检测标准查新确认验证程序

检测标准查新确认

验证程序

标准更新及方法确认的管理规定

1.目的：

1.1按照《实验室资质认定评审准则》第5.3.2款的要求，为及时、有效地获得最新标准，以确保实验室在最短的时间内维持使用标准的最新有效版本，需定期进行标准查新。

1.2对查新的标准进行确认和验证是为了证明实验室是否能够达到方法需要的操作水平, 也就是说, 要辨别新、旧标准内容是否存在差异，从人员资质能力、仪器设备配置、操作方法、试剂材料、环境设施条件等方面进行分析，并建立确认记录，以提供能够使用该方法的客观依据。如果新标准与旧标准不但仅是文字上的修改而涉及到技术指标、仪器设备、操作方法等的变更，实验室应该在确认时进行试验验证并记录。

2.适用范围：

本实验室所有经过资质认定、审查认可和机构考核的检测标准。

3.职责：

3.1实验室有关人员定期关注标准变更信息，建立标准获取信息渠道。一般的方式有经过网络及时查新标准；订阅标准信息刊物；和标准出版社签订协议等。同时，将标准查新的情况通知有关部门。

3.2技术负责人负责组织进行更新标准的确认、验证。标准变更必然带来方法的变化，实验室应按照质量体系的规定进行新方法的

确认、验证工作，并留有质量记录。必要时，还须向相关部门申报批准，以维持该项目资质认定的有效性。

3.3检测室负责人负责组织本室有关人员对所开展的检测项目的标准更新进行具体确认、验证，如果标准变化不大，未涉及检测资源和方法的重大变化，能够直接进行标准的确认。如果标准发生重大变更，如对于人员、设备、环境设施或检测方法的要求发生重大的变化，须进行试验验证。相关过程须进行记录，并确保所有记录上交归档。

4.工作程序

4.1检测标准查新

4.1.1 标准查新渠道、方式（能够采用如下一种或多种方式）：（1）向标准情报部门查询：由情报部门定期提供相关产品标准的发布、更新信息和所需的标准。必要时，提供标准查新报告。（2）订购权威机构出版的国家标准和行业标准目录：

（3）从期刊获取最新信息

（4）运用互联网查询：经过各种标准信息网进行查新，能够更直接、有效、及时地获取大量标准信息。相关标准查询网站包括有：中国标准出版社（）、国家标准化管理委员会（）、中国国家标准服务网（.org）、标准之家（）、标准图书馆（）等。

4.1.2 标准查新结果记录

相关人员每月底进行一次标准查新，并将查新结果通知相关部门。

4.1.3 标准查新结果应用

标准查新后，各检测室进行确认、验证。

4.2标准更新的确认

各检测室负责人接到检测标准更新通知后，组织相关人员对标准方法进行确认。确认一般需要从各方面进行综合评审：（1）查看标准内容的变化，如果标准条款没有大的变化，没有用到新标准新方法新仪器设备就能够不用进行试验验证，一般人员进行评审确认就能够了。评审确认的内容还要将新旧标准不同之处列出，以便说明下面评审确认内容的充分性。

（2）如果标准更新后，变化比较大，则要求对实验室的设施、设备、试剂和环境能否满足要求，人员培训和资格、标准物质、量值溯源、模拟检测结果、比对实验结果如何，是否需要编制或者是更新检测作业指导书，还有现有记录表格是否需要调整等等进行全方面评审确认。最后由技术负责人给出一个汇总的评价结论，证明能够正确使用新标准实施检测。

4.3标准更新的验证标准更新涉及仪器设备、项目参数、操作方法等重大变化时，须在确认的基础，进行试验验证。验证的方法包括: ①使用参考标准或标准物质(参考物质) 进行比较，或做添标加收; ②与其它方法所得结果进行比较; ③实验室间比对等。

4.3.1验证的内容

按预期目的进行评价所确认的标准方法得到的值的范围和准

确度，是与试验方法中样品的前处理及仪器的检测等需求紧密相关，其内容包括：

4.3.1.1样品的前处理：首先要掌握标准变更前后，前处理方法如消解（萃取）、纯化、浓缩或稀释等技术的变化情况，并能正确应用，进行分析测试。

4.3.1.2仪器的配置确认：根据新标准能够选择合适的仪器配置，如检测器、色谱柱、进样装置、载气、检测温度、进样量等。4.3.1.3检测条件确认及优化：进行初始操作条件摸索试验，根据试验结果逐步优化检测条件。

4.3.1.4定性检测：如设置阴阳对照，进行试验质控等。

4.3.1.5定量分析：一般采用标准曲线法、标准加入法、内标法、外标法等进行定量。

4.3.1.6验证结果应包括：精密度、准确度等。

4.4标准更新审批

所有标准更新确认、验证记录和报告，经技术负责人审核批准后方可在检测室应用该标准方法。

5.记录资料的保管

所有在标准查新、确认、验证过程中产生的原始记录、验证报告及相关表格统一交资料室归档保管。

各公司检查工作流程1

各公司检查工作流程一、卖场检查流程： 1、内容：检查主体为：卫生情况和样品展示。其中：卫生情况包括地面、台面、灯具三个方面；样品展示包括灯体、灯罩、光源、价格牌四个方面。 2、卫生标准及检查方法： 2.1地面——地毯、地板表面均无明显灰尘及杂物，如：水渍、脚印、烟头、纸屑、泡沫等所有明显能看到的灰尘及杂物；卖场内不得随意堆放货物； 2.2台面——卖场内所有家具的表面和展品表面，如：置放的装饰品、茶几、餐桌、花架、装饰镜面、家具表面上均无明显灰尘、水渍、手印、浮灰或杂物；吧台内物品应摆放有序，且不易过多，垃圾及时清扫。 2.3灯具——灯具的灯臂、灯头、灯碟、连接盘、灯罩、装饰挂件、底盘水晶配件上无明显灰尘，水渍、手印、浮灰； 3.样品展示标准和检查方法： 3.1灯体——每盏灯具的灯壁、灯头、灯碟、底盘、连接杆应保持平衡一致，水晶挂件内外方向一致，五金扣环无锈渍、规格不统一现象，不可缺少配件。 3.2灯罩——凡是带灯罩的灯具，灯罩应保证完美、不可倾斜、且同层次的高低应保持在同一水平线上，八字卡置由于性质特殊不在考核范围内。

3.3光源——所有挂展的灯具应保持光源充足，能最大程度展现其特质和优点，不可出现无光源及缺少光源、光源不亮、光源规格不统一现象。 3.4价格牌——对挂展的所有样品、装饰品应使用公司统一标价签（商场有特别要求的除外），公司规定的精品台灯、饰品统一用小标签，每样商品不可无价格牌（签）；吊灯价格牌应挂在灯臂上，线长5公分，同一个区域保证方向一致；吸顶灯价格牌挂在顶上，线长80公分，同一个区域保证方向一致，如卖场层高特殊可以现场实际情况而定，但必须保持高度一致，离地面2米为宜。壁灯价格牌以工字钉钉在墙壁上，如无法用工字钉可悬挂在灯臂上，线长统一5公分，同一个面保证方向一致、高度统一。价格牌上无多余的线头、无手写字迹、内容体现完整（参考公司关于价格牌打印的规定）；精品台灯及饰品等用小价格标签的一律工整摆放，产品编码整齐贴于价格签的下方，同一个台面保证方向一致、整齐摆放。二、客户满意度调查： 1、检查对象为：导购、安装、售后、设计等人员； 2、调查内容：服务态度、操作规范、工作效率 3、检查方法：以客户电话回访的方式。 4、标准： 4.1服务态度：对待顾客要热情、耐心，介绍产品要详细、专业，询问客户需要要有诚意；主动向客户介绍我们所能提供的服务项目，如：代客设计灯饰方案等，售后保障等情况；

外审开具特殊过程的确认不合格纠正措施

培训纪录表

编号：MJPX111212

A 一，特殊过程定义：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程“ 1)“验证的对象“指的是过程的结果，即产品，。也就是说“不能经济的进行验证”或“不能由后续的监视和测量加以验证”是指产品特性是否满足产品的规定要求难以验证，而不是指过程特性是否满足过程要求难以验证。 2)判定某一具体过程是否是特殊过程，就应该严格按标准的要求，考虑过程输出的是什么产品、产品的具体要求、用什么方法进行验证、这种验证方法是否经济、是否能通过后续的监视和测量来实 eg，“电镀过程”是特殊过程.是因为镀层的厚度和附着力等是否满足规定要求难以经济的进行验证，验证的对象是镀层的厚度和附着力，而不是电镀用什么电镀液、通电多少时间等。二．特殊过程正常确认特殊过程的输出结果是否满足规定要求必须要经过验证, ，在组织实际的生产运行中往往采用试生产、模拟试验、工艺试验等方式加以应用。 1) 不仅要对特殊过程的设备、人员、生产工艺等进行确认， 2) 还要审核组织采用何种方式对过程运行的结果进行验证，以及验证结果是否满足规定要求等，也就是审核组织如何获得特殊过程的过程要素要求，特别是相关的过程参数。按照标准要求，所有的特殊过程均应予以确认，但确认的要求因过程及其重要性的不同而不同。目前，公认的过程影响因素是4M1E五大因素，对于不同的特殊过程，五大因素的影响程度有主次之分。如对于焊接过程，主要影响因素是人员技能和工艺方法，而对于热处理过程，主要影响是工艺方法和设备能力。因此，对于不同的特殊过程，首先应识别出主要影响因素，有重点地予以系统、全面地确认，其他次要因素则只需要一般地进行确认即可。特殊过程确认方案 1.过程确认的评定应包括产品评定和综合评定。产品评定应尽可能多地包含产品特性值。综合评定准则除了对各样品组进行综合评价外，还应包括对确认条件的适宜性、确认过程的可信性、确认记录的证实性等进行综合评价，最终得出过程是否通过确认的结论。 2.只有当过程影响因素发生重大变化时，才存在再确认的需求。如手工电弧焊设备进行了大修等，要进行确认三．特殊过程的再确认的时机严格来讲，特殊过程的过程要素，也就是5M1E等发生变化时都须对特殊过程进行再确认。一般来讲，当特殊过程的设备、材料发生变化时应当对特殊过程的过程工艺参数进行再确认，以保证特殊过程输出的结果满足规定的要求。四．7.5.2 生产和服务提供过程的确认a)~c条款含义浅解

设备确认与验证管理规程

设备确认与验证管理规程目的：规范公司设备验证程序，加强设备验证管理，在设备设施方面为药品生产和检验提供可靠保证。范围：本规程适用于公司所有设备设施验证全过程。职责：工程部，生产管理部，质量管理部。内容： 1、设备设施验证的目的：对已购买的设备进行质量和性能评估，证实设备确实能达到设计的功能要求，完全适应生产工艺过程要求，从而在设备方面确保生产产品的质量。 2、设备设施验证的过程：新购买的设备一般分四个阶段即预确认、安装确认、运行确认和性能确认。 2.1设备设施的预确认：主要通过工艺要求、生产车间整体规化等因素考虑合适的供应厂商，选择性价比最高的设备。一般说来应尽可能优先选用国家药监局、中国制药装备协会等权威机构认可生产企业生产的设计先进，生产效率高，符合GMP要求的设备。 2.2设备设施的安装确认：对设备进行开箱验收，安装检查验收，仪器仪表校正、图纸资料收集、技术文件初稿制定情况检查等工作。 2.2.1开箱检查主要是对供应商提供的设备设施的规格型号、外观情况、标称的设计性能指标、技术资料、包装运输情况等进行检查，确定是否满足订购合同要求。 2.2.2安装确认主要根据国家相关行业要求检查是否为设备提供可靠的电、压缩空气等动力源；燃气、助燃气体、工艺用水、药液及其它工作介质输送连接、基础等。 2.2.3仪器仪表是设备的“眼睛”，用于生产、检验设备的仪器仪表是否准确无误是生产合格产品和得出正确检验结果的保证。一般对全公司仪器仪表应根据国家关于计量有关的规定及GMP要求规范管理。在设备验证中检查设备仪器仪表校正情况是确定设备运行参数的前提。 2.2.4文件资料检查是按GMP及设备档案管理要求收集整理齐全设备资料，制定设备包括操作规程、清洁规程、完好标准等在内的技术资料草稿，初步建立健全单

检测工作程序

第1页共4页主题：检测工作程序第 4 版第 0 次修订颁布日期： 1 目的为保证检测工作的规范、有序以及所出具检测数据的公正、真实、部学，对检测工作及其相关业务活动作出规定，特制定本程序。 2 适用范围本程序适用于本站所开展的各类检测工作。 3 职责 3.1 各相关检测部室根据上级要求和部室工作安排制定本部室检测工作计划，并按照检测工作计划开展工作，检测人员认真执行有关技术规范要求和程序文件，做好岗位检测工作； 3.2 综合业务部负责检测工作计划实施过程中的外部支持服务以及综合协调工作； 4 程序要点 4.1 委托检测规定 4.1.1 质量管理部负责委托检测与来样的受理，并按XKWF/CX04-2011《评审客户要求、标书和合同的程序》执行。 4.1.2 由质量管理部负责与委托方协商填写《委托检测协议书》确定出检测项目、依据标准和相关要求等，并进行传递下达到有关检测部室。 4.1.3 特定情况（如业务部室代委托方送样检测）时，由代委托方送样部室或委托方指定相关业务部室做为委托方与质量管理部进行委托。 4.1.4 委托检测实施过程中需变动更改内容时，由委托方向质量管理部申请协商进行更改，质量管理部报质量负责人同意后，方可更改有关技术文件执行。 4.1.5 单个部室完成不了的检测项目需涉及多个检测部室时，由综合业务部负责综合协调。 4.2 检测工作实施 4.2.1 检测前的准备工作 4.2.1.1 技术资料的准备：

第2页共4页主题：检测工作程序第 4 版第 0 次修订颁布日期： a) 检测部室编制《采样（抽）单》，负责组织现场采样检测前的准备工作； b) 检验部依据《检测任务单（代流转单）》组织实验分析前的准备工作； c) 检测依据应为现行有效的标准，或有效经济合同，或其它现行法令、法规等； d) 当标准中有关规定不明确，或不能完全指导检测工作时，有关部室应组织检测人员编制检测细则，经部室负责人审核后，报质量负责人批准实施； e) 没有国际、国家、行业、地方规定的检验方法时，实验室尽可能选择国际或国家标准中已经公布或由知名的技术组织或有关部技文献或杂志上公布的方法，但经站长批准。 4.2.1.2 仪器、设备的确认对所有用于检测的仪器、设备、计量器具要进行确认,其内容如下： a）完好符合要求，性能、技术参数符合标准要求； b）计量仪器设备在检定有效期内； c）水、电、气源的可靠性等； d) 为确保检测的仪器设备性能完好，包括外部支持设备（客户或借用的），除应按校准周期进行校准外，还需在运行过程中定期进行检查,发现差异应立即采取纠正措施。 4.2.1.3 环境条件要符合标准要求，包括以下内容： a）样品的预处理，温湿度的平衡等符合规定要求； b）仪器、设备本身对环境条件的要求要满足； c）测试过程中环境条件要符合规定要求； d）必要时对环境条件的某些参数进行监控，并有监控记录。 4.2.1.4 样品的管理、数量、状态及标识是否符合要求，样品的抽取和管理按XKWF/CX22-2011《样品的抽取和处置管理程序》执行。 4.2.1.5检测用试剂其等级、质量水平，要符合标准要求，检测过程中所用标准物质要准确、有效，标准物质的管理按XKWF/CX19-2011《标准物质管理程序》执行。

关键元器件和材料定期确认检验控制程序

质量体系文件关键元器件和材料定期确认检验控制程序发行部门：品质部文件编号：YXD-QP-04 版本：A1 编制：审核：批准： 2010年01月22日发布 2010年02月01日实施

一、目的

对关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验，保证关键元器件的产品质量持续达到认证产品要求。二、范围本程序适用于认证产品的关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验。三、职责品质部：负责对关键元器件和材料的检验/验证及定期确认检验。采购部：负责要求供应商及时对检验或验证中出现问题的关键元器件和材料进行处理。四、程序 4.1关键元器件和材料的检验/验证 4.1.1对生产购进的关键元器件和材料，仓库保管员核对送货清单确认物料品名、规格、数量等无误、包装无损后，置于待检区。 4.1.2检验员根据本公司检测能力，严格按照《进料检验规范》执行，在些标准中明确规定了检测频率、抽样方法、检测项目、检测内容、检测方法、判断依据、使用的检测设备等。对于无检测能力的项目，由供应商自行检验或验证，并提供相关的检测报告。对重要的关键元器件和材料，并且本身是生产厂家的，本公司要求其提供产品的检验标准，若是中间商的则要求提供质量保证协议、每批产品的检验记录、合格证明等文件。一般的关键元器件除本公司内部检验外，只需要求提供质量证明，并填写《IQC检验报告》。仓库保管员根据合格记录或标识办理入库手续；验证不合格时，检验员在物料上贴“不合格”标签，按《不合格品控制程序》进行处理。采购及时跟进不合格品的处理. 4.1.3紧急放行当生产急需来不及验证，在可追溯的前提下，由生产车间填写《紧急(例外)放行申请单入经生产负责人批准后，一联留存，一联交品质部，一联交仓库。仓库保管员根据批准的《IQC检验报告》按规定数量留取同批样品送检，其余由检验员在领料单上注明“紧急放行”后放行；车间在其后生产记录上也应注明“紧急放行”。在放行的同时，检验员应继续完成该批产品的检验：不合格时品质部负责对该批紧急放行产品进行追踪处理。 4.2关键元器件和材料定期确认检验 4.2.1关键元器件材料定期确认的项目及频次见附表一、关键元器件和材料的定期确认要求。 4.2.3委托定期确认检验定期确认检验由提供该关键元器件和材料的供应商来完成，若该供应商也无法完成，则委托

验证与确认控制管理规程

目的：建立验证工作操作规程，使公司验证有组织、有计划、有步骤的实施，确保与产品生产相关的任何程序、生产过程、设备、物料、活动或系统确实能达到预期结果，最终保证产品质量与安全。通过验证确认控制生产过程的运行标准，通过对已验证状态进行监控，控制整个工艺过程，确保质量，并不断通过验证、建标、监控、再验证、再建标的循环动态控制对验证实施管理；通过验证管理，增加公司GMP的责任，提高产品质量与安全的保证措施范围：本规程适用于本公司确认与验证工作管理。职责：验证人员对本规程实施负责。内容： 1．定义 1.1验证：证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。 2适用范围：广义的系统，如工艺、检验方法 2.2确认：证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动，具体、针对的对象，如设备、方法 2．3校准：规定条件下，确定测量、记录、控制仪器或系统的示值（尤指称量）或实物量具所代表的量值，与对应的参照标准量值之间关系的一系列活动。 2.4合格标准：常指某一机器设备/设施安装后经检查和运行，或某项工艺的运行达到设计要求而准于交付使用的证明性文件。 2.5验证总计划:是项目工程整个验证计划的概述。验证总计划一般包括：项目概述、验证的范围、所遵循的法规标准，被验证的厂房设施、系统、生产工艺，验证的组织机构，验证合格的标准，验证文件管理要求，验证大体进度计划等内容。 2.6验证计划:验证总计划需要将整个项目分成若干个系统，如空调净化系统、纯化水系统、配制系统、灌装系统、灭菌、包装等，并按其特点编写验证计划及验证方案。验证计划按验证总计划制订，每一系统制订验证计划，它们是验证总计划的细化和扩展。 2.7验证方案:一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划。验证方案通常由三大部份组成：一是指令，阐述检查、校正及试验的具体内容；二是设定的标准，即检查及试验达到什么要求；三是记录，即检查及试验应记录的内容、结果及评估意见。 2.8验证报告:对验证方案及已完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。

特殊过程确认

SMT回流焊接过程确认计划一、回流焊接过程描述及评价 PCBA组装生产中所有工艺控制的目的都是为了获得良好的焊接质量，而回流焊接则是核心工艺，合理划分回流焊接的加热区域和温度等相关参数，对获得优良的焊接质量极其重要。回流焊接工艺的表现形式主要为炉温曲线，炉温曲线是在板卡上通过热电偶实测得出的焊点处的实际温度变化曲线，不同尺寸、层数、元件数量、元件密度的板卡可以通过不同的温区温度、链速设定来获得相同的炉温曲线，本过程确认所得炉温曲线适用于公司所有板卡。炉温曲线决定焊接缺陷的重要因素，炉温曲线不适当而导致的主要缺陷有：部品爆裂/破裂、翘件、锡粒、桥接、虚焊以及冷焊、PCB脱层起泡等。对炉温曲线的合理控制，在生产制程中有着举足轻重的作用。回流焊接的输出为良好的外观、机械性能（焊点强度），而焊点强度检查属于破坏性检查，不能在每块PCBA上实施，也无法在每一批次中执行，因此PCBA回流焊接过程属于特殊过程，需要对其进行过程确认。二、回流焊接过程的输入及输出产品的接受准则： 1、回流焊接过程确认的输入（1）贴装完成的板卡，并满足《回流炉前目检作业指导书》的要求。（2）操作满足《回流焊接炉温测试作业指导书》的要求。 2、回流焊接过程确认的输出及产品的接受准则（1）通过比较在不同焊接条件下的焊点强度（推力），找到最优的炉温曲线及炉温曲线各参数的上下限。（2）焊点强度（推力）要求控制在2.3~2.7KgF范围内，目标是2.5KgF,Cpk>1.0。（3）焊点外观满足《IPC600电子组装验收标准》的要求。三、回流焊过程参数及验证项目的确定（IQ、OQ、PQ）项目验证方案责任人完成时间名称控制参数现况验证要求验证输出回流焊设计特性已满足回流焊接要求不需要验证回流焊操作手册存档回流焊操作手册王志强 2010.12.28安装条件已满足回流焊接要求不需要验证回流焊操作手册存档回流焊操作手册王志强 2010.12.28安全特性已满足回流焊接要求不需要验证回流焊操作手册存档回流焊操作手册王志强 2010.12.28

检测工作管理程序√

检测工作管理程序 1 目的为对检测工作的全过程进行有效控制，保证检测数据准确有效可靠，制定本程序。 2 适用范围适用于本试验室的各类检测工作的全过程。 3 职责 3.1 技术负责人落实指令性质量检测任务，负责检测报告的发放和保存工作。 3.2 各功能试验室负责样品采集和检测，填写原始记录，进行数据计算和原始记录整理。 3.3 技术负责人负责对检测报告的审批，负责对检测工作程序和方法的审核。 4 程序内容 4.1 检测工作程序 4.1.1 试验室主任组织人员编制年度检测计划或根据指令性检测任务编制检测计划，经技术负责人审核、试验室主任批准后下发。 4.1.2 采样人员按规范、标准及设计图、合同文件要求执行采样。 4.1.3 采样回来后，采样人员必须到样品室及时办理样品移交登记手续。对合格样品在样品验收登记表上进行登记。样品在样品室按待检、检毕情况分区、分类保管。 4.1.4 对合格样品进行登记后，及时通知相关试验负责人进行检验。样品从采集、验收、移交、保管及检毕后的处理等过程的具体要求按照《样品管理程序》执行。 4.1.5 检测人员必须持有承检检测的上岗证方可检测和出具检测数据。 4.1.6 检测前，检测人员必须检查所用仪器的工作状态和环境温湿度条件并在仪器设备使用记录表上记录；检测时，应严格遵守仪器操作规程以及样品测试的方法和标准，正确填写原始记录；检测后，检测人员再次检查并记录所用仪器的工作状态是否正常，进行记录后恢复仪器原有的状态。原始记录数据经计算后交复核人员复核。原始记录的填写和复核工作按《记录和档案控制程序》执行。 4.1.7 当发现检测结果有疑问时，应进行复验。 4.1.8 检测结束后，检测人员应及时将检毕样品放在至样品室留存。 4.1.9 复核人员将复核无误的原始记录交检测报告编制人，由编制人编制和打印检测报告，检测报告一式两份，实行三级签名制。经技术负责人审查签字批准并填写签发日，一份加盖本试验室专用章发出，一份印章登记存档。检测报告具体的编制、审核、存档和发出工作按照《检测报告编制和管理程序》执行。 4.2 复核检测工作程序当对检测结果提出异议时，由规范、标准有关规定，先对本试验室样品检测过程进行审核，再决定是否需要复核检测。若需要进行复核检测的，复核检测后出具检测报告。

特殊过程的确认与再确认

特殊过程的确认与再确认 Particularity course affirm and cross-check 摘要：本文简明叙述了特殊过程确认中的各种解释，提出了对特殊过程确认的一种思路，对于特殊过程确认程序加以介绍，希望对各单位的特殊过程确认工作有帮助。 Abstract: 1. 背景 ISO9000认证开始，特殊过程的确认工作未开展，2004年才编制了《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件，至2008年4月为止，关于特殊过程确认的不符合项或问题共计10多个。因为没有相应的国标或专业标准，各检查专家也各有不同的理解，造成检查中队特殊过程确认的提出问题相对较多。因此需对GB 19001、GJB 9001 重新理解，并相应增加KJB 9001的内容，将《特殊过程的确认与再确认管理程序》文件进行换版的工作已势在必行。 2. 各有关部门对特殊过程确认的解释 2.1 国防科技工业质量与可靠性研究中心的解释有一些生产和服务提供过程所形成的产品或服务的特性不能由过程结束时的测量、检验来验证是否达到了输出要求，其问题可能在后续的生产和服务过程乃至在产品使用或服务交付后才显露出来。组织应识别并确定本组织是否存在这样的过程。为确保这些过程的输出能持续满足要求，除进行过程的监视与测量外，还应采用过程确认的手段，证实这些过程有能力达到过程策划中预期要实现的结果。组织应根据这些过程及其所形成的产品特性的特点，明确规定过程确认的内容和方式，适用时可采用以下手段： a) 规定过程评审和批准的准则； b) 对设备能力进行鉴定并对操作人员的资格进行考核和认可； c) 使用针对这类过程的特定方法和程序； d) 必要的记录，如：能证实设备认可、人员资格鉴定、过程能力评定等活动的记录； e) 必要时考虑再次安排确认，可考虑在材料变更、产品参数变更、设备大修等情况下对过程再次确认，或定期确认。 2.2 总装备部电子信息基础部技术基础局的解释： 2.2.1 需要确认的生产和服务提供的过程的范围需要确认的生产和服务提供的过程是指其过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证的过程。这些过程可包括： ①对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的过程，即特殊过程。 ②由随后的检验或实验不能验证其结果，仅在产品使用或服务已交付之后问题才显现的过

完整的《计算机系统确认与验证流程》

完整的《计算机系统确认与验证流程》文/石头968 ? 1、验证主计划（用户提供）计算机化系统的验证主计划可以作为《xxx企业验证主计划》或者《xxx项目验证主计划》的一个章节，说明计算机化系统的硬件、软件的分类原则、风险管理原则、确认与验证原则、确认与验证的控制策略，总之，规定好企业应该怎么开展计算机化系统的确认与验证工作。当然，也可以单独制定《计算机化系统的验证主计划》，不过计算机系统通常作为设备的不可分割的一部分（管理类计算机系统除外），或者作为电气自控设备的一种，单独对待的必要性，也有待于商榷，大家看着办就行了。 ? 2、用户需求说明（URS）（用户提供）需要计算机帮我们做什么？（功能清单）每一个功能的控制方式，执行过程？（工艺流程图）每一个功能的传感器输入、执行信号输出（输入输出方式）操作人员对人机接口的操作要求？（人机接口输入输出方式）系统的安全性要求？（权限设置）

安装空间、位置、所处的环境？硬件、软件的基本配置要求？测试、验证、培训、质量控制、变更控制、文件记录要求预算、货期、合约等商务要求 ? 3、功能说明（供应商提供，用户审核）硬件及软件的系统供应商对企业URS的回复说明。硬件配置方框图与功能说明。软件流程方框图与功能说明。 ? 4、设计说明（供应商提供，用户审核）供应商对自己系统的设计思路与开发计划硬件整体框架与系统结构图、配置清单软件整体框架、模块化系统结构图 IO清单与详细的配置说明、功能说明 ? 5、系统工程设计（供应商的工作）包含硬件设计、软件设计用户可以不参与 ? 6、设计审核（供应商提供，用户审核）设计审核一般由用户技术人员与QA完成，通过比较URS与FS、DS的一致性，

检测工作管理程序

1 目的为了规范检验检测工作管理过程，明确检验检测工作的流程，保证检验检测结果科学、公正、准确、及时，特编制本程序。 2 范围本程序适用于本中心所有固定的及非固定设施场所的检验检测过程的控制： 2.1 确定检验检测业务类别。 2.2 检验检测业务受理、任务分发。 2.3 组织实施检验检测工作流程。 2.4 数据控制。 2.5 编制、审核和签发检验检测报告。 2.6 发送报告和事后处理。 3 职责 3.1 技术负责人负责检验检测工作中技术运作管理工作。 3.2质量负责人负责检验检测工作的质量管理工作。 3.3经营科负责本中心检验检测市场开拓及客户回访工作，同客户签订检验检测合同并组织合同的评审。 3.4综合科负责办理委托检验检测协议书的签订、检验检测业务的受理及分发、待检和流转期间的样品管理、检验检测报告的发放、检测费用的收取等工作。 3.5检测六科（结构检测科）负责主体结构检验检测业务受理、检验检测报告的发放、检测费用的收取等工作。 3.6检测二科（地基基础检测科）负责地基基础检验检测业务实施、检验检测报告的发放等工作。 3.7检测三科（建筑机械检测科）负责施工机械检测业务受理、检验检测报告的发放、检测费用的收取等工作。 3.8检验检测部门负责人负责本部门检验检测工作的协调监督管理。 3.9检验检测人员按要求做好检验检测工作，对检验检测结果的真实性、正确性、及时性负责。 3.10审核员负责检验检测记录及报告的审核，对所审核的检验检测记录和报告的正确性、及时性负责。 3.11授权签字人负责签发授权领域的检验检测报告；对报告结论准确性负责。 3.12监督员负责检验检测工作过程中的人员监督和能力监控及风险控制等质量保证工作。 3.13总工办负责检验检测记录和检验检测报告的管理工作。

关键零部件和材料检验及定期确认控制程序

关键零部件和材料检验及定期确认控制程序 1 目的通过对关键零部件和材料的检验和验证控制管理，确保产品质量的一致性和稳定性。 2 范围适用于所有认证产品的关键零部件和材料。 3 职责所有认证产品的关键零部件和材料检验由质检部门门负责。 4 程序内容 4.1检验或验证的确定 4．1．1关键零部件和材料进厂时，由仓库通知质检部门门检验。 4．1．2质检部门门应及时安排检验人员对关键零部件和材料要按零部件和材料“检验规范”进行检验或验证。 4．1．3经使用质量稳定及本厂暂无能力进行检查的关键零部件，每次进货时应验证并保留其产品的出厂合格证。每季度要求其提供1份符合其制造标准要求的检验报告。 4．1．4质检部门门应确认在强制性认证范围内的关键零部件的型号、规格、主要参数、品牌、外包装使用是否与要采购相符，不得随意替换。 4.2 正常检验和验证仓管员核实进料的采购单上的名称、数量、型号规格等无误后将进料放在待检验区域，交质检部门门指定的质检员签收。

质检员确认进料是否与订单、物料清单之规格是否相符。检验和试验完毕，检验员将检验和试验的具体内容（外观、计测、试验等）填写于相应之《关键原材料和零部件进厂检验记录表》表中，并对检验和试验结果进行合格与不合格判定，交主管审核。 4.3 定期确认检验 4.3.1检测项目参见相关支持性文件的检测项目规定。 4.3.2定期确认的频次每年进行了一次定期确认。 4.3.3定期确认的方法要求具有3C认证、出口许可证或质量安全认证的安全件的供应商提供每年通过的复查报告或其产品确认检验报告，对非获得认证的关键件要求供应商按相关产品国家标准检测并提供确认检验报告。 4.3.4定期确认结果评定由本厂质检部门进行确认，符合产品各项指标的，继续保持《合格供应商管理名录》。不符合指标的，取消其供应商资格，重新选择供应商。 4.3.5对供应商的确认报告或工厂复查报告要归档保存（至少两年）。 5 表格记录《关键原材料和零部件进厂检验记录表》《关键原材料和零部件定期确认检验记录表》

确认与验证管理规程新版GMP

一、目的 1、有序有效的开展确认与验证工作 2、规范验证活动的实施 3、指导验证文件的编写 4、规范验证活动中各部门的职责二、范围二、范围：本程序适用于本公司所有确认与验证工作的组织与管理和执行。三、责任验证委员会负责公司验证工作的总体策划与协调，为验证提供足够的资源，审批验证方案和报告，发放验证证书验证小组负责起草相关验证方案，实施验证活动，完成验证报告四、程序 1、定义： 1.1确认：有文件证明厂房设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。 1.2验证：有文件证明任何操作规程、生产工艺或系统能达到预期效果的一系列活动。 1.3验证方案：一个阐述如何进行验证并确定验证合格标准的书面计划，包括验证项目、起草人、审核人、批准人、目的、范围、职责、验证合格标准、实施过程、取样计划、偏差和处理以及再验证周期和相关附件。 1.4验证报告：对验证方案及完成验证试验的结果、漏项及发生的偏差等进行回顾、审核并作出评估的文件。包括起草、审核、批准、目的、范围、职责、实施情况、各项目验证数据结果、数据分析、偏差分析处理、结论、建议与评价以及再验证周期和各相关记录、附表等。 2、验证类型：

2.1公用系统验证(含厂房设施、净化空调、压缩空气和工艺用水等系统) 2.2设备验证（主要包括与药品生产质量相关的设备） 2.3分析方法验证（各类分析方法和检验仪器确认等） 2.4生产工艺验证(新的工艺及其变更、主要原辅材料的变更) 2.5清洁验证（各类直接与药品生产质量相关的设备，容器等的清洁） 3、验证分类以及适用条件： 3.1前验证：系指一项工艺、一个过程、一个系统、一台设备或一种物料在正式投入使用前，按照设定的验证方案所进行的验证。主要适用于新产品的投产，新厂房与设施、新系统的投入使用，新方法、新工艺、新技术的引用，新质量标准、新检验方法的使用。 3.2 同步验证：指生产中在某项工艺运行的同时所进行的验证，并从工艺实际运行过程中获取数据，以证明某项工艺达到预定要求的活动。在对所验证的产品或工艺已有比较成熟的经验与把握，并已设计了完善的取样计划，对生产工艺条件能充分地监控，检验方法经过验证的情况下，可采用同步验证的方式。主要适用于非无菌工艺的验证。 3.3 回顾性验证：指以历史数据的统计分析为基础的旨在证实正式生产工艺适用性的验证。当某一生产工艺有较长的稳定生产历史，通过监控已积累了充分的历史数据时，可采用回顾性验证的方式，通过对丰富的历史数据的回顾分析找出工艺控制处于受控状态，达到设定标准的文件依据。回顾性验证的必要条件是至少连续生产的20批数据，且批数越多越好，不足20批次时，应有充分理由说明对已有的历

验证和确认控制程序9

HACCP验证和确认控制程序 1 目的通过对CCP点、HACCP计划、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证，以确保HACCP计划实施和HACCP系统运行达到预期目标。 2范围本程序适用于对CCP点的验证、PRP(S)前提方案、HACCP计划的验证、HACCP系统的验证。3职责 3.1食品安全小组组长负责主持验证工作； 3.2食品安全小组成员参加验证，负责具体的验证工作。 3.3责任部门负责对不符合项采取纠正措施。 4工作程序 4.1HACCP验证包括：HACCP计划的验证、CCP的验证、PRP(S)前提方案、HACCP系统的验证他等等。验证活动应确认： a)危害分析的输入持续更新。 b)操作性前提方案和HACCP计划中的要素得以实施且有效。 c)已实施基础设施和维护方案。 d)危害水平低于确定的可接受水平。 e)组织要求的其他程序得以实施且有效。 f)内部审核结果。 4.2验证的方法： a)相关记录的复查。 b)针对性的取样和检测（如在OPRP中把供方的证明作为监控的对象时，供方的证明是否可信，需要通过针对性的取样检测来验证；当关建限值设定在设备操作中时，可抽查产品以确保设备设定的操作参数适于生产安全的产品。 c)监控设备的校准。 d)对终产品的微生物检测。

e)内部审核。 4.3 HACCP计划验证 HACCP计划在制定后，食品安全小组组长应主持对HACCP计划进行验证，证实HACCP计划是否能有效的控制了食品中的安全危害。当出现下列情况时，也应对HACCP计划进行验证： a) 改变食品或加工工艺时； b) 验证数据出现相反的结果，重复出现偏差； c) 有关危害和控制手段的新信息出现； d) 生产中观察到异常情况出现。 4.4 CCP的验证 HACCP计划在制定实施后，应对CCP进行验证，验证可以在HACCP计划验证时进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。CCP的验证应从以下几个方面进行： a) 检查监控记录，这些记录是否能表明达到策划的要求； b) 监控设备的校正； c) 有针对性的取样检测； d) 验证对CCPS的控制是否达到原预期的目的。 4.5 PRP(S)的验证 PRP(S)在制定实施后，应对PRP(S)进行验证，验证可以单独进行，也可以在对HACCP系统进行验证时进行。验证方法可以进行现场核查、记录检查、有针对性的取样检测如对食品接触面消毒效果的微生物验证等。 4.6 HACCP系统的验证 a) HACCP系统验证主要采用审核的方法进行，可以与内部审核合二为一，验证主要是检查食品说明和生产流程的准确性、系统运行的有效性。 b) HACCP系统验证由食品安全小组组长主持，食品安全小组成员参加。每年至少进行二次验证（可以在包含卫生质量体系内部审核中，也可以单独进行），当出现以下情况时，则应考虑增加验证的次数。 1) 系统发生故障时；食品、加工工艺发生显著变化时 2) 当公司内外环境发生重大变化，如食品、加工工艺发生显著变化时； 3) 关键控制点出现重大质量事故时；

功能测试的测试工作流程

功能测试的测试工作流程按照产出的文档，介绍项目开发过程中的工作步骤 1．测试计划：这个计划，我个人觉得应该在详细设计确定后，代码开始编写的时候进行制定，因为我是“提早开始测试工作”思路的忠实fans，虽然现在项目里都只有我一个人在这么早开始工作。。。-_-/// a) 测试计划，主要是给后面的测试工作一些指南，不能写成领导看的计划，而是要写成由做事的人看的计划 b) 包含的内容可能有： i. 测试团队人员及分工（要确定当测试时出现缺陷界定、测试环境准备等问题时能找到指定的人员） ii. 测试开始结束时间（理想情况下，不要安排的太紧，赶工肯定会造成延期或测试不完整，可惜理想和现实的差距被规定为很大） iii.测试环境配置（什么样的硬件条件，是否网络、设备等，系统在什么地址访问，访问权限、使用的测试数据等方面的预计和准备） iv. 测试哪些东西要说清楚，这里我建议把简单的测试大纲纳入测试计划中，一方面领导可以看到你的计划写的多详细，另一方面大纲可以很好的成为编写用例的依据 v. 怎么测试要说明白，如只做系统测试，那就要写清楚不做集成测试，如果需要集成测试，就需要写明白集成顺序。另外如果需要进行性能、文档、等其他的测试也要在这个计划中写明，虽然一般这个计划都是针对功能测试，但是如果有其他测试，也要写出来并安排时间，相应测试的相关计划等也需要指明 vi. 测试结束标志（要说明测试达到什么程度可以结束测试，不能等到把所有缺陷都找出来以后才结束，因为那将是一万年），允许缺陷存留在系统里，我们只需要找到留多少这个度就够了 2．测试用例：这个文档，主要描述具体的测试步骤，但实际应用中，至少目前我的项目里，由于时间的原因，很少有写的，就算写了的，也基本没有用到测试里，在这边的很多项目大都是直接来测，全凭我个人的经验来检查（在此感谢领导们对于我二把刀技术的信任_@_）。但是我想说其实他很重要，也许你不需要写的很详细，但是绝对需要通过这样的步骤来理顺思路，这个文档的好坏和实用程度，直接可以决定你是否能“用最少的工作（量和时间），尽早的发现尽可能多的缺陷”，写这个文档需要用到一些测试方法理论，如等价类划分、边界值、这个表那个表（汗。。。忘记了） 3．缺陷记录：是功能测试过程中使用频率最高的文档，用于在测试过程中记录发现的缺陷，并由开发人员作为修改缺陷的依据，以及修改后测试人员进行回测的主要依据 a) 该文当也有助于分析开发人员存在的“错误集群”现象，总结易出错的地方，对缺陷多的部分做更深入的测试，并提醒开发人员避免缺陷 b) 缺陷记录填写指南：

关键件定期确认检验规范

精心整理浙江康格电气有限公司 K G-Q R-002-2016 关键件定期确认检验规范页码/共4页 1.适用范围：本规范适用于关键件定期确认检验。定期确认合格后，可继续使用，以确保产品的安全性及可靠性。 2.本公司关键件分为比如CCC强制性关键件元器件：框架式断路器、塑壳断路器、小型断路器、漏电断路器、绝缘导线、交流接触器、刀开关等非CCC强制性关键件元器件比如：母线夹板、壳体、母排、绝缘子。关键件验证方法： 3.1对已通过CCC认证的关键元器件/材料，通过验证其CCC证书的有效性后可不必再进行定期确认检验。 3.2非CCC强制性关键件材料：(铜母排、绝缘件,壳体)，本公司因检验和试验手段缺乏而无法检验某些项目和内容时，由供应商完成，定期确认检验记录应妥善保存。 4定期确认检验频次为每12个月进行一次，由供应商完成，定期确认检验记录应妥善保存。 4.1绝缘件(绝缘子、母线夹板、母线框)依据标准JB/T10316-2002 序号检验项目技术要求检验方案检验手段1 耐压试验应能承受2500V的抗电强度试验，无击穿现象，时间1min 每年/一次查验供应商的检验报告、质保书或认证证书 2 着火危险性能试验灼热丝顶端的试验温度为960℃±15℃，试验时间为30s±1s。 3 短路耐受强度将绝缘支撑件固定在金属支架上，按规定系数n的标准值和相应的功率因数通以短路峰值电流，时间为0.1s，共做3次。每次绝缘子按正常使用时安装方式试验,例如:安装在成套设备上,母线框A1、A2、A3安装位置互易。 2、或将绝缘支撑件按正常使用安装在待做试验的成套设备中，与成套设备的试验同时进行。 4 耐热性能试验固定部件，球面压力试验在温度为125±2℃的加热箱中进行，持续时间为1h，球面垂直施加在被试表面上的力为20N；压痕直径为≤2mm 4.2壳体依据标准：序号检验项目技术要求检验方案检验手段 1 静负载1.25倍最大允许负载均匀地布置在安装板或开关设备和控制设备支撑件上或门上，保持1h,壳体应无裂痕和永久变形。每年/一次目测、查验供应商的检验报告 2 防护等级验证按GB4208要求，验证壳体防止固体异物进入和进水防护，试验结果应符合规定防护等级要求。 3 绝缘材料性能壳体放入（70±2）℃箱体168h后，再置入相对湿度45%～55%的环境中96h，应无裂缝。检验方法：2.5mm厚样片，球面压力试验温度为（70±2）℃加热箱中进行，持续时间为1h,球面垂直施加在被试表面上之力为20N，球压痕迹为≤2mm. 检验方法：灼热丝顶端的试验温度为（960＋15）℃或（850＋15）℃或（650 浙江康格电气有限公司低压成套开关设备KG-QR-002-2016 关键件定期确认检验规范第1页共3页版本：A 修订：0 编制：审核：批准：受控状态:2016年04月30日实施 2016年04月25日发布