年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计

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年产1000万瓶250ml大输液车间工艺设计

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二零一二年十一月一日

目录

一、前言 (2)

1.1 注射剂概述 (2)

1.2 大输液生产工艺 (3)

二、葡萄糖大输液简介 (3)

2.1 葡萄糖处方组 (3)

2.2 葡萄糖药理作用 (3)

三、工艺流程设计 (3)

3.1 工艺流程设计 (3)

3.2 工艺流程说明 (4)

四、工艺计算 (4)

4.1 设计依据 (4)

4.2 物料衡算 (5)

五、定型设备选择 (6)

5.1 全套生产线概述 (6)

5.2设备一览表 (10)

六、车间GMP设计要求 (11)

6.1大输液车间GMP要求 (11)

综述 (12)

参考文献 (13)

附录一 (14)

附录二 (15)

附录三 (16)

一、前言

1.1注射剂概述

1.1.1注射剂的定义

注射剂（injection）系指药物制成的供注入体内的无菌溶液（包括乳浊液和混悬液）以及供临用前配成溶液或混悬液的无菌粉末或浓溶液。

注射剂作用迅速可靠，不受ph、酶、食物等影响，无首过效应，可发挥全身或局部定位作用，适用于不宜口服药物和不能口服的病人，但注射剂研制和生产过程复杂，安全性及机体适应性差，成本较高。

1.1.2注射剂的质量要求

所有各种注射剂，除应有制剂的一般要求外，还必须符合下列各项质量要求：

①无菌；注射剂内不应含有任何活的微生物，必须符合《中国药典》无菌检查的要求。

②无热原：注射剂内不应含热原，特别是用量一次超过5ml以上、供静脉注射或脊椎注射的注射剂，必须是热原检查合格的。

③澄明：溶液型注射剂内不得含有可见的异物或混悬物，应符合卫生部关于澄明度检查的有关规定。

④安全：注射剂必须对机体无毒性反应和刺激性。

⑤等渗：对用量大、供静脉注射的注射剂应具有与血浆相同的或略偏高的渗透压。

⑥pH值：注射剂应具有与血液相等或相近的pH值。

⑦稳定：注射剂必须具有必要的物理稳定性和化学稳定性，以确保产品在贮存期安全、有效。

此外，有些注射剂还应检查是否有溶血作用、致敏作用等，对不合规格要求的严禁使用

1.1.3注射剂的优缺点

注射剂有药效迅速、实用性强和耐贮存三个优点。

注射剂的缺点有（1）注射剂使用不便，注射疼痛。（2）注射剂制造过程复杂，车间设备和包装要求高，生产费用较大，价格亦较高

1.2大输液生产工艺

3.2工艺流程论证

3.2.1制药用水制备

本工艺制备5%葡萄糖输液250 ml，需要大量的注射用水，本工艺中直接采用注射用水。

3.2.2原材料的制备

大输液系直接静脉滴注的灭菌注射剂，其原材料和溶剂都要符合注射剂的质量要求，还应调整 pH值和渗透压，配制的过程分为，先浓配，再稀配的方法。

3.2.3输液瓶的清洗

输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成，外观光滑、透明、均匀、端正，瓶口内无毛边。输液瓶的好坏直接影响大输液的质量和产量。

3.2.4输液瓶的清洗

输液罐应由无色、透明、耐酸、耐碱、耐高温高压的中性硬质玻璃制成，外观光滑、透明、均匀、端正，瓶口内无毛边。输液瓶的好坏直接影响大输液的质量和产量。

四、工艺计算

4.1设计依据

物料衡算是所有工艺计算的基础，通过物料衡算可以确定选用设备的台数、容积、主要尺寸，同时可以进行管路尺寸计算、热量衡算等。

物质的质量守恒定律是物料衡算的基础，即进入一个系统的全部物料必等于离开系统的全部物料，再加上过程中的损失量和在系统中的积累量。

∑G1=∑G2+∑G3+∑G4

式中：∑G1—输入物料量总和；

∑G2—输出物料量总和；

∑G3—物料损失量总和；

∑G4—物料积累量总和。

当系统内部积累量为零时，上式可以写为：

∑G1=∑G2+∑G3

（1）对于间歇式操作过程,常采用一批原料进行计算；

（2）对于连续式操作过程,可以采用单位时间产品数量或原料量为基准进行计算。物料消耗的结果应列成原材料消耗定额和消耗量表，在计算时应把原料、辅料及主要包装材料一起算入。

年产量：1000万瓶 5%葡萄糖输液剂

一年按250个工作日计算，每天两个班次，每班实际工作8小时。

处方：注射用葡萄糖 12.5 g

1% 盐酸适量

注射用水加至 250 ml

在进行物料衡算时，经常会遇到比较复杂的计算。为了计算方便，一般要划定物料衡算范围。根据衡算目的相和对象的不同，衡算范围可以是一台设备、一套装置、一个工段、一个车间、一个工厂等。衡算范围一旦划定。即可视为一个独立的体系。凡进入体系的物料均为输入项。离开体系的物料均为输出项。本设计以一个工段为单位进行计算。

4.2物料衡算

基本数据

1.输液剂年产量：1000 万瓶 5%葡萄糖输液剂

2.日产量：1.0 * 107 / 250 =4.0 * 104瓶

3.葡萄糖年需求量 =1.0 * 107 * 5% * 250 * 10-3 =1.25 * 105 kg

4.葡萄糖日需求量 = 4.0 * 104 * 5% * 250 * 10-3 =5 * 102 kg

5.配料中葡萄糖的总损失后得率η 1 = 96%

6.洗涤的用水为配料用水的 2 倍

7.装液时原液有效率为η 2 = 95%

8.产品后处理的损耗后得率为η 3 = 94%

9.每年工作250天，每天 8h日需产量

日需产瓶数 = 4.0 * 104 /η 3 = 42554 瓶

葡萄糖日需产量 = 5 * 102 kg/（η1η2η3）= 584 kg

水的需求量 = 42554 * 0.25 * （1 + 2）= 32 t

选取设备后核算

①对于启盖机、外洗机、超声波洗瓶机、上瓶机、卸瓶机、灯检机来说，他们的生产能力都在60—200瓶/分，因而选取一台90瓶/分即可：

90* 60 * 8= 43200 > 42554 (即安全系数 > 1 设计合理)

②对于GFA1型灌封机来说，其生产能力为 20—60瓶/分，因而选取两台45瓶/分即可：

45* 60 * 8 *2 = 43200> 42554 (即安全系数 > 1 设计合理)