高压蒸汽灭菌效果监测记录表
压力蒸汽灭菌器灭菌锅验证报告
压力蒸汽灭菌器验证报告编制：岗位：理化工程师签字：日期：审核：岗位：进料检验主管签字：日期：批准：岗位：质量经理签字：日期：1. 验证背景及概述：本公司LS-75HD立式高压蒸汽灭菌器，由江阴滨江医疗器械设备有限公司制造的。
该灭菌器是利用加压饱和蒸汽对玻璃器皿、微生物培养基等物品进行消毒灭菌的设备。
具有效果优良、操作简易、安全可靠等优点。
为了确保该设备提供稳定的灭菌条件，特制定本验证方案进行验证2. 验证目的：2.1检查并确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器安装符合要求，资料和文件齐全。
2.2确认LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器温度、压力及灭菌等性能指标达到设定技术指标，满足日常使用需求。
3. 验证范围：适用于LS-75HD立式压力蒸汽灭菌器。
4. 验证依据：●YY 0731-2009 大型蒸汽灭菌器手动控制型●《立式压力蒸汽灭菌器使用说明书》5.验证小组5.1验证小组成员5.2验证小组职责小组组长：负责批准验证方案和报告。
小组成员：●质量部经理负责审核验证方案及验证报告；●体系部体系工程师负责评审确认方案及报告，并配合验证工作的实施。
●质量部计量工程师负责检测设备的校验，并确保检测设备在校验周期内。
●质量部质量工程师负责验证方案的形成及根据相关记录出具验证报告，负责协调验证方案的实施。
●质量部质量工程师负责组织理化实验室执行试验样品的检测，负责按照验证方案执行操作并提供相应的检测记录和报告。
6. 验证过程6.1安装验证（IQ）6.1.1设备型式与基本参数符合性确认；依据YY 0731-2009标准中4、5、6相关条款对设备的主要参数复合型进行确认确认人/日期：6.1.2设备基本参数及工作条件的确认：确认人/日期：6.1.3验证用设备校准情况确认（包括但不限于以下内容）：确认人/日期：6.1.4试验试剂：确认人/日期：6.1.5验证人员的确认：执行本验证试验的实验人员，已经过本验证方案的培训,并在在灭菌设备操作及灭菌效果监测方面具有一定的实践经验，能够独立完成验证操作工作。
灭菌过程的监测
灭菌过程的监测目前医院中心供应室对灭菌质量监测主要有三种监测方式1、物理监测2、化学监测3、生物监测①物理监测：物理监测是最基本的灭菌质量监控。
它主要是指灭菌器的反应状态，各项关键参数示范打到涉及或每次灭菌设置的要求，特别是运行中的灭菌压力、稳定和灭菌时间，一般现有设备都具备灭菌才积累②化学监测：化学监测是指快速观察物质变化或化学变化来测试灭菌过程的一个或多个关键参数，能及时反映每个灭菌包裹的灭菌效果。
首先是对灭菌器的监测。
我们主要是采用B-D测试包，它能监测灭菌器对空气排除的效果监测。
在消毒灭菌过程中我们还放置了综合化学指示剂（又名移动式化学指示剂），也是第五类指示剂。
它能像水印温度计那样在一定条件下，其指示性标识会顺着某一方向“爬行”，就是我们通常所说的爬行指示卡。
我科现在应用的就是这类化学指示剂来对灭菌物品进行有效监测的。
如果标识爬入某一规定区域，则表明已达到终末点，反之未达到终末点。
它避免了多参数化学指示剂用肉眼辨别颜色深浅所致的误差。
第五类综合化学指示剂判断准确，不受人为因素影响，因此在国内外已有逐步取代多参数化学指示剂用作包裹内部监测，尤其是手术器械包的监测。
如果有植入物的包裹，在生物监测不能及时出结果，而又急用时，爬行指示剂可以作为提前放行的标志。
③生物监测：大家都知道，灭菌是指杀灭所以形式微生物的过程，由于微生物是以几何级消灭的，因此评价医疗产品的灭菌程度常用无菌保证水平（SAL）10-6 来表示。
也就是说，在每百万件灭菌物品中，微生物污染的可能性要少于一件。
生物指示剂就是为了保证整个灭菌过程要达到无菌保证水平而应用的。
生物监测是通过标准化的菌株和合乎要求的抗力来考核整个负荷是否达到无菌保证水平。
生物指示剂有三种，即菌片条、自含式菌片、密封安吾式。
我科目前采用的是自含式菌片，也就是大家都比较熟悉的嗜热脂肪杆菌芽孢，压力菌汽灭菌指示剂的指示菌通常用的也是嗜热脂肪杆菌芽孢具体检查方法：将生物指示剂至于标准试验包的中心部位。
高压灭菌法
高压蒸汽灭菌法的原理和注意事项高压蒸气灭菌法是一种迅速而有效的灭菌方法。
使用高压蒸气灭菌器，利用加热产生蒸气，随着蒸气压力不断增加，温度随之升高，通常压力在103.4kPa(相当旧制的15磅/吋 2 或1.05kg/cm 2 )时，器内温度可达121.3℃，维持15～3 0min，可杀灭包括芽胞在内的所有微生物。
此法常用于一般培养基、生理盐水、手术器械及敷料等耐湿和耐高温物品的灭菌。
高压蒸汽灭菌法的原理和注意事项。
高压蒸汽灭菌法的注意事项：第一，无菌包不宜过大(小于50cm×30cm×30cm)，不宜过紧，各包裹间要有间隙，使蒸汽能对流易渗透到包裹中央。
消毒前，打开贮槽或盒的通气孔，有利于蒸汽流通。
而且排气时使蒸汽能迅速排出，以保持物品干燥。
消毒灭菌完毕，关闭贮槽或盒的通气孔，以保持物品的无菌状态。
第二，布类物品应放在金属类物品上，否则蒸汽遇冷凝聚成水珠，使包布受潮。
阻碍蒸汽进入包裹中央，严重影响灭菌效果。
第三，定期检查灭菌效果。
经高压蒸汽灭菌的无菌包、无菌容器有效期以1周为宜。
高压蒸汽灭菌效果的监测：有以下三种方法。
第一种是工艺监测，又称程序监测。
根据安装在灭菌器上的量器(压力表、温度表、计时表)、图表、指示针、报警器等，指示灭菌设备工作正常与否。
此法能迅速指出灭菌器的故障，但不能确定待灭菌物品是否达到灭菌要求。
此法作为常规监测方法，每次灭菌均应进行。
第二种是化学指示监测。
利用化学指示剂在一定温度与作用时间条件下受热变色或变形的特点，以判断是否达到灭菌所需参数。
常用的有：自制测温管：将某些化学药物的晶体密封于小玻璃管内(长2cm,内径1～2m m)制成。
常用试剂有苯甲酸(熔点121-123℃)等。
灭菌时，当湿度上升至药物的熔点，管内的晶体即熔化，事后，虽冷却再凝固，其外形仍可与未熔化的晶体相区别，此法只能指示温度，不能指示热持续时间是否已达标，因此是最低标准。
主要用于各物品包装的中心情况的监测。
消毒供应中心监测制度
消毒供应中心监测制度一、压力锅蒸汽灭菌监测：1、工艺监测：每锅监测，并详细记录锅号、压力、温度、时间、灭菌物品，灭菌日期及失效日期，灭菌操作者签名事项。
2、化学监测：灭菌包外均有化学指示物，高度危险物品包内应放测量化学指示物，置于最难灭菌的部位；包装材料可直接观察包内的，化学指示卡只放包内即可。
3、生物监测：应每周监测一次；灭菌器新安装、移位和大修后必须进行物品监测、化学监测和生物监测，物品监测和化学监测通过后，生物监测空载连续监测3次合格后才能使用；脉动真空压力锅应进行BD测试并重复3次，连续监测合格后，灭菌器方可使用；投入使用后，每日开始灭菌运行前进行BD试验，合格后，灭菌可使用。
采用新的包装材料及方法进行灭菌时，必须先进行生物监测，合格后才能使用。
4、每年对压力和安全阀进行监测效验。
二、对器械、物品清洗质量的监测：1、日常监测：每日采用目测或常用带光源放大镜对清洁后的器械、物品进行监测，坐到清洁后的器械物体表面及其关节、齿牙光洁、无血渍、污渍、水垢等残留物质和锈斑。
2、定期抽查：每月至少随机抽查3-5个待灭菌包内全部物品的清洁质量、检查的内容同日常监测，并认真做好记录。
三、对消毒质量的监测：1、湿热消毒检测：记录每次消毒的时间与温度。
2、化学消毒监测：根据物品性能定期监测消毒剂的浓度、消毒时间和消毒时的温度，并记录。
3、消毒效果监测：消毒后直接使用的物品每季度监测一次，每次监测3-5件有代表性的物品。
四、对灭菌质量的监测1、物理温度和包外化学监测不合格的灭菌物品不得发放；包内化学监测不合格的灭菌物品不得使用，并分析原因进行改进，直至监测合格。
2、生物监测不合格时，通知相关科室停止使用，并尽快召回上次监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理并分析原因，改进后生物监测连续3次合格后使用。
3、灭菌植入性器材，应每批次进行生物监测，监测合格后方可发放。
4、灭菌物品每月进行卫生学监测一次。
五、环境微生物监测：1、每月对无菌物品的存放间进行安全监测一次。
消毒供应中心高温高压蒸汽灭菌灭菌方法介绍
消毒供应中心高温高压蒸汽灭菌灭菌方法介绍湿热灭菌法是指用饱和蒸汽、过热水或流通蒸汽进行灭菌的方法。
由于蒸汽潜热大，穿透力强，容易使蛋白质变性或凝固，所以该法的灭菌效率比干热灭菌法高，是药物制剂生产过程中最常用的灭菌方法。
湿热灭菌法可分为：煮沸灭菌法、巴氏消毒法、高压蒸汽灭菌法、流通蒸汽灭菌法、间歇蒸汽灭菌法。
湿热灭菌法比干热灭菌法优越得多，因而使用更为广泛,效果更为可靠。
湿热杀菌作用强，主要是因为水分有利于蛋白质凝固，水分越多，凝固蛋白质所需温度越低。
蛋白质含水率在25%时，凝固蛋白质所需温度仅为8(ΓC,而不含水的蛋白质需在170。
C才能凝固。
另外，湿热的穿透性比干热强，因为水或蒸汽传导热能的效率比空气高；其次，蒸汽中含有大量潜伏热，冷凝时即可将其放出使物体迅速加热。
所以，用湿热灭菌不仅能缩短时间，而且降低了温度随着压力蒸汽灭菌的发展，目前最普及、最有效的压力蒸汽灭菌为脉动预真空饱和蒸汽灭菌。
压力蒸汽灭菌法的应用已有100多年历史，因其是将蒸汽输入到专用灭菌器内并处于很高的压力之下，所以可使蒸汽穿透力增强、温度提高，极大地提高了杀菌效果。
到目前为止，尚无任何一种灭菌方法能完全代替压力蒸汽灭菌方法。
压力蒸汽杀菌的基本要素是作用时间、作用温度及蒸汽质量等。
饱和蒸汽必须满足干燥（含湿气V10%）和纯净（含不可冷凝气体V3∙5%）、不可过热。
压力蒸汽之所以有强大的杀菌作用，主要是蒸汽处于一定压力之下和冷凝成水时体积缩小至原体积的1/1673,使其能迅速穿透到物品内部；另外，蒸汽冷凝成水时能释放潜伏热。
常压下把Ig水从0℃加热到100。
C需消耗418.68J热能，而再把Ig的100。
C水继续加热成蒸汽则需要消耗225Oj热能，这种用温度计测不出的热能称作潜伏热。
这种潜伏热在蒸汽接触冷的物体时冷凝成水时就释放热量传递给物体，使物体温度迅速升高。
其主要优点是无毒、无害、无污染，投资少，效果可靠；缺点是不适合不耐高温物品的灭菌。
手工清洗消毒过程监测记录表表
手工清洗消毒过程监测记录表（表1）
备注：手工清洗按物品种类每次记录相应参数一次。
机械清洗消毒过程监测记录表（表2）
备注：机械清洗的打印记录应留存。
定期监测包括: 年度监测，设备新安装、更新、大修、更换清洗剂、清洗消毒方法改变时等。
清洗消毒质量监测记录表（表3）
备注：日常监测由操作者用蓝笔登记，定期监测由质控护士用红笔登记。
消毒物品应每季度监测登记。
不合格物品的件数、名称、处理措施应统一填在相应的单元格内。
压力蒸汽灭菌记录表（表4）
备注：1、安全检查包括：压力表、安全阀、门封圈、排气口、打印机、安全锁扣、锅内壁清洁、水源、电源、蒸汽等
2、维护保养包括：清除灭菌器内垃圾或掉落的异物，保持灭菌器内、外清洁，保持排气口通畅，定期排放水汽分离器等
3、生物监测结果应记录在指示剂标签上并粘贴在单元格内
低温灭菌器记录表（表5）
备注：1、全检查包括：显示屏、门封圈、排气口、打印机、安全锁扣、锅内壁清洁、水源、电源、压缩空气、压力表等
2、维护保养包括：清除灭菌器内垃圾或掉落的异物，保持灭菌器内、外清洁，保持进气、排气口通畅，定期排放水汽分离器等
3、生物监测结果应记录在指示剂标签上并粘贴在单元格内，
清洗、消毒、包装、监测材料质量检查记录表（表6）
一次性使用无菌物品记录表（表7）。
植入物紧急放行记录表
日期: 植入物名称 *手术名称 *患者情况 姓名： 诊断： *手术紧急情况: *申请人： 灭菌包检查合格： 第五类化学指示物监测合格： 发放时间： 手术室接受员： 灭菌日期： 灭菌方式： 高压蒸汽灭菌 测试包类型：快速生物PCD 菌 培养方式 培养时间： 至 结果： 监测者： 与 生 物 监 测 情 况 结果回报手术室时间： 填写说明： 1、请完整填写相关信息，有 处，选择后打“√”，姓名请签全名。 植 入 物 灭 2、本表先由供应室人员填写后与手术植入物一起上交手术室 3、带“*”部分由手术室人员填写，其中申请人由申请者本人签名 4、本表由供应室保存 批次： 是 是 快速 （+） 回报人员： 病区： 危及生命 床号： 存在器官损伤 是 是 否 否 发放员： 灭菌员： 否 否 常规 （-) 住院号： 存在致残可能
紧急放行情况ຫໍສະໝຸດ
高压蒸汽灭菌锅标准操作程序及注意事项
高压蒸汽灭菌锅标准操作程序及注意事项高压灭菌锅是利用压力饱和蒸汽对产品进行迅速而可靠的消毒灭菌设备，适用于医疗卫生事业、科研、农业、食品等单位，对医疗器械、敷料、实验室玻璃器皿、溶液培养基等进行消毒灭菌，是理想的设备。
高压蒸汽灭菌具有灭菌速度快、效果可靠、温度高、穿透力强等优点，使用不当，可导致灭菌的失败。
今天我就为你分享一篇高压灭菌锅的操作标准程序。
1、实验室操作标准程序一、目的建立高压灭菌锅操作以及维护保养的标准程序，规范操作人员的操作，从而确保人员的安全及设备的正常运行。
二、范围适用于本所高压蒸汽灭菌器灭菌效果的验证。
三、职责3.1质量负责人批准该验证程序。
3.2质量监督员负责监督该程序的实施。
3.3检验人员负责该程序的实施，并做好相关记录。
四、程序4.1检验人员按该程序实施验证，做好记录，做出结果评价，上报质量负责人。
4.2以上验证结果经质量负责人批准，以后高压蒸汽灭菌器按验证的方法操作。
五、试验步骤高压蒸气灭菌器使物品灭菌后达到无菌要求，这是药品实验中的基本保证。
高压灭菌器灭菌效果是否合格足实验成败的最基础最关键的首要步骤。
除少数培养基只需加热溶解，不需高压灭菌外，大部分培养基均需121℃高压灭菌15-30分钟。
尤其是对无菌试验培养基灭菌不彻底，直接关系到对药品的无菌试验结果。
因此必须认真对高压灭菌器进行灭菌效果的验证。
为此我们提供了进行灭菌效果验证的一个简易可行的方法。
（一）试验材料(1)嗜热脂肪芽胞杆菌纸片。
嗜热脂肪芽胞杆菌(Bacillus stearothermophilus)ATCC7053是本法常用的生物指示菌，含芽胞量5-lO5 CFU/片。
(2)121℃压力蒸气灭菌化学指示卡。
(3)溴甲酚紫胨水培养基116℃高压灭菌20分钟后备用。
(4)O—150℃留点温度计（二）方法与结果将嗜热脂肪芽胞杆菌纸片（以下简称菌片）用无菌镊子放人密封试管中。
化学指示卡和留点温度计放入敞口试管中。
2017消毒灭菌效果监测方案说明
2016年消毒灭菌效果监测方案为进一步规范我院的环境卫生学监测工作,有效预防医院感染,根据《医疗机构消毒技术规范<WST 367-2012>》、《医院消毒卫生标准<GB 15982-2012>》、《医疗机构空气净化规范〕WST 368-2012〔》、《医院洁净手术部建筑技术规范<GB 50333-2013>》《医务人员手卫生规范》和《血液透析相关治疗用水》等规范的要求,结合我院实际,特制定本方案.本方案自2016年1月1日起实施.一、监测标准<一>采样和检查原则1．采样后应尽快对样品进行相应指标的检测,送检时间不得超过 4 h；若样品保存于O℃～4℃时,送检时间不得超过24 h.2．常规监督检查可不进行致病性微生物检测,涉及疑似医院感染暴发、医院感染暴发调查或工作中怀疑微生物污染时,应进行目标微生物的检测.3． I类环境为采用空气洁净技术的诊疗场所,分洁净手术部和其他洁净场所.Ⅱ类环境为非洁净手术部<室>；产房；导管室；血液病病区、烧伤病区等保护性隔离病区；重症监护病区；新生儿室等.Ⅲ类环境为母婴同室；消毒供应中心的检查包装灭菌区和无菌物品存放区；血液透析中心<室>；其他普通住院病区等.Ⅳ类环境为普通门<急>诊及其检查、治疗室；感染性疾病科门诊和病区.<二>诊疗器械、器具和物品清洗的效果监测1．手术器械：每月随机抽取消毒供应中心机械清洗、手工清洗的手术器械；将器械分为平面类、关节类、管腔类、结构复杂类四种类型,每类器械随机抽取5个清洗后样本进行ATP检测.1.1采样时间：手术器械清洗后.1.2采样部位：手术器械全表面.1.3手术器械检测方法：1.3.1采样：对器械的全部表面进行采样.1.3.2激活/震荡：将采样棒蓝色末端彻底按压进入管腔内液体中,激活反应水平窄幅震荡5秒钟.1.3.3测量：将采样棒放入荧光检测仪中读取数值.2．内镜：将内镜分为灭菌内镜、高水平消毒内镜两种类型分别抽样检测；每季度抽取科室25%内镜数量进行ATP监测.2.1采样时间：内镜清洗后.2.2采样部位：内镜外表面及内腔面.2.3软式内镜检测方法：2.3.1内镜外表面的检测方法：2.3.1.1取样：取末端10cm长的外表面进行采样,对采样棒施加适当压力,旋转采样棒,以"Z"形取样.2.3.1.2激活/震荡：将采样棒蓝色末端彻底按压进入管腔内液体中,激活反应水平窄幅震荡5秒钟.2.3.1.3测量：将采样棒放入荧光检测仪中读取数值.2.3.2内腔：吸引/活检管道的检测方法2.3.2.1准备：把检测工具包中的连接管,塞子连接到位.2.3.2.2冲洗管腔：用40ml的无菌水冲洗要采样的腔道,并用60ml的空气冲洗腔道,收集所有灌洗用水.2.3.2.3激活/震荡：用水质采样棒对灌洗用水采样,立即激活并水平窄幅震荡5秒钟.2.3.2.4测量：将采样棒放入荧光检测仪中读取数值.3结果判断：1、依据中国疾控中心环境所关于"3MTMClclean-TraceTM清洁监测管理系统用于医疗器械清洗效果评价的研究报告"结果显示：对清洗后手术器械ATP残留量进行测定时,"ATP 值"≤150RLU可作为判定清洗合格的推荐阈值.2、依据Michelle J, Alfa PhD, Iram Fatima MSc, et al. Validation of adenosine triphosphate to audit manual cleaning of flexible endoscope channels. American Journal of Infection Control:2012〕1-4〔.研究结果证实：胃肠镜管路"ATP值"≤200RLU可作为判定清洗合格的推荐阈值.<三>灭菌效果监测1．压力蒸汽灭菌效果的监测1.1压力蒸汽灭菌效果的监测包括物理监测法、化学监测法、B—D测试和生物监测.1.1.1物理监测法:每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数.温度波动范围在+3℃内,时间满足最低灭菌时间的要求,同时应记录所有临界点的时间、温度与压力值,结果应符合灭菌的要求.1.1.2化学监测法：1.1.2.1应进行包外、包内化学指示物监测.具体要求为灭菌包包外应有化学指示物,高度危险性物品包内应放置包内化学指示物,置于最难灭菌的部位.如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化,则不必放置包外化学指示物.通过观察化学指示物颜色的变化,判定是否达到灭菌合格要求.1.1.2.2采用快速压力蒸汽灭菌程序灭菌时,应直接将一片包内化学指示物置于待灭菌物品旁边进行化学监测.1.1.3 B-D试验1.1.3.1测试方法：预真空<包括脉动真空>压力蒸气灭菌器应每日开始灭菌运行前进行B-D测试,测试前先预热灭菌器,将B-D测试包水平放于灭菌柜内灭菌车的前底层,靠近柜门与排气口底前方；柜内除测试包外无任何物品；在134℃温度下,时间不超过3.5min,取出测试包,观察B-D测试纸颜色变化.1.1.3.2结果判定：B-D测试纸均匀一致变色,说明B-D试验通过,灭菌器可以使用；变色不均匀说明B-D试验失败,可再重复一次B-D测试,合格,灭菌器可以使用；不合格,需检查B-D测试失败原因,直至B-D测试通过后该灭菌器方能使用.1.1.4生物监测法1.1.4.1监测方法：将生物指示物置于标准试验包的中心部位,标准试验包由1 6条41cm ×66cm 的全棉手术巾制成.制作方法：将每条手术巾的长边先折成3 层,短边折成2 层,然后叠放,制成23cm×23cm×15cm大小的测试包.经一个灭菌周期后,在无菌条件下取出标准试验包的指示菌片,投入溴甲酚紫葡萄糖蛋白胨水培养基中,经56℃±1℃培养7d〕自含式生物指示物按产品说明书执行〔,观察培养结果.1.1.4.2结果判定：阳性对照组培养阳性,阴性对照组培养阴性,试验组培养阴性,判定为灭菌合格.阳性对照组培养阳性,阴性对照组培养阴性,试验组培养阳性,则灭菌不合格；同时应进一步鉴定试验组阳性的细菌是否为指示菌或是污染所致.1.1.4.3须知：标准生物监测包置于灭菌器排气口的上方或生产厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位,并设阳性对照和阴性对照.如果一天内进行多次生物监测,且生物指示剂为同一批号,则只设一次阳性对照即可.1.1.4.4监测频次：应每周监测一次；灭菌植入型器械应每批次进行生物监测,生物监测合格后,方可发放；采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测.2过氧化氢低温等离子灭菌的效果监测2.1物理监测：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、过氧化氢浓度、电源输入和灭菌时间等灭菌参数.2.2化学监测：每个灭菌包均使用包内、包外化学指示物,包内化学指示物置于最难灭菌部位.2.3生物监测：采用嗜热脂肪肝菌芽孢作为指示菌株.每天至少监测一次.将嗜热脂肪杆菌芽孢单独放入专门的低温纸包装中,置于灭菌器最难灭菌的部位<最里面的左、右上角部位>进行监测.设阳性、阴性对照.<四>空气的消毒效果监测1.采样时间：Ⅰ类环境在洁净系统自净后与从事医疗活动前采样；Ⅱ类、Ⅲ类、Ⅳ类环境在消毒或规定的通风换气后与从事医疗活动前采样；怀疑与医院感染暴发有关时采样.2.监测方法：采用洁净技术净化空气的房间可选择平板暴露法和空气采样器法,参照GB50333《医院洁净手术部建筑技术规范》要求进行监测.空气采样器可选择六级撞击式空气采样器或其他经验证的空气采样器.检测时将采样器置于室内中央0.8m～1.5 m 高度,按采样器使用说明书操作,每次采样时间不应超过30min.房间大于10m2者,每增加10 m2增设一个采样点.2.1洁净房间空气质量的监测：2.1.1采样要求：Ⅰ级洁净手术室和洁净辅助用房检测前,系统应已运行15min,其他洁净房间应已运行40min,在确认风速、换气次数和静压差在正常范围后,再检测空气中的细菌菌落数.2.1.2 采样方法2.1.2.1当送风口集中布置时,应对手术区和周边区分别检测；当送风口分散布置时,按全室统一布点检测.测点可均匀布置,但应避开送风口下方.同时设培养基对照和操作过程对照.整个操作应符合无菌操作的要求.2.1.2.2沉降法采样时,用直径9cm的培养皿,在空气中暴露30min, 36℃±1℃恒温箱培养48h, 培养皿中的菌落数〕CFU〔代表空气中沉降下来的细菌数,以个/皿表示. 2.1.3采样高度：2.1.3.1采样点可布置在地面上或不高于地面0.8m的任意高度上；2.1.3.2在手术区检测时无手术台.2.1.4布点方法及结果判断：见下表.洁净手术室静态<空态>时空气采样方法〕沉降法〔果.2. 眼科专用手术室周边区比手术区可低2级.洁净辅助用房的分级标准互相换算的结果.2.2未采用洁净净化空气的房间.2.2.1室内面积≤30m2,设内、中、外对角线三点,内、外点距墙壁1米处；室内面积＞30m2,设四角及中央五点,四角的布点位置应距墙壁1米处,将普通营养琼脂平皿<Φ90mm>放置各采样点,采样高度为距地面0.8m～1.5m；采样时将平皿盖打开,扣放于平皿空气中菌落总数<CFU/m 3>= ×1000…<A1>旁,暴露规定时间<Ⅱ类环境暴露15min,Ⅲ、Ⅳ类环境暴露5min>后盖上平皿盖及时送检.将送检平皿置36℃±1℃恒温箱培养48h,计数菌落数,若怀疑与医院感染暴发有关时,进行目标微生物的检测.2.2.2布点方法室内面积≤30m 2布点图 室内面积＞30m 22布点图2.3计算方法平板暴露法按平均每皿的菌落数报告：CFU/<皿·暴露时间>.空气采样器法计算公式[如式〕A ．1〔]：采样器各平皿菌落数之和<CFU>采样速率<L/min>×采样时间<min>2.4结果判断2.4.1 洁净手术部,空气中的细菌菌落总数符合GB50333的要求<2.1.4布点方法及结果判断>.其他洁净场所细菌总数≤4CFU/<30min ·直径9cm 平皿>.2.4.2非洁净手术部<室>、产房、新生儿室、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区空气中的细菌菌落总数≤4 CFU ／<15min ·直径9cm 平皿>.2.4.3儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房空气中的细菌菌落总数≤4 CFU /〕5min ·直径9cm 平皿〔.3．须知：采样前,关闭门、窗,在无人走动的情况下,静止10min 后采样.4．监测频次：4.1对感染高风险部门如手术部〕室〔、产房、导管室、层流洁净病房、骨髓移植病房、器官移植病房、重症监护病房、新生儿室、母婴同室、血液透析中心〕室〔、烧伤病房等每季度进行监测.4.2洁净手术部〕室〔及其他洁净场所.新建与改建验收时以及更换高效过滤器后应进行监测.根据洁净房间总数,合理安排每次监测的房间数量,保证每个洁净房间能每年至少监测一次.4.3遇医院感染暴发怀疑与空气污染有关时随时进行监测,并进行相应致病微生物的检测.<四>物体表面消毒效果监测1 采样时间：潜在污染区、污染区消毒后采样.清洁区根据现场情况确定.物体表面菌落总数<CFU/m 2>= …<A2>2采样面积：被采表面<100 cm 2,取全部表面；被采表面≥100 cm 2,取100 cm 2.3 采样方法：用5 cm ×5 cm 灭菌规格板放在被检物体表面,用浸有无菌0.03 mol/L 磷酸盐缓冲液或生理盐水采样液的棉拭子1支,在规格板内横竖往返各涂抹5次,并随之转动棉拭子,连续采样1～4个规格板面积,剪去手接触部分,将棉拭子放入装有10 mL 采样液的试管中送检.门把手等小型物体则采用棉拭子直接涂抹物体采样.若采样物体表面有消毒剂残留时,采样液应含相应中和剂.4检测方法：把采样管充分振荡后,取不同稀释倍数的洗脱液1.0mL 接种平皿,将冷至40℃～45℃的熔化营养琼脂培养基每皿倾注15 mL ～20 mL,36℃士1℃恒温箱培养48 h,计数菌落数.5 结果计算5.1规则物体表面[如式〕A ．2〔]平均每皿菌落数×采样液稀释倍数采样面积<cm 2> 5.2小型物体表面的结果计算,用CFU/件表示.6结果判定：6.1洁净手术部、其他洁净场所、非洁净手术部<室>、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、器官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区等；物体表面细菌菌落总数≤5CFU/cm ².6.2儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析中心、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房等；物体表面细菌菌落总数≤10CFU/cm ².7采样频次：每月1次.当怀疑与医院感染暴发有关时,应及时进行监测,并进行相应致病性微生物的检测.<五> 手和皮肤消毒效果监测1手消毒效果监测1.1采样时间：采取手卫生后,在接触病人或从事医疗活动前采样.1.2 采样方法：将浸有无菌0.03 mol/L 磷酸盐缓冲液或生理盐水采样液的棉拭子一支在双手指曲面从指跟到指端来回涂擦各两次<一只手涂擦面积约30 cm 2>,并随之转动采样棉拭子,剪去手接触部位,将棉拭子放入装有10 mL 采样液的试管内送检.采样面积按平方厘米〕cm 2〔计算.若采样时手上有消毒剂残留,采样液应含相应中和剂.医务人员手菌落总数…<A3>1.3检测方法：把采样管充分振荡后,取不同稀释倍数的洗脱液1.0 mL 接种平皿,将冷至40℃～45℃的熔化营养琼脂培养基每皿倾注15 mL ～20 mL,36℃±1℃恒温箱培养48 h,计数菌落数,必要时分离致病性微生物.1.4结果计算[如式〕A ．3〔]平均每皿菌落数×采样液稀释倍数30×2 1.5结果判定1.5.1卫生手消毒,监测的细菌菌落总数应≤10CFU/cm ².1.5.2外科手消毒,监测的细菌菌落总数应≤5CFU/cm ²2皮肤消毒效果监测2.1采样时间：按照产品使用说明规定的作用时间,达到消毒效果后及时采样.2.2采样方法：用 5cm ×5cm 的标准灭菌规格板,放在被检皮肤处,用浸有含相应中和剂的无菌洗脱液的棉拭子 1 支,在规格板内横竖往返均匀涂擦各 5次,并随之转动棉拭子,剪去手接触部位后,将棉拭子投入10mL 含相应中和剂的无菌洗脱液的试管内,及时送检.不规则的皮肤处可用棉拭子直接涂擦采样.2.3检测方法 同手消毒效果监测的1.32.4 结果判定 皮肤消毒效果的判定标准遵循手消毒效果标准.2.5 须知 采样皮肤表面不足 5cm ×5cm 可用相应面积的规格板采样.3、采样频次：每季度,当怀疑与医院感染暴发有关时,应及时进行监测,并进行相应致病性微生物的检测.<六>使用中消毒液染菌量测定1采样方法：用无菌吸管按无菌操作方法吸取1.0mL 被检消毒液,加入9mL 中和剂中混匀.醇类与酚类消毒剂用普通营养肉汤中和,含氯消毒剂、含碘消毒剂和过氧化物消毒剂用含0.1%硫代硫酸钠中和剂,洗必泰、季铵盐类消毒剂用含0.3%吐温80和0.3%卵磷脂中和剂,醛类消毒剂用含0.3%甘氨酸中和剂,含有表面活性剂的各种复方消毒剂可在中和剂中加入吐温80至3%；也可使用该消毒剂消毒效果检测的中和剂鉴定试验确定的中和剂.2检测方法：用无菌吸管吸取一定稀释比例的中和后混合液1.0 mL 接种平皿,将冷至40℃～45℃的熔化营养琼脂培养基每皿倾注15 mL ～20 mL,36℃±l ℃恒温箱培养72 h,计数菌落数；必要时分离致病性微生物.消毒液染菌量计算公式 [如式〕A ．4〔]消毒液染菌量〕CFU／mL〔=平均每皿菌落数×10×稀释倍数…〕A.4〔3结果判断：使用中灭菌用消毒液应无菌生长；使用中皮肤黏膜消毒液染菌量≤10cfu/mL,其他使用中消毒液染菌量≤100cfu/mL.4须知：采样后4h内检测5监测频次：使用中灭菌用消毒液每月1次,使用中消毒液每季1次.当怀疑与医院感染暴发有关时,应及时进行监测,并进行相应致病性微生物的检测.<七>内镜消毒、灭菌效果监测1采样时间：在消毒或灭菌处理后,存放有效期内采样.2采样方法：取清洗消毒后内镜,采用无菌注射器抽取50 mL含相应中和剂的洗脱液<醛类消毒剂的中和剂为0.3%甘氨酸,含氯消毒剂的中和剂为0.1%硫代硫酸钠>,从活检口注入冲洗内镜管路,并全量收集<可使用蠕动泵>送检.将洗脱液充分混匀,取洗脱液1.0mL接种平皿,将冷至40℃～45℃的熔化营养琼脂培养基每皿倾注15mL～20mL,36℃±1℃恒温箱培养48h,计数菌落数<CFU/件>.将剩余洗脱液在无菌条件下采用滤膜<0.45μm>过滤浓缩,将滤膜接种于凝固的营养琼脂平板上<注意不要产生气泡>,置36℃±1℃恒温箱培养48h,计数菌落数.2.1当滤膜法不可计数时[如式〕A．5〔]：菌落总数〕CFU/件〔=m<CFU／平板>×50 ······〕 A.5〔式中：m——两平行平板的平均菌落数.2.2当滤膜法可计数时[如式〕A．6〔]：菌落总数<CFU/件>=m〕CFU/平板〔+m1<CFU/滤膜>······〕A.6〔式中：M———两平行平板的平均菌落数；M1———滤膜上菌落数.3结果判定：消毒后的内镜合格标准为：细菌总数<20cfu/件,不能检出致病菌；灭菌后内镜合格标准为：无菌检测合格.4监测频次：消毒后的内镜应当每季度进行生物学监测并做好监测记录；灭菌后的内镜应当每月进行生物学监测并做好监测记录.当怀疑与医院感染暴发有关时,应及时进行监测,并进行相应致病性微生物的检测.5监测数量：采用轮换抽检的方式,每次按25%比例抽检.内镜数量少于等于5条的,每次全部监测；多于5条的,每次监测数量不低于5条.当内镜室负责清洗、消毒的工作人员变动时,内镜清洗消毒机新安装或维修后,应增加监测的比例和次数.<八>医疗器材检查方法1采样时间：在消毒或灭菌处理后,存放有效期内采样.2灭菌医疗器材的检查方法2.1 可用破坏性方法取样的,如一次性输液<血>器、注射器和注射针等按照《中华人民**国药典》中"无菌检查法"进行.对不能用破坏性方法取样的医疗器材,应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中,用浸有无菌生理盐水采样液的棉拭子在被检物体表面涂抹,采样取全部表面或不少于100cm2；然后将除去手接触部分的棉拭子进行无菌检查.2.2牙科手机：应在环境洁净度10000级下的局部洁净度100级的单向流空气区域内或隔离系统中,将每支手机分别置于含20 mL～25 mL采样液的无菌大试管<内径25 mm>中,液面高度应大于4.0 cm,于旋涡混合器上洗涤震荡30 s以上,取洗脱液进行无菌检查.3消毒医疗器材的检查方法3.1可整件放入无菌试管的,用洗脱液浸没后震荡30 s以上,取洗脱液1.0mL接种平皿,将冷至40℃～45℃的熔化营养琼脂培养基每皿倾注15 mL～20 mL,36℃士1℃恒温箱培养48 h,计数菌落数〕CFU/件〔,必要时分离致病性微生物.3.2可用破坏性方法取样的,在100级超净工作台称取1 g—10 g样品,放入装有10 mL 采样液的试管内进行洗脱,取洗脱液1.0 mL接种平皿,计数菌落数〕CFU/g〔,必要时分离致病性微生物.对不能用破坏性方法取样的医疗器材,在100级超净工作台,用浸有无菌生理盐水采样液的棉拭子在被检物体表面涂抹采样,被采表面<100 cm2,取全部表面,被采表面≥100 cm2,取100 cm2,然后将除去手接触部分的棉拭子进行洗脱,取洗脱液1.0 mL接种平皿,将冷至40℃～45℃的熔化营养琼脂培养基每皿倾注15 mL～20 mL,36℃士1℃恒温箱培养48 h,计数菌落数〕CFU/cm2〔,必要时分离致病性微生物.4结果判定4.1 高度危险性医疗器材应无菌.4.2 中度危险性医疗器材的菌落总数应≤20 CFU/件<CFU/g或CFU/100 cm2>,不得检出致病性微生物.4.3低度危险性医疗器材的菌落总数应≤200 CFU/件〕CFU/g或CFU／l00 cm2〔,不得检出致病性微生物.<九>清洁用品的消毒效果监测1采样时间：消毒后、使用前进行采样.2采样方法：布巾、地巾等物品可用无菌的方法剪取1cm×3cm,直接投入5ml含相应中和剂的无菌生理盐水中,及时送检.3结果判定：未检出致病菌为消毒合格.4监测频次：每季1次.当怀疑与医院感染暴发有关时,应及时进行监测,并进行相应致病性微生物的检测.<十>血液透析相关治疗用水1微生物试验1.1采样部位：应在按比例配制透析液装置的入口处或在混合罐的入口处,收集处理水的试样.1.2监测方法：1.2.1试样应在收集后30 min内进行化验,或立即放在1℃～5℃下储存,并按常规程序在收集后24 h内化验.应采用常规的微生物检验方法〕倾注平板法〔获得细菌总数计数〕标准培养皿计数〔.培养基应为胰蛋白酶大豆琼脂或等价物.计算菌落数目应在35℃～37℃下培养48 h后进行.48 h后若呈阴性,可于72 h后再检查.这是标准的操作方法. 也可用另一种方法测定水生微生物,即采用膜过滤技术滤除500mL～1000mL水,并在像R2A 这样的低营养琼脂培养基上,可在28℃～32℃下培养5d或更长时间.1.2.2应用鲎试剂法检查内毒素,测定是否有致热原.1.3结果判定：1.3.1处理水要求细菌数＜100 cfu/ml；采样部位为反渗水输水管路的末端.透析机每台透析机每年至少检测1 次.内毒素＜0.25 EU/ml；采样部位同上.每台透析机每年至少检测1 次.1.4监测频次：处理水细菌培养应每月1 次；内毒素检测至少每3 个月1 次.2化学污染物试验：化学污染物情况至少每年测定1 次,软水硬度及游离氯检测至少每周进行1 次.<十一>紫外线灯消毒效果监测1检测方法：1.1 紫外线灯辐照计测定法：开启紫外线灯5 min后,将测定波长为253.7 nm的紫外线辐照计探头置于被检紫外线灯下垂直距离Im的中央处,待仪表稳定后,所示数据即为该紫外线灯的辐射照度值.1.2紫外线强度照射指示卡监测法：开启紫外线灯5 min后,将指示卡置紫外灯下垂直距离1 m处,有图案一面朝上,照射1 min,观察指示卡色块的颜色,将其与标准色块比较.2结果判定：普通30w直管型紫外线灯,新灯管的辐照强度应符合GB19258要求；使用中紫外线灯照射强度≥70uw/ cm²为合格；30w高强度紫外线新灯的辐射强度≥180uw/ cm²为合格.3须知：紫外线辐照计应在计量部门检定的有效期内使用；紫外线监测指示卡应取得国家卫生行政部门的许可批件,并在产品有效期内使用.4监测频次：紫外线强度每半年监测一次,当紫外线灯使用累积时间超过1000小时,应当每季度监测一次.二、环境卫生学及消毒灭菌效果监测计划监测的项目,由科室自测；院感办抽检月份,科室不需要再进行监测.④科室监测项目每月的10-20日为监测日.⑤当怀疑医院感染暴发或疑似暴发与医院环境有关时应随时监测,并进行目标微生物检测.注：内镜外表面清洗合格ATP值≤150RLU,参考手术器械清洗合格的推荐阈值.参考文件：《医院消毒卫生标准》GB15982-2012《医院洁净手术部建筑技术规范》GB50333-2013《医疗机构水污染物排放标准》GB18466-2005《医疗机构消毒技术规范》WS/T367-2012《医务人员手卫生规范》WS/T313-2009《医院消毒供应中心第3部分：清洗消毒及灭菌效果监测标准》WS310.3-2009 《临床输血技术规范》卫医发〔2000〕184号《血液净化标准操作规程<2010版>》卫医管发〔2010〕15号《血液透析及相关治疗用水》YY0572-2015《静脉用药集中调配质量管理规范》卫办医政发〔2010〕62号《内镜清洗消毒技术操作规范》卫医发〔2004〕100号《内镜与微创器械消毒灭菌质量评价指南<试行>》《软式内镜清洗消毒技术规范》报批稿。
WST310—2009
10:09:08
压力蒸汽灭菌所需时间
灭菌时间（min） 物品种类 硬物（裸露） 硬物（包裹） 织物包 121℃下排气 132℃预真空
（102.9kPa ） （205.8kPa ）
132℃脉动真空 （205.8kPa ） 4 4 4
15 20 30
4 4 4
压力蒸汽灭菌全程所需时间
121℃下排气： 数小时 132℃预真空： 约25min 132℃脉动真空：29～36min
快速压力蒸汽灭菌（132℃）所需最短时间＊
物品种类 不带孔物品 带孔物品 不带孔+带孔物品 灭菌时间（min）
下排气
3 10 10
预真空
3 4 4
正压排气法
3 3 3
＊：灭菌物品裸露
•宜使用卡式盒或专用灭菌容器盛放裸露物品。 •可不包括干燥程序；运输时避免污染； •4h内使用，不能储存
干热灭菌方法
器械表面及关节、齿牙处光洁，无血渍、污渍、水垢等残留物质 和锈斑 功能状况
– 不合格者重新处理
• 带电源：绝缘性能检查
器械保养
– 润滑剂使用
可否使用石蜡油？脂溶性？水溶性？医用的？
10:09:08
清洗消毒及灭菌技术操作规范
包装
• 器械与敷料分室包装 • 包装体积和重量 – 器械≯ 7kg，敷料≯ ５kg – 下排汽≯ 30cmX30cmX25cm 脉动真空≯ 30cmX30cmX50cm • 闭合式包装与密封包装 • 硬质容器：安全闭锁装置 • 包装标识：
建筑布局
– 照度 工作面/功能 普通检查 精细检查 最低照度 （lux） 500 1000 平均照度 （lux） 750 1500 最高照度 （lux） 1000 2000
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高压蒸汽灭菌效果监测记录表之吉白夕凡创作
脉动真空灭菌器
日期 时间 物理检测法 化学检测法 生物检测法 操纵者 质检者 备注 包装 装放 仪表观察 程控 灭菌指示卡 指示胶带 BD试验 细菌培养
嗜热脂肪
杆菌芽孢
下前 下前 下前
高压蒸汽灭菌效果监测记录表
供应室
过氧化氢等离子体灭菌器灭菌效果监测记录表
日期 时间 物理检测法 化学检测法 生物检测法 操纵者 质检者 备注
包装 装放 仪表观察 程控 灭菌指示卡 指示胶带 细菌培养
枯草杆菌黑
色变种芽孢
过氧化氢等离子体灭菌器灭菌效果监测记录表
供应室
过氧化氢等离子体灭菌器灭菌运行程序记录
日期 开始时间 灭菌程序
抽真空（pa） 等离子体（pa） 充气平压 H2O2注入（ml） 扩散
通风 结束时间 指示卡 操纵者 质检
者
1次 2次 3次 4次 1次 2次 3次 1次 2次 3次 1次 2次 1次 2
次
过氧化氢等离子体灭菌器灭菌运行程序记录
供应室
脉动真空灭菌器装载记录
日期 锅号 锅次 装载无菌包名称及数量 灭菌员 备注
每周工作质量检查记录
日期 检查内容 存在问题 原因分析 整改措施 责任人 检查人
过氧化氢等离子体灭菌器装载记录
日期 锅号 锅次 装载无菌包名称及数量 灭菌员 备注
脉动真空灭菌器装载记录
供应室
过氧化氢等离子体灭菌器装载记录
供应室