执业药师药事管理与法规2016年真题-(1)含答案

执业药师药事管理与法规2016年真题-(1)最佳选择题(每题的备选项中，只有1个最符合题意)1. 下列药学技术人员，符合国家执业药师资格考试报名条件中的专业、学历和工作年限要求的是A.甲某，药学专业中专学历，从事药学专业工作25年，主管药师(中级职称)，报考药学类执业资格考试(免2科)B.乙某，中药学专业大学专科学历，从事中药学专业工作10年，副主任中药师(副高级职称)，报考中药学类执业资格考试(免2科)C.丙某，香港居民，药学专业大学本科学历，从事药学专业工作2年，报考药学类执业资格考试D.丁某，临床医学专业大学本科学历，从事药学专业工作4年，报考药学类执业资格考试答案：D[解答] 考查执业药师资格考试。

选项以案例形式出现，关键是还原为法条。

根据执业药师考试免试条件(具备以下其一：①高级专业技术职务，中药学徒、药学或中药学专业中专毕业，连续从事药学或中药学专业工作满20年；②高级专业技术职务，取得药学、中药学专业或相关专业大专以上学历，连续从事药学或中药学专业工作满15年)，可见选项A错在不是高级职称，选项B错在工作年限不是15年。

另根据一般报名条件(同时具备：①中华人民共和国公民和获准在我国境内就业的其他国籍人员；②中专七年、大专五年、本科三年、二学位和研究生一年、博士当年；③药学、中药学或相关专业)，可见选项C错在本科工作年限为2年，选项D说法正确。

选项C还顺带考查了港澳台居民也要按上述要求报名考试。

2. 根据《中华人民共和国药品管理法》对药品的界定，下列不属于药品的是A.生化药品B.血液制品C.化学原料药D.兽药答案：D[解答] 考查药品的界定。

我国的药品概念指的是人用药品，不包括兽药和农药。

故答案为D。

3. 下列药品安全风险管理措施主要由药品使用单位承担的是A.药品再评价B.药品不良反应的调查与评价C.药物临床应用管理D.药品召回答案：C[解答] 考查药品安全风险管理措施。

方法一：根据药品供应链中各种机构的职能，药品再评价由药品生产企业、药品监督管理部门负责；药品不良反应调查与评价由药品生产企业负责；药品召回主体也是药品生产企业。

运用排除法答案是C。

方法二：考试指南规定“使用单位在临床用药过程中应当做好药品安全性事件信息的识别、报告、分析、评价工作”，可见选项C最接近。

此题提示我们理解考点，而不是死记硬背是多么重要。

4. 应经单独论证才能纳入《国家基本药物目录》遴选范围的是A.含有国家濒危野生动物植物药材的中成药B.非临床治疗首选的化学药品C.除急救、抢救用药外的独家生产品种D.易滥用的、主要用于滋补保健作用的中成药答案：C[解答] 考查基本药物遴选原则和范围。

方法一：根据考试指南规定“除急救、抢救用药外，独家生产品种纳入国家基本药物目录应当经过单独论证”，答案为C。

方法二：根据不纳入国家基本药物目录遴选范围的情况(①含有国家濒危野生动植物药材的；②主要用于滋补保健作用，易滥用的；③非临床治疗首选的；④因严重不良反应，国家药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售和使用；⑤违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；⑥国家基本药物工作委员会规定的其他情况)，选项A、B、D属于此种情况，不能纳入《国家基本药物目录》，故答案只能选C。

方法三：根据国家基本药物遴选原则(防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选、基层能够配备)，选项A 违背“价格合理”原则，选项B违背“临床首选”原则，选项D违背“基本保障”原则，故答案为C。

5. 国家基本药物制度对基本药物使用管理确定的原则是A.优先选择、合理使用B.强制采购、优先使用C.价格优先、质量合格D.以奖代补、全额报销答案：A[解答] 考查基本药物使用管理。

方法一：考试指南规定“建立基本药物优先选择和合理使用制度”，选项A符合。

注意这种命题方法属于将重点语句拆分，还有的命题是将重点语句合并，来考查是否真正理解了这个制度。

方法二：首先，根据基本药物采购管理“坚持质量优先，价格合理”，选项C违背了这一原则，并且也不属于使用管理的制度。

其次，根据基本药物采购实行“分类采购和全过程综合监管”，选项B“强制采购”存在问题，“优先使用”适用于县级公立医院和城市公立医院，政府办基层医疗卫生机构是全部配备和使用，非政府办基层医疗卫生机构是政府购买服务使用，选项B后半句话不全面。

最后，选项D前半句话没有问题，后半句话的精确说法是报销比例明显高于非基本药物。

运用排除法，答案为A。

6. 下列属于国家食品药品监督管理总局职责的是A.负责药品价格的监督管理工作B.拟定并完善执业药师资格准入制度，指导监督执业药师注册工作C.规范公立医院和基层医疗机构药品采购、合理规定药品采购价格D.组织指导食品药品犯罪案件侦查工作答案：B[解答] 考查国家药品监督管理部门职责及药品管理工作相关部门职责。

方法一：国家药品监督管理部门职责规定有B，直接选出答案为B。

方法二：排除法，选项A是国家发展和改革委员会的职责，更精确的说法是“负责药品价格行为的监督管理”。

选项C为国家卫生和计划生育委员会的职责。

选项D属于公安机关的职责。

故答案为B。

7. 根据《药品不良反应报告和监测管理办法》，需要报告所有不良反应的是A.首次获准进口5年以内的进口药品B.企业首营品种C.所有进口药品D.过监测期的国产药品答案：A[解答] 考查药品不良反应报告范围。

新药监测期内或首次批准进口之日起5年内的药品安全性有待考验，要报告所有不良反应。

故答案为A。

8. 根据《药品说明书和标签管理规定》，在药品说明书中应列出全部辅料名称的是A.处方药B.注射剂C.获得中药一级保护的中药品种D.麻醉药品和第一类精神药品答案：B[解答] 考查药品说明书书写的基本要求。

注射剂和非处方药还应当列出所用的全部辅料名称，故答案为B。

9. 按照全面深化行政审批制度改革、进一步简政放权的精神，国家分批取消或调整了部分与药品相关的行政审批事项。

下列项目属于已被取消审批的事项是A.药品委托生产许可B.中药材GAP认证C.药品零售企业GSP认证D.互联网药品交易服务企业审批答案：B[解答] 考查设定和实施行政许可的事项、GAP的基本要求和实施。

此题从第三章、第六章的知识点都可以解答，可以直接解答，也可以用排除法。

排除法：选项A 是省级药品监督管理部门进行行政许可，选项C是设区的市级药品监督管理部门进行认证，选项D只是将前置审批改为了后置。

故答案只能为B。

10. 根据《中药品种保护条例》，不可以申请中药品种保护的是A.天然药物提取物B.天然药物提取物制剂C.中药人工制成品D.已申请专利的中药制剂答案：D[解答] 考查《中药品种保护条例》的适用范围。

中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。

注意：申请专利的中药品种，按专利法的规定办理，不适用本条例。

故答案为D。

此题2016年考试指南有调整。

11. 根据《中华人民共和国消费者权益保护法》，消费者有权要求经营者提供检验合格证明，这在消费者权利中属于A.公平交易权B.监督批评权C.真情知悉权D.受尊重权答案：C[解答] 考查消费者权利的界定。

此题根据考点真情知悉权是“知悉其购买、使用的商品或者接受的服务的真实情况的权利”，可以判断答案为C。

这种题可以根据题干意思，寻找与选项匹配的内容，纯属阅读理解题，可以不用考点解答。

12. 关于特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的说法，错误的是A.婴幼儿配方食品的产品配方应向省级药品监督管理部门备案B.特殊医学用途配方食品参照药品管理，须经国家食品药品监督管理总局注册C.特殊医学用途配方食品广告参照药品广告有关管理规定D.婴幼儿配方食品生产应实施全过程质量控制，实施逐批检验答案：A[解答] 考查特殊医学用途配方食品和婴幼儿配方食品管理的基本要求。

选项B、C和D容易判断，比较麻烦的是选项A。

根据“婴幼儿配方食品生产企业应当将食品原料、食品添加剂、产品配方及标签等事项向省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门备案”，选项A只是将其中的产品配方抽取了出来，说法正确。

当然，这容易和“婴幼儿配方乳粉的产品配方应当经国务院食品药品监督管理部门注册”混淆，但是两者主语不一样。

考试时考虑到命题人的意图，推断答案为A。

13. 根据《医疗机构药事管理规定》，关于医院药师工作职责的说法，错误的是A.负责处方及用药医嘱审核B.负责指导病房(区)护士请领、使用与管理药品C.参与临床药物治疗，对临床药物治疗提出意见或调整建议D.开展药品质量监测，对所在医院的药物治疗负全责答案：D[解答] 考查药事管理组织与药学部门。

此题是关于医院药师的职责分工，医院药师负责审核处方以及药事管理等具体工作，医生负责临床诊断、治疗、查房，药师只能配合完成这些工作。

选项A、B、C说法正确，选项D错在“负全责”。

14. 从批准文号格式判断，属于国产特殊用途化妆品的是A.国妆备进字J××××××××B.国妆特进字(年份)第××××号C.国妆特字(年份)第××××号D.国妆特字G××××××××答案：D[解答] 考查化妆品批准文号管理。

国产特殊用途化妆品批准文号是：国妆特字G+4位年号+4位流水号。

“G”是“国”的拼音的首字母，代表国产；“特”代表“特殊用途”。

故答案为D。

15. 药品广告必须符合合法性和科学性要求，不得在药品广告中出现A.忠告语B.药品生产批准文号C.医疗机构名称、地址D.药品经营企业名称答案：C[解答] 考查药品广告内容的要求。

方法一：药品广告必须标有通用名称、忠告语、药品广告批准文号、药品生产批准文号、药品生产企业或者药品经营企业名称，排除法确定答案为C。

方法二：药品广告不得含有医疗机构的名称、地址、联系办法、诊疗项目、诊疗方法以及有关义诊、医疗(热线)咨询、开设特约门诊等医疗服务的内容，可直接判断答案为C。

16. 《药品生产质量管理规范》(GMP)认证制度是对药品生产企业进行监督检查的一种手段，下列不属于GMP认证程序的是A.申请、受理B.现场检查C.审批与发证D.飞行检查答案：D[解答] 考查GMP认证的主要程序。

方法一：GMP认证程序主要包括申请、受理、审查、现场检查、审批与发证，运用排除法答案为D。

方法二：运用常识，飞行检查属于GMP认证之外的跟踪检查，故答案为D。

此题考点是以小标题作为选项，容易被忽略，解答有一定难度，但是运用常识比较容易解答。