医疗器械经营企业存在问题及对策
医疗器械的质量问题分析与持续改进方法
医疗器械质量问题原因
技术水平不足
制造商缺乏足够的技术实 力和经验，难以保证产品 质量。
监管不力
相关监管部门对医疗器械 的监管力度不够，导致一 些不合格产品流入市场。
市场竞争压力
激烈的市场竞争可能导致 制造商为了降低成本而忽 视产品质量。
医疗器械质量问题影响
患者安全
医疗资源浪费
使用存在质量问题的医疗器械可能对 患者造成直接伤害，甚至危及生命。
力和主动性。
05
医疗器械质量持续改进实践案例
案例一：某医疗器械公司质量改进实践
问题发现
通过用户反馈和内部检测，发现某批 次医疗器械存在性能不稳定、易损坏 等问题。
原因分析
经过调查，发现该ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ次产品存在设计 缺陷，同时生产过程中的质量控制也 存在不足。
改进措施
对产品设计进行改进，优化生产工艺 ，加强原材料和零部件的质量控制， 提高产品可靠性和稳定性。
制定预防措施
根据故障模式及其影响程度，制定 相应的预防措施，以降低故障发生 的概率和减轻故障后果。
故障树分析（FTA）
构建故障树
从已知的故障事件出发，通过逻 辑演绎的方法，逐层分析导致故 障发生的各种原因和条件，构建
出完整的故障树。
识别关键原因
通过对故障树的分析，识别出导 致故障发生的关键原因和薄弱环
因医疗器械质量问题导致的医疗事故 可能增加医疗资源的消耗和浪费。
医疗效果
质量不合格的医疗器械可能影响治疗 效果，延误患者病情。
03
医疗器械质量问题分析方法
故障模式与影响分析（FMEA）
识别潜在故障模式
通过对医疗器械的结构、功能、 使用条件等进行全面分析，识别
医疗器械仓储管理存在的问题及解决措施
医疗器械仓储管理存在的问题及解决措施医疗器械仓储管理存在的问题包括：1.缺乏先进的库存管理系统：很多公司仍依赖传统的财务软件和EXCEL进行库存管理，这种方式不仅效率低下，而且容易引发人为篡改库存的风险。
2.内部控制制度不完善：医疗器械仓储管理的内部控制制度可能存在问题，例如缺乏合理、有效的分析和改进措施，以及没有建立信息数据库系统等。
3.存货盘点制度不规范：一些公司的存货盘点制度可能不够规范，没有定期进行盘点，或者盘点过程中缺乏明确的指令和流程。
4.供应商管理问题：供应商考核评估机制缺失，供应商管理松散，可能导致供应商数量不稳定，增加成本。
5.货物倒塌隐患：医疗器械仓库可能存在货物倒塌的风险，例如成品件和原料堆放过高，或者仓库设施老化等。
针对这些问题，可以采取以下解决措施：1.引入先进的库存管理系统：通过采用先进的库存管理系统，如使用计算机管理和信息数据库系统，可以提高工作效率，减少人为错误，并有效防止库存信息在传递过程中产生风险。
2.完善内部控制制度：建立健全的存货管理相关制度和流程程序，对存货管理的全过程进行严格而细致的管理。
同时，定期对内部控制制度执行情况进行检查评估，发现问题及时改进。
3.规范存货盘点制度：公司应定期对库存进行盘点，并确保盘点过程的规范性和准确性。
管理层应下达明确的盘点指令，并指定盘点人员及盘点物品。
4.加强供应商管理：建立供应商考核评估机制，对供应商进行全面、严格的考核，确保供应商的质量和稳定性。
同时，与供应商建立长期合作关系，以降低成本。
5.消除货物倒塌隐患：通过合理规划仓库布局，避免货物堆放过高；及时更换老化和损坏的货架；安装防护栏等安全措施来防止货物跌落；以及定期检查仓库设施的运行状况等，可以有效消除货物倒塌隐患。
总之，医疗器械仓储管理需要不断优化和改进，以确保医疗器械的安全、有效和可靠。
通过引入先进技术、完善管理制度、加强供应商管理以及消除安全隐患等措施，可以提升医疗器械仓储管理的整体水平和效率。
医疗器械行业的困难和解决方案
医疗器械行业的困难和解决方案一、行业困难的背景医疗器械行业作为医疗领域的重要支柱，为医疗服务的质量和效率起到关键作用。
然而，该行业也面临着一系列的困难和挑战。
首先，医疗器械的研发和创新需要巨大的资金投入，对企业而言是一项巨大的挑战。
其次，市场竞争激烈，国内外品牌众多，企业需要在技术、品质和服务等方面不断提升以保持竞争力。
此外，医疗器械的审批和监管要求严格，企业需要花费大量时间和精力应对繁琐的审批程序和监管要求。
由于这些困难的存在，医疗器械行业需要寻找解决方案以促进其健康发展。
二、解决方案1：加强政府支持首先，医疗器械行业需要政府的强力支持。
政府可以通过直接投资或提供贷款等方式，为医疗器械企业提供资金支持，帮助其开展研发和创新。
此外，政府应加快医疗器械审批程序，简化相关的监管要求，减少企业的审批成本和时间。
政府还可以建立更加完善的政策法规体系，规范市场行为，打击假冒伪劣产品，保护正规企业的合法权益。
三、解决方案2：加强科技创新其次，医疗器械行业需要加强科技创新，提升研发能力。
企业可以加大在科研机构的合作力度，吸纳优秀的科研人才，加强创新团队的建设。
此外，医疗器械企业可以加强国际合作，与国外企业开展研发项目，分享技术和资源。
同时，企业还应加强自主知识产权的保护，提高自主创新的能力，减少对外部技术的依赖。
四、解决方案3：提升品质和服务水平再次，医疗器械企业需要不断提升产品品质和服务水平。
企业应加强对研发、生产和销售环节的质量管理，确保产品的安全和可靠性。
同时，企业应加强与医疗机构的合作，根据医疗机构的需求，开发符合市场需求的产品。
除了产品品质，企业还应加强售后服务，提供技术支持和培训，解决用户在使用过程中遇到的问题。
五、解决方案4：加强行业自律和监管最后，医疗器械行业需要加强行业自律和监管。
医疗器械企业应加强自身的管理，建立完善的内部控制体系，提高企业的合规意识和管理水平。
同时，行业协会和相关部门也应加强对医疗器械行业的监管，加大对违法行为的打击力度，推动行业的规范发展。
我国医疗器械出口存在的问题及对策
我国医疗器械出口存在的问题及对策下载提示：该文档是本店铺精心编制而成的，希望大家下载后，能够帮助大家解决实际问题。
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医院医疗器械存在的问题与对策
医院医疗器械存在的问题与对策近年来，随着医科技的不断发展，医疗器械在医院中的应用越来越广泛。
然而，与之相伴而生的是医疗器械存在的一些问题。
本文将就医院医疗器械存在的问题进行探讨，并提出相应的对策。
一、医疗器械质量问题医院使用的医疗器械存在质量问题，不仅会影响到医疗的安全性，还会加大医院的经济负担。
首先，一些低质量的医疗器械容易出现故障，影响医生的工作效率，给患者带来额外的痛苦。
其次，低质量的医疗器械使用寿命短，医院需要频繁更换，增加了医疗器械的维护成本。
针对医疗器械质量问题，医院应加强对医疗器械的监管，加强对医疗器械的质检工作。
定期组织质检人员对医疗器械进行检测，确保器械的质量符合相关标准。
同时，医院应与有信誉的医疗器械生产企业建立合作关系，确保选购的医疗器械质量可靠。
二、医疗器械操作不规范医护人员在使用医疗器械时，经常存在操作不规范的情况。
这种情况可能导致医疗器械的误用，增加医疗事故的发生率。
例如，使用手术器械时操作疏忽，容易导致手术失败或术后感染等问题。
为了解决这一问题，医院应加强对医护人员的培训和考核。
定期组织培训课程，提高医护人员对医疗器械操作的规范性和准确性。
同时，医院可以引入先进的智能医疗器械，通过技术手段限制操作不规范，降低医疗事故的发生。
三、医疗器械消毒问题医院中的医疗器械需要经常进行消毒，以确保患者的安全。
然而，一些医疗器械的消毒工作存在不规范、不细致的问题，容易导致交叉感染的发生。
为了解决医疗器械消毒问题，医院应加强对医护人员消毒操作的培训和监督。
定期组织消毒工作的检查，确保消毒操作的规范化和标准化。
此外，医院还可以使用一些高效的消毒剂，提高医疗器械消毒的效果，减少交叉感染的风险。
四、医疗器械更新和信息化建设的问题医疗器械更新换代速度快，很多医院未能及时跟上，导致医院的诊疗水平和服务质量无法与时俱进。
另外，医院在信息化建设方面投入不足，也使得医疗器械的管理和维护工作面临一定的困难。
医疗器械公司主体责任落实情况汇报书
医疗器械公司主体责任落实情况汇报书一、概述医疗器械公司是医疗器械行业的重要组成部分，其主体责任落实情况直接关系到医疗器械行业的发展和人民群众的用药安全。
本文将从医疗器械公司主体责任的定义、重要性、落实情况、问题与对策等方面展开深入探讨。
二、医疗器械公司主体责任的定义医疗器械公司作为医疗器械行业的重要参与者，其主体责任是指在生产、经营、销售医疗器械的过程中，依法承担的社会责任。
包括但不限于严格遵守医疗器械监管法律法规、确保产品质量安全、履行社会责任、保障消费者权益等方面的责任。
三、医疗器械公司主体责任的重要性1. 产品质量安全：医疗器械涉及人民群众的生命健康，产品质量安全是医疗器械公司不容忽视的主体责任。
只有保证产品质量安全，才能赢得消费者的信任。
2. 行业形象：医疗器械公司的主体责任落实情况直接关系到整个医疗器械行业的形象和声誉。
一家有着良好社会责任意识的医疗器械公司，将带动整个行业的良性发展。
3. 社会稳定：医疗器械是人民群众生活中不可或缺的一部分，任何一个环节出现问题都可能引起社会不稳定因素。
医疗器械公司必须履行好自己的主体责任，以维护社会稳定。
四、医疗器械公司主体责任的落实情况1. 法律法规：医疗器械公司是否严格遵守医疗器械监管法律法规是衡量其主体责任落实情况的重要指标。
2. 产品质量：产品质量是医疗器械公司的生命线，是否能够保障产品的质量安全是主体责任的重要表现。
3. 社会责任：医疗器械公司在扩大生产规模、增加产值的是否履行社会责任，对环境、对员工、对社会的影响是其主体责任落实情况的重要体现。
五、医疗器械公司主体责任存在的问题与对策1. 法律法规不符：一些医疗器械公司在生产经营中存在对医疗器械监管法律法规的不合规问题，有的甚至存在违法违规行为。
医疗器械公司应加强对医疗器械相关法律法规的学习，提高法律法规意识，确保合法合规经营。
2. 产品质量不达标：一些医疗器械公司为了谋取暴利，忽视了产品质量，存在质量不达标、假冒伪劣产品等问题。
我国医疗器械产业存在的问题及应对方法
我国医疗器械产业存在的问题及应对方法我国医疗器械产业是一个快速发展的行业，但同时也存在一些问题。
本文将就这些问题进行探讨，并提出相应的应对方法。
首先，我国医疗器械产业在技术水平方面存在着一定的差距。
虽然我国在医疗器械研发方面已经取得了一些重要的突破，但与国际先进水平相比，还存在一定的差距。
在一些高端医疗器械领域，我国还相对较为薄弱，无法满足市场需求。
针对这一问题，我国应加大对医疗器械研发的投入，培养更多的专业人才，引进国际先进技术，提高我国医疗器械的技术水平。
其次，我国医疗器械产业在产品质量方面存在一定的问题。
一些不合格的医疗器械流入市场，给患者的生命安全造成了潜在的威胁。
这主要是由于一些企业为了追求利润而忽视了产品质量的监管。
为了解决这一问题，我国应加强对医疗器械产品质量的监管，建立健全相应的质量检测和评估体系，加强对企业的监管，严惩违法违规行为，提高产品质量。
再次，我国医疗器械产业在市场准入方面存在一些问题。
一些低质量、低价位的医疗器械以虚假宣传的方式进入市场，损害了患者的利益。
国家应建立一个严格的医疗器械市场准入制度，对进入市场的医疗器械进行全面的评估和审查，杜绝低质量产品的流入市场。
同时，加强对医疗器械市场的监管，严惩违法违规行为，保护患者的权益。
此外，我国的医疗器械产业在服务体系方面还有待提高。
一些医疗器械企业对产品售后服务不到位，给用户带来了不便。
要解决这一问题，企业应加强用户培训和技术支持，提高售后服务质量。
同时，建立一个便捷的投诉渠道，让用户能够及时反映问题，得到解决。
最后，我国医疗器械产业在国际市场竞争力方面还有待提高。
虽然我国的医疗器械产品在国内市场占有较大的份额，但在国际市场上的竞争力相对较弱。
要提高国际竞争力，我们需要加大对外贸易的力度，拓展国际市场。
同时，加强对医疗器械产品的创新和技术研发，提高产品的品质和附加值，提高产品在国际市场上的竞争力。
综上所述，我国医疗器械产业虽然发展迅速，但还存在一些问题。
解决医疗器械行业监管薄弱的问题对策
解决医疗器械行业监管薄弱的问题对策一、背景介绍医疗器械作为现代医疗的核心组成部分，对人类健康产生着重要影响。
然而，在医疗器械行业监管方面存在着薄弱的问题，这给消费者和医疗机构带来了安全隐患。
本文将探讨解决医疗器械行业监管薄弱的问题对策。
二、问题分析1. 监管缺失：监管部门在医疗器械领域的力度不够，导致监管缺失。
2. 法律法规滞后：医疗器械行业迅速发展，而相关法律法规却滞后于技术进步，无法应对新技术和新产品的监管需求。
3. 信息不对称：消费者和医疗机构对于医疗器械信息了解有限，从而无法有效评估市场上产品质量。
4. 监管部门资源紧张：由于监管部门资源有限，无法实时有效地监测和检查整个市场上所有的医疗器械产品。
三、解决办法1. 加强监管力度为解决监管缺失的问题，监管部门应加强对医疗器械行业的监管力度。
具体措施包括：（1）增加人员编制：增加监管部门的人员编制，提高监督检查能力。
（2）建立严格的监管标准：制定更加科学、严格的医疗器械产品标准，确保产品质量和安全性。
（3）完善监督机制：建立全国范围内的医疗器械产品溯源系统，实现追踪医疗器械从生产到使用环节的全程管理。
2. 更新法律法规为应对快速发展的医疗器械技术和市场需求，相关部门应及时更新法律法规。
具体做法包括：（1）跟踪最新技术进展：及时了解最新医疗器械技术进展，调整相应法律法规。
（2）简化审批程序：建立高效审批机制，减少新技术和新产品上市时间。
（3）推动国际合作与交流：借鉴国际先进经验，在国际合作中学习并引入更好的监管模式。
3. 提升信息透明度提升医疗器械行业的信息透明度，是解决信息不对称问题的关键。
具体措施包括：（1）建立公开的产品信息平台：为消费者和医疗机构提供公开、透明的医疗器械产品信息，包括产品质量评价、使用效果等。
（2）加强宣传教育：通过媒体、互联网以及专业渠道等方式向消费者和医疗机构普及医疗器械相关知识，提升其对市场产品的了解和选择能力。
4. 加大资源投入为提高监管部门的监管效能，应加大资源投入。
医疗器械生产经营企业存在的问题及对策
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［］ ４ 佟石 ， 司春林 ． 国医药企业 Ｒ Ｄ管理组织创新 模式研究 我 ＆
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研究与发展 管理 ，０ ３ １ （ ） １ ． ２ ０ ，５ ６ ：～６
医疗 器械 生产 经 营企 业存 在 的 问题 及对 策
付 宗香 ， 军 王
（ 济南市食品药品监督 管理局历城 区分局 济南 ２００） ５ １０
中 图分 类 号 ： ９ 文 献标 识 码 ： 文 章 编 号 ：６２ ７ ８ ２０ ） １ ０ ３ ２ Ｒ５ Ｂ １７ —７３ （０ ７ ０ —０ １ —０
分 医疗器 械 经 营企 业 的经 营 活 动 只起 一 个 中转 作
用 ， 至有 的一个人 夹着 皮包 跑业务 ，办公地 点” 甚 “ 在 家 里 ； 的经营 大型 医 疗 器械 设 备 ， 品价 格 昂贵 ， 有 产
１１医疗 器械生 产 企业 ． １１ １ ．． 普遍 未 保 存 其 申办 《 医疗 器 械 生产 企 业 许 可 证 》 的相关 材 料 ， 使执 法人 员无法 审查其 开办 以 时 致 来 的各种 变动情 况 。 １ １２少数 医疗 器械 生产企 业 以 小作坊 的方式 生 产 ．．
为减少 占用资金及 经 营成 本 ， 库 几乎 不存 放 医疗 仓 器械 ； 有的经 营的 医疗 器 械产 品价 值 高 ， 积 小 ， 体 如
植 入性 医疗器械 ， 一个橱 子 即可 ， 以出现擅 自撤 仅 所
医疗器械质量(2篇)
第1篇一、引言随着我国经济的快速发展，医疗器械产业得到了长足的进步，医疗器械已成为我国国民经济的重要组成部分。
然而，医疗器械质量问题是关乎人民群众生命安全和社会公共利益的重要问题。
本文将探讨医疗器械质量的重要性、现状及对策，以期为我国医疗器械产业的发展提供参考。
二、医疗器械质量的重要性1. 保障人民群众生命安全医疗器械直接关系到人民群众的生命健康，其质量的好坏直接影响到患者的治疗效果和生命安全。
不合格的医疗器械可能导致患者病情加重、甚至死亡，给患者家庭和社会带来沉重的负担。
2. 维护社会公共利益医疗器械质量问题是社会公共利益的重要组成部分。
医疗器械的质量直接关系到患者的利益、医疗机构的声誉以及整个医疗器械行业的信誉。
因此，确保医疗器械质量是维护社会公共利益的重要举措。
3. 促进医疗器械产业发展医疗器械质量是医疗器械产业的生命线。
只有高质量的产品才能在市场竞争中立于不败之地，推动医疗器械产业的持续发展。
提高医疗器械质量，有助于提升我国医疗器械产业的整体水平，增强国际竞争力。
三、我国医疗器械质量现状1. 生产企业质量意识提高近年来，我国医疗器械生产企业对质量意识的认识不断提高，纷纷加强质量管理，提高产品质量。
许多企业通过了ISO13485等国际质量管理体系认证，产品质量得到一定程度的保障。
2. 监管体系不断完善我国政府对医疗器械质量监管力度不断加大，逐步建立健全了医疗器械监管体系。
食品药品监督管理部门对医疗器械生产、经营、使用等环节进行严格监管，严厉打击违法违规行为。
随着人民群众对医疗器械质量的关注度不断提高，消费者维权意识逐渐增强。
一旦发现医疗器械质量问题，消费者会积极向有关部门投诉举报，推动企业提高产品质量。
4. 存在的问题尽管我国医疗器械质量取得了一定的成绩，但仍存在以下问题：（1）部分企业质量意识淡薄，存在违规生产、经营现象；（2）部分产品存在安全隐患，如质量不合格、功能不全等；（3）监管力度仍有待加强，部分地区监管不力，存在监管空白；（4）消费者维权渠道不畅，维权难度较大。
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医疗器械经营企业存在问题及对策
合肥市自2001年4月1日首批《医疗器械经营企业许可证》发放以来，医疗器械经营企业的发展经历了从
无序到有序的过程，我局对医疗器械的监管力度也不断加强，从原来综合处室兼管到现在医疗器械处专管，
为确保我市医疗器械产品的安全有效提供了有力保障。但是，随着医疗器械经营市场的快速发展和我局监
管工作的进一步深入，通过日常监督检查，一些医疗器械经营企业存在的问题逐渐暴露出来，我们力求找
出问题存在的原因，进而提出解决问题的对策，使医疗器械经营企业的管理逐步走上良性发展的轨道。
一、医疗器械经营企业存在的问题
1、《医疗器械经营企业许可证》闲置现象严重。 医疗器械经营许可属于专项前置审批，也就是说，医
疗器械经营企业必须先取得《医疗器械经营企业许可证》后，才能向工商行政管理部门申办《营业执照》，
其权威性似乎很高。但实际上，由于经营企业门槛较低，申办实行完全免费办理，一部分人抱着试试看的
心理，先办一个《医疗器械经营企业许可证》和工商《营业执照》，取得医疗器械经营资质，是否真正经营，
以后看情况再说，我们在监督检查中发现有的企业取证一年多都未经营；近年来,其它企业涉足医疗器械行
业现象增多，一些经营计算机网络的、科教仪器的、化工产品的企业和一些外贸公司也办理了《医疗器械
经营企业许可证》，因其现有产品与医疗机构有关，办一个许可证放在那里，有了医疗器械方面的生意就顺
带做一下；多数医疗器械生产企业尽管只买自己的产品，但是在有些地方投标时，对方要求还必须提供经
营许可证，导致多数医疗器械生产企业办理了经营许可证；还有多数零售药店都办理了《医疗器械经营企
业许可证》，而自从2005年5月国家局公布了第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗
器械产品名录后（共7类13个品种），零售药店实际经营的其它二类品种微乎其微；还有些医疗器械经营
公司为了合理避税和招标时来陪标，一个人办几个公司。这样就导致了《医疗器械经营企业许可证》滞留
在一部分企业中，处于闲置状态，我们的审批企业数量和实际经营数量不相符，无形中增加了药监部门许
多的审批工作量，浪费了大量的监督管理资源。
2、质量管理人员不在岗现象普遍存在。随着我国医疗卫生事业的迅猛发展和世界贸易全球化进程的加
快，医疗器械在我国的应用越来越广泛，在人生命进程中发挥着日益显著的作用。为了保证医疗器械产品
的安全性、有效性，保障广大人民群众的身体健康和生命安全，国家局制订的《医疗器械经营企业许可证
管理办法》和我省的实施细则中明确规定：医疗器械经营企业必须具有与其经营规模和经营范围相适应的
质量管理机构和专职质量管理人员。而从现实情况来看，有些企业规模较小，无法聘请专业技术人员；有
些企业总想把经营范围核定的越广越好，而又没有那么多的专业技术人员，这些企业在申报《医疗器械经
营企业许可证》时，聘请一些兼职专业技术人员担任质量管理人员，更有甚者从亲朋好友那里借来所需相
关专业技术人员的资质材料进行申报，实际这些人未在公司上一天班；再有质量管理负责人和关键岗位质
量管理人员随意变动，却不到药监部门履行相应变更手续，造成企业实际人员配备与申办许可证时的人员
档案严重不符。由于质量负责人和质量管理人员不在职在岗，不能有效指导公司的质量管理工作，导致企
业的各项管理制度形同虚设。
3、擅自降低经营条件、超范围经营现象时有发生。部分医疗器械经营企业的销售对象主要是医疗机构，
企业大多采取上门推销的服务模式，产品多数不实际入库，直接从厂家发往医疗机构，固定的经营地址和
库房对企业似乎形同虚设。因此，有些企业在办理完《医疗器械经营企业许可证》以后，立即退掉部分或
全部经营房屋或库房，也有的企业将大的经营场所改换成小的办公场所，在日常监管或监督检查时，企业
人去楼空现象、无仓库和仓库挪做它用现象时有发生。企业人去楼空、擅自变更大有逃避监管之嫌，存在
隐患较大。我们在日常监督检查发现，医疗器械经营企业超出医疗器械经营许可证的规定范围违法经营现
象也时有发生。有的企业对法规、规章缺乏了解，伴随着业务的不断发展，能和客户谈成什么就做什么，
什么能赚钱就做什么；一些企业规模小、生存条件差的企业，为了在竞争中获取最大利益，明知自己已超
范围经营，却抱着侥幸心里，不去药监部门做变更增项申请，导致部分医疗器械企业经营范围失控。
4、质量管理制度不能有效运行。《安徽省医疗器械经营企业现场审查标准》规定，医疗器械经营企业必
须制定保证所经营医疗器械质量和正常行使质量管理职能的管理制度。有些医疗器械经营企业取证后，把
质量管理制度挂在墙上、搁在抽屉里，出现“两张皮”现象，没有充分发挥医疗器械质量控制性文件在采
购、验收、入库、出库等各个环节的作用，忽略医疗器械首营企业和首营品种的资格审查，首营品种审批
表寥寥无几；忽视医疗器械产品入库、出库时质量情况的查验，出入库记录不完善，缺项、漏项、漏记，
没有把出入库记录的过程看作是产品质量查验和产品验证过程，相反把做出入库记录看作应付药监部门检
查之用或做流水帐之用；放松对法规、规章以及质量管理制度的学习，有些企业的质量管理人员对各自的
职责不明确，对产品不能进行有效的质量跟踪，不能确保其产品的可追溯性，对医疗器械不良事件缺乏了
解，有的甚至产生认识上的误区等等。
二、产生上述问题的原因
原因根本在于：随着社会对医疗器械需求的增大，不少个人、不少企业纷纷加入到经营医疗器械的行列，
医疗器械市场已成为一个竞争广泛、逐利激烈的市场。主观原因在于：医疗器械经营人员对法律、法规学
习不够，尤其是医疗器械经营企业负责人学习法规的自觉性不强，我们在多次举办的法规培训中，通知企
业负责人或质量负责人参加，总有部分企业来的是文员或会计；企业负责人普遍存在重经营、轻管理的思
想，片面追逐经济利益，违反法规的事件时有发生。企业人员素质参差不齐，有的企业销售人员对产品的
技术标准掌握甚少，业务水平偏低；好的销售人员流动性较大，翅膀硬了就另立门户，自己办起了公司。
一些企业规模小、生存条件差的企业，逃避监管，弄虚作假，恶意竞争。客观原因在于：医疗器械涉及学
科门类较多，产品、规格分类较细，医疗器械经营企业缺乏专业人才，对自己所经营的技术含量较高的医
疗器械知识掌握甚少；基层监管部门人员少、装备差，没有经过系统的培训；医疗器械监管相对滞后，相
关法规、规章不太健全。
三、医疗器械经营企业存在问题的对策
1、针对《医疗器械经营企业许可证》闲置问题：建议国家局在公布第一批13个品种不需办理经营许可
证的基础上，对零售药店经营的品种进行调研，在保证安全性的前提下，公布第二批品种名录，如对一些
二类的帖膏放开经营或划为一类管理。医疗器械生产企业销售自己的产品，有的地方在招标不应该再加限
制，是对政策理解有误？还是搞地方保护？希望有关部门能协调解决。对企业取得《医疗器械经营企业许
可证》长期不经营的，停业一年以上，以后如需继续经营的，省局应对其从新进行现场审查，审查合格后
方可经营。
2、针对质量管理人员不在岗问题：建议企业在申请《医疗器械经营企业许可证》时，对已取得《营业
执照》的企业质量负责人，应提交劳动部门签证的劳动合同；对新办企业，其质量负责人应提交原单位的
离职证明。
3、针对擅自降低经营条件问题：对擅自变更或“人去楼空”的企业，市局监督检查找不到，又长期无
法联系，建议省局对其强制注销并进行公告；我们在监督检查中发现企业仓库挪做它用的现象，客观上讲
与标准设置有关，经营大型设备一般都不实际入库，经营骨科材料、口腔科材料、软件、介入材料等实际
仓库所需面积也不需太大，建议对《安徽省医疗器械经营企业许可证实施细则》和《安徽省医疗器械经营
企业现场审查标准》中仓库面积要求进行修改，降低仓库基础面积要求，根据不同的类代码重新细分，设
置仓库面积要求，另外最好把许可范围中一次性使用无菌器械单独列出，否则要经营6815、6866中其它三
类品种仓库也要达到100平方米。
4、针对质量管理制度不能有效运行问题：建议尽快对医疗器械经营企业实行GSP认证并随访。通过对
企业的认证工作，强化企业确立“质量控制”的思想意识，进一步健全经营企业的质量保障体系。
5、针对企业法律、法规意识淡薄问题：药监部门要加大宣传和培训力度，通过召开会议、举办培训、现
场检查等方式，促使相关企业负责人、质量管理人员熟悉相应的法律法规，增强法制意识，自觉做到依法
经营，在行业内形成知法、懂法、守法的良好法制氛围。
目前，在全国范围内开展整顿和规范药品、医疗器械市场秩序专项行动，加强对医疗器械的监管任重道
远。因此，我们要克服目前监管资源紧张的困难，加强处室之间的协作，注意提高监督检查的针对性和效
率，实行日常检查与重点检查相结合，专项检查与一般检查相结合，及时发现企业存在的问题和薄弱环节，
加大对违法、违规行为的处罚，切实做好“有效监管”的文章，着眼长效机制建设，真正把轻审批、重监
管落到实处，从根本上促进我市医疗器械市场健康发展，保证人民群众用械安全有效。