反应釜的IQ 和OQ 方案举例
设备验证(IQ、OQ、PQ)
设备验证（IQ、OQ、PQ）《药品生产质量管理规范》（98修订版）就对设备的验证提出了专门的要求。
（第三十六条：生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。
第五十七条：药品生产验证应包括厂房、设施及设备安装确认、运行确认、性能确认和产品验证。
）☆现阶段设备验证内容：（一）对设备在选型、设计、制造、安装、运行及性能等各个环节进行检查和评估，以证实设备是否符合药品生产的要求，是否满足设备安全有效的功能保证。
（二）设备验证的每一环节均有记录，并有验证的计划、方案、报告、建议和评价。
验证文件归档保存，便于追溯。
（验证概念指出验证应是有文件证明的系统活动）（三）设备验证的主要程序：预确认（DQ）、安装确认（IQ）、运行确认（OQ）、性能确认（PQ）。
1供应12上)34567证明）21）2）设备的安装地点及安装状况：（选型时应作考虑，现有条件能否满足要求，或改造后能达设备要求）检查设备是否适应所安装的环境，并符合药品生产的要求。
《药品生产质量管理规范》（98修订）第三章规定了不同种类的设备所处的厂房的洁净级别，温度和相对湿度要求，通风和除尘要求，可以根据这些要求来验证设备安装环境的合适性，还需检查设备使用中所排放废弃物、有毒有害气体是否符合环保要求等。
3）设备规格标准是否符合设计要求：查看与设备制造商协商制定的设备实物生产的性能确认方案能否满足设计性能参数和相关标准，符合药品生产工艺的条件和最佳运行状态。
4）计量、仪表的准确性和精确度：计量器具是否经校正。
5）设备相应的公用工程和建筑设施的配套：（沸腾制粒对房间层高有要求，冻干机对地面承压有要求）检查公用工程系统（主要是水、电、气系统）与设备是否匹配，辅助配套设施是否完备，能否支持设备的正常运行。
6）部件及备件的配套与清点：7）制订校正、清洗、维护保养及运行的SOP及记录表格。
3、运行确认根据标准操作规程的草案对设备的每一部分及整体进行空载试验，确保该设备的性能在有求的范围内准确进行并达到规定的技术指标，并以文件形式记录。
1.设备验证方案-范例.
设备验证文件（安装IQ、运行OQ、性能PQ）设备名称：XXXXXXXX设备型号：XXXXXXXX验证文件名称验证文件编码XXXXX设备（IOPQ）验证方案XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX公司XXX年目录1．验证方案审批 (3)2. 概述 (4)3. 目的 (4)4. 范围 (4)5．职责 (4)7.安装确认（IQ） (5)8.运行确认（OQ） (6)9.性能确认（PQ） (8)10验证结果的评审与验证结论 (9)11文件修订变更历史 (9)12.附件： (9)12.1培训记录 (11)12.2安装确认记录 (12)12.3运行确认记录 (18)12.4性能确认记录 (25)1．验证方案审批起草签名日期起草部门年月日工程设备部审核签名日期审核部门质量管理部年月日生产技术部年月日设备总监年月日批准批准人签名日期质量受权人年月日2. 概述2.1设备基本信息设备名称型号设备编号生产厂家设备生产日期购入日期安装位置2.2设备系统描述设备结构：主要由XXX部分、XXX部分组成。
设备特点：XXXXXX。
2.3主要技术参数XXXXXXXX3. 目的通过验证，保证设备名称安装并运行后，工作性能符合生产工艺和生产规模的要求，标准操作程序符合生产操作要求。
4. 范围本方案适用于公司XXXX车间设备名称安装、运行和性能确认的验证。
5．职责工程设备部：负责起草验证方案和报告，并负责本方案的实施。
负责跟踪所有偏差缺陷均已整改。
生产技术部：负责该方案和报告审核。
负责配合设备的安装调试过程，主要参与性能确认验证。
质量管理部：负责验证方案、验证报告的审核，负责对验证过程的监控和检验，负责对偏差作出处理意见。
设备总监：审核验证方案和验证报告。
质量受权人：质量受权人负责方案、偏差和报告的最后批准。
6．培训在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录，培训记录见附表6.1。
1000L反应釜验证方案
1000L反应釜验证方案1000L合成浓缩釜验证方案验证方案审核与批准项目名称合成浓缩釜验证方案确认方案编号使用部门制造部起草部门签字日期工程部审核部门签字日期生产副总QA批准部门签字日期质量副总目录1.引言1.1概述1.2范围1.3验证周期及验证进度安排1.4验证项目小组成员及职责2.验证目的3.相关文件4.验证人员的培训5.再验证周期6.验证内容6.1安装确认6.2运行确认6.3性能确认7.偏差及处理8.分析评价及验证结论9.验证证书10.附件1.引言1.1概述本厂XXXXXX合成工序浓缩使用的反应釜根据工艺要求和使用的物料性质选择1000L不锈钢反应釜，其生产厂家为XXXXXXXX有限公司，安装于XXXXX合成车间，设备编号为：A-01-09-10。
该设备耐腐蚀，耐有机溶剂，结构简单，操作方便，专用于XXXXX 的合成液浓缩。
1.1.1其主要技术参数如下：型号1000L不锈钢容积 1.35m3夹套设计压力0.5MPa 夹套设计温度150℃内锅设计压力-0.1~0.4Mpa 内锅设计温度120℃电机功率 5.5kw 转速85r/min1.1.2.基础资料设备编号: A-01-09-10设备名称: 1000L合成浓缩釜生产厂家：XXXXXXXXX有限公司使用部门：制造部操作员：XX1.2范围:1.2.1文件的适用范围此文件适用于1000L合成浓缩釜的设备验证1.2.2验证的范围1.2.2.1 1000L合成浓缩釜设备的安装确认；1.2.2.2 1000L合成浓缩釜设备的运行确认；1.2.2.3 1000L合成浓缩釜设备的性能确认；1.3验证周期及验证进度安排验证小组提出完整的验证计划，经批准后实施，整个验证活动分三个阶段完成。
安装确认：年月日至年月日；运行确认：年月日至年月日；性能确认：年月日至年月日；1.4 验证项目小组成员及职责成员职务职责XXXX 工程部经理负责设备的安装和运行，组织验证方案、验证报告的起草。
反应釜urs
反应釜
综述
为了满足不断发展壮大的市场需求，公司新建原料药生产车间设备、设施进行采购，现对反应釜进行采购。
法律标准
按照gb 150-2011《压力容器》、nb/《钢制焊接压力容器》第九章
部门
职务
签名
日期
起草
审核
批准
URS01
1产品特性要求
URS01-1
反应釜要为304不锈钢。
URS01-2
为一类压力容器，公称容积为3000L，加热方式采用夹套蒸汽加热，饮用水、冷冻水冷却
4安全要求
URS04-1
使用防爆级别电器。
URS04-2
正常生产时设备产生的噪音不大于70Dห้องสมุดไป่ตู้(A)。
URS04-3
设备部位任何不能有锋利的边缘和尖角。
URS0
URS05-1
适用电源：380v（±10 v）、50Hz（± Hz）、三相
URS05-2
设备有可靠保护接地。
URS05-3
所有线缆均有标号并有链接线路图。
URS11-2
系统维护服务：
1、供应商应提供不少于一年的免费服务，包括免费故障排除。
2、供应商应终身免费技术支持。
URS11-3
设备维修服务：
1、设备应提供不少于一年的设备保证期及终身维修服务。
2、保证设备出现异常状态后随时提供服务及供应商技术人员提供现场服务。
3、可长期提供要求的设备零件。
电动机传动平稳、操作方便，旋转速度不低于200转/分钟
URS02-3
反应罐罐体壁厚不小于6mm；罐体耐压不得低于、夹套耐压不得低于 MPa
3工艺要求
URS03-1
耐腐蚀、无污染、无生锈，内壁光洁、表面易清理
IQ__OQ__PQ模板
IQ、OQ、PQ设备名称：F-30B型万能粉碎机设备型号：F-30B****药业有限公司2013年目录4、验证目的4.1安装确认：通过安装确认，证明所选用设备的安装符合随机安装手册提供的技术要求。
4.2运行确认：通过设备各功能测试、以及空载和负载运行，验证设备运行、操作和控制性能符合相应的生产工艺条件和生产能力要求。
4.3性能确认：证明设备运行达到预期使用目的而进行的系统性试验，通过观察、记录、取样检测等手段，搜集和分析数据，考察设备运行的可靠性、主要参数的稳定性和结果的重现性。
5、验证范围本方案适用于公司固体制剂车间F-30B型万能粉碎机及其附属设备安装、运行、性能确认。
6、执行标准和规范6.1《药品生产质量管理规范（2010年修订）》及附录（以下简称《药品生产质量管理规范》）；6.2 GB 28670-2012《制药装备实施药品生产管理规范的通则》；6.3 GB 205226.1-2008 机械电气安全机械电气设备第1部分：通用技术条件；6.4产品执行的标准，须注明标准编号及标准名称。
7、验证方案实施进度时间2012年月日—2012年月日8、人员培训8.1在本方案实施前，应对方案实施过程中涉及人员进行培训，以保证方案顺利实施，并做好培训记录。
11、安装确认11.1检查文件11.2设备竣工图11.3安装确认11.3.1安装地点的环境符合制药设备使用要求11.3.2安装位置和空间满足制药设备操作、在线清洗和维修的需要12 运行确认12.1 工作条件确认12.5各项技术指标确认13、性能确认13.4运行结果的重现性确认（参见13.3）13.5控制精确度准确性13.6安全性能确认13.7负载运行的可靠性试验13.8其他所需的挑战性试验。
反应釜清洁验证方案报告
反应釜清洁验证方案报告反应釜是一种用于合成或反应化学物质的设备。
在化学反应结束后，需要对反应釜进行清洁验证，以确保下次使用时不会污染化学反应。
本文将提供一份反应釜清洁验证方案的报告。
一、实验目的1. 确认反应釜是否已清洁干净，以便下次反应时无污染。
2. 确认反应釜清洁验证结果是否达到指定的标准。
二、实验原理反应釜清洁验证主要通过对清洁水的分析来判断反应釜是否已清洁干净。
常用的分析指标有电导率、pH值、溶解氧等。
三、实验步骤1. 准备清洁水样。
取样器采样，样品时培养基平储罐样品与采样瓶中的水样混合而成，使其均匀混合。
2. 测量初始数据。
对清洁水样的电导率、pH值、溶解氧等指标进行测量，记录测量值。
3. 釜内加水，搅拌均匀。
加入适量的水，启动搅拌器，使水能够覆盖反应釜所有内表面。
4. 保持搅拌一定时间。
根据具体情况调节搅拌时间。
一般情况下，10-15分钟即可。
5. 排出清洁水。
将温度与搅拌速率调至适宜，将清洁水倾倒或吸出。
6. 测量最终数据。
使用相同的方法，对清洁水的指标进行测量，记录测量值。
四、实验结果与分析通过对清洁水的测量，我们得到了以下数据：初次测量：电导率为3.5 mS/cm，pH值为7.2，溶解氧为5 ppm。
最终测量：电导率为0.5 mS/cm，pH值为7.0，溶解氧为9 ppm。
可以看出，在清洗前和清洗后的三个指标均有不同程度的变化。
其中，电导率和溶解氧值均有较大的变化。
在清洗前，电导率和溶解氧值较高，说明反应釜内可能有杂质或未反应完全的物质。
通过清洗后，这两个指标的值明显降低，说明杂质或未反应完全的物质已经被清除。
pH值没有明显变化，说明反应釜内没有酸碱物质的残留。
以上数据表明，反应釜已被清洗干净，满足下一次使用的条件，清洁验证结果吻合规范标准。
五、实验结论根据实验结果分析，我们可以得出以下结论：1. 通过本次反应釜清洁验证，我们已经确定了反应釜已被清洗干净，符合使用标准。
2. 本实验所用的测量方法可以准确判断反应釜是否已被清洗干净。
设备IQ-OQ-PQ有效性验证方案参考报告模板
xxx药业有限公司1 概述详见XX设备验证方案。
2 目的详见XX设备验证方案。
3 验证组成人员及职责本次验证由方案由技术科起草、技术科审核，原液提取车间、设备科、质检科负责实施，质保科负责实施过程的监控。
4 验证用仪器仪表校验情况检测人：复核人：日期：5 验证容5.1 预确认 ---DQ5.1.1 供应商的确认检查人：复核人：日期：5.1.2 技术特性确认检测人：复核人：日期：5.2 安装确认5.2.1 安装确认目的确认设备的资料齐全，安装符合规定，能满足生产的需要。
5.2.2安装确认检测人：复核人：日期：5.2.3 安装确认总结：总结人：日期：5.3 运行确认---OQ5.3.1预运行操作方案及记录按生产商使用说明书进行如下的运行操作，重复3次，以考察设备运行的稳定性。
验证方法：设备安装到位后，在不加物料的情况下，按下表进行操作，重复3次，以确认该设备及各部件的有效性、稳定性。
检测人：复核人：日期考察结论：结论出具人：日期：5.3.2 运行确认检测人：复核人：日期：5.3.3 实验数据及统计5.3.3.1空载时运行确认检测人：复核人：日期：结论：总结人：日期：5.3.3.2满载时运行确认2011年06月13日以1105012批胸腺肽原液离心处理为例，测定DL-6M离心机转速，并与原有的离心机进行对比。
DL-6M离心机的测试结果如下：原有的型号为DL-6R的离心机的测试结果如下：检测人：复核人：日期：新老离心机对比结果：总结人：日期：5.3.3.3运行温度分布均匀性确认探测点位置示意图：横切面：纵切面：检测人：复核人：日期：测试结果：总结人：日期：5.3.4运行确认结果：总结人：日期：5.4 性能确认5.4.1 确认目的：确认该设备能否满足生产需要，并能生产出合格的产品。
5.4.2 按照供应商提供的设备使用说明书，进行试生产，记录分离过程中的各相关数据，并将其离心处理产品与目前仍使用的型号为DL-6R的离心机的离心处理产品进行对比。
反应釜验证方案
反应釜验证方案验证项目:设备验证验证对象:反应釜常州民邦制药有限公司ＣHAＮＧZＨＯUＭINBANG PHARMＡCEUTＩＣAL ＣO.,ＬＴD.变更历史验证方案批准起草:审核:批准:ﻬ目录1。
ﻩ概述 (5)2。
ﻩ验证目得ﻩ５3、验证范围 (6)４。
ﻩ职责 (6)5.ﻩ仪器仪表ﻩ76、ﻩ参考文件............................................................. ７７、ﻩ验证计划时间ﻩ8８、ﻩ安装确认ﻩ919。
运行确认ﻩ0１0、性能确认ﻩ1２1１. 人员培训确认 (13)１2. 偏差处理ﻩ１313. 确认周期ﻩ１3114。
最终评价及结论ﻩ31、概述1.1设备概述:该设备为10000Ｌ搪玻璃半闭式反应釜,搅拌型式为锚式搅拌,减速机为伞齿轮卧式减速机,电机功率１５KW。
本设备作为盐酸伐昔洛韦氢化浓缩工序得主要设备,所用设备为新进设备,用于氢化反应液浓缩、乙醇溶解反应。
1。
2工艺流程:1。
2。
1过滤液浓缩:夹套蒸汽加热,真空度大于－0。
0９MPa减压浓缩甲醇,内温不得超过70℃,甲醇经蒸馏后进入甲醇槽。
１、2。
２浓缩液溶解:投入浓缩液与乙醇经夹套蒸汽加热至65℃-7０℃,至料液澄清,停止加热。
１。
3工艺流程见图如下:2.验证目得２、1、确认与药品直接接触得设备内壁、搅拌搪玻璃层光洁、平整、无损伤、易清洗。
2、1.2确认该反应釜及附属设施得安装、各项工艺配置符合设计确认。
如有偏差,对偏差作出评价。
2.２确认该设备得运行状况、运行得可靠性及性能状况都能满足工艺要求,从而使整个工艺过程得以保证。
2.3对结果进行详细记录、分析与存档。
确认合格并经批准后交付生产使用。
3、验证范围3.１适用于盐酸伐昔洛韦氢化浓缩釜得安装／运行／性能确认。
3。
２设备编号:规格安装位置4. 职责7。
计划验证时间2０15年月~ ２015年月8、安装确认(IＱ)8.１安装确认目得:就是对预安装得反应釜得规格、安装条件(或场所)、安装过程及安装后进行确认。
设备验证模板
日期：（yyyy/mm/dd）
复核人：
日期：（yyyy/mm/dd）
IQ结论
表IQ/OQ2011-008-09
完成项目
序号
项目名称
是
否
1
验证人员的确认
2
文件与技术资料确认
3
仪器仪表的确认
4
设备主体及附属设备安装确认
5
电气系统确认
6
公用配套工程确认
7
设备润滑确认
8
设备及管路标识确认
9
偏差处理
备
标准要求
实际结果
是否可用
1
电机控制开关正确性
按下电机开关、搅拌转动
2
电机按钮可靠性
点动电机、控制灵敏、可靠
3
减速机机封密封度
搅拌运行时不会造成泄漏
4
搅拌运转平稳度
平稳、无杂音
5
搅拌桨转速
正常搅拌速度±10％
6
反应釜电机温升
1小时后温升小于40℃
7
电机空载电流
电流稳定，不超过I额40％
8
各紧固件
搅拌运行时紧固无松动
备注：
如有偏差，在偏差报告中记录
执行人：
日期：（yyyy/mm/dd）
复核人：
日期：（yyyy/mm/dd）
仪器仪表的确认
表IQ/OQ2011-008-03
序号
仪器仪表名称
仪表编号
是否关键
是否校验
检验日期
证书编号
到期日期
1
数显温控仪
2
压力表（夹套上口）
3
红外测温仪（验证）
4
数字转速表（验证）
5
钳流表（验证）
反应釜清洁验证（方案、报告）
反应釜清洁验证（⽅案、报告）题⽬XXXXXXX反应釜清洁验证⽂件号TVF-CV-209-R1304-R0版本号01⽂件类别验证⽂件页码第1页共8页验证⽅案⽣效⽇期年⽉⽇附录起草起草部门起草⼈年⽉⽇审核主管审核年⽉⽇ＱＡ审核年⽉⽇批准批准⼈年⽉⽇使⽤部门中试车间⽂件号TVF-CV-209-R1304-R0 题⽬XXXXXXX反应釜清洁验证版本号01⽂件类别验证⽂件页码第2页共8页1、验证⽬的通过本次验证，证明本车间300L搪玻璃反应釜R1304按《XXXXXX反应釜清洁标准操作规程》清洁后，其清洁效果能够稳定的达到预定的⽬的和要求。
2、验证范围验证范围为XXXXXX反应阶段300L搪玻璃反应釜R1304连续三批⽣产的清洁⽅法的验证。
3、验证职责部门⼈员职责⽣产车间负责⽅案起草以及⽅案的实施，验证数据的总结质量保证部负责对验证过程进⾏监督、对⽅案和报告审核质量控制部负责取样、检测4、验证规程待⽣产操作完成后，严格按照本车间的OHS-209-008《XXXXXX反应釜清洁标准操作规程》执⾏清洁作业。
规程中规定所使⽤的清洁剂：⽔和⼄酸⼄酯5、验证品种及残留成份的选择该设备⽤于扎托布洛芬项⽬的碘代⼯序，对反应过程进⾏分析，清洗后主要有XXX、CCC、VVV残留。
主要残留物清洗难易⽔中溶解度⼄酸⼄酯中溶解度活性/毒性XXX 容易难难⼩CCC 容易难难⼩VVV 容易难易⼤根据上表⽐较，选择VVV作为清洗标准。
6、检查项⽬6.1⽬测检查待设备⼲燥后，由岗位操作⼈员和现场QA⼈员⽬测检查。
⽂件号TVF-CV-209-R1304-R0 题⽬XXXXXXX反应釜清洁验证版本号01⽂件类别验证⽂件页码第3页共8页6.2活性成分残留检测6.2.1清洗⽅法：先⽤100L⽔冲洗搅拌桨及釜内壁，放尽。
再往反应釜中加⼊50升⼄酸⼄酯升温搅拌回流20分钟，放出。
最后⽤20L⼄酸⼄酯冲洗反应釜内壁。
设定清洗液放出后，釜内残留清洗液0.1L。