食药监年度工作总结和来年工作思路

食药监年度工作总结和来年工作思路

今年以来，在省局正确领导和市委、市政府有力指导下，我们紧紧围绕省市局年初制定的工作目标，以促进科学监管和谐发展为目标，以保障百姓用药安全为中心任务，以巩固、规范、创新、提升为主线，坚持好中求快、稳中求进，保持了全市药械市场的安全、稳定，各项监管工作显现出良好的发展态势。

（一）深入学习贯彻党的十八大精神。做到“三个到位”，即组织宣传到位、学习认识到位、贯彻落实到位。为全体党员干部职工购买党章和党的十八大精神辅导读物，印发有关学习资料，要求全体党员潜下心来原原本本、扎扎实实地学习党的十八大精神，做到学以致用，工学互促。

（二）扎实推进药品安全责任体系建设。以罗源县顺利通过药品安全示范县创建活动为契机，在全市推广其工作经验，全面落实政府责任。按照市政府“马上就办、办就办好”要求，将行政审批事项由4大项减少到2大项30小项，其中9小项于4月初下放（委托）给县（市）局办理。市局行政服务中心窗口进一步推行“五快”工作方式（快受理、快验收、快审核、快审批、快上报），全面实施外网申报、容缺预审、预约登记、限时办结等高效便捷的服务制度，全市系统行政审批事项办理时限从486个工作日提速到165个工作日，对所有不需要现场踏勘的审批事项一律当天办结，促进行政审批工作提速增效。对存在安全隐患和突出问题的28家“三品一械”生产经营企业，通过市政府和局政务

网站向社会公开通报，接受广大消费者的监督，推动生产经营企业进一步落实“企业是第一责任人”的责任。

（三）不断强化“三品一械”监管。一是严格市场准入管理。将许可和监管工作相结合，加强药品零售企业执业药师和驻店药师的管理，此举得到《中国医药报》肯定。对零售药店多本许可证书进行整合，将零售药店《药品经营许可证》、《药品经营质量管理规范认证证书》、《医疗器械经营企业许可证》、《保健食品经营企业卫生条件审核证明》四证进行合并，统一换成《福建省食品药品经营许可证（合）》，为群众提供了便捷高效的行政服务。二是加大新版药品gmp指导力度。主动上门服务，加强对企业的指导，避免企业等待观望。福州市共有31家药品生产企业，其中6家企业15条生产线已经申请通过新版gmp认证，其他力争在2015年底前完成认证。全面落实药品安全监管属地管理制度，每季度对高风险药品生产企业巡查1次，每半年对医疗机构制剂室日常监督检查1次，对发现的问题限期整改。三是不断规范流通秩序。继续推行认证综合监管工作制度，完成药品零售企业gsp认证现场检查和跟踪检查255家，配合省局完成药品批发（连锁）企业gsp 认证现场检查和跟踪检查30家。加强药品购销渠道的管理，严查药品批发企业“走票”、“挂靠”，零售药店进货来源、销售去向把关不严等违法违规行为。加强含麻黄碱类复方制剂监管，严格执行没有电子监管码统一标识一律不得销售的规定。加强基本药物配送企业、特殊药品经营企业管理，监督企业按要求采集和报送相关数据。加强血液制品、

疫苗监管，强化冷链管理，确保产品质量。四是提升医疗机构药品规范化管理水平。结合省局、省卫生厅关于印发《福建省医疗机构药库药房药柜设置条件指导意见》，对医疗机构药房药库规范化建设“回头看”，加强对医疗机构药品购进、验收、储存、养护等环节的监管，特别是诊断试剂、特殊药品及有特殊储存条件要求药品的监管，全面提高医疗机构药品质量管理水平。五是强化医疗器械监管。参与省局修订《福建省医疗器械经营企业资格认可审查规定》工作。完成20个一类医疗器械产品的分类界定、7个一类产品注册审批的现场核查、11家生产企业体系考核的现场审查。根据年初制定的日常监管工作计划，全年共检查生产企业68家次、经营企业275家次。六是扎实开展检验和监测工作。2013年至今，已接收监督性抽检979批次，完成788批次，其中全检298批次，检出不合格24批次，不合格率3.1%。另外还接受委托检验282批次，完成238批次。收到药品不良反应报告2848份，较去年同期增加648份，其中新的和严重的报告927份，占报告总数的32.5%，报告数较去年同期增加393份；医疗器械不良事件报告682份较去年同期增加396份。七是探索建立保健食品化妆品监管新路子。积极宣传国家局印发的“保健食品经营企业八不准”规定，扎实组织生产企业质量受权人培训，不断提高企业产品质量意识。根据省局《关于印发福建省保健食品生产企业量化分级管理制度（试行）的通知》，对照《保健食品良好生产规范》规定，认真组织检查，累计已完成福建省金象保健品有限公司等12家企业的初评并上报省局。稳步推进化

妆品生产企业监管工作，召开全市化妆品生产监管工作会议，配合省局开展企业延换证复核验收。八是加大打假治劣力度。组织开展了药品分类管理、定制式义齿、中药材、中药饮片、利用互联网非法销售假药、保健食品“四非”、两打两建等专项检查。始终坚持全市稽查办案“一盘棋”的工作格局，加强大要案的查办力度，巩固联合打假长效机制，今年以来共移送公安案件5起，线索19个；立案171件，结案154件；（四）积极推动医药产业布局调整。引导6家医药企业进入政府设立的医药工业园区，推动医药产业集群化发展。组织18家企业参加海外医药人才对接交流会，支持引进高端人才和现代技术，开发具有自主知识产权的新药，提高核心竞争力。扶持规模连锁企业发展药品零售连锁经营，提高药品流通领域市场占有率和集中度。

（五）提升干部队伍综合素质。一是加强各级领导班子建设。严格按程序、要求，组织市县两级局和市药检所开好党员领导干部民主生活会。落实领导干部报告个人有关事项、述职述廉等制度，共有71位副科级以上干部按要求填报了相关表格。完成3名试用期满基层领导干部的考核工作。二是加强监管队伍建设。制定了年度培训计划；举办专题业务培训3期，230人参加学习；选派25人员外出参加国家局、省局、市委、市政府等上级有关部门组织的业务学习培训。加强干部岗位动态和请销假管理，完成事业干部的考核转正、公务员考核转正、公务员登记等工作。认真落实老干部政治、生活待遇，完成老干部高龄补贴及护理费报批工作，组织老干部参加“古田杯”运动会。做好了信

息、工资、档案等基础性管理工作。三是加强系统法制建设。对《行政职权目录》进行了审核清理，共删除4条行政处罚职权，修改4项行政许可办事指南，重新绘编了《权力运行流程图》，在局门户网站、福州门户网站上公布，供公众查询，自觉接受群众监督。对行政处罚自由裁量权进行补充，新增69项行政处罚自由裁量权，全局行政处罚自由裁量权细化标准已达到253条，有力地规范了行政处罚自由裁量行为。节假日前定期组织安全保密教育和检查，加强机关规范化管理，有效巩固了“平安机关”创建活动成果。

（六）扎实抓好党风廉政建设。一是落实“一岗双责”责任机制。印发了《2013年度深化惩治和预防腐败体系建设及落实党风廉政责任制有关工作任务分工方案》的通知，召开了全市系统党风廉政建设工作会议，层层签订党风廉政建设责任书，强化“一岗双责”责任制落实。每个月根据机关工作人员上报的廉洁自律情况报告，结合gsp认证现场检查纪律执行情况反馈表、廉政监督员开展明察暗访所反映的情况，开展岗位廉洁性评估考核，进一步健全干部廉政档案。二是打造反腐倡廉“大宣教”格局。开展了细算清廉“七笔账”和岗位警示教育活动。将教育法动与贯彻落实“八项规定”和做好“两节”期间廉洁自律和厉行节约等教育工作紧密衔接、统筹推动，取得实效。每季度组织全体工作人员观看《廉政中国》警示教育片，以案释法，不断增强教育的针对性和有效性。三是开展述职述廉、清退会员卡，兑现廉政承诺。今年以来，共有5名领导同志按要求报告了领导干部个人有关事项，对3名同志

进行了任前廉政谈话，全系统22名科级以上领导干部进行了述职述廉，21名纪检监察干部在规定的时间节点内完成了清退工作，未持有会员卡人数21人。绷紧了廉政勤政的管弦。四是强化内控约束机制。对2012年制定的《廉政风险防控表》进行重新梳理，进一步查缺补漏，完善资料，全局共查找出新廉政风险点12个，形成了精细化推进廉政风险防控工作良好态势。五是深化政风行风建设。我局入围10家民评工作重点评议单位后，及时成立了民评工作领导小组，制定了民评工作推进计划表，健全了组织协调责任体系，在新闻媒体公开了服务承诺，设计了个性化民意调查问卷，主动查找工作中存在的薄弱环节，及时加以改进，以新的工作成效取信于民。

存在的问题主要表现在以下几个方面：一是系统各级领导班子和队伍整体素质及综合能力与当前工作任务和形势要求还有一定差距，有些工作开展的还不够扎实有效，监管思路创新的还不够；二是机关监督、指导、协调工作不够，面上安排多，点上调研剖析少，对工作中一些好经验好做法没有做到及时总结和推广；三是福州药械市场重点、难点问题虽然经过几年整治，有明显好转，但企业质量第一责任人的意识还不够强，诚信经营还没有变成普遍的自觉行动。这些困难和问题我们会在今后的工作中，采取切实可行的措施加以解决。

2014年，我们的工作总体思路是：牢牢把握建立“三品一械”安全监管长效机制这一主线，突出抓好日常监管和专项整治二个重点环节，不断提高“三品一械”企业信用分类管理、行政许可集中受理审批、“三品

一械”投诉举报和案件稽查办理等三大系统的运用实效，积极推进“两网”建设、“两房”建设、队伍建设、廉政建设、法制建设和机关党建上新台阶，努力在全省食品药品监管系统走前头、做示范，争当排头兵。