法规介绍

设备：具有与产品生产必需的生产和检验设
备，检验设备的精度必须比所测量参数高一 个数量等级。设备的数量应与所生产产品的 规模相适应。
对于我们公司而言，目前最基本的设备 要求是企标和出厂检验规范中指定的设备， 其次是生产必须的设备。
法规：法规的要求在于法规完整齐全、标准
齐全有效、企标有效。 申请：在省药监局或市药监局申请。
法规介绍
颜志强 2008-4-21

医疗器械定义：是指单独或者组合使用于人体的仪 器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要 的软件；其用于人体体表及体内的作用不是用药理 学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些 手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下 列预期目的： （一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、 补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。
的标准。 例如GB 9706.1-1995 医用电气设备 第1部分：安全通用要求，这是适用于国内所 有医疗器械（不含实验室器械）的安全标准。
通用标准还包括其他例如环境标准（GB/T
14710-1993 医用电气设备环境要求及试验 方法）、包装图示标准（GB/T 191-2000 包装储运图示标志）、生物学评价 （GB/T 16886.1-2001 医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验）等。

注册条件：
有效标准（产品标准或国家、行业标准） 已经具有相关产品的生产许可证 已经建立质量体系（二、三类适用） 注册产品检测合格 临床试验或临床验证合格 质量体系考核合格
产品注册流程：
研发→样机→生产许可证（30-40工作日） →注册检测（60-90工作日）→临床试验 （60-90工作日）→质量体系考核（20-30工 作日）→注册资料汇集→注册申请→技术审 评（60工作日） →行政审批（30工作日）→ 发证。 其中技术审评和行政审批统称注册审批过 程。 以上过程所需时间为所有过程顺利的标准 时间。如有需要整改或补充，所需要的时间 相应需要加长。
《医疗器械监督管理条例》


管理内容：医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理 目标：保证医疗器械的安全、有效 方法：分类管理 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医 疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有 潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
麻醉机和呼吸机属于6854 手术室、急救室、诊疗室设 备及器具 中的三类医疗器械
国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府 药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册 证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市 人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品 生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院食品药品监督 管理局审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验 证。 我们公司的产品是由国家食品药品监督管理局注册。
总体法规介绍
<医疗器械监督管理条例
> <医疗器械生产监督管理办法 > <医疗器械注册管理办法> <医疗器械临床试验规定> <医疗器械生产质量体系考核办法> 标准介绍
总体法规介绍
目前国家医疗器械法规体系由行政法规和技
术规章构成。 行政法规主要是由总体管理、生产许可、临 床试验、质量考核、注册规定以及其他的一 些补充性规定（例如关于包装、标签和说明 书）组成。 技术规章主要由通用标准和专用标准组成， 即我们俗称通标、专标。
医疗器械管理方法：
目前我们国家医疗器械的管理方法是样品 确认＋质量体系考核。 样品确认包括安全性能检验（检测中心检 验）＋实际使用检验（临床验证）。 体系考核包括生产许可证管理＋生产质量 体系考核。 这种样品确认＋质量体系考核的方法同样 适用于CE和FDA产品认证。

医疗器械行政法规主要依据: 《医疗器械监督管理条例》 （中华人民共和国国务院令 第276号） 《医疗器械注册管理办法》 （国家食品药品监督管理局令 第16号） 《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》 （国家食品药品监督管理局令第10号） 《医疗器械生产监督管理办法》 （国家药品监督管理局令第12号） 《医疗器械标准管理办法》 （国家药品监督管理局令第31号） 《医疗器械生产企业质量体系考核办法》 （国家药品监督管理局令第22号） 《医疗器械临床试验规定》 （国家食品药品监督管理局令第5号）
《医疗器械生产监督管理办法》
目的：加强医疗器械生产的监督管理，规范
生产秩序，保证医疗器械安全、有效 。 范围：管理部门依法对医疗器械生产条件和 生产过程进行审查、许可和监督检查等管理 活动 。 方法：日常管理、随时抽查。 目前省、市药监局基本上每年对每个企 业会进行一次生产现场抽查。
行政许可条件：目前有人员、场地、设备、
生产许可证有效期限为5年，正常审批时限为
30个工作日，许可证上的内容包括许可证编 号、企业名称、法定代表人、企业负责人、 注册地址、生产地址、生产范围、发证机关、 发证日期和有效期限 。
《医疗器械临床试验规定》
目的：验证医疗器械产品的安全性、有效性 范围：需要注册或需要验证其安全性和有效性的医 疗器械。 途径：临床试验和临床验证。 临床条件：生产许可证、注册检测报告、自测报告。 动物临床：市场上没有出现过的新型产品、受试产 品为首次用于植入人体的医疗器械或其它需要由动 物试验确认产品对人体临床试验安全性的产品需要 提交动物试验报告。 麻醉机和呼吸机不需要动物临床。
目的：为规范医疗器械的注册管理，保证医疗器械 的安全、有效。 范围：在境内销售、使用的医疗器械均应当按照本 办法的规定申请注册，未获准注册的医疗器械，不 得销售、使用。 方法：对医疗器械的安全性、有效性进行系统评价 。 医疗器械注册证书有效期4年 ，在有效期届满前6个 月内，申请到期重新注册 。

临床程序：临床方案→临床试验须知→病人
知情同意书→伦理委员会→临床协议→临床 试验→临床试验报告。 临床注意事项： 1、医院科室试验资格和配合情况； 2、医院病源是否充足； 3、科室是否有类似产品的试验经验； 4、沟通协调； 5、试验机器和附件准备； 6、发现问题解决速度； 7、药监局将会对临床的真实性进行审核。
法规这几方面进行规范。 人员要求：企业负责人、技术、生产、质量 负责人、检验人员、质量体系内审员、技术 人员比例等都有专业和学历要求。专业是指 医疗、医电、机械、电子、计算机等相关专 业，学历指至少需要中专或初级职称要求。 场地要求：封闭独立的原材料仓和成品仓、 独立的生产区域、独立的检验区域；区域面 积要和所生产产品相适应。
谢谢！
专用标准：适用于指定类型产品的标准。
例如GB 9706.29-2006 医用电气设备 第 2部分：麻醉系统的安全和基本性能专用要求 是我们麻醉机必须符合的专用标准。
标准＝标准代号+标准号+年份。 部分标准代号介绍如下：
GB GB/T YY YY/T ISO IEC EN
中国国家强制性标准 中国推荐性国家标准 中国医药行业标准 中国医药行业推荐标准 国际标准化委员会标准 国际电工委员会标准 欧洲标准委员会标准
《医疗器械生产质量体 范围：适用于二、三类生产企业申请产品注 册前的现场审查。 考核依据：按照GB/T0287（ISO13485）标 准进行检查。 审查人：省药监局审评中心。
标准介绍
标准可分为通用标准和专用标准两类。
以下针对我们的产品介绍主要的适用标准。 通用标准：适用所规定类型的所有医疗器械

医疗器械生产企业应当符合下列条件：
(一)具有与其生产的医疗器械相适应的专 业技术人员； (二)具有与其生产的医疗器械相适应的生 产场地及环境； (三)具有与其生产的医疗器械相适应的生 产设备； (四)具有对其生产的医疗器械产品进行质 量检验的机构或者人员及检验设备。

《医疗器械注册管理办法》