同A C：同A，特别阐述清楚规格问题（仿制全部规格还是部分仿制？是否增加新规格）
★规格依据（常见的）： 1) 现行说明书上的表述 2) 说明书临床使用依据（不低于最小量，不大于最大量） 3) 同品种其他厂家有相同的规格上市 新增规格的依据 4) 国外有此规格上市的文献资料（如说明书原文及译文） 新增：“虽有同品种已上市规格，但该规格已不符合临床需要的”不批准
新增要求：说明已上市同品种的新药保护期、过渡期、监测期等情况，总之，对各类注册申请的立题依据各有侧重点。
4号资料： A：分以下五部分来撰写（具体内容照“化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：对主要研究结果的总结及评价撰写格式和内容”） 1、品种基本情况 2、药学主要研究结果及评价 3、药理毒理主要研究结果及评价 4、临床主要研究结果及评价 5、综合分析及评价 6、申请人对主要研究结果进行的总结；从安全性、有效性、质量可控性等方面对所申报品种进行综合评价
B：同A 增加了：临床研究的结果、稳定性考察（长期）的结果（全部研究是否紧扣立题目的），还应说明临床批件号和批准时间，其中要明确该药临床批件上是否有遗留试验。如果有，应表明是否完成，结果是什么？这些内容分别在几号申报资料中。同时还应说明：在临床期间，工艺是否有变化，质量标准是否有修改完善及数据积累的结果。
C：同A（有临床研究的就同B）
5号资料： A： 1、包括按有关规定起草的药品说明书 2、说明书各项内容的起草说明（准确拟定“适应症”，忌把他人说明书上的适应症照抄在自己申报的说明书上）
3、相关文献（国外说明书应全文翻译） B：同A，注意说明书中各项应紧扣各项研究的数据与结果（结合临床研究与文献资料，准确描述“适应症、用法用量、不良反应、注意事项等”）
C：参考A，必须提供被仿（指用于平行研究的）产品的最新的说明书复印件，可以与被仿品的说明书一致。
6号资料： A：可无 B：按24号令规定设计的word版样稿（不要求彩稿，也不是上市件） C：同B，可加上已注册的商标
7号资料： A：资料格式与内容照药审中心要求（化学药品申报资料撰写格式与内容技术指导原则：药学研究资料综述撰写格式和内容），包括：合成工艺、剂型选择、处方筛选、结构确证、质量研究和质量标准制定、稳定性研究、国内外文献资料的综述。
B：如果在临床阶段，药学某些方面作了修改（最好不要在临床试验中做生产工艺、处方等调整，否则与临床样品缺乏一致性。除非做完工艺、处方修改后再生产上临床的样品），本号资料需重新提供，增加修改的内容。
C：同A
8号资料： A：详见相关的技术指导原则 提示： 原料包括： 1、工艺流程和化学反应式（多条合成路线的比较、取舍的原因） 2、 起始原料和有机溶媒等（对起始原料，国家局有严格监督管理，同行们要引起高度重视！）
3、 反应条件（温度、压力、时间、催化剂等） 4、 操作步骤 5、 精制方法 6、 主要理化常数及阶段性的数据积累及文献资料 7、 对环保的影响及其评价（对三废的处理） 新增：工艺验证资料（报生产时提交） 请关注过渡期品种集中审评《化学药品技术标准不予批准》中“三”的相关内容。 制剂包括： 1、处方依据（多个处方取舍必须有处方筛选的过程） 2、剂型选择理由 3、规格依据 4、工艺流程（文字＋流程图） 5、工艺参数的确立依据（包括工艺条件） 6、相关图谱 ★ 常见的工艺参数 1) 药物粉碎的具体方法，粒度要求 2) 药物与辅料的混合方法，采用的设备、混合时间 3) 片剂湿法制粒时黏合剂的加入量及加入方法 4) 湿颗粒的干燥温度及时间 5) 片剂压片压力 6) 包衣操作温度、包衣液雾化压力、喷液方式及速度、干燥温度及时间 7) 注射剂的灭菌温度及时间、冻干曲线…… 7、原辅料的作用及其辅料用量的依据 辅料的型号必须交待 原辅料供应商的全检报告及进厂自检报告（全检）均需附上 明确表示，如何控制原辅料的质量？ 7、工艺验证 应包括起始物料、处方筛选、生产工艺、设备等验证资料（药审中心网上已有部分“验证”的技术指导文章可供参考）
1）无菌/灭菌的工艺验证 2）注明投料量和收得率 3）工艺过程中可能产生或引入的杂质或其他中间产物 4）影响因素试验：光照、高温、高湿（省去某项应说明原因） 工艺研究资料要明确： 小试规模研究的处方、工艺、步骤、参数是什么？ 中试放大研究的规模、批次，关注处方、工艺、步骤、参数是否有调整，并拟定出工艺操作程序与参数变化的允许范围
B：与原来不同，本号资料涉及报生产，而且要接受生产现场检查的严格检查，是最主要的申报资料！！
需要提交大生产规模的研究情况（尤其需紧扣“药品注册现场检查要点及判定原则”的要求），在中试基础上又进行的研究情况，关注放大过程中的各步骤和参数的变化。即要求提供完整的规模化生产工艺，同时要说明临床研究期间生产工艺的研究资料；说明临床研究样品的生产情况和检验情况。
总之，这一环节申报的工艺是后期生产现场检查所依据的内容，至关重要！！ C：同A，注意相关研究项，应与被仿制品（一批）平行对比研究，以此说明与上市产品的“等同性”（一般不可能有相同性）。尤其是“影响因素”试验应与被仿品（一批）平行试验最能说明自己的结果
具体试验请参考《仿制化学药品研究技术指导原则》 9号资料： A：详见“技术指导原则”（化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则），委托研究的，注意签定委托合同，报告书及图谱上盖章，试验单位的资质证明、委托人（一般是申请人）要特别注意真实性问题，因《办法》第13条明确是申请人对全部资料的真实性负责。
B：无补充内容，可不提供 C：同A（仿原料时）
10号资料： A：详见“技术指导原则”（化学药物杂质研究的技术指导原则、化学药物残留溶剂研究的技术指导原则）等；
包括：理化性质、纯度检查、溶出度、微生物检查、无菌检查、含量测定的方法学验证及阶段性的数据积累结果等、标准品来源、图谱。
提示：注重细节，例如：“过滤”用什么材质与型号，依据是什么？均应有试验的过程与结果。
B：无修改内容，可不提供；若有修改完善之处，逐一阐述，注意前后的衔接性 C：同A，附上国家标准，各项研究必须与被仿品平行研究。当某药品同时有进口标准和国家药品标准时，最好要参考进口标准（正常程序见不到全文）的测定项目与其指标要求，充实自己的研究，最后拟定出注册申请的标准。
11号资料： A：详见“技术指导原则”（化学药物质量标准建立的规范化过程技术指导原则要求）：
1、 质量标准应当符合《 中国药典》 现行版的格式，并使用其术语和计量单位
2、 所使用试药、试液、缓冲液、滴定液等，应当采用现行版《 中国药典》 收载的品种及浓度，有不同的，应详细说明
3、 提供的标准品或对照品应另附资料说明：来源、理化常数、纯度、含量及其测定方法和数据
注：各项起草说明所依据的试验数据至少应加上中试三批样品的结果及临床用样品的结果，或者应加上做验证的多批样品的数据。起草说明还应包括，在执行此标准时，需注意的环节，否则，以后现场核查时，口头上再解释可能不被核查专家接受。
B：无修改内容，药审中心要求仍需再提交，目的是方便审评！