FDA关于膳食补充剂的法规
FDA膳食补充剂(DS)原料供应商治疗规范
Oral comments for FDA Public MeetingMay 1, 2009Avoiding economic adulteration of dietary supplements:The need for ingredient supplier qualification guidelinesAndrew Shao, PhDVice President, Scientific & Regulatory AffairsCouncil for Responsible NutritionWashington, DCashao@The Council for Responsible Nutrition (CRN) is a Washington, DC‐based trade association representing the dietary supplement industry. Our members include some of the largest and most well known ingredient suppliers, manufacturers, direct sellers and retailers of dietary supplements. We share FDA’s concern regarding economic adulteration and applaud the Agency for organizing today’s public meeting.Economic adulteration is a serious and growing concern for all consumer products industries. Whether food, dietary supplement, drugs, devices, or toys, the global supply chain has made the task of sourcing and tracing raw materials exceedingly complex.It is extremely difficult and costly to follow and trace raw materials throughout the distribution chain. It is equally as challenging to be aware of and develop, disseminate and implement the necessary tools to detect economic adulterants. As the saying goes, “You don’t know, what you don’t know”. Even if it were economically feasible, one could not possibly test all materials at each stage of the distribution chain for all possible adulterants. With the efforts of perpetrators evolving so rapidly, consumer products companies are frequently faced with new, previously unknown adulterants. One cannot test for adulterants that one does not know exist (or have methods for). Finally, one cannot “test quality into products”.The key to avoiding economic adulteration, in the presence or absence of extensive raw material testing, is proper supplier qualification. This is essential to ensure end product quality and is the best and perhaps only way to avoid economic adulteration.A serious and vigilant approach to ingredient supplier qualification is now needed for all consumer products categories – no product is immune. The lack of awareness of adulterants and absence of proper methods to detect economic adulterants further reinforces this.Need for ingredient supplier qualification guidelines for dietary supplements?When it comes to the need for ingredient supplier qualification, dietary supplements are no exception.•Unlike manufacturers of dietary supplements, which are subject to the dietary supplement Good Manufacturing Practices (GMPs), ingredient suppliers are subject tofood GMPs, a less stringent standard; proper qualification of suppliers to ensure theywill help (and not hurt) GMP compliance for the manufacturer is critical.•In the GMP final rule FDA emphasizes the requirement to qualify ingredient suppliers and verify the information provided on Certificates of Analysis (CofA’s) before relying on those CofAs, however, the Agency provides no guidance as to what proper qualification consists of.•On separate occasions FDA staff have reiterated to CRN the importance of proper ingredient supplier qualification asking “what are your members doing to qualify theirsuppliers” and listing ingredient supplier qualification as one of their top concernsresulting from a series of initial GMP inspections of large companies.•Impending food safety legislation is focused on supply chain security and traceability;although the legislation is aimed at conventional foods and not dietary supplements,whatever is passed WILL affect supplements and will likely be a substantial burden onthe industry.To assist with the qualification of ingredient suppliers the dietary supplement industry developed the Standardized Information on Dietary Ingredients (SIDI™) protocol. SIDI assists in the exchange of raw material information between ingredient suppliers and manufacturers. While it is an effective tool, it is insufficient on its own.CRN urges FDA to work collaboratively with the dietary supplement industry to develop guidelines for ingredient supplier qualification. Such guidelines could serve as the basis of industry best practice or event future regulation.There are precedents from the excipients and prescription pharmaceutical industries where similar industry‐FDA collaborative efforts have been undertaken. We are now looking to the Agency to work with the dietary supplement industry in a similar capacity.Economic adulteration is a serious and in some instances dangerous issue. At a minimum it undermines consumer confidence and at the extreme costs lives. We appreciate the sense of urgency shown by FDA regarding this issue and we recommend that ingredient supplier qualification be an emphasis Agency‐wide going forward. We offer our full support for an industry‐FDA collaborative effort to address ingredient supplier qualification for dietary supplements.Thank you.。
浅谈美国保健品市场的法规要求及应对策略
浅谈美国保健品市场的法规要求及应对策略作者：陶鑫来源：《食品安全导刊》2017年第07期保健品在美国通常被称为膳食补充剂或饮食补充剂（dietary supplements）。
膳食补充剂虽然不能像药品一样标明具体适应症，但可以标示声称对人体功能结构具有保健作用。
自美国《膳食补充剂健康及教育法案》（The Dietary Supplement Health and Education Act of 1994简称“DSHEA法案”）于1994年颁布以来，美国的保健品市场迎来了迅猛的发展。
据估计，美国保健品的销售额在2017年将达到361亿美金。
随着美国的“婴儿潮”一代（特指美国二战后生育高峰）逐渐步入老年，他们对维系健康生活方式的渴求和强劲的消费能力都毋庸质疑地会给美国的保健品市场提供更多新的发展契机。
与蓬勃发展的保健品市场相对应的是美国食品药品监督管理局（U.S. Food and Drug Administration 简称“FDA”）越来越严格的监管力度。
2015年底，FDA成立了膳食补充剂项目办公室（Office of Dietary Supplements），专门负责对保健品的安全和标示宣传进行监督，新办公室的成立为FDA在监管保健品市场并确保产品合乎DSHEA法案方面提供了更多的资源。
尽管更严格的监管对保健品及原料在美国的上市带来了更多挑战，但从另一个角度来看，这些法规要求也从根本上保证了美国消费者对保健品质量安全的信心和市场的健康发展。
随着美国保健品消费群体对中国医食同源等东方健康哲学的逐渐接受，以及近年来对天然、非化学合成产品的推崇，源自中草药或其他基于天然植物中活性成分开发的产品在美国市场有很强的商业潜力。
中国作为保健品及原料的生产大国，如何让好的产品成功地进入美国市场，了解相关的法规要求是重中之重。
下面仅就保健品及原料进入美国市场的基本法规要求及应对策略做一简析。
DSHEA法案如何定义“膳食补充剂”作为保健品，合法在美销售的最基本要求是明确产品符合DSEHA法案中膳食补充剂的定义。
美国FDA签署了对饮料与液体膳食补充剂明确要求的指导意见
Ｗａ ｎ ｎ ａ ｎ， ２ ０ ０ ８， ２ ７（ １ ） ： １ ６ — ２ １ ．（ ｉ ｎ Ｃｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ）
【 ｌ ７ １ 范存 良． 乙醇 胺 的 反 应 与分 离 技 术 『 Ｊ Ｊ ． 化学工业 ， ２ ０ ０ ９ ， ２ ７ （ ６ ） ： ４ ６ — ４ ９ ． Ｆ Ａ Ｎ Ｃ ｕ ｎ ｌ ｉ ａ ｎ ｇ ． Ｐ ｒ ｏ ｄ ｕ ｃ ｔ ｉ ｏ ｎ ａ ｎ ｄ ｐ ｕ ｉ ｒ ｉ ｆ ｃ ａ ｔ ｉ ｏ ｎ ｐ ｒ ｏ ｃ ｅ ｓ ｓ ｏ ｆ ｅ ｔ ｈ ａ ｎ ｏ ｌ ａ ｍ ｉ ｎ ｅ ｓ ［ Ｊ ］ ． Ｃ ｈ ｅ ｍｉ ｃ ａ ｌ Ｉ ｎ ｄ ｕ ｓ ｔ ｒ ｙ ， ２ ０ ０ ９ ， ２ ７ （ ６ ） ： ４ ６ － ４ ９ ． （ ｉ ｎ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ）
２ ０ ０ ７ ， ４ ３ （ ５ ） ： ９ ４ ９ — ９ ５ ３ ．（ ｉ ｎ Ｃ ｈ ｉ ｎ ｅ ｓ ｅ ）
（ １ ６ １昌俊 ， 吕灿 群 ． 豚 鼠组 织 中缩 醛磷 脂 酰 乙醇 胺 生 物 合 成 能 力 的 比较 ［ Ｊ １ ． 皖南 医学 院 学 报 ， ２ ０ ０ ８ ， ２ ７ （ １ ） ： ｌ ６ — ２ １ ．
科
技
信
息
fda食品添加剂标准
fda食品添加剂标准美国FDA（食品药物管理局）对食品添加剂的安全性和使用有严格的监管。
食品添加剂按照食品标准进行注册，需经过FDA的安全性评价和公布，才能在食品中合法使用。
以下是关于FDA食品添加剂标准的概述：1. 食品添加剂的定义：根据美国食品和药品管理法规第201款规定，食品添加剂是指直接或间接进入食品并成为食品一部分的任何物质。
直接食品添加剂是指直接加入到食品中的物质，而间接食品添加剂是指包装材料或其他与食品接触的物质，在合理的预期下，转移到食品中的物质。
2. FDA对食品添加剂的分类：FDA将食品添加剂分为以下几类：- 一般公认安全（GRAS，Generally Recognized as Safe）的食品添加剂：这类添加剂经过评估，被认为在一定的使用条件下是安全的，因此不需要进行严格的安全性试验。
- 需进行安全性试验的食品添加剂：这类添加剂需要进行严格的试验，以确保其在一定使用条件下对人体是安全的。
- 受限制的食品添加剂：这类添加剂在一定使用条件下可能对人体造成危害，因此有严格的使用限制和安全标准。
3. 食品添加剂的认证和管理：FDA直接参与食品添加剂法规的制定和管理，负责对食品添加剂的安全性进行评价和公布。
同时，美国法律规定只有经过评价和公布的食品添加剂才能生产和应用。
4. 食品接触材料的FDA认证：与食品接触的材料，如塑料、金属、陶瓷、玻璃等，也需要遵循FDA的标准进行检测和认证。
这些材料的安全性和环保性直接关系到使用者的饮食安全和健康。
总之，FDA对食品添加剂的安全性和使用有严格的监管，要求食品添加剂在经过安全性评价和公布后才能合法使用。
在食品生产过程中，企业需按照FDA的标准进行食品添加剂的使用和管理，确保产品的安全性和质量。
中国、欧盟及美国食品法规
中国食品法规
保健食品良好生产规范
GB 16740－1997 保健(功能)食品通用标准
卫生部令第73号,2010 食品添加剂新品种管理办法
总局令第127号, 2010 食品添加剂生产监督管理规定
GB 2760-2007 食品添加剂使用卫生标准
食品添加剂
GB 14880-94 食品营养强化剂使用卫生标 准
第四十一条 受他人委托加工食品添加剂的，受委托生产者应当具有委托生产范围内的食品添 加剂生产许可证。
委托加工的食品添加剂，除应当按照产品质量和食品安全法律法规以及本规定的要求进行食品 添加剂标识标注外，还应标明受委托生产者的名称、地址和联系方式等内容。
第四十三条 生产者应当建立生产管理情况自查制度，按照有关规定对食品添加剂质量安全控制等生 产管理情况进行自查。
食品添加剂新品种管理办法
申请食品添加剂新品种生产、经营、使用或者进口的单位或者个人（以下简称申请人），应 当提出食品添加剂新品种许可申请，并提交以下材料：
（一）添加剂的通用名称、功能分类，用量和使用范围； （二）证明技术上确有必要和使用效果的资料或者文件； （三）食品添加剂的质量规格要求、生产工艺和检验方法，食品中该添加剂的检验方法或 者相关情况说明； （四）安全性评估材料，包括生产原料或者来源、化学结构和物理特性、生产工艺、毒理 学安全性评价资料或者检验报告、质量规格检验报告； （五）标签、说明书和食品添加剂产品样品； （六）其他国家（地区）、国际组织允许生产和使用等有助于安全性评估的资料。 申请食品添加剂品种扩大使用范围或者用量的，可以免于提交前款第四项材料，但是技术 评审中要求补充提供的除外。
2. 在受理后的3个月内，受理的成员国起草首次评估报告， 并且决定是否需要进行另外评估。而且立刻转发给欧盟委 员会，委员会再转发给其它成员国。
赖氨酸钙法规 -回复
赖氨酸钙法规-回复赖氨酸钙是一种常用的营养补充剂，被广泛应用于保健品和医药领域。
因为其益处和风险与我们的健康息息相关，所以赖氨酸钙受到了法规限制和监管。
本文将一步一步回答与赖氨酸钙相关的法规问题，以期帮助读者更好地了解赖氨酸钙的合规性和正确使用。
首先，我们需要了解什么是赖氨酸钙。
赖氨酸钙是赖氨酸的钙盐形式，是一种氨基酸。
人体内的赖氨酸钙主要存在于肌肉组织中，起到维持肌肉酸碱平衡、促进骨骼生长和修复等作用。
赖氨酸钙在不同国家和地区受到的法规限制和监管有所不同。
我们以美国为例，介绍赖氨酸钙的法规情况。
在美国，赖氨酸钙属于膳食补充剂的范畴。
根据1994年通过的《膳食补充剂健康与教育法案》，膳食补充剂在市场上的销售是受到一定限制和监管的。
首先，根据美国食品与药物管理局（FDA）的规定，膳食补充剂必须符合以下条件才能在市场上销售：在市场上销售的产品必须是安全的，即不会对人体造成明显危害；产品标签必须包含真实、准确的信息，包括成分表和用法用量等；产品广告不得虚假宣传，不得宣称能治愈疾病或保证效果，必须遵守FDA发布的指导。
其次，根据2007年出台的《膳食补充剂法》，对生产商和销售商也有一定的规定：生产商必须遵守良好的生产规范，确保产品的质量和纯度；销售商不得通过推销产品来诱导人们停用已经获得专业医疗建议的药物。
赖氨酸钙作为膳食补充剂，在美国市场上销售需要满足上述法规的要求。
生产商需要确保产品的质量和纯度，以及准确标注成分和用法用量等信息。
销售商需要在产品广告中遵循FDA的宣传规定，不得虚假宣传、误导消费者。
此外，在特殊情况下，赖氨酸钙可能还受到其他相关法规的限制和监管。
比如，在医药领域使用赖氨酸钙作为药物治疗时，需要遵守药物监管机构的规定，进行临床试验、注册和上市等流程，以确保药物的安全性和有效性。
综上所述，赖氨酸钙作为一种营养补充剂受到法规的限制和监管。
不同国家和地区的法规可能有所不同，但大致都要求产品在市场上销售时满足安全性、准确标注成分和用法用量等条件，不得虚假宣传。
（完整版）美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版
（完整版）美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版美国FDA《联邦规章典集》（CFR）第21篇目录中文版发布时间：2010-5-11 13:44:12 发布方：奥咨达医疗器械咨询美国《联邦规章典集》（CFR）第21篇“食品与药品”总目概述：美国《联邦规章典集》（Code of Federal Regulations，CFR）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drugs）共有9卷（Volume）、3章（Chapter）、1499部（Parts）。
其中：第1―8卷第1章第1―1299部，为健康与人类服务部食品与药品管理局（Food and Drug Administration，Department of Health and Human Services）的规章；第9卷第2章第1300―1399部，为司法部毒品强制执行局（Drug Enforcement Administration，Department of Justice）的规章；第9卷第3章第1400―1499部，为毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）的规章。
第21篇“食品与药品”（Tit le 21―Food and Drugs）的概况卷（Volume）章（Chapter）部（Parts）规制机关（Regulatory Entity）1 Ⅰ1-99 健康与人类服务部食品与药品管理局（FOOD AND DRUG ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）2 100-1693 170-1994 200-2995 300-4996 500-5997 600-7998 800-12999 Ⅱ1300-1399 司法部毒品强制执行局（Drug EnforcementAdministration，Department of Justice）Ⅲ1400-1499 毒品控制政策办公室（Office of National Drug Control Policy）第21篇“食品与药品”（Title 21―Food and Drug s）的章、部目录部(Part) 中译文原英文第Ⅰ章―健康与人类服务部食品与药品管理局（CHAPTER Ⅰ―FOOD AND DRUG ADMINIST RATION, DEPARTMENT OF HEALTH AND HUMAN SERVICES）第A分章―总则（SUBCHAPTER A―GENERAL）1 一般强制执行规章GENERAL ENFORCEMENT REGULATIONS2 一般行政规则与决定GENERAL ADMINISTRATIVE RULINGS AND DECISIONS3 产品管辖权PRODUCT JURISDICTION5 组织ORGANIZATION7 强制执行政策ENFORCEMENT POLICY10 行政规范与程序ADMINISTRATIVE PRACTICES AND PROCEDURES11 电子化记录；电子化签名ELECTRONIC RECORDS; ELECTRONIC SIGNATURES12 正式证据的公众听证FORMAL EVIDENTIARY PUBLIC HEARING13 在公众质询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC BOARD OF INQUIRY14 在公众咨询委员会前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE A PUBLIC ADVISORY COMMITTEE15 在FDA局长前的公众听证PUBLIC HEARING BEFORE THE COMMISSIONER16 在FDA前的规制性听证REGULATORY HEARING BEFORE THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION17 行政罚款听证CIVIL MONEY PENALTIES HEARINGS19 行为标准与利益冲突STANDARDS OF CONDUCT AND CONFLICTS OF INTEREST20 公共信息PUBLIC INFORMATION21 隐私保护PROTECTION OF PRIVACY25 环境影响考虑ENVIRONMENTAL IMPACT CONSIDERATIONS26 药品良好制造规范报告、医疗器械质量体系核查报告以及某些医疗器械产品评价报告的互认：美国与欧共体MUTUAL RECOGNITION OF PHARMACEUTICAL GOOD MANUFACTURING PRACTICE REPORTS, MEDICAL DEVICE QUALITY SYSTEM AUDIT REPORTS, AND CERTAIN MEDICAL DEVICE PRODUCT EVALUATION REPORTS: UNITED STATES AND THE EUROPEAN COMMUNITY50 人类受试者的保护PROTECTION OF HUMAN SUBJECTS54 临床试验者的财务公开FINANCIAL DISCLOSURE BY CLINICAL INVESTIGATORS56 机构审查委员会INSTITUTIONAL REVIEW BOARDS58 对非临床实验室研究的良好实验室规范GOOD LABORATORY PRACTICE FOR NONCLINICAL LABORATORY STUDIES60 专利期恢复PATENT TERM RESTORATION70 色素添加剂COLOR ADDITIVES71 色素添加剂申请COLOR ADDITIVE PETITIONS73 免除认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES EXEMPT FROM CERTIFICATION74 适用认证的色素添加剂的列表LISTING OF COLOR ADDITIVES SUBJECT TO CERTIFICATION80 色素添加剂认证COLOR ADDITIVE CERTIFICATION81 用于食品、药品和化妆品的临时性色素添加剂的一般规范和一般限制GENERAL SPECIFICATIONS AND GENERAL RESTRICTIONSFOR PROVISIONAL COLOR ADDITIVES FOR USE IN FOODS, DRUGS, AND COSMETICS82 经认证的临时性列表的色素和规范的列表LISTING OF CERTIFIED PROVISIONALLY LISTED COLORS AND SPECIFICATIONS83-98 [预留的] [Reserved]99 已上市的药品、生物制品和器械的未经批准的/新的用途的信息的发布DISSEMINATION OF INFORMATION ON UNAPPROVED/NEW USES FOR MARKETED DRUGS, BIOLOGICS, AND DEVICES第B分章―用于人类消费的食品（SUBCHAPTER B―FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION）100 总则GENERAL101 食品标识FOOD LABELING102 非标准化食品的普通的或者通常的名称COMMON OR USUAL NAME FOR NONSTANDARDIZED FOODS104 食品的营养质量指南NUTRITIONAL QUALITY GUIDELINES FOR FOODS105 特殊膳食用途的食品FOODS FOR SPECIAL DIETARY USE 106 婴儿配方母乳替代食品质量控制程序INFANT FORMULA QUALITY CONTROL PROCEDURES107 婴儿配方母乳替代食品INFANT FORMULA108 紧急许可控制EMERGENCY PERMIT CONTROL109 在人类食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION AND FOOD-PACKAGING MATERIAL110 在制造、包装或者保存人类食品中的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE IN MANUFACTURING, PACKING, OR HOLDING HUMAN FOOD 113 装在密封容器中的热加工低酸食品THERMALLYPROCESSED LOW-ACID FOODS PACKAGED IN HERMETICALLY SEALED CONTAINERS114 酸化食品ACIDIFIED FOODS115 带壳蛋SHELL EGGS119 存在显著或者不合理风险的膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS THAT PRESENT A SIGNIFICANT OR UNREASONABLE RISK120 危害分析与关键控制点（HACCP）体系HAZARD ANALYSIS AND CRITICAL CONTROL POINT (HACCP) SYSTEMS123 鱼与渔业产品FISH AND FISHERY PRODUCTS129 饮用水加工与装瓶PROCESSING AND BOTTLING OF BOTTLED DRINKING WATER130 食品标准：总则FOOD STANDARDS: GENERAL131 乳与奶油MILK AND CREAM133 乳酪与相关乳酪产品CHEESES AND RELATED CHEESE PRODUCTS135 冷冻点心FROZEN DESSERTS136 烘焙产品BAKERY PRODUCTS137 谷物粉与相关产品CEREAL FLOURS AND RELATED PRODUCTS139 通心粉与面条产品MACARONI AND NOODLE PRODUCTS 145 罐装水果CANNED FRUITS146 罐装水果汁CANNED FRUIT JUICES150 水果黄油、果冻、防腐剂以及相关产品FRUIT BUTTERS, JELLIES, PRESERVES, AND RELATED PRODUCTS152 水果馅饼FRUIT PIES155 罐装蔬菜CANNED VEGETABLES156 蔬菜汁VEGETABLE JUICES158 冷冻蔬菜FROZEN VEGETABLES160 蛋与蛋制品EGGS AND EGG PRODUCTS161 鱼与有壳的水生动物FISH AND SHELLFISH163 可可制品CACAO PRODUCTS164 树坚果与花生制品TREE NUT AND PEANUT PRODUCTS165 饮料BEVERAGES166 人造黄油MARGARINE168 增甜剂与餐桌糖浆SWEETENERS AND TABLE SIRUPS169 食品敷料与调味料FOOD DRESSINGS AND FLAVORINGS 170 食品添加剂FOOD ADDITIVES171 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS172 允许直接加入用于人类消费食品的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED FOR DIRECT ADDITION TO FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION173 在用于人类消费的食品中允许的次直接的食品添加剂SECONDARY DIRECT FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION174 间接食品添加剂：总则INDIRECT FOOD ADDITIVES: GENERAL175 间接食品添加剂：胶粘剂与涂层的组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADHESIVES AND COMPONENTS OF COATINGS 176 间接食品添加剂：纸与纸板组分INDIRECT FOOD ADDITIVES: PAPER AND PAPERBOARD COMPONENTS 177 间接食品添加剂：聚合体INDIRECT FOOD ADDITIVES: POLYMERS178 间接食品添加剂：辅剂、生产助剂和消毒剂INDIRECT FOOD ADDITIVES: ADJUVANTS, PRODUCTION AIDS, AND SANITIZERS 179 在食品生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING AND HANDLING OF FOOD 180 在额外试验期间临时在食品或者在与食品接触中被允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FOOD OR IN CONTACT WITH FOOD ON AN INTERIM BASIS PENDING ADDITIONALSTUDY181 先前核准的食品配料PRIOR-SANCTIONED FOOD INGREDIENTS182 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE184 被确认为一般认为安全的直接食品物质DIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 186 被确认为一般认为安全的间接食品物质INDIRECT FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE 189 禁止用于人类食品的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN HUMAN FOOD190 膳食补充剂DIETARY SUPPLEMENTS191-199 [预留的] [Reserved]第C分章―药品：总则（SUBCHAPTER C―DRUGS: GENERAL）200 总则GENERAL201 标识LABELING202 处方药广告PRESCRIPTION DRUG ADVERTISING203 处方药销售PRESCRIPTION DRUG MARKETING205 对批发处方药销售商颁发州执照的指南GUIDELINES FOR STATE LICENSING OF WHOLESALE PRESCRIPTION DRUG DISTRIBUTORS206 人用固体口服剂型药品的印码IMPRINTING OF SOLID ORAL DOSAGE FORM DRUG PRODUCTS FOR HUMAN USE 207 药品生产者的登记与商业销售的药品的列表REGISTRATION OF PRODUCERS OF DRUGS AND LISTING OF DRUGS IN COMMERCIAL DISTRIBUTION208 处方药的药物治疗指导MEDICATION GUIDES FOR PRESCRIPTION DRUG PRODUCTS210 制造、加工、包装或者保存药品的现行良好制造规范；总则CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE INMANUFACTURING, PROCESSING, PACKING, OR HOLDING OF DRUGS; GENERAL211 对完成的药品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS216 药房配药PHARMACY COMPOUNDING225 对含药饲料的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR MEDICATED FEEDS 226 对A型含药物品的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR TYPE A MEDICATED ARTICLES 250 对特殊人用药品的特殊要求SPECIAL REQUIREMENTS FOR SPECIFIC HUMAN DRUGS290 管制的药品CONTROLLED DRUGS299 药品；正式名称与已确定的名称DRUGS; OFFICIAL NAMES AND ESTABLISHED NAMES第D分章―人用药品（SUBCHAPTER D―DRUGS FOR HUMAN USE）300 总则GENERAL310 新药NEW DRUGS312 试验用新药申请INVESTIGATIONAL NEW DRUG APPLICATION314 为FDA批准上市新药的申请APPLICATIONS FOR FDA APPROVAL TO MARKET A NEW DRUG315 诊断用放射性药品DIAGNOSTIC RADIOPHARMACEUTICALS316 罕见病药ORPHAN DRUGS320 生物利用度与生物等效性要求BIOAVAILABILITY AND BIOEQUIVALENCE REQUIREMENTS328 含有酒精的预期用于口部摄入的非处方药品OVER-THE-COUNTER DRUG PRODUCTS INTENDED FOR ORAL INGESTIONTHAT CONTAIN ALCOHOL330 一般认为安全与有效以及不错误标识的非处方人用药品OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN DRUGS WHICH ARE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED331 用于非处方的人类使用的抗酸产品ANTACID PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER (OTC) HUMAN USE332 用于非处方的人类使用的抗胃肠气胀产品ANTIFLATULENT PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE333 用于非处方的人类使用的局部抗菌药品TOPICAL ANTIMICROBIAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE335 用于非处方的人类使用的止泻药品ANTIDIARRHEAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE336 用于非处方的人类使用的止吐药品ANTIEMETIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE338 用于非处方的人类使用的帮助夜间睡眠的药品NIGHTTIME SLEEP-AID DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE340 用于非处方的人类使用的兴奋药品STIMULANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE341 用于非处方的人类使用的感冒、咳嗽、过敏症药、支气管扩张以及平喘药品COLD, COUGH, ALLERGY, BRONCHODILATOR, AND ANTIASTHMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE343 用于非处方的人类使用的内服的止痛、退热以及抗风湿药品INTERNAL ANALGESIC, ANTIPYRETIC, AND ANTIRHEUMATIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE 344 用于非处方的人类使用的局部的耳部药品TOPICAL OTIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE346 用于非处方的人类使用的肛肠药品ANORECTAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE347 用于非处方的人类使用的皮肤保护药品SKIN PROTECTANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE 348 用于非处方的人类使用的外部的止痛药品EXTERNAL ANALGESIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE349 用于非处方的人类使用的眼科药品OPHTHALMIC DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE350 用于非处方的人类使用的止汗药品ANTIPERSPIRANT DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE352 用于非处方的人类使用的遮光药品SUNSCREEN DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE [STAYED INDEFINITELY]355 用于非处方的人类使用的防龋药品ANTICARIES DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE357 用于非处方的人类使用的其他内服药品MISCELLANEOUS INTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE358 用于非处方的人类使用的其他外用药品MISCELLANEOUS EXTERNAL DRUG PRODUCTS FOR OVER-THE-COUNTER HUMAN USE361 一般认为安全与有效以及不错误标识的处方人用药品：用于研究的药品PRESCRIPTION DRUGS FOR HUMAN USE GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE AND EFFECTIVE AND NOT MISBRANDED: DRUGS USED IN RESEARCH369 在用于非处方销售的药品与器械上关于警告的解释性声明INTERPRETATIVE STATEMENTS RE WARNINGS ON DRUGS AND DEVICES FOR OVER-THE-COUNTER SALE370-499 [预留的] [Reserved]第E分章―动物药品、饮料和相关产品（SUB CHAPTER E―ANIMAL DRUGS, FEEDS, AND RELATED PRODUCTS）500 总则GENERAL501 动物食品标识ANIMAL FOOD LABELING502 非标准化的动物食品的普通的或通常的名称COMMON OR USUAL NAMES FOR NONSTANDARDIZED ANIMAL FOODS 509 在动物食品与食品-包装材料中的不可避免的污染物UNAVOIDABLE CONTAMINANTS IN ANIMAL FOOD AND FOOD-PACKAGING MATERIAL510 新动物药NEW ANIMAL DRUGS511 作为试验用途的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR INVESTIGATIONAL USE514 新动物药申请NEW ANIMAL DRUG APPLICATIONS515 含药饲料厂执照MEDICATED FEED MILL LICENSE520 口服剂型的新动物药ORAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS522 植入或者注射剂型的新动物药IMPLANTATION OR INJECTABLE DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS524 眼科和局部剂型的新动物药OPHTHALMIC AND TOPICAL DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS526 乳房内的剂型INTRAMAMMARY DOSAGE FORMS529 某些其他剂型的新动物药CERTAIN OTHER DOSAGE FORM NEW ANIMAL DRUGS530 在动物中的特别标签药品使用EXTRALABEL DRUG USE IN ANIMALS556 在食品中新动物药残留的容许量TOLERANCES FOR RESIDUES OF NEW ANIMAL DRUGS IN FOOD558 用于动物饲料的新动物药NEW ANIMAL DRUGS FOR USE IN ANIMAL FEEDS564 [预留的] [Reserved]570 食品添加剂FOOD ADDITIVES571 食品添加剂申请FOOD ADDITIVE PETITIONS573 在动物饲料与饮用水中允许的食品添加剂FOOD ADDITIVES PERMITTED IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS 579 在动物饲料和宠物食品的生产、加工和处理中的辐照IRRADIATION IN THE PRODUCTION, PROCESSING, AND HANDLING OF ANIMAL FEED AND PET FOOD582 一般认为安全的物质SUBSTANCES GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE584 在动物饲料与饮用水中被确认为一般认为安全的食品物质FOOD SUBSTANCES AFFIRMED AS GENERALLY RECOGNIZED AS SAFE IN FEED AND DRINKING WATER OF ANIMALS589 禁止用于动物食品或者饲料的物质SUBSTANCES PROHIBITED FROM USE IN ANIMAL FOOD OR FEED590-599 [预留的] [Reserved]第F分章―生物制品（SUB CHAPTER F―BIOLOGICS）600 生物制品：总则BIOLOGICAL PRODUCTS: GENERAL601 颁发执照LICENSING606 对血液与血液组分的现行良好制造规范CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR BLOOD AND BLOOD COMPONENTS607 对人类血液与血液制品的制造者的机构登记与产品列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND PRODUCT LISTING FOR MANUFACTURERS OF HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS 610 普通生物制品标准GENERAL BIOLOGICAL PRODUCTS STANDARDS630 对血液、血液组分和血液衍生物的一般要求GENERAL REQUIREMENTS FOR BLOOD, BLOOD COMPONENTS, AND BLOOD DERIVATIVES640 对人类血液和血液制品的附加标准ADDITIONALSTANDARDS FOR HUMAN BLOOD AND BLOOD PRODUCTS 660 对用于实验室检测的诊断物质的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR DIAGNOSTIC SUBSTANCES FOR LABORATORY TESTS680 对其他产品的附加标准ADDITIONAL STANDARDS FOR MISCELLANEOUS PRODUCTS第G分章―化妆品（SUBCHAPTER G―COSMETIC S）700 总则GENERAL701 化妆品标识COSMETIC LABELING710 化妆品机构的自愿登记VOLUNTARY REGISTRATION OF COSMETIC PRODUCT ESTABLISHMENTS720 化妆品配料构成声明的自愿存档VOLUNTARY FILING OF COSMETIC PRODUCT INGREDIENT COMPOSITION STATEMENTS 740 化妆品警告声明COSMETIC PRODUCT WARNING STATEMENTS741-799 [预留的] [Reserved]第H分章―医疗器械（SUBCHAPTER H―MEDICAL DEVICES）800 总则GENERAL801 标识LABELING803 医疗器械报告MEDICAL DEVICE REPORTING806 医疗器械；改正与移动的报告MEDICAL DEVICES; REPORTS OF CORRECTIONS AND REMOVALS807 对器械的制造者与首次进口者的机构登记与器械列表ESTABLISHMENT REGISTRATION AND DEVICE LISTING FOR MANUFACTURERS AND INITIAL IMPORTERS OF DEVICES 808 对州和地方医疗器械要求的联邦优先权的豁免EXEMPTIONS FROM FEDERAL PREEMPTION OF STATE AND LOCAL MEDICAL DEVICE REQUIREMENTS809 人用体外诊断产品IN VITRO DIAGNOSTIC PRODUCTS FOR HUMAN USE810 医疗器械召回权MEDICAL DEVICE RECALL AUTHORITY812 试验用器械豁免INVESTIGATIONAL DEVICE EXEMPTIONS 813 [预留的] [Reserved]814 医疗器械的上市前批准PREMARKET APPROVAL OF MEDICAL DEVICES820 质量体系规章QUALITY SYSTEM REGULATION821 医疗器械跟踪要求MEDICAL DEVICE TRACKING REQUIREMENTS822 上市后监视POSTMARKET SURVEILLANCE860 医疗器械分类程序MEDICAL DEVICE CLASSIFICATION PROCEDURES861 性能标准制定程序PROCEDURES FOR PERFORMANCE STANDARDS DEVELOPMENT862 临床化学与临床毒理学器械CLINICAL CHEMISTRY AND CLINICAL TOXICOLOGY DEVICES864 血液学与病理学器械HEMATOLOGY AND PATHOLOGY DEVICES866 免疫学与微生物学器械IMMUNOLOGY AND MICROBIOLOGY DEVICES868 麻醉学器械ANESTHESIOLOGY DEVICES870 心血管器械CARDIOVASCULAR DEVICES872 牙科器械DENTAL DEVICES874 耳、鼻和咽器械EAR, NOSE, AND THROAT DEVICES876 胃肠病学-泌尿学器械GASTROENTEROLOGY-UROLOGY DEVICES878 普通与整形外科器械GENERAL AND PLASTIC SURGERY DEVICES880 普通医院与个人使用器械GENERAL HOSPITAL AND PERSONAL USE DEVICES882 神经学器械NEUROLOGICAL DEVICES884 产科与妇科学器械OBSTETRICAL AND GYNECOLOGICAL DEVICES886 眼科器械OPHTHALMIC DEVICES888 矫形外科器械ORTHOPEDIC DEVICES890 内科学器械PHYSICAL MEDICINE DEVICES892 放射学器械RADIOLOGY DEVICES895 禁止的器械BANNED DEVICES898 电极铅线与患者电缆的性能标准PERFORMANCE STANDARD FOR ELECTRODE LEAD WIRES AND PATIENT CABLES 第I分章―乳房造影质量标准法（SUBCHAPTER I―MAMMOGRAPHY QUALITY STANDA RDS ACT）900 乳房造影法MAMMOGRAPHY第J分章―放射学的健康（SUBCHAPTER J―RADIOLOGICAL HEALTH）1000 总则GENERAL1002 记录与报告RECORDS AND REPORTS1003 缺陷与未能守法的通报NOTIFICATION OF DEFECTS OR FAILURE TO COMPLY1004 电子产品的回购、修理或者置换REPURCHASE, REPAIRS, OR REPLACEMENT OF ELECTRONIC PRODUCTS1005 电子产品的进口IMPORTATION OF ELECTRONIC PRODUCTS1010 电子产品的性能标准：总则PERFORMANCE STANDARDS FOR ELECTRONIC PRODUCTS: GENERAL1020 电离辐射发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR IONIZING RADIATION EMITTING PRODUCTS 1030 微波与射电频率发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR MICROWAVE AND RADIO FREQUENCY EMITTING PRODUCTS1040 发光产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FORLIGHT-EMITTING PRODUCTS1050 声波、次声波和超声波发生产品的性能标准PERFORMANCE STANDARDS FOR SONIC, INFRASONIC, AND ULTRASONIC RADIATION-EMITTING PRODUCTS第K分章―[预留的]（SUBCHAPTER K―[RESERVED]）第L分章―根据由食品与药品管理局行政执行的某些其他法的规章（SUBCHAPTER L―REGULATIONS UNDER CERTAIN OTHER ACTS ADMINISTERED BY THE FOOD AND DRUG ADMINISTRATION）1210 根据《联邦进口乳法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL IMPORT MILK ACT1230 根据《联邦腐蚀性毒物法》的规章REGULATIONS UNDER THE FEDERAL CAUSTIC POISON ACT1240 传染病的控制CONTROL OF COMMUNICABLE DISEASES 1250 州际运输卫生INTERSTATE CONVEYANCE SANITATION 1251-1269 [预留的] [Reserved]1270 预期用于移植的人体组织HUMAN TISSUE INTENDED FOR TRANSPLANTATION1271 人体细胞、组织以及细胞的和基于组织的产品HUMAN CELLS, TISSUES, AND CELLULAR AND TISSUE-BASED PRODUCTS 1272-1299 [预留的] [Reserved]第Ⅱ章―司法部毒品强制执行局（CHAPTER Ⅱ―DRUG ENFORCEMENT ADMINISTRATION, DEPARTMENT OF JUSTICE）1300 定义DEFINITIONS1301 管制物质的制造者、分销者和调剂者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, AND DISPENSERS OF CONTROLLED SUBSTANCES1302 对管制物质的标识与包装要求LABELING AND PACKAGING REQUIREMENTS FOR CONTROLLED SUBSTANCES 1303 定额QUOTAS1304 登记者的记录与报告RECORDS AND REPORTS OFREGISTRANTS1305 令的格式ORDER FORMS1306 处方PRESCRIPTIONS1307 杂项MISCELLANEOUS1308 管制物质的表SCHEDULES OF CONTROLLED SUBSTANCES1309 表I化学品的制造者、分销者、进口者和出口者的登记REGISTRATION OF MANUFACTURERS, DISTRIBUTORS, IMPORTERS AND EXPORTERS OF LIST I CHEMICALS1310 列入表的化学品和某些机器的记录与报告RECORDS AND REPORTS OF LISTED CHEMICALS AND CERTAIN MACHINES 1311 [预留的] [Reserved]1312 管制物质的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF CONTROLLED SUBSTANCES1313 前体与必要化学品的进口与出口IMPORTATION AND EXPORTATION OF PRECURSORS AND ESSENTIAL CHEMICALS 1314-1315 [预留的] [Reserved]1316 行政职能、规范和程序ADMINISTRATIVE FUNCTIONS, PRACTICES, AND PROCEDURES第Ⅲ章―毒品控制政策办公室（CHAPTER Ⅲ―Office of National Drug Control Policy）1400 [预留的] [Reserved]1401 信息的公众可及性PUBLIC AVAILABILITY OF INFORMATION1402 强制性解密审查MANDATORY DECLASSIFICATION REVIEW1403 对给予州和地方政府资金和合作协议的统一行政要求UNIFORM ADMINISTRATIVE REQUIREMENTS FOR GRANTS AND COOPERATIVE AGREEMENTS TO STATE AND LOCAL GOVERNMENTS1404 政府范围的排除与暂停（非获得）GOVERNMENTWIDE DEBARMENT AND SUSPENSION (NONPROCUREMENT) 1405 对无毒品工作场所的政府范围的要求（财政援助）GOVERNMENTWIDE REQUIREMENTS FOR DRUG-FREE WORKPLACE (FINANCIAL ASSISTANCE)1406-1499 [预留的] [Reserved]。
美国膳食补充剂健康与教育法_DSHEA1994_简介
美国膳食补充剂健康与教育法(DSHEA 1994)简介
几十年来 , 美国食品与药品管理局(下称 F DA)对 膳食补充 剂(Dietary Supplements)大 多是按照 普通食 品 进行管理的 , 以确保产品安全 、完善 , 标识真实 , 不会误导消费者 。 重要 的一点 , FDA 根据 1958 年美国联 邦食 品 、药品和化妆品法(FD &C Act)有关食 品添加 剂补充条 款对每 一种新 食物成 分的安 全性进 行评价 , 包括 膳 食补充 剂的 成分 。 然 而 , 1994 年膳 食补 充剂 健康 与教 育法(DSHEA)获 得通 过 , 随之 由国 会 修订 了 F D &C A ct , 其中包含了一些专门针对膳食补充剂和膳食补充剂食物成分的条款 。 这样 , 膳食补充剂的食物成分 再不 需像其他新食物成分或食物成分的新功用那样进行上市前 的安全性 评价 。 但它们 必须符合有 关的安全 性要 求。
DSHEA 的条款首先确定了膳食补充剂和膳食成分的范畴 ;建立了确保其安全性的新框架 ;明确产品销售 时所标识的文字要求 ;例举了几种有关功能和 营养的声明 ;指出有关 成分和营养 标签的要 求 ;委托 F DA 负 责 起草有关 G M P 条例 。 DSHEA 还要求在国家卫生院(N ational I nstitutes of Health)建 立一个膳食补充剂标签委 员会和膳食补充剂办公室 。 以上内容将在后面详述 。
DSHEA 要求成立一个膳食补充剂委员会负责进行有关 膳食补充剂 的研究和 标签宣传的 管理 , 并制定 评 价各种功能宣传的程序 。 委员会的成员应确定如何更好地 评价产品的 宣传是真 实的 、科 学上有效 的 、不会 误 导消费者的咨讯 , 以便使消费者作出明智的和正确 的选择 。 委员 会成员包括 来自生产 、研究 、管理 、销售和 使 用的各方人员 。
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FDA关于膳食补充食品的法规
常常有膳食补充食剂类厂家向我们咨询美国FDA对他们产品的要求。
然而，我们往往很难三言两语就立即解释清楚，尤其是当产品的标签上出现一些FDA不认可的声明或者描述时。
如：“保健品”，“功能性食品”等字眼往往让人无法直接区分这些产品属于食品还是药品。
事实上，FDA对于膳食补充剂的法规要求与对普通食品和饮料的法规要求大致相同，但是在某些方面还是有本质的区别。
膳食补充食品类厂家应当遵循下列的要求以确保其正确符合了FDA的相关法规要求。
FDA注册
所有从事生产、包装或储存将在美国消费的膳食补充食品的企业必须向美国食品药品管理局(FDA)进行注册。
非美国企业在注册时还必须指定一个美国代理与FDA 联络。
FDA要求，所有的膳食补充食品企业必须在每个偶数年的10月1日到12月31日之间更新其注册，无论其首次注册的时间是在何时。
例如，若有一家公司在2018年9月份首次向FDA注册的，其依旧必须在该年度的10月1日到12月31日之间完成偶数年的更新。
标签要求
与传统食品和饮料产品一样，膳食补充食品的标签也必须要包含营养成分表，但是该成分表在内容和形式上有所不用。
“膳食成分”表上应当只列出现有的营养成分，以及其他的“补充成分”如草本植物、植物性药材和氨基酸。
在2016年，FDA修改了对于膳食补充食品的新标签法规要求。
在众多的变化中，新法规要求：
∙维生素D和钾的含量必须在标签上列出
∙对于“添加的糖分”的声明
∙修改了维他命A，维他命D还有维他命E的计量单位
∙供1-3岁儿童食用的膳食补充剂必须添加补充说明：“每日所需摄入量是根据是根据每天吃含1千卡热量的食物来计算的”。
自该法规发布之日起，FDA要求年销售额在一千万美元及以上的膳食补充剂企业在2020年1月1日前需要符合新标签法规。
小型企业可顺延一年。
膳食补充剂的标签和广告上不允许含有宣称或暗示其具有“治疗、诊断、预防或治愈疾病”的功能。
包含诸如此类的宣称的产品将有可能会被FDA视为药品，因此将必须经过FDA的批准并且要符合更严格的标签要求。
包含这些宣称的产品在到港后将会被FDA视为“未经批准的药品”并被扣货。
FDA的《进口程序操作指
南》中明确表示不允许“未经批准的药品”到达港口后进行再贴标或修改标签，因此这类货物将被强制遣返会发货地或就地销毁。
现行良好生产规范（CGMPs）
作为膳食补充剂《现行良好生产规范总则》的一部分，FDA要求膳食补充剂的生产商遵循特定的程序，并且进行相关的资料存档以确保色生产安全。
生产商必须制定并遵循以下几个过程控制，包括为每一个不同配方和不同批量的膳食补充剂建立书面的主生产记录（MMRs）。
为了确保每一个批次的产品都达到统一的规格，FDA要求MMRs要概述如下几个方面的内容：
∙标识膳食补充剂的信息，包括每个不同批次中每个成分的浓度或者强度
∙为保证产品质量在生产过程中需要控制的点的详细规范
∙为执行和验证上述控制过程所需采取的具体措施
∙对不符合规范的程序纠正措施
预先申报
向美国出口膳食补充剂的企业必须在每票货物抵达美国之前向FDA递交预先申报，预先申报的递交时间取决于货物的运输方式。
不想自己应对这些复杂的法规？Registrar Corp可以让这一切变得快捷方便。
我司可以协助贵司向FDA进行注册并担任贵司的美国代理，审核贵司膳食补充剂的标签和MMR以确认其是否符合FDA的要求，等等……
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