医疗器械分类规则与目录试题
《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械分类规则》考试题及答案
《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类规则》考试题及答案科室姓名得分批卷人培训内容：《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类规则》一、填空题。
（每空4分，共80分）1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
2、医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
3、无源医疗器械是指不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
4、有源医疗器械是指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
5、医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
6、医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
7、依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。
（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。
8、如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。
二、选择题。
（每题4分，共20分）1、医疗器械通用名称不得含有下列内容？（ABCD ）A型号、规格；B图形、符号等标志；C人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；D“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；2、医疗器械通用名称不得含有下列内容？（ABCD ）A说明有效率、治愈率的用语；B未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；C明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；D“美容”、“保健”等宣传性词语；3、具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于（B ）A第一类B第二类C第三类4、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于（B ）A第一类B第二类C第三类5、对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照（C ）医疗器械管理。
最新最全医疗器械法规试题及答案
最新最全医疗器械法规试题及答案一、选择题1. 以下哪项不属于医疗器械的定义？（）A. 用于诊断、治疗、预防疾病B. 用于调节生理功能C. 用于改善人体形态D. 用于提供人体必需的营养物质答案：D解析：医疗器械是指通过物理、化学、生物、机械等方式，用于诊断、治疗、预防疾病，调节生理功能，改善人体形态，以及提供人体必需的营养物质以外的物品。
2. 医疗器械的分类依据是什么？（）A. 使用目的B. 安全风险C. 生产工艺D. 上市许可答案：B解析：医疗器械的分类依据是安全风险，根据风险程度分为高风险、中风险、低风险三类。
3. 医疗器械注册人应当具备以下哪些条件？（）A. 具有独立法人资格B. 具有良好的生产质量管理规范C. 具有符合医疗器械生产要求的厂房、设施、设备D. 具有与产品相适应的技术人员答案：ABCD解析：医疗器械注册人应当具备独立法人资格、良好的生产质量管理规范、符合医疗器械生产要求的厂房、设施、设备，以及与产品相适应的技术人员。
4. 医疗器械生产企业的生产环境应当符合以下哪项要求？（）A. 无菌环境B. 恒温恒湿环境C. 防尘防菌环境D. 防尘防菌且符合无菌环境要求答案：D解析：医疗器械生产企业的生产环境应当符合防尘防菌且符合无菌环境要求。
5. 医疗器械上市前应当经过哪些审批程序？（）A. 医疗器械注册B. 医疗器械生产许可C. 医疗器械经营许可D. 医疗器械广告审查答案：A解析：医疗器械上市前应当经过医疗器械注册审批程序。
二、判断题1. 医疗器械的广告审查是医疗器械上市前审批程序的一部分。
（）答案：正确解析：医疗器械的广告审查是医疗器械上市前审批程序的一部分，未经审查的广告不得发布。
2. 医疗器械注册人可以委托其他企业生产其注册的医疗器械。
（）答案：错误解析：医疗器械注册人不得委托其他企业生产其注册的医疗器械，但可以委托其他企业进行加工、组装、包装等。
3. 医疗器械的经营企业必须具备与经营产品相适应的仓储条件。
医疗器械试题库含答案
医疗器械试题库含答案一、单选题（共40题，每题1分，共40分）1、按照《医疗器械分类规则》第六条的规定,如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类,应当采取其中风险程度()的分类。
A、最少B、最多C、最高D、最低正确答案：C2、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由()以上食品药品监督管理部门责令改正,并处1万元以下罚款。
A、本行政区域B、市级C、省级D、县级正确答案：D3、按照《医疗器械分类规则》第三条的规定:借助手术全部或者部分进入人体内或腔道(口)中,或者用于替代人体上皮表面或眼表面,并且在手术过程结束后留在人体内30日(含)以上或者被人体吸收的医疗器械,被称为()。
A、侵入器械B、植入器械C、重复使用手术器械D、接触人体器械正确答案：B4、医疗器械说明书应当同注册申请人或者备案人在医疗器械注册或者备案时,提交()审查或者备案,提交的说明书内容应当与其他注册或者备案资料相符合。
A、工商管理部门B、食品药品监督管理部门C、卫生管理部门D、质量监督部门正确答案：B5、医疗器械标签因位置或者大小受限而无法全部标明上述内容的,至少应当标注产品名称、型号、规格、(),并在标签中明确“其他内容详见说明书”。
A、生产日期和使用期限或者失效日期B、必要的警示、注意事项C、特殊储存、操作条件或者说明D、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号正确答案：A6、对于伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的,由县级以上食品药品监督管理部门责令改正,并处()以下罚款。
A、1.5万B、2.5万C、1万D、2万正确答案：C7、《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为:XX食药监械经营许XXXXXXXX号。
其中:()X代表4位数许可流水号。
A、第七到十位B、九、十位C、第六到十位D、第八到十位正确答案：A8、医疗器械按照风险由低到高的顺序划分为()。
A、第一类、第二类、第三类B、高风险、低风险、中度风险C、第三类、第二类、第一类D、低风险、中度风险、高风险正确答案：A9、从事医疗器械网络销售的企业未按照本办法规定备案的,由县级以上地方食品药品监督管理部门责令限期改正,给予警告;拒不改正的,向社会公告,处()罚款。
医疗器械标准管理办法(试行)及医疗器械分类规则考核试题及答案
医疗器械标准管理办法（试行）及医疗器械分类规则考核试题答案姓名：岗位；分数：一、名词解释：（每题5分，共15分）1.注册产品标准是指由制造商制定，应能保证产品安全有效，并在产品申请注册时，经设区的市级以上药品监督管理部门依据国家标准和行业标准相关要求复核的产品标准。
2. 非接触器械不直接或间接接触患者的器械。
3．有源器械任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来发挥其功能的医疗器械。
二、填空题：（每空2分，共70分）1.医疗器械标准分为国家标准、行业标准和注册产品标准。
2.国家标准或行业标准是指需要在全国范围内统一技术要求的标准。
3.国家对医疗器械标准工作实行奖励制度。
4.医疗器械国家标准和行业标准由国家设立的各医疗器械专业标准化技术委员会或国务院药品监督管理部门设立的医疗器械标准化技术委员会组织制定和审核。
5.进口医疗器械的注册产品标准由国务院药品监督管理部门复核。
6.境内生产第三类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门初审，报国务院药品监督管理部门复核。
7.境内生产第二类医疗器械的注册产品标准由省、自治区、直辖市药品监督管理部门复核。
8.境内生产第一类医疗器械的注册产品标准由设区的市级药品监督管理部门复核。
9.注册产品标准编号由注册产品标准代号、标准复核机构所在地简称(国别)、注册产品标准顺序号和年代号组成。
其中标准复核机构所在地简称对应境内生产的医疗器械，为一位或两位汉字，是指国家、省、自治区、直辖市简称，或省、自治区＋设区市简称。
国别简称表示为三位英文字母，对应进口的医疗器械。
示例：ＹＺＢ /Ｘ（ＸＸＸ）ＸＸＸＸ－ＸＸＸＸ▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔▔∟ 表示发布年号│││││└──────────表示注册产品标准顺序号│││└───────────────── 表示标准复核机构所在地简称(国别)│└─────────────────────表示注册产品标准代号10.制造商应对注册产品标准所规定的内容负责。
医疗器械分类规则培训考核试题与答案2022年版
医疗器械分类规则培训考核试题一、单选题1.医疗器械按照风险程度由（），管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
A.小到大B.低到高C.大到小D.高到低2.可被人体吸收的医疗器械，按照（）医疗器械管理。
A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类3.以医疗器械作用为主的药械组合产品，按照（）医疗器械管理。
A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类4.以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于（）。
A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类5.如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗，其分类应不低于（）。
A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类6.用于在内窥镜下完成夹取、切割组织或者取石等手术操作的无源重复使用手术器械，按照（）医疗器械管理。
A.第一类B.第二类C.第三类D.第四类二、多选题1.医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过（）等因素综合判定。
A.结构特征B.使用形式C.使用状态D.是否接触人体三、填空题1.无源医疗器械，不依靠（），但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
2.有源医疗器械，任何依靠（），而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
3.接触人体器械，（）接触患者或者能够进入患者体内的医疗器械。
参考答案一、单选题1.B2.C3.C4.B5.B6.B二、多选题1.ABCD三、填空题1.电能或者其他能源。
2.电能或者其他能源。
3.直接或间接《医疗器械通用名称命名规则》试题一、单选题1.医疗器械通用名称应当符合国家有关法律、法规的规定，科学、明确，与产品的（）相一致。
A.实际属性B.客观属性C.一致属性D.真实属性2.具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的（）。
A.通用名称B.真实名称C.共同名称D.单一名称3.医疗器械通用名称由（）核心词和一般不超过三个特征词组成。
A.一个B.二个C.三个D.四个二、多选题1.医疗器械通用名称除应当符合本规则第六条的规定外，不得含有下列内容：A.型号、规格；B.图形、符号等标志；C.人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；D.“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证。
《医疗器械分类规则》培训考试试卷(含答案)
安徽省生源医药有限责任公司
《医疗器械分类规则》培训考试试卷
姓名：岗位：评分：
一、填空题（每空2分，共16分）
1、《医疗器械分类规则》由批准发布，自年月日起施行。
2、医疗器械按其的结构特征划分为和。
3、根据使用中队人体产生损伤的可能性、对医疗效果的影响，医用器械使用状况可分为和。
二、名词解释（每次10分，共50分）
1、有源医疗器械：
2、非接触器械：
3、表明接触器械：
4、外科侵入器械：
5、植入器械：
三、简答题（共34分）
1、根据医疗器械不同的预期目的，将医疗器械归入一定的使用形式。
请问无源医疗器械与有源医疗器械分别有哪些使用形式？（10分）
答：
2、接触或进入人体器械和非接触人体器械，具体是如何划分的？（10分）
3、某医疗器械经营企业《医疗器械经营企业许可证》批准经营范围为Ⅱ类：6801、6815、6821、6825、6866.该企业实际经营产品为Ⅰ类：6801、6823；Ⅱ类：6801、6803、6815、6821、682
4、682
5、6866；Ⅲ类：6815、6825、6866.请问：
（1）该企业擅自扩大经营范围的产品是哪些？（7分）
答：
（2）该企业擅自超越《医疗器械经营企业许可证》列明的经营范围的产品是哪些？（7分）
答：
信你自己罢！只有你自己是真实的，也只有你能够创造你自己。
《医疗器械通用名称命名规则》《医疗器械分类规则》考试题及答案
《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类规则》考试题及答案科室姓名得分批卷人培训内容：《医疗器械通用名称命名规则》、《医疗器械分类规则》一、填空题。
（每空4分，共80分）1、凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械应当使用通用名称，具有相同或者相似的预期目的、共同技术的同品种医疗器械应当使用相同的通用名称。
2、医疗器械通用名称由一个核心词和一般不超过三个特征词组成。
3、无源医疗器械是指不依靠电能或者其他能源，但是可以通过由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
4、有源医疗器械是指任何依靠电能或者其他能源，而不是直接由人体或者重力产生的能量，发挥其功能的医疗器械。
5、医疗器械按照风险程度由低到高，管理类别依次分为第一类、第二类和第三类。
6、医疗器械风险程度，应当根据医疗器械的预期目的，通过结构特征、使用形式、使用状态、是否接触人体等因素综合判定。
7、依据影响医疗器械风险程度的因素，医疗器械可以分为以下几种情形：（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。
（二）根据是否接触人体，分为接触人体器械和非接触人体器械。
8、如果同一医疗器械适用两个或者两个以上的分类，应当采取其中风险程度最高的分类；由多个医疗器械组成的医疗器械包，其分类应当与包内风险程度最高的医疗器械一致。
二、选择题。
（每题4分，共20分）1、医疗器械通用名称不得含有下列内容？（ABCD ）A型号、规格；B图形、符号等标志；C人名、企业名称、注册商标或者其他类似名称；D“最佳”、“唯一”、“精确”、“速效”等绝对化、排他性的词语，或者表示产品功效的断言或者保证；2、医疗器械通用名称不得含有下列内容？（ABCD ）A说明有效率、治愈率的用语；B未经科学证明或者临床评价证明，或者虚无、假设的概念性名称；C明示或者暗示包治百病，夸大适用范围，或者其他具有误导性、欺骗性的内容；D“美容”、“保健”等宣传性词语；3、具有计量测试功能的医疗器械，其分类应不低于（B ）A第一类B第二类C第三类4、以无菌形式提供的医疗器械，其分类应不低于（B ）A第一类B第二类C第三类5、对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械，按照（C ）医疗器械管理。
医疗器分类试题及答案
医疗器分类试题及答案 一、单项选择题 1. 根据《医疗器械分类规则》，下列哪项属于Ⅰ类医疗器械？ A. 一次性使用无菌注射器 B. 人工关节 C. 心脏起搏器 D. 隐形眼镜 答案：A
2. Ⅱ类医疗器械是指： A. 低风险医疗器械 B. 中等风险医疗器械 C. 高风险医疗器械 D. 无风险医疗器械 答案：B
3. 以下哪个不是Ⅲ类医疗器械的特点？ A. 植入人体内 B. 用于支持或维持生命 C. 对安全性、有效性必须严格控制 D. 用于诊断目的 答案：D
二、多项选择题 1. 以下哪些属于Ⅲ类医疗器械？ A. 心脏起搏器 B. 人工心脏瓣膜 C. 一次性使用无菌注射器 D. 隐形眼镜 答案：A B
2. 医疗器械的分类依据包括哪些因素？ A. 器械的预期用途 B. 器械的风险程度 C. 器械的制造材料 D. 器械的使用频率 答案：A B
三、判断题 1. Ⅰ类医疗器械的风险最低。 答案：正确
2. Ⅱ类医疗器械的风险高于Ⅲ类医疗器械。 答案：错误
3. 医疗器械的分类仅根据其预期用途进行。 答案：错误
四、简答题 1. 请简述医疗器械分类的基本原则。 答案：医疗器械的分类主要根据其预期用途和风险程度来确定。Ⅰ类医疗器械风险最低，Ⅱ类医疗器械风险中等，Ⅲ类医疗器械风险最高。
2. 医疗器械分类的目的是什么？ 答案：医疗器械分类的目的是为了确保医疗器械的安全性和有效性，同时对不同风险级别的医疗器械实施不同程度的监管。
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-可编辑修改-
医疗器械分类规则与目录
姓名： 分数：
一、单选题(每题5分，共50分)
1、《医疗器械分类规则与目录》由（ ）批准发布
A. 国家食品药品监督管理局 B. 省，自治区，直辖市药品监督管
理部门 C. 所设市药品监督管理部门
2、任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来
发挥其功能的医疗器械是指（ ）
A. 有源医疗器械 B. 无源医疗器械 C. 有源医疗器械和无源医疗
器械
3、凡手术包内只含有II类和I类医疗器械的，作为（ ）类产品
管理；
A I B. II C. III
4、以下属于有源医疗器械的是（ ）
A .X光机 B . 柳叶刀 C. 止血钳
5、使用时限中暂时是指器械预期的连续使用时间在（ ）小时以内；
A. 12 B. 24 C. 36
6、按医疗器械的结构特征分为( )
A. 有源医疗器械 B. 无源医疗器械C. 有源医疗器械和无源医疗器
械
。
-可编辑修改-
7植入器械:借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中或者
用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内
（ ）日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
A. 12 B. 20 C. 24 D. 30
8、《植入材料和人工器官》中不属于第三类管理的医疗器械是（ ）
A. 植入式助听器 B. 人工瓣膜 C. 助听器 D. 骨板
9、不属于介入器材产品的是（ ）
A. 心脏起搏器 B. 中心静脉导管 C. 微导丝D. 封堵器
10、骨钉属于第几类医疗器械（ ）
A. 第一类 B. 第二类 C. 第三类
二、多选题 (每题5分，共25分)
1、据（ ）综合判定可将医疗器械进行分类。
A. 结构特征 B. 使用形式 C. 使用状况
2、下列属于器具类的医疗器械有：（ ）
A. 呼吸机；B. 整形镊；C. 眼用手术剪； D. 超声波诊断仪；
3、以下属于第二类医疗器械的有（ ）
A. 听诊器B. 血压计 C. 助听器 D. 一次性使用无菌注射器
4、有源医疗器械失控后造成的损伤程度分为：（ ）
A. 轻微损伤； B. 损伤；C. 严重损伤； D. 特别严重损伤；
5、医疗器械的使用目的包括（ ）
A. 疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解； B. 损伤或残疾的诊断、
。
-可编辑修改-
治疗、监护、缓解或者补偿 C. 解剖或生理过程的研究、替代或者调
节 D. 妊娠控制
三、判断题（每题5分，共25分）
1、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、
材料或者其他物品，但是不包括所需的软件（ ）
2、医疗器械的作用可用药理学、免疫学或代谢的手段获得（ ）
3、控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类.
（ ）
4、一次性使用无菌医疗器械是指无菌，有热源，经检验合格在有效
期内一次性直接使用的医疗器械。（ ）
5、如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
（ )
。
-可编辑修改-
一、单选题(每题5分，共50分)
1、《医疗器械分类规则与目录》由（ A ）批准发布
A. 国家食品药品监督管理局 B. 省，自治区，直辖市药品监督管
理部门 C. 所设市药品监督管理部门
2、任何依靠电能或其它能源而不是直接由人体或重力产生的能源来
发挥其功能的医疗器械是指（ A ）
A. 有源医疗器械 B. 无源医疗器械 C. 有源医疗器械和无源医疗
器械
6、凡手术包内只含有II类和I类医疗器械的，作为（ B ）类产品
管理；
A I B. II C. III
4、以下属于有源医疗器械的是（A）
A .X光机 B . 柳叶刀 C. 止血钳
6、使用时限中暂时是指器械预期的连续使用时间在（B ）小时以内；
A. 12 B. 24 C. 36
6、按医疗器械的结构特征分为( C )
A. 有源医疗器械 B. 无源医疗器械C. 有源医疗器械和无源医疗器
械
7植入器械:借助手术全部或者部分进入人体内或腔道（口）中或者
用于替代人体上皮表面或眼表面，并且在手术过程结束后留在人体内
（D）日（含）以上或者被人体吸收的医疗器械。
。
-可编辑修改-
A. 12 B. 20 C. 24 D. 30
8、《植入材料和人工器官》中不属于第三类管理的医疗器械是（C）
A. 植入式助听器 B. 人工瓣膜 C. 助听器 D. 骨板
9、不属于介入器材产品的是（A）
A. 心脏起搏器 B. 中心静脉导管 C. 微导丝D. 封堵器
10、骨钉属于第几类医疗器械（C）
A. 第一类 B. 第二类 C. 第三类
二、多选题 (每题5分，共25分)
1、据（ ABC ）综合判定可将医疗器械进行分类。
A. 结构特征 B. 使用形式 C. 使用状况
2、下列属于器具类的医疗器械有：（ BC ）
A. 呼吸机；B. 整形镊；C. 眼用手术剪； D. 超声波诊断仪；
3、以下属于第二类医疗器械的有（ BC ）
A. 听诊器B. 血压计 C. 助听器 D. 一次性使用无菌注射器
4、有源医疗器械失控后造成的损伤程度分为：（ AC ）
A. 轻微损伤； B. 损伤；C. 严重损伤； D. 特别严重损伤；
5、医疗器械的使用目的包括（ ABCD ）
A. 疾病的预防、诊断、治疗、监护或者缓解； B. 损伤或残疾的诊断、
治疗、监护、缓解或者补偿 C. 解剖或生理过程的研究、替代或者调
节 D. 妊娠控制
三、判断题（每题5分，共25分）
1、医疗器械是指：单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、
。
-可编辑修改-
材料或者其他物品，但是不包括所需的软件（ X ）
4、医疗器械的作用可用药理学、免疫学或代谢的手段获得（ X ）
5、控制医疗器械功能的软件与该医疗器械按照同一类别进行分类.
（ √ ）
7、一次性使用无菌医疗器械是指无菌，有热源，经检验合格在有效
期内一次性直接使用的医疗器械。（ X ）
8、如果一个医疗器械可以适用二个分类，应采取最高的分类。
（ √ )
。
-可编辑修改-
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