文件控制程序-检验科程序文件
检验科质量管理体系程序文件
检验科质量管理体系程序文件xx 医院2019年6月依据ISO15189:2012《医学实验室—质量和能力的专用要求》编制编制： xx审核： xx批准： xx生效日期：2019.12.15批准令检验科全体人员：经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自即日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，是实验室按 ISO15189：2012《医学实验室 - 质量和能力的专用要求》编制的文件化管理体系，是医学实验室管理体系文件的重要组成部分，是《管理手册》中涉及的要素的具体描述。
本科的一切质量活动必须严格执行该文件，以实现“公正、科学、准确、高效”的质量方针。
《程序文件》是检验科实验室质量活动的基本法规和准则。
各有关部门和个人必须认真贯彻执行，严格维护管理体系的有效运行，切实保证产品的检测质量。
本《程序文件》持有单位和个人未经允许，不得私自更改、转让和复制。
程序文件目录序号程序文件名称文件编号1保护机密信息程序JYK-CX-01 2确保公正性程序JYK-CX-02 3监督管理程序JYK-CX-03 4文件控制程序JYK-CX-04 5合同评审程序JYK-CX-05 6新检验项目管理程序JYK-CX-06 7委托实验室选择和评审程序JYK-CX-07 8仪器设备采购控制程序JYK-CX-08 9检验试剂耗材控制程序JYK-CX-09 10医疗咨询服务管理程序JYK-CX-10 11投诉处理程序JYK-CX-11 12不符合检验工作控制程序JYK-CX-12 13纠正措施控制程序JYK-CX-13 14预防措施与改进控制程序JYK-CX-14 15记录管理程序JYK-CX-15 16内审管理程序JYK-CX-16 17管理评审程序JYK-CX-17 18检验工作管理程序JYK-CX-18 19人员培训及考核管理程序JYK-CX-19 20设施和环境管理程序JYK-CX-20 21仪器设备管理程序JYK-CX-21 22标准物质管理程序JYK-CX-22 23量值溯源管理程序JYK-CX-23 24检验方法确认程序JYK-CX-24 25数据控制程序JYK-CX-25 26允许偏离控制程序JYK-CX-26 27检验结果的质量保证程序JYK-CX-27 28样品管理程序JYK-CX-28 29检验报告管理程序JYK-CX-29 30计算机软件及网络控制程序JYK-CX-30 31仪器设备检定 / 校准程序JYK-CX-31 32作业指导书控制程序JYK-CX-32 33实验室间及实验室内部比对程序JYK-CX-33 34生物安全管理程序JYK-CX-34 35内部质量控制程序JYK-CX-35 36室间质量评价管理程序JYK-CX-36 37标识控制程序JYK-CX-37 38检测申请单格式确认程序JYK-CX-38 39仪器标识控制程序JYK-CX-39 40生物参考区间评审程序JYK-CX-4041满意度监测程序JYK-CX-41 42自建监测系统校准程序JYK-CX-42保护机密信息程序1目的保护机密信息不被侵犯和泄漏，维护本科室诚信、独立、公正的形象。
检验科程序性文件
【下载本文档，可以自由复制内容或自由编辑修改内容，更多精彩文章，期待你的好评和关注，我将一如既往为您服务】目录批准令文件控制程序计算机数据安全、保密程序新开项目批审程序试剂、实验用品采购程序分析仪器采购程序投诉处置程序检验质量保证程序检验质量改进程序样本管理程序临床样本检验程序检验报告审批程序病人隐私保护程序报告发放程序病人危急值检测结果处置程序室内质量控制程序室间质评程序质控失控处置程序实验室生物污染物处置程序批准令经过全体工作人员的努力，本科室依据《质量手册》编制了《程序文件》，经科室质量管理小组批准，现予以颁布，本手册自二00六年一月一日起实施。
《程序文件》是《质量手册》的支持性文件，本科的一切质量活动必须严格执行《程序文件》，以实现“严谨、科学、质量、服务”质量方针。
主任：田清武2006-01-01文件控制程序1目的对与质量体系运行有关的文件进行控制，确保各相关场所使用的文件为有效版本。
2范围适用于本所质量体系文件的编制、审批、发放、修改和归档管理等环节。
3职责3．1主任负责质量手册和程序文件批准；3．2各业务组组长负责本部门技术性文件和记录格式的审核；3．3科室质量管理小组负责质量管理体系文件的控制。
4程序4．2 文件的编制4．2．1 质量手册和质量体系程序文件及管理性质量记录格式由科室负责组织编制。
4．2．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长组织编制；4．3 文件的审批4．3．1 质量手册和质量程序文件由科室质量管理小组审核，主任批准；4．3．2 作业指导书和技术性质量记录格式由各业务组组长审核、批准；4．3．3 所有文件批准后均由办公室负责编号登记。
4．4 文件的发放4．4．1对于质量管理体系运行起重要作用的各个场所，由科室及时发放到位，保证有关人员使用现行有效的文件。
4．4．2文件的发放范围：办公室、临检组、生化组、免疫组、细菌组、HIV初筛室及血库。
4．5文件的修改4．5．1文件修改的申请、编制、审核和批准与文件的编制、审核、批准的程序相同；由原编制业务组负责负责办理。
检验科文件控制程序
检验科文件控制程序摘要：一、引言二、检验科文件分类与控制1.检验报告文件2.检验试剂文件3.检验设备文件4.质量控制文件5.检验人员文件三、文件控制流程1.文件创建2.文件审核3.文件存档4.文件调用5.文件更新与维护四、文件控制措施1.权限控制2.信息安全3.备份与恢复4.审批制度5.培训与考核五、文件控制效果评估与持续改进1.内部评估2.外部评估3.持续改进六、总结与展望正文：一、引言检验科是医院中具有重要地位的部门，其工作质量直接关系到患者的诊断和治疗。
在这个过程中，文件的规范化管理和控制至关重要。
本文旨在探讨检验科文件控制程序，以保证检验结果的准确性和可靠性。
二、检验科文件分类与控制1.检验报告文件：包括生化、微生物、免疫、血液等检验项目的报告，对于患者诊断和治疗具有重要参考价值。
应确保报告的真实性、完整性和及时性。
2.检验试剂文件：包括试剂的采购、储存、使用和废弃等环节的管理，保证试剂的质量合格和有效期内使用。
3.检验设备文件：包括设备采购、安装、验收、维护和维修等环节的管理，确保设备的正常运行和精确度。
4.质量控制文件：包括内部质量控制和外部质量评估等相关文件，以确保检验科质量管理体系的持续改进。
5.检验人员文件：包括人员培训、考核、资质认证等文件，提高检验人员的业务水平和素质。
三、文件控制流程1.文件创建：各类文件应按照标准模板进行创建，确保文件内容的完整性、准确性和规范性。
2.文件审核：文件创建完成后，需经相关责任人审核，确保文件内容的正确性和合规性。
3.文件存档：审核通过的文件应进行归档管理，便于后续的调用和查询。
4.文件调用：在检验过程中，根据需要调用相关文件，如检验报告、试剂使用说明书等。
5.文件更新与维护：随着检验科工作的发展和变化，应及时更新文件内容，确保文件的时效性和适用性。
四、文件控制措施1.权限控制：对文件进行权限管理，确保只有有权限的人员才能查看和修改文件。
2.信息安全：加强文件加密和网络防护，防止信息泄露和恶意攻击。
医院检验科全套程序文件
医院检验科全套程序文件一、前言医院检验科是医院中非常重要的科室之一，它承担着对患者的各种样本进行检验分析，为临床诊断、治疗和预防提供科学依据的重要任务。
为了确保检验科的工作能够准确、高效、有序地进行，特制定本全套程序文件。
二、检验科的职责与范围（一）职责检验科的主要职责是对来自患者的血液、尿液、粪便、脑脊液、胸水、腹水等各种样本进行物理学、化学、生物学等方面的检验分析，提供准确的检验结果和诊断依据。
（二）范围涵盖临床血液学检验、临床体液学检验、临床化学检验、临床免疫学检验、临床微生物学检验、临床分子生物学检验等多个专业领域。
三、人员管理程序（一）人员招聘与选拔根据检验科的工作需求，制定招聘计划，明确招聘条件。
选拔具备相关专业知识、技能和经验的人员。
（二）人员培训新入职人员进行岗前培训，包括科室规章制度、工作流程、质量控制等方面的内容。
定期组织在职人员参加业务培训和学术交流活动，不断提高业务水平。
（三）人员考核建立科学合理的考核制度，对人员的工作表现、业务能力、工作质量等方面进行定期考核。
考核结果与绩效奖金、职称晋升等挂钩。
四、样本采集与运输程序（一）样本采集制定详细的样本采集操作规程，明确不同样本的采集方法、采集时间、采集量以及注意事项。
采集人员需经过专业培训，严格按照操作规程进行采集。
（二）样本标识采集后的样本应进行清晰、准确的标识，包括患者姓名、性别、年龄、住院号、样本类型、采集时间等信息。
（三）样本运输样本采集后应在规定的时间内运输至检验科，运输过程中应保证样本的稳定性和安全性，避免样本受到污染、损坏或丢失。
五、检验仪器设备管理程序（一）仪器设备采购根据科室的工作需求和发展规划，制定仪器设备采购计划。
采购过程中应严格遵循相关法律法规和采购程序，确保采购的仪器设备符合质量要求。
（二）仪器设备验收新购置的仪器设备应进行严格的验收，包括外观检查、性能测试、技术参数核对等。
验收合格后方可投入使用。
文件控制程序检验科程序文件
文件控制程序检验科程序文件在现代社会中，文件管理是组织和管理信息的重要环节。
为了保证文件的安全性和可追溯性，各个组织纷纷建立了文件控制程序，并对其进行检验。
本文将介绍文件控制程序的概念和重要性，并探讨如何进行科程序文件的检验。
一、文件控制程序概述文件控制程序是指一套管理文件的规定、流程和技术手段。
它的目的是确保文件的完整性、安全性和可用性，防止信息泄露、损坏或丢失。
文件控制程序通常包括以下内容：1. 文件分类和归档：对文件按照不同的属性、类型或重要程度进行分类和归档，以便于管理和检索。
2. 权限管理：设置合理的权限和角色，确保只有授权人员可以查看、修改或删除文件。
3. 版本控制：对文件进行版本管理，记录每次修改的内容、时间和责任人，并可以回溯历史版本。
4. 加密和解密：对敏感信息或重要文件进行加密，以防止非授权人员获取和篡改。
5. 存储和备份：选择合适的存储介质和备份策略，确保文件的安全存储和及时恢复。
二、文件控制程序的重要性文件控制程序对于组织和个人来说，具有重要的价值和意义。
以下是文件控制程序的几个方面重要性的阐述：1. 提高工作效率：文件控制程序能够使文件管理更加规范化和自动化，减少了重复性工作和错误的发生，提高了工作效率。
2. 保护机密信息：通过权限管理和加密技术，文件控制程序能够有效保护机密信息不被泄露和被非法篡改。
3. 便于文件共享和协作：文件控制程序能够提供共享文件的平台和协作工具，促进团队之间的信息交流和合作。
4. 提高决策的准确性和时效性：文件控制程序可以提供准确的历史记录和实时的数据分析，为决策者提供全面的信息支持。
三、科程序文件的检验为了确保文件控制程序的有效实施和运行，科学的检验方法是必不可少的。
以下是科程序文件的检验步骤和要求：1. 文件完整性检验：检查文件的存储和备份是否按照规定进行，是否存在丢失或损坏的情况。
2. 权限管理检验：核实文件的访问权限和角色设置是否合理，是否存在未授权人员查看或修改文件的情况。
数据控制程序-检验科程序文件
数据控制程序-检验科程序文件数据控制程序检验科程序文件一、目的为了确保检验科数据的准确性、完整性、可靠性和安全性，特制定本数据控制程序，以规范数据的收集、处理、存储、传输、使用和销毁等环节。
二、适用范围本程序适用于检验科所有与数据相关的活动，包括但不限于实验数据、检测结果、患者信息、质量控制数据等。
三、职责1、检验人员负责按照操作规程准确收集和记录数据。
对原始数据的真实性和准确性负责。
2、质量控制人员负责监督数据收集和处理过程，确保符合质量要求。
定期对数据进行审核和评估。
3、数据管理员负责数据的存储、备份和维护，确保数据的安全性。
建立和管理数据访问权限，防止未经授权的访问和修改。
4、科室负责人负责审批数据的使用和发布。
对数据控制程序的执行情况进行监督和检查。
四、数据收集1、检验人员应使用经过校准和验证的仪器设备进行检测，并在检测过程中实时记录数据。
2、数据记录应清晰、准确、完整，包括检测项目、样本信息、检测时间、检测方法、仪器设备编号、操作人员等。
3、对于手工记录的数据，应使用黑色或蓝色钢笔或签字笔书写，不得涂改。
如有错误，应在错误处划双横线，并在旁边注明更正内容和签名。
4、电子数据应按照规定的格式和要求进行录入，确保数据的完整性和准确性。
五、数据处理1、检验人员应按照相关标准和规范对收集到的数据进行处理和计算。
2、数据处理过程中应使用经过验证的统计方法和软件，确保结果的可靠性。
3、处理后的数据应进行审核和验证，确保其准确性和合理性。
六、数据存储1、数据管理员应将数据存储在安全、可靠的存储介质中，如服务器、硬盘等，并定期进行备份。
2、存储的数据应按照分类进行整理，便于查询和检索。
3、对于重要的数据，应采取异地备份和加密存储等措施，防止数据丢失和泄露。
七、数据传输1、数据在传输过程中应采取加密和安全的传输方式，如VPN、加密邮件等。
2、传输的数据应进行完整性和准确性校验，确保数据的一致性。
3、对于涉及患者隐私的数据，传输应符合相关法律法规和伦理要求。
检验科文件控制程序
检验科文件控制程序摘要：1.引言2.检验科文件控制程序的目的和意义3.检验科文件控制程序的具体内容4.检验科文件控制程序的实施与监督5.检验科文件控制程序的持续改进6.结语正文：【引言】随着医疗科技的发展，检验科在医疗机构中的地位越来越重要。
检验科负责对患者的生物样本进行检测，为临床诊断和治疗提供科学依据。
在这个过程中，保证检验结果的准确性和可靠性至关重要。
为此，建立一套完善的检验科文件控制程序是必不可少的。
本文旨在介绍检验科文件控制程序的目的、具体内容、实施与监督以及持续改进。
【检验科文件控制程序的目的和意义】检验科文件控制程序旨在确保检验数据的准确性、可靠性和完整性，提高检验质量，降低差错和事故风险，保障患者权益。
实施文件控制程序有利于提高检验科室的管理水平，促进科室内部沟通与协作，提高工作效率，降低成本。
【检验科文件控制程序的具体内容】检验科文件控制程序包括以下几个方面：1.文件的编制、审核、发布与实施：检验科室应制定相关文件，明确各岗位职责、工作流程、操作规程等内容，并确保文件的及时更新。
2.文件的标识与分类：对不同类型的文件进行分类管理，便于查找和使用。
3.文件的存储与保管：确保文件存储环境安全、整洁，防止文件损坏、丢失。
4.文件的访问与使用：明确文件的访问权限，确保文件在传递、使用过程中保持完整、准确。
5.文件的修改与撤销：对文件进行修改时，应保留原文件，并注明修改原因、日期等。
对于已失效的文件，应进行撤销处理，防止误用。
6.文件的作废与销毁：对于不再适用的文件，应及时作废，并按规定程序销毁。
【检验科文件控制程序的实施与监督】1.培训：对全体科室人员进行文件控制程序的培训，确保各人员熟悉并遵守相关规定。
2.实施：科室负责人应确保文件控制程序的实施，对执行过程中出现的问题及时进行解决。
3.监督：定期对文件控制程序的执行情况进行检查，确保文件管理符合要求。
【检验科文件控制程序的持续改进】根据文件控制程序的实施情况，定期进行评估和分析，发现问题和不足，及时进行改进，以提高文件控制程序的有效性和适用性。
检验科文件控制程序
检验科文件控制程序摘要：一、引言二、检验科文件分类与控制1.检验报告文件2.检验申请文件3.检验质控文件4.检验设备维护文件三、检验科文件管理流程1.文件创建与审核2.文件存储与归档3.文件查阅与传递4.文件销毁与保密四、检验科文件控制措施1.人员培训与职责明确2.文件版本控制与更新3.文件操作权限管理4.文件安全保障措施五、检验科文件质量监控与改进1.内部质量审核2.客户满意度调查3.持续改进与优化六、总结与展望正文：一、引言检验科是医疗机构中至关重要的部门，其工作质量直接关系到患者的诊断和治疗。
在这个过程中，文件的规范管理和控制显得尤为重要。
本文旨在探讨检验科文件控制程序，以确保检验科各项工作的高质量、高效率进行。
二、检验科文件分类与控制1.检验报告文件：检验报告文件是检验科的核心成果，包括生化、微生物、血液等检验项目的报告。
对这些文件应实施严格的控制，确保报告准确无误，便于临床医生及时作出诊断。
2.检验申请文件：这类文件包括检验申请单、检验项目表等，对于保证检验科工作有序进行具有重要意义。
应确保申请文件信息的准确性，以便为患者提供个性化服务。
3.检验质控文件：质控文件主要包括室内质控和室间质控的相关记录。
这些文件有助于评估检验设备的性能，保证检验结果的可靠性。
4.检验设备维护文件：设备维护文件包括设备维修保养记录、设备使用日志等。
通过对设备维护文件的严格控制，确保检验设备的正常运行，提高检验质量。
三、检验科文件管理流程1.文件创建与审核：各类检验科文件应在创建时确保信息准确、完整。
文件创建完成后，需由指定人员进行审核，以确保文件质量。
2.文件存储与归档：文件存储应遵循一定的规定，如按照文件类型、创建时间等进行分类。
归档时，要注意档案的完整性、规范性。
3.文件查阅与传递：查阅文件时，需确保相关人员具备相应权限。
文件传递过程中，要注意保护患者隐私，遵守相关法律法规。
4.文件销毁与保密：对于过期或不再需要的文件，应按照规定进行销毁。
检验科质量手册文件控制
文件控制
1总则
检验科应控制质量管理体系要求的文件并确保防止意外使用废止文件。
2文件控制要求
检验科制订《文件的编写与控制程序》,确保满足以下要求：
2.1组成质量管理体系的所有文件，包括计算机系统中维护的文件，在发布前经授权人员审核并批准。
2.2所有文件均可进行识别，包括：标题、每页均有的唯一识别号、当前版本的日期和(或)版本号、页码和总页数(如“共5页”)、授权发布。
2.3以清单方式识别现行有效版本及其发放情况(例如：文件清单、目录或索引)。
2.4在使用地点只有适用文件的现行授权版本。
2.5如果实验室的文件控制制度允许在文件再版前对其手写修改，则规定修改程序和权限。
在修改之处清晰标记、签名并注明日期。
修订的文件在规定期限内发布。
2.6文件的修改可识别。
2.7文件易读。
2.8定期评审并按期更新文件以确保其仍然适用。
2.9对受控的废止文件标注日期并标记为废止。
2.10在规定期限或按照适用的规定要求，至少保留一份受控的废止文件。
3支持文件
ACYYjyk-cxwj-028《文件的编写与评审程序》。
最新医院检验科程序文件
最新医院检验科程序文件医院检验科作为医疗诊断的重要环节，其工作的准确性和高效性对于患者的治疗和康复至关重要。
为了确保检验科的工作能够规范、科学地进行，特制定以下最新的程序文件。
一、检验科的工作范围与职责1、检验科承担着对患者的血液、尿液、粪便、脑脊液、胸水、腹水等各种标本进行检验分析的任务。
2、负责为临床医生提供准确、及时的检验报告，以辅助疾病的诊断、治疗和监测。
3、参与临床会诊，为疑难病例的诊断提供检验方面的专业意见。
二、标本采集与运输程序1、临床科室的医护人员应按照标准操作规程采集各类标本，并确保标本的质量和完整性。
2、采集后的标本应立即进行标识，注明患者姓名、性别、年龄、住院号、标本类型、采集时间等信息。
3、标本应在规定的时间内运输至检验科，运输过程中要保证标本的稳定性和安全性，避免标本受到污染、损坏或丢失。
三、检验前处理程序1、检验科接收标本后，首先要对标本进行核对和验收，检查标本的标识、数量、质量等是否符合要求。
2、对不符合要求的标本应及时与临床科室联系，重新采集或说明情况。
3、对合格的标本进行分类、编号，并按照不同的检验项目进行预处理，如离心、分离血清、抗凝等。
四、检验项目与方法1、检验科应根据临床需求和实验室的技术能力，开展各类常规检验项目和特殊检验项目。
2、对于每一个检验项目，都应制定详细的操作流程和质量控制标准，确保检验结果的准确性和可靠性。
3、定期对检验方法进行评估和更新，引进新技术、新方法，提高检验水平。
五、仪器设备管理程序1、检验科的仪器设备应定期进行维护、保养和校准，确保仪器设备的正常运行和准确性。
2、建立仪器设备档案，记录仪器设备的购置、使用、维护、维修等情况。
3、操作人员应经过培训合格后，方可操作仪器设备，并严格按照操作规程进行操作。
六、质量控制程序1、每天进行室内质量控制，对质控品进行检测，绘制质控图，分析质控结果，及时发现和纠正检验过程中的偏差。
2、定期参加室间质量评价活动，与其他实验室进行比对，评估检验结果的准确性和可比性。
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文件控制程序-检验科程序文件
文件控制程序
1目的
对本检验科全部的质量体系文件和资料（包括内部制定的或来自外部的）实施有效控制。
2适用范围
适用于本检验科全部的质量体系文件，包括质量手册、程序文件、标准规范、作业指导书、记录和表单、教科书等。
这些文件以书面、摄影或电子存贮等各种形式承载在各种载体上。
3职责
3.1内部文件的编制、变更与修改权责。
3.2技术负责人组织各专业组负责人不定期对技术标准规范、检验程序举行有效性跟踪。
4工作程序
4.1内部文件的管理
4.1.1基本要求
内部文件统一使用A4纸张。
4.1.2编写结构
(1)质量手册为：1.目的；2.范围；3.职责；4.要求；5.支持性文件。
(2)程序文件为：1.目的；2.范围；3.职责；4.工作程序；5.支持性文件；6.记录表格。
(3)作业指导书的文件结构按不同类型规定不同的格式。
4.1.3章节编码
(1)质量手册11.11.1.1（1）a
(2)程序文件11.11.1.1（1）a
4.1.4版本及修订状态
版本原版为A版，第一次换版为B版，依次类推；修订状态原版为第0次修订，第一次修订为1，依次类推；重大修改时，需要举行改版，否则，只需体现修改次数，无需换版。
4.1.5文件编号
(1)第一、二、三层文件的编号（不含外部文件）
a第一层文件：ABCD-1-XXXX
单位简称一层文件初版或再版时年号
b其次层文件：ABCD-2-XX
单位简称二层文件文件流水号
c第三层文件：ABCD-3-XX-XX
单位简称三层文件小组文件流水号
(2)记录和表单的编号
a程序文件引申的记录和表单：ABCD-XX-XX/XX-X
原文件编号文件中表单流水号版次号
b其它记录和表单：ABCD/XXX-X
单位简称表单流水号版次号
说明：表单的流水号：以两位数字表示某文件中表单序号。
表单的版本号：原版为0，第一次修订为1，依次类推。
文件流水号：以两位数字表示文件在其所属层次之挨次号。
单位简称为：ABCD。
小组：综合室ZH、临检室LJ、生化室SF、免疫室MY、PCR
室PR、微生物室WS、血库XK。
4.1.6批准、发放与回收
(1)文件编制或变更后由综合组对文件的编号、流水号、版本号、修订次数等校对无误后，按部门登录于《内部文件一览表》中。
当文件被修订或废止时，由综合组予以更新此表或在备注栏中加以说明。
(2)综合组按照文件批准人的要求，打算文件的分发范围,要确保在相应场所，都应有现行的、经过授权的文件版本。
按照各部门需要的文件分发数量复印，于每份文件的批准页面加盖“受控文件”印章后发行，并请收文部门或个人于《文件发放与回收记录》上签名。
若为修订或废止文件，则需将作废文件回收，回收文件时应注重其数量和内容之完整性，并记录于《文件发放与回收记录》中。
(3)综合组将回收的旧版文件除作为学问、阅历、分辨等目的而
保留外，其它回收的旧版文件应销毁。
保留的旧版文件应在其正面加盖“作废文件”章以示识别，防止误用。
(4)需求部门如发觉文件缺页、破损、字迹含糊或遗失，应填写《文件补发申请表》，向综合组申请补发。
不得以任何影印、打印、
复印等方式自行处理。
(5)经发行的正式文件，使用部门及人员不得转变其内容。
本检
验科
质量体系文件禁止手动修改。
4.1.7变更和废止
(1)文件的变更和废止需由文件原制订部门或相关人员以《文件
修订/作废申请表》的方式提出，并说明缘由。
(2)文件变更与废止之审查仍须由文件原审核人及原批准人打算，并在《文件修订页》上签字。
若因某种缘由不能时，则新审核人应调阅相关的背景资料以供参考。
4.2外部文件的管理
4.2.1外部文件是指与质量体系或临床检验工作相关的国际、国
家或行业的法律规矩、标准、技术规范和教科书等。
4.2.2外部文件的控制编号
外部文件的控制编号依ABCD/WB+XX+XXXX的方式编制。
ABCD/WB-XX-XXXX
外部文件代码外部文件流水号外部文件版本号
4.2.3外部文件由技术负责人予以确认，由综合组统一登录于《技术规范和标准名目》中；外部文件依其版次为版次，若无版次时将其作为原版登录。
如有更新，应在备注栏中予以说明，并交技术负责人再确认。
4.2.4新版本的外部文件，经技术负责人确认后，科主任批准，于封面加盖“受控文件”章按4.1.6分发到相关的科室，并记录于《文件发放与回收记录》中。
4.2.5为确保技术标准、规范或检验程序的最新有效，由技术负责人组织各组负责人不定期或按照上级业务主管部门的通知，对技术标
准或规范通过互联网或与制定、发布技术标准规范的单位联络等方式举行查核；如发觉有过期的技术标准或规范，应准时举行更换，须要时需对使用过期技术标准或规范的检验报告举行审查。
4.2.6如有新出台或作废的技术标准或规范，应由技术负责人确定并经科主任批准后交综合组举行增删。
4.3文件保管
全部文件和资料（含内部的和外部的）由指定专人负责保管，放在固定的地方，防止损坏和走失，且相关的人员应能很便利地猎取。
4.4文件的调阅
任何人员需调阅质量体系的文件或记录，须填写《文件和记录调阅记录表》,外部人员须经综合组组长批准才干办理调阅手续。
4.5文件的备份
由综合组将每一份受控文件制作一份备份，由科主任打算其保存
期限后由综合组保存并做好记下。
5支持性文件
记录管理程序
6记录表格
6.1内部文件一览表ABCD-2-04/01
6.2文件发放与回收记录ABCD-2-04/02
6.3文件补发申请表ABCD-2-04/03
6.4文件修订/作废申请表ABCD-2-04/04
6.5修订页ABCD-2-04/05
6.6技术规范和标准名目ABCD-2-04/06
6.7文件和记录调阅记录表ABCD-2-04/07
文档内容到此结束，欢迎大家下载、修改、丰富并分享给更多有需要的人。