药物制剂设备与车间工艺设计ppt课件
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药品制剂车间工艺设计PPT课件
因素对产品质量的影响；
• 4.能对各生产环节、质量关键点进 行验证。
药品制剂车间工艺设计
26
GMP的三大要素:
• 1.人员素质要素：指对全体人员 （包括各级人员、工人和厂长）的 管理；
• 2.物质要素：指对全部物质（包括 生产用原辅料、包装材料、机器、 厂房、器械）的管理；
• 3.管理要素：指对全过程（从原辅 料的购买到生产药品再制剂到车间工售艺设后计 服务）的 27
11
美国FDA鼓励企业实施QbD
目前，我国由北大领头，在浙江、 上海、北京等地制药企业试点，每年 组织QbD国际研讨会。
药品制剂车间工艺设计
12
（1）质量源于设计（QbD）
药品从最初的研发开始就要考虑最终产 品的质量。
药品在处方设计、工艺路线确定、工艺 参数选择、物料控制及工程设计方案等方面 都要将质量放在首位。在深入研究，积累翔 实数据的基础上，确定最佳的产品处方，生 产工艺和工程设计。
GMP的基本点：
• 要保证药品的质量，必须防止生产 中药品的混药、污染、混批。如果 仅靠事后把关进行成品检验来保证 质量，则具有局限性，必须要把生 产的全过程严格控制起来，包括生 产设备、物料、操作人员等，这也 正是大力推行GMP的原因。
药品制剂车间工艺设计
28
按GMP要求又可分为：
• 一般区域：无洁净度要求的生产车间、 辅助用房
纯化水循环系统（串联）
注射用 水储罐
设备
设备
串联方式
洁净厂房设计的新概念
• 质量源于设计（QbD）
由
产品质量 是检验出 来的
到
产品质量 是生产出 来的
再到
产品质量 是设计出 来的
药品制剂车间工艺设计
• 4.能对各生产环节、质量关键点进 行验证。
药品制剂车间工艺设计
26
GMP的三大要素:
• 1.人员素质要素：指对全体人员 （包括各级人员、工人和厂长）的 管理；
• 2.物质要素：指对全部物质（包括 生产用原辅料、包装材料、机器、 厂房、器械）的管理；
• 3.管理要素：指对全过程（从原辅 料的购买到生产药品再制剂到车间工售艺设后计 服务）的 27
11
美国FDA鼓励企业实施QbD
目前，我国由北大领头，在浙江、 上海、北京等地制药企业试点，每年 组织QbD国际研讨会。
药品制剂车间工艺设计
12
（1）质量源于设计（QbD）
药品从最初的研发开始就要考虑最终产 品的质量。
药品在处方设计、工艺路线确定、工艺 参数选择、物料控制及工程设计方案等方面 都要将质量放在首位。在深入研究，积累翔 实数据的基础上，确定最佳的产品处方，生 产工艺和工程设计。
GMP的基本点：
• 要保证药品的质量，必须防止生产 中药品的混药、污染、混批。如果 仅靠事后把关进行成品检验来保证 质量，则具有局限性，必须要把生 产的全过程严格控制起来，包括生 产设备、物料、操作人员等，这也 正是大力推行GMP的原因。
药品制剂车间工艺设计
28
按GMP要求又可分为：
• 一般区域：无洁净度要求的生产车间、 辅助用房
纯化水循环系统（串联）
注射用 水储罐
设备
设备
串联方式
洁净厂房设计的新概念
• 质量源于设计（QbD）
由
产品质量 是检验出 来的
到
产品质量 是生产出 来的
再到
产品质量 是设计出 来的
药品制剂车间工艺设计
制药设备与工艺设计ppt课件
ΔH=0 T0C 50%H2SO4
• ΔH1 ΔH2 • • • ΔHs 250C 95%H2SO4 + 250C H2O
ቤተ መጻሕፍቲ ባይዱ
ΔH3
250C 50%H2SO4
• ΔH1=W95% Cp95%（25-60）；
• ΔH2= WH2O CpH2O（25-5）；
• ΔH3=W50% Cp50%（25-T）
• ΔHs= MSO3×1000（ΔHs050%-ΔHs095%）
求反应器容积，若采用两锅则每个容 积多少？若采用6m3，则需几个反应锅？
•
Vc ( r a ) V= 24m
VR= V0 × τ总/ φ =7.47 圆整到 8m3 VR’= VR/2=7.47/2=3.87 圆整到 4m3
已知：τ总=7h V0 =0.83 m3/h φ =0.75 m=1
ΔHf
• • •
ΔHC,互换以苯为例
ΔHC0
C6H6 + 15O
ΔHf0
6CO2+ 3H2O
ΣΔHf
• 6C+6H+15O • ΔHf0 =ΣΔHf - ΔHC0
• 其中ΣΔHf=6 ΔHf0 （CO2）+3ΔHf0(H2O)
电子移位数法估算燃烧热（卡拉 兹法Khrasch）
• 有机化合物的燃烧过程，可看作是碳原子和氢原 子上的电子转移到氧原子上去的结果。因为燃烧 的最终产物碳，变成二氧化碳，氢，变成水。故 燃烧热与电子转移数有关。经测试，每转移一个 电子所释能量为109.07kJ,则液体简单有机化合物 在常压200C的燃烧热为： -ΔHC=109.07×N •
• 总体积V总 = V0 × τ总=0.83×7=5.81 m3 • m φ VR= V总； • m= V总/ φ VR=5.81/（0.75×6）=1.29 • 圆整到2台
《制剂车间课程设计》课件
制剂车间的管理
制剂车间的组织与管理
介绍制剂车间的典型组织形式、 管理架构、领导班子设置等。
制剂车间的生产计划与 物料控制
探究制剂车间的生产计划、物 料控制等相关问题，帮助学员 全面掌握制剂车间的运营模式。
制剂车间的GMP要求及 实践
介绍制剂车间GMP认证的重要 性及其实践方法，帮助学员更 好地了解GMP体系，构建高质 量的制剂车间。
《制剂车间课程设计》 PPT课件
本课程旨在为学员提供全面的制剂车间知识，包括基础概念、工艺流程、质 量控制、管理以及案例分析。欢迎大家加入我们的探索之旅。
引言
课程背景和目的
介绍本课程的背景和目的，帮助学员更好地理解制剂车间在制药工业中的作用。
课程内容概述
简要概述本课程内容，为学员提供总体的学习框架。
3
构建药品制剂流程的要点
详细介绍如何构建高效、可靠的药品制剂流程，并注意需要考虑的相关因素。
制剂质量控制
制剂质量控制的意 义和目标
阐述制剂质量控制的意义、 目标及其与制剂车间的关系。
制剂质量控制的基 本原则
介绍制剂质量控制的基本原 则，包括前、中、后三个环 节。
制剂质量控制的方 法与指标
介绍制剂质量控制的有关方 法，包括QC、QA等，并且 说明如何选择合适的质量指 标。
基础知识
制剂车间概述
制剂车间环境要求
制剂车间操作规程
阐述制剂车间的定义、性质和 特点，为进一步学习打下基础。
介绍制剂车间所需的空气洁净 度、温湿度及其他环境要求等。
说明制剂车间操作的基本规范、 流程、注意事Hale Waihona Puke 等。药品制剂工艺1
药品制剂定义
详细介绍药品制剂的定义、分类及其特点。
08-药物制剂的设计.ppt
二、药物制剂设计的基本原则
• 1.要使药物迅速达到作用部位并保持有效浓度 静脉注射的作用速率很快，生物利用度为100% 。
其中：静脉推注可立即发挥药效； 静脉滴注能以稳定的速率输入药物发挥迅 速而持久的治疗作用。
2.要避免药物在体内转运过程中的破坏
• 制剂剂型设计时，要了解活性药物在体内是否会 被肝首过效应破坏而失效，是否会被胃肠液的酸 碱和酶破坏等，应通过适宜合理的剂型设计加以 解决。
• 稳定性较差的药物，可以选择比较稳定的剂型， 如固体剂型或加隔离层，薄膜衣片可减少与外界 的接触，减少分解。
新剂型确定的因素
➢ 充分发挥药物应有的治疗作，保证用药安全及使 用方便，起全身或局部作用。
➢ 给药途径的不同，药物的吸收速度与吸收量会不 同，必须选择符合临床治疗要求的剂型。
➢ 药物对消化道有不良作用或易被消化酶破坏或被 胃液分解时，必须考虑非口服给药剂型或采取加 入保护剂等措施。
三、剂型与药物的吸收
剂型对药物的吸收、起效时间、作用强度、持续时间、 毒副作用及生物利用度有很大影响； 同一药物不同剂型的吸收差异很大，生物利用度也不相 同。 药物的溶出释放决定于剂型的差别，药物的吸收进入生 物膜中，决定于生理因素。 口服给药各种剂型的生物利用度的顺序是： 溶液剂>混悬剂>胶囊剂>片剂>包衣片。
（五）注射剂型
• 2.肌内、皮下注射给药：从注射部位扩散及向血液循环 的转运是吸收的限速过程。
• 肌肉血管多，吸收较快。吸收速度的快慢主要取决于注 射部位血管的分布。
• 注入的药物向结缔组织内扩散，透过毛细血管壁向血中 运行，通常分子量愈大，吸收愈慢。
• 分子量很大的药物，由于通过毛细管壁细孔困难，主要 由淋巴系统吸收。
制药工艺学GMP药厂车间设计ppt
设备清洁和维护更规范
GMP认证要求制药设备清洁和维护过程必须规范，以减少药品生产过程中的污染 和交叉污染，同时提高设备的运行效率和延长设备使用寿命。
gmp认证对生产和管理的影响
生产过程更规范
GMP认证要求药品生产过程中的各个环节都必须符合相关法 规和标准，这有助于确保药品生产过程的规范化、标准化和 精细化。
配备中央监控系统
配备中央监控系统可以实时监控车间的生产情况、环境参数等， 及时发现和解决潜在问题。
05
车间设计的未来展望
新技术和新设备的开发和应用
制药工艺技术创新
未来制药行业将不断涌现出新的制药工艺和技术，例如生物制药技术、纳米 制药技术等。这些新技术的应用将为车间设计提供更多的选择工艺要求的先进设备，确保生产效率和产品
质量。
设备布局合理
02
合理布局设备，确保生产流程顺畅，降低生产成本和能源消耗
。
设备易于清洁和维护
03
设备应易于清洁和维护，符合gmp规范要求，确保产品质量
和员工健康。
制药用水系统设计
水质符合标准
制药用水系统应确保水质符合国家相关标准，如 《中国药典》等。
提高产品质量和安全管理水平
GMP认证不仅要求制药工艺流程和设备符合相关法规和标准 ，还要求企业建立完善的质量管理体系和安全管理体系，这 有助于提高药品质量和安全管理水平。
THANKS
智能物流和仓储
未来车间设计将更加注重智能物流和仓储系统的建设。通过引入物联网、人工智 能等技术，实现原材料、半成品和成品的自动化进出库、盘点和调度，提高仓储 效率和生产协同能力。
更加严格的环保和节能要求
环保和节能设计
随着社会对环境保护的重视，车间设计将更加注重环保和节 能。通过引入环保设备和节能技术，实现生产过程的环保和 节能，减少对环境的污染和资源的浪费。
GMP认证要求制药设备清洁和维护过程必须规范，以减少药品生产过程中的污染 和交叉污染，同时提高设备的运行效率和延长设备使用寿命。
gmp认证对生产和管理的影响
生产过程更规范
GMP认证要求药品生产过程中的各个环节都必须符合相关法 规和标准，这有助于确保药品生产过程的规范化、标准化和 精细化。
配备中央监控系统
配备中央监控系统可以实时监控车间的生产情况、环境参数等， 及时发现和解决潜在问题。
05
车间设计的未来展望
新技术和新设备的开发和应用
制药工艺技术创新
未来制药行业将不断涌现出新的制药工艺和技术，例如生物制药技术、纳米 制药技术等。这些新技术的应用将为车间设计提供更多的选择工艺要求的先进设备，确保生产效率和产品
质量。
设备布局合理
02
合理布局设备，确保生产流程顺畅，降低生产成本和能源消耗
。
设备易于清洁和维护
03
设备应易于清洁和维护，符合gmp规范要求，确保产品质量
和员工健康。
制药用水系统设计
水质符合标准
制药用水系统应确保水质符合国家相关标准，如 《中国药典》等。
提高产品质量和安全管理水平
GMP认证不仅要求制药工艺流程和设备符合相关法规和标准 ，还要求企业建立完善的质量管理体系和安全管理体系，这 有助于提高药品质量和安全管理水平。
THANKS
智能物流和仓储
未来车间设计将更加注重智能物流和仓储系统的建设。通过引入物联网、人工智 能等技术，实现原材料、半成品和成品的自动化进出库、盘点和调度，提高仓储 效率和生产协同能力。
更加严格的环保和节能要求
环保和节能设计
随着社会对环境保护的重视，车间设计将更加注重环保和节 能。通过引入环保设备和节能技术，实现生产过程的环保和 节能，减少对环境的污染和资源的浪费。
药物制剂技术与设备ppt课件
与临床比较接近， 并能反映给药途径和方法 对剂型制备的一些特殊要求。
24
二.药物制成剂型的目的
（一）适合临床防治与诊断疾病的需要 （二）适应药物性质的要求 （三）提高药物的生物利用度或改变药物的药理作用 （四）降低药物的毒副作用或发挥靶向作用 （五）为了服用、生产、储存和运输的方便
25
项目三 药物制剂的工作依据
26
主要内容
一、国家药品标准 二、处方 三、GMP等相关法规
27
重点难点内容
重点内容：《中国药典》的结构和使用方法；处 方及法规的一般知识；
难点内容：《中国药典》的结构；不同法规的缩 写及所代表的的意义。
18
主要内容
一、剂型的分类 二、药物制成剂型的目的
19
重点难点内容
重点内容：剂型的分类；药物制成剂型的目的 难点内容：从剂型的分类来看，区分某种药物的
剂型属于哪种方法。
20
一、剂型的分类
（一）按形态分类
药物剂型按形态可分为液体剂型如注射剂、滴眼剂等； 固体剂型如片剂、胶囊剂等；半固体剂型如软膏剂、栓剂等； 气体剂型如气雾剂等。
剂型是指将药物加工制成的各种适宜形式，例如片剂、 注射剂、胶囊剂、软膏剂等。
12
二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
（三）药物剂量 1.常用量 即指能产生疗效的常用治疗量 2.极量 即指最大的治疗量，与最小中毒量比较接近。 3.半数致死量 简写为LD50，即在动物实验中经过一定
时间的给药和观察，按统计学计算，其中有50%实验动物死 亡的剂量。
5
项目一 概 述
6
主要内容
一、课程性质及内容 二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
7
重点难点内容
24
二.药物制成剂型的目的
（一）适合临床防治与诊断疾病的需要 （二）适应药物性质的要求 （三）提高药物的生物利用度或改变药物的药理作用 （四）降低药物的毒副作用或发挥靶向作用 （五）为了服用、生产、储存和运输的方便
25
项目三 药物制剂的工作依据
26
主要内容
一、国家药品标准 二、处方 三、GMP等相关法规
27
重点难点内容
重点内容：《中国药典》的结构和使用方法；处 方及法规的一般知识；
难点内容：《中国药典》的结构；不同法规的缩 写及所代表的的意义。
18
主要内容
一、剂型的分类 二、药物制成剂型的目的
19
重点难点内容
重点内容：剂型的分类；药物制成剂型的目的 难点内容：从剂型的分类来看，区分某种药物的
剂型属于哪种方法。
20
一、剂型的分类
（一）按形态分类
药物剂型按形态可分为液体剂型如注射剂、滴眼剂等； 固体剂型如片剂、胶囊剂等；半固体剂型如软膏剂、栓剂等； 气体剂型如气雾剂等。
剂型是指将药物加工制成的各种适宜形式，例如片剂、 注射剂、胶囊剂、软膏剂等。
12
二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
（三）药物剂量 1.常用量 即指能产生疗效的常用治疗量 2.极量 即指最大的治疗量，与最小中毒量比较接近。 3.半数致死量 简写为LD50，即在动物实验中经过一定
时间的给药和观察，按统计学计算，其中有50%实验动物死 亡的剂量。
5
项目一 概 述
6
主要内容
一、课程性质及内容 二、药物制剂学及制剂生产中常用的术语
7
重点难点内容
药物制剂设计PPT课件
通过实验设计和统计分析，优化制剂的处方组成，以提高药物的生物利用度和患者的顺应性。
处方组成与优化
工艺流程
制定合理的工艺流程，以确保药物制剂的制备效率和产品质量。
设备选择
根据工艺流程和制剂要求，选择适合的设备，如混合机、压片机、灌装机等。
工艺参数控制
严格控制工艺参数，如温度、湿度、压力、时间等，以确保产品质量和一致性。
药物制剂设计的法规与伦理问题
THANKS FOR
感谢您的观看
WATCHING
制备工艺与设备
制定药物制剂的质量标准，包括性状、鉴别、杂质检查、含量测定等。
质量标准制定
通过加速实验和长期储存实验，考察药物制剂的稳定性，为确定有效期提供依据。
稳定性考察
对不合格的药物制剂进行合理的处理，如退货、销毁或进行返工处理。
不合格品处理
质量控制与稳定性
04
药物制剂的设计实例
总结词
提高生物利用度
总结词
药物制剂是将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的适合临床应用的剂型。其目的是使药物在临床使用时具有适当的剂型，以便于给药、提高药物的稳定性、降低药物的毒副作用，以及提高药物的生物利用度。
详细描述
药物制剂的定义与分类
药物制剂设计的目标与原则
药物制剂设计的目标是确保药物的安全性、有效性、稳定性和便利性，同时满足生产、流通和使用的实际需求。设计时应遵循安全、有效、经济的原则，并充分考虑患者的年龄、性别、生理和病理状况等因素。
总结词
靶向制剂
缓慢释放、长效作用
缓控释制剂能够控制药物的释放速度，使药物在体内缓慢释放，从而达到长效作用的目的。常见的缓控释制剂包括缓释片、控释胶囊等。
总结词
详细描述
处方组成与优化
工艺流程
制定合理的工艺流程，以确保药物制剂的制备效率和产品质量。
设备选择
根据工艺流程和制剂要求，选择适合的设备，如混合机、压片机、灌装机等。
工艺参数控制
严格控制工艺参数，如温度、湿度、压力、时间等，以确保产品质量和一致性。
药物制剂设计的法规与伦理问题
THANKS FOR
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WATCHING
制备工艺与设备
制定药物制剂的质量标准，包括性状、鉴别、杂质检查、含量测定等。
质量标准制定
通过加速实验和长期储存实验，考察药物制剂的稳定性，为确定有效期提供依据。
稳定性考察
对不合格的药物制剂进行合理的处理，如退货、销毁或进行返工处理。
不合格品处理
质量控制与稳定性
04
药物制剂的设计实例
总结词
提高生物利用度
总结词
药物制剂是将药物与适宜的辅料通过制剂技术制成的适合临床应用的剂型。其目的是使药物在临床使用时具有适当的剂型，以便于给药、提高药物的稳定性、降低药物的毒副作用，以及提高药物的生物利用度。
详细描述
药物制剂的定义与分类
药物制剂设计的目标与原则
药物制剂设计的目标是确保药物的安全性、有效性、稳定性和便利性，同时满足生产、流通和使用的实际需求。设计时应遵循安全、有效、经济的原则，并充分考虑患者的年龄、性别、生理和病理状况等因素。
总结词
靶向制剂
缓慢释放、长效作用
缓控释制剂能够控制药物的释放速度，使药物在体内缓慢释放，从而达到长效作用的目的。常见的缓控释制剂包括缓释片、控释胶囊等。
总结词
详细描述
生物制药设备与车间设计PPT课件
ppt精选版
全混流
• 返混程度最大的一种理想流动型式。物料 一进入反应器就立即均匀分散在整个反应 器内，且在出口科同时检测到新加入的物 料粒子。反应器内物料的温度、浓度完全 一致，且分别与出口处温度、浓度相同。
• 连续搅拌釜内物流流动情况类似这种型式。
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中间流
• 返混程度介于平推流和全混流之间，具有 部分返混的流动型式。也称为非理想流动。
ppt精选版
思考？
• 有返混一定存在停留时间分布。 • 间歇操作中，反应器内搅拌强烈，可达到
最大程度返混。 • 平推流模型是一种理想流动型式，全混流
模型是一种非理想流动型式。 • 有寿命分布则一定有返混。
ppt精选版
ppt精选版
生物药占全球前100畅销药物数量比重
ppt精选版
二、生物化学工程
• 生化工程是运用化学工程的原理和方法对 实验室取得的生物技术成果进行工业化开 发的科学。
• 生化工程研究的问题：工业化生产中培养 基和空气灭菌过程，水的纯化过程，生物 反应器的设计、生化产品的分离纯化等。
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生物催化剂
ppt精选版
• 生物制药是以基因工程、细胞工程、发酵 工程等技术，利用生物体来生产药品。
• 生物技术最早应用的产业领域是医药行业。 目前，美国的生物技术公司大部分集中在 医药保健品领域。
• 第一个生物药物是1982年有美国基因科技 公司开发的基因重组胰岛素。
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生物制药—发展迅速新兴行业
分离纯化设备
• 药物对杂质种类及其含量有严格的规定。 • 制药合成产物的药物成分含量很低，杂质
含量很高，并且杂质与目标产物有相似的 结构，很难分离。 • 药物成分的稳定性较差，使得分离纯化方 法的选择受到很大限制。
全混流
• 返混程度最大的一种理想流动型式。物料 一进入反应器就立即均匀分散在整个反应 器内，且在出口科同时检测到新加入的物 料粒子。反应器内物料的温度、浓度完全 一致，且分别与出口处温度、浓度相同。
• 连续搅拌釜内物流流动情况类似这种型式。
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中间流
• 返混程度介于平推流和全混流之间，具有 部分返混的流动型式。也称为非理想流动。
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思考？
• 有返混一定存在停留时间分布。 • 间歇操作中，反应器内搅拌强烈，可达到
最大程度返混。 • 平推流模型是一种理想流动型式，全混流
模型是一种非理想流动型式。 • 有寿命分布则一定有返混。
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生物药占全球前100畅销药物数量比重
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二、生物化学工程
• 生化工程是运用化学工程的原理和方法对 实验室取得的生物技术成果进行工业化开 发的科学。
• 生化工程研究的问题：工业化生产中培养 基和空气灭菌过程，水的纯化过程，生物 反应器的设计、生化产品的分离纯化等。
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生物催化剂
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• 生物制药是以基因工程、细胞工程、发酵 工程等技术，利用生物体来生产药品。
• 生物技术最早应用的产业领域是医药行业。 目前，美国的生物技术公司大部分集中在 医药保健品领域。
• 第一个生物药物是1982年有美国基因科技 公司开发的基因重组胰岛素。
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生物制药—发展迅速新兴行业
分离纯化设备
• 药物对杂质种类及其含量有严格的规定。 • 制药合成产物的药物成分含量很低，杂质
含量很高，并且杂质与目标产物有相似的 结构，很难分离。 • 药物成分的稳定性较差，使得分离纯化方 法的选择受到很大限制。
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三、醇沉
水提醇沉法操作要点： 2、冷藏与处理
加乙醇时药液的温度不能太高，加至所需含醇量后，将容 器口盖严，以防止乙醇挥发。该含醇药液慢慢降至室温后，再 移置冷库中，于5℃～10℃下静置12～24小时（加速胶体杂质 凝聚），若含醇药液降温太快，微粒碰撞机会减少，沉淀颗粒 较细，难于滤过。待充分静置冷藏后，先虹吸上清液，可顺利 滤过，下层稠液再慢慢抽滤，并以同浓度乙醇适量洗涤沉淀， 以减少药液成分的损失。
• 特点： • 1、分离时无相变，特别适用于中药中热敏性
物质的分离、浓缩； • 2、不耗用有机溶媒，可缩短生产周期、降低
有效成分的损失，减少环境污染。 • 3、选择性高 • 4、适用范围广 • 5、可实现连续化和自动化操作 • 6、易与其他生产过程匹配
.
四、超滤
• 类型：按功能分为微滤（ ≥ 0.1um）、超 滤（10-100nm）、纳滤（1-10nm）、反渗 透（ ≤ 1nm）
.
三、醇沉 水提醇沉法操作要点： • 药液的浓缩比重——可减少乙醇的用量 • 乙醇量的计算 • 慢加快搅 • 工艺参数优选
.
三、醇沉
• 药液的浓缩——可减少乙醇的用量 • 加醇的方式——分次醇沉或以梯度递增方式逐
步提高乙醇浓度的方法进行醇沉，有利于除去 杂质。 • 醇量的计算 • 冷藏与处理——温度不能太高，俟含醇药液慢 慢降至室温时，再移到冷库中。
.
二、中药精制工艺分类 常用的方法有：水提醇沉淀法、醇提水沉淀法、超 滤法、离心法、大孔树脂吸附法、酸碱沉淀法、萃 取法等。
.
三、醇沉 水提醇沉法： •是先以水为溶剂提取药材有效成分，再用不同浓 度的乙醇沉淀去除提取液中杂质的方法。
.
三、醇沉
水提醇沉法： 工艺设计依据：根据药材中各种成分在水和乙醇中的溶解性。 通过水和不同浓度的乙醇交替处理，可保留生物碱盐类、甙 类、氨基酸、有机酸盐等有效成分；去除蛋白质、糊化淀粉、 粘液质、油脂、脂溶性色素、树脂、树胶、部分糖类等杂质。 通常认为，料液中含乙醇量达到50%～60%时，可去除淀粉 等杂质，当含醇量达75%以上时，除鞣质、水溶性色素等少 数无效成分外，其余大部分杂质均可沉淀而去除。
.
四、超滤
• 超滤： 超滤是一种以静压差为推动力，根 据相对分子质量的不同来进行分离的膜技 术。它的孔径范围为10---100nm。他的分 离原理近似机械筛。
.
四、超滤
• 超滤技术的优势：
（l）减少工序，缩短周期，节约原料（尤其 是乙醇），降低成本，生产安全性提高。
（2）能在保持原配方成分的基础上提高有效 成分的含量．
分子物质 • 5）生产成本较高。
.
四、超滤
• 1）截留分子量：当溶液中溶质的分子量超过该数值时，采用此膜进 行超滤，该溶质可基本被阻留（95%左右）。多用牛血清蛋白或PEG 标定。
• 理解：实际上溶质分子能否通过或者通过多少，还与分子形态、溶 液条件、成膜材料及膜孔径的分布差异等有关，即相同分子量的物 质被截留的百分率并不完全相同。故而，截留值只是一个名义值， 实际工作时还会因为不同溶液而有所差异；目前国内无统一的标准 （仅有行业标准），各个膜厂家采用企业标准对自己产品的质量进 行控制。
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三、醇沉
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四、超滤
• 用天然或人工合成的高分子薄膜,以外界能量或化学位差 为推动力,对双组分或多组分的溶质和溶剂进行分离、分 级、提纯和富集的方法。
• 原理：选择性透过膜为分离介质，当膜两则存在某种推动 力（压力差、浓度差、电位差）时，原料则组分选择性的 透过膜，以达到分离、提纯的目的。
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四、超滤
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四、超滤
附图：锥形结构超滤膜示意图
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四、超滤 1、按照膜的材质分类及其特点
超滤膜
有机膜
无Байду номын сангаас膜
金属膜
陶瓷膜
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四、超滤
2、按照膜结构分类 及各膜特点
超滤膜
板式膜
卷式膜
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中空纤维膜
管式膜
四、超滤
• 1）操作条件温和，无相变化，适用于热敏性成份的分离； • 2）分离与浓缩同时进行；节约能源； • 3）操作简单，滤膜可反复多次使用可实现自动化操作； • 4）可滤除细菌、热原，能有效滤除药液中微粒、胶体、大
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三、醇沉 水提醇沉法： 工艺设计依据：根据工业生产的实际情况。因为中 药材体积大，若用乙醇以外的有机溶剂提取，用量 多，损耗大，成本高，且有些有机溶剂不利于安全 生产。
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三、醇沉
水提醇沉法操作要点： 1、加醇方式
分次醇沉：即每次回收乙醇后再加乙醇调至规定含醇 量，使含醇量逐步提高，这样有利于除去杂质，减少 杂质对有效成分的包裹一起沉出损失。 梯度递增法醇沉：即逐步提高乙醇浓度，最后才回收乙 醇，其操作方便，但乙醇用量大。不管用何种加醇方 式，操作时皆应将乙醇慢慢地加入到浓缩药液中，边 加边搅拌，使含醇量逐步. 提高，杂质慢慢分级沉出。
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四、超滤
（3）去杂质效果好，能显著提高注射剂和口 服液的澄明度，改善贮存稳定性。
（4）除热原效果好。 （5）除菌效果好。超滤代替加热灭菌，可避
免药液受热分解，并可除去部分色素
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四、超滤
2、超滤分离示意图
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四、超滤 • 3、超滤膜结构
• 超滤膜上微孔具有不对称结构，在滤膜的工作面上有一层极薄 的致密层，该层上微孔孔径一般小于20-150A，下部为结果相对 疏松的支撑层，空隙大于150A。超滤膜的锥形非对称膜结构，可 使得以液体在分离过程中大分子溶质随溶液切向流经膜表面时， 由于液体的快速流动使得这些物质既不能进入膜面的致密细孔， 引起膜的内堵塞，又不会停留在膜面形成表面的堵塞，而小分子 物质和溶剂则可在压力驱动下穿过致密层的微孔后，即能顺利穿 过下部的疏松支撑层，进入膜的另一侧，从而使超滤膜在连续运 行过程中保持相对较为恒定的通透量及分离效果。
药物制剂设备与车间工艺设计
成都大学 生物产业学院 刘涛 2013年5月
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内容
一、中药精制定义及概述 二、中药精制工艺分类 三、醇沉 四、超滤
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一、中药精制定义及概述
•定义：采用适当的方法和设备除去中 药提取液中杂质的操作。
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一、中药精制定义及概述
•中药复方制剂中运用最为广泛的工艺是水提取， 现代中制剂工艺普遍存在着药材水提液的精制纯 化问题。怎样水提液进行科学合理的精制、纯化， 去粗取精，既能保留中中的有效成分，又尽可能 除去无效杂质，使其达到现代制的标准要求，是 目前中药新制剂研究中的一个重要课题。