9001认证公司程序文件分析

1 XXXX有限公司 程 序 文 件 AJ-CX1~8-2016

编制：XXX 审核：XXX 批准：XXX 发布日期： 实施日期： 文件发放号： 受控状态： 修订状态：A/0 2

程序文件目录 序号 文件名称 文件编号 页数 1 文件控制程序 AJ-CX01 3 2 记录控制程序 AJ -CX02 7 3 内部审核程序 AJ -CX03 9 4 不合格品控制程序 AJ-CX04 12 5 纠正措施控制程序 AJ-CX05 14 6 预防措施控制程序 AJ-CX06 16 7 采购控制程序 AJ-CX07 18 8 生产和服务提供控制程序 AJ-CX08 20 3

文件控制程序 AJ-CX01 1 目的 通过对质量管理体系文件的控制，为保证质量管理体系文件的适用性，系统性和完整性，确保对质量管理体系有效运行起重要作用的各个活动场所都得到相应文件的有效版本，防止失效文件的误用。 2 适用范围 本程序适用于本公司与质量管理体系有关的所有文件的控制。 3 术语和定义 本程序引用GB/T19000－2008 idt ISO9000：2005标准中的术语和本公司《质量手册》中的定义。 4 职责 4.1 总经理负责质量手册、程序文件以及作业文件的审批。 4.2管理者代表负责组织质量手册、程序文件的编写审核、更改、负责管理文件的审批及机密文件的借阅批准。外来文件由管理者代表阅批，保证使用文件的最新有效版本，并保证按照归口管理分工分发到相应的使用场所； 4.3综合部负责文件归口管理工作。 4.4各部门经理负责组织本部门文件的编制。 5 工作流程 5.1 文件的分类 5.1 文件的分类 5.1.1 按结构分 a) 质量方针和质量目标。 b) 质量手册。 c) 程序文件。 d) 规范、作业指导书（技术资料、产品标准、行业法规和各项管理规章制度等）。 e) 记录 5.1.2 按来源分 a) 内部文件 b) 外来文件 5.2 文件的编制、审批 5.2.1 质量方针和质量目标由总经理制定放在质量手册中予以发布。 5.2.2 质量手册、程序文件由管理者代表负责组织编制审核，报总经理批准发布。 5.2.3 技术类文件和资料由总经理组织有关人员编制，总经理批准。 5.2.4 记录由各部门经理负责组织编制，由各部门经理审批。 5.2.5所有文件的审批，均由负责审核批准的人员签字并应对文件的正确性，可行性，合 4

理性，经济性负责。 5.2 文件的拟定、审批 5.2.1 质量方针和质量目标由总经理制定，在质量手册中予以发布。 5.2.2 质量手册、程序文件由管理者代表负责组织编制，管理者代表审核，报总经理批准发布。 5.2.3各部门适用的作业指导书、岗位职责，由各部门经理负责组织编制，管理者代表审核，总经理批准。 5.2.4 记录由各部门经理负责组织编制，由各部门经理审批。 5.3 文件的编号 5.3.1质量手册 AJ -----SC XX 年号 质量手册缩写 质量管理体系

5.3.2程序文件 AJ -----CX XX 序号 程序文件缩写 质量管理体系

5.3.3作业文件 GF ----XX XX 序号 部门缩写 规范文件缩写

5.3.4质量记录 JL ----XX XX 序号 部门缩写 记录缩写

注：部门缩写规定如下： ZH—综合部；ZJL—总经理； SCB—生产部；YW—业务部 ZJ-质检部 5.4 文件的状态标识 5.4.1 受控《质量手册》、《程序文件》、《作业文件》、《记录》由综合部加盖“受控”章作受控标识； 5

5.4.2对提供给外部不再收回的非受控的《质量手册》由综合部统一作非受控标识，加盖“非受控”章。 5.4.3 对于失效收回的《质量手册》、《程序文件》由综合部加盖“作废”章，并由管理者代表批准处置。 5.4.4 对于失效的由各部门编制的文件由综合部统一收回加盖“作废”章，并由管理者代表批准处置。 5.4.5 为法律积累或知识积累目的所保留的任何已作废的《质量手册》、《程序文件》及各部门编制的文件，综合部在原“作废”标识旁加盖“留存”章，并登记存档。 5.5 文件的发放 5.5.1 内部文件由综合部审批确定的发放范围，登记发放，并填写《文件发放/回收登记表》。 5.5.2 外来文件资料由综合部报管理者代表阅批适用性，填写《文件/记录归档登记表》并确定发放范围，按照5.5.1分工发放，保证发放到有效的使用场所。 5.6 文件的评审和修改 5.6.1综合部负责质量管理文件的修改。 5.6.2每次管理评审都应对文件的有效性进行评审，当发生下述情况时文件的主管部门也应及时组织对文件的适宜性进行评审。 a.频繁发生质量波动或不合格； b.发生严重产品质量不合格； c.发生严重顾客投诉； d.组织结构经营机制发生重大调整。 5.6.3 体系文件决定修改时，由管理者代表或相关文件主管部门组织修改，填写《文件更改通知单》，由原审批人审批后下发。 5.6.4 文件的更改方式可采用修改、换页、换版三种方式。 5.6.4.1修改：当文件内容修改较少时，各部门只需在原页上修改，并在修改的条款前加“△”标记，修改完成后将该页修改次数号加一。 5.6.4.2 换页 a) 同页修改三处以上，或同页同一处已划改一次，综合部负责发新页更换旧页。 b) 文件的个别章节需大幅更改时应换页。 注：换页完成后要将替代页修改次数号加一。 5.6.4.3换版 a) 本公司机构有较大变化或国家颁布新版质量管理和保证标准等原因，质量手册应进行换版。由管理者代表提出书面申请，写明换版原因，经总经理批准后管理者代表负责组织实施。换版后应将“版号”也作相应变动，如A、B、C…… b) 质量手册换版后，原版质量体系程序文件同时换版，换版工作由管理者代表负责组织实施。 6

5.7 文件的保管借阅 5.7.1综合部负责质量管理文件的借阅保管；应将下发的文件或修改后的文件的原文和原稿妥善保存，分类登记，及时归档，建立归档记录。 5.7.2各部门指定专人负责本部门文件的保管，编制《文件清单》，保管方式应便于存取和检索。 5.7.3 文件保管环境要求防潮、防火、防虫蛀、防丢失。 5.7.4 所有文件应保持干净、整洁，不得随意涂改、划改及有明显脏污出现。 5.7.5 受控文件不得擅自外借，翻印或复印，属于本公司内部相关部门借阅文件时，填写《文件借阅登记表》。 6．相关文件 无 7．相关记录 《文件记录清单》 （JL-4.2.3—01） 《文件发放回收记录》 （JL-4.2.3—02） 《文件更改通知单》 （JL-4.2.3—03） 《文件借阅登记表》 （JL-4.2.3—04） 《文件记录归档登记表》 （JL-4.2.3—05） 7

记录控制程序 AJ-CX02 1 目的 建立并保持记录，以提供产品符合质量要求和质量管理体系有效运行的证据。 2 适用范围 适用于质量管理体系的运行所需的所有记录。 3 术语和定义 本程序引用GB/T19000－2008 idt ISO9000：2005标准中的术语和本公司《质量手册》中的定义。 4 职责 4.1 管理者代表负责记录外借和记录处理的审批。 4.2 综合部负责各部门记录清单的备案，并对各部门的记录管理进行指导、监督。 4.3 各部门负责本部门记录的管理。 5 工作流程 5.1 记录的范围 a) 生产经营业务执行过程中的有关记录等。 b) 质量管理体系运行记录，如内审记录、管理评审记录、监视测量记录、纠正措施记录等。 c) 合同评审记录、采购记录、供方产品验证记录。 d) 顾客反馈记录、顾客满意记录、培训记录、设备设施管理记录等。 5.2 记录的编制要求 5.2.1 记录可以是书面的，也可以采用磁盘等电子媒体形式。 5.2.2 记录必须真实完整，数据可靠、字迹清晰，签字齐全。 5.2.3 记录尽量以表格形式存在，以编号作为标识，具体执行 《文件控制程序》。 5.3 记录的收集、整理、归档 5.3.1 各部门编制本部门的《记录清单》，明确保存期限，后附记录表样，经各部门经理审批后留存，并报综合部一份备案。 5.3.2各部门指定专人负责本部门记录的收集、整理，同一类的记录按日期（一般为一个月）或序号装订成册，编制《文件/记录归档登记表》，妥善保存，以便存取和检查。 5.4 记录的存贮、保管 5.4.1记录应存放在适宜的环境，做到防潮、防火、防虫蛀、防盗，以防止记录破坏、丢失。 5.4.2 记录的保存期限一般不少于一年，其中质量管理体系运行记录不少于三年。 5.5 记录的查阅 5.5.1 记录借阅须填写《记录借阅登记表》，由经理批准。因工作原因需借阅其他部门的 8

记录时，应同时经本部门经理及对方部门经理批准。 5.5.2 本公司外部人员一般不准许查阅，特殊情况下，须经管理者代表批准，并做好借阅记录。 5.5.3 借阅人不得在记录案卷资料中有涂改、勾划、拆散、抽换等现象，违者将追究个人责任。借阅归还时部门记录保管人要认真核对，以保证案卷的齐全、完整。 5.6 记录的处置 对已超过保存期限的记录，由各部门填写《文件/记录销毁登记表》，经部门经理审核管理者代表审批后处理。 6相关文件 《文件控制程序》 （AJ—CX01） 7记录 《文件记录清单》 （JL-4.2.4-01） 《文件/记录归档登记表》 （JL-4.2.3-05） 《文件记录借阅登记表》 （JL-4.2.3-04） 《文件／记录销毁登记表》 （JL-4.2.3-07）