生物制药企业疫苗生产中环境消毒的重要性
金宇保灵生物药品有限责任公司高级别生物安全口蹄疫灭活疫苗项目环境影响报告书.doc
前言金宇保灵生物药品有限公司是内蒙古金宇集团股份有限责任公司的全资子公司，是一家集研发、生产和销售为一体的兽用生物制品国家级高新技术企业。
其前身为内蒙古生物药品厂，始建于1958年。
1998年以资产重组的形式加入内蒙古金宇集团股份有限责任公司。
金宇保灵生物药品有限公司是农业部定点生产家畜口蹄疫疫苗的骨干企业之一，现有通过农业部GMP认证的生产车间三座：其中两座为专业生产猪口蹄疫疫苗和牛(羊)口蹄疫疫苗的车间，一座弱毒冻干活疫苗的生产车间。
拥有四座局部达到P3实验室标准的负压动物实验(检验)室，可同时大规模进行大、中、小型动物免疫学试验，除满足本公司的研发和检验需要外，还承担国家农业部多项新兽用生物制品的复核试验，完成口蹄疫疫苗、高致病性猪蓝耳病疫苗的试制、会检工作，多年配合中国兽医药品监察所进行兽用生物制品标准品制备工作。
公司按照GMP要求严抓生产质量管理，采用先进的抗原纯化、浓缩技术、乳化技术及内毒素控制技术，使产品质量迅猛提高，产品品质深受用户的信赖。
公司于2004年将生产的口蹄疫疫苗送检国际动物卫生组织(OIE)所属的英国PIRBRIGHT 实验室(是世界专门从事疫情检测等项工作的权威机构)，检验结果显示免疫效价高达6.06个PD50。
按照国际动物卫生组织(OIE)的规定，口蹄疫疫苗只要达到3.0个PD50以上即可用于免疫接种，达到 6.0个PD50以上即可用于紧急防疫建立生物隔离带；这充分表明该公司产品质量早在2004年就已远远超过国际通用标准。
公司自主研制的牛口蹄疫O型(JMS株)项目荣获呼和浩特市2008年度科学技术进步一等奖；牛口蹄疫O型、亚洲I型二价灭活疫苗项目分别荣获呼和浩特市2009年度、内蒙古自治区2010年度科学技术进步一等奖。
我国已经成为了世界口蹄疫流行的重点区域，对世界口蹄疫的流行态势的变化及控制效果有着重要影响。
近几年的口蹄疫高频率、大面积的的严重流行，给广大养殖户造成了巨大的经济损失,口蹄疫疫情对国民经济、社会和谐发展带来了严重阻碍。
生物制药技术在药物生产中的作用介绍
生物制药技术在药物生产中的作用介绍生物制药技术是指利用生物学理论和实验方法，以及相关的工程技术来开发和生产药物的过程。
它是现代医药领域的重要组成部分，对于药物的研发和生产起着至关重要的作用。
本文将介绍生物制药技术在药物生产中的一些主要应用。
首先，生物制药技术在基因工程药物的生产中扮演着重要的角色。
基因工程药物是通过改变生物体的基因组来生产的药物。
这些药物通常是通过将目标基因序列插入表达载体，然后在细胞培养中表达和制造的。
生物制药技术可以帮助科学家更好地理解基因的结构和功能，同时具备精确定量控制基因的表达。
这为产生高效、高纯度的基因工程药物提供了可能。
蛋白质药物中的重组蛋白（包括激素、抗体等）也是生物制药技术的重要应用领域之一。
其次，生物制药技术在疫苗生产中具有广泛的应用。
疫苗是预防传染病的重要手段，可以通过免疫来保护人体免受病原体的侵害。
传统上，疫苗制备依赖于对病原体的培养和处理，但这往往会导致副作用和安全性问题。
而生物制药技术可以利用基因工程技术从病原体中提取目标基因，然后转化为表达载体进行大规模生产。
这大大加快了疫苗的研发和生产速度，并且可以精确控制疫苗中的成分，从而提高疫苗的安全性和效果。
另外，生物制药技术在制造生物仿制药方面也发挥着重要的作用。
仿制药是对已经上市的原研药的复制品，它们与原研药具有相同的活性成分、剂量、途径和适应症。
生物仿制药是指利用生物制药技术生产的仿制药。
生物仿制药的制造具有一定的挑战性，因为它们的生产需要保证高度的一致性和纯度。
生物制药技术通过精确控制基因的表达和受体的酶活性等关键因素，可以保证生物仿制药的质量和稳定性。
此外，生物制药技术在药物质量控制方面也发挥了重要作用。
药物的质量控制是确保药物安全有效的关键环节。
生物制药技术可以通过一系列的分析方法，对药物的化学和生物学特性进行详细的鉴定。
同时，生物制药技术也可以利用工程控制生产环境的因素，保证药物的一致性生产。
这些质量控制措施可以有效地避免药物的变异性和副作用，提高药物疗效。
生物制药过程中存在的生物安全隐患及预防
生物危害是由生物因子形成的伤害，下面是的一篇探索生物制药中生物安全隐患及预防的，欢迎阅读查看。
生物制药是以生物体为原料或者借助生物过程，在人为设定的条件下生产各种生物药物的技术。
由于微生物和生物活性物质等生物因子的大量使用，生物制药过程中存在生物因子扩散、溢洒或者泄漏等生物安全隐患，潜在对人类和环境形成伤害的风险，造成生物危害。
1.1 生物制药中的生物危害生物危害是由生物因子形成的伤害。
生物制药中造成生物危害的因素主要有：菌毒种和细胞株等生物体;生产中的生物活性物质; 危（wei）险废物等。
潜在的生物危害包括：生物感染，死菌体或者死细胞及其成份或者代谢物对人体和其他生物的致毒性、致敏性和其他生物学反响等。
1.2 生物感染的途径生物感染的主要途径有：微生物气溶胶的吸入;刺伤、割伤;皮肤、黏膜污染;食入;其他不明原因的感染等，其中微生物气溶胶吸入是造成人感染的最主要因素。
微生物气溶胶无色无味，在许多操作中可以产生并随空气扩散，污染工作场所空气。
当工作人员吸入微生物气溶胶后，便可以引起相关感染。
危害程度取决于微生物本身的毒力、气溶胶的浓度、气溶胶粒子大小以及室内环境等。
1.3 生物危（wei）险标志生物危（wei）险标志用于指示该区域或者物品中的生物物质(致病微生物、细菌等)对人类及环境会有危害。
存放生物危（wei）险废弃物、血液和其他有潜在传染性的物品容器及发展生物危（wei）险物质操作的二级以上生物防护安全实验室的入口处等都贴有此标识。
目前，生物危（wei）险标志的主体均为该标志，但颜色及背景可以为其他颜色，用于表示不同的生物安全级别，该标志下方还可以附带相应的警示信息，如以下图。
2.1 生物危害的预防原那末生物危害遵循三级预防原那末。
一级预防：生产中选用无害或者危害性小的生物因子，从根本上使劳动者尽可能不接触有害因素，或者采取预防措施控制作业场所中有害因素水平侵害人体或者溢入环境。
二级预防：对作业人员实施安康监护，早期发现职业伤害，及时处理、有效治疗、防止病情进一步开展。
生物制药项目竣工环保验收关注重点、存在问题及对策
生物制药项目竣工环保验收关注重点、存在问题及对策发布时间：2021-06-17T10:12:21.613Z 来源：《科学与技术》2021年2月第6期作者：王俊莹[导读] 生物制药项目作为新兴行业如雨后春笋，但其运行过程产生的各类污染物种类多，已引起人们的广泛关注。
王俊莹北京山水鑫生态环境科技有限公司，北京 100029摘要生物制药项目作为新兴行业如雨后春笋，但其运行过程产生的各类污染物种类多，已引起人们的广泛关注。
作者通过自身多个生物制药项目环保验收的实际案例，总结了生物制药项目竣工环保验收的依据，验收时应关注的重点内容，目前验收存在的主要问题，并提出对策建议，以期为生物制药企业自主验收工作提供有效借鉴和参考。
关键词生物制药；环保验收；存在问题；对策建议 Focus and Problem and Countermeasures in Environmental Protection Self-acceptance of Biopharmaceutical Projects 1Wang Junying(Beijing Shanshuixin Ecological Environment Technology Co., Ltd., Beijing 100029, China) Abstract: As a new industry, biopharmaceutical projects are springing up all over the world. However, many kinds of pollutants are produced in the process of biopharmaceutical projects. The author summarizes the basis of the environmental acceptance check of the completed biopharmaceutical project, the key contents to be concerned in the acceptance check, the main problems existing in the acceptance check at present, and puts forward the countermeasures and suggestions, in order to provide effective reference and reference for the independent acceptance of biopharmaceutical enterprises.Keywords: biopharmaceutical; environmental protection self-acceptance; problem; countermeasures生物制药项目是指采用现代生物技术方法（主要是基因工程技术等）进行生产，作为治疗、诊断等用途的多肽、核酸和蛋白质类药物、疫苗等药品的过程,包括基因工程药物、基因工程疫苗等[1]。
中国生物制品操作规程(3篇)
第1篇一、引言生物制品是指从生物体中提取、分离、纯化或通过生物技术方法制备的，用于预防、诊断、治疗疾病或调节人体生理功能的物质。
为确保生物制品的质量和安全性，我国制定了《中国生物制品操作规程》，以下是对该规程的简要介绍。
二、操作规程内容1. 质量管理体系生物制品生产企业应建立和实施质量管理体系，确保产品质量符合国家标准。
质量管理体系应包括以下内容：（1）质量目标：明确企业质量方针和目标，确保产品质量和安全性。
（2）组织机构：设立质量管理部，负责质量管理体系的建设、实施和持续改进。
（3）人员培训：对员工进行质量意识、操作技能和专业知识培训，确保员工具备从事生物制品生产、检验和管理的资格。
（4）文件管理：建立健全各类文件，包括操作规程、检验规程、质量管理手册等，确保文件及时、准确、完整。
2. 原料和辅料（1）原料和辅料应符合国家相关标准，具有合法来源，并经检验合格。
（2）原料和辅料应按照规定的储存条件进行储存，避免污染。
3. 生产过程（1）生产环境：生产车间应保持清洁、卫生，符合《药品生产质量管理规范》要求。
（2）生产设备：生产设备应定期维护、校验，确保其正常运行。
（3）生产操作：生产操作人员应严格按照操作规程进行操作，确保产品质量。
4. 检验（1）检验部门应具备相应的检验能力和设备，确保检验结果的准确性和可靠性。
（2）检验项目：按照国家标准和产品标准，对原料、中间产品、成品进行检验。
（3）检验方法：采用国家标准方法或经批准的检验方法。
5. 质量控制（1）生产过程中，对关键环节进行监控，确保产品质量。
（2）对不合格产品进行追溯、处理和记录。
（3）定期对产品质量进行评估，持续改进质量管理体系。
6. 文件和记录（1）建立完善的文件和记录体系，确保文件和记录的完整、准确。
（2）对文件和记录进行定期审查和更新。
三、结语《中国生物制品操作规程》是我国生物制品生产、检验和管理的规范性文件，旨在确保生物制品的质量和安全性。
gmp 清洁和消毒的定义和内容
GMP 清洁和消毒的定义和内容在医药制造领域，GMP（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是一种重要的质量管理体系，它确保了药品的安全性、有效性和质量一致性。
而在GMP的实施过程中，清洁和消毒是至关重要的环节，它们直接影响着药品生产过程中的卫生安全以及最终产品的质量。
1. 清洁的定义和内容1.1 清洁的定义清洁是指去除物体表面的污垢、微生物和其他有害物质的过程，以及保持设备和环境的整洁和卫生。
1.2 清洁的内容在药品生产过程中，清洁主要包括设备清洁和环境清洁两个方面。
设备清洁指的是设备表面、管道及容器的清洁，以及设备内部和外部的污垢去除。
在设备清洁过程中，需要采用合适的清洁剂和工艺，确保设备表面的无菌状态，以防止污染对药品质量的影响。
环境清洁则包括生产车间、通风系统、地面和墙壁等环境的清洁和消毒。
这些环境的清洁程度直接关系到药品生产过程中的微生物控制和卫生安全。
对于药品生产车间和相关设施，需要定期进行彻底而全面的清洁和消毒工作，确保生产环境的洁净度。
2. 消毒的定义和内容2.1 消毒的定义消毒是指使用化学物质或物理手段杀灭物体表面的大部分细菌、病毒和真菌等微生物，以及防止其再次生长和繁殖的过程。
2.2 消毒的内容在药品生产中，消毒主要包括设备消毒和环境消毒两个方面。
设备消毒是指对设备和容器表面进行消毒处理，以杀灭表面的细菌和真菌等微生物。
在设备消毒过程中，需要选择合适的消毒剂，严格按照工艺要求进行操作，确保设备表面的无菌状态。
环境消毒则是对生产车间和相关环境进行消毒处理，以杀灭空气中和表面的微生物，并防止其再次传播。
在关键环节如制剂间、灭菌间等区域，需要采取适当的消毒措施，确保生产环境的洁净度和卫生安全。
3. 个人观点和理解清洁和消毒在GMP中扮演着至关重要的角色，它们直接关系到药品生产中的微生物控制和卫生安全。
在实际操作中，我们需严格按照GMP 相关要求，选择合适的清洁剂和消毒剂，并配合适当的工艺和操作流程，确保设备和环境的洁净度，以保证药品生产过程和最终产品的质量。
gmp指南关于消毒的内容
gmp指南关于消毒的内容英文回答：Disinfection is an important process in maintaining cleanliness and preventing the spread of diseases. In the GMP (Good Manufacturing Practice) guidelines, there are specific recommendations and requirements for disinfection procedures in various industries, such as pharmaceuticals, food processing, and healthcare.In the pharmaceutical industry, disinfection is crucial to ensure the safety and quality of the products. For example, in a pharmaceutical manufacturing facility, the equipment used for production needs to be regularly disinfected to prevent contamination. This can be done by using disinfectant solutions or steam sterilization methods. Proper disinfection procedures help to eliminate any potential microbial contamination and maintain a sterile environment.In the food processing industry, disinfection is necessary to prevent the growth of harmful bacteria and ensure food safety. Food processing equipment, surfaces, and utensils should be thoroughly cleaned and disinfected to avoid cross-contamination. For instance, in a restaurant kitchen, cutting boards and knives should be properly washed and disinfected after each use to prevent the spread of bacteria from raw to cooked food.In healthcare settings, disinfection plays a vital role in preventing the transmission of infections. Hospitals and clinics follow strict disinfection protocols to maintain a clean and safe environment for patients. For example, medical instruments and equipment need to be properly disinfected before and after use to prevent the spread of pathogens. Additionally, surfaces in patient rooms and common areas should be regularly disinfected to minimize the risk of healthcare-associated infections.Proper disinfection techniques and products are essential to effectively kill or inactivate microorganisms. Different disinfectants have specific instructions for use,including contact time and dilution ratios. It is important to follow these instructions to ensure the disinfection process is effective. Using the correct concentration and allowing enough contact time ensures that the disinfectant can effectively kill the targeted microorganisms.In conclusion, disinfection is a critical aspect of maintaining cleanliness and preventing the spread of diseases in various industries. Following the GMP guidelines and implementing proper disinfection procedures is essential for ensuring product safety, food hygiene, and healthcare infection control.中文回答：消毒是保持清洁和防止疾病传播的重要过程。
生物制药技术中的生产设备维护与清洁方法
生物制药技术中的生产设备维护与清洁方法生物制药技术是一种利用生物体产生的活性物质来治疗疾病的方法。
在生物制药的生产过程中，生产设备的维护和清洁至关重要。
只有保持生产设备的良好状态，才能保证生产过程的顺利进行，并确保所生产的产品的质量和安全性。
本文将介绍生物制药技术中的生产设备维护与清洁方法。
首先，生物制药设备的日常维护工作非常重要。
这包括定期检查和保养设备，确保其正常运行。
定期检查设备的机械部件，如轴承、密封件等，以确保其正常运转。
定期更换易损件，如滤芯和胶管等，以确保设备的正常使用寿命。
此外，定期检查设备的工作参数，如温度、压力等，以确保其在规定的范围内工作。
如果发现设备有故障或异常情况，应及时进行维修或更换。
其次，生物制药设备的清洁工作也是至关重要的。
生产设备必须保持清洁，以防止污染和交叉感染。
为了保证生产设备的清洁度，可以采用以下方法：1. 机械清洗：机械清洗是一种常用的清洗方法，它利用机械装置和特殊的清洗剂来清洗设备表面和内部。
机械清洗可以快速有效地去除污垢和杂质，减少微生物的存在。
2. 温度清洗：温度清洗是利用高温水蒸气或高温清洗剂来清洗设备。
高温可以有效地杀灭微生物和病毒，保证设备的无菌状态。
但是，在使用高温清洗方法时，注意避免设备受热过多而损坏。
3. 化学清洗：化学清洗是使用特殊的清洗剂来清洗设备。
清洗剂可以有效地去除污垢和沉积物，并具有较强的杀菌作用。
但是，在使用化学清洗剂时，需要注意清洗剂的浓度和使用方法，以避免对设备造成损害。
4. 水质控制：在生物制药的生产过程中，水是一种非常重要的溶剂和介质。
因此，保证水的质量是至关重要的。
要保证水的质量，可以采用一系列的水处理设备和方法，如反渗透除盐、纯化等。
此外，定期监测水的质量，确保其符合生产的要求。
除了上述的维护和清洁方法，生物制药设备还需要定期进行验证和验证。
验证是通过一系列的检测和验证步骤，确保设备在正常工作条件下能够满足所要求的参数和性能。
药品生产过程清洁方法
药品生产过程清洁方法引言在药品生产过程中，保持清洁是一项至关重要的任务。
药品的生产要求严格的卫生标准，以确保产品的安全和质量。
本文将介绍药品生产过程中的清洁方法，以保证药品的纯净度和无菌性。
清洁要求药品生产过程中的清洁要求主要包括以下几个方面：1. 无菌环境：药品生产中需要确保无菌环境，以防止细菌和其他有害微生物污染药品。
为此，生产车间应保持清洁、整齐，并实行严格的洁净区域分隔。
2. 设备清洁：各种生产设备需要定期进行清洗和消毒，以防止残留物和微生物对产品产生污染。
清洁程序应有条不紊，确保所有设备表面的污垢和残留物都被完全清除。
3. 人员清洁：生产人员是药品生产中的一个重要环节，他们的清洁程度直接影响到产品的质量。
因此，必须要有严格的人员卫生要求，例如戴口罩、头套、手套等。
员工应定期进行身体检查，并接受必要的培训，以了解正确的卫生操作方法。
清洁方法1. 洁净区域建立药品生产车间应根据GMP（Good Manufacturing Practice）的标准，进行洁净区域的建立。
生产区域应具备以下条件：- 空气质量控制：通过控制通风系统，确保洁净区的空气质量符合要求。
- 无菌操作：开展培训，确保员工了解无菌操作的重要性，并培养良好的操作习惯。
- 设备清洁：定期对生产设备进行彻底清洁和消毒，确保设备不成为产品污染的源头。
- 垃圾处置：及时清理垃圾，确保车间的整洁。
2. 设备清洁与消毒设备清洁是药品生产过程中的重要环节。
以下是设备清洁的一般步骤：- 预洗：首先，将设备先进行预洗，以去除大部分残留物。
- 清洗：然后，用专用的清洗剂对设备进行彻底清洗。
清洗剂应符合要求，避免对设备和产品产生不良影响。
- 消毒：清洗后，对设备进行消毒处理，以杀死残留的微生物。
- 冲洗：最后，用清水进行冲洗，去除清洗剂和消毒剂残留物。
3. 人员卫生在药品生产车间，人员的清洁和卫生是至关重要的。
以下是一些常见的人员清洁措施：- 穿戴专用工作服：员工应穿戴清洁的工作服，以防止外部污染进入生产环境。
消毒管理办法
消毒管理办法消毒管理办法一、消毒管理的重要性消毒是杀灭或去除物体表面或周围环境中的病原体、病原菌和有害微生物等的一种手段，是维护公共卫生和预防疾病传播的重要环节。
在居住环境、医疗机构、食品加工行业等各个领域，消毒都占据着十分重要的地位。
消毒管理的重要性主要体现在以下几个方面：1. 保护人们的生命安全和身体健康。
消毒可以有效杀灭或去除病原体，减少疾病传播的风险，保护人们的生命安全和身体健康。
2. 预防和控制疾病的传播。
疾病传播主要通过微生物的传播而发生，消毒可以有效阻止病原体的传播，有助于预防和控制疾病的传播。
3. 保证公共环境的卫生和干净。
各个行业和场所有时会存在不同程度的卫生问题，消毒可以帮助保持公共环境的卫生和干净。
4. 保障食品安全。
在食品加工和饮食过程中，消毒可以有效杀灭病原菌和有害微生物，保障食品的安全。
综上所述，消毒管理在各个领域都具有重要的作用，为了确保消毒的效果和安全性，需要建立一套科学、合理的消毒管理办法。
二、消毒管理办法的制定消毒管理办法的制定应遵循以下原则：1. 科学性。
依据现有的科学理论和技术手段，制定消毒管理办法。
2. 可操作性。
制定的消毒管理办法应具备操作简便、方便实施的特点，适应各个行业和场所的实际情况。
3. 安全性。
消毒管理办法制定的过程中，应注重安全和环保考虑，确保消毒操作对人体和环境无害。
4. 规范性。
消毒管理办法应明确消毒操作的标准、程序和要求，确保消毒工作的规范性。
5. 更新性。
随着科学技术的发展，应不断修订和完善消毒管理办法，以适应新的消毒需求。
三、消毒管理办法的具体内容1. 消毒管理的责任分工。
各个行业和场所应明确消毒工作的责任人和责任部门，建立健全相关的组织机构，明确各个环节的责任和任务。
2. 消毒操作标准。
制定消毒操作的标准和程序，明确消毒的时间、方法、剂量和频率等，确保消毒工作的规范性。
3. 消毒设备和药剂的管理。
对消毒设备和药剂进行选择、采购和管理，确保其质量和效果符合要求。
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生物制药企业疫苗生产中环境消毒的重要性
简介
疫苗安全是人命关天的大事，2016年的山东疫苗事件让整个疫苗行业陷入冰点。
而今年7月，长春某生物公司生产的狂犬病疫苗被发现存在生产记录造假等问
题，已被责令停产，收回GMP证书，并召回尚未使用的狂犬病疫苗。针对上述两
起事件，社会各界给予了高度关注。另根据最新消息显示，国家药监局将组织对
所有疫苗生产企业进行飞行检查，对违反法律法规规定的行为将严肃查处。疫苗
行业也将再次迎来更为严格的整治风暴。
疫苗生产车间环境消毒的重要性
药品安全是医药行业的一大难题，疫苗生产与其他药品生产不同，在整个生产过
程中必须在无菌条件下进行，因此要求疫苗生产车间的设计必须符合GMP的要
求，避免在生产过程中由于室内空气洁净度达不到生产工艺要求，造成污染，防
止不同洁净度车间人员及物料进入造成交叉污染。对生产活疫苗或强毒车间，应
设计独立的空气洁净系统，并对排放的空气进行净化处理。
1、环境消毒
疫苗生产时，在洁净室的地面、墙面、顶棚、机器、人体衣服表面可能有活微生
物粒子存在。由于机器的运行、人员的进出，建筑物的表面均会产生尘粒，从而
滋生细菌并极易再吹落，特别是人员的污染几乎是唯一的细菌来源，一个人每小
时约散发1000只死皮细胞（等价于20μm大小的粒子）因此无菌室的室内建筑
材料、洁净服装的洗涤、晾干、包装必须在洁净环境中进行；无菌衣要经高温消
毒灭菌；人员、设备、仪器进入无菌室应伯严格的消毒灭菌处理；（人手需用消
毒药物或喷洒）；定期进行室内消毒灭菌操作。因此洁净室（特别是无菌室）一
般不按排三班生产，每天必须有足够时间用于清洁、消毒。
2、空气消毒
以疫苗工厂的污染区洁净室为例,不仅要控制空气中一般的悬浮状态的气溶胶粒
子，还要控制活微生物数，即提供所谓的“无菌”环境（无菌室）。洁净室污染
源按性质可分物理、化学、生物等。直径在0.001-1000μm的固态、液态或二者
的混合物质，包括生物粒子和非生物粒子，我们称为悬浮粒子(airborne
particles)。 微生物一般以无生命的粒子作载体而悬浮，以气溶胶(Aerosol)
形式存在于空气中，1μm以下者永外悬浮，10μm以上者会逐渐沉下来而形成菌
尘。洁净室污染可分为外部污染和内部污染。外部污染指大气尘污染，可以通过
光电法测得。内部污染，是由人和有关的物品、设备等引起的。人是洁净室最大
的污染源，人员引起的污染占洁净室污染的80%；生产工具和设备：15%；洁净
室本身和过滤器缺陷：5%；人和环境造成了洁净室的污染，所以在洁净室中，人
的数量和活动应有特别严格的限制。一般男性每人每分钟向周围排放1000个以
上的含菌粒子，女性为750个以上。穿衣服时，静止态发菌量为10-300个
/min·人，行走时 的发菌量为900-2500个 /min·人。咳嗽一次发菌量为70-700
个 /min·人，喷嚏一次为400-60 0个/min·人。
传统消毒剂的缺点与替代
疫苗生产车间环境空气消毒中常使用的4种消毒剂有爱尔施、洗必泰、过氧乙酸、
百毒杀。其中以过氧乙酸为代表的消毒剂在近年来深受各大疫苗企业的追捧。由
于过氧乙酸对空气环境的消毒效果明显，所以很多企业也都使用过氧乙酸对车间
进行消毒。不可否认，在过去的很多年中，过氧乙酸对疫苗领域消毒有着突出的
贡献，但随着现在国家监管及药品质量的不断提升，过氧乙酸缺点也慢慢体现出
来，
1：过氧乙酸溶液对人体的呼吸系统有刺激性，有剧毒，有腐蚀性，甚至引起爆
炸。
2：在配制或在喷洒过程中过氧乙酸容易在环境中滞留，产生过敏现象。
3：会产生二次污染。即在杀菌消毒的同时，又会产生了卤代物如三氯甲烷、二
恶英等致癌物质等。
同时，在近期，中美贸易战打响后，北京便强化美国进口商品通关检查力度，“通
关战”随之被触发。进口过氧乙酸受到海关的严格限制，多批次滞留港口，同时
越来越多的城市禁止销售和使用过氧乙酸。作为企业经营和管理者，您是否受到
无法采购和使用过氧乙酸的困扰呢？当法规禁止使用过氧乙酸时，为满足工艺正
常运行，您将用什么产品来取代过氧乙酸呢？
奥克泰士
奥克泰士--德国原装进口，食品级无色无味无毒无残留型，主要成分为过氧化氢
银离子，是目前国际上最为先进的一款疫苗生产车间环境杀菌消毒剂，由于其独
特的作用原理，能够杀灭包括芽孢、细菌孢子、真菌孢子、放射菌、分支杆菌、
酵母菌、霉菌、病毒在内的所有类型的微生物。IFS国际食品标准认证，欧盟EMAS
检测认证，ISO9001、ISO14001环境管理体系认证，德国莱茵TUV认证等。是一
款高效广谱的食品级杀菌消毒剂。具有杀菌彻底，不产生微生物耐药性，无任何
毒性残留，不造成重复污染等特点。传统消毒杀菌剂治标不治本的方式，以慢慢
的退出了历史的舞台。奥克泰士的出现，传承了传统消毒杀菌剂的优点，屏蔽了
杀菌时的缺点。能在疫苗生产车间消毒中迅速杀灭各种微生物（包括芽孢）或者
抑制微生物繁殖的高效广谱的食品级进口高效杀菌剂。为疫苗生产车间杀灭各种
微生物提供了极大的帮助。
奥克泰士产品特点
1、具备高效的杀菌能力：奥克泰士能够杀灭包括大肠杆菌，霉菌，沙门氏菌在
内的200多种有害微生物，甚至能够杀灭芽孢、孢子和病毒。
2、具备高适用性：奥克泰士不受温度，光照，PH值影响。
3、不会产生耐药性：奥克泰士独特的杀菌原理，不会产生抗药性，因此可以长
期，稳定的适用于高标准车间。
4、全球首款真正意义上的环保杀菌产品：奥克泰士在作用后，分解为水和氧气，
不会对环境产生任何有害残留，且过氧化物不超标，按照一定比例稀释后使用，
甚至可以直接饮用。这点对于高标准车间尤其重要，高标准实施规范中，对清洁
的要求是非常严格的，其中必须要清洁的一项就是消毒剂的残留，而作为纯生态
消毒剂，奥克泰士的残留只有水和氧气，是高标准的优秀选择。
5、使用时，无色，无味，无腐蚀性，无刺激性.