10经自然腔道内镜手术(NOTES)正在发生什么

经自然腔道内镜手术（NOTES）正在发生什么
David W Rattner，医学博士，麻省总医院
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谢谢Steve。

虽然时间已经有点晚了，但我会尽量讲一些能够吸引大家，使大家保持清醒的话题。

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这是我的几点资助声明。

我认为这对我即将谈论的内容并无任何影响。

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2007年的时候经自然腔道内镜手术（Natural Orifice Transluminal Endoscopic Surgery，NOTES）被炒得非常火热。

这张幻灯片是Paul Swain分享给我的，他认为，NOTES及其所有的衍生技术将会成为下一步的重大进展。

我必须强调的是，他用到的是“进展”这个词，而不是“革命”。

我们将经历这一过渡，这种过渡也是非常符合逻辑的和理性的，即从腹腔镜手术过渡到混合手术，或者腹腔镜辅助手术，最终再转变为单纯NOTES手术。

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几乎在同一时期，事实上还要更早一点，在Kalu、Reddy和Rouse通过海报进行宣传之后，有些私下流传的秘密视频已经开始流传于时间各地，于是SAGES和ASGE的领导者们聚集在一起讨论后，发布了关于NOTES的白皮书。

这张照片上的有我们在座的一些人，但我想我们都比那会老了一些。

如果仔细回顾一下这份白皮书，就会发现上面所说的85%都是正确的。

其观点认为应将NOTES作为一种安全的方式引入临床。

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我们不想重复腹腔镜胆囊切除术推广过程中所发生的事情。

2005年发生的有些事情让我们仍旧记忆犹新。

1989年开始有了监管机构的监督，就这方面而言，我们已经步入了一个不同的时代。

当然政治气候、文化安全等等也发生了变化。

因此我认为这个声明是 (1)
手术应该获得伦理委员会（Institutional Review Board，IRB）的批准并记录在案。

腹腔镜胆囊切除术的经验告诉我们这的确很重要，而且是应该要做的事情。

但另一方面，术后也会出现很多意想不到的后果，如保险公司不批准、监管机构反对，这些监管机构通过监督
其常规使用的医疗器械，认为该手术为高风险的手术等。

因此这一声明有着双重影响。

手术的目的是要保护患者。

通过我接下来将展示的内容，我相信它确实已经做到了。

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当然，的确有一些很极端的文章。

虽然Rick Green是我的好朋友，但我还是忍不住要引用他的一篇文章“走在经腔道手术的灾难之路上”。

如果关注一下在我们国家中，因行经胃或经阴道胆囊切除术而受伤的患者数量，你会发现用5根手指来计算非常困难，更别提所有将经口内镜下贲门括约肌切开术（Per Oral Endoscopic Myotomy，POEMS）成功应用于直肠疾病的病例，这些我将在后面介绍。

因此，现在支持和反对的声音同在。

我认为支持者会觉得这将成为新的腹腔镜手术，我们可以通过NOTES来完成任何操作，而反对者则认为我们是在做一些疯狂的事情，“滥杀”无辜的患者。

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实际上，在座的很多人其实并不知道，纽约Sinai的David Tsin早在2003年就已经完成了1例经阴道辅助胆囊切除术。

这例手术始终没有被报道，也没有引起人们的注意，…然后被进行了报道。

这应该是真正的第1例手术。

2007年，著名医学期刊“纽约时报（The New York Times）”报道了Mark Bessler开展的经阴道胆囊切除术，而几乎同时，在____和巴西也完成了这种手术。

所以，着实很难判断哪个是第1例，但总而言之他们都是先驱者。

随后，其他一些人开始实施经胃胆囊切除术，在南美的很多地方，通过胃部切口取出胆囊需要3个半小时的时间。

据我所知，第1例单纯NOTES手术，即没有借助其它辅助手段的NOTES 手术，是由巴西的Souza兄弟完成的。

最终他们成为该领域中经验最丰富的学者，之后德国注册研究的主要报道者是Carson Zornig。

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这些是相关的研究，回顾一下这些研究，会发现NOTES手术实际上是非常安全的。

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这是2011年发表的一项在德国注册的研究，也是目前为止该领域最大的研究，其术后并发症发生率为3.1%。

这个结果是相当棒的。

我猜想在座的各位所实施的腹腔镜手术的并发症发生率可能没有这么好。

另外一项对比腹腔镜胆囊切除术和经阴道胆囊切除术的匹配分析表明，两者是相当的，这项研究也是由Zornig发表的。

另外还有些研究是着眼于经阴道胆
囊切除术，尽管是非随机研究。

看这里的第二项研究，这项研究是由耶鲁大学Kurt Roberts 研究组的Solomon等人在2012年发表的，其结果表明，相比传统的或单孔腹腔镜胆囊切除术，经阴道胆囊切除术疼痛较轻，恢复较快。

目前，NOSCAR已经可以筹集资金，并且已经完成了一项腹腔镜胆囊切除术对比经阴道胆囊切除术的前瞻性试验。

这次会议的摘要集里应该还没有收录这项研究，但它应该很快就会发表的，然后就能知道这项研究的结果如何。

事实上NOTES是非常安全的。

出现一些并发症主要都是由于胆囊结石太大，从口部取出时引起咽撕裂伤。

我认为经胃胆囊切除的确没有前景。

但经阴道途径仍然是可行的选择，尤其是在欧洲。

由于文化因素，在美国可能没法被广泛接受，但其的确是切实可行的。

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这是1例真实的NOTES手术。

这种手术是由Haru Inoue引入的，称为经口内镜下括约肌切开术（Per Oral Endoscopic Myotomy，POEM），他目前已经完成此类手术400余例，我只是偶然见过他。

这是1例真实的NOTES手术。

我认为，NITES手术最终会朝着复杂内镜介入治疗方向发展，即通过内窥镜来完成手术。

但不幸的是，由于失弛缓症并非一种常见疾病，所以…其并没有得到广泛应用。

NOTES手术是一种漂亮的手术，但人们往往会先考虑从胃、直肠等处取出胆囊或阑尾，而并不会立即想到采用这种手术。

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由于这会议是直肠癌会议，因此我会重点集中介绍NOTES在直肠癌中的使用情况。

这是在巴塞罗那完成的首例在腹腔镜辅助下，使用NOTES行直肠癌经肛门内镜微创手术（transanal endoscopic microsurgery，TEM）的人类病例。

我的一个同事Pat Sylla曾坐飞机过去和Antonio Lacy的团队一起完成了这例手术。

实际上，这次手术非常成功——患者耐受良好，肿瘤切除完整，23个淋巴结均未见转移。

虽然不是纯粹的NOTES，但很显然这是2005年开始开展的经结肠途径取出胆囊的延伸。

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通过观察这些，会发现NOTES已经越来越普遍地用于直肠癌患者中——世界各地有越来越多这方面的研究报道。

围绕NOTES这一主题有着多种多样的变化，甚至我也可以把TATA 归为其中一种，尽管当时我们并不这么称呼它，但它其实也是把切除器官从自然腔道取出，也是经自然腔道进行手术操作，同样也是为了减少疼痛。

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这里罗列了迄今为止发表的一些经直肠途径NOTES的文献。

大家会发现此类手术已经开展了很多例，有很多中心都在做这项手术，这些中心的研究结果都非常相似，只有个别研究的结果存在很小的差异。

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Antonio Lacy或许是所谓的“MA-NOS（微型腹腔镜辅助经自然腔道手术，Microlaparoscopy Assisted Natural Orifice Surgery）”领域中经验最丰富的人。

其他研究者也已提出了“自下而上TME”这一术语。

Antonio Lacy已经做了20多例此类手术，并且已经发表在Surgical Endoscopy杂志上面。

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NOTES具有一些优势。

当我们在尸体上进行研究时，会注意到一个问题，即通过腹腔镜行远端直肠癌切除术时，这是TME最难的一步。

但如果使用的是经肛门途径，经过括约肌到达安全平面的尾端，反而会使这一步骤成为最简单的一步。

当使用所谓的自下而上或NOTES途径时，几乎不可能损伤直肠系膜筋膜。

并且当你从下往上做手术时，视野也是特别棒的，你都不需要用力牵拉去得到角度。

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这是巴塞罗那Hospital Clinic开展的20例手术的病理结果。

可以看到所有这些患者的切缘均完好，淋巴结检查结果也很好，直肠系膜的包膜亦无损伤。

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我认为NOTES将面临着一系列挑战，正如我的标题：NOTES正在发生些什么，这也是Steve最初给我布置的讲题。

我认为NOTES在某些领域非常成功，而这也远远超出了我们最初的预料。

经肛门TME就是个很好的例子，其预后是否更好？我想除非能够完成更多的此类手术，否则我们也将无法评判。

我也不清楚将来我们是否会进行随机对照试验，但至少应该能够获得足够的数据进行比较。

正如我所说之前提到过的，2006年的那份声明中指出，在IRB批准下进行这个手术，这是一把双刃剑。

它使得患者的安全性得到了更好的保证。

但它也为保险公司拒绝赔偿提供了一个借口。

另外，由于这种手术风险较高，因此
FDA给某些器械贴上高危设备的标签。

不知道Herb Lorner今天是否在场。

他一直在思考，并尝试如何让设备发展商和监管机构在观念上达成一致。

很显然，当我们转向分析人口管理、ACOs和国内其他一些不同形式的赔偿时，成本问题将会是一个非常重要的问题。

正如我所说的，监管机构和经济环境一定程度上阻碍了一些能够推动NOTES发展的设备的开发。

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因此，回到最初的主题“NOTES领域正在发生什么呢”？我记得当我还是一名SAGES的年轻成员时，即在20世纪90年早期听到了Maurice Franklin介绍的第1例腹腔镜结肠切除术。

从那以后的10年中，仍然只有4%~5%的结肠切除采用腹腔镜的方式进行。

当把成本试验考虑在内进行分析时发现，使用率只有4%~%，当2006年成本试验的结果被报道后，使用率从6%上升到11%。

而目前腹腔镜结肠切除术的使用比例已经达到30%~40%。

这一转变过程花费了17年的时间。

因此，如果你从2006年开始算起，那至少需要等到2024年才会看到一个类似的进展。

所以，我认为，如果能前瞻性地考虑NOTES正在发生的变化，我敢说它已经是非常成功的了。

谢谢！。