药物不良反应评估表
藥品不良反應通報中心製, 1999.2.
药物不良反应报告的判断
药物不良反应报告的判断、评价及 药物不良反应（Adverse Drug Reactions，ADRs）监测，在欧洲国家也习惯称为“上市后药 物监测（Postmarketing Drug Surveillance，PMDS）”，以1964年英国黄卡制度（Yellow card system）的问世而宣告诞生。ADRs监测有志愿报告体系（SPontaneous Reporting system，SRS）、集中（或强化）监测体系（intensivereporting system）等多种方式。由于SRS一直是ADRs监测的主要方式，近年来，似乎已约定俗成，ADRs监测一般指的即是SRS。SRS主要目标是尽早获得药物安生性问题的信号，为药政管理提供依据以及向卫生专业人员传递信 息。 药品不良反应常成为医疗、科学、道德、商业与诉讼的焦点。法律判决依据的事实。而 药品不良反应监测报告的不确切性，常使得问题的讨论难以为继。 ADR报告的获得过程可分析如下：(1) 不良反应事件的发生和发现；(2) 把事件的发生归因于药物，这一判断很多源于经验，通常考虑的是时间上有联系，以及没有混杂因素等； (3) 把归咎于药物的不良事件以可疑的ADR的名义向卫生行政部门或制药公司报告。而报 告的只占实际发生的不良反应事件的极少部分。 为了减少漏报，提高检测的灵敏性，一般都提倡“有疑即报”，即不必在肯定了药物与 不良事件的因果关系后再报告。 监测方法的优劣，不但要看其灵敏性，还要看其特异性。70年代后期以来，为了提高 药品不良反应监测的特异性，许多专家探讨、研究了各种因果判断方法，有的国家将其作为对厂方报告ADR时的一种要求。这一倾向曾使人们以为应用这些方法能测定具体病人或个 例报告的因果关系，能解决不确定性问题。现在已逐渐认识到这是一种偏向，但“因果”方 法也并非一无是处，它们可以告诉初报者如何考虑这是一起ADR，该收集哪些资料，该从 哪些方面描述。 为了更准确、更有质量地报告ADR，系统地了解药物不良反应判断的思路十分必要。而为 了高屋建瓴，从战略角度全面地了解药品不良反应监测的作用与地位，探讨药物警戒中的信号问题就十分必需。 1 药物不良反应报告归因判断 1.1 因果性质的标准——ADR判断时的考虑因素 ①与现有资料要有一致性（或生物学合理性） 即从已有的文献资料中其他类型信息的观点看因果联系的合理性。其他类型信息是指其他人体研究的数据，其他有关问题研究的数据，动物实验的数据以及科学的病理生理学理论。 如果某项发现能为已有的资料和理论所解释，一般就会更令人信服。 ②以往的经验，即是否已有该药反应的报道、评述等——联系的一贯性
药品不良反应培训试题答案
药品不良反应培训试题 姓名：______________ 部门： _____________ 考试时间：________ 分数：__________ 一、名词解释（共30分，每题5分） 1. 药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 2. 药品不良反应报告和监测：是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 3. 严重药品不良反应：是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： 1.导致死亡； 2.危及生命； 3.致癌、致畸、致出生缺陷； 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； 5.导致住院或者住院时间延长； 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 4. 新的药品不良反应：是指药品说明书中未载明的不良反应。说明书中已有描述，但不良反应发生的性质、程度、后果或者频率与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 5. 药品群体不良事件：是指同一药品在使用过程中，在相对集中的时间、区域内，对一定数量人群的身体健康或者生命安全造成损害或者
威胁，需要予以紧急处置的事件。 6. 药品重点监测：是指为进一步了解药品的临床使用和不良反应发生情况，研究不良反应的发生特征、严重程度、发生率等，开展的药品安全性监测活动。 二、填空题（共40分，每空2分） 1.《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自（2011年7月1日）起施行。 2. 为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据（《中华人民共和国药品管理法》）等有关法律法规，制定本办法。 3、药品不良反应，是指（合格药品）在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。 4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的（发现）、（报告）、（评价）和（控制）的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品（说明书中未载明）的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的（性质）、（程度）、（后果）、或者（频率）与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，①（导致死亡）②（危及生命） ③（致癌、致畸、致出生缺陷）④导致（显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤） ⑤导致（住院或者住院时间延长）⑥导致其他重要（医学）事件，如不进
药理学-张京玲药物的不良反应包括哪些内容
南开大学现代远程教育学院考试卷 《药理学》 主讲教师：张京玲 一、请同学们在下列（20）题目中任选五题，写成期末试卷答案，每题20分。 1、试述一级消除动力学和零级消除动力学的特点有哪些？ 2、药物的不良反应包括哪些内容？ 3、药物的作用机制有哪些内容？ 4、新斯的明的药理作用和临床用途有哪些？ 5、阿托品的药理作用有哪些？ 6、阿托品的临床用途和不良反应有哪些？ 7、肾上腺素、去甲上腺素和异丙肾上腺素的临床应用有哪些？ 8、普萘洛尔的药理作用和临床应用有哪些？ 9、试述氯丙嗪的药理作用及临床应用。 10、试述地西泮的作用机制和临床应用。 11、吗啡的临床应用与禁忌症有哪些？ 12、试述阿司匹林的临床应用与不良反应。 13、试述治疗慢性心功能不全的药物分类、每类药物的治疗原理，各举出一个药名。 14、举例说明常用利尿药的代表药物、作用机制及其主要作用部位有哪些？（可列 表说明） 15、降压药可通过哪几种作用方式（作用原理）产生降压作用？各举一例加以说明。 16、ACEI类药物的药理作用及其机制是什么？临床可治疗哪些心血管疾病？常见副 作用有哪些？ 17、糖皮质激素的临床应用与不良反应有哪些？ 18、举例说明抗菌药物的作用机制有哪些？ 19、举例说明细菌耐药性产生的机制有哪些？其获得性耐药性的转移方式有哪些？ 20、按照其作用机制的不同，抗肿瘤药物可分为哪几类？请各举出一至两个药名并 说明其临床应用。 药物的不良反应包括哪些内容
药物引起的不符合药物治疗目的，并给病人带来痛苦或危害的反应。引起的疾病称药源性疾病。药物的不良反应主要有： 副作用，药物在治疗剂量引起的与治疗目的无关的作用。 毒性反应，用量过大或用药时间过长，药物在体内积蓄过多引起的严重不良反应。特殊毒性：致癌、致畸胎、致突变。 后遗效应，停药后血浆药物浓度下降至阈浓度以下时残留的药理效应。 变态反应，药物引起的免疫反应，反应性质与药物原有性质无关。 停药反应，长期用药后突然停药，原有疾病加剧（回跃反应）。 继发反应，药物的治疗作用引起的不良后果。如长期应用广谱抗生素造成的二重感染。 3、药物的作用机制有哪些内容？ 药物的作用机制主要有： 影响神经递质或激素，药物可通过影响神经递质的合成、摄取释放、灭活等方式改变递质在体内或作用部位的量，进而引起机体功能的变化如麻黄碱促进腎上腺素能神经未梢释放。 影响酶的作用，许多药物通过影响酶而起作用，某些抗菌药和抗肿瘤药能抑制某些酶，如磺胺药可抑制二氢叶酸合成酶。 作用于受体，受体是细胞在进化过程中形成的细胞蛋白成分，能识别周围环境中的某些物质并与之结合，并通过中介的信息转导与放大系统触发生理反应或药理效应。 作用于细胞膜离子通道，如钙通道拮抗剂可阻滞Ca+通道，降低细胞内Ca2+
上市前药物临床安全性评价与风险评估(五)--临床试验安全性数据的总结与评价
发布日期20071130 栏目化药药物评价>>临床安全性和有效性评价 上市前药物临床安全性评价与风险评估（五）--临床试验安全性数据的总结与评标题 价 作者杨焕 部门 正文内容 审评五部杨焕 摘要：风险评估即患者获益与风险比最大化的管理思路应贯穿于药物 的整个生命周期。任何一个新药的风险评估都涉及到数量和质量两个 方面，数量是指安全性数据库的规模；质量是指临床试验设计、实施、 结果分析全过程的质量，在安全性方面具体是指对于药物不良反应报 告、归类、判断、分析总结的质量。本系列文章从技术评价角度，在 分析了解国内外药物不良反应监测的历史与发展的基础上，对上市前 安全性数据库的规模大小和如何保证安全性数据库的质量方面问题进 行了探讨，同时也参考和介绍了国外发达国家最新的风险评估和风险 控制理念，其目的是为临床试验的研究者和注册申请人提供参考和建 议。
关于临床试验中的安全性数据如何进行总结与评价，自上世纪90年代ICH就相继发布了药品注册的国际技术要求，如ICHE2/E3/E6/E9的内容；国内SFDA在2005年也相继发布了《化学药物临床试验报告的结构与内容技术指导原则》和《化学药物和生物制品临床试验的生物统计学技术指导原则》，建议同时参考相关内容。 一、安全性数据的总结和分析 一般原则上要求，只要使用过至少一次受试药物的受试者均应列入安全性分析集。对安全性数据的分析总结应在三个层面加以考虑。首先，必须确定受试者用药/暴露（exposure）的程度，指试验药物的剂量、用药时间，用药的受试者人数，来决定研究可在多大程度上可以评价安全性；其次，确认常见的不良反应、异常改变的实验室检查指标，通过合理的方法进行分类，以合适的统计方法再比较各组间的差异，通过各治疗组之间比较分析出那些可能影响不良反应/不良事件发生频率的因素，如时间依赖性、与剂量或浓度关系、人口学特征等；最后，通过分析因不良事件(不管是否与药物有关)而退出研究或已死亡的受试者进行分析，来确定严重不良事件和其他重度不良事件（指需要采取临床处理，如停药、减少剂量和其他治疗手段的不良事件）。 所有不良事件应明确与药物的因果关系。建议以图表的方式对出现的不良事件进行总结；对患者个体数据列表；对重点关注的不良事件进行详细地描述。受试药和对照药出现的不良事件均应报告。 1. 用药/暴露的程度
药品不良反应填写规范
药品不良反应病例报告填写录入规范 （试行） 总则 1.目的：为了规范报表填写录入，提高报表质量，加快上报效率，提取有效预警信号，综合我院日常报表填写录入存在的问题和药品不良反应监测报告填报要求，特制定本规范。 2.依据：《药品不良反应报告和监测管理办法》和《江苏省药品不良反应监测工作暂行规定》。第二章基本要求 3.《药品不良反应报告表》的填报内容应真实、完整、准确，符合规定时限。 新的、严重的药品不良反应应当在15日内报告，其中死亡病例须立即报告；其他药品不良反应应当在30日内报告。有随访信息的，应当及时报告。（此为上报监测中心时限） 4.药品不良反应名称填写应准确、完整。新的药品不良反应要认真核对说明书。 5.所有的不良反应要核对是否有并用药品。 6.不良反应过程描述及处理情况应详细规范填写，如有并用药品，则应包含并用药品使用情况。 7.药品信息项下的怀疑和并用药品的药品通用名称、药品生产企业名称、药品生产批号应真实、完整、准确。生产批号应认真核对，必要时进行核实。有并用药品的，药品信息项不能缺少并用药品信息。 8.审核员在收到报告表之后，要对报告表进行认真审核，如发现生产企业名称相同、不良反应表现类似、不良反应发生时间和地点比较集中、药品名称和批号相同等聚集性特点的报告，应密切关注，及时进行核实，报告医院药品不良反应监测办公室，由医院药品不良反应监测办公室报告市级药品监督管理部门，上报省药品不良反应监测中心。 第三章一般信息 9.报告类别：新的□严重□一般□ 分一般的、严重的、新的一般、新的严重四类。 （1）一般的：是指药品说明书中载明的不良反应； （2）严重的：是指药品说明书中载明且符合严重药品不良反应判定5条标准之一的；
药物发生不良反应后的处理办法
行业资料：________ 药物发生不良反应后的处理办法 单位：______________________ 部门：______________________ 日期：______年_____月_____日 第1 页共6 页
药物发生不良反应后的处理办法 1、出现严重的不良反应：如尿量明显减少、黄疸、乏力等，可能是药物引起了肝肾功能损害、血细胞减少等，患者应立即停药，并及时就医，医生会给予必要的保肝、升高血细胞治疗。对危及生命的不良反应，如急性肾功能衰竭、暴发性肝炎等，医生会采取有力的措施积极抢救。 2、对药物产生过敏反应，或由于遗传因素造成的特异性反应：如过敏性休克、过敏性药疹、磺胺药引起的溶血性黄疸等，一经发现，应立即停药。因为这一类不良反应与用药的剂量无关，而且反应的严重程度难以预料。 3、不良反应的产生与服药剂量有关，而且反应较重，难以耐受：需减量或改用其他药物。例如，一种抗高血压药物服用剂量较大时，可以出现明显不良反应，若改成联合用药控制血压，则每一种药物剂量都不大，可使不良反应降到最低程度。 4、药物不良反应较轻，按病情不允许停药：可继续用药，同时作对症处理。例如，为了避免药物的胃肠道反应，可改在饭后服药;服用容易在尿中形成结晶的药物(如磺胺类药物等)时，应多饮水以增加尿量，可以减少药物对肾脏的损害。 荻港海螺高压开关柜操作中发生拉弧 一、事件现象 第 2 页共 6 页
xx年11月4日12：25分左右，矿山分厂调度员反映3004（3）长皮带电机局控无法停机，随即通知值班电工及技术人员，现场检查后将3004（3）皮带综合柜电源断开，到该皮带电机高压柜所在的3#原料电力室进行检查，发现3004（3）高压柜处于合闸状态，立即用柜上“停止”按钮手动操作对高压柜进行分闸，但高压柜未动作，于是采用机械手动操作杆强行分闸，高压柜分闸成功。在确认高压柜上电流表为零且指示灯也显示分断位置后，按照高压柜操作规程进行停电手车退出操作。在退出高压柜小车过程中柜内突然出现弧光，同时伴有较大响声，3#原料一二段高压进线全部掉电，同时制造一分厂3#窑及余热发电1#机组全部跳停，总降并联快熔柜和发电快熔柜爆炸桥同时动作。公司专业管理人员在接到汇报后立即组织电气人员对受损高压柜进行检查处理，同时联系快速开关柜相关备件。 电气人员将故障高压柜小车退出后，发现上静触头和上动触头均因拉弧烧毁严重，已无法继续使用。对备用柜进行检查，打到试验位置进行手动分合闸正常后，采用备用柜恢复3#原料一二段高压进线。发电快熔备件于当日20:00到货，更换检查后发电恢复正常。 开关柜损坏情况 二、原因分析 1、通过对受损高压柜进行认真检查并组织分析研讨，一是电气人员对此柜手动机械分闸后，在向外退小车过程中，手车合闸控制回路在动静触头未完全脱离位置情况下瞬间合闸，导致带负荷启动高压电机，触头拉弧烧损；二是下触头未出现拉弧现象，原因为下触头此时尚未脱开，动静触头接触较好；三是检查控制回路接线正常。小车的工作位置限位动作不灵敏，在小车操作过程中限位未及时断开，干扰合闸信号， 第 3 页共 6 页
各类药物的不良反应
各类药物的不良反应
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各类药物的不良反应 (一)青霉素类 1 毒性反应鞘内注射或全身大剂量应用时易发生。主要表现为神经系统反应(青霉素脑病），肌痉挛;抽搐；脑反射增强；昏迷;偶有精神病发作。 2 变态反应居首位。各种反应过敏性休克，哮喘，血清型反应，间质性肾炎,嗜酸性粒细胞增多症和肺部浸润及过敏性血管炎致颅内压增高较罕见。 ?３赫氏反应 ? 4 二重感染? （二)头孢类 1 过敏反应常见表现。?? 2 胃肠道反应 ? 3 菌群失调与二重感染,第二;第三代为甚。 ? 4 肝毒性多数剂量应用可致转胺酶升高。 5 造血系统偶致红细胞;白细胞；血小板减少。? 6 肾损害以头孢噻啶的肾损害较为显著。偶可致血尿素氮;血肌酐值升高；少尿；蛋白尿等；与高效利尿药或氨基苷类合用可增加肾损害． ? 7 凝血功能障碍所有的头孢类均可抑制肠道菌群产生维生素K的功能,具有潜在的致出血作用。 ８双硫醒样反应。 (三）氨基糖苷类?１耳毒性前庭功能失调，按损害大小排序：卡那霉素＞链霉素>西梭霉素>庆大霉素>妥布霉素。目前实验证实奈替米星的耳毒性最小。与耳毒性药物合用可加重损害。 发生机制:内耳淋巴液中因为浓度过高,致使毛细胞受损害,先影响高频听力，逐渐导致全聋。?? 2肾毒性主要损害近端身曲管。常用剂量时其毒性大小：卡那霉素和西梭霉素＞庆大霉素和阿米卡星＞妥布霉素＞链霉素。与肾毒性药物合用可加重损害。 机制：因为与肾组织亲和力较高,选择性的积聚于身皮质和髓质，特别是肾皮质。? 3 神经几肌肉阻滞作用引起心肌抑制,血压下降，呼吸哀竭。可用钙剂和新斯的明对抗,以卡那霉素和链霉素多见，其他也不除外,患者肌无力或与肌松药联合用更易发生。 ? 4 其他过敏反应，血象变化,（如嗜酸性粒细胞增多；中性粒细胞减少;血小板减少)肝酶增高；面部及四肢肌肉麻木，周围神经类,视力模糊，脂肪性腹泻，菌群失调和二重感染。? （四)四环素类 ? 1 消化道反应除一般症状外，可发生食管溃疡。 2 肝损害长期口服或较大剂量静滴时可引起肝损害。??３肾损害正常
药物不良反应发生的特点及规律分析
药物不良反应发生的特点及规律分析 药物不良反应( ADR) 是指与治疗目的无关的药物作用［1］。自2011 年重新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》颁布以来，我院也相应调整了药品不良反应报告和监测的管理，组织开展了相关专业人员的宣传和培训工作。本文对我院ADR 报告进行回顾性调查，总结分析ADR 发生的特点及规律，为改进我院ADR 报告和监测工作及临床合理用药提供参考。 1 资料与方法 1． 1 一般资料收集本院普爱院区各临床科室2012至2013 年填写的155 例ADR 报告表。 1．2 方法整理资料后将患者年龄、性别、既往ADR史、给药途径、涉及药品种类、累及器官或系统及临床表现、关联性评价、ADR 报告类型及转归等信息录入Excel 软件进行统计分析。 2 结果2．1 ADR 患者一般情况155 例ADR 报告中，男54例( 34．84%) ，女101 例( 65．16%) ，各年龄段人群均有ADR 发生。既往有药物ADR 史者7 例( 4．52%) ，无ADR 史者94 例( 60．64%) ，ADR 史不详者54 例( 34．84%) 。见表1。 2．2 ADR 给药途径分布引起ADR 的给药途径以静脉给药最为常见，达到125 例，占80．65%; 其次为口服给药15 例，占9．68%; 外用给药8 例，占5．16%;皮下注射给药6 例，占3．87%; 肌内注射给药1 例，占0．64% 。 2．3 ADR 涉及药品种类分布155 例ADR 报告共涉及药品12 类63 个品种，其中抗肿瘤药物引发的ADR位居首位，其次为抗感染药物。见表2、3。 2．4 ADR 累及器官或系统分布及主要临床表现我院报告的155 例ADR 累及多个器官或系统，以全身性损害、消化系统损害及血液系统损害多见。见表4。 2．5 ADR 关联性评价根据国家药品不良反应监测中心发布的ADR 关联性评价标准，155 例ADR 报告中评价为"肯定";75 例( 48．39%) ，"很可能";63 例( 40．65%) ，"可能";14 例( 9．03%) ，"待评价";3 例( 1．93%) 。 2． 6 ADR 报告类型及转归结果155 例ADR 中属于已知的一般反应135 例( 87．10%) ，新的不良反应9 例( 5．81%) ，11 例为严重的不良反应( 7．09%) 。经过停药或对症治疗等处理后，96 例( 61．94%) ADR 患者痊愈，58 例好转( 37．42%) ，未好转1 例( 0．64%) ，无后遗症及死亡病例。 3 讨论 本院2012 至2013 年填写的155 例ADR 报告中，男女比例为1∶ 1．87，女性明显高于男性，可能与我院就诊人群中女性患者比例高有关。由表1 可知，ADR可以发生于任何年龄段人群，但45 ～59 岁的中年患者所占比例最大，达到43．87%，其次为60 岁以上的老年患者，占35．48%，提示中老年患者是我院发生ADR的高风险人群，由于许多器官的储备功能明显下降，对处置药物的能力和对药物反应上与青年人有明显差异，加之合并用药种类增多以及对医生处方的依从性差，因而ADR 的发生率高［2］。 引发ADR 的给药途径主要为静脉注射给药( 80．65%) ，静脉给药使药品直接进入血液，不经过消化道及肝脏防御系统的处理，引起的不良反应远高于口服给药等其他给药途径。另外，药物的pH 值、渗透压、微粒、内毒素等均可能成为引发不良反应的因素，同时注
各类药物的不良反应
各类药物的不良反应 （一）青霉素类 1 毒性反应鞘内注射或全身大剂量应用时易发生。主要表现为神经系统反应（青霉素脑病），肌痉挛；抽搐；脑反射增强；昏迷；偶有精神病发作。 2 变态反应居首位。各种反应过敏性休克，哮喘，血清型反应，间质性肾炎，嗜酸性粒细胞增多症和肺部浸润及过敏性血管炎致颅内压增高较罕见。 3 赫氏反应 4 二重感染 （二）头孢类 1 过敏反应常见表现。 2 胃肠道反应 3 菌群失调与二重感染，第二；第三代为甚。 4 肝毒性多数剂量应用可致转胺酶升高。 5 造血系统偶致红细胞；白细胞；血小板减少。 6 肾损害以头孢噻啶的肾损害较为显著。偶可致血尿素氮；血肌酐值升高；少尿；蛋白尿等；与高效利尿药或氨基苷类合用可增加肾损害. 7 凝血功能障碍所有的头孢类均可抑制肠道菌群产生维生素K的功能，具有潜在的致出血作用。 8 双硫醒样反应。 （三）氨基糖苷类 1 耳毒性前庭功能失调，按损害大小排序：卡那霉素＞链霉素＞西梭霉素＞庆大霉素＞妥布霉素。目前实验证实奈替米星的耳毒性最小。与耳毒性药物合用可加重损害。 发生机制：内耳淋巴液中因为浓度过高，致使毛细胞受损害，先影响高频听力，逐渐导致全聋。 2 肾毒性主要损害近端身曲管。常用剂量时其毒性大小：卡那霉素和西梭霉素＞庆大霉素和阿米卡星＞妥布霉素＞链霉素。与肾毒性药物合用可加重损害。
机制：因为与肾组织亲和力较高，选择性的积聚于身皮质和髓质，特别是肾皮质。 3 神经几肌肉阻滞作用引起心肌抑制，血压下降，呼吸哀竭。可用钙剂和新斯的明对抗，以卡那霉素和链霉素多见，其他也不除外，患者肌无力或与肌松药联合用更易发生。 4 其他过敏反应，血象变化，（如嗜酸性粒细胞增多；中性粒细胞减少；血小板减少）肝酶增高；面部及四肢肌肉麻木，周围神经类，视力模糊，脂肪性腹泻，菌群失调和二重感染。 （四）四环素类 1 消化道反应除一般症状外，可发生食管溃疡。 2 肝损害长期口服或较大剂量静滴时可引起肝损害。 3 肾损害正常应用无不良反应，肾功能不全者易发生血尿素氮和肌酐升高。 4 可沉积牙齿引起牙齿黄染可通过胎盘和乳汁，影响婴儿骨发育，孕妇授乳妇女和8岁以下儿童禁用。 5 局部刺激症状 6 二重感染 7 过敏反应可诱发红斑狼疮或狼疮细胞阳性和一般过敏反应。 8 可生成差向四环素，服用后产生范康尼氏综和症，表现：恶心；呕吐，蛋白尿；糖尿和氨基酸尿；产生肾小管性酸中毒。 9 神经系统损害少见，偶可致良性颅内压升高。 （五）氯霉素 1 再生障碍性贫血难逆转，但少见。 2 红细胞生长抑制较多见，与剂量，疗程有关；周围血象是明显贫血，伴有血小板和白细胞减少。 3 白血病儿童或50岁以上老年患者多见。 4 灰缨综合征：早产儿及新生儿中采用大剂量后引起的全身循环哀竭。 5 视神经炎症甚至失明，长期大剂量用可发生，可引起听力障碍，共济失调，
生物药物安全性评价
－生物药物安全性评价
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生物药物安全性评价 第一节生物类药物概述 一、生物类药物的概念和种类 ?生物类药物（biｏpharｍacｅｕｔics或biｏpｈａrmaceｕticals)是利用生物体、生物组织或器官等成分,综合运用生物学、生物化学等学科的原理 与方法制得的天然生物活性物质以及人工合成或半合成的天然物质类似 物。 ?生物药物主要包括生化药物（ｂiｏcｈemｉｃal ｄruｇs)生物技术药物 （bｉo-ｔechnoｌoｇy drugs)、和生物制品(ｂiolｏgicaｌprｏｄｕcts)等。 １、生化药物：一般是系指从动物、植物及微生物提取的,亦可用生物-化学半合成,或用现代生物技术制得的生命基本物质，如氨基酸、多肽、蛋白质、酶、辅酶、多糖、核苷酸、脂和生物胺等，以及其衍生物、降解物及大分子的结构修饰物等。 2、生物技术药物：是指生物来源的和使用生物工程技术制造的药物,包括多肽、蛋白质及其衍生物或由其组成的产品，如细胞因子、生长因子、单克隆抗体、重组ＤＮＡ蛋白疫苗及人组织提取的内源性蛋白等。 ３、生物制品:是根据免疫学原理，用微生物（细菌、病毒、立克次氏体以及微生物的毒素等)、动物的血液、组织制成的，用以预防、治疗以及诊断人或动物传染病的一类药品。 包括: ★治疗用生物制品：抗体、DNＡ重组技术制品等。 ★预防用生物制品：疫苗。 ★诊断用生物制品：各种抗原抗体诊断液等。 （一)治疗用生物制品 1.未在国内外上市销售的生物制品。 ２.单克隆抗体。 ３．基因治疗、体细胞治疗及其制品。 4．变态反应原制品。
药学毕业论文常见药物不良反应的一般规律及特点
常见药物不良反应的一般规律及特点 药品不良反应(ADR)是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应，以下是搜集整理的常见药物不良反应一般规律探究的论文范文，供大家阅读查看。 上世纪60年代初期发生的震惊世界的“反应停”事件，使许多国家都意识到药物不良反应监测在临床用药中的重要性。随着大量高效、高选择性和治疗剂量范围窄的药物不断上市，且联合用药机会大大增加，使药物不良反应的发生率不断增加，这也使ADR日益引起人们的关注。开展药物不良反应工作的目的就是要通过药物监测提高广大医务人员对安全合理用药的重视，定期分析导致ADR发生的因素，尽量减少和避免药品不良反应的发生[2]。作为一所三甲医院，来我院就诊的患者人数众多，因此，明确开展ADR监测，对促进安全合理用药，减少药物不良反应造成的药源性疾病对人们身体健康的危害是非常必要的。本文对我院2012年1月1日-2012年12月31日上报的568例有效ADR报告表进行统计分析，探讨常见药物不良反应的一般规律及特点，为临床合理用药提供参考。 1资料与方法 1.1资料查阅我院于2012年1月1日-12月31日报告ADR共568例。
1.2方法采用回顾性调查法分别按患者年龄、药物剂型及给药途径、药物种类、ADR累及器官或系统以及临床表现进行统计分析。 2结果 2.1患者年龄与ADR发生的关系从年龄分布来看大于60岁老 人(180例，占31.69%)和小于14岁儿童(103例，占18.13%)是发 生不良反应的主要人群，两者共占发生ADR的一半(共283例);且 是发生严重或新的药物不良反应的重点人群(严重或新的ADR共10例，占71.43%)。见表1。 2.2给药途径与ADR发生的关系通过对不同给药途径的分析发现，引起ADR发生最多的为静脉给药(占72.89%)，口服和其它给 药方式占较小的比例。其中静脉滴注给药有8例发生严重不良反应，2例新的一般不良反应;口服给药有3例发生严重不良反应，1例新的一般不良反应。见表2。 2.3药物种类与ADR发生的关系通过对药物所属类别进行分类统计得出，568例ADR报告中涉及多类别药物，ADR发生率最高的 药物为抗菌药物(排名前20位中占8个品种)，其次为中药注射剂 和抗肿瘤药物及生物制剂。抗菌药物中青霉素和头孢菌素类不良 反应发生例数最多，占据前三位，分别是阿洛西林(30例)、头孢 呋辛(20例)、头孢他啶(19例)。见表3。 2.4ADR累及的器官或系统及临床表现对ADR累及的器官或系
药物的不良反应及预防方法
药物地不良反应 药物可以治疗疾病，同时也会带来不良反应，本期我们就药物地不良反应来进行讨论. 为什么会有不良反应呢？ 作为患者，如何判断是否发生不良反应？ 确定不良反应发生以后，又该如何去面对呢？ 我们在临床用药地时候有哪些要注意地地方？ 欢迎大家积极参与交流讨论. ●什么是药品不良反应 我国《药品不良反应报告和监测办法》中规定，药品不良反应是指合格药物在正常用法用量下出现地、与用药目地无关地或意外地有害反应. 为什么会产生不良反应呢？一方面是药品本身地因素，另一方面是患者地因素.药品地有效成分、添加剂、赋形材料等都可引发不良反应.如果患者对某一种药品过敏，那么对化学结构相类似地同一类药品可能存在交叉过敏，患者就医时要向医生特别说明，以避免不良反应地发生. 此外，用药方式不当也可引发不良反应.在报道地不良反应中，静脉用药引发地不良反应占到一半以上. ●患者如何判断 用药后，患者自己如何判断是否发生不良反应呢？实际上，只要发生了与治疗前疾病本身表现不同地、异常地不适，即是不良反应.例如，服用感冒药后，如果出现恶心、呕吐、腹痛、腹泻等症状，在排除了食源性因素地情况下，就要考虑是否出现了不良反应.此外，患者可以仔细阅读药品说明书，看看其中是否有与自己情况相符地表述.当患者自己难以判断时，建议及时向医生或药师咨询. ●该如何去应对 当明确发生药品不良反应后，患者该如何应对呢？一旦发生与原患疾病不同地身体不适，应立即停用所有药物.症状轻微地不良反应，停药后，多数可自行恢复.症状较重地不良反应，或者患有慢性疾病不能随意停药地情况，患者必须到医院咨询医生，由医生帮助处理.比较严重地药品不良反应，可能需要住院治疗. 临床上不合理用药，尤其是抗菌药物地不合理使用情况比较常见，大量广谱抗生素地广泛应用导致了两种严重地后果：一是细菌耐药性地产生，二是引发各种不良反应.针对现状，提出以下几点建议： 首先，使用抗菌药品要有严格地指征.其次，不宜长期使用广谱或同时使用多种抗生素.再次，联合应用抗菌药品要有明确地指征，单一药品可有效治疗地感染，尽量不联合用药.文档来自于网络搜索 补充：、（）药物方面地原因： ）药理作用：很多药物在应用一段时间后，由于其药理作用，可导致一些不良反应，例如，长期大量使用糖皮质激素能使毛细血管变性出血，以致皮肤、粘膜出现瘀点，瘀斑，同时出现类肾腺上皮质功能亢进症. ）药物地杂质：药物生产中可能混入微量高分子杂质，亦常渗入赋形剂等，如胶囊地染料常会引起固定性皮疹.青霉素过敏反应是因制品中含微量青霉素烯酸、青霉素噻唑酸及青霉素聚合物等物质引起地. ）药物地污染：由于生产或保管不当，使药物污染，常可引起严重反应. ）药物地剂量：用药量过大，可发生中毒反应，甚至死亡. ）剂型地影响：同一药物剂型不同.由于制造工艺和用药方法地不同，往往影响药物地吸收与血中药地浓度，亦即生物利用度有所不同，如不注意掌握，即会引起不良反应.
常见药物不良反应的特点分析
常见药物不良反应的特点分析 本文从网络收集而来，上传到平台为了帮到更多的人，如果您需要使用本文档，请点击下载按钮下载本文档（有偿下载），另外祝您生活愉快，工作顺利，万事如意！ 药品不良反应(ADR)是指药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应[1]。上世纪曾发生过的的震惊世界的“反应停”事件，使许多国家都意识到药物不良反应监测在临床用药中的重要性。随着越来越多的有高效、高选择性和治疗剂量范围窄的药物不断上市，且联合用药机会大大增加，使药物发生不良反应的概率不断增加，这也使ADR日益引起人们的关注。开展药物不良反应工作的目的就是要通过药物监测提高广大医务人员对安全合理用药的重视，定期分析导致ADR发生的因素，尽量减少和避免药品不良反应的发生[2]。作为一所三甲医院，来我院就诊的患者人数众多，因此，明确开展ADR监测，对促进安全合理用药，减少药物不良反应造成的药源性疾病对人们身体健康的危害是非常必要的。本文对我院2012年1月1日-2012年12月31日上报的568例有效ADR报告表进行统计分析，探讨常见药物不良反应的一般规律及特点，为临床合理用药提供参考。
1资料与方法 1.1资料查阅我院于2012年1月1日-12月31日报告ADR共568例。 1.2方法采用回顾性调查法分别按患者年龄、药物剂型及给药途径、药物种类、ADR累及器官或系统以及临床表现进行统计分析。 2结果 2.1患者年龄与ADR发生的关系从年龄分布来看大于60岁老人(180例，占31.69%)和小于14岁儿童(103例，占18.13%)是发生不良反应的主要人群，两者共占发生ADR的一半(共283例);且是发生严重或新的药物不良反应的重点人群(严重或新的ADR共10例，占%)。 2.2给药途径与ADR发生的关系通过对不同给药途径的分析发现，引起ADR发生最多的为静脉给药(占72.89%)，口服和其它给药方式占较小的比例。其中静脉滴注给药有8例发生严重不良反应，2例新的
常见药物不良反应
精神科常用药物作用、不良反应 抗精神病药：是治疗精神病性症状的药物，临床上主要用于治疗精神分裂症或其它重性精神病，也称为强安定剂、神经阻滞剂。 不良反应及相应处理 1、常见副作用：口干、舌燥、鼻堵、乏力、思睡、心动过速、锥体外系反应。罕见副作用：阻塞性黄疸、粒细胞缺乏、视网膜色素沉着。其中以急性黄疸、粒细胞缺乏症、癫痫样发作、剥脱性皮炎、肝损害及低血压性休克最为严重，应高度重视！ 2、原则上凡是在治疗过程中出现的各种不适和躯体改变，均应考虑是否与药物有关，通过减药或停药对此有鉴别和治疗意义。一般而言，抗精神病药无成瘾性，但可能产生躯体依赖。 不良反应具体划为几个方面 1、精神方面的不良反应 （1）过度镇静：无力、思睡，尤以氯丙嗪、氯氮平常见。 （2）药源性精神副作用：如意识障碍、消极忧郁、幻觉、躯体性妄想、缄默、紧张样状态、兴奋躁动等。 药源性精神副作用：精神运动性兴奋表现为焦虑不安、激动、凶狠、敌意、极度兴奋和冲动、攻击行为，常为一过性，多见于治疗初期。不需特殊处理。 药源性精神副作用：意识障碍 意识障碍出现的程度不同，由意识模糊或梦幻样状态到谵妄状态。表现：定向力障碍、言语散漫、错觉、幻觉、兴奋躁动、刻板动作或冲动行为、生活不能自理。可伴脉速、出汗、震颤、构音不清、扩瞳等躯体症状。多见于：用药早期；大剂量用药或在剧增、骤停或更换药物时；联合用药；老年人、有脑器质性病变或躯体疾病者。处理主要为减药或停药。 药源性精神副作用：药源性抑郁状态 发生率依次为利血平、氟哌啶醇、氯丙嗪、奋乃静、三氟拉嗪。处理：及时减药、停药或加服抗抑郁药，严密观察以防意外。 药源性精神副作用：紧张综合征 症状：缄默、木僵、违拗、蜡样屈曲，重者吞咽困难、生活不能自理，可出现神经系统体征，如腱反射亢进、膝踝痉挛、震颤等。处理：酌情减药、停药或加用抗帕金森药。 （3）惊厥：任一种酚噻嗪衍生物都可能诱发癫痫发作，以高剂量、低效价的氯丙嗪、氯氮平为多。处理方法：加药宜慢，可加用抗癫痫药如苯妥英钠，必要时减药、停药或换药，排除器质性疾患。
药物不良反应试题
药品不良反应培训试题 姓名：分数： 一、填空题（每空3分，共20空，60分） 1、《药品不良反应报告和监测管理办法》已于2010年12月13日经卫生部部务会议审议通过，现予以发布，自起施行。 2、为加强药品的上市后监管，规范药品不良反应报告和监测，及时、有效控制药品风险，保障公众用药安全，依据等有关法律法规，制定本办法。 3、药品不良反应，是指在正常用法用量下出现的与有害反应。 4、药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的、、和的过程。 5、新的药品不良反应，是指药品的不良反应，说明书中已有描述，但不良反应发生的、、、或者与说明书描述不一致或者更严重的，按照新的药品不良反应处理。 6、严重药品不良反应，是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应，① ② ③ ④导致 ⑤导致显著的或者永久的 ⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。
7、同一药品：指同一生产企业生产的同一、同一、同一的药品。 二、单项选择题（每题4分，共10题，40分） 1、世界卫生组织对药物不良反应的定义是（） A 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受高于正常剂量的药物时出现的有伤害的和与用药目的无关的反应 B 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物尚未达到正常剂量时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 C 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，药物出现的各种有伤害的和与用药目的无关的反应 D 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，人接受正常剂量的药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 E 在预防、诊断、治疗疾病或调节生理功能过程中，同时服用多种药物时出现的任何有伤害的和与用药目的无关的反应 2、《药品不良反应报告和监测管理办法》制定的依据是（） A 《中华人民共和国药品管理法》 B 《中华人民共和国标准化法》 C 《中华人民共和国产品质量法》 D 《药品流通监督管理办法》 E 《中华人民共和国消费者权益保护法》 3、《药品不良反应报告和监测管理办法》发布日期是（） A 2004年5月1日 B 2004年3月4日
药物发生不良反应后的处理办法(2021版)
药物发生不良反应后的处理办 法(2021版) Understand the common sense of safety, you can understand what safety issues should be paid attention to in daily work, and enhance your awareness of prevention. ( 安全管理 ) 单位：______________________ 姓名：______________________ 日期：______________________ 编号：AQ-SN-0291
药物发生不良反应后的处理办法(2021版) 1、出现严重的不良反应：如尿量明显减少、黄疸、乏力等，可能是药物引起了肝肾功能损害、血细胞减少等，患者应立即停药，并及时就医，医生会给予必要的保肝、升高血细胞治疗。对危及生命的不良反应，如急性肾功能衰竭、暴发性肝炎等，医生会采取有力的措施积极抢救。 2、对药物产生过敏反应，或由于遗传因素造成的特异性反应：如过敏性休克、过敏性药疹、磺胺药引起的溶血性黄疸等，一经发现，应立即停药。因为这一类不良反应与用药的剂量无关，而且反应的严重程度难以预料。 3、不良反应的产生与服药剂量有关，而且反应较重，难以耐受：需减量或改用其他药物。例如，一种抗高血压药物服用剂量较大时，可以出现明显不良反应，若改成联合用药控制血压，则每一种药物
剂量都不大，可使不良反应降到最低程度。 4、药物不良反应较轻，按病情不允许停药：可继续用药，同时作对症处理。例如，为了避免药物的胃肠道反应，可改在饭后服药;服用容易在尿中形成结晶的药物(如磺胺类药物等)时，应多饮水以增加尿量，可以减少药物对肾脏的损害。 XXX图文设计 本文档文字均可以自由修改
药物安全性评价实验
安全性评价实验 实验材料及动物 受试物:五味消毒饮分散片 实验动物:清洁级昆明小鼠100只 急性毒性试验方法 取小鼠100 只,随机分为10 组,每组10 只,雌雄各半,禁食12 h 后分别称重。根据改进寇氏法设9个剂量组,由低到高的组间剂量比为0175 :1 ,第Ⅰ～Ⅸ组的给药剂量分别以28.88 ,38.51 , 51.34 , 68.46 , 91.28 , 121.70 , 162.27 , 216.36, 和288.48 g·kg- 1 ,以0.75 稀释等级系数,第Ⅰ～Ⅷ组用蒸馏水稀释成相等的容量2.4 mL 灌胃, Ⅸ组为五味解毒水煎剂原液2.4 mL 灌胃,第Ⅰ～Ⅸ组的药物配制浓度分别 0.24 ,0.32 ,0.43 ,0.57 ,0.76 ,1.01,1.35 ,1.80 ,2.40 g·mL- 10. 每次灌胃体积均为20 mL·kg- 1 ,每次间隔4 h ;第Ⅹ为对照组,灌服等量蒸馏水。每天观察记录动物的毒性反应及死亡情况,对死亡动物及时剖检、记录病理变化,连续观察7 d。根据各组小鼠死亡数,再计算LD50。 亚慢性毒性试验方法 动物分组处理取小鼠80只,随机分为4 组,每组20只,雌雄各半。Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ组为药物的高、中、低剂量组,分别以LD50的四分之一，十分一，二十五分之一剂量灌胃,每次灌胃体积均为20 mL·kg - 1 ; Ⅳ组为对照组,每日定时灌胃等量蒸馏水。各组连续灌胃14 d ,停药后
再持续观察14 d。 观察指标临床表现每天观察小鼠的一般状况,每周测定体重变化情况,死亡小鼠及时剖检。 血常规变化于停药后第1天和第14 天,各组随机抽取10 只采血, EDTA 二钾盐抗凝,立即用AC·Tdiff2 型全自动血细胞计数分析仪测定红细胞数、白细胞总数、血小板数和血红蛋白含量。 血清生化值变化于停药后第1 天和14 天,每组随机抽取10 只采血,分离血清,用Vitalab Selecctra E自动生化分析仪测定谷丙转氨酶、谷草转氨酶、碱性磷酸酶、尿素氮、肌酐、总蛋白、白蛋白的含量。 病理学变化于停药后第1 天每组随机抽取3只,停药后第14 天对剩余所有小鼠剖检,采集心、肝、脾、肺、肾、胃和肠,固定,石蜡切片,HE 染色,显微镜下观察病理变化。 通过急性毒性实验，得出五味消毒饮分散片在相应的剂量中，未引起小鼠的死亡，可以认为五味消毒饮分散片在剂量范围内未引起毒性反应。 亚慢性毒性实验期间，观察各组小鼠生长发育是否良好，各种体征表现是否正常。五味消毒饮分散片提取物对动物体重、脏器重量、血液谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、尿素氮(BUN)、肌醉(Cr)、血清白蛋白(Alb)和血糖(Glu)均有无显著影响。 长期毒性试验 受试物
药品不良反应的处理制度
1.目的：加强本院药品的安全使用和监管，确保病人安全。 2.范围：全院医疗工作人员。 3.定义： 3.1药品不良反应：指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。包 括：副作用、毒性反应、后遗作用、过敏反应、特异质反应、致畸、致癌、致突变反应等。 3.2严重的药品不良反应：指因使用药品引起以下损害情形之一的反应： ①导致死亡； ②危及生命； ③致癌、致畸、致出生缺陷； ④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤； ⑤导致住院或者住院时间延长； ⑥导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。 3.3可疑不良反应：指怀疑而未确定的不良反应。 3.4新的药品不良反应：指药品说明书中未载明的不良反应。 4.相关文件 无 5.内容： 5.1药品不良反应上报流程图 5.2根据政策和法规，医院须成立药品不良反应监测小组。
5.2.1药品不良反应小组职责 ①结合本单位实际情况制定相应的药品不良反应报告、处理和监测的工作制度及考核制度。 ②负责组织本单位药品不良反应的教育和培训。 ③组织本单位不良反应监测的学术活动和相关科研过程。 ④配合各级药监局对本单位新的、严重、突发、群发、影响较大并造成严重后果的药品不良 反应的调查，并执行处理决定。 ⑤负责配合政府有关部门对相关不良反应/事件临床资料的调查。 ⑥负责对药品不良反应报告处理制度的监督实施，同时向有关部门汇报。 5.3药品不良反应的报告 5.3.1药品不良反应监测是药品不良反应的检出、处理、评价、上报和预防。各科药品不良反应监测人员负责本科室药品不良反应的监测和上报，不良反应监测小组根据上报数据制定预防措施。 5.3.2药品不良反应实行逐级、定期报告。发现可疑的严重药品不良反应必须及时报告，必要时可以越级报告。 5.3.3报告范围包括药品使用所引起的所有可疑不良反应。 5.3.4全院工作人员，在临床工作中一旦发现药品引起的可疑不良反应，有义务报告药品不良反应兼职人员，由兼职人员通过本院不良反应上报系统及时上报。 5.3.5发现药品说明书中未载明的可疑严重不良反应病例，必须由发现人以及时有效方式报告药品不良反应监测小组，由监测小组成员报告给国家不良反应监测中心，最迟不得超过72小时。 5.3.6发现药品说明书中未载明的其他可疑药品不良反应和已载明的所有药品不良反应病例，由发现人员从医院“病人安全通报系统”中的“不良反应上报系统”进行报告，不良反应监测小组成员分析后通过网络上报国家药品不良反应监测系统。 5.3.7新药监测期内的药品应报告该药品发生的所有不良反应；新药监测期已满的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应。 5.3.8药品不良反应上报系统的填报应真实、完整、准确。 5.3.9监测小组每月汇总、整理不良反应报告情况，报药剂科主任。每年汇总一次，写出书面报告，上报区药品不良反应监测中心。 5.3.10医院药事管理委员会指定药品不良反应监测小组负责组织医院医疗、药学专家研究药品不良反应预防工作、药品不良反应的教育和培训工作等。