最新第三类医疗器械法律法规考核试题及答案
第三类医疗器械法律法规试题
1.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。( A ）
A、对
B、错
2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？（ C ）
①组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进；
②负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理；
③督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范；
④负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核；
⑤负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督；
⑥负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；
⑦组织验证、校准相关设施设备；
⑧组织医疗器械不良事件的收集与报告；
⑨负责医疗器械召回的管理；
⑩组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核；
?组织或者协助开展质量管理培训；
?其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。
A、①②⑤⑨
B、①②③④⑦⑨⑩
C、以上?点均是
3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。（ A ）
A、对
B、错
4. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度和进货查验记录制度。（ A ）
A、对
B、错
5.《医疗器械经营监督管理办法》从（ C ）施行。
A、2014年5月1日
B、2014年6月1日
C、2014年10月1日
6.医疗器械经营质量管理规范由（ C ）制定。
A、浙江省食品药品监督管理局
B、国家食品药品认证中心
C、国家食品药品监督管理总局
7.医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（ B ）。
A、省级食品药品监督管理部门
B、设区的市级食品药品监督管理部门
C、区、县级食品药品监督管理部门
8.《医疗器械经营许可证》有效期（ B ）。
A、4年
B、5年
C、6年
9、《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的应在有效期届满前（ C ）。
A、3个月
B、1个月
C、6个月
10.《医疗器械经营监督管理办法》规定进货查验记录应当保存至医疗器械有效期后（ B ），无有效期的不少于（ B ）。
A、1年，3年
B、2年，5年
C、3年，3年
11.医疗器械经营企业委托运输医疗器械的，无需对承运方运输质量保障能力进行考核。（ B ）
A、对
B、错
12.医疗器械注册证有效期（ C ）。
A、3年
B、4年
C、5年
13.《医疗器械经营监督管理办法》规定医疗器械经营备案凭证中（ A ）等备案事项变化，应及时变更备案。
①经营方式②法定代表人③企业负责人④住所⑤经营范围
A、①②③④⑤
B、①②③
C、③④⑤
D、①③④
14.从事第三类医疗器械经营的，企业经营许可证申请需提交资料有（ A ）等。
①经营方式、经营范围说明
②经营场所、库房地址地理位置图、房屋产权证明文件
③营业执照和组织机构代码证复印件
④计算机信息管理系统基本情况介绍
⑤经办人授权证明
A、①②③④⑤
B、①②③⑤
C、①③④⑤
D、①③④
15.以下行为属于违反《医疗器械经营监督管理办法》的是：（ A ）
①出借《医疗器械经营许可证》
②经营无合格证明文件的医疗器械
③经营产品的说明书不符合规定
④经营的第二类医疗器械未备案
⑤经营企业从不具生产资质企业购进医疗器械
A、①②③④⑤
B、①②③⑤
C、①③④⑤
D、①③④
16.《医疗器械经营许可证》编号的编排方式为：XX食药监械经营许XXXXXXXX号，其中第二位X代表（ C ）。
A、国家食品药品监督管理总局简称
B、省级行政区域的简称
C、设区的市级行政区域的简称
17.有下列情形之一的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（ C ）。
①经营存在严重安全隐患的；
②经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的；
③信用等级评定为不良信用企业的；
④食品药品监督管理部门认为没有必要开展责任约谈的其他情形。
A、①②③④
B、①③④
C、①②③
18.《医疗器械经营监督管理办法》由国家食品药品监督管理总局令第8号颁布。（ A ）
A、对
B、错
19.企业在库房贮存医疗器械，应当按质量状态采取控制措施，实行分区管理，包括( C )等，并有明显区分，退货产品应当单独存放。
A、待验区、合格品区
B、不合格品区、发货区
C、待验区、合格品区、不合格品区、发货区
20.企业库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括（ B ）：
①医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；
②避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设施；
③符合安全用电要求的照明设备；
④包装物料的存放场所；
⑤有特殊要求的医疗器械应配备相应的设备。
A、①②④⑤
B、①②③④⑤
C、①②③⑤
21.经营第三类医疗器械的企业，应当具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。计算机信息管理系统是否具有以下功能（ C ）：
①具有实现部门之间、岗位之间信息传输和数据共享的功能；
②具有医疗器械经营业务票据生成、打印和管理功能；
③具有记录医疗器械产品信息（名称、注册证号或者备案凭证编号、规格型号、生产批号或者序列号、生产日期或者失效日期）和生产企业信息以及实现质量追溯跟踪的功能；
④具有包括采购、收货、验收、贮存、检查、销售、出库、复核等各经营环节的质量控制功能，能对各经营环节进行判断、控制，确保各项质量控制功能的实时和有效；
⑤具有供货者、购货者以及购销医疗器械的合法性、有效性审核控制功能；
⑥具有对库存医疗器械的有效期进行自动跟踪和控制功能，有近效期预警及超过有效期自动锁定等功能，防止过期医疗器械销售。
A、①②③⑤⑥
B、①②④⑤
C、①②③④⑤⑥
22.企业在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取加盖供货者公章的相关证明文件或复印件，包括( A )：
①营业执照；
②医疗器械生产许可证或者经营许可证或者备案凭证；
③医疗器械注册证或者备案凭证；
④销售人员身份证复印件，加盖本企业公章的授权书原件。授权书是否载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。
A、①②③④
B、②③④
C、③④⑤
23.企业采购记录应当列明（ B ）等。
A、医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、供货者
B、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期
C、医疗器械的名称、单位、数量、单价、金额、购货日期
24.企业应当根据医疗器械的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求（ A ）：
①按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；
②贮存医疗器械是否按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；
③搬运和堆垛医疗器械是否按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；
④按照医疗器械的贮存要求分库（区）、分类存放，医疗器械与非医疗器械是否分开存放；
⑤医疗器械是否按规格、批号分开存放，医疗器械与库房地面、内墙、顶、灯、温度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；
⑥贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备是否保持清洁，无破损；
⑦非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；
⑧医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。
A、①②③④⑤⑥⑦⑧
B、①②④⑥⑦⑧
C、①②③④⑥⑧
25.超过有效期的医疗器械，应当（ B ）销售。
A、继续销售
B、禁止销售
C、偷偷销售
26.医疗器械出库时，库房保管人员应当对照出库的医疗器械进行核对，发现以下（ C ）情况不得出库，并报告质量管理机构或质量管理人员处理：
①医疗器械包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；
②标签脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；
③医疗器械超过有效期；
④存在其他异常情况的医疗器械。
A、①②③
B、②③④
C、①②③④
27.从事医疗器械批发业务的企业，销售记录还应当包括（ B ）。
A、购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、联系方式
B、购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）、经营地址、联系方式
C、购货者的名称、经营许可证号（或者备案凭证编号）
28.从事第二、第三类医疗器械批发以及第三类医疗器械零售业务的企业建立的销售记录应当至少包括以下内容（ A ）：
①医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或者备案凭证编号、数量、单价、金额；
②医疗器械的生产批号或序列号、有效期、销售日期；
③生产企业和生产企业许可证号（或者备案凭证编号）。
A、①②③
B、①②
C、①③
29.从事医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械批发销售给（ A ），销售前应当对购货者的证明文件、经营范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。
A、合法的购货者
B、任何零售商均可
C、个人
30.企业质量管理记录和质量管理档案，其内容是包括但不限于以下适用内容（ C ）：
①首营企业/首营品种审核记录；②购进记录；③进货查验（包括采购、验收）记录；
④在库养护、检查记录；⑤出库、运输、销售记录；⑥售后服务记录；
⑦质量查询、投诉、抽查情况记录；⑧退货记录；⑨不合格品处置相关记录；
⑩仓库（温、湿度等）等贮藏条件监控记录；?运输冷链/保温监测记录；?计量器具使用、检定记录；
?质量事故调查处理报告记录；?不良事件监测报告记录；?医疗器械召回记录；?质量管理制度执行情况检查和考核记录等。
A.①③⑤⑦⑨??? B、①②③④⑤⑩???? C、以上16项均是
《食品安全法》试题
（时间：30分钟总计：100分）
姓名：部门：成绩：
一、填充题（每空2分，共40分）
1、2009年2月28日第十一届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过2015
年4月24日第十二届全国人民代表大会常务委员会第十四次会议修订于2015年
10月 1日起正式施行。
2、食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录应当真实，保存期限不得
少于 2 年。食品出厂检验记录应当真实，保存期限不得少于 2 年。
3、食品生产经营者安排未取得健康证明的人员从事接触直接入口食品的工作，将
处以 5000 元以上 50000 元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至吊销许可证。
4、被吊销许可证的食品生产经营者及其法定代表人、直接负责的主管人员和其
他直接责任人员自处罚决定作出之日起五年内不得申请食品生产经营许可，或者从事食品生产经营管理工作、担任食品生产经营企业食品安全管理人员。
5、食品生产经营人员应当保持个人卫生，生产经营食品时，应当将手洗净，穿
戴清洁的工作衣、帽等;销售无包装的直接入口食品时，应当使用无毒、清洁的
容器、售货工具和设备。
6、食品经营者贮存散装食品，应当在贮存位置标明食品的名称、生产日期或者
生产批号、保质期、生产者名称及联系方式等内容。
7、贮存、运输和装卸食品的容器、工具和设备应当安全、无害，保持清洁，防止食品污染，并符合保证食品安全所需的温度、湿度等特殊要求，不得将食品与有毒、有害物品一同贮存、运输。
8、食品生产者发现其生产的食品不符合食品安全标准或者有证据证明可能危害人体健康的，应当立即停止生产，召回已经上市销售的食品，通知相关生产经营者和消费者，并记录召回和通知情况。
二、选择题：（每题2分，共18分）
1、违反《食品安全法》规定，构成犯罪的，依法追究（ C ）。
第三类医疗器械注册 及其审批流程
第三类医疗器械注册流程 一、注册申报资料 1、申请表（区分进口和境内医疗器械注册申请表）。 2、证明文件 境内： （1）企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件； （2）创新医疗器械特别审批申请审查通知单； （3）受托企业生产许可证和委托协议（针对样品委托其他企业生产的医疗器械注册。） （2）和（3）是针对按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册。 境外： （1）上市销售证明文件； （2）企业资格证明文件； （3）代理人委托书； （4）代理人承诺书； （5）代理人营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。 3、医疗器械安全有效基本要求清单 4、综述资料 概述 （1）产品的管理类别； （2）分类编码； （3）名称的确定依据。 产品描述（先判断产品的有源无源） （1）产品工作原理； （2）产品工作机理； （3）产品结构组成； （4）产品主要原材料（针对无源）； （5）产品主要功能及其组成部件(关键组件和软件)的功能（针对有源）； （6）产品的图示说明。 型号规格 包装说明 （1）产品与包装的情况； （2）无菌医疗器械的包装信息。（如是无菌医疗器械） 适用范围和禁忌症 （1）适用范围； （2）预期使用环境；
（3）适用人群； （4）禁忌症。 参考的同类产品或前代产品应当提供同类产品 （1）申请注册产品的研发背景和目的； （2）产品与参考产品的比较； 其他需要说明的内容 （1）已获得批准的部件或配合使用的附件的批准文号和批准文件复印件；（如有） （2）与其他医疗器械或通用产品组合说明；（如有） （3）组合医疗器械间存在的物理、电气等连接方式。（如有组合） 5、研究资料 产品性能的研究 （1）产品性能研究资料； （2）产品技术要求的研究； （3）编制说明。 生物相容性评价研究 （1）生物相容性评价的依据和方法； （2）产品所用材料的描述及与人体接触的性质； （3）实施或豁免生物学试验的理由和论证； （4）对于现有数据或试验结果的评价。 生物安全性研究 （1）生物活性物质的生物安全性研究资料； （2）来源及验证试验； （3）工艺验证的简要总结； 灭菌/消毒工艺研究 （1）生产企业灭菌； （2）终端用户灭菌； （3）残留毒性； （4）终端用户消毒； 产品有效期和包装研究 （1）有效期的确定； （2）有效期的确定（针对有限次重复使用的医疗器械）； （3）包装及包装完整性。 临床前动物试验 （1）研究目的； （2）研究结果； （3）研究记录。 软件研究（针对含有软件的产品） （1）软件基本信息； （2）软件实现过程；
最新医疗器械法律法规试卷答案
一、填空题（每空2分，共50分） 1、医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用。 2、国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。 3、第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。 4、医疗器械注册证有效期为5 年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 5、医疗器械生产许可证有效期为5 年。 6、医疗器械经营许可证有效期为5 年。 7、医疗器械经营企业、使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的合格证明文件，建立进货查验记录制度。 8、运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。 9、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的，由县级以上人民政府食品药品监督管理部门责令改正，处1 万元以上3 万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证。 10、冷库、冷藏车设备运行过程至少每隔1 分钟更新一次测点温度数据，贮存过程至少每隔30 分钟自动记录一次实时温度数据，运输过程至少每隔5 分钟自动记录一次实时温度数据。 11、冷链管理医疗器械发货时，应检查并记录冷藏车、冷藏箱、保温箱的温度。到货后，应向收货单位提供运输期间的全程温度记录。 12、当监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时，温测系统能够实现声光报警，同时实现短信等通讯方式向至少2名指定人员即时发出报警信息。 13、每个（台）独立的冷库、冷藏车应根据验证结论设定、安装至少2个温度测点终端。温度测点终端和温测设备每年应至少进行一次校准或者检定。 二、多项选择题（每题5分，共20分）
三类医疗器械法律法规考核试题及答案
法律法规考核一 一、填空题 1.从事医疗器械经营活动。应当有与经营规模和经营范围相适应的和，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。 2.从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所地社区的人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 二、判断题 1.省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。( ) 2.医疗器械广告应当真实合法，可以有一点虚假、夸大、误导性的内容。（）
三、简答题 医疗器械广告管理条例的内容 法律法规考核二 一、填空题 1.医疗器械经营许可证有效期为。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。 2.医疗器械经营企业，使用单位购进医疗器械，应当查验供货者的资质和医疗器械的，建立进货查验记录制度。 二、判断题 1.从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗零售业务的经营企业，还应当建立销售记录制度。（） 2. 运输、贮存医疗器械，应当符合医疗器械说明书和标签标示的要求；对温度、湿度等环境条件有特殊要求的，应当采取相应措施，保证医疗器械的安全、有效。（）
三、简答题 医疗器械使用单位对医疗器械的储存和工作人员有什么要求。 法律法规考核三 一、填空题 1.医疗器械使用单位对重复使用的医疗器械，应当按照 制定的消毒和管理的规范进行处理。 2.一次性使用的医疗器械不得重复使用，对使用过的应当按照国家有关规定。 二、判断题 1.医疗器械使用单位应当妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，并确保信息具有可追溯性。（） 2.发现使用的医疗器械存在安全隐患的，医疗器械使用单位应当立即停止使用，不用通知生产企业或者其他负责产品质量的机构进行检修；经检修仍不能
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医学法律法规考试题库及答案 一、单4选1 1.《中华人民共和国传染病防治法》于( )年( )月( )日经第十届全国人大常委会第十一次会议修订通过，中华人民共和国第十七号主席令公布。 A.2004年12月1日 B.2004年8月28日 C.1989年09月1日 D.1989年2月21日 答案：B 2.国家对传染病防治的方针是什么？ ( ) A.预防为主 B.防治结合、分类管理 C.依靠科学、依靠群众 D.以上三项 答案：D 3.国家实行有计划的预防接种制度，对儿童实行( )制度。 A.计划免疫 B.预防接种 C.预防接种证 D.疫苗接种 答案：B 4.生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品应当由( )批准。 A.省级以上卫生行政部门 B.县级卫生行政部门
C.国务院卫生行政部门 D.省级卫生行政部门 答案：A 5.( )发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。 A.医疗机构 B.采供血机构 C.疾病预防控制机构 D.任何单位和个人 答案：D 6.医疗机构发现甲类传染病病人、病原携带者应当予以隔离治疗。拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由( )协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。 A.公安机关 B.卫生行政部门 C.卫生监督机构 D.卫生防疫机构 答案：A 7.医疗机构应当实行传染病( )、( )制度，对传染病病人或者疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。 A.隔离、消毒 B.预检、分诊 C.分类、隔离 D.定点、隔离 答案：B 8.国家对患有特定传染病的困难人群实行( )，减免医疗费用。
新版中国医疗器械法规清单
新版中国医疗器械法规清单 一、行政法规 1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号） 二、部门规章 1.医疗器械注册管理办法（CFDA局令第4号） 2.体外诊断试剂注册管理办法（CFDA局令第5号） 3.医疗器械说明书和标签管理规定（CFDA局令第6号） 4.医疗器械生产监督管理办法（CFDA局令第7号） 5.医疗器械经营监督管理办法（CFDA局令第8号） 6.药品医疗器械飞行检查办法（CFDA局令第14号） 7.医疗器械分类规则（CFDA局令第15号） 8.医疗器械使用质量监督管理办法（CFDA局令第18号） 9.医疗器械通用名称命名规则（CFDA局令第19号） 10.医疗器械临床试验质量管理规范（CFDA国家卫计委令第25号） 11.医疗器械召回管理办法（CFDA局令第29号） 12.体外诊断试剂注册管理办法修正案（CFDA局令第30号） 13.关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定（CFDA局令第32号） 14.医疗器械标准管理办法（CFDA局令第33号） 15.医疗器械网络销售监督管理办法（CFDA局令第38号） 16.医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号） 三、通告 1.关于发布第一类医疗器械产品目录的通告（CFDA通告2014年第8号） 2.关于发布医疗器械产品技术要求编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第9号） 3.关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第14 号） 4.关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告（CFDA通告2014年第16号） 5.关于发布体外诊断试剂说明书编写指导原则的通告（CFDA通告2014年第17号） 6.关于发布禁止委托生产医疗器械目录的通告（CFDA通告2014年第18号） 7.关于发布医疗器械生产企业供应商审核指南的通告（CFDA通告2015年第1号） 8.关于发布医疗器械临床评价技术指导原则的通告（CFDA通告2015年第14号） 9.关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定的通告（CFDA通告2015年第18号） 10.关于贯彻落实小微企业行政事业性收费优惠政策的通告（CFDA通告2015年第31号） 11.关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（CFDA通告2015年第71 号）
医疗器械法律法规整理
类型名称发布日期实施日期通用国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》2014/3/72014/6/1通用主席令第22号 《中华人民共和国广告法》2015/4/242015/9/1通用卫生部令第82号《医疗器械召回管理办法（试行）》2011/5/202011/7/1通用局令第3号《食品药品行政处罚程序规定》2014/4/282014/6/1通用局令第14号《药品医疗器械飞行检查办法》2015/6/292015/9/1通用局令第15号《医疗器械分类规则》2015/7/142016/1/1通用局令6号《医疗器械说明书和标签管理规定》2014/7/302014/10/1通用总局令第19号《医疗器械通用名称命名规则》2015/12/21 通用国食药监械[2011]425号 《医疗器械不良事件监测工作指南》（试行）的通知 2011/9/16 通用食药监办械监函〔2015〕723号 征求医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（征求意见稿）意见的函 2015/11/12 通用征求医疗器械分类目录（修订稿）意见的函 2016/9/30 通用食药监械管便函〔2014〕66号 征求《医疗器械标准管理办法》（修订草案征求意见稿）意见的通知2014/10/24 通用食药监办械监〔2016〕9进一步加强医疗器械抽验工作的通知2016/2/4 通用食药监办械监〔2016〕76号印发2016年国家医疗器械抽验产品检验方案的通知2016/6/3 通用食药监械监〔2014〕235号 印发国家重点监管医疗器械目录的通知 2014/9/30 通用征求《医疗器械监督检查员管理办法》意见的函 2014/12/30 类型名称发布日期实施日期临床总局令第25号《医疗器械临床试验质量管理规范》2016/3/232016/6/1临床食药监械管〔2014〕13号《创新医疗器械特别审批程序（试行）》2014/2/102014/3/1临床2014年第14号关于发布需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录的通告2014/8/25 临床2014年 第12号 关于发布免于进行临床试验的第二类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2014年 第13号 关于发布免于进行临床试验的第三类医疗器械目录的通告2014/8/21 临床2016年第133号关于发布第二批免于进行临床试验医疗器械目录的通告（二类、三类）2016/9/30 临床2016年第98号关于开展医疗器械临床试验监督抽查工作的通告2016/6/8 临床2015年第117号关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告2015/7/22 临床征求《医疗器械临床试验机构资质认定管理办法》﹙征求意见稿﹚意见的通知2015/7/20 临床 临床食药监械管便函〔2014〕44号 关于《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》和《体外诊断试剂说明书编写指导原则》征求意见的通知 临床2014年第16号关于发布体外诊断试剂临床试验技术指导原则的通告2014/9/11 临床体外诊断试剂临床试验技术指导原则 2014/9/11 临床发布医疗器械临床评价技术指导原则2015/6/12 临床医疗器械临床评价技术指导原则 2015/5/19 类型名称发布日期实施日期注册局令4号《医疗器械注册管理办法》2014/7/302014/10/1注册局令5号《体外诊断试剂注册办法》 2014/7/302014/10/1注册医疗器械产品技术要求编写指导原则 2014/5/30 注册医疗器械软件注册技术审查指导原则2015/8/5 注册总局2015年度医疗器械注册工作报告 2016/4/1
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相关法律法规培训考试试题 姓名：岗位：分数： 一、单选题 (25分) 1、企业法定代表人或者企业负责人应当具备（）资格。 A、药师 B、执业药师 C、药学相关专业中专以上学历 D、药学相关专业大专以上学历 2、营业员应当具有（）以上文化程度或者符合省级药品监督管理部门规定的条件。 A、本科 B、专科 C、高中 D、初中 3、记录及相关凭证应当至少保存（）年。 A、5 B、4 C、3 D、2 4、拆零销售的药品集中存放于（） A、非药品区 B、医疗器械区 C、拆零专柜或者专区 5、储存药品相对湿度为（） A、45%～75% B、45%～65% C、35%～65% D、35%～75% 二、判断题（30分） 1、企业应当按照国家有关规定配备药师，负责处方审核，指导合理用药。（） 2、中药饮片调剂人员应当具有中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格。（） 3、在药品储存、陈列等区域不得存放与经营活动无关的物品及私人用品。（） 4、企业应当对营业场所温度进行监测和调控，以使营业场所的温度符合常温要求。（） 5、处方药可采用开架自选的方式陈列和销售。（） 6、非本企业在职人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动。（） 三、多选题（45分） 1、企业应当按照有关法律法规及《规范》规定，制定符合企业实际的质量管理文件，包括（）。 A、质量管理制度 B、岗位职责 C、操作规程 D、档案、记录和凭证 2、对首营企业的审核，应当查验加盖其公章原印章的以下资料（） A、《药品生产许可证》或者《药品经营许可证》复印件 B、营业执照、税务登记、组织机构代码的证件复印件，及上一年度企业年度报告公示情况 C、《药品生产质量管理规范》认证证书或者《药品经营质量管理规范》认证证书复印件 D、相关印章、随货同行单（票）样式 E、开户户名、开户银行及账号 3、企业应当核实、留存供货单位销售人员以下资料（） A、加盖供货单位公章原印章的销售人员身份证复印件
第三类医疗器械分类目录71885
第三类医疗器械分类目录编码代号6815注射穿刺器械 分类编号6815.1 管理类别Ⅲ类 品名举例一次性使用无菌注射器及其胶塞、一次性使用无菌注射针、一次性静脉输液针、一次性使用光纤针、静脉留置针、一次性配药用注射针、穿刺针 分类名称注射穿刺器械 编码代号6821医用电子仪器设备分类编号6821-01 管理类别Ⅲ类 品名举例植入式心脏起搏器、体外心脏起搏器、心脏除颤器、心脏调搏器、主动脉内囊反搏器、心脏除颤起搏仪 分类名称用于心脏的治疗、急救装置 编码代号6821医用电子仪器设备 分类编号6821-02 管理类别Ⅲ类 品名举例体外震波碎石机、病人有创监护系统、颅内压监护仪、有创心输出量计、有创多导生理记录仪、心内希氏束电图机、心内外膜标测图仪、有创性电子血压计 分类名称有创式电生理仪器及创新电生理仪器 编码代号6821医用电子仪器设备 分类编号6821-03.1 管理类别Ⅲ类 品名举例各种植入体内的医用传感器 分类名称有创医用传感器 编码代号6821医用电子仪器设备 分类编号6821-09.1 管理类别Ⅲ类 品名举例心率失常分析仪及报警器、带S-T段的监护仪分类名称无创监护仪器 编码代号6845体外循环及血液处理设备 分类编号6845-07 管理类别III类 品名举例
编码代号6846植入材料和人工器官分类编号6846-01 管理类别Ⅲ类 品名举例骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、聚髌器、骨蜡、骨修复材料、脑动脉瘤夹、银夹、血管吻合夹（器）、整形材料、心脏或组织修补材料、眼内充填材料、节育环、神经补片 分类名称植入器材 编码代号6846植入材料和人工器官分类编号6846-02 管理类别Ⅲ类 品名举例人工食道、人工血管、人工椎体、人工关节、人工尿道、人工瓣膜、人工肾、义乳、人工颅骨、人工颌骨、人工心脏、人工肌腱、人工耳蜗、人工肛门封闭器 分类名称植入性人工器官 编码代号6846植入材料和人工器官 分类编号6846-03 管理类别Ⅲ类 品名举例人工喉、人工皮肤、人工角膜 分类名称接触式人工器官 编码代号6846植入材料和人工器官 分类编号6846-04 管理类别III类 品名举例血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架分类名称支架 编码代号6846植入材料和人工器官 分类编号6846-05.1 管理类别Ⅲ类 品名举例植入式助听器、人工肝支持装置 分类名称器官辅助装置 编码代号6854手术室、急救室、诊疗室设备及器具 分类编号6854-01.1 管理类别Ⅲ类 品名举例手术机器人、手术导航系统、脑立体定向仪分类名称手术及急救装置
医疗器械相关法律法规知识培训材料
医疗器械相关法律法规知识培训 医疗器械监督管理条例 第一章总则 第一条为了加强对医疗器械的监督管理,保证医疗器械的安全、有效、保障人体健康的生命安全，制定本条例。 第二条在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守本条例。 第三条本条例所称医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的的软件；其用于人体体表及体内 的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手 段参与并一定的辅助作用；其作用旨在达到目的下更预期目的；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解； （二）对操作或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿； （三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节； （四）妊娠控制。 第四条国务院药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。 第五条国家对医疗器械实行分类管理。 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 第六条生产和使用以提供具体量值为目的的医疗器械，应当符合计量法的规
定。具体产品目录由国务院药品监督管理部门会同国务院计量行政管理 部门制定并公布。 第二章医疗器械的管理 第七条国家鼓励研制医疗器械新产品，医疗器械新产品，是指国内市场尚未出现过的或者安全性、有效性及产品机理未得到国内认可的全新的品种。第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。 生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 生产第二类、第三类医疗器械，应当通过临床验证。 第九条省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责审批本行政区域内的第二类医疗器械的临床试用或者临床验证。国务院药品监督管理部门负责审批第三类医疗器械的临床试用或者临床验证。 临床试用或者临床验证应当在省级以上人民政府药品监督管理部门指定的医疗机构进行。医疗机构进地临床试用或者临床验证，应当符合国务院药品监督管理部门的规定。 进行临床试用或者临床验证的医疗机构的资格，由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门认定。 第十条医疗机构根据本单位的临床需要，可以研制医疗器械，在执业医师
医疗法律法规考试试题及答案
新员工卫生法律法规试题 姓名: 科室：总分： 一、单选题：每题2分共40分 1.《中华人民共和国传染病防治法》于( )年( )月( )日经第十届全国人大常委会第十一次会议修订通过，中华人民共和国第十七号主席令公布。 2.A、2004年12月1日B、2004年8月28日 3.C、1989年09月1日D、1989年2月21日 4.2.国家对传染病防治的方针是什么？ 5.A预防为主B防治结合、分类管理 6.C依靠科学、依靠群众D以上三项 7.3.国家实行有计划的预防接种制度，对儿童实行( )制度。 8.A计划免疫B预防接种 9.C预防接种证D疫苗接种 10.4.生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品应当由( )批准。 11.A省级以上卫生行政部门B县级卫生行政部门 12.C国务院卫生行政部门D省级卫生行政部门 13.5.( )发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。 14.A医疗机构B采供血机构 15.C疾病预防控制机构D任何单位和个人 16.6.医疗机构发现甲类传染病病人、病原携带者应当予以隔离治疗。拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由( )协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。 17.A公安机关B卫生行政部门 18.C卫生监督机构D卫生防疫机构 19.7.医疗机构应当实行传染病( )、( )制度，对传染病病人或者疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。 20.A隔离、消毒B预检、分诊 21.C分类、隔离D定点、隔离 22.8.国家对患有特定传染病的困难人群实行( )，减免医疗费用。
一二三类医疗器械的区别
综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖 一二三类医疗器械的区别 一、医疗器械的分类： 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。 第三类是指，植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。 二、医疗器械许可范围： 1、.经营第二类和第三类医疗器械产品的法人单位、非法人单位和法人单位设立的分支机构应当申办《医疗器械经营企业许可证》。国家食品药品监督管理局另有规定的除外。 2.融资租赁医疗器械产品、医疗器械经营企业或医疗器械生产企业在本企业《医疗器械经营企业许可证》或《医疗器械生产企业许可证》载明的注册地址以外的地方设立经营场所经营医疗器械产品，以及医疗器械生产企业销售自产产品范围以外的医疗器械产品，应当申办《医疗器械经营企业许可证》。 3.非法人单位申请《医疗器械经营企业许可证》，仅限经营第二类医疗器械产品或第三类医疗器械产品中的隐形眼镜及护理用液。 三、一类、二类、三类医疗器械的区别： 一类，二类和三类术语管理类别，看医疗器械监督管理条例有相关的规定。管理由低到高。医疗器械，是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件;其用于人体体表及体内的作用不是用药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作
综普咨询，一类医疗器械备案团队，您值得信赖用;其使用旨在达到下列预期目的： (1)对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解; (2)对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿; (3)对解剖或者生理过程的研究、替代、调节; (4)妊娠控制。医疗器械分为三类: 第一类医疗器械有： 基础外科用刀《手术刀柄和刀片、皮片刀、疣体剥离刀、柳叶刀、铲刀、剃毛刀、皮屑刮刀、挑刀、锋刀、修脚刀、修甲刀、解剖刀等》 第二类医疗器械： (a)普通诊察器械类(6820)：体温计、血压计; (b)物理治疗及康复设备类(6826)：磁疗器具; (c)临床检验分析仪器类(6840)：家庭用血糖分析仪及试纸; (d)手术室、急救室、诊疗室设备及器具类(6854)：医用小型制氧机手提式氧气发生器; (e)医用卫生材料及敷料类(6864)：匡用脱脂棉、医用脱脂纱布; (f)医用高分子材料及制品类(6866)：避孕套、避孕帽等 第三类医疗器械： A、一次性使用无菌医疗器械 1、一次性使用无菌注射器; 2、一次性使用输液器; 3、一次性使用输血器;
三类医疗器械法规制度
三类医疗器械条例法规题库 （条例、流通办法、注册办法） 一、单项选择题 1、经国务院第39次常务会议修订通过的《医疗器械监督管理条例》的施行时间为__B_ A、2014年7月30日 B、2014年6月1日 C、2014年6月5日 D、2014年8月1日 2、国家对医疗器械实行产品分类注册制度，共分成__C__类医疗器 械。 A、一 B、二 C、三 D、四 3、医疗器械注册证有效期为___B____年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。 A、3 B、5 C、10 D、15 4、第三类医疗器械具有__A__风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。 A、较高 B、中度 C、低度 D、高度 5、受理注册申请的食品药品监督管理部门应当自收到审评意见之日起 C 个工作日内作出决定
A、5 B、10 C、20 D、25 6、受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起__C_个工作日内进行审查，必要时组织核查。 A、10 B、20 C、30 D、40 7、国家对医疗器械实行分类管理,境内第一类医疗器械由__A__核发注册证。 A、由设区的市级（食品）药品监督管理部门。 B、由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门。 C、由国家食品药品监督管理局 D、国务院食品药品监督管理部门 8、第三类医疗器械经营企业自行停业 A 以上，重新经营时，应当提前书面报告所在地设区的市级食品药品监督管理部门，经核查符合要求后方可恢复经营。 A、一年 B、二年 C、三年 D、四年 9、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的，处以_D___罚款。 A、5000元 B、5000元以下 C、1万元以下 D、1万元以上3万元以下 10、第三类医疗器械进行临床试验对人体具有较高风险的应当经___A___批准。 A、国务院食品药品监督管理部门 B、国家卫生计生委
最新-医疗法律法规考试试题及答案
2016年医疗安全知识及法律法规试题 一、单选题：每题2分共50分 1.《中华人民共和国传染病防治法》于( )年( )月( )日经第十届全国人大常委会第十一次会议修订通过，中华人民共和国第十七号主席令公布。 A、2004年12月1日 B、2004年8月28日 C、1989年09月1日 D、1989年2月21日 2.国家对传染病防治的方针是什么？ A预防为主B防治结合、分类管理 C依靠科学、依靠群众D以上三项 3.国家实行有计划的预防接种制度，对儿童实行( )制度。 A计划免疫B预防接种 C预防接种证D疫苗接种 4.生产用于传染病防治的消毒产品的单位和生产用于传染病防治的消毒产品应当由( )批准。 A省级以上卫生行政部门B县级卫生行政部门 C国务院卫生行政部门D省级卫生行政部门 5.( )发现传染病病人或者疑似传染病病人时，应当及时向附近的疾病预防控制机构或者医疗机构报告。 A医疗机构B采供血机构 C疾病预防控制机构D任何单位和个人 6.医疗机构发现甲类传染病病人、病原携带者应当予以隔离治疗。拒绝隔离治疗或者隔离期未满擅自脱离隔离治疗的，可以由( )协助医疗机构采取强制隔离治疗措施。 A公安机关B卫生行政部门 C卫生监督机构D卫生防疫机构 7.医疗机构应当实行传染病( )、( )制度，对传染病病人或者疑似传染病病人，应当引导至相对隔离的分诊点进行初诊。 A隔离、消毒B预检、分诊 C分类、隔离D定点、隔离 8.国家对患有特定传染病的困难人群实行( )，减免医疗费用。 A医疗救济B困难补助C医疗救助D医疗照顾 9.国家对病原微生物实行分类管理，将病原微生物分为( )类。对实验室实行分级管理，将实验室分为( )级。 A 4；4 B 3；4 C 5；4 D 4；3 10.医疗卫生机构应当建立医疗废物的暂时贮存设施、设备，不得露天存放医疗废物；医疗废物暂时贮存的时间不得超过( )天。 A 1 B 3 C 5 D 2 11.国家实行无偿献血制度。国家提倡( )的健康公民自愿献血。 A 18～55周岁 B 18～50周岁 C 16～55周岁 D 16～50周岁 12.特殊血型的血液需要从外省、自治区、直辖市调配的，由( )级人民政府卫生行政部门批准。 A 设区的市 B 县 C 省 D 国家
最新医疗器械法律法规培训试题
医疗器械法律法规考试卷 （医疗器械监督管理条例） 一：填空：（每小题5分，共30分） 1在中华人民共和国境内从事医疗器械的研制、生产、经营、使用、监督管理的单位或者个人，应当遵守（）。 2.国家对医疗器械实行（）管理。 3.医疗器械产品注册证书有效期( )年。持证单位应当在产品注册证书有效期届满前( )个月内，申请重新注册。 4.第一类是指，通过（)管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。 5.生产第二类医疗器械，由( ）、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。 6. 医疗器械生产企业在取得医疗器械产品( )后，方可生产医疗器械。 二、判断题(对打√、不对打×共8题每小题5分，共40分) 1. 国务院食品药品监督管理部门负责全国的医疗器械监督管理工作。（） 2. 第二类、第三类医疗器械新产品的临床试用，应当按照国务院药品监督管理部门的规定，经批准后进行。（）。 3. 医疗器械及其外包装上应当按照国务院药品监督管理部门的规定，标明产品注册证书编号( ) 4. 生产医疗器械，应当符合医疗器械国家标准；没有国家标准的，应当符合医疗器械行业标准。（）。 5. 医疗器械的使用说明书、标签、包装应当符合国家有关标准或者规定。（）。 6.企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力。（） 7.第二类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。（) 8.生产第一类、第二类、第三类医疗器械，都应通过临床验证。( ) 三、单项选择题（共3道题，每小题10分，共30分） 1.医疗机构对一次性使用的医疗器械（）重复使用；使用过的，应当按照国家有关规定销毁，并作记录。 A：不得B：可以 2.《医疗器械生产企业许可证》有效期（）年，有效期届满应当重新审查发证。 A：５；B：４； 3. 医疗器械经营企业不得经营未经注册、（）、过期、失效或者淘汰的医疗器械。 A：不合格证明B：无合格证明
医学法律法规考试题库及答案03
医学法律法规考试题库及答案 56.《母婴保健法》规定，婚前医学检查包括对下列哪些疾病的检查？ A.严重遗传性疾病 B.指定传染病 C.有关精神病 D.血吸虫病 答案：ABC 57.从事《母婴保健法》规定的医学技术鉴定人员的条件是： A.行医10年以上 B.具有医学遗传学知识 C.具有临床经验 D.具有主治医师以上的专业技术职务 答案：BCD 58.婚前保健服务包括下列哪些内容？ A.婚前卫生指导 B.新生儿保健 C.婚前卫生咨询 D.婚前医学检查 答案：ACD 59.申请设置医疗机构，应当提交下列哪些文件？ A.资产证明文件 B.设置可行性研究报告 C.选址报告和建筑设计平面图 D.设置申请书 答案：BCD
60.下列哪些是医疗机构执业登记的主要事项？ A.名称、地址、主要负责人 B.所有制形式 C.诊疗科目、床位 D.注册资金 答案：ABCD 61.医师资格考试类别分为哪几类？ A.临床 B.中医 C.口腔 D.公共卫生 答案：ABCD 62.下列哪些人员可以参加执业资格考试？ A.具有高等学校医学专业本科以上学历 B.具有高等学校医学专业本科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的 C.取得执业助理医师执业证书后，具有高等学校医学专业专科以上学历，在执业医师指导下，在医疗、预防、保健机构中试用期满一年的 D.具有中等专业学校医学专业学历，在医疗、预防、保健机构中工作满五年的 答案：BD 63.医师执业必须按照注册的( )从事相应的医疗、预防、保健活动。 A.执业地点 B.执业类别
C.执业范围 D.执业科室 答案：ABC 64.负责首次医疗事故技术鉴定的医学会是( )。 A.设区的市级地方医学会 B.省级直接管辖的县(市)地方医学会 C.省级地方医学会 D.中华医学会 答案：AD 65、卫生行政部门收到医学会的医疗事故技术鉴定书后，应当对( )进行审核。 A.参加鉴定的人员资格和专业类别 B.鉴定程序 C.鉴定结论是否正确 D.鉴定依据 答案：AB 66.医疗事故的赔偿应当考虑的因素包括：( )。 A.医疗机构的等级和性质 B.医疗事故等级 C.医疗过失行为在医疗事故损害后果中的责任程度 D.医疗事故损害后果与患者原有疾病状况之间的关系 答案：CD 67.医师经批准在( )情况下可以不变更执业地点和执业类别。 A.卫生支农 B.进修 C.学术交流
第三类医疗器械经营许可证延续
第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指 南
第三类《医疗器械经营
第三类《医疗器械经营许可证》延续办理指南 1 范围（必备） 本标准规定了第三类《医疗器械经营许可证》办理的事项类别、审批编号、审批单位、审批对象、审批依据、办理条件、办理方式、审批数量、审批申办材料、流程图、审批程序、审批内容、办理时限、收费款项、重要提示、行政救济的途径和方式、联系信息。 本标准适用于第三类《医疗器械经营许可证》的办理。 2 规范性引用文件（可选） 下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。 3 事项类别（必备） 行政许可 4 审批编号（必备） （由政务办统一编号。） 5 审批单位（必备） 沈阳市食品药品监督管理局 6 审批对象（必备） 办理《医疗器械经营许可证》延续的企业 7 审批依据（必备） 二、国家食品药品监督管理总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知附件17；《医疗器械经营监督管理办法》第八条“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：（一）营业执照和组织机构代码证复印件；（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历、职称证明复印件；（三）组织机构与部门设置说明；（四）经营范围、经营方式说明；（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件、租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；（六）经营设施、设备目录；（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；（九）经办人授权证明；（十）其他证明材料。”、第二十二条“《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。”
第三类医疗器械法律法规考核试题及答案
第三类医疗器械法律法规试题 1、企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作,应当独立履行职责,在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。( A ) A、对 B、错 2、企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？( C ) ①组织制订质量管理制度,指导、监督制度的执行,并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正与持续改进; ②负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定,实施动态管理; ③督促相关部门与岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范; ④负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核; ⑤负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监督; ⑥负责医疗器械质量投诉与质量事故的调查、处理及报告; ⑦组织验证、校准相关设施设备; ⑧组织医疗器械不良事件的收集与报告; ⑨负责医疗器械召回的管理; ⑩组织对受托运输的承运方运输条件与质量保障能力的审核; ?组织或者协助开展质量管理培训; ?其她应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 A、①②⑤⑨ B、①②③④⑦⑨⑩ C、以上?点均就是 3、从事第二类、第三类医疗器械批发业务与第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。( A ) A、对 B、错 4、从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度与进货查验记录制度。( A ) A、对 B、错 5、《医疗器械经营监督管理办法》从( C )施行。 A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日 6、医疗器械经营质量管理规范由( C )制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 7、医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在( B )。 A、省级食品药品监督管理部门 B、设区的市级食品药品监督管理部门
医学法律法规考试题库及答案(七)
医学法律法规考试题库及答案 1.根据对患者人身造成的损害程度，医疗事故分为（）级。 A.二级 B.三级 C.四级 D.五级 答案：C 2.《医疗事故处理条例》第四条规定:三级医疗事故是指（） A.造成患者死亡，重度残疾的 B.造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的 C.造成患者轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的 D.造成患者死亡，中度残疾的 答案：C 3.医疗机构可以为病人复印或复制的病历资料中不包括（） A.住院清单 B.门诊病历 C.手术同意书 D.住院志 答案：A 4.医疗事故的预防与处置中第十四条规定，发生以下哪种重大医疗过失行为的，医疗机构应当在12小时内向所在地卫生行政部门报告。（） A.导致2人以上人身损害后果的 B.导致3人以上人身损害后果的 C.导致四人以上人身损害后果的
D.以上都不是 答案：B 5.以下那种情形不属于医疗事故（） A.造成患者明显损害的其他后果的 B.患者因延误诊疗造成不良后果的 C.造成轻度残疾、器官组织损伤导致一般功能障碍的 D.造成患者中度残疾、器官组织损伤导致严重功能障碍的 答案：B 6.患者死亡，医患双方当事人不能确定死因或者对死因有异议的，应当在患者死亡后（）小时内进行尸检 A.24小时 B.48小时 C.72小时 D.96小时 答案：B 7.尸检应该通过（）同意并签字。 A.科室主任 B.主管医师 C.科室护士长 D.死者近亲属 答案：D 8.疑似输液、输血、注射、药物等引起不良后果的，医患双方应当共同对现场实物进行封存和启封，封存的现场实物由（）保管。 A.医疗机构 B.患者或其家属 C.医患双方共同制定机构
最新第三类医疗器械法律法规考核试题及答案教学文稿
第三类医疗器械法律法规试题 1.企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权，承担相应的质量管理责任。( A ） A、对 B、错 2.企业质量管理机构或者质量管理人员应当履行哪些职责？（ C ） ①组织制订质量管理制度，指导、监督制度的执行，并对质量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持续改进； ②负责收集与医疗器械经营相关的法律、法规等有关规定，实施动态管理； ③督促相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章及规范； ④负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核； ⑤负责不合格医疗器械的确认，对不合格医疗器械的处理过程实施监督； ⑥负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告； ⑦组织验证、校准相关设施设备； ⑧组织医疗器械不良事件的收集与报告； ⑨负责医疗器械召回的管理； ⑩组织对受托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审核； ?组织或者协助开展质量管理培训； ?其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责。 A、①②⑤⑨ B、①②③④⑦⑨⑩ C、以上?点均是 3.从事第二类、第三类医疗器械批发业务和第三类医疗器械零售业务的企业还应当制定购货者资格审核、医疗器械追踪溯源、质量管理制度执行情况考核的规定。（ A ） A、对 B、错 4. 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业应当建立销售记录制度和进货查验记录制度。（ A ） A、对 B、错 5.《医疗器械经营监督管理办法》从（ C ）施行。 A、2014年5月1日 B、2014年6月1日 C、2014年10月1日 6.医疗器械经营质量管理规范由（ C ）制定。 A、浙江省食品药品监督管理局 B、国家食品药品认证中心 C、国家食品药品监督管理总局 7.医疗器械经营企业第三类医疗器械经营许可申请在（ B ）。 A、省级食品药品监督管理部门 B、设区的市级食品药品监督管理部门
医疗法律法规考试题及答案
医疗法律、法规考试题及答案 姓名：科室：分数： 一、选择题（每小题2分，共20题，共40分）。 1.无过失医疗纠纷原则上是指：（ C ） A.医疗事故 B.医疗差错 C.医疗意外 D.伤口感染 2.目前可向患方开放的病历资料不包括：（ B ） A.急诊病历 B.会诊意见 C.检验报告 D.手术记录 3.因抢救危重患者，未能及时书写病历的，应当在内补记。( A ) A.6小时 B.8小时 C.12小时 D.24小时 4.有过失医疗纠纷原则上是指：( A ) A.医疗事故 B.医疗并发症 C.医疗意外 D.伤口感染 5.医疗机构可以为申请人复印或者复制的病历资料不包括：( D ) A.入院记录 B.化验单和医学影像检查资料 C.手术同意书 D.疑难病例讨论纪录 6.术后首次病程记录是指参加手术的医师在患者术后多少时限完成的病程记录：( A ) A.即时 B.术后2小时 C.术后6小时 D.术后24小时 7.防范医患纠纷和降低医疗风险的最有效方法是：( D ) A.提高服务质量 B.完善各种签字手续 C.严格遵守医疗护理操作规范 D.加强医患沟通和交流
8.下列哪项不是医疗风险的客观原因：( D ) A.医学科学发展所 B.医学技术手段有限 C.受当时当地医疗条件有限 D.患者不遵守医院的规章制度 9.《医疗事故处理条例》将医疗事故分为四级的根据是：( D ) A.行为主体特定性 B.医疗活动的违法性 C.诊疗护理的过失性 D.对患者人身造成的危害程度 10.对阻碍医师依法执业，侮辱、诽谤、威胁，殴打医师的人员进行行政处罚时，应当适用：( D ) A.《执业医师法》 B.《医疗机构管理条例》 C.《医疗事故处理条例》 D.《治安管理处罚条例》 11.患者在诊疗活动中受到损害，医疗机构及其医务人员有过错的，由承担赔偿责任。医务人员未尽告知义务，造成患者损害的，由承担赔偿责任：( A ) A.医疗机构 B.医务人员 C.医疗机构和医务人员 12.医务人员在抢救生命垂危的患者等紧急情况下已经尽到合理诊疗义务，医务人员无过错造成患者损害，医疗机构赔偿责任：( C ) A.承担 B.视损害情况 C.不承担。 13.因药品、消毒药剂、医疗器械的缺陷，或者输入不合格的血液造成患者损害的，患者向医疗机构请求赔偿：( B ) A.不能 B.可以 C.只能 14.因抢救生命垂危的患者等紧急情况，不能取得患者或者其近亲属意见的，经医疗机构负责人或者批准，可以立即实施相应的医疗措施：( C )