风险管理程序

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医疗器械风险管理控制程序

医疗器械风险管理控制程序1 目的对产品实现的全过程进行风险管理，避免由于各个环节风险估计不足或考虑不充分造成日后对患者或其他相关方的伤害，确保产品安全有效。

2 适用范围涉及本公司医用压缩式雾化器、一次性使用泪道引流管、气动雾化吸入器、氧气雾化面罩、口鼻气雾剂给药器、医用冲洗头、负压引流（吸引）接管等产品的设计开发、生产和服务的各个环节。

3 职责3.1技术部负责制定《风险管理计划》，对产品进行安全特征分析、风险的分析，提出风险控制措施的安排，组织风险管理评审活动；3.2管理者代表负责风险管理计划和报告的审核，协调各部门之间的工作；3.3总经理负责提供控制风险的资源、制定风险管理方针、批准风险管理计划和报告；3.4技术部负责风险管理文件的归口管理。

4 工作程序4.1技术部制定《风险管理计划》，计划应包括以下内容：4.1.1明确公司各类产品的风险周期阶段；4.1.2规定各个风险阶段和过程中各个部门或人员的职责；4.1.3制定不同产品风险可接受准则。

4.2发生概率的评价准则：4.2.1产品伤害概率不能低于三个级别，概率的规定应根据以往的经验数据、外部获得信息等制定，同时符合不同产品的特点。

针对具体产品的发生概率应在风险计划中明确。

4.2.2概率的制定可定性或半量化方式，如下：4.3严重程度评价准则4.3.1风险造成伤害的严重程度不能低于三个等级，造成的伤害要符合具体产品的特点，不能夸大和缩小。

针对具体产品的伤害严重程度应在具体产品风险计划中体现。

4.3.2 定性规定伤害严重度时，应明确不同严重度造成的影响，如：4.4风险可接受的准则：伤害发生的概率P和伤害严重度S，利用该两项判定风险等级，按照风险方针要求判定可接受性（提示使用），如下：4.5风险管理过程按以下四个方面要素：4.5.1风险分析4.5.2风险评价4.5.3风险控制4.5.4生产和生产后信息4.6风险分析包括以下内容：适用产品的范围、安全特征分析、危险源的判定和风险的估计。

银行风险管理流程中的四个步骤

银行风险管理流程中的四个步骤
银行风险管理流程中的四个步骤是风险识别、风险分析与评价、风险控制和风险决策。

具体如下：
1. 风险识别：这是风险管理的第一步，涉及到识别可能对银行造成意外损失或额外收益的风险因素。

风险识别包括感知风险和分析风险两个环节，通过系统化的方法发现商业银行所面临的风险种类和性质，并制作风险清单来深入理解和分析这些风险。

2. 风险分析与评价：在识别了潜在的风险因素之后，银行需要对这些风险进行分析和评价，预计风险因素发生的可能性和可能造成的影响。

这一步骤是全面风险管理、资本监管和经济资本配置得以有效实施的基础。

3. 风险控制：基于风险分析与评价的结果，银行将制定相应的风险控制措施，以减轻或避免风险的潜在影响。

这可能包括制定政策、程序和限额，以及确保内部控制系统的有效性。

4. 风险决策：最后一步是根据风险评估和控制措施的结果做出决策。

这可能涉及到是否承担某项风险、如何分配经济资本以及如何响应外部变化等战略选择。

综上所述，银行风险管理是一个动态的过程，需要不断地进行风险监测和调整风险管理策略，以适应市场和环境的变化。

通过有效的风险管理，银行可以保护自身免受不必要的损失，并确保其长期的稳
定和可持续发展。

风险管理控制程序

风险管理控制程序风险管理控制程序是一种用于识别、评估和应对风险的系统化方法。

它能够帮助组织在面临各种不确定性和潜在威胁时，制定有效的决策和行动计划，以最大程度地降低风险对组织目标的影响。

一、风险管理控制程序的目标和原则风险管理控制程序的目标是保护组织的利益，确保其可持续发展。

其原则包括：1. 组织风险管理的一体化：将风险管理纳入组织的战略规划、运营和决策过程中，确保风险管理与组织的目标一致。

2. 风险管理的全员参与：确保所有员工都参与到风险管理中，共同识别、评估和应对风险。

3. 风险管理的持续改进：不断优化风险管理控制程序，提高风险识别和应对的准确性和效率。

二、风险管理控制程序的步骤1. 风险识别：通过各种方法（如风险矩阵分析、头脑风暴等），识别可能对组织目标产生负面影响的风险。

2. 风险评估：对已识别的风险进行评估，确定其可能性和影响程度，并根据评估结果对风险进行分类和排序。

3. 风险应对：根据风险评估的结果，制定相应的风险应对策略和措施，包括风险避免、风险转移、风险减轻和风险接受等。

4. 风险监控：建立风险监控机制，定期跟踪和评估已采取的风险应对措施的有效性，及时调整和改进措施。

5. 风险沟通：与相关利益相关方进行有效的沟通，共享风险信息，提高风险意识和应对能力。

三、风险管理控制程序的工具和技术1. 风险矩阵分析：将风险的可能性和影响程度综合考虑，将风险分类为高、中、低等级，以便优先处理高风险。

2. 头脑风暴：通过集思广益，开展创造性的讨论，挖掘潜在的风险和应对措施。

3. SWOT分析：评估组织的优势、劣势、机会和威胁，为风险识别和应对提供参考。

4. 情景分析：通过设定不同的情景，预测可能发生的风险事件及其影响，制定相应的应对策略。

5. 统计分析：利用统计方法对历史数据进行分析，预测未来可能发生的风险事件和其概率。

四、风险管理控制程序的实施要点1. 领导层的承诺和支持：组织领导层应重视风险管理，为其提供足够的资源和支持，并树立榜样。

公司风险管理控制程序

公司风险管理控制程序一、引言风险管理是每个企业必须面对的重要任务，对于一个公司而言，建立和实施有效的风险管理控制程序是确保其长期稳定经营的关键。

本文旨在介绍一套公司风险管理控制程序，以帮助公司识别、评估和处理各种潜在风险，并确保风险管理措施的有效执行。

二、风险识别与评估1. 风险识别：公司应该设立一个专门的风险管理部门，负责识别和跟踪各种内部和外部风险。

该部门应该与其他部门紧密合作，收集和分析有关风险的信息，确保及时发现潜在风险。

2. 风险评估：对于每个已识别的风险，公司应该进行全面的评估，包括可能引发这些风险的原因、潜在影响的程度以及可能的控制措施。

评估应基于已有的数据和统计信息，并结合专业意见和经验判断。

三、风险控制措施1. 风险管理策略制定：对于不同类型的风险，公司应该制定相应的风险管理策略，以减少风险对业务的不利影响。

这些策略可以包括避免、减轻、转移和接受风险等不同的控制措施。

2. 控制措施实施：一旦制定了风险管理策略，公司应该确保其有效实施。

这需要明确责任和权限，制定相应的操作规程和工作流程，并进行周期性的监督和检查。

3. 内部控制制度建立：内部控制是确保企业正常运营和防范各类风险的重要手段。

公司应该建立和完善内部控制制度，包括财务、操作、信息安全等各个方面，并制定相应的审计制度，定期对内部控制效果进行评估和改进。

四、风险应急预案1. 应急预案制定：针对一些重大风险事件，公司应该制定相应的应急预案，以确保在发生风险事件时能够迅速响应和应对。

应急预案应该明确各个部门的职责和协作机制，并与相关组织进行联络和合作。

2. 应急演练与培训：定期组织应急演练，以确保员工掌握相应的应急处理流程和技能。

并通过培训和教育，提高员工对风险管理的意识和能力。

五、风险监控与改进1. 风险监控：公司应该设立风险监控机制，对已识别的风险进行定期或实时监测。

监控可以通过各种手段，如数据分析、定期报告、内部审计等来进行。

风险管理控制程序

风险管理控制程序风险管理控制程序是指为了有效识别、评估和应对潜在风险而制定的一系列操作和措施。

它是组织在运营过程中保护财产、维护声誉和实现目标的关键工具。

本文将详细介绍风险管理控制程序的标准格式，包括背景介绍、目的和范围、程序流程、责任和权限、记录和报告等方面。

一、背景介绍风险管理控制程序是为了应对不确定性和潜在威胁而制定的一套方法和措施。

在现代商业环境中，各种风险如金融风险、市场风险、操作风险等都可能对组织的利益和声誉造成严重影响。

因此，建立风险管理控制程序是组织成功运营的必要条件。

二、目的和范围风险管理控制程序的目的是确保组织能够有效识别、评估和应对潜在风险，减少风险对组织的负面影响。

该程序适用于所有组织的运营活动，包括但不限于财务管理、人力资源管理、供应链管理等。

三、程序流程1. 风险识别：组织应通过内部和外部信息收集、风险评估工具和技术等方法，识别与其运营活动相关的潜在风险。

2. 风险评估：组织应对已识别的风险进行评估，确定其潜在影响和可能发生的概率，并将其分类为高、中、低风险等级。

3. 风险应对策略：基于风险评估结果，组织应制定相应的风险应对策略，包括风险避免、风险转移、风险减轻和风险接受等。

4. 风险控制措施：组织应制定具体的风险控制措施，并将其纳入相关的管理流程和操作规范中，确保其有效执行。

5. 风险监测和审查：组织应定期监测已实施的风险控制措施的有效性，并进行风险审查，以及时调整和改进风险管理控制程序。

四、责任和权限1. 高层管理者：负责制定和推动风险管理控制程序的实施，并提供必要的资源和支持。

2. 风险管理团队：负责风险识别、评估和应对策略的制定和实施，并监测风险控制措施的有效性。

3. 部门经理：负责在其部门内执行风险控制措施，并确保员工遵守相关规定和程序。

4. 员工：负责按照规定的风险管理控制程序执行工作，并及时报告发现的潜在风险。

五、记录和报告1. 风险管理记录：组织应建立风险管理记录，包括风险识别报告、风险评估结果、风险应对策略和风险控制措施的执行情况等。

风险管理程序

企业应组织制定风险评价管理制度，明确风险评价的目的、范围和准则。

各部门和有关人员的职责与任务。

1.企业负责人组织开展风险评价工作的情况；2.从业人员是否了解风险评价制度的有关内容。

1.制定风险评价管理制度，并明确风险评价的目的、范围、频次、准则及工作程序；2.明确各部门及有关人员在开展风险评价过程中的职责和任务。

企业风险评价的范围应包括:(1)规划、设计和建设、投产、运行等阶段；(2)常规和非常规活动；(3)事故及潜在的紧急情况；(4)所有进入作业场所人员的活动；(5)原材料、产品的运输和使用过程；(6)作业场所的设施、设备、车辆、安全防护用品；(7)丢弃、废弃、拆除与处置；(8)企业周围环境；(9)气候、地震及其他自然灾害等。

1.风险评价记录；2. 风险评价管理制度。

风险评价范围满足标准要求。

企业可根据需要，选择科学、有效、可行的风险评价方法。

常用的评价方法有：(1)工作危害分析(JHA)；(2)安全检查表分析(SCL)；(3)预危（wei）险性分析(PHA)；(4)危（wei）险与可操作性分析(HAZOP)；(5)失效模式与影响分析(FMEA)；(6)故障树分析(FTA)；(7)事件树分析(ETA)；(8)作业条件危（wei）险性分析(LEC)等方法。

1.风险管理制度；2.风险评价记录；3.选用的风险评价方法。

有关人员对风险评价方法的掌握和运用情况。

1.可选用 JHA 法对作业活动、 SCL 法对设备设施(安全生产条件)进行危（wei）险、有害因素识别和风险评价；2.可选用 HAZOP 法对危（wei）险性工艺进行危（wei）险、有害因素识别和风险评价3.选用其他方法对相关方面进行危（wei）险、有害因素识别和风险评价。

企业应依据以下内容制定风险评价准则：(1)有关安全生产法律、法规；(2)设计规范、技术标准；(3)企业的安全管理标准、技术标准；(4)企业的安全生产方针和目标等。

风险评价准则和相关取值标准的内容。

CAPA风险管理流程

CAPA风险管理流程在制药和医疗器械领域，CAPA（Corrective and Preventive Action，纠正预防措施）是一项重要的质量管理实践。

CAPA风险管理流程是一种旨在识别、评估和处理质量问题和风险的方法，并采取适当的纠正和预防措施以减少质量风险和提高产品和过程的质量。

本文将介绍CAPA风险管理流程的关键步骤和相关操作。

1. 风险识别与评估首先，CAPA风险管理流程需要对质量问题进行全面的识别和风险评估。

这可以通过收集和分析质量数据、审核报告、投诉、技术规范和相关资料来完成。

识别的结果应包括所有可能的风险因素和潜在的质量问题。

2. 优先级确定在风险识别和评估的基础上，需要确定质量问题的优先级。

这可以根据风险的重要性和潜在危害来确定。

一般来说，高风险问题应优先处理，以减少对产品质量和患者安全的影响。

3. 根本原因分析一旦质量问题的优先级确定，下一步是进行根本原因分析。

这涉及到通过系统性的方法来确定导致问题的根本原因。

常用的根本原因分析工具包括鱼骨图、5W1H分析法（即什么、为什么、哪里、什么时间、谁、如何），以及故障模式和影响分析（FMEA）等。

通过根本原因分析，可以找到导致质量问题发生的关键环节和因素，为后续的纠正和预防措施提供依据。

4. 纠正措施基于根本原因分析的结果，接下来是采取适当的纠正措施来解决质量问题。

纠正措施旨在修复已经发生的问题，并确保产品和过程按照规范进行。

纠正措施可能涉及到工艺和设备的调整、操作人员的培训和教育、程序的修订等。

纠正措施应经过验证，以确保其有效性。

5. 预防措施除了纠正措施，CAPA风险管理流程还需要采取预防措施来防止类似的质量问题再次发生。

预防措施通常包括制定和修订标准操作程序、优化工艺参数、进行培训和教育、加强监控和检查等。

预防措施应针对风险识别和原因分析的结果，以减少未来质量问题的概率。

6. 效果评估纠正和预防措施的实施后，需要对其效果进行评估。

风险及应对措施控制程序

风险及应对措施控制程序一、引言在当今复杂多变的商业环境中，企业面临着各种各样的风险。

这些风险可能来自内部，如管理不善、流程缺陷等；也可能来自外部，如市场波动、政策变化、竞争对手的行动等。

如果不能有效地识别、评估和应对这些风险，企业可能会遭受重大的损失，甚至危及生存。

因此，建立一套科学、完善的风险及应对措施控制程序是企业管理的重要任务之一。

二、风险识别（一）风险识别的方法1、头脑风暴法：组织相关人员进行头脑风暴，集思广益，尽可能多地识别出潜在的风险。

2、流程分析法：对企业的各项业务流程进行详细分析，找出流程中的薄弱环节和可能出现风险的节点。

3、问卷调查法：通过设计问卷，向员工、客户、供应商等相关方收集关于风险的信息。

（二）风险分类1、战略风险：如企业的发展方向错误、市场定位不准确等。

2、财务风险：包括资金短缺、债务违约、汇率波动等。

3、运营风险：例如生产中断、质量问题、供应链故障等。

4、合规风险：违反法律法规、行业规范等。

三、风险评估（一）风险评估的指标1、可能性：风险发生的概率。

2、影响程度：风险一旦发生对企业造成的损失大小。

（二）风险评估的方法1、定性评估：通过专家判断、经验分析等方法对风险进行评估。

2、定量评估：运用数学模型、统计分析等手段对风险进行量化评估。

四、风险应对措施（一）风险规避对于高可能性、高影响程度的风险，如果可以通过改变业务策略或活动来避免风险的发生，应选择风险规避策略。

（二）风险降低采取措施降低风险发生的可能性或减轻风险发生后的影响程度。

例如，加强内部控制、优化流程、增加培训等。

（三）风险转移通过购买保险、签订合同等方式将风险转移给其他方。

（四）风险接受对于低可能性、低影响程度的风险，可以选择接受风险，但要密切监控其发展变化。

五、风险监控与更新（一）风险监控建立风险监控机制，定期对已识别的风险进行监测，及时发现风险的变化情况。

（二）风险更新当企业的内外部环境发生重大变化时，应重新进行风险识别和评估，更新风险及应对措施。

风险管理的四个流程

风险管理的四个流程
一. 识别风险
1）实施调查活动：以调查和收集信息的形式，来发现和定义可能发生的风险，包括在内的市场、客户、供应商、雇员及政治、法律、环境和技术等因素有可能而导致的风险。

2）跟踪风险变化：通过定期调查、收集最新信息、跟踪风险变化，来保持风险管理的准确性和完整性。

二. 评估风险
1）分析风险：根据调查的结论，结合企业的实际情况，使用适当的工具对可能发生的风险进行分析，确定其发生的可能性、后果及影响程度等。

2）识别威胁：分析可能发生的风险，识别威胁企业的因素及相关的挑战，并根据这些挑战来构建防范措施。

三. 处理风险
1）确定风险管理策略：根据风险分析，制定风险管理策略，明确风险控制的目标、管理过程及资源。

2）实施风险管理措施：根据风险管理策略制定的责任分工，采取合理
措施，降低和化解可能发生的风险；并定期检查、确保风险管理策略正常实施，使之符合行业和标准要求，保障业务的正常发展。

四. 监控风险
1）定期监督：定期评估风险管理程序的实施情况，以确保其正确的执行，同时及时监控风险的变化及发展趋势，并积极地做出调整。

2）总结评估：定期总结当前风险管理实施的效果，评估周期中采取的措施是否有效，进而改善或重新制定风险管理策略，以提高风险管理的效率和质量。

风险管理程序

工具四：危害分析和关键控制点（HACCP）该工具是一个对过程中的核心控制点进行监督的工具。它是对整体可靠性及安全性进行考量的一个系统的、前瞻的、预防性的工具。它利用一个结构性的方法，在一定的原则下利用分析技术去评价、预防和控制在产品设计、开发、生产和使用整个流程中可能有的风险或不利于结果的危险因素。
风险管理程序
风险管理程序
风险管理包括风险识别、风险评估、风险控制和风险回顾等环节，启动风险管理流程后按照此顺序周而复始的循环构成质量
风险管理的过程。如右图。
风险管理程序
1 风险识别
各部门根据质量风险管理相关文件要求，从人员、物料、卫生、操作和环境等方面入手，仔细对影响药品质量的各个环节全方位、多角度对每一事项进行仔细排查，找出影响药品质量的风险点。
根据药品生产管理阶段特征，确定风险管理目标和范围，确定风险点，然后选择合适的风险评估工具进行风险评估。
风险管理程序
3.风险控制
评估工具中将寻找出来风险同时应该也进行了评分，我们只需要制定一个接受标准就可以筛选出所有风险里面的高风险项。而风险控制显而易见的意思就是在通过一系列的风险评估得到确知的高风险项之后，通过评估内容作出调整降低风险，达到可接受的标准。
不可接受风险--指风险可能导致的伤害严重，必须采取有效干预措施，以规避风险
风险管理程序
Байду номын сангаас
2.风险评估
工具一：鱼骨图，又名因果图，是一种能够发现问题“根本原因”的分析方法，它指出问题的特性总是受到一些因素的影响，通过头脑风暴等方法找出这些影响因素，并将它们与一定的特性值关联在一起，按照它们之间相互的关联性整理成条理清楚、层次分明，并标出重要因素的图形。鱼骨图法是一种透过现象看本质的风险分析方法。

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风险管理程序
目的 Purpose
规范公司产品质量和经营流程风险管理活动，确保产品安全；同时规定了与产品质量安全相关的
风险的识别、分析、评价和控制的过程和方法，使其降低到患者或公司可接受水平；通过开展风
险分析和减低风险措施工作，消除潜在风险。

范围 Scope
适用于公司所有业务类型产品质量相关环节的风险管理活动。

责任 Responsibility
1.质量管理部：负责组织、协调开展风险管理活动，制定《风险评估计划》及对所有风险管理文
件档案的保存。
2.风险管理小组：小组由各相关部门负责人组成，负责提供相应模块的质量风险控制点，参与相
关模块风险的识别、分析、评价、控制、评审活动，编写风险管理报告/结论。
3.管理者代表审批《风险评估计划》和《风险评估表》

程序 Procedure
1.质量风险管理
1.1 风险：风险是由伤害发生的概率及伤害严重性结合而成，在多种的风险涉众中包括但不限于患
者、医疗从业人员、政府、业界等都应该以保护病人为基本出发点。
1.2 质量风险管理指的是对贯穿于产品整个生命周期中的风险进行评估、控制、沟通及评审的系统
过程。
2 风险管理程序
2.1 风险管理过程包括风险识别、风险分析、风险评价、风险控制、风险评审等。风险管理过程描
述见下图。

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2.2 启动风险管理
2.2.1 确定问题和/或有关风险的疑问，包括确认风险可能性的相关假设；
2.2.2 风险管理小组负责召集与风险相关的部门或专家，收集与所评估的风险相关的可能性危险、
危害或对人体健康的影响的有关背景资料和数据。
2.2.3 根据存在的主要风险的性质确定风险管理的组员和必要的资源。
2.2.4 确定如何使用这些信息，评估和结论。
2.3 风险评估
2.3.1 风险评估包括风险识别，风险分析和风险评价三个部分，即解决三个基本问题：
什么可能出错?
会出错的可能性（概率）是什么?

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结果（严重性）是什么?
2.3.2 风险识别：参照问题或问题描述，系统的运用各种信息包括历史数据、理论分析、意见以及
风险涉众的考虑和经验来识别危险因素，确定辨识可能的结果，即“什么可能出错？”。
2.3.3 风险分析：对已经被识别的风险进行分析，确认将会出现风险的严重性、可能性、可检测性
有多大？
风险发生的严重性确认：

风险发生的可能性确认：
风险的可检测性确认：
2.3.4 风险评价：
2.3.4.1 根据预先确定的风险标准对已经识别并分析的风险进行评价，即通过评价风险的严重性、
可能性和可检测性确认风险的等级。在风险等级的划分中，可以对风险进行定量描述，
即使用风险优先系数 RPN 来表示；另外，也可以对风险进行定性描述，比如“高”、“中”、
“低”。
2.3.4.2 风险优先系数（RPN）是严重性、可能性、可检测性三者的乘积所得。若 RPN＞=60，即
风险级别“高”，必须制定风险控制措施，必要时并上报给管理层；若 18=＜RPN＜60，即
风险级别“中”，需要制定风险控制措施，或有合理的原因接受风险；若 RPN＜18，即风险
级别“低”，需评估是否要制定风险控制措施。

等级描述病人合规
供应/商业

1
次要风险
对已确定的安全性没有影响审计中发现或可能被发现一般缺陷对供应的准时、充足有负面
影响/有限的财务影响

3
主要风险
增加已知不良影响
的发生频率或出现
新的非严重的影响

审计中发现或可能

被发现主要缺陷
某个（些）市场出现断货/对

财务有实质的影响

10
重大风险
缺乏疗效或造成严重影响审计中发现或可能
被发现严重缺陷；

市场大范围断货或某个（些）

市场病人的产品供应出现问
题/严重的财务影响

等级可能性发生的概率时间范围
1 不太可能发生 < 1%
每年发生一次
3 偶尔发生 1%～10%
每月到每年有发生
5 频繁发生 > 10%
每天到每周有发生

等级可检测性描述
1
有效的发现风险的概率高
2
需要改进的通过现有的手段，不容易发现风险
3
无效的通过现有的手段，无法或很难发现风险
风险优先系数=严重性*可能性*可检测性
2.4 风险控制
2.4.1 风险控制是做出的降低和/或接受风险的决定，其目的是将风险降低到可接受的水平。主要
解决的问题：（1）风险是否在可被接受的水平? （2）可以采取什么样的措施来降低、控
制或消除风险? （3）在控制已经识别的风险时是否会产生新的风险?
2.4.2 风险降低：当风险超过了某个特定可接收水平后，采取措施使风险降低。制定的措施应按照
表格《CAPA 登记表》执行。
2.4.3 风险接受：当已经应用了恰当的质量风险管理策略，并且质量风险已经降低到一个特定可接
受的水平时，风险是可接收的。
2.5 风险沟通
在风险管理程序实施的各个阶段，决策者和相关部门应该对进行的程度和管理方面的信息进
行交换和共享，沟通的内容应该与质量风险的存在性、性质、形式、概率、严重性、可接受
性、控制、处理、可检测性或其他方面有关。
2.6 风险回顾
是指通过一段时间的运行，需要对整个系统的风险进行回顾，因为之前采用的风险控制措施
也许没有效果，也或许工艺或设备等发生了一些变更，从而需要对整个过程进行再评估，甚
至如果变更是个很重大的变更，应该在变更执行完以后就立刻开始风险回顾的工作。如果对
于发现的风险采取了适当的控制措施，在建立控制措施的同时，也建立一个措施有效性的标
准、评估方法、评估人、评估日期，并按期进行评估，填写《有效性评估表》
3《风险评估表》应由风险管理小组组员评估并确认，管理者代表审批后执行，在质量管理部存档。
风险评估表编号原则：RA-XXXX（年份）-XX（流水号）-XX（版本号）。
4 质量风险管理可用于整个过程的各个方面。例如，作为整合质量管理，法规操作，物料管理，
包装，标签，电脑系统，校验和处置的一部分。
5 变更、偏差、纠正与预防纠正措施中风险管理的应用按照相关文件执行。
6 周期性的质量风险评估每 3 年一个周期，在质量风险评估开始前，要先制定《风险评估计划》，
包括：计划的范围（判定和描述适用于计划的产品和生命周期）、职责的分配、风险管理活动
的评审要求、风险的可接受性准则等内容，风险评估计划编号原则：RAP-XXXX（年份）-
XX（版本号），《风险评估计划》在经相关部门负责人审核、管理者代表批准后执行。

RPN
严重性可检测性可能性
1 2 3