片剂批生产记录
片剂、胶囊、颗粒剂生产记录
SC－GJ－01302片剂批生产记录目录目录一.批生产指令 (1)二.物料流转表 (2)三.批生产记录目录 (3)四.批生产记录汇总表 (4)五. ...................................................... 称量岗位记录 (5)六.称量岗位清场记录 (6)七.混合岗位记录 (7)八.混合岗位清场记录 (8)九.制粒岗位记录 (9)十.制粒岗位清场记录 (10)十一.总混合岗位记录 (11)十二.总混合岗位清场记录 (12)十三.压片岗位记录 (13)十四.压片岗位清场记录 (14)十五.片剂分装岗位记录 (15)十六.片剂分装岗位清场记录 (16)十七.批包装生产记录 (17)批生产记录汇总表-r -H-^工乙员：车间主任: 生产部:称量岗位记录称量岗位清场记录制粒岗位记录产品批号 年 月日 开工前检查 现 场无与本批无关人记录、凭证 无与本批无关人遗留产品产品名称 生产日期制剂规格 生产批量设备、计量器具、容器清洁淸洁、清场合格无 □ 无 □ 清洁口 合格□检查人:品种齐全 数量准确 物料合格 包装完好复核人:料齐全□ 准确□ 合格□ 完好□工-艺参制粒设备 干燥设备制粒目数整粒目数 得率物料编号复核人:物料编号平衡率=（颗粒量+可回收料量+不可回收料量）*投料量x 100%=%操作人:偏差分析QA 检查员:备 注制粒目数：整粒目数：混合次数混合粉（kg ）粘合剂（kg ） 搅拌时 间（min ）干燥 温度干燥时间颗粒量（Kg ）至至投料量kg可回收料量kg 不可回收料量kg颗粒量 kg操作人:复核人:得率=颗粒量*投料量100%=%整粒设备制粒岗位清场记录混合岗位记录混合岗位清场记录检查员产品名称 生产日期产品批号 年 月 日制剂规格 批 量场无与本批无关的记录、凭证 无与本批无关的遗留产品 模具、计量器具、容器清洁清洁、清场合格无 □ 无 □ 清洁□ 合格□品种齐全 数量准确 物料合格 包装完好开工前检查料齐全□ 准确□ 合格□ 完好□装瓶岗位记录偏差分析0A 检查员:操作人:备 料 操 作复核人：备注装瓶岗位清场记录SC－GJ－01402胶囊剂批生产记录目录一.批生产指令 (1)二.物料流转表 (2)三.批生产记录目录 (3)四.批生产记录汇总表 (4)五.称量岗位记录 (5)六.称量岗位清场记录 (6)七.干燥岗位记录 (7)八.干燥岗位清场记录 (8)九.混合岗位记录 (9)十.混合岗位清场记录 (10)十一.填充岗位记录 (11)十二. 填充岗位清场记录 (12)十三.铝塑包装岗位记录 (13)十四.铝塑包装岗位清场记录 (14)SC－GJ－01402胶囊剂批生产记录目录一•批生产指令 (1)二•物料流转表 (2)三............................................................. 批生产记录目录 (3)四•批生产记录汇总表 (4)五•称量岗位记录 (5)六•称量岗位清场记录 (6)七.粉碎岗位记录 (7)八.粉碎岗位清场记录 (8)九.混合岗位记录 (9)十.混合岗位清场记录 (10)十一.填充岗位记录 (11)十二•填充岗位清场记录 (12)十三.铝塑包装岗位记录13十四. 铝塑包装岗位清场记录14 SO GJ— 01402批生产记录品名：__________________________规格: __________________________批号：__________________________批量：_________________________实际产量：_______________________QA检查员：_____________________车间主任：_______________________生产技术部：_____________________批生产记录汇总表批生产记录汇总表干燥记录干燥岗位清场记录混合岗位记录胶囊填充、抛光岗位记录时间装量 时间 装量 时间 装量 时间 装量 时间 装量 时间 装量得率二产出量十投料量x 100%= %物料平衡率=｛药粒重量+可回收量+不可回收量｝ *（投料量+囊壳量）x 100%=%囊壳得率=药粒重量十投料量x 100%=%产品名称生产日期 产品批号 年 月 日 开工前检查制剂规格 生产批量无与本批无关的记录、凭证 无与本批无关的遗留产品 设备、计量器具、容器清洁 清洁、清场合格 无 □ 无 □ 清洁口 合格口品种齐全 数量准确 物料合格 包装完好料齐全□ 准确口合格口 完好□ 复核人:检查人:领用量 万粒投料量 kg结余量 kg 折粒数 万粒 可回收量 kg不可回收量 折粒数 不可回收量kg万粒kg实用量 万粒药粒重量 kg操作人: 偏差分析备注复核人:QA 检查员:产品名称生产日期产品批号年月开工前检查制剂规格生产批量无与本批无关的记录、凭证无与本批无关的遗留产品设备、计量器具、容器清洁清洁、清场合格无□ 无□ 清洁□ 合格□品种其全数量准确物料合格包装完好物料齐全口准确口合格□完好口铝塑包装岗位记录复核人：操作人；备注铝塑包装岗位清场记录SC－GJ－01502颗粒剂批生产记录目录目录一.批生产指令 (1)二.物料流转表 (2)三.批生产记录目录 (3)四.批生产记录汇总表 (4)五.称量岗位记录 (5)六.称量岗位清场记录 (6)七.粉碎记录7八.粉碎岗位清场记录8九.混合岗位记录9十. 混合岗位清场记录10十一. 制粒岗位记录11十二.制粒岗位清场记录12十三. 总混合岗位记录13十四. 总混合岗位清场记录14十五. 分装岗位15十六. 分装岗位清场记录16十七.批包装生产记录17-r -H-^口工乙员：Array批生产记录汇总表车间主任: 生产部:粉碎岗位记录检查人：复核人:工艺参数具体操作操作人：复核人:粉碎工序清场记录分装岗位记录分装岗位记录（附表）分装岗位清场记录。
记录(片、丸、包装修订)
沸腾干燥制粒批记录称 量 配 料 记 录整粒、总混批记录整粒、总混工序物料平衡记录压片批记录压片工序物料平衡批记录包衣工序批记录包衣工序物料平衡批记录内包工序批记录内包工序产品物料平衡批记录内包工序内包材物料平衡记录剂车间物料平衡批记录片剂车间物料结存卡包材物料平衡记录合药、制丸、干燥批记录选丸批记录选丸工序物料平衡记录撞光批记录撞光物料平衡批记录丸剂车间岗位物料结存卡丸剂车间生产记录目录□1、生产指令□2、中间产品递交许可证□3、工序清场记录□4、清场合格证□5、生产许可证□6、称量配料记录□7、合药、制丸、干燥批记录□8、工序清场记录□9、岗位现场监控记录□10、岗位卫生监控记录□11、工序清场记录□12、清场合格证□13、中间产品递交许可证□14、生产许可证□15、称量配料记录□16、选丸批记录□17、选丸物料平衡批记录□18、工序清场记录□19、岗位现场监控记录□20 、岗位卫生监控记录□21、工序清场记录□22、清场合格证□23、中间产品递交许可证□24、生产许可证□25、称量配料记录□26、闯光批记录□27、闯光工序物料平衡批记录□28、工序清场记录□29、岗位现场监控记录□30、岗位卫生监控记录□31、工序清场记录□32、清场合格证□33、中间产品递交许可证□34、生产许可证□35、称量配料记录□36、包衣批记录□37、包衣工序物料平衡批记录□38、工序清场记录□39、岗位现场监控记录□40、岗位卫生监控记录□41、工序清场记录□42、清场合格证□43、中间产品递交许可证□44、生产许可证□45、内包工序批记录□46、内包工序物料平衡批记录□47、内包工序产品物料平衡记录□48、内包材物料平衡记录□49、工序清场记录□50、岗位现场监控记录□51、岗位卫生监控记录□52、丸剂车间物料结存卡片剂批生产记录目录□1、生产指令□2、中间产品递交许可证□3、工序清场记录□4、清场合格证□5、生产许可证□6、称量配料记录□7、沸腾、干燥、制粒批记录□8、工序清场记录□9、岗位现场监控记录□10、岗位卫生监控记录□11、工序清场记录□12、清场合格证□13、中间产品递交许可证□14、生产许可证□15、称量配料记录□16、整粒、总混批记录□17、整粒、总混工序物料平衡记录□18、工序清场记录□19、岗位现场监控记录□20、岗位卫生监控记录□21、工序清场记录□22、清场合格证□23、中间产品递交许可证□24、生产许可证□25、称量配料记录□26、压片批记录□27、压片工序物料平衡批记录□28、工序清场记录□29、岗位现场监控记录□30、岗位卫生监控记录□31、工序清场记录□32、清场合格证□33、中间产品递交许可证□34、生产许可证□35、称量配料记录□36、包衣批记录□37、包衣工序物料平衡批记录□38、工序清场记录□39、岗位现场监控记录□40、岗位卫生监控记录□41、工序清场记录□42、清场合格证□43、中间产品递交许可证□44、生产许可证□45、内包工序批记录□46、内包工序物料平衡记录□47、内包工序产品物料平衡记录□48、内包材物料平衡记录□49、工序清场记录□50、岗位现场监控记录□51、岗位卫生监控记录□52、片剂车间物料结存卡岗位现场监控记录岗位卫生监控记录工序清场记录填表说明：1、在已清或未清项下打“√”表示已清或未清，若本工序无清场项目中某一项，则在已清或未清项下分别画“-”。
(整理)片剂批生产记录
批生产记录产品名称：
规格：
批号：
投料量：
入库数：
生产车间：
******制药有限公司
批生产指令
编号：SOR-SC001-00 指令号：号
批包装指令
编号：SOR-SC002-00 指令号：号
签发者：
签发日期：
清场合格证
清场合格证
副本原辅料处理生产前确认记录
编号：
年月日班
粉碎、筛粉岗位生产记录
配料室配料生产前确认记录
编号：
年月日班
配料室配料记录
制粒生产前确认记录
编号：
年月日班
粘合剂（润湿剂）配制记录
制粒生产记录
总混生产前确认记录
编号：
年月日班
总混合生产记录
压片生产前确认记录
编号：
年月日班
压片岗位生产记录
包衣生产前确认记录
编号：年月日班
包衣岗位生产记录
包衣岗位生产记录
包衣岗位生产记录
包衣浆液配制记录
称量记录
中间产品交接单(正本)
编号：S O R-S C011-00
中间产品交接单（副本）
编号：S O R-S C011-00
内包装生产前确认记录
编号：
年月日班
内包装岗位生产记录
铝塑包装岗位生产记录
外包装生产前确认记录
编号：
年月日班
外包装岗位生产记录
残次说明书、印字包装销毁记录
编号：SOR-SC007-00
车间化验室检查记录
合箱记录
片剂生产过程监督检查记录
QA ：年月日
清场记录
编号：
精品文档
精品文档
片剂批生产记录汇总。
片剂批生产记录表格模板
片剂批生产记录
产品名称
批号
成品量
生产周期：车间审核意见
规格
理论量
包装规格
********有限公司
月日至年月
审核人审核日期
日期
领料人
领料单
保管人
批生产指令单
起草人审核人接收人
称量配料岗位生产记录
年月曰
物料核对记录年月曰
清场记录
年月曰
原产品名称： 批 号： 调换产品名称： 批 号： 清场人： 质监员：
清场日期：年月日时 有效期至：年月日时
备注
清场人:
质监员:
清场合格证（正本）
M-J
>
岗
位:
称量配料
粉碎岗位生产记录
产品名称生产日期规格
清场记录
年月日
混合制粒干燥岗位生产记录
年月曰产品名称规格
清场记录
年月曰
整理总混岗位生产记录
年月曰
清场记录
年月曰
清场人：质监员:
填充装囊岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日
领料单
保管人:
退料单
日期：年月日
退料人:
塑瓶内包装岗位生产记录
年月日
清场记录
年月日。
片剂批生产记录模板
XXX批生产记录包装规格：
汇总人：_______________________________ 汇总日期： _____________________________
制粒工序生产前确认记录
制粒工序生产操作记录
房间名称/编号:制粒干燥一016 操作日期：年月日
总混工序生产操作记录
房间名称/编号：整粒总混O11 操作日期:
人）：
备注：贴请验单、附中间
产品报告单：
检查情况：合格口不合格口QA:贴本批清场合格证正本：（见背页）
备注:
包衣工序生产记录
房间名称/编号:包糖衣室二038 操作日期: SħB
包衣工序生产操作记录
房间名称/编号:包糖衣室二038 操作日期: S 0
工序负责人（复核人）：
检查情况：合格□不合格□QA:贴本批清场合格证正本：（见背页）
检查情况：合格□不合格□QA：贴本批清场合格证正本：（见背页）。
片剂、胶囊、颗粒剂生产记录
片剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□ZP-33冲压片机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程片剂剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日（）颗粒剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□SB-80颗粒包装机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程（）颗粒剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日（）胶囊剂制剂批生产指令制定人：制定日期：审核人：审核日期：批准人：批准日期：颁发部门：生效日期：分发部门：生产部、质控部、物控部、生产车间品名批号批量规格完成时间月日时至月日时生产地点固体制剂车间环境要求30万级洁净区物料设备名称代码名称单位数量□槽型混合机□摇摆制粒机□热风循环干燥箱□V型混合机□VH-800型胶囊填充机□JMJ-Ⅱ胶囊抛光机□铝塑泡罩包装机质量要求工时定额相关文件编号文件名（）工艺规程（）胶囊剂制剂批生产记录生产过程执行情况车间主任：年月日质量情况QA：年月日SC－GJ－01302片剂批生产记录目录目录一．批生产指令 (1)二．物料流转表 (2)三．批生产记录目录 (3)四．批生产记录汇总表·································４五．称量岗位记录 (5)六．称量岗位清场记录 (6)七．混合岗位记录 (7)八．混合岗位清场记录 (8)九．制粒岗位记录 (9)十．制粒岗位清场记录 (10)十一．总混合岗位记录 (11)十二．总混合岗位清场记录 (12)十三．压片岗位记录 (13)十四．压片岗位清场记录 (14)十五．片剂分装岗位记录 (15)十六．片剂分装岗位清场记录 (16)十七．批包装生产记录 (17)批生产记录汇总表工艺员： 车间主任： 生产部：产品名称 产品批号制剂规格生产日期生产批量生 产 过 程称量原辅料名称批号 数量 混合总投料量 kg kg 合格颗粒量 kgkg 得率 % kg 物料平衡 % kg 压片 总投料量 kg kg 片子总重量 kg kg 得率 %kg 物料平衡 % 制粒 干燥总投料量kg 片 剂 分 装 投料量 万片 干颗粒重量 kg 半成品 万片 得率 % 得率 % 物料平衡%物料平衡%制剂总得率 偏差分析生产记录审核标准审核结果填写及时，自己清楚，内容真实、数据完整，并有操作人及复合人签名批生产记录整洁，无任意撕毁和任意涂改现象；更改时在更改处签名，并使原数据仍可辨认。
01片剂批生产记录举例1
E本批废品数
平衡率:(B+C+D+E)/A×100% = %
限度为99%～100%
3
平衡率:×100% = %
限度符合规定（）
4清场
4.1清除与本批无关的物品。
4.2废弃物移至规定地点，
4.3填写清场记录正副本,本次清场记录正本与上批副本及清场合格证、成品检验报告单一同贴至记录背面。
1.2依据批生产记录。核对待包装品品名、规格、批号、数量。
1.3核对小盒、说明书、纸箱，、数量应与生产指令相符。
1.1已核对。（）
1.2已核对.（）
待包装品板
1.3说明书_______张小盒_________个热收缩膜_________个纸箱_________个
2包装
2.1小盒打印批号等
2.2装小盒。（数量准确、不得漏装说明书）
备注：
操作按要求做好打“√”，否则打“×”
批生产记录
产品名称：
批号：
规格: g/片
密级:绝密
页码：2
岗位：制粒、干燥、整粒
批次量：万片
操作日期:年月日
起止时间:
操作步聚与内容
操作记录
操作人
复核人
1制粒前的准备：
1.1检查清场情况及标识。
1.2根据批生产指令对从中转站转来的原辅料的品名、批号、重量等进行复核。
1.3将原辅料倒入混合机内，密封。
1.1清场合格，状态标识齐全明确。（）
1.2已核对：
品名：
批号：干粉总重：kg
2制粒
按“制粒标准操作规程”操作，将原辅料加入混合机中混合15分钟，加入粘合剂混合均匀，用规定的筛网制粒，规定的温度下干燥后加入润滑剂进行总混，将总混好的物料装在不锈钢桶中转入中转站，标明：品名、批号、重量、生产日期。
片剂批生产记录共36页
批生产记录
产品名称：
规格：
批号：
投料量：
入库数：
生产车间：
******制药有限公司
批生产指令
编号：SOR-SC001-00 指令号：号
批包装指令
编号：SOR-SC002-00 指令号：号
者：
签发日期：
清场合格证
正本Array
清场合格证
原辅料处理生产前确认记录
编号：
年月日
班
粉碎、筛粉岗位生产记录
配料室配料生产前确认记录
编号：
年月日班
配料室配料记录
制粒生产前确认记录
编号：
年月日班
粘合剂（润湿剂）配制记录
制粒生产记录
总混生产前确认记录
编号：
年月日班
总混合生产记录
压片生产前确认记录
编号：年月日班
压片岗位生产记录
包衣生产前确认记录
编号：年月日班
包衣岗位生产记录
包衣岗位生产记录
包衣岗位生产记录
包衣浆液配制记录
称量记录
(正本)
编号：
S O R-S C011-00
中间产品交接单（副本）
编号：S O R-S C011-00
内包装生产前确认记录
编号：年月日班
内包装岗位生产记录
铝塑包装岗位生产记录
外包装生产前确认记录
编号：
年月日班
外包装岗位生产记录
残次说明书、印字包装销毁记录
编号：SOR-SC007-00
片剂生产过程监督检查记录
QA ：年月日
清场记录
编号：
第 33 页
片剂批生产记录汇总。
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片剂批生产记录
一、基本信息:
1.1批号:XXXX
1.2产品名称:片剂
1.3生产日期:XXXX年XX月XX日
1.4生产线:XXXX
1.5生产班次:XX班
1.6生产规模:XX万片
二、原辅料准备:
2.1主要原辅料清单:
- 药品原料A: XXX kg
- 药品原料B: XXX kg
- 辅料A: XXX kg
- 辅料B: XXX kg
- 辅料C: XXX kg
- 辅料D: XXX kg
2.2原辅料领取情况:
原辅料领取人:XXX
时间:XXXX年XX月XX日
物料名称/规格:XXX
批号/有效期:XXX
数量: XXX kg
三、设备清洁及调试:
3.1设备清洁情况:
设备清洁人员:XXX
时间:XXXX年XX月XX日
设备名称:XXX
清洁情况:XXX
3.2设备调试情况:
设备调试人员:XXX
时间:XXXX年XX月XX日
设备名称:XXX
调试情况:XXX
四、生产工艺参数:
4.1工艺参数设置:
-温度:XXX℃
-湿度:XXX%
-压力:XXXPa
- 搅拌速度: XXX rpm
4.2工艺过程记录:
-XXX步骤:
-工艺参数设置:XXX
-操作人员:XXX
-开始时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分
-完成时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分
-备注:XXX
五、质量控制:
5.1生产前样品检验:
-检验员:XXX
-检验项目:XXX
-批号/日期:XXX
-检验结果:XXX
5.2中间检验记录:
-检验员:XXX
-检验项目:XXX
-批号/日期:XXX
-检验结果:XXX
-备注:XXX
5.3生产后样品检验:
-检验员:XXX
-检验项目:XXX
-批号/日期:XXX
-检验结果:XXX
-备注:XXX
6.1生产过程记录:
-XXX步骤:
-操作人员:XXX
-开始时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-完成时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分-备注:XXX
6.2异常情况处理:
-异常情况描述:XXX
-处理人员:XXX
-时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分
-处理结果:XXX
-备注:XXX
七、清洁消毒及封包记录:
7.1清洁消毒记录:
-清洁消毒人员:XXX
-清洁消毒时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分
-清洁消毒情况:XXX
7.2封包记录:
-封包人员:XXX
-封包时间:XXXX年XX月XX日XX时XX分
-封包情况:XXX
八、记录保存与档案整理:
8.1记录保存:
-批生产记录:XXXX年XX月XX日起，保存期限为XX年
-检验记录:XXXX年XX月XX日起，保存期限为XX年
-设备清洁记录:XXXX年XX月XX日起，保存期限为XX年
8.2档案整理:
-档案整理人员:XXX
-时间:XXXX年XX月XX日
-档案整理内容:XXX
以上是片剂批生产记录(总)，记录了批号、产品名称、生产日期、原辅料准备、设备清洁和调试情况、生产工艺参数、质量控制、生产记录、清洁消毒和封包记录、记录保存与档案整理等信息。
该记录旨在确保生产过程的规范性、质量控制的有效性，并为生产过程提供参考和追溯。