验证管理规程
验证管理规程
验证管理规程(总7页)--本页仅作为文档封面，使用时请直接删除即可----内页可以根据需求调整合适字体及大小--目的：本文件规定了验证工作的组织机构、验证的分类、实施程序等要求，以保障验证工作的顺利进行和验证的有效性，为保证产品质量提供可靠的保障和依据。
范围：适用于所有验证工作的管理。
责任者：参加验证人员。
内容：1、验证和确认的定义：验证：是有文件证明任何操作规程（或方法）、生产工艺或系统能达到预期结果的一系列活动。
确认：是有文件证明厂房、设施、设备能正确运行并可达到预期结果的一系列活动。
2、验证和确认的对象和范围、影响药品生产的各要素需要进行确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能得到有效控制。
确认或验证的范围和程度应经过风险评估来确定。
、验证的对象包含所有的生产工艺、操作规程和检验方法，以及清洁程序验证。
、确认主要是针对厂房、设施、设备和检验仪器。
其中厂房和设施主要指药品生产所需的建筑物以及与工艺配套的空调系统、水处理系统等公用工程；生产、包装、清洁、灭菌所用的设备以及用于质量控制（包括用于中间过程控制）的检测设备、分析仪器等也都是确认的考察对象。
、应采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。
3、验证和确认的类型任何新处方、新工艺、新方法、新产品、新设备、新厂房、新设施投产前应验证其能否适应常规生产，并证明使用其规定的原材料、设备、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
、同步验证已生产、销售的产品，应以积累的生产、检验（检测）和控制的资料为依据，验证厂房、设备、生产过程及产品，能始终如一地符合质量要求。
、再验证当影响产品质量的主要因素，如原辅料、与药品直接接触的包装材料、生产设备、生产环境（或厂房）、生产工艺、检验方法及其它因素发生变更时，或生产一定周期后应进行确认或验证，必要时，还应经过药品监督管理部门的批准。
4、验证内容、厂房、设施验证确认厂房设计施工是否符合预定用途和GMP规范有关条款，包括厂区布局、车间布局的合理性及车间附属设施，包括门、窗、墙、地面、照明等是否符合医药工业有关规范。
分析方法验证与确认管理规程
分析方法验证与确认管理规程一、目的为了确保分析方法的准确性、可靠性和适用性，保证分析结果的质量，特制定本管理规程。
二、适用范围本规程适用于公司内所有分析方法的验证与确认工作，包括但不限于原材料、中间产品、成品的质量控制分析方法，以及清洁验证、工艺验证等过程中所使用的分析方法。
三、职责分工1、研发部门负责新分析方法的开发，并在方法转移前完成方法的验证工作。
2、质量控制部门负责接收转移的分析方法，并对其进行确认。
在日常工作中，负责按照经过验证或确认的分析方法进行检验，并对方法的适用性进行监控。
3、验证小组由质量控制、研发、生产等相关部门人员组成，负责对重大或复杂的分析方法验证与确认工作进行方案的制定、审核和结果的评价。
四、分析方法验证的类型1、鉴别试验用于确定样品中是否存在被分析物。
2、定量测定包括含量测定、杂质测定等。
3、限度试验用于检测样品中被分析物的含量是否低于或高于规定的限度。
五、分析方法验证的指标1、专属性指在其他成分（如杂质、辅料等）可能存在的情况下，能够准确地测定被分析物的能力。
2、准确性指测定结果与真实值或参考值接近的程度。
3、精密度包括重复性、中间精密度和重现性。
重复性是在相同条件下，由同一分析人员测定结果的精密度；中间精密度是在同一实验室，不同时间、不同分析人员、不同设备等条件下测定结果的精密度；重现性是在不同实验室，由不同分析人员使用不同设备测定结果的精密度。
4、检测限指样品中能够被检测出的被分析物的最低量。
5、定量限指样品中能够被定量测定的被分析物的最低量。
6、线性指在给定的范围内，测试结果与样品中被分析物浓度直接呈正比关系的程度。
7、范围指能够达到一定的准确性、精密度和线性的被分析物浓度的区间。
8、耐用性指在测定条件有小的变动时，分析方法仍然能够保持其有效性的能力。
六、分析方法验证的流程1、验证方案的制定由相关部门根据分析方法的特点和预期用途，制定详细的验证方案，明确验证的指标、方法、接受标准、样品制备、检验步骤等内容。
清洁验证管理规程
2018-10-12清洁验证管理规程目的确立可靠的清洁方法和程序，以防止药品在生产过程中受到污染和交叉污染。
范围本规程适用于生产车间接触产品设备表面的清洁方法的验证管理。
责任生产车间、生产技术部、质量部、设备动力部、供应部、生产负责人、质量负责人对本规程的实施负责。
内容1 成立验证委员会和验证小组1.1 成立验证委员会，明确验证委员会成员职责，质量负责人担任验证委员会组长。
1.2 验证实施部门建立验证小组，并由验证实施部门负责人担任组长组织实施验证工作。
2 清洁验证流程2.1 申请表签批→起草方案→方案审批表签批→实施验证。
2.2 申请表签批后由验证专员编制编号，编号原则为验证方案代码CV，验证报告代码VR，验证合格证书代码VC，同一个验证方案、验证报告及合格证书编码应一一对应，XX-XX-XXXXX-X（验证文件代码-部门代码-小类码与流水号-版本号）。
2.3 方案审批表一级审核人（方案审核人）为验证小组组长，方案审批表二级审核人为验证委员会成员中相关各部门负责人。
2.4 收集验证数据→整理验证记录→起草验证报告→报告审核表签批→验证合格证签批。
2.5 报告审核表一级审核人（结果审核人）为验证小组组长，验证报告审核表二级审核人为验证委员会成员中相关各部门负责人。
2.6 验证合格证审核人为验证小组组长。
2.7 验证申请表、验证方案、验证方案审批表、验证记录、验证报告、验证报告审核表、验证合格证装订成册，统一归档至质量部验证专员处。
3 清洁验证的必要性3.1 符合GMP要求；3.2 降低药物交叉污染及微生物污染的风险；3.3 保证药品安全；3.4 延长系统或设备的使用寿命；3.5 提高企业经济效益。
4 清洁的含义偏差应不大于20%。
8.1.2 棉签取样过程的验证实际上是对取样棉签、溶剂的选择、取样人员操作、残留物转移到取样棉签、样品溶出过程的全面考察。
8.2 淋洗水取样法8.2.1 通常淋洗法限度检查不需做回收率验证；定量检查应该做回收率验证，利用淋洗溶剂冲洗已知量的分析物确定回收率，回收率通常应该不低于95%。
分析方法确认与验证管理规程
一、目的：规范药品检验方法确认与验证的管理，证明采用的方法适合相应的检测要求及在实验室条件下的适用性，保证检验结果准确、可靠。
二、适用范围：适用于中药和化学药品（包括物料和产品）的理化分析方法和仪器分析方法的确认与验证。
不适用于中药和化学药品（包括物料和产品）微生物分析方法的确认与验证。
三、相关职责：QC班组长：QC班组长根据检验方法的来源确定开展方法确认或验证。
由其本人或者其他有经验的检验人员起草方案；负责确认或验证方案的培训；安排有经验的人员参与方法确认或验证过程实施；对确认或验证过程中出现的偏差要严格按照相关管理规程的程序执行，如需要提出变更申请；对确认或验证工作中出现的问题及时纠正并记录；总结确认或验证报告。
QC主管：负责审核检验方法确认或验证方案，并对方案的执行过程进行追踪；负责组织偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
化验室QA：监督各项目按照已制定的方案进行；参与确认或验证过程中的偏差调查；对提出的变更进行评估，确认变更的是否成立，跟踪变更实施。
QA主管：负责审核检验方法确认或验证方案，确保其法规符合性；参与偏差的调查，变更的审核；负责总结报告的审核。
验证专员：审核检验方法确认或验证方案；审核总结报告；负责验证证书的发放；负责方法确认或验证方案、记录和报告的整理、存档。
质量管理负责人：批准检验方法确认或验证方案；批准方案实施过程中出现的偏差和变更；批准总结报告。
四、制定依据：《药品GMP指南》（质量控制实验室与物料系统）、《药品生产质量管理规范》（2010年修订）、《中国药典》（2020年版）、《化学药物质量控制分析方法验证技术指导原则》、ICH分析方法验证：正文和方法学Q2（R1 ）、中国药品检验标准操作规范（2010年版）（原子吸收分光光度法）。
五、内容：1、术语1.1方法验证方法验证系指根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的实验来验证所采用的分析方法是否符合检验项目的要求。
分析方法验证确认及转移管理制度规程
分析方法验证确认及转移管理制度规程方法验证确认及转移管理制度规程是指企业或组织为了确保规程的有效性和可操作性，在实施前进行验证确认，并明确规程的转移管理流程和责任分工的制度文件。
下面将从方法验证确认和转移管理两个方面进行详细阐述。
一、方法验证确认方法验证确认是指根据实践经验和专业知识，对制定的管理方法进行验证确认，以确保其有效性和可操作性。
具体步骤包括：1.明确验证目的：明确验证的目的，确定所需验证的内容和范围。
2.制定验证计划：根据验证目的，制定详细的验证计划，包括验证的步骤、验证的方法、验证的样本和验证的时间计划等。
3.进行验证实验：根据验证计划，进行验证实验，收集相关数据和信息。
验证实验可以采取实地调研、实际操作等方式进行。
4.数据分析和评估：对收集到的数据进行分析和评估，确定验证结果是否符合要求。
如验证方法有效、可操作性强、符合相关规定等。
5.总结和结论：根据数据分析和评估的结果，进行总结和结论，确定是否通过验证确认，是否需要进行修改和调整。
转移管理制度规程是指明确了方法验证确认后的管理规程和流程，以确保规程的顺利转移和有效实施。
具体内容包括：1.管理流程：明确规程转移的管理流程，包括规程的编制、审批、发布、实施和监控等环节。
可以建立相应的流程图，明确各环节的责任人和具体操作步骤。
2.管理职责：明确规程转移过程中各相关部门和责任人的职责和权限，确保规程能够得到有效实施和运行。
3.交流与培训：建立规程转移的交流和培训机制，确保相关人员对规程的内容和要求有充分的了解和掌握。
可以组织工作坊、研讨会等形式进行培训。
4.监控和评估：建立规程转移的监控和评估机制，对规程的实施情况进行监控，发现问题及时进行纠正和调整。
可以建立相关的指标和考核制度，对规程的执行情况进行评估。
5.持续改进：规程转移后需要进行持续改进，对规程的实施效果进行评估，并进行必要的修订和更新，以适应企业或组织的变化和发展。
以上是关于方法验证确认及转移管理制度规程的分析，通过对方法验证确认和转移管理制度规程的制定和实施，可以提高规程的适用性和操作性，确保规程的有效实施和管理。
验证管理规程
依据：《GMP》及公司药品生产与质量管理的实际需要。
目的：建立验证管理的规程，指导验证的实施范围：验证管理工作1．成立公司验证管理委员会，由总经理任验证委员会主任，成员由生产副总经理、质量保障部、生产副总、各生产车间主任组成。
其职责为指导协调各验证小组的工作，批准立项、验证方案、验证报告、签发报告证书、分发各有关部门。
2．验证管理委员会由下列验证小组组成2．1．生产、检测仪器、仪表、计量器具检定小组（属强检仪器、仪表、计量器具可由法定部门检定）2．2．设备验证小组2．3．各系统验证小组2．4．清洁效果验证小组2．5 生产工艺验证小组2．6．原辅包材变更验证小组3．验证小组内各人员职责3．1．总经理：批准验证方案、报告、签发验证证书。
3．2．质量保障部经理；任清洁效果验证小组组长，并对本验证方察进行审定和组织实施，参与设备验证、原辅包材变更验证、计量仪器检定、生产工艺的验证，协调验证小组与质量保障部的工作。
3．3．生产副总：任计量仪器检定、生产工艺、系统验证、设备、原辅材料变更验证组长，对验证方案进行审定和组织实施，协调验证小组与公司各部门的关系。
3．4．车间主任；参与与本车间有关的各种验证。
3．5．供应仓储部经理：参与原辅材料变更的验证-3．6．各验证小组内内其他成员的职责见各验证方案的规定4．验证管理的程序4．1．验证项目的确定新建工程的验证项目由验证委员会根据GMP的要求和企业实际研究确定，日常验证的项目则由有关验证小组申请上报验证委员会，由验证委员会审查同意后生效。
4．2．验证方案的编制、审定、批准验证项目确定后由各验证组长组织编写并审定验证方案，之后由验证委员会主任批准。
l 3．验证方案的实施各验证小组组长组织实施，进行验证并如实记录，验证结束后将按照验证方案试验的记录汇总，并编制验证报告，验证报告中应包括验证试验的总结和结论、评价与建议、再验证等。
验证试验的原始记录作为验证报告附件，经验证小组组长审核、报验证委员会主任批准并签发验证证书。
计算机系统验证管理规程
计算机系统验证管理规程第一章总则第一条为规范计算机系统验证管理，提高系统运行可靠性和安全性，保护和优化数据资源，制定本管理规程。
第二条本规程适用于所有涉及计算机系统的验证管理工作。
第三条计算机系统指以下范围内的硬件、软件及网络设备：服务器、计算机终端设备、操作系统、数据库管理系统、网络设备、安全设备等。
第四条验证管理是指对计算机系统进行验证、测试、评估和改进的过程，目的是保证系统的正确性、完整性、可用性和可靠性。
第五条验证管理工作包括以下内容：验证计划的制定、验证测试的执行、验证报告的编制、验证结果的评估、问题的跟踪和改进措施的制定等。
第二章验证计划的制定第六条验证计划是指对待验证的计算机系统进行验证工作的全面规划和安排。
第七条验证计划的编制应包括以下内容：验证目标、验证内容、验证方法、验证资源、验证时限和验收标准等。
第八条验证目标是指验证工作的目的，应准确、明确、可衡量并与系统使用要求相一致。
第九条验证内容是指验证工作的具体内容，应覆盖系统的各个功能模块、业务流程和关键控制点。
第十条验证方法是指验证工作的具体方法和步骤，包括测试用例设计、测试环境搭建、测试数据准备、测试执行和测试结果评估等。
第十一条验证资源是指进行验证工作所需的人力、物力和财力等资源，应合理配置并满足验证计划的需求。
第十二条验证时限是指验证工作的完成时间，应根据系统的重要性和复杂性确定，并与项目计划相一致。
第十三条验收标准是指系统验证的通过标准，应严格、科学、可行，并与系统使用要求相一致。
第三章验证测试的执行第十四条验证测试是指按照验证计划进行的系统功能、性能、安全等方面的测试工作。
第十五条验证测试的原则是全面、深入、独立、客观，并应具备测试环境、测试数据和测试工具等必要条件。
第十六条验证测试的方法包括黑盒测试、白盒测试、灰盒测试等，应根据系统的特点和需求选择合适的测试方法。
第十七条验证测试的步骤包括测试用例设计、测试环境准备、测试数据准备、测试执行和测试结果评估等，每一步骤都应细致、严谨。
计算机系统验证管理规程
计算机系统验证管理规程一、引言计算机系统验证是指通过一系列的验证步骤和方法，确保计算机系统能够满足预期的功能和性能要求。
计算机系统验证的管理规程是为了规范和指导验证工作的进行，确保验证工作的质量和可靠性。
本文将详细介绍计算机系统验证管理规程的内容和要点。
二、验证工作的组织和管理1.验证团队的组建：根据验证项目的需求，成立合适的验证团队，包括验证负责人、验证工程师和验证专家等。
验证团队应具备相关的技术和经验，能够有效地完成验证工作。
2.验证计划的编制：根据验证项目的要求，编制详细的验证计划，包括验证目标、验证方法、验证资源和验证时间等。
验证计划应经过相关部门的审核和批准，并在验证过程中进行适时的调整和更新。
3.验证文档的管理：建立完善的文档管理制度，确保验证过程中产生的各种文档能够得到有效的管理和控制。
验证文档应具备完整、准确和可追溯的特点，能够满足验证过程中的需求。
三、验证过程的执行和控制1.验证活动的执行：根据验证计划，进行相应的验证活动，包括需求分析、测试设计、测试执行和测试评审等。
验证活动应按照相关的标准和规范进行，确保验证结果的可靠性和准确性。
2.验证结果的记录和分析：对验证活动的结果进行记录和分析，包括测试用例的执行情况、测试结果的统计和验证问题的跟踪等。
验证结果应及时进行报告，并进行适时的调整和改进。
3.验证变更的控制：对验证过程中的变更进行有效的控制和管理，包括变更的申请、评审和批准等。
变更应经过相关部门的审核和批准，并进行适时的通知和沟通。
四、验证结果的审查和确认1.验证结果的审查：对验证过程中的结果进行审查和评审，包括测试用例的覆盖程度、测试结果的准确性和验证问题的解决情况等。
审查应由相应的专家进行，确保审查结果的可信度和有效性。
2.验证结果的确认：对验证结果进行确认和批准，包括验证报告的编制和验证结果的确认等。
确认应由相关部门进行，确保验证结果的可靠性和准确性。
五、验证记录和验证报告的管理1.验证记录的管理：建立完善的验证记录管理制度，确保验证过程中产生的各种记录能够得到有效的管理和控制。
分析方法验证及确认管理规程
文件制修订记录1.目的: 制定分析方法验证及确认的管理规程。
2. 范围: 适用于分析方法的验证及确认。
3. 责任: QC检测员，QC主管。
4. 内容：4.1 方法验证方法验证就是根据检验项目的要求，预先设置一定的验证内容和验证标准要求，并通过设计合理的试验来验证所采用的分析方法是都符合检验项目的要求。
4.1.1 方法验证的一般原则通常情况下，分析方法需进行方法验证。
对于仅需按照实验室日常测试操作步骤即可测定的检验项目不需要进行验证，如外观、崩解时限、密度、重量、pH值、灰分、装量等。
方法学验证的内容应根据检验项目的要求，结合所采用分析方法的特点确定。
同一分析方法用于不同的检验项目会有不同的验证要求。
4.1.2 需要验证的检验项目检验项目是为控制药品质量，保证药品安全有效而设定的测试项目，根据检验项目的设定目的和验证内容的不同要求，需验证的检验项目分为四类：1. 鉴别试验；2. 杂质的限度检查；3. 杂质的定量测定；4. 含量测定，包含原料药或制剂中有效成分的含量，制剂中其他成分（如防腐剂等）的含量，溶出度与释放度等检查中的溶出量。
以及含量均匀度。
除此之外还有一些物理项目的检测如粒径分布、旋光度、熔点和硬度，其要求与其他检验项目有所不同，通常其分析方法验证应有不同的要求。
鉴别的目的在于判定被分析物是目标化合物，而非其他物质。
用于鉴别的分析方法要求具有较强的专属性和耐用性。
杂质检查主要用于控制主成分意外的杂质，如无机杂质、有机杂质等。
杂质检查分为限度检查和定量测定这两部分。
用于限度检查的分析方法验证侧重专属性、检测限和耐用性。
用于定量测定的分析方法验证强调专属性、准确度、精确度、线性、范围、定量限和耐用性。
含量测定对准确度要求较高，因此所采用的分析方法要求具有一定的专属性、准确度和线性要求。
《中国药典》2010年版中规定了不同的检验项目需要验证不同的内容，详见表一：表一验证项目和验证内容备注：1. *：已有重现性验证，不需验证中间精密度；2. **：如一种方法不够专属，可由其他分析方法予以补充；3. ***：视具体情况予以验证；4. “是”代表该项内容需要验证，“否”代表该项内容不需要验证。
设备的验证与再验证管理规程
设备的验证与再验证管理规程目的：对机器或设备安装过程进行检查，安装后进行试运行，以证明机器或设备达到设计要求及规定的技术指标。
在这个前提条件下，进行模拟生产试机，证明不仅满足生产操作需要，而且符合工艺标准要求。
范围：本公司用于生产的所有关键设备。
职责：工程设备验证小组所有成员及验证组长。
规程：1 定义：用于证明生产或质量管理所用的设备能够或将要达到预定或期望结果的做法。
2 验证步骤：2.1组织和职责*对某些项目，可由质量或生产负责。
2.2 验证方案制定2.2.1验证方案视设备复杂程度而异。
如果设备较复杂，就需要一份涉及各方面的详细方案。
相反，简单的几页纸可能就够了。
2.2.2 验证方案主要包括：——安装确认——运行确认——性能确认2.2.3 安装确认本阶段的目的是确证设备和所有系统或子系统是按照设计图、安装图和有关质量规格进行的。
应注意仪器的校验必须在设备进行其它项目验证开始之前完成。
安装确认主要包括以下项目：——设备鉴别（名称、设备型号、制造商等）——填写生产厂家对各个子系统所做试验结果的表格——填写生产厂家对设备所做试验结果的表格——设备所有校正、验证和检验项目——资料检查一览表2.2.4运行确认运行确认是试验并证明设备的每一部分及整体，能在预期的及设计范围内准确地运行，并能完全达到规定的技术指标和使用要求。
该项应在完成设备安装并已得到认可后进行。
对设备每一部分的确认一般采用空机运行的方式。
运行确认的方案包括：——要使用的标准操作程序草案；——设备需试验的主要参数；——进行运行试验各部分设备清单；——每一部分设备运行试验汇总。
即运行试验方法和详细记录。
如描述如何试验，做这个试验所遵循的程序，做试验所用的仪器和设备等。
——限度试验“坏条件”范围，此试验是测定设备的操作限度的。
2.2.5 性能确认性能确认是试验并证明新设备对生产的适用性。
与运行确认相反，它具有生产模拟性质，在工艺技术指导下进行实际试生产。
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验证管理规程
1.目的
本规程旨在确保组织内部的验证活动得到有效管理和控制，以保证产品或服务的质量和符合相关标准以及客户要求。
2.适用范围
本规程适用于所有进行验证活动的部门、团队以及其他相关人员。
3.定义
3.1 验证：通过测试、检查和审查等手段，确认产品或服务满足特定要求和标准的过程。
3.2 验证计划：规划验证活动的文件，包括验证目标、方法、资源需求、时间表等内容。
3.3 验证结果：通过验证活动得出的结论，确认产品或服务是否符合要求。
3.4 验证记录：对验证活动进行记录和归档的文件，包括测试报告、检查记录、审查意见等。
4.验证活动
4.1 验证计划编制
4.1.1 由相关部门或团队负责编制验证计划，明确验证目标、方法和
资源需求。
4.1.2 验证计划需要经过相关部门或团队的核准，并在项目启动前进行通知和分发。
4.2 验证执行
4.2.1 根据验证计划进行验证活动的执行，包括测试、检查、审查等。
4.2.2 执行过程中需按照规定的方法和标准进行操作，确保验证活动的有效性和可靠性。
4.2.3 验证执行过程中产生的记录需及时整理和归档。
4.3 验证结果评估
4.3.1 根据验证活动的结果，对产品或服务是否符合特定要求进行评估。
4.3.2 将评估结果与验证目标进行对比，得出结论并进行记录。
5.验证管理
5.1 验证计划的变更管理
5.1.1 对验证计划的任何变更需要经过相关部门或团队的审批，并进行相应的通知和分发。
5.1.2 变更后的验证计划需要与相关方进行沟通和确认。
5.2 验证记录管理
5.2.1 验证记录需进行适当的整理和归档，确保可追溯性和可检索性。
5.2.2 验证记录的保存期限和存储方式应符合相关要求和法规。
6.培训和意识提升
6.1 组织内部需要定期开展验证相关培训，提高员工的技能和意识。
6.2 员工应接受必要的验证培训，并提供相关证明文件。
7.风险管理
7.1 验证活动中的风险需进行适当的识别、评估和控制。
7.2 风险管理应包括验证计划的风险分析、风险预防措施和应急处理计划等。
8.监督和改进
8.1 监督验证活动的执行情况，及时发现和纠正问题。
8.2 针对验证活动的不足之处，开展改进措施，并进行有效的跟踪和反馈。