关于飞行检查的说明

关于药品飞行检查的说明

根据《药品飞行检查办法》及我司的实际情况，特作以下说明：

一、检查方法：

1、药品飞行检查是指药品监督管理部门针对药品生产、经营等环节开展的不预先告知被检查单位及有关部门的现场监督检查。飞行检查采取事先不通知，不透露检查信息、不听取一般性汇报、不安排接待、直奔现场的方式，对被检查单位执行药品监管法律法规的真实情况，进行突击检查或者暗访调查。

2、药品监督管理部门对下列事项可以启动飞行检查：（一）核查投诉举报问题；（二）调查产品质量风险；（三）调查药品不良事件；（四）随机监督抽查等其他有必要进行飞行检查的情况。

3、药品GSP飞行检查的时间：一般药品批发企业为1天。

4、药监部门进行飞行检查时，GSP相关人员要及时到位，在职在岗。

二、检查重点环节和内容：

1、(一)企业GSP认证时缺陷项目的整改落实情况； (二)企业认证后许可事项变更及软硬件变动情况；(三)企业自上次认证以来GSP实施情况，重点核查药品流通环节的票据管理、仓储条件、库区管理及药品电子监管码的实施情况等； (四)因举报实施的药品GSP飞行检查，重点核查举报反映的违法违规情况； (五)根据企业经营情况，选择重点品种（如冷藏药品、基本药物及含特殊药品的复方制剂等），进行从购进验收到储存销售环节全过程的追踪检查。

2、质管部配合药监部门的检查工作。

三、资料的准备：

1、行政部：健康档案、培训档案、人员名单、员工档案、合同等。

2、财务部和业务部：购销发票、公司经营情况。

3、质管部：首营资料、质量信息档案、验证档案、上传数据、年度资料档案等。

4、储运部：相关表格的及时填写，入库单和销售单的规范签名、单据凭证的完整。

四、设施设备的准备：

1、及时检查温控系统。

2、检查仓储条件及库区药品的摆放。

3、帐货相符。

4、冷链设备及记录。

5、计算机系统设置及数据的备份。