药品微生物检测实验室质量控制措施
微生物实验室的风险评估及风险控制措施
·28· 食品安全导刊 2021年5月Ind ustry行业聚焦行业随着科技的不断发展和人们对高质量生活水平的需求增长，许多新兴的产业和物种不断产生，在满足条件的同时一个隐形的杀手——生物安全问题日益凸显。
因此，微生物实验室的风险评估和风险控制具有相当重要的意义。
为确保参与微生物实验人员身体健康，环境不受污染，能够正常开展微生物实验，确保出具的数据准确、有效，需要对微生物实验室所有实验活动进行风险识别和分析评估，并提出相应的控制措施[1]。
实验室应建立并维持风险评估和风险控制程序，以持续进行危险识别、风险评估和实施必要的控制措施。
生物因子危害及风险控制措施生物因子危害实验室使用的菌种基本包括大肠埃希氏菌、沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌、单核增生李斯特氏菌、铜绿假单胞菌、副溶血性弧菌、产气荚膜梭菌、粪链球菌等，存在一定的风险，包括菌种保存不当、未按照规定要求进行菌株传代、操作时菌液溅洒、废弃物处理不当等。
风险控制措施菌种保存不当：菌种保存应设置生物安全员专人负责保管，保存菌种的低温冰箱设置双人双锁。
每次拿放菌种需要做相应的登记，由实验室人员和生物安全员双方签字确认。
菌株传代：菌株传代应有完善的作微生物实验室的风险评估及风险控制措施业指导书和菌株传代记录，标准储备菌株应在规定的时间内转种传代，并做相应的确认试验，记录相关原始数据存档保存。
菌液溅洒：实验室应具备防菌液溅洒措施，出现菌悬液溅洒时用消毒液进行处理，防止对人员和环境造成伤害和污染。
废弃物处理不当：对于实验室用过的带菌的、污染过的培养基、试剂条、枪头、接种环、玻璃器皿等废弃物要采用相应的消毒剂灭菌或者121℃，30min 以上高温高压灭菌，废弃物的处理应有相应的制度和废弃物处置记录。
人员风险及风险控制措施人员风险 由于微生物检测人员专业知识欠缺，操作不规范导致实验数据的不准确，甚至生物安全事故的发生。
风险控制措施 参与微生物检测的人员应具备微生物相关专业知识，学历、工作经验应符合检验检测要求，实验室人员应熟悉生物检测安全操作知识和消毒灭菌知识。
微生物实验室室间质量控制管理程序
微生物实验室室间质量控制管理程序
1. 目的
规范室间质量控制管理程序，确保检验质量。
2. 适用范围
省临床检验中心组织的微生物室间质控。
3.职责
微生物检验人员均须熟知并遵守本程序。
4．程序
4.1 微生物室所开设的检测项目应参加实验室间比对计划。
实验室间比对计划的项目，应至少每6个月进行一次性能评估，方法包括：与参考实验室或其他实验室分割标本检测；与本实验室建立的方法分割标本检测；分析纯物质、地方数据库或临床证实资料；其他适宜的和规定的方法。
4.2 质控标本的接收和验收收到质控物后由相关人员登记、签字，根据质控标本的有关说明对质控物的数量、批号、包装进行验收并将质控标本按要求保存。
4.3 室间质控样本必须按实验室常规工作进行，由进行常规工作的检验人员测试，必须使用实验室的常规检测方法和试剂，不得特殊对待。
检测结果须在截止日期前上报。
4.4 室间质控的检测结果和反馈结果均记录于室间质控记录表，根据反馈结果分析室间质控的状态，如有不合格结果应先向负责人和主任报告，然后查找原因，撰写错误评估报告，制定纠正措施并培训员工，避免常规工作和质控再次发生同样错误。
4.5 结果上报截止日期之前严禁与其他实验室交流室间质控的检测结果。
4.6 结果上报截止日期之前严禁将质控标本送至其他单位代做。
药品微生物实验室质量管理指导原则
9203药品微生物实验室质量管理指导原则药品微生物实验室质量管理指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。
涉及生物安全的操作，应符合相应国家、行业、地方的标准和规定等。
药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。
因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室质量管理指导原则要求进行检验。
药品微生物实验室质量管理指导原则包括以下几个方面：人员、培养基、试剂、菌种、设施和环境条件、设备、样品、检验方法、污染废弃物处理、检测结果质量保证和检测过程质量控制结果有效性的保证、实验记录、结果的判断和检测报告、文件等。
人员微生物实验室应设置质量负责人、技术管理者、检验人员、生物安全责任人、生物安全监督员、菌种管理员及相关设备和材料管理员等岗位，可通过一人多岗设置。
从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符，如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。
实验人员上岗前应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。
应保证所有人员在上岗前接受培训内容包括胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术等方面的培训，如无菌操作、培养基制备、消毒、灭菌、注平板、菌落计数、菌种的转种、传代和保藏、洁净区域的微生物监测、微生物检查方法和鉴定基本技术等，经考核合格后方可上岗。
实验人员应经过实验室生物安全方面的培训，熟悉生物安全操作知识和消毒灭菌知识，保证自身安全，防止微生物在实验室内部污染。
实验室应确定实验人员持续培训的需求，应制定所有级别实验人员的继续教育计划，保证知识与技能不断的更新。
4、药品微生物实验室质量管理指导原则
环境监测
应按相关国家标准制定完整的验证和环境监测 SOP；
环 境
监测项目、频率及超标结果应有书面程序； 监测项目应涵盖到位，如悬浮粒子、浮游菌、 沉降菌、表面微生物、物理参数（温湿度、换 气次数、气流速度、压差、噪声等）； 环境监测按药品洁净实验室微生物监测和控制 指导原则（附录）进行。
环境监测
与国际标准接轨
从终产品检验向过程控制转变
与GMP的对接
实验室控制系统一般要求
微生物检验技术要求
人员资质及培训要求 设施 无菌及微生物限度检验 等实验区域 教育背景、培训教育
内容
适宜、充分的设施条件 无菌及微生物限度检验等实验区域； 菌种处理、微生物鉴别和阳性对照室； 抗生素微生物检定室； 培养室及其他功能间 。 隔离器、层流柜、灭菌器、过滤器、培养箱 灭菌和消毒方式需经验证合格方可正式使用 按统一操作程序制备菌株保证结果一致性 培养基的制备 、贮藏 、质量控制实验 总数、控制菌、非无菌产品检查频次、内毒素
环 境
实验室的布局和运行 具有开展各类实验独立设置的洁净室；
环 境
相应的功能区域 阳性菌室 培养间 实验结果观察区 准备间 样品间 标准菌种储藏间 阳性物处理间及文档处理等
实验室的布局和运行
无菌室 B级背景下的A级单向流区域或D级保护下 的隔离器条件进行； 微生物限度检查室 不低于受控环境下的B级单向 流区域； A级和B级区域的空气供给应通过终端高校空气过 滤器（HEPA）。
环 境
清洁、消毒和卫生
理想的消毒剂 可杀死广泛的微生物；低毒、无害；不腐蚀或污染设备 ；有清洁剂的作用；稳定、起效快；不易被有机物灭活 ； 残留少； 价格低。 主要消毒剂类型 酚类；季铵盐类；次氯酸钠；二氧化氢；过氧化氢；过乙 酸及过乙酸/过氧化氢混合物；戊二醛/甲醛；醇类等。 70%酒精喷雾
微生物实验室规范指导原则
三、培养基的贮藏
商品化培养基应根据使用说明书上的要 求进行储存。
所采用的保藏和运输条件应使培养基最 低限度失去水分并提供机械保护。
自配培养基应标记培养基的名称、批号、 配置日期并在验证的条件下储存。
1、不得储藏在高压菌器中。
2 、制备好的培养基应保存在2～25℃、 避光的环境。
3 、保存于密闭容器中，可防止水分流失 以延长保存时间。
试验结果的判断
一、影响试验结果的因素 ⑴活微生物 ⑵受到外界影响因素较
实验结果分析与评价
1、对实验结果进行充分的分析和全面的评 价是十分重要的。
分析内容
⑴实验室环境 ⑵抽样区的防护条件 ⑶样品本身对微生物是否具毒性 ⑷实验操作是否规范
2、如果依据分析调查结果发现，试验
全过程中任何一个环节有错误，可判实 验结果无效，如果需要，重新抽样复试.
谢谢，再见！
4、培养基的有效期－是指已通过促生长 试验的培养基在整个有效期内均需符合 这些相应的标准。
5、对配制培养基的过程作详细的记录。
常用菌种管理和保存
菌种的保存
微生物实验过程中，实验菌株可能是最 敏感的，因为它们的生物活性和特性依 赖于合适的试验操作和贮藏条件。
菌种的保存和处理
1、实验室菌种的处理和保藏的程序应标 准化，使尽可能减少菌种污染和生长特性 的改变。
微生物实验室规范指导原则
影响药品微生物的检验结果的因素
1、实验人员在取样或试验过程中污染微生 微。
2 、生物学分析方法本身的误差。 3 、样品中或环境中微生物分布不均匀等因
素在药品检验中，为保证微生物试验数据 的可靠性和重现性，药品微生物实验室必 须使用经验证的检测方法并按良好的实验 室规范指导试验。
微生物实验室的风险评估及风险控制措施
微生物实验室的风险评估及风险控制措施微生物实验室是进行微生物相关实验的场所，涉及到一定的风险。
为保障实验人员和环境安全，需要对实验室进行风险评估并采取相应的风险控制措施。
首先，需要对实验室的物理环境、实验设备、实验物质、实验人员以及实验过程进行全面评估，确定可能存在的风险。
其中，物理环境方面需要确保通风、排气系统良好，设备需符合安全要求，实验物质需安全储存、处理和运输，实验人员需要接受培训并遵守安全操作规程。
实验过程方面需要清晰规定实验流程，建立实验记录和应急预案。
针对评估结果，需要采取相应的风险控制措施。
在物理环境方面，需要落实通风换气、排气处理等措施；设备方面需要定期检查、维护和更新升级；实验物质方面需要建立好储存和处理制度；实验人员方面需要加强安全培训、引导安全操作、严格执行操作规程；实验过程方面需要加强实验记录、定期检查实验室安全状态并更新应急预案。
综上，微生物实验室的风险评估及风险控制措施是确保实验室安全的重要环节，必须得到高度关注。
- 1 -。
药品微生物实验室质量管理指导原则
（8）分离培养基：支持微生物生长的固体或半固态培养基。 （9）选择性分离培养基：支持特定微生物生长而抑制其它微生物生长的分 离培养基。（例如：XLD，BS） （10）非选择性培养基：对微生物没有选择性抑制的分离培养基。 （例如：
NA）
培养基的定义和分类
3.按用途分类
（11）鉴别培养基（特异性培养基）：能够进行一项或多项微生物生理和（或） 生化特性鉴定的培养基。 （例如：麦康凯琼脂） 注：能够用于分离培养的鉴别培养基被称作分离（鉴别）培养基 （12）鉴定培养基（特异性培养基）：能产生一个特定的鉴定反 应而通 常不需 要进一步确证实验的培养基。（例如：乳糖发酵管） 注：能够用于分离鉴定的培养基被称作分离（鉴定）培养基。
中国药典2015年版药品微生物实验室质量管理指导原则通则92032015年10月一修订概况二微生物实验室质量管理三现场检查常见缺陷示例一修订概况修订依据1worldhealthorganizationwhotechnicalreportseries9612011annexwhogoodpracticespharmaceuticalmicrobiologylaboratories附录2who药品微生物实验室良好实施规范2中国药典2010年版药品微生物实验室规范指导原则chp2010药品微生物实验室规范指导原则8个要素人员培养基菌种实验室的布局和运行设备文件实验记录结果的判断who药品微生物实验室良好实施规范12个要素5个附录人员环境检验方法验证设备试剂和培养基标准物质和标准菌株抽样样品处理和确认污染废弃物的处理检测结果的质量保证和检测过程的质量控制实验步骤实验报告附录附录3附录区域的实例设备维护实例不同实验室设备的校准的检验和周期实例设备资质和监控实例标准培养物的使用chp2015药品微生物实验室质量管理指导原则13个要素人员培养基试剂菌种环境设备样品检验方法污染废弃物的处理检测结果的质量保证和检测过程的质量控制实验记录结果的判断和检测报告文件标准比对主要变化1名称药品微生物实验室规范指导原则2010年版药品微生物实验室质量管理指导原则2015年版2增订由8个修订为13个增加了以下5个要素
实验室质量管理及控制
培养基的控制、使用和管理
培养基： 是由人工方法配制而成的，专供微生物生长繁 殖使用的混合营养液（主要成分为碳源、氮源、 无机盐、维生素、微量元素、水、指示剂、抑 制剂、凝固剂）用于微生物的培养、分离、鉴 定研究和保存所用。 重要性： 是微生物学检查的基础材料。直接影响微生物 试验的结果。适宜的培养基制备方法、贮藏条件 和质量控制试验是提供优质培养基的保证，是管 理的重要性。
2010版药典对微生物实验室管理要求
保证检验质量和结果可靠性的要求贯穿在 无菌检查法和微生物限度检查法的各项要 求中。如：检验设施、环境洁净度、日常 监控、防污染的措施、人员、培养基、标 准菌株的规定。 附录XIXQ微生物实验室规范指导原则 人员、培养基、菌种、实验室的布局 和使用、设备、文件、实验记录、结果判 断。
设施、设备、环境要求
菌种的控制、使用和管理
菌种管理的重要性： 菌种是微生物学检验的基本材料。在微生物检 验中的标准菌种，相当于理化分析中用的对照品 管理：专人管理，加锁保存在冰箱内，保存菌 种的冰箱不得放置食品及易挥发性试剂及有机溶 媒等；定期有专人按操作规程进行传代接种；菌 种定期检查，发现染菌及变异现象应及时报告， 研究处理。；实验菌种不得任意带出；使用致病 菌时应及时通知保管人员，用后必须及时处理
设施、设备、环境要求
原则要求 无菌检查和微生物限度检查应分别有独 立的洁净室 FDA提出：用于无菌检查的设施不应比 无菌加工生产设施造成更大的微生物污染、 机率；环境的检测和更衣程序也应与药品 生产中的要求一致
设施、设备、环境要求
2010版GMP附录1对洁净度的规定： A级：指高风险操作区，如灌装区、放置胶塞 桶和与无菌制剂直接接触的敞口包装容器的区域 及无菌装配或连接操作的区域，应当用单向流操 作台（罩）维持该区域的环境状态。单向流系统 在其工作区域内必须均匀送风，风速为0.360.54m/s。应当有数据证明单向流的状态并经过 验证。在密闭的隔离器操作器或手套箱内，可使 用较低的风速。 B级：指无菌配制和灌装等高风险操作A级洁净 区所在的背景区域 C级和D级：指无菌药品生产过程中重要程度 较低操作步骤的洁净区。
药品微生物实验室规范指导原则
药品微生物实验室规范指导原则药品微生物实验室规范指导原则用于指导药品微生物检验实验室的质量控制。
药品微生物的检验结果受很多因素的影响，如样品中微生物可能分布不均匀、微生物检验方法的误差较大等。
因此，在药品微生物检验中，为保证检验结果的可靠性，必须使用经验证的检测方法并严格按照药品微生物实验室规范要求进行试验。
药品微生物实验室规范包括以下几个方面：人员、培养基、菌种、实验室的布局和运行、设备、文件、实验记录、结果的判断等。
人员从事药品微生物试验工作的人员应具备微生物学或相近专业知识的教育背景。
实验人员应依据所在岗位和职责接受相应的培训，在确认他们可以承担某一试验前，他们不能独立从事该项微生物试验。
应保证所有人员在上岗前接受胜任工作所必需的设备操作、微生物检验技术和实验室生物安全等方面的培训，经考核合格后方可上岗，同时，实验室应制定所有级别实验人员的继续教育计划。
检验人员必须熟悉相关检测方法、程序、检测目的和结果评价。
微生物实验室的管理者其专业技能和经验水平应与他们的职责范围相符。
如：管理技能、实验室安全、试验安排、预算、实验研究、实验结果的评估和数据偏差的调查、技术报告书写等。
实验室应通过参加内部质量控制、能力验证或使用标准菌株等方法客观评估检验人员的能力，必要时对其进行再培训并重新评估。
当使用一种非经常使用的方法或技术时，有必要在检测前确认微生物检测人员的操作技能。
所有人员的培训、考核内容和结果均应记录归档。
培养基培养基是微生物试验的基础，直接影响微生物试验结果。
适宜的培养基制备方法、贮藏条件和质量控制试验是提供优质培养基的保证。
1．培养基的制备培养基可按处方配制，也可使用按处方生产的符合规定的脱水培养基。
在制备培养基时，应选择质量符合要求的脱水培养基或单独配方组分进行配制。
脱水培养基应附有处方和使用说明，配制时应按使用说明上的要求操作以确保培养基的质量符合要求，不得使用结块或颜色发生改变的脱水培养基。
药品微生物实验室质量管理指导原则
主要变化
1、名称 “药品微生物实验室规范指导原则”（2010年版） “药品微生物实验室质量管理指导原则”（2015年版） 2、增订
由8个修订为13个，增加了以下5个要素。
-试剂 -样品 -检验方法 -污染废弃物的处理 -检测结果的质量保证和检测过程的质量控制
3、修订 -每一个要素均进行了不同程度的修订 -环境（ 实验室的布局 和运行 ）
培养基或试剂的批量
培养基或试剂完整的可追溯单位，是指满足产品要求（内部控制） 和性能测试，产品型号和质量稳定的一定量的半成品或成品。这些产 品在特定的生产周期生产，而且编号相同。
培养基及试剂的性能
在特定条件下培养基对测试菌株的反应。
培养基的定义和分类
培养基的分类依据 1 按组成成分分类 2 按状态分类 3 按用途分类 4 按制备方法分类
标准比对
WHO药品微生物实验室良好实施规范 （12个要素，5个附录） -人员 -环境 -检验方法验证 -设备 -试剂和培养基 -标准物质和标准菌株 -抽样 -样品处理和确认 -污染废弃物的处理 -检测结果的质量保证和检测过程的质量控制 -实验步骤 -实验报告
附录 1 附录 2 附录３ 附录 4 附录 5 区域的实例 设备维护实例 不同实验室设备的校准的检验和周期实例 设备资质和监控实例 标准培养物的使用
培养基的定义和分类
3.按用途分类
（1）运输培养基：在取样后和实验室处理前保护和维持微生物活性
且不允许明显增殖的培养基。运输培养基中通常不允许包含使微 生物增殖的物质，但是培养基应能保护菌株。（例如：缓冲甘油氯化钠溶液） （2）保藏培养基：用于在一定期限内保护和维持微生物活力，防止 长期保存对其的不利影响，或使其在长期保存后容易复苏的培养 基。 （例如：营养琼脂斜面） （3）悬浮培养基：将测试样本的微生物分散到液相中，在整个接触 过程中不产生增值或抑制作用磷酸盐缓冲。 （例如：磷酸盐缓冲 液） （4）复苏培养基： 能够使受损或应激的微生物修复，使微生物恢复 正常生长能力，但不一定促进微生物繁殖的培养基。
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药品微生物检测实验室质量控制措施
摘要：微生物技术检测是检测药品是否被污染的主要手段。
为了保证实验室药品微生物检测结果的真实性和准确性，实验室要建立起规范化的、严格的实验室管理制度，定期对培养基的适用性进行检查，开展质量监控活动，并根据具体的情况，进一步完善实验室的各项工作以减少实验室的质量风险。
本文就如何进一步完善药品微生物检测实验室质量管理，提出了相应的对策。
关键词：药品微生物检测；实验室；质量控制措施
1.药品微生物检验实验室的质量控制
1.1质量控制的必要性
药品微生物检验的质控系统要从灭菌处理，工艺流程，推荐指标，环境因素等方面入手。
在进行实验室检测时，必须将受试者本身的情况考虑在内。
实验室质控方案的执行，必须对微生物检测标准，检测方法，所需环境，以及其它硬质质控标准作出规定。
比如，如果实验室内部环境不达标，控制室中的细菌和微生物含量超标，会导致药品在微生物检测过程中出现特异性和生化反应异常，从而对检测结果产生影响，所以要确保药品微生物分析结果的准确度，就必须在实验室中进行质控。
1.2实验室质量控制体系建设的原则和方法
在建立微生物检测实验室的质量控制体系时，要坚持改进、实验过程控制、人员和设备管理的原则，重视建立一个全方位、多维的质量控制体系，这对于微生物质量检验工作的开展和质量改进发挥了积极的影响。
质控管理的规范化和综合性指的是对药品微生物的检测和实验方法、样品处理、微生物的储存、人员的操作和环境等方面的特殊处理和分析。
要从信息处理、检测方法、检测流程、环境消毒灭菌等多个方面对微生物检测的试验结果及试验过程进行改进，从而提升药品微生物检测实验室的整体质量及管理水平。
1.3实验室质量控制与药品微生物检测的关系
在构建药品微生物检测实验室的质控系统时，要弄清楚这两者的联系，并从检测方法、实验室环境以及需求三个方面对其进行探讨和分析，以达到对药品微生物检测实验室总体品质和优化实验室环境的目的。
在实验室中对药品微生物的检验过程中，对药品的培养基、贮存等都有很大的影响。
在无菌室中进行试验。
当无菌室温度在26℃以上，相对湿度在65%以上，压力差在5 Pa以下时，就会受到环境因素的影响。
实验室必须对试验方法的适用性，培养基的效果和利用培养过程进行处理。
2.药品微生物检验实验室质量控制措施
2.1人员和设备管理计划的实施
随着药品微生物检测技术的发展，对检测人员的素质提出了更高的要求。
这就要求检验人员既要熟悉检验的基础工作，又要结合检验的具体条件，通过检验与分析，找出更有效、更适合的检验方法。
为此，必须从微生物学方面挑选有一定基础、有一定专长的人才，对其进行微生物学技术的训练，以增强其对药品中微生物特征及存在形式的鉴别与判断。
微生物实验室应该将重点放在建立一个专业的队伍上，并以实验室的需要为依据，来制订一个每年的培训计划，并以检查工作为基础，来决定具体的培训内容，具体包括：微生物检测技术、无菌操作、实验室生物安全以及相关的法律法规。
实验室可以采用内部交流学习、外部进修等方式来开展培训工作，并对培训内容展开总结和评价，同时，实验室还应该对检验员的工作情况展开评价，并对其进行监督，促使他们持续地接受新技术和新知识，从而提升他们的专业技术水平。
在进行实验室检测的过程中，要将先进的人力资源管理方法和模式引进进来，对管理体系进行完善，构建出一支具有检测技术熟练、专业知识强、实践能力强的队伍，从而让检测结果更加准确可靠。
2.2培养基和标准菌株的保存
在药学微生物的研究中，菌种的研究主要集中在菌种的培养上。
在采购培养基的时候，一定要对采购的渠道进行严格的把关，并且要和供货商建立长久的联系，在选定的供应商中，必须经过全国品质认证，并对品质证明书进行检验。
一
旦发现有问题，就应该马上扔掉。
要根据有关规定存放，以保证经消毒后的培养
基具有相应的 pH值。
在使用之前，必须经过无菌性试验，在使用之后，必须经
过消毒。
标定应变的特性对试验结果的精度有很大的影响。
标准品系应由专门的
保藏单位提供，在保藏期间，为了保证其生物性质，还需在实验室内对其进行纯
度检测，标准的保藏方式有培养基保藏，超级冰冻保藏，以及冻干保藏。
2.3抗血清应用和储存的处理方案
为了使血清的有效利用率得到较大的提高，需要在血清上标明有关的资料，
如型号，数量，有效期等。
为了更好地发挥抗菌素的作用，在给药时，要对抗菌
素的色泽、透明性等进行检测，同时要注意检测的标准。
如不恰当的贮存方式，
可使抗体的色泽改变，甚至出现混浊现象，此抗体不再可用。
2.4加强仪器设备管理
药品微生物化验室的仪器设备有：菌落技术员，致病性检测仪，显微镜，各
种冷冻箱，匀浆器，定量稀释器，电子天平，培养箱，干热灭菌箱，高温蒸气灭
菌罐等。
为保证试验结果的精确度，必须对各种仪表和装置进行追踪。
在这些装
置中，干燥杀菌罐、保温罐和高温蒸气灭菌罐是重要的装置，它们的管理方式主
要有：(1)对干燥消毒槽和保温槽的管理，要求该装置每年都要进行一次测量和
校准。
在检修完毕后，应对仪器进行再次检验，并在检验报告和校验报告中对其
进行检验，以保证仪器的温度变化等数据满足有关标准。
由于该装置需要采用标
准温度表对其进行监控，所以需要配置一组用于对干燥器和培养器的温度进行监控。
在进行温度监控时，应该用合适的方法将其吊在仪器上，并且将其底部埋入
蒸馏水中。
在监控时，要尽量减少打开容器的次数，并要仔细地做好监控和使用
的记录，保证培养条件、灭菌条件等都能满足有关要求。
(2)高温消毒锅的操作
人员要确保高温消毒锅的干净，消毒水要及时换新，安全阀门要经常保养、清洗，不能堵塞。
目前常用的三种检验手段，一是生物监测，二是化学指示器检测，三
是杀菌过程中的压力与温度实时监控，选择合适的消毒效率检测手段，保证了消
毒罐的消毒效率达到试验要求。
2.5在实验室建立文件化管理模式
对样本微生物检测的质量进行控制的时候，我们要以特定的检验要求为基础，制定出一份管理体系文件，让微生物检测实验室管理的具体工作在这些文件中得
到了明确的规定，并对实际操作人员进行严格的管理，让药品微生物实验室的质
量管理变得更加的规范化和科学化，从而保障了实验室检测的可操作性，提升了
检测结果的可靠性。
国内药学微生物化验室的档案制度还停留在初级阶段，并未
成为改善化验室工作、保证化验室工作质量、提升化验室工作效能的有效手段。
要从微生物检测的特点出发，制定出一系列适用于实验室的质量标准，包括：检
测过程，样本，检测环境，培养基，细菌种类，微生物极限检测，清洁区的清洗
与灭菌，试验品的进出，无菌检测，效果验证等，并对这些过程进行规范，从而
实现对药品微生物检测实验室的标准化。
3.结语
药品微生物检验在药品的质量控制中起着举足轻重的作用，它的检验结果为
药品的安全性评价与管理提供了重要的基础。
为了提高药品微生物实验室的质控
水平，需要从人员、操作程序、仪器设备检测、培养基及标准菌的保存方式等多
个角度进行全面的剖析，并制定相应的对策以提高质控水平，从而提高药学微生
物实验室的质控水平。
参考文献：
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制要素及措施[J].我国食品工业,2021(14):35-36.
[2]张丹丹.加强食品药品微生物检测实验室质量控制的方法探析[J].我国食品,2021(01):112.
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工程,2020,10(10):59-61.。