物料平衡的计算

Quality Control Charts: PSD data - Aug
Qpen a chart specification file Quick J
Variables | Attributes Real-time | C Standard operation: Direct all graphs, charts, and results spreadsheets to default output containers (e.g., workbooks, reports, etc.] G Auto-update all graphs, charts, and results spreadsheets in real-time; individual windows will be used
企业还应当采取预防措施有效防止类似偏差的 再次发生。
二、物料平衡的计算方法
物料平衡的计算方法 ♦物料平衡的定义 ♦物料平衡的计算
公式
♦收率的计算公式
物料平衡的定义
物料平衡 产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之 和与理论产量或理论用量之间的比较，并考虑可允 许的偏差范围。
♦物料平衡的计算公式
法规要求
第十章质量控制与质量保证 第五节偏差处理 第二百五十条任何偏离生产工艺、物料平衡限度、 质
量标准、检验方法、操作规程等的情况均应当有 记 录，并立即报告主管人员及质量管理部门，应当 有 清楚的说明，重大偏差应当由质量管理部门会同 其 他部门进行彻底调查，并有调查报告。偏差调查 报 告应当由质量管理部门的指定人员审核并签字。
97 98
Observed Performance PPM<LSL 0 PPM>USL 0 PPM Total
99 100
Exp. Within Performance PPM < LSL 1.47 PPM>USL 10.3 PPM Total 11.8
101 102
Exp. Actual Performance
第八章文件管理 第四节批生产记录
第一百七十五条 批生产记录的内容应当包括：
（八）不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计 算；
第五节批包装记录 第一百八十条批包装记录的内容包括：
（十）所有印刷包装材料和待包装产品的名称、代码, 以及发放、使用、销毁或退库的数量、实际产量以 及物料平衡检查。
第九章生产管理 第一节原则
3
DK
过程能力分析(Process Capability Report )
5.在对话框中输入上限和下限，也可以输入目标值然
后点击＜0K＞；
过程能力分析(Process Capability Report )
6.得到结果;
Process Capability Report: Yield%
s ' u o n b e l x
PPM < LSL 1.40
PPM>USL
9.89
PPM Total
11.3
Process Data
LSL
97
Target
USL
103
Sample Mean 100.140
Samples 143
Sample N 1
Total N 143
StDev(Within) 0.672
StDev(Actual) 0.670
Measurements:
7.按照前面介绍的计算公式计算得到物料平衡的
限度和收率的限度。
注意：
I
上下限的确定不能只是简单的考虑计算结果。
2,如果收集的数据中还有异常点，需要在计算前
去除这些异常点。
过程控制图(Control Chart )
1 ,将已有的数据录入Statistica spreadsheet
1
2 Date
Moisture
mode of operation will be saved as the default for all future analyses. until this setting is changed again.
For related qualitycontrol procedures (non-normal process capability indices. sampling plans. R & R. DOE), also refer to Process Analysis and Experimental Design.
? m 1. h
过程控制图(Control Chart )
2.选择Lean Sigma > Measure > Control Chart
?PR Lean Sigma Statistics Graphs Tools Data Workbook Window
§ 墮 Define
Arid in Wnrkhnnk ▼ Add Fn Rpnnrf ▼ N
1 Assay 1 17.2540 2 16.9413 3 13.9041 4 15.4443 5 12.4280 6 13.8939 7 14.6462 8 14.7851
9 15.8828 IO 14.0605 11 16.4967 I2 14.2228
I3 16.3010 I4 15.3888 I5 16.2352
第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡, 确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查 明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产 品处理。
第四节包装操作
第二百一十五条在物料平衡检查屮，发现待包装产 品、 印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应 当进 行调查，未得出结论前，成品不得放行。
Measure
Histogram
Analyse
H Box Plot
Improve
Trend Plot
Control
CuSum
E±JI
1ml Control Chart rol charts.stws ・ Hor
charts, st wx
Descriptive Stats
遇ample data - control
Actual Capability
PPK
1.42
Low er 95% CL 1.28
PPL
1.56
PPU
1.42
PP
1.49
o Level 4.27
G Capability 4.48
103
Potential Capability
CPK
1.42
CPL
1.56
CPU
1.42
CP
1.49
CPM NA
过程能力分析(Process Capability Report )
VJ
pre-ck pre-ck pre-ck pre-ck pre-ck pre-ck
pre-ck pre-ck pre-ck pre-ck pre-ck
12 2.02 1-Jun-03 pre-ck
பைடு நூலகம்
13 2.16 1-Jun-03 pre-ck
14
2.17 1-Jun-03 pre-ck
15
2.18 1-Jun-03 pre-ck
厂 Constant number of samples per part:
|2 目
过程控制图(Control Chart )
6.从左侧的列表中选择待分析的数据，然后点击 vOK＞按钮
Select variables with measurements, variable with part idents
为了得到合理的物料平衡或收率限度常使用该软件的 两个功能：
♦过程能力分析(Process Capability Report ) ♦过程控制图(Control Chart )
注意：使用该软件的前提需要至少已经拥有30批数据。
过程能力分析(Process Capability Report )
1.将已有的数据录入Statistics spreadsheet；
I6 15.4853 I7 15.1246
—
2 Vai 17 16.S 13.£
12 18.E 19.E 19.7 20.E 19.C
9.：
11 11.3
11.：
过程能力分析(Process Capability Report )
2.选择Lean Sigma > Measure > Normal Process Capability Report ；
4.在对话框中选择要分析的变量数量，对于物料平衡
和收率计算，选择1然后点击＜0K＞；
Process Capability: Sample Size Sample size Constant sample size
(For individual observations leave sample size as 1)
I~ Auto-hide all results (e g., charts) of nor»-active
analyses
坦 Q Automatical
produce lhe default summary
chart
TT»e selection on this tab for standard or autoupdate
实际产出+残品呈 物料平衡 二 -------------X 100%w/w
理论批量
•收率的计算公式
实际合格产出 收率 二--------------------------X 100%w/w|
理论批量
三、计算工具的介绍
常用软件介绍
网 址:http://www.statsoft_com.cn/
常用的功能
PPR Lean Sigma Statistics Graphs Tools Data Workbook Window He
Define Measure ► Analyse Improve Control
ess capability.stws -
二 Adri M Wnrkhcnk ▼ Adri tn Rpnnrf ▼ N
GlaxoSmithKline
物料平衡的计算
内容介绍:
1 .法规对物料平衡的要求; 2. 物料平衡的计算方法； 3. 计算工具的介绍。
―、法规对物料平衡的要求
法规要求
第八章文件管理 第三节工艺规程 第一百七十条制剂的工艺规程的内容至少应当包 括： （二） 生产操作要求： 5.预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产 品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度； （三） 包装操作要求： ___ 7.待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和 限度。
1
2.05 1-Jun-03
2
2.12 1-Jun-03
3
2.04 1-Jun-03
4
2.05 1-Jun-03
5
2.27 1-Jun-03
6
1.93 1-Jun-03
7
1.75 1-Jun-03
8
2.47 1-Jun-03
9
2.04 1-Jun-03
10 1.91 1-Jun-03
11
2.30 1-Jun-03
过程控制图(Control Chart )
5.在“Quick”对话框中点击‘V Variables >'按钮
黑Defining fo, X and Range ChaH: HoHickg
Quick ] Labels, Causes, Actions |
elHBI曰 |
Variables | Measurements (observations): none Part identifiers (code numbers): none
Graphical Summary
ch
00 ；
过程控制图(Control Chart )
3.在对话框中选择需要的控制图类型，对于物料 平衡和收率的计算选择Individuals & moving
range1 ，然后点击<0K>!按钮
过程控制图(Control Chart )
4.在"Real-time"对话框中选择<Auto-update> , 然后点击<0K>5按钮
Histogram 画 Box
Plot
段
Trend Plot
CuSum
【二C:on二trol1Chart
Descriptive Stats
Graphical Summary
1
Normal Process Capability Report
Assay
V
1 17.25,
General/Non-Normal Process Capability
2 16.94'
Six Graph Summary
。 ••?TTl17 Freni jftnnu T AHIR^
4 nn.
过程能力分析(Process Capability Report )
3.在结果对话框中从左列数据中选择要分析的变量,
点击＜0K＞；
过程能力分析(Process Capability Report )