关于药品第三方检验报告有效期的情况说明
关于药品第三方检验报告的情况说明
尊敬的药品购货商：
我公司质量管理部现对药品的第三方检验报告的有效期和一些情况做如下的说明，若有不妥和错误之处请与相关权威部门核实：
1、根据新版GSP要求，质管部审核首营品种资质时，是对药品的合法
性进行审核，并对药品生产批准证明文件予以审核。确切讲药品注册时
的注册检验也是药品生产批准证明文件的一部分。但是，生产厂商一般
在药品注册时送检后，如果没有被相关部门抽查检验，就没有更新的第
三方权威机构的检验报告。有的生产商反馈，自己主动送检，大部分检
验所现在工作繁忙（主要是加强对基药品种的抽查检验任务繁重）所以
不接收。
2、我公司质量部特别咨询过安徽省药品检验所，第三方权威机构只是
对送检药品的批次的检验做一个结果的判断，本身检验报告书是没有有
效期的说法的。有些检验报告书里提到的有效期标示的年月或者年月日
是当时送检的药品批次的药品有效期。
3、首营品种资料审核时，我们一般口语化的“省检”其实是药品第三
方权威机构检验报告的简称，并不是一定要求是某个省食品药品检验所
的检验报告书，例如：上海市食品药品检验所检验报告书、广州市食品
药品检验所检验报告书……只要是检验报告书上有“ＣＭＡ”标志以及
ＣＮＡＳ检测字样，完全可以确定为第三方权威机构的检验报告书了。
4、一部分生产商生产的同一品种，有不同的多个规格，可能送检的只
是其中的一个规格。不同规格的同一个品种检验的项目一致，结果一致。
我司采购部会督促生产商尽量多规格送检。
5、我公司对合作的首营品种资料进行动态的审核，定期与生产商更新
资料，若厂家有更新的药品第三方权威机构的检验报告书，我司会第一
时间邮寄给各购货商。
特此说明
化验室操作规范
院士工作站、高新技术产品开发部、工程技术中心实验室、化验室管理规范
院士工作站、高新技术产品开发部、工程技术中心 2012年1月1日发布2012年2月1日实施 实验室、化验室操作规范 一、化验室操作规范 1、化验室所有人员必须遵守公司的各项规章制度，不得随意违反公 司的上下班和午休制度，并保持良好的仪容仪表，实验室一律着工 作服，不允许随意着装，外来访问人员也须穿戴工作服和防护工具 后方可进入化验室 2、化验室应制定仪器配备管理、使用制度，药品管理、使用制度， 玻璃器皿管理、使用制度，并依托安全制度和环境安全条件的要求 进行操作，本化验室人员应严格遵守，认真执行
院士工作站、高新技术产品开发部、工程技术中心 3、进入化验室必须穿戴工作服和相关防护用品，非化验室人员不得 随意进入化验室，并严格执行化验室安全操作规程 4、化验室内物品摆放整齐，试剂定期检查并有明确标签，仪器定期 检查、维修、保养，严禁在冰箱、烤箱和烘箱内存放、加工私人食 品 5、各种仪器应建立请领消耗记录，贵重仪器有使用记录，破损遗失 应填写报告；药品、器材非经允许不得转让、外借，更不得私自拿 出厂区 6、禁止在化验室吸烟、会客、喧哗、进餐，化验室内不得带入私人 物品，离开化验室前应检查水、电、空调、门窗等，对有害、污染、 有毒和腐蚀和废弃品都要按照有关规定执行 7、化验室负责人应督促本制度严格执行，并根据情况进行奖惩，出 现问题立即报告，对因个人失职所造成的重大安全事故应视情节轻 重给予处罚甚至追究法律责任 二、仪器配备、管理使用制度 1、实验室具备下列仪器：高效液相色谱仪、离子色谱仪、气象色谱仪、 水分仪、PH计、玻璃器皿腐蚀仪、密度计、分析天平、高低温运 动粘度仪、各种烘箱、普通天平、冰箱、镏程仪、沸点仪器等多种 仪器，详见《化验室设备台账》 2、化验室所使用的仪器、容器应符合标准要求，保证准确可靠 3、化验室仪器安放合理，贵重仪器由专人负责保管维护，建立重要仪 器的《贵重仪器使用维护档案》，保养、维修、说明书及使用登记 本，做到经常维修、保养和检查，精密仪器不得随意移动，若有仪 器需要维修处理时，不得随意拆卸，应写出报告通知化验室管理人 员，经部门领导同意后方可进行报修 4、各种仪器（冰箱、烘箱除外）在使用完毕后立即切断电源、旋钮复 位，仔细检查后方可离去
中国药品检验标准操作规范2019版释放度检查法 (1)
检验操作程序 文件编号：页号：1/6 释放度测定标准操作程序版本号： 生效日期： 文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、简介 (2) 4、仪器装置 (2) 5、第一法用于缓释制剂或控释制剂 (2) 6、第二法用于肠溶制剂 (4) 7、第三法用于透皮贴剂 (6) 8、更改信息 (6) 颁发部门： 分发清单： 编写人审核人审核人审核人批准人部门质量部QC 质量部QC 质量部QC 质量部QA 质量副总姓名 签名 日期 1 主题内容和适用范围 本程序规定了释放度的测定方法和结果判定，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于释放度的测定。
2 引用标准 中国药典2010年版二部附录Ⅹ D“释放度测定法”、中国药品检验标准操作规“释放度测定法”。 范2010年版P 276 3 简介 释放度测定法系指测定药物从缓释制剂、控释制剂、肠溶制剂及透皮贴剂等在规定条件下释放的速率和程度。它是评价药物质量的一个指标，是模拟体内消化道条件，用规定的仪器，在规定的温度、介质、搅拌速率等条件下，对制剂进行药物释放速率试验，用以监测产品的生产工艺，以达到控制产品质量的目的。 中国药典2010年版二部收载三种测定方法:第一法用于缓释制剂或控释制剂，第二法用于肠溶制剂，第三法用于透皮贴剂。 凡检查释放度的制剂，不再进行崩解时限检查。 4 仪器装置 4.1第一法与第二法均采用溶出度测定法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C)项下所示的仪器装置。 4.2用于透皮贴剂的第三法，其搅拌桨与溶出杯按溶出度测定法第二法(中国药典2010年版二部附录Ⅹ C第二法)，并与网碟组成其桨碟装置。 ，分上层和下层网碟，其形状和尺寸见中国药典2010年版二部附录Ⅹ D项下所示附图。 ，将透皮贴剂固定于两层碟片的中央，释放面向上，再将网碟水平置于溶出杯下部，并使贴剂与桨叶底部平行。 5 第一法用于缓释制剂或控释制剂 5.1测定法 照各品种中“释放度”项下方法测定，在规定取样时间点吸取溶液适量，立即经不大于0.8μm微孔滤膜滤过，自取样和滤过应在30秒内完成，并及时补充相同温度相同 体积的释放介质，按照各品种项的规定的测定方法测定，计算出每片(粒)的释放量和6片(粒)的平均释放量。 5.2结果判定
药品检验原始记录的书写细则
药品检验原始记录的书写细则 检验记录是出具检验报告书的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品检验工作的科学性和规范化，检验记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始检验记录应用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应注意检品标签与所填送验单的内容是否相符，逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的，以及样品的数量和封装情况等。 1.3 检验记录中，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部（局）颁等标准的，应列出标准名称、版本、页数或标准批准文号。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第450页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品、对照品或对照药材，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于含量(或效价)测定的，应注明其含量(或效价)和干燥失重(或水分)。 1.6 每个检验项目均应写明标准中规定的限度或范围，根据检验结果作出单项结论(符合规定或不符合规定)。 1.7 在整个检验工作完成之后，应将检验记录逐页顺序编号，并对本检品作出明确的结论。检验人员签名后，经质量检验机构负责人指定的人员对所采用的标准、操作的规范性、计算及结果判断等项进行校核并签名；再经质量检验机构负责人审核后报告， 2、对每个检验项目记录的要求： 检验记录中，可按实验的先后，依次记录各检验项目，不强求与标准上的顺序一致。项目名称应按药品标准规范书写，不得采用习用语，如将片剂的“重量差异”记成“片重差异”，或将“崩解时限”写成“崩解度”等。最后应对该项目的检验结果给出明确的单项结论。现对一些常见项目的记录内容，提出下述的最低要求(即必不可少的记录内容)，检验人员可根据实际情况酌情增加，多记不限。 2.1 ［性状］ 2.1.1 外观性状：原料药应根据检验中观察到的情况如实描述药品的外观，不可照抄标准上的规定。如标准规定其外观为“白色或类白色的结晶或结晶性粉末”，可依观察结果记录为“白色结晶性粉末”。标准中的臭、味和引湿性(或风化性)等，一般可不予记录，但遇异常时，应详细描述。 制剂应描述供试品的颜色和外形，如：(1)本品为白色片；(2)本品为糖衣片，除去糖衣后显白色；(3)本品为无色澄明的液体。外观性状符合规定者，也应作出记录,不可只记录“符合规定”这一结论；对外观异常者(如变色、异臭、潮解、碎片、花斑等)要详细描
药品微生物限度检验方法标准操作规程
标准操作规程 目的：建立一个药品微生物限度检验标准操作规程。 范围：适用于本企业生产的所有品种，本企业所有洁净生产区域，QC微生物限度检查室，洁净工作室等。 责任者：QC主任、化验员。 规程： 本规程引至《中国药典》2000年版。 1. 概述：微生物限度检查系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法，包括染菌量及控制菌的检查。我公司QC设无菌操作室，用于微生物限度检查。无菌操作室的管理及使用制度见本文附录一。 2. 抽样：供试品应按批号随即抽样，一般抽样量为检验用量（2个以上最小包装单位）的3倍。抽样时，凡发现有异常可疑的样品，应缺陷选用疑问的样品，但因机构损伤明显破裂的包装不得作为样品，凡已能从药品、瓶口（外盖内侧及瓶口周围）外观看出长螨、长霉、虫蛀及变质的药品，可直接判为不合格，无需要再抽样检验。 3. 供试品的保存：供试品在检验之前，应保存在阴凉干燥处，以防供试品中的污染菌因保藏条件所引起致死、损伤或繁殖。供试品在检验之前，应该保持原有包装状态，严禁开启，包装已开启的样品不得作为供试品。 4. 检查： . 使用设备：电热恒温培养箱、电热恒温水温箱、试管、刻度吸管、量筒、三角瓶、培养皿、试管架、注射器、针头、注射器盒、研钵、75％酒精棉球、紫外灯（365nm波长）。 . 检查的全过程应严格遵守无菌操作，严防再污染。使用设备、仪器、人员及无菌操作室常用的消毒、灭菌方法见本文附录二。除另有规定外，供试品制备成供试液后，均在均匀状态取样。制成供试液后，应该在60分钟内注皿操作完毕。 标准操作规程 . 培养：除另有规定外，本检查法中细菌培养温度为30－35℃，霉菌、酵母菌培养温
中国药品检验标准操作规范
中国药品检验标准操作规范2010年版 滴定液 1.0 简述 1. 1 滴定液系指在容量分析中用于滴定被测物质含量的标准溶液，具有 准确的浓度(取4 位有效数字）。 1. 2 滴定液的浓度以“mol/L”表示，其基本单元应符合药典规定。 1. 3 滴定液的浓度值与其名义值之比，称为“_F”值，常用于容量分析 中的计算。 1 . 4 本操作规范适用于《中国药典》20 1 0年版二部附录X V F“滴定 液”的配制与标定。 2 .0仪器与用具 2 . 1 分析天平其分度值(感量)应为O . l m g或小于O.lmg;毫克组砝码 需经校正，并列有校正表备用。 2.2 10、2 5和5 0 m l滴定管应附有该滴定管的校正曲线或校正值。2.3 10、15、2 0和2 5 m l移液管其真实容量应经校准，并附有校正值。 2.4 2 5 0 m l和1 0 0 0 m l量瓶应符合国家A 级标准，或附有校正值。 3.0 试药与试液 3 . 1 均应按照《中国药典》附录X V F“滴定液”项下的规定取用。 3 . 2 基准试剂应有专人负责保管与领用。 4.0 配制 滴定液的配制方法有间接配制法与直接配制法两种，应根据规定选用，并应遵循下列有关规定。 4.1所用溶剂“水”，系指蒸馏水或去离子水，在未注明有其他要求时， 应符合《中国药典》“纯化水”项下的规定。 4.2采用间接配制法时，溶质与溶剂的取用量均应根据规定量进行称取或 量取，并且制成后滴定液的浓度值应为其名义值的0 . 9 5?1.05;如在标定中发现其浓度值超出其名义值的0 . 9 5?1.05范围时，应加人适量的溶质或溶剂予以调整。当配制量大于1000ml时，其溶质与溶剂的取用量均应按比例增加。 4.3采用直接配制法时，其溶质应采用“基准试剂”，并按规定条件干燥 至恒重后称取，取用量应为精密称定(精确至4 ?5 位有效数字），并置1000ml量瓶中，加溶剂溶解并稀释至刻度，摇匀。配制过程中应
化验室安全操作规范标准
化验室安全操作规范 一、玻璃仪器的安全使用 1.玻璃仪器在使用前要详细检查，有裂纹或损坏的不准使用。 2.搬取装有液体1升以上的瓶子时，必须一手握住颈部，一手托瓶底，不准单独握住 颈部以防负荷大、重而崩裂脱落，较大的瓶子宜放在瓶架上搬取。 3.装碱性液的瓶子，宜使用胶皮塞，以免腐蚀粘住。 4.清洗装过腐蚀性、危险性物质的器具，必须将危险物质除净后，再用水清洗干净。 5.非耐热器皿和广口瓶、量筒、表面皿、称量瓶等，禁止用火直接加热，不得在器皿 内进行放热的溶液操作，如有水珠应放在烘箱中烘干。 6.注意勿使玻璃棒和瓷器局部受热、受冷。例如在加热、冷却设备的操作过程中，防 止器皿局部急剧的温度变化而破裂。 7. 使用分离漏斗或其它密闭玻璃容器摇振挥发性液体时，应经常不断的放出仪器中的 气体，以免瓶塞冲出或爆裂 二、电器设备的安全使用 1.严格遵守电器作业安全规定，非电工严禁从事电器作业。检修电器设备、线路、开关、照明、安装临时电源作业，均应由电工承担。 2.仪器设备，必须有可靠的安全接地，推上电闸时要扣紧，拉下电闸时要彻底，推进 必须快速。 3.在同一电源上，不能同时使用过多仪器设备，以免造成负荷过大。 4.使用电器设备时，要检查电源电压是否与使用设备的电压相符。 5.绝缘不合格,导线裸露或破裂,发现漏电的电器设备仪器,不准使用,要尽快修理。 6.如电器设备的线路一旦发热或温度超过规定,而发生故障,应立即切断电源，由电工检修。 7.电器设备应严防受潮，禁止用湿布擦拭电源开关。如有水珠附上，禁止拉、合电闸。 8.在加热器的附近，不得放置易爆物品，当用电炉加热的容器破裂时，必须切断电源，然后再进行处理。 9..当室内有易燃易爆气体和蒸汽时，必须分析合格后，方可给电器设备和仪器送电。10在有易燃易爆气体、粉尘的室内，所用的电器设备和照明应符合防爆要求。 11.发现有人触电时，应先切断电源，并立即进行抢救。
药品检验原始记录
药品检验原始记录 学号：20107011236 （09） 姓名:常萍 检品名称 葡萄糖注射液 批号 国药准字H33021406 规格 500ml:50g 生产单位或产地 包装 非PVC 软袋 供样单位 有效期 2年 检验目的 利用旋光法测定葡萄糖注射液的含量 检品数量 60ml 检验项目 旋光度 取样日期 2011年9月28日 检验依据 2010年版《药典》第二部 报告日期 2011年9月30日 【性状】 无色或者几乎无色澄明的液体，味甜 【检查】含葡萄糖（C6H12O6．H2O ）应为标示重量的95.0%～105.0%。 用旋光仪测定葡萄糖注射液的旋光度。 旋光度测定法系采用钠光谱的D 线（589.3nm ）测定旋光度，测定管长度为1dm （如使用其他管长，应进行换算），测定温度为20℃，使用读数至0.01°并经过检定的旋光计。 用标准石英旋光管进行，读数误差应符合规定。 【含量测定】旋光度测定：9.616；9.612；9.616 平均值（AV ）：9.615 标示量：10g/100ml [][]l c lc D t D t ?= ?= αα αα100100 t=25℃；L=2dm ；查表得：[]75.52=D t α [] () 0246.10615.90426.12 0852.216 .18018.19875 .521001006 1262612625=?== ? = ??= ?α ααα O H C O H O H C D M M l c () () %25.100%100100/100246.10%100g/100ml %=?= ?= ml g C 标示量标示量 结论：从数据处理所得结果可看出，所测的葡萄糖注射液的含量符合标准，在标示重量的95.0%～105.0%之间。 检验人： 复核人： 授权签发人
胶囊剂“装量差异”检查法 中国药品检验标准操作规范 2010年版
“装量差异”检查法 1 简述 1.1本法适用于胶囊剂的装量差异检查。凡规定检查含量均匀度的胶 囊剂可不进行装量差异检查。 1.2在生产过程中，由于空胶囊容积、粉末的流动性以及工艺、设备 等原因，可引起胶囊剂内容物装量的差异。本项检查的目的在于控制各粒装量的一致性，保证用药剂量的准确。 2仪器与用具 2.1分析天平感量0.1mg（适用于平均装量0.30g以下的胶囊剂）或 感量1mg（适用于平均装量0.30g或0.30g以上的胶囊剂）。 2.2扁形称量瓶。 2.3小毛刷。 2.4剪刀或刀片。 2.5弯头或平头手术镊。 3操作方法 3.1硬胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量 后，取开囊帽，倾出内容物（不得损失囊壳），用小毛刷或其他适宜用具将囊壳（包括囊体和囊帽）内外拭净，并依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 3.2 软胶囊除另有规定外，取供试品20粒，分别精密称定每粒重量 后，依次放置于固定位置；分别用剪刀或刀片划破囊壳，倾出内容物（不得损失囊壳），用乙醚等易挥发性溶剂洗净，置通风处使
溶剂自然挥尽，再依次精密称定每一囊壳重量，即可求出每粒内容物的装量和平均装量。 4 注意事项 4.1 每粒胶囊的两次称量中，应注意编号顺序以及囊体和囊帽的对号，不得混淆。 4.2 洗涤软胶囊壳应用与水不混溶又易挥发的有机溶剂，其中以乙醚最好。挥散溶剂时，应在通风处使自然挥散，不得加热或长时间置干燥处，以免囊壳失水。 4.3 在称量前后，均应仔细查对胶囊数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的胶囊，不得再放回供试品原包装容器内。 5 记录与计算 5.1 依次记录每粒胶囊极其自身囊壳的称量数据。 5.2 根据每粒胶囊重量与囊壳重量之差求算每粒内容物重量，保留三位有效数字。 5.3 每粒内容物重量之和除以20，得每粒平均装量（?m），保留三位有效数字。 5.4 按下表规定的装量差异限度，求出允许装量范围(?m±?mX装量差异限度)。
原始记录规范
原始记录的书写细则（针对分析检验记录） 原始记录是出具资料的依据，是进行科学研究和技术总结的原始资料；为保证药品研究工作的科学性和规范化，原始记录必须做到：记录原始、真实，内容完整、齐全，书写清晰、整洁。 1、检验记录的基本要求： 1.1 原始记录应采用统一印制的活页记录纸、实验记录本和各类专用检验记录表格(见附件)，并用蓝黑墨水或碳素笔书写(显微绘图可用铅笔)。凡用微机打印的数据与图谱，应剪贴于记录上的适宜处，并有操作者签名；如系用热敏纸打印的数据，为防止日久褪色难以识别，应以蓝黑墨水或碳素笔将主要数据记录于记录纸上。 1.2 检验人员在检验前，应逐一查对检品的编号、品名、规格、批号和效期，生产单位或产地，检验目的和收检日期，以及样品的数量和封装情况等，并将样品的编号与品名记录于记录纸上。 1.3 原始检验记录，应先写明检验的依据。凡按中国药典、部颁标准、地方药品标准或国外药典检验者，应列出标准名称、版本和页数；凡按送验者所附检验资料或有关文献检验者，应先检查其是否符合要求，并将前述有关资料的影印件附于检验记录之后，或标明归档编码。 1.4 检验过程中，可按检验顺序依次记录各检验项目，内容包括：项目名称，检验日期，操作方法（如系完全按照1.3检验依据中所载方法，可简略扼要叙述；但如稍有修改，则应将改变部分全部记录），实验条件（如实验温度，仪器名称型号和校正情况等），观察到的现象（不要照抄标准，而应是简要记录检验过程中观察到的真实情况；遇有反常的现象，则应详细记录，并鲜明标出，以便进一步研究），实验数据，计算（注意有效数字和数值的修约及其运算,详见《中国药品检验标准操作规范》第414页）和结果判断等；均应及时、完整地记录，严禁事后补记或转抄。如发现记录有误，可用单线划去并保持原有的字迹可辩，不得擦抹涂改；并应在修改处签名或盖章，以示负责。检验或试验结果，无论成败（包括必要的复试），均应详细记录、保存。对废弃的数据或失败的实验，应及时分析其可能的原因，并在原始记录上注明。 1.5 检验中使用的标准品或对照品，应记录其来源、批号和使用前的处理；用于
中国药品检验标准操作规范2019年版98异常毒性检查法word精品文档4页
异常毒性检查法 1 简述 1.1 本法适用于《中国药典》2010年版二部附录Ⅺ C异常毒性检查法。 1.2 异常毒性有别于药物本身所具有的毒性特征，是指由生产过程中引入或其他原因所导致的毒性反应。 1.3 异常毒性检查法系将一定剂量的供试品溶液注入小鼠体内或口服给药，在规定时间内观察小鼠出现的死亡情况，以判定供试品是否符合规定的一种方法。供试品如不合格表明药品中含有超过正常产品毒性的毒性杂质，临床用药将可能增加急性不良反应。 2 实验材料和用具 2.1 天平精度0.01mg或0.5mg，供试品、试剂称量用；精度0.1g，小鼠称量用。 2.2 实验用具小鼠固定装置（包括小鼠固定器、支架）、注射器（1ml 以下，精度 0.01ml）、高压蒸汽灭菌器、秒表、大称量瓶、吸管、移液管和小烧杯。 2.3 试剂 75%乙醇、灭菌注射用水、氯化钠注射液或其它规定的溶剂。 3 供试品溶液的制备除另有规定外，用氯化钠注射液按各品种项下规定的浓度制成供试品溶液。 3.1 原料药 3.1.1 精密称取适量，置适宜容器中。
3.1.2 按规定浓度，加精密量取的一定量溶剂，搅拌使溶解。 3.2 注射液 3.2.1 用75%乙醇棉球消毒安瓿颈部或瓶塞。 3.2.2 精密量取一定量药液，置适宜容器中。 3.2.3 按规定浓度，加精密量取的一定量溶剂，混匀。 3.3 粉针剂 3.3.1 用75%乙醇棉球消毒安瓿颈部或小瓶瓶塞。 3.3.2 加入一定量规定的溶媒配成所需浓度，混匀。 除另有规定，如上述供试品不能完全溶解，应在使用时摇匀。 4 实验动物实验用的动物应从具备实验动物生产许可证资质的单位购进，供试用的小鼠应同一来源同品系，雌者无孕，健康无伤，毛色光滑，眼睛红亮、活泼，体重17~20g，在试验前及试验的观察期内，均应按正常饲养条件饲养。做过实验的小鼠，不得重复使用。 5 用具的灭菌试验用玻璃容器、注射器、针头等与供试品及动物接触的用具，一般情况下应置高压蒸汽灭菌器内，121℃湿热灭菌30min。 6 检查法 除另有规定外，取上述小鼠5只，按各品种项下规定的给药途径，每只小鼠分别给予供试品溶液0.5ml，给药途径分以下几种。 6.1 静脉注射 6.1.1 捏住小鼠将其提起放入固定器内，固定，使鼠尾暴露在外。 6.1.2 扭转鼠尾，使静脉向上，取75%乙醇棉球擦拭注射部位，使其扩张并消毒。
药材检验原始记录样本
原药材检验报告单
原药材检验记录 【性状】 结果：【鉴别】（1）显微鉴别 横截面： 结果：粉末： 结果：（2）薄层鉴别
供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 温度：（℃） 相对湿度：（％） 展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 （6:1:1:0.1） 薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液 灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置 上，显相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品 结果： 【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %） 结果： 膨胀度应不低于4.0（附录IX O） 温度：（℃）相对湿度：（％） 电子天平型号：CP214 溶剂：水 样品编号 1# 2# 3# 干燥品称重： g g g 第一次样品膨胀后体积： ml ml ml
第二次样品膨胀后体积： ml ml ml （两次差异不超过0.1ml） 膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0） 结果： 水分不得过12.0% （附录Ⅸ H 第一法）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%） 结果: 总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K） 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次坩锅称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%） 结果： 酸不溶性灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。
(2015版药典)非无菌药品微生物限度检查操作规程
1.目的：建立非无菌药品微生物限度检查检验标准操作规程，规范检验操作，确保检验结果准确。 2.适用范围：适用于本公司所有采用非无菌药品微生物限度检查法测定的供试品。 3. 责任者：QC检验员、QC经理。 4. 正文： 4.1 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法 4.1.1 简述 微生物计数法系用于能在有氧条件下生长的嗜温细菌和真菌的计数。 当本法用于检查非无菌制剂及其原、辅料等是否符合规定的微生物限度标准时，应按下述规定进行检验，包括样品的取样量和结果的判断等。除另有规定外，本法不适用于活菌制剂的检查。 本检查法可采用替代的微生物检查法，包括自动检测方法，但必须证明替代方法等效于药典规定的检查方法。 微生物计数试验应在受控洁净环境下的局部洁净度不低于B 级的单向流空气区域内进行。检验全过程必须严格遵守无菌操作，防止再污染，防止污染的措施不得影响供试品中微生物的检出。单向流空气区域、工作台面及环境应定期进行监测。 如供试品有抗菌活性，应尽可能去除或中和。供试品检查时, 若使用了中和剂或灭活剂，应确认其有效性及对微生物无毒性。 供试液制备时如果使用了表面活性剂，应确认其对微生物无毒性以及与所使用中和剂或灭活剂的相容性。 4.1.2计数方法
计数方法包括平皿法、薄膜过滤法和最可能数法（Most-Probable-NumberMethod，简称MPN 法）。MPN 法用于微生物计数时精确度较差，但对于某些微生物污染量很小的供试品，MPN 法可能是更适合的方法。 供试品检查时, 应根据供试品理化特性和微生物限度标准等因素选择计数方法，所选的方法必须具备检测充足样品量的能力，以保证所获得的试验结果能够判断供试品是否符合规定。所选方法的适用性须经确认。 4.1.3计数培养基适用性检查和供试品计数方法适用性试验 供试品微生物计数中所使用的培养基应进行适用性检查。 供试品的微生物计数方法应进行方法适用性试验，以确认所采用的方法适合于该产品的微生物计数。 若检验程序或产品发生变化可能影响检验结果时，计数方法应重新进行适用性试验。 表1 试验菌液的制备和使用
【医疗药品管理】30种药品检验仪器操作规程
30种药品检验仪器自检和操作规程1.仪器自检规程 1．净化工作台和净化空调器 2．半自动青霉素电位滴定仪 3．四道生理记录仪 2.仪器操作规程 1．高压消毒锅 2．AE-240电子天平 3．AEL-200电子天平 4．ZRS-6型智能溶出试验仪 5．ZRS-4型智能溶出试验仪 6．BP-9300高分子杂质分析仪 7．ZY-300A型抑菌圈测量仪 8．AD-2.5型电子体重秤 9．LDZ4-0.8型自动平衡微型离心机
10．ZRY-2智能热原仪 11．MS-302多媒体化生物信号记录分析系统12．ZYT-1型自动永停滴定仪 13．智能崩解试验仪ZBS-6B型14．Waters 高效液相色谱仪 15．501/486/U6K/746 HPLC仪 16、DL?熔点测定仪 17．pHS-3C型酸度计 18．旋转式粘度计 19．紫外分光光度计UV-2401PC 20．紫外分光光度计UV-160 21．天平的操作规程与维护保养 22．折光计 23．韦氏比重秤 24．TLC操作规程
25．TLC照相操作规程 26．显微镜的使用规程及日常维护 27. DWNER`SMANUAL 纯水器 一、仪器自检规程 1、净化工作台和净化空调器 1.1 技术指标： 1)净化工作台的操作台面空间的尘粒数和沉降菌应符合GMP100级的规定 2)净化空调器的空间的尘粒数和沉降菌应符合GMP10000级的规定 1.2 检定方法 1)检定前仪器应先打开20～30分钟使平衡 2)用尘粒计数器测定空间的尘粒数(0.5μ和5μ),做好记录 3)用平皿计数法测定30分钟的沉降菌,做好记录 1.3 以上二项若达不到规定要求,应及时进行处理(清洗过滤无纺布或清洁无菌室等) 1.4 检定周期 1)净化工作台：必要时或半年
药品检验操作规程
片剂 片剂（《中国药典》2010年版二部附录I A）系指药物与适宜的辅料混匀压制而成的圆片状或异形片状的固体制剂。片剂以口服普通片（也包括糖衣片、薄膜衣片）为主，另有含片、舌下片、口腔贴片、咀嚼片、分散片、可溶片、泡腾片、阴道片、阴道泡腾片、缓释片、控释片与肠溶片（包括肠溶衣片和结肠定位肠溶衣片）等。 对片剂的质量要求除外观应完整光洁、色泽均匀，有适宜的硬度和耐磨性，以及药典品种项下规定的检验项目外，还应检查“重量差异”和“崩解时限”。此外，阴道片应检查“融变时限”，阴道泡腾片应检查“发泡量”，分散片应检查“分散均匀性”，口腔贴片、阴道片、阴道泡腾片和外用可溶片等局部用片剂应检查“微生物限度’’。非包衣片，除另有规定外，应符合片剂脆碎度检查法的要求。 “重量差异”检查法 1 简述 1.1 本法适用于片剂的重量差异检查。凡规定检查含量均匀度的片剂，一般不再进行重量差异的检查。 1.2在片剂生产中，由于颗粒的均匀度和流动性，以及工艺、设备和管理等原因，都会引起片剂重量差异。本项检查的目的在于控制各片重量的一致性，保证用药剂量的准确。 2 仪器与用具 2.1 分析天平感量0.1mg（适用于平均片重0.30g以下的片剂）或感量1mg（适用于平均片重0. 30g或0.30g以上的片剂）。 2.2 扁形称量瓶。 2.3弯头或平头手术镊。 3 操作方法 3.1 取空称量瓶，精密称定重量；再取供试品20片，置此称量瓶中，精密称定。两次称量值之差即为20片供试品的总重量，除以20，得平均片重(m)。 3.2 从已称定总重量的20片供试品中，依次用镊子取出1片，分别精密称定重量，得各片重量。 4 注意事项 4.1 在称量前后，均应仔细查对药片数。称量过程中，应避免用手直接接触供试品。已取出的药片，不得再放回供试品原包装容器内。 4.2 遇有检出超出重量差异限度的药片，宜另器保存，供必要时的复核用。 4.3糖衣片应在包衣前检查片芯的重量差异，符合规定后方可包衣。包衣后不再检查重量差异。 4.4 薄膜衣片在包衣后也应检查重量差异。
中国药品检验标准操作规程 版
微生物限度检查法 一、细菌、霉菌和酵母菌计数 １简述 细菌、霉菌和酵母菌计数是检测非规定灭菌制剂及原、辅料受微生物污染程度的方法。也是用于评价生产企业的药用原料、辅料、设备、器具、工艺流程、环境和操作者的卫生状况的重要手段和依据。 细菌、霉菌和酵母菌计数均采用平板菌落计数法，这是活菌计数的方法之一。以在琼脂平板上的细菌、霉菌和酵母菌形成一个独立可见的菌落为计数依据。该法测定结果只反映在该规定条件下所生长的细菌（为一群嗜中温、需氧和兼性厌氧菌）、霉菌和酵母菌的菌落数。一个细菌、霉菌和酵母菌的菌落均可由一个或多个菌细胞生长繁殖而成。因此供试品中所测得的菌落数，实际为菌落形成单位数（colony forming unity，cfu）。 2设备、仪器 微生物限度检查应有单独的洁净实验室，每个洁净实验室应有独立的净化空气系统。操作间与缓冲间之间应有样品传递舱，出入操作间和缓冲间的门不应直对。洁净实验室内的温度应控制在18～26℃，相对湿度最好在40％～60％。操作间安装空气除菌过滤层流装置。洁净度不应低于10000级，局部洁净度为100级。操作间或净化工作台的洁净空气应保持对环境形成正压，不低于10Pa，操作间与缓冲间也应保持相对正压，不低于5Pa。 操作间和净化工作台采用沉降菌数测定（Ⅱ法）检测其洁净度，分别应达到10000级和100级。在每次操作前、后用0.1％苯扎溴铵溶液擦拭操作台，然后启动层流净化装置。 吸管、培养皿洗净后用牛皮纸包扎，高压蒸汽121℃灭菌30min，烘干备用。 3培养基制备： 采用干燥培养基，按说明配制，在2h内灭菌，避免细菌繁殖。灭菌后的培养基应保存在2～25℃，防止被污染，在3周内用毕。制备好的培养基放置时间不宜过长，以免水分散失及染菌。采用微波炉加热熔化琼脂培养基，已熔化的培养基应8h内一次用完，剩余培养基不宜再用。 4供试品抽样、检验量 采用随机抽样方法，其抽样量应为检验用量（2个以上最小包装单位）的3～5倍量（以备复试或留样观察）。所有剂型的检验量均需取自2个以上包装单位，固体制剂检验量为10g。检查沙门菌的供试品，其检验量应增加20g或20ml（其中10g或10ml用于阳性对照试验）。
药材检验原始记录样本
XXXXX药业（饮片）有限公司 原药材检验报告单 XXXXX药业（饮片）有限公司
原药材检验记录 【性状】 结果： 【鉴别】（1）显微鉴别 横截面： 结果： 粉末： 结果： （2）薄层鉴别 供试品溶液的制备：取粉末1g，加乙醇15ml，加热回流1小时，放冷，滤过，滤液
蒸干，残渣加乙醇5ml使溶解。 对照药材、对照品溶液配制：取菊花对照药材1g，同法制成对照药材溶液。再取绿原酸对照品，加乙醇制成每1ml含O.5mg的溶液。 温度：（℃） 相对湿度：（％） 展开剂：三氯甲烷-丙酮-甲醇-5%浓氨试液 （6:1:1:0.1） 薄层板：硅胶G 显色剂：稀碘化铋钾试液 灯光：白光、紫外光灯(365nm) 展距：（cm） 供试品色谱中，在与对照药材色谱相对应的位置 上，显相同颜色的荧光斑点。 S1为对照药材（对照品为中检所提供编号为） S2为对照品（对照品为中检所提供编号为） T为样品 结果： 【检查】杂质不得过 XX % (附录IX A) 杂质称重: g 杂质计算结果为： % （标准规定不得过 XX %） 结果： 膨胀度应不低于4.0（附录IX O） 温度：（℃）相对湿度：（％） 电子天平型号：CP214 溶剂：水 样品编号 1# 2# 3# 干燥品称重： g g g 第一次样品膨胀后体积： ml ml ml 第二次样品膨胀后体积： ml ml ml （两次差异不超过0.1ml） 膨胀度计算结果为：（标准规定不低于4.0）
结果： 水分不得过12.0% （附录Ⅸ H 第一法）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 烘箱型号：DHG-91012SA型电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次称量瓶干燥(105℃ 3h) （g）（g）第二次称量瓶恒重(105℃ 1h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次称量瓶+样品干燥(105℃ 5h) （g）（g）第二次称量瓶+样品恒重(105℃ 1h) （g）（g）水分计算结果为：（%）（标准规定不得过12.0%） 结果: 总灰分不得过4.0%（附录Ⅸ K） 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号：SX2.5-10 电子天平型号：CP214 样品编号 1# 2# 第一次坩锅称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）样品称重（g）（g）第一次坩锅+残渣称重(600℃ 3h) （g）（g）第二次坩锅+残渣恒重(600℃ 0.5h) （g）（g）总灰分计算结果为：（%）（标准规定不得过4.0%） 结果： 酸不溶性灰分不得过3.0％（附录Ⅸ K）。 温度：（℃）相对湿度：（％） 马福炉型号 SX2.5-10 电子天平型号 CP214
(完整版)2019版药品检验操作规范--硫酸盐检查法
硫酸盐检查法（2019版） 1 简述 1.1本法（《中国药典》2015年版四部通则0802）适用于药品中微量硫酸盐的限度检查。 1.2本法的原理为微量硫酸盐在盐酸酸性溶液中与氯化钡作用生成硫酸 钡浑浊液，与一定量的标准硫酸钾溶液在同一操作条件下生成的浑浊液比较。 2 仪器与用具 纳氏比色管50ml 3 试药与试剂 标准硫酸钾溶液称取硫酸钾0.181g，置1000ml量瓶中，加水适量使溶解并稀释至刻度，摇匀，即得（每1ml相当于100ug的SO4）。 4 操作方法 4.1 除另有规定外，取各品种项下规定量的供试品，置50ml纳氏比色管中，加水溶解使成约40ml（溶液如显碱性，可滴加盐酸使遇pH试纸显中性）；溶液如不澄清，应滤过；加稀盐酸2ml，摇匀，即得供试品溶液。 4.2 取该品种项下规定量的标准硫酸钾溶液，置另一50ml纳氏比色管中，加水使成约40ml，加稀盐酸2ml，摇匀，即得对照品溶液。 4.3 于供试品溶液与对照溶液中，分别加入25%氯化钡溶液5ml，用水稀释使成50ml，充分摇匀，放置10分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较所产生的浑浊。 4.4 供试品溶液如带颜色，除另有规定外，可取供试品溶液两份，分别置
50ml纳氏比色管中，一份加25%氯化钡溶液5ml，摇匀，放置10分钟，如显浑浊，可反复滤过，至滤液完全澄清，再加规定量的标准硫酸钾溶液与水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，作为对照溶液；另一份加25%氯化钡溶液5ml与水适量使成50ml，摇匀，放置10分钟，同置黑色背景上，从比色管上方向下观察，比较所产生的浑浊。 5 记录与计算 记录实验室的室温、取样量、标准硫酸钾溶液的溶度和所取毫升数，以及比较所产生浑浊的观察结果。 6 结果与判定 供试品管所产生的浑浊不浓于对照管产生的浑浊，判为符合规定；如供试品管所产生的浑浊浓于对照管产生的浑浊，则判为不符合规定。 7 注意事项 7.1 供试品溶液与对照溶液在加入25%氯化钡溶液后，应充分摇匀，以免影响浊度。 7.2 供试品溶液如需过滤，应预先用盐酸酸化的水洗净滤纸中可能带来的硫酸盐，再滤过供试品溶液，使其澄清。 7.3 25%氯化钡溶液存放时间过久，如有沉淀析出，即不能使用，应予重配。 7.4 环境温度会影响产生的浊度，温度低于10℃时产生浑浊慢、少且不稳定，测定温度控制在25℃左右为宜。 7.5 应将供试品管与对照管同置黑色背景上，自上向下观察浊度，较易判断。必要时，可变换供试品管和对照管的位置后观察。 7.6 纳氏比色管应选择玻璃外表面无划痕、无瑕疵；管的内径和刻度线的
药品检验操作规程
药品检验操作规程
一.目的:建立磺胺喹噁啉钠可溶性粉检验的标准操作程序,使操作过程规范化。 二.范围:适用于磺胺喹噁啉钠可溶性粉的检验操作。 三.责任者:QC主管、检验人员 四.正文 1.性状 取本品观察,本品为白色或微黄色粉末。具有以上任何一种性状均符合规定。 2.鉴别 2.1芳香第一胺类的鉴别反应 2.1.1仪器及试剂天平、刻度吸管、漏斗、恒温干燥箱、可控温电 炉、烧杯、滴管、漏斗架;醋酸、稀盐酸、亚硝酸钠溶液 (0.1mol/L)、碱性β-萘酚试液。 2.1.2操作方法及结果判断 取本品约1g,加水25ml溶解后,加醋酸2ml,即析出黄色沉淀 ;滤过,沉淀用水洗涤,在105℃干燥1小时,取干燥后沉淀50mg,加稀盐酸1ml,必要时缓缓煮沸使溶解,放冷,加0.1mol/L亚硝酸钠溶液3滴,滴加碱性β-萘酚试液3滴,生成由橙黄到猩红色沉淀,则判符合规定,反之,则判不符合规定。
2.2最大吸收 2.2.1仪器及试剂紫外分光光度计、容量瓶、电子天平、烧杯、 0.01mol/L氢氧化钠溶液。 2.2.2操作方法及结果判定 取2.1.2项下105℃干燥1小时的沉淀,加0.01mol/L氢氧化钠溶液制成每1ml中含5μg的溶液,照紫外分光光度法操作规程(SOP-JT00200)测定,在230～350nm的波长范围内测定,在252nm的波长处有最大吸收,吸收度约0.55。则判符合规定,反之,则判不符合规定。 2.3钠盐鉴别反应 2.3.1仪器及试剂铂丝、酒精灯、镊子、试管、滴管、试管架;盐 酸、醋酸氧铀锌试液。 2.3.2操作方法及结果判断 2.3.2.1取铂丝,用盐酸湿润后,蘸取本品的水溶液在无色火焰中燃烧, 火焰显鲜黄色。则判符 合规定,反之,则判不符合规定。 2.3.2.2取本品水溶液,加醋酸氧铀锌试液,生成黄色沉淀,则判符合规
中国药品检验标准操作规范费休氏水分
文件内容： 1、主题内容和适用范围 (2) 2、引用标准 (2) 3、简介 (2) 4、容量滴定法的操作程序 (2) 5、库仑滴定法的操作程序 (3) 6、更改信息 (4) 颁发部门： 质量管理部。 分发清单： QC办公室、中药室、化学室、稳定性考察室。
1 主题内容和适用范围 本程序规定了费休氏水分的测定方法和注意事项，使其规范化、标准化，并描述了更改信息。 本程序适用于药品中水分的测定。 2 引用标准 中国药典2010年版二部附录Ⅷ M“水分测定法”、中国药品检验标准操作规范2010年版P 223 “费休氏水分测定法”。 3 简介 费休氏水分测定法是利用碘在吡啶和甲醇溶液中氧化二氧化硫时需要定量的水参加反应的原理来测定样品中水分含量，本法可适用任何可溶解于费休氏试液但不与费休氏试液起化学反应的药品的水分测定，故对遇热易破坏的样品仍能用本法测定。 基本反应为 I 2+SO 2 +H 2 O→2HI+SO 3 - 上述反应是可逆的，但有吡啶存在时，无水吡啶能定量地吸收HI和SO 3 -，生成氢碘酸吡啶和亚硫酸吡啶。 C 5H 5 N·I 2 +C 5 H 5 N·SO 2 +C 5 H 5 N+H 2 O→2C 5 H 5 N·HI+C 5 H 5 N·SO 3 亚硫酸吡啶亦不稳定，能与水发生副反应，消耗一部分水，因而干扰测定。 C 5H 5 N·SO 3 +H 2 O→C 5 H 5 NHSO 4 H 加入无水甲醇可使亚硫酸砒啶转变成稳定的甲基硫酸氢吡啶，避免了上述副反应的发生。 C 5H 5 N·SO 3 +CH 3 OH→C 5 H 5 NHSO 4 CH 3 滴定的总反应为： C 5H 5 N·I 2 +C 5 H 5 N·SO 2 +C 5 H 5 N+CH 3 OH+H 2 O→2C 5 H 5 N·HI+C 5 H 5 NHSO 4 CH 3 (1) 由上式可知,吡啶与甲醇不仅作为溶剂,而且参与滴定反应,此外,吡啶还可以与二氧化硫结合降低其蒸汽压,使其在溶液中保持比较稳定的浓度。 4 容量滴定法的操作程序 容量滴定法是根据碘和二氧化硫在吡啶和甲醇溶液中能与水起定量反应的原理；由
药物检验原始记录的格式大全
一、化学鉴别法 药品检验原始记录 检品名称：检验日期: 批号：规格： 【鉴别】 / 结果：□呈正反应□不呈正反应 结论：□符合规定□不符合规定 检验者: 复核者: 第页
二、TLC鉴别法 药品检验原始记录 检品名称：检验日期: 批号：规格： [鉴别] 供试品溶液的制备： 对照品（或对照药材、对照提取物）溶液的制备： 对照物质来源： □均为中国药品生物制品检定所提供 □其他： No： 薄层色谱条件与结果详见附图（）。 结论：□符合规定□不符合规定 (规定：在供试品色谱中，在与对照品（或对照药材、对照提取物）色谱相应位置上，显相同颜色的斑点。) 检验者: 复核者: 第页
三、TLC图 薄层色谱检验记录图号： 检品名称：检品编号: 检验日期: 天气：室温：湿度： 薄层板：展开温度： 展开剂： 显色剂及检视方法： 点样量( l)： 点样顺序： 1 2 结论： 检验者: 复核者: 第页
四、 相对密度 药品检验原始记录 检品名称： 检品编号: 检验日期: 规格： 批号 室温： 湿度： 相对密度（比重瓶法） 照相对密度测定法（中国药典2010年版A V I A V II 二部附录一部附录）测定。 测定方法： □比重瓶法 □韦氏比重称法 （规定测定温度为20℃）。 天平： 实验温度： 空瓶重（W 1）： 瓶+供试品重(W 2)： 供试品重(W 2-W 1)： 瓶+水重（W 3）： 水重（W 3-W 1）： 结果计算：计算公式：相对密度 = 水重量 供试品重量 结论： （规定 ） 检验者: 复核者: 第 页
五、PH值测定法 药品检验原始记录 检品名称：检品编号: 检验日期: 批号：规格：温度：湿度： pH值 照pH值测定法（《中国药典》2010年版一部附录VII G）测定。 仪器： 校正仪器用标准缓冲液：邻苯二甲酸氢钾标准缓冲液（pH4.00） 磷酸盐标准缓冲液（pH6.86） 其它： 供试品溶液的制备： pH值测定结果： 结论：□符合规定□不符合规定 (规定： ) 检验者: 复核者: 第页