20 纠正预防控制程序(生产部)
ISO体系程序文件总汇
目录QP01 《文件控制程序》QP02 《记录控制程序》QP03 《信息沟通运作控制程序》QP04 《管理评审控制程序》QP05 《人力资源控制程序》QP06 《基础设施、工作环境控制程序》QP07 《危害分析和预防措施控制程序》QP08 《确定关键控制点控制程序》QP09 《建立关键限值控制程序》QP10 《关键控制点监控控制程序》QP11 《应急准备和响应控制程序》QP12 《验证控制程序》QP13 《过敏源控制程序》QP14 《采购控制程序》QP15 《标识和可追溯性控制程序》QP16 《监视和测量控制程序》QP17 《测量仪器控制程序》QP18 《不合格品/召回控制程序》QP19 《内部审核程序》QP20 《纠正预防控制程序》QP21顾客沟通及满意度控制程序QP22 生产过程控制程序QP23顾客财产控制程序QP24产品防护控制程序QP25 质量控制管理程序QP26 有毒有害物品控制程序QP27建立食品安全防护计划程序QP01 文件控制程序1.目的对本公司质量安全管理体系有关的文件和资料进行控制，确保各有关场所使用的文件均为有效版本。
2.范围适用于与质量安全管理体系有关的文件和资料的控制。
3.职责3.1综合办是文件控制的归口部门，负责质量手册的编制，及质量安全管理体系文件的定期评审,评审结果上报管理者代表,收集整理有关法律、法规、标准，确保体系文件有效实行。
并负责文件统一编号、发放、整理、更改及作废文件的收回销毁。
3.2总经理负责批准发布质量手册。
3.3管理者代表负责质量手册的审核，程序文件和第三级文件的审批。
3.4各部门负责编写各自的程序文件、编写和审核各自使用的程序文件和第三级文件并设计记录表格，负责本部门有关文件的保管和使用。
4.工作程序4.1.文件分类4.1.1.质量手册：包括质量方针、质量目标。
4.1.2.程序文件4.1.3.第三级文件：包括管理制度、岗位职责、作业指导书、行业标准、相关法规、质量记录表格等。
纠正措施控制程序
3.1公司管理者代表负责对管理评审、外部质量审核中发现的不合格所采取的纠正措施进行评审。
3.2公司各部门负责内审及日常工作中出现不合格需要采取纠正措施的制定并实施。
3.3内审员负责内审发现不合格所采取纠正措施的验证。
4、定义：
纠正措施：指为消除已发现的不合格或其它不期望情况的原因所采取的措施。
6、引用文件：
6.1《预防措施控制程序》
6.2《不合格品控制程序》
6.3《记录控制程序》
6.4《管理评审程序》
6.5《内部审核程序》
7、引用记的评审与原因分析
5.1.1不合格的评审，
责任部门应对以下不合格进行记录与评审：
a)管理评审中发现的不合格；
b)内、外部审核发现的不合格；
c)日常工作中出现的严重不合格或多次重复出现的一般不合格；
d)针对客户投诉。
对以上不合格应由责任部门记录在《纠正及预防措施报告》中。
5.1.2原因分析与措施需求
编制
审核
批准
日期
日期
日期
文件使用部门
部门
签收
部门
签收
总经办
财务部
采购
生产部
品质部
研发部
仓库
人力资源部
销售部
文件修订记录
日期
修改类型
版本
修改原因
修改内容
修改人
批准人
1、目的：
对已出现或已发生的不合格项,采取有效的纠正措施,分析不合格产生的原因，确保不合格得以有效改善，防止其再发生。
2、范围：
适用于公司所发现不合格，并采取有效纠正措施。
5.4纠正措施的评审与验证：
5.4.1对公司在管理评审、内部质量体系审核中发现的不合格的纠正措施实施情况，由内审组长进行评审与验证。
ISO9001质量管理体系审核文件清单
5
风险和机遇控制程序（营销中 风险和机遇评估分析表
心）
风险和机遇应对处理表
6 岗位任职资格及要求（企管部） 各岗位任职要求
设备台账
新设备需求计划
设备更新改造计划
（ ）验收记录
设备修理卡
设备工装预防性维修计划
7 基础设施控制程序（生产部） 设备维护保养检查记录
设备完好率统计表
大修计划
设备报废申请表
基础设施维护计划
设备点检记录
设备技术状态检查记录
工作环境因素评量表 8 工作环境控制程序（生产部）
负责部门 管理者代表
企管部 营销中心
企管部 营销中心
企管部
生产部
生产部
文件周期 现行
一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内
内审检查表。
内审记录表。
不合格项报告。
管理评审计划
会议签到表
22 管理评审控制程序（董事会） 会议记录
管理评审报告
分析与改进措施要求表
品质部 仓库 品质部
品质部 品质部/仓库
品质部
品质部
董事会
一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内 一年内
ISO9001质量管理体系审核文件清单
序号
文件名称
文件记录
1
47-生产过程中异常处理规定
1 目的为更加规范生产现场发生异常时，能及时准确地反映并能通过相关人员确认、分析、及时解决，确保生产顺利进行特制订此规定。
2适用范围适用公司生产过程中所有生产线上发生的异常现象。
3职责3.1质保部:发现生产异常时，由质保部进行异常处理单的开具并由上级主管审核。
同时负责跟进改善结果及效果确认；3.2生产部:产线管理人员负责对自行发现及质保开具的异常事项的确认,产线技术员对异常进行初步分析与处理，无法自行处理解决时，以联络单方式开具给技术部；3.3技术部:负责生产线上异常分析，找出异常原因，提出改善对策，并制定长期预防措施。
3.4采购部:负责及时将因生产物料，设备引起异常的相关信息反馈给供应商，监督供应商落实对异常处理的决议；并负责因生产异常而导致的交期延后同营销部的沟通和确认。
4定义无5程序内容5.1产线员工在作业中如发现品质异常的产品，应立即通知组长，再由组长通知质检进行判定，由车间技术员进行初步的分析，与解决。
在车间技术人员无法处理时，则应依质检开具的《生产异常处理联络单》通知技术部协助处理。
5.2技术部人员到达现场后依据品质部开具的品质异常单（包含异常的具体信息）及不良实物，结合实际情况，进行分析，并给出解决方案。
需相关部门协同解决生产异常的，由技术部电话通知各部门现场共同解决或召开现场会。
5.3当技术工程师通知相关人员时，被通知人员在上班期间应30分钟内赶到事发现场（如遇特殊情况应告知可以到达的时间或可以代行决策的人员,原则上不可以超过45分钟），如部门负责人不能及时赶到现场的，应在规定时间内派人到场，并参照以下程序进行处理：A．立即对所发异常按照“人机料法环”五个方面进行调查分析，查找异常原因；B．立即判断出问题的严重程度和其可能的影响程度，如事态严重由技术部召开现场会并汇报上级领导；C．找出发生异常的原因，立即采取措施，消除异常，防止事态继续扩大；天，质保部对参与部门进行完整《生产异常处理联络单》文件的分发.5.4相关部门在接到《生产异常处理联络单》后应立即了解情况，并分以下情况进行处理：A．品质异常：由质保部负责对异常的发现与开具品质异常单(全员品质，全员都可以发现品质异常），车间技术员能自行分析与解决的由车间技术员处理，车间技术员无法处理的品质异常时，则由异常车间以联络单方式通知工程部协助处理。
纠正与预防措施管理规程
标题Title纠正与预防措施管理规程Management Procedures for Corrective and Preventive Actions 章节Section质量保证Quality Assurance 文件编号Document NO.Q-QA-SMP-018颁发部门Issued Dept.质量部QA Quality Assurance 生效日期Date Effective年月日版本Version01复印件号Copy NO.复评日期Date Re-evaluation年月日页码PagePage 1 of 10注：除非以上空白处以受控文件章注明，否则此件为非控件。
Note: Not a controlled copy unless the above space is filled with seal of controlled document.文件审批文件分发部门份数部门份数部门份数生产部 1 市场部 1 工程 1 质量部 1 采购部 1 生产车间 1 企管部 1 安环社责部 1财务部 1 QC 1研发部 1 仓库 1preventive actions文件类别Document Type标准管理规程Standard Management Procedure 页码PagePage 2 of 101.目的Purpose本规程对产品整个生命周期及管理过程中发现已有或潜在的质量问题，进行调查、分析、评估并采取相应的纠正和预防措施，从根本上消除问题产生的原因，防止问题的再次发生，使产品和工艺得到提高，以实现质量体系持续改进的目的。
2.范围Scope本规程适用于本公司质量管理活动中所有纠正与预防措施（CAPA）的实施和控制。
3.职责Responsibilities部门/人员职责CAPA发生部门1.描述出现的问题并进行调查、分析、评估，确定根本原因和制定纠正预防措施；2.根据质量部批准的计划，在规定期限内完成整改措施，并提交相应的整改证据；3.因特殊原因，整改措施计划需变更或延长时，需填写申请，并得到部门负责人和质量管理部经理的批准。
GMP-03管理评审控制程序
4.3.5 管理评审相关记录由品管部保存，保存期限为五年。
4.4 纠正、预防措施的实施和验证
4.4.1 管理评审提出的问题由责任部门制定、实施纠正、预防措施，由品管部根据《纠正和预防措施实施情况一览表》对纠正、预防措施进行验证。
3.3总经理负责批准《管理评审计划》，主持管理评审并审批《管理评审报告》。
3.4相关部门负责人参加评审会议并按《管理评审计划》准备评审资料，并落实评审中提出的纠正和预防措施。
4.工作程序
4.1 管理评审的时机
4.1.1 管理评审原则上每年进行一次, 通常在内部质量体系审核结束后组织评审。
4.1.2 有下列情况之一者,应追加评审：
c.顾客反馈情况分析（业务部）；
d.过程及产品的质量分析（生产部、技术部）；
e.质量方针和目标贯彻及完成的报告（管理者代表）；
f.现阶段重大纠正、预防措施报告（品管部）；
g.各部门的改进建议（综合部）；
h.新的或修订的法规要求（管理者代表）。
4.3.3 管理评审一般采用会议方式进行，会议由总经理主持，品管部负责做好会议准备工作，管理评审正式实施前一周内将管理评审会议的时间、地点、参加人员、评审内容以《管理评审通知单》连同《管理评审计划》的形式发给参加评审的人员。并负责记录《管理评审会议记录》，会议应对所讨论的问题形成决议。管理者代表负责编制《管理评审报告》，总经理批准后，品管部按批准的分发范围将管理评审报告在一周内分发给有关部门和人员。
a.本公司的组织架构发生重大改变或总经理变更时；
不合格品控制及纠正与预防措施
对检验不合格产品的处理办法一、目的对不合格品进行控制，以防止不合格品的非预期使用。
保证工程产品质量稳定性。
二、适用范围适用于项目所有原材料、半成品、成品的不合格品控制。
本办法是《不合格控制程序》、《监视和测量控制程序》的支持性文件。
三、职责对不合格品的判定、标识、隔离和处理，由生产部负责。
对不合格品处理的监督由经营部负责。
对大批量不合格品处理和改进措施的审批，对顾客退货的鉴定由质检部负责。
原材料中不合格品的处置和修整由技术部协助处理。
四、工作程序1.来料检验①来料经检验不合格者，不得入库。
②质检员对该批不合格来料作出标识，并填写《不合格品处理单》，报生产部经理审批。
并在来料检验记录中填写不合格记录。
③施工队按照质检部作出的审批意见做出相应处理（选用或退货），由技术部负责通知业主，由质检员监督实施。
2.半成品、成品检验①半成品、成品检验出现的不合格品，由检验员根据不合格性作出处置，处置方式有：返工、返修、报废。
②质检员对不合格品作出不合格标识，视处置结果放入指定存放区域。
并填写《不合格品处理单》，交施工队进行原因分析并合理处置。
③出现重大或批量不合格品由生产部组织车间、操作者进行原因分析，经技术部审批后进行处置。
④返工返修后的产品必须重新检验，仍不合格或不适用者由项目经理在检验记录上作出处理决定（继续返工、报废等）。
3.客户退货①发生业主质量投诉或退货，由质检部组织对该批产品的检验，将检验结果登记在成品检验记录上，并追溯原有的检验记录。
②根据生产部的检验结果，由质检部与技术部会商确定不合格品的处理方式，处置方式有：返工、返修、报废或不属于项目部责任的协调不予进场。
③根据会商结果，由经理签发《不合格品处理单》，由技术部部协助有关责任部门执行处理。
④由质检部调查详细原因，发出《纠正和预防措施报告》，由相关责任部门作整改。
4.记录填写不合格品处理单应详细记录产品来源、流程或工序、不合格描述、责任部门或责任人、处理意见、处理结果和其它必要的补充说明。
生产过程控制程序
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
纠正与预防措施报告1
****金属制品有限公司
纠正预防措施报告
请责任部门：生产部在 3 月 15
提出人：*** 2019年3月11日
产生原因：
通过观察与分析不良品发现造成披锋不良的主要原因有：
、模具损坏；
进一步调查发现：
、模具损坏：拆掉此款下料模具发现上模崩掉一块（见下图）
、将上模拿磨床上修复（将崩掉一块的缺口磨平）（下图）
通过以上分析基本可以确定，造成披锋不良的主要原因是因为：上模崩掉一块。
责任人：*** 日期：2019年3月11日
纠正预防措施及预计完成日期：
纠正措施：
1、立即由***安排人员将10点00至11点00所下料的卡航大叉全部隔离、标识，并安排人员全检；
（共全检3250PCS，发现123PCS披锋不良，不良率：3.78%）。
生产过程控制程序流程模板
生产过程控制程序流程1.目的对生产运作过程进行有效控制，使生产过程处于稳定的受控状态，防止质量问题（不合格品）的发生并对其进行监视和测量，以确保生产过程的安全性、有效性、符合性。
2.范围适用于产品的生产运作过程的控制和管理，从原材料出库到产品交付的全过程控制。
3.定义无4.职责4.1.生产部负责编制生产计划，制定生产任务，并跟踪完成情况；4.2.生产部负责本程序的执行、设备管理及生产过程环境的控制，提供资源，确保计划按期完成；4.3.生产转换部负责提供生产所用的作业文件以及工装夹具等辅助用品设计；4.4.质量部负责提供生产过程的检验要求等文件；4.5.质量部负责对产品的检验及过程的监视与测量；4.6.供应链中心负责生产过程中物资采购、储存和发放。
5.程序5.1.产品信息和文件5.1.1.产品设计资料生产转换部应提供成套技术图样、工艺文件、产品说明书、包装设计及产品标准等文件资料。
文件资料提供的信息应能满足采购、加工、装配、调试、检验、包装、使用及服务等各种过程活动的需要。
5.1.2.计划信息5.1.2.1.生产部下达的生产信息；5.1.2.2.每月库房提供的成品、原材料库存月统计信息；5.1.2.3.生产部根据在制产品进度、产品生产周期情况等统筹安排；5.1.2.4.销售中心定期制定销售预测。
5.2.生产过程所需要文件的提供要求5.2.1.生产管理文件生产部根据生产管理相关文件的各项规定，应明确岗位。
职责、工作内容等，对生产过程中的人机料法环测进行有效控制。
5.2.2.工艺管理文件生产转换部根据《工艺管理制度》的各项规定，对工艺流程、工艺文件的完整性、格式、填写规则、修改制度等进行有效控制。
5.2.3.生产计划生产部根据销售预测库存信息等编制生产计划。
5.2.4.工艺文件5.2.4.1.按产品图样、技术要求等技术文件编制工艺文件。
5.2.4.2.产品生产时，应对每批产品的材料批号、产品批号、数量、下料尺寸等进行核实。
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深圳金顺发实业有限公司 SHENZHEN KINGSUNFINE INDUSTRY CO., LTD
纠正预防控制程序 文号 QP-20 版本 A0 生效 页码 1/7
1.目的 本程序规定了本公司质量体系运行中出现不符合规定要求或不符合规范要求的不合格产品后，采取纠正和预防措施的方法和要求；同时也规定了对潜在不合格采取预防措施的方法和要求。 2.范围 本程序适用于产品、过程或质量活动不合格所采取的纠正和预防措施的控制； 质量管理体系审核发现的不符合项纠正执行《内审控制程序》。 3.权责 3.1 管理代表：负责对所有纠正和预防措施进行监督检查和协调指导。 3.2品质部负责协调、监督和检查纠正预防措施的执行情况。 3.3生产部、工程部、物控部和业务部：纠正预防措施涉及的部门负责人均须负责组织原因分析和本部门纠正和预防措施的制定和实施。 4.定义 4.1纠正：为消除不合格所采取的措施。 4.2纠正措施：为防止已出现的不合格、缺陷或其他不希望的情况再次发生，消除其原因所采取的措施。 4.3预防措施：为防止潜在的不合格、缺陷或其他不希望的情况的发生，消除其原因所采取的措施。 5.程序 5.1应采取纠正预防措施的范围 5.1.1下列范围内出现故障，都应考虑采取纠正预防措施： ①客户投诉； ②物料、半成品或成品不合格； ③内部质量管理体系审核发现的问题和不合格； ④管理评审提出的问题； ⑤其他必要的情形（客观上存在着对质量不利的情况）； 5.1.2纠正和预防措施的信息来源 以上内容出现故障一般都会从以下讯息渠道表现出来，生产系统各管理者在审阅以下资料时，要认真审查以发现纠正改进的机会： ①产品、过程的不合格记录及统计报表； 深圳金顺发实业有限公司 SHENZHEN KINGSUNFINE INDUSTRY CO., LTD
纠正预防控制程序 文号 QP-20 版本 A0 生效 页码 2/7
a产品工艺异常报告；b其他现场管理异常报告；c产品检验报告或产品检测报告；d产品质量统计报表；e生产现场成本统计报表；f供应商质量统计报表；g典型异常的问责报告）。 ②客户投诉或顾客信息反馈。 ③供应商供货不合格记录。 ④管理评审报告。 ⑤其他不符合质量方针、目标或质量体系要求的信息。 5.1.3纠正和预防措施启动部门 在执行本岗位职责或为完成本岗位目标过程中，因周边部门的过错导致职责无法履行或目标无法达成时，本部门就有责任和义务启动纠正措施提案，即填写《纠正预防措施单》并详细描述不合格情形。 5.2不合格的评审 不合格发现者提出的不合格应经过相关人员评审确认。 5.2.1不合格的确认 不合格分为产品的不合格、过程的不合格、体系的不合格和活动不合格（违规作业、反流程操作），对以上不合格的确认： ①产品不合格：品质部必要时生产部、工程部和最高管理者。 ②过程的不合格：工艺过程不合格由PIE识别；管理过程不合格通过观察和测定是否低效率、低效益来确定。 ③体系的不合格：通过内审、外审、管理评审来评测。 ④质量活动不合格：执行者的上级可评定。 具体执行《不合格品控制程序》。 5.2.2不合格严重性评价 按以下逻辑思路判定不合格的严重程度，从而确定是否采取 纠正措施： ①不合格已经对质量造成什么后果或影响； ②不合格如得不到纠正可能会产生什么后果或影响； ③出现后果的可能性有多大； ④不合格是偶然性的还是系统性的。 5.2.3严重不合格 ①已经或可能导致客户的严重抱怨、市场信誉下滑甚至减停 订单； 深圳金顺发实业有限公司 SHENZHEN KINGSUNFINE INDUSTRY CO., LTD
纠正预防控制程序 文号 QP-20 版本 A0 生效 页码 3/7
②已经或可能导致成本增加、利润减少、收益降低，较大数 额的经济损失； ③已经或可能导致不合格的产品出货； ④已经或可能导致较大面积和较大程度地低效、无效或负效 生产、工作； ⑤严重违背客户（订单）要求、高级管理者或质量管理体系 的要求，已经或可能导致质量体系失效； ⑥违反要求的事件随小但次数太多或重复出现，严重伤害质量系统乃至整个管理运营氛围。 5.2.3对 5.2.3所述的严重不合格必须纳入纠正预防措施处臵的对象。 5.3确定不合格原因 不合格发现者或最高管理者召集相关部门就《纠正预防措施单》所 述的不合格问题探求原因。不合格原因先从“来源”上，再从 “性质”两个方面予以认定： 5.3.1不合格的“来源” ①人员；②机具；③物料；④方法；⑤环境；⑥监测；⑦信息；⑧软件；⑨辅主材料；⑩公共设施共10个方面予以界定。 不合格的发生大多是多种“来源”相互作用的结果，从多个“来源”入手综合纠正才有可能起到预期效果。 5.3.1不合格的“性质” 在确定造成不合格的“来源”后，进一步确定这一“来源”的性质是“偶然因素”还是“系统因素”： ①偶然因素（正常原因） 偶然因素是一种带有随机性的、难以测度的、难以消除的因素，对质量影响起着一定的负面作用，常见的偶然因素有： a作业员工细微的不稳定性； b设备因老化导致的的精密度和振动； c模具的正常磨损； d物料（锌铝合金）内部结构的不均匀，等。 ②系统因素（异常原因） 系统因素多为管理失控造成，是一种易于识别、可以消除的因素，对质量影响程度大，常见的系统因素有： a非资质人员上岗； 深圳金顺发实业有限公司 SHENZHEN KINGSUNFINE INDUSTRY CO., LTD
纠正预防控制程序 文号 QP-20 版本 A0 生效 页码 4/7
b没有适当精密度、可靠度和适用性的生产检测设备/模具，或违规操作设备； c投用不合格物料； d操作方法或使用的标准明显不当，甚至没有标准盲目作业； e不具备应有的生产环境或生产条件强行生产，等。 5.4确定纠正预防措施的等级 不合格发现者或最高管理者必须对不合格原因分析认定后，综合考量该“问题”在技术上、经济上的影响程度，权衡“风险、成本和收益”三者之间的关系，以及平衡公司、客户等方面的利益，确认是否采取措施或纠正预防措施级别，《纠正措施单》上有如下几种情况以供选择： 5.4.1暂不纠正 以下几种情况下采取暂不纠正策略： ①风险、成本和利益之间不利因素大； ②条件局限、认识局限或环境局限； ③暂未有设定高标准、高目标的愿望。 以上情况下虽不予纠正纠正但要观察“局限性”的发展，以及考虑对不合格趋势的定期分析以便确定改进的机会。 5.4.2结果式纠正（纠正）
只排除不合格本身，不关注过程和原因。 5.4.3独立式纠正（一级纠正措施）
局限某个起主导作用的具体过程的改进，不关注其他过程，以消除关键原因为目的。 5.4.4综合式纠正（中级纠正措施）
与其相关的过程都纳入改进的范围，而不局限于某个起主导作用的具体过程的改进，以根除所有原因目的。 5.4.5变革式纠正（高级纠正措施） 不仅涉及到与此相关的所有过程，还包括过程之上高级的理念、思维、管理模式、管理文化等等一并做出相应改进行动， 深圳金顺发实业有限公司 SHENZHEN KINGSUNFINE INDUSTRY CO., LTD
纠正预防控制程序 文号 QP-20 版本 A0 生效 页码 5/7
并以跨越式发展为目的。 5.5纠正措施方案的评价 5.5.1可行性评价 相关责任管理者在确定“纠正措施级别”后，就要在《纠正措施单》上填制纠正措施方案，填制后的措施方案，经相关部门经理和副总，必要时通过总经理共同评审，对方案的可行性评审主要从以下几个方面考量： ①对达到改进目标的程度； ②技术上的可行性； ③经济上的合理性（时间、资源投入包括人力）； ④管理水准高低（观念水准、组织结构、掌控能力等）； ⑤有关人员的可接受性。 5.5.2方案的有效性预测 相关责任管理者在确定纠正预防措施时，要预测该方案在实施后可能出现的效果，模拟预测时有如下几种层次： ①首先是否会使系统不存在产生问题的因素，如果做不到或暂时不需要，那么考虑第②层次： ②允许该因素存在，但能否抑制住该因素，如果做不到或暂时不需要，那么考虑第③层次： ③能把后果的严重性控制在可接受水平之内，且能极时发现该问题，如果做不到或暂时不需要，那么考虑第④层次： ④可以在问题发生后，查明原因，采取措施防止它再发生，如果做不到或暂时不需要，那么考虑第⑤层次： ⑤那就治“末”，纠正问题本身，把不合格的变成合格。 5.6纠正预防措施的实施 5.6.1纠正措施实施计划安排 ①纠正措施的实施期限一般规定为7～15天，具体期限视方案的复杂程度而定，涉及部门或过程较多的纠正方案，责任 深圳金顺发实业有限公司 SHENZHEN KINGSUNFINE INDUSTRY CO., LTD
纠正预防控制程序 文号 QP-20 版本 A0 生效 页码 6/7
部门要制定时间表和具体的执行者。 ②供应商的纠正措施 同一供应商产品连续两次出现不合格时，由品质部向供应商发出书面的整改通知，要求其在三个工作日内确定纠正措施后回传。 5.6.2纠正措施实施跟踪 ①纠正措施应由不合格发现者或上级授权的者敦促纠正方案的实施，并进行协调和指导。 ②对规定期限内未完成的纠正和预防措施，追踪者查明未按期完成的原因，必要时问责处理。责任部门无正当理由或未能确定可接受的修正期限 5.6.3纠正措施验证 ①纠正措施实施计划完成日期已到跟踪验证者要对纠正措施实施效果全面验证，验证内容包括： a是否达到预期成效或目标； b是否超过预期的成本（时间、财力、人力等）； c是否暴露了事先未考虑到的因素，等 ②纠正措施实施方案验证时遵循“四不放”原则： a不查清原因不放过； b不查清责任者不放过； c不落实纠正措施不放过； d纠正措施达不到预期效果不放过。 5.6.4供应商纠正措施的验证 对供应商纠正措施的验证方式是： ①通过电子件或传真形式回传《纠正预防措施单》（纠正方案）；
②电话跟踪或现场验证； ③通过随后的产品供应的质量状况来评定。 5.7永久性更改 因纠正和预防措施的实施而需修订作业指导书等有关质量体系文件时，按《文件和资料控制程序》有关更改规定进行。 6.相关文件 6.1《文件和资料控制程序》 QP-01