抗肿瘤药物临床使用管理办法

******医院

抗肿瘤药物临床使用管理办法

总则

一、为保证临床安全合理使用抗肿瘤药物，尽量规避风险，提高肿瘤

患者生存率和生活质量，降低死亡率、复发率和药物不良反应发生率，规

范我院肿瘤药物的临床使用，根据卫生部《抗肿瘤药物临床应用指导原则》(征求意见稿)，特制定本管理办法。

二、本管理办法所指的抗肿瘤药是指在肿瘤治疗过程中使用的各种控

制肿瘤的药物，包括：细胞毒性药物、激素类药物、肿瘤分子靶向和生物

治疗药物等，不包括各种肿瘤治疗辅助药物如造血生长因子、止吐剂和镇

痛剂等。

三、医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，

依法依规对医院抗肿瘤药物管理工作实施统筹、监督和管理。

（一）****人民医院抗肿瘤药物管理工作组人员名单（见附件1）（二）主要工作职责

1、负责全院抗肿瘤药物品种的遴选及新购入抗肿瘤药物的审批；

2、定期对抗肿瘤药物的临床使用情况加以分析，对不合理使用抗肿瘤

药物的情况提出纠正与改进意见；

3、组织有关抗肿瘤药物的宣传、教育和培训工作；

4、组织开展我院抗肿瘤药物处方点评工作。

抗肿瘤药物临床使用原则

四、用药前应充分掌握患者病情，进行严格的风险评估，权衡患者对

抗肿瘤药物治疗的接受能力、可能出现的毒副反应的耐受力和经济承受力，尽量规避风险，客观评估疗效。

五、应针对患者肿瘤临床分期和身体耐受情况，进行有序治疗，并明

确每个阶段的治疗目标。

六、用药前务必与患者及其家属充分沟通，说明治疗目的、疗效、给

药方法以及可能引起的毒副作用等，医患双方尽量达成共识，并签署《****人民医院化疗知情同意书》。（见附件2）

七、抗肿瘤药物治疗应行之有据，规范合理，依据业内公认的临床诊

疗指南、规范或专家共识实施治疗，确保药物适量、疗程足够，切忌重复

用药。

八、应根据患者年龄、性别、种族以及肿瘤的病理类型、分期、耐受性、分子生物学特征、既往治疗情况、个人治疗意愿、经济承受能力等因

素综合制定个体化的抗肿瘤药物治疗方案，并随患者病情变化及时调整。

九、特殊年龄（新生儿、儿童、老年）及妊娠期、哺乳期妇女患者和

有重要基础疾病的患者需使用抗肿瘤药物时，应充分考虑上述人群的特殊性，从严掌握适应证，制定合理可行的治疗方案。

十、必须参见说明书谨慎选择、合理应用抗肿瘤药物。用药时应注意

与其他药物之间的配伍禁忌，充分认识并及时发现可能出现的毒副作用，

施治前应有相应的救治预案，毒副反应一旦发生，应立即对症处理并严格

执行《*****医院药品不良反应监测报告管理制度与处置流程》。

抗肿瘤药物的分级管理

十一、根据抗肿瘤药物代谢动力学特点、毒副作用及药品价格等因素，将抗肿瘤药物分为特殊管理级药物、一般管理级药物和临床试验用药物三

级进行管理。

（一）特殊管理级抗肿瘤药物，指药物本身或药品包装的安全性较低，一旦药品包装破损可能对人体造成严重损害；价格相对较高；储存条件特殊；可能发生严重不良反应的抗肿瘤药物。生物靶向治疗药物属于特殊管

理范围。特殊管理药物应设专柜加锁，专人保管、明显标识；保存条件应

严格按照药品说明书要求执行。（附件3：****医院特殊管理级抗肿瘤药物目录）

（二）一般管理级抗肿瘤药物，指未纳入特殊管理和非临床试验用药物，生物治疗药物属于一般管理范围。一般管理药物应设专柜，明显标识。

（三）临床试验用抗肿瘤药物，依据国家食品药品监督管理局发布

的《药物临床试验质量管理规范》中试验用药品管理的有关规定执行。

抗肿瘤药物的购用管理

十二、医院药事管理与药物治疗学委员会下设抗肿瘤药物管理工作组，负责本院拟购入抗肿瘤药物品种的遴选，由药学部门统一采购。

十三、抗肿瘤药物须从与我院签订有药品购销协议的药品批发企业采购。

十四、购用肿瘤药物应优先考虑国家基本药物，根据临床实际情况，

制定采购计划及补充计划。

十五、临床申购新的抗肿瘤药物时，应依据治疗需要，经各科室筛选、

论证后，认真详实填写《*****医院新药申请、审批表》，并经科室主任签字后送药学部按*****医院相关药品遴选规定初审，通过后送交抗肿瘤药物管理工作组。

十六、临床科室在紧急情况下，确需使用我院供应目录外的抗肿瘤药

物时，可启动*****医院绿色通道用药申请、审批流程。

十七、新引进医院的抗肿瘤药物，生产企业及配送公司应提供相应的

临床使用技术资料供临床参考。

抗肿瘤药物的储存、保管规范

十八、抗肿瘤药物按照说明书要求贮存，抗肿瘤药物应按我院高危药

品相关规定设置明显标识，特殊管理级抗肿瘤药物设专柜加锁，专人保管。

药品包装上具有明确毒性药品标识的抗肿瘤药物须严格遵循国家颁布的相

关管理规定。

抗肿瘤药物的使用人员资质管理

十九、医务部和药学部每年组织对未从事过抗肿瘤药物治疗的专科临

床医师进行相关培训，并组织考核。对考核合格的专科临床医师授予抗肿

瘤药物使用权。医务部和药学部每年组织对具有抗肿瘤药物‘’使用权的医师进行再培训，培训合格者继续授予抗肿瘤药物使用权。合格人员名单

由医务部备案。

二十、医务部和药学部每年组织对未从事过抗肿瘤药物调配的药师进

行专科培训，组织考核，对考核合格的药学人员授予抗肿瘤药物调配权。

医务部、药学部每年组织对具有抗肿瘤药物的药学人员进行再培训，再培

训合格者授予抗肿瘤药物调配权。合格人员名单由医务部备案。

调配抗肿瘤药物的药学专业技术人员须具有药士以上专业技术职务任

职资格并经过相应的专科培训且考核合格。

二十一、护理部和药学部每年组织对未从事过抗肿瘤药物治疗的护士

进行专科培训，组织考核，考核合格的护士方可从事抗肿瘤药物治疗工作。合格人员名单由护理部备案。

应用抗肿瘤药物的护理人员须具有护士及以上专业技术职务任职资格

和相应专业资质，并经过相应的专科培训且考核合格。护理部每半年定期

抽查护士对抗肿瘤药物治疗处方与医嘱的执行能力，对存在缺陷与问题进

行记录，提出整改意见。

二十二、特殊管理级抗肿瘤药物中可能造成严重不良反应的药物，原

则上需由有经验的主治医师开具处方。使用时须具有相应的应急措施和抢

救设备，必要时须有该处方医师在场。

抗肿瘤药物的调配管理

二十三、调配抗肿瘤药物须凭医师开具的处方或医嘱单，经具有抗肿

瘤药物调配资质的药学人员审核后予以调配；并由药师复核药品，确认无

误方可发放或配置。

二十四、护士给患者使用抗肿瘤药物前必须核对患者信息、药品信息，并仔细检查药品的外观状况，确认无误后方可给药。特殊管理的抗肿瘤药

物使用时必须由护师复核。

抗肿瘤药物的配置管理

二十五、静脉用抗肿瘤药物的配置应依据卫生部《静脉用药集中调配

质量管理规范》（卫办医政发〔2010〕62号）制定完善的静脉用抗肿瘤药物配置的防护措施和操作规程进行配置。相关技术人员，应经过相关专业知识、操作技能、配置流程及安全防护等培训，经考核合格后方可从事抗肿

瘤药物的配置工作。

二十六、抗肿瘤药物配置成品的保存条件，如放置时间、储存温度、

是否需要避光等应符合药品说明书要求，以保证药效及其安全性。配置成

品应由专人传送到用药病区或部门，护理人员经核对后签字接收。

二十七、抗肿瘤药物输注应由专科护士进行，用药过程中应注意抗肿

瘤药物的保存条件、给药方式、输注速度、输注时间、渗漏处理等各个环节，严格把关。

抗肿瘤药物的传送管理

二十八、抗肿瘤药物的传送应遵循以下原则：

（一）尽量减少与抗肿瘤药物不必要的接触；

（二）尽量减少抗肿瘤药物对环境的污染。

二十九、为保证抗肿瘤药物安全有效地管理和使用，抗肿瘤药应仅限在院内使用，同时做好相关人员的防护和环境保护工作，如发生溢出，应按我院感染管理科规定的相关程序处理。

三十、接触抗肿瘤药的用具、污物应放入医疗垃圾专用袋内集中封闭处理，收集容器应坚固、防漏和带盖。

抗肿瘤药物的临床使用规范

三十一、临床医师使用必须熟知抗肿瘤药的抗瘤谱、药动学、不良反应、药物相互作用，使用规范，合理地应用抗肿瘤药。

三十二、大多数细胞毒类药物都有致畸性，对妊娠及哺乳期妇女禁用或慎用。

三十三、对抗肿瘤药物的超常规、超剂量、新用提的用药方案，应严格按照《*****医院超说明书用药管理规范》执行。

抗肿瘤药物的渗漏处理

三十四、医护人员应掌握抗肿瘤药物的相关不良反应及药液渗漏发生时的应急预案和处置办法。一旦出现给药部位药液漏出，需及时采取相应的对症处理，以减轻对患者造成的局部损害。

抗肿瘤药物的安全管理

三十五、加强相关医护人员使用抗肿瘤药物的安全意识，定期对医护人员进行抗肿瘤药物相关知识的培训。

三十六、药学部按照药品购入储存管理制度保管药品，在购入或储存环节中发现药品出现质量问题及时进行处理。临床科室在药品储存过程中发现质量问题应及时上报并将问题药品退回药学部处理。

三十七、必须确保治疗流程中药物的领取、摆药、配置、查对、更换液体等步骤安全，加强药品在配置过程中的安全性监测。

三十八、用药过程中，应加强用药监护，密切观察用药反应。发现异常，立即停药，采用积极救治措施，救治患者。

三十九、发现可疑不良反应/事件应按“*****医院药品不良反应处置流程”处理，对出现损害的患者及时救治，并按照规定报告；妥善保留相

关药品、患者使用后的残存药液及输液器等，以备检验。

抗肿瘤药物的临床使用督查管理

四十、各相关临床科室应开展合理应用抗肿瘤药物的培训与教育，积

极促进本科室抗肿瘤药物临床合理应用，并将抗肿瘤药物合理使用纳入本

科室医疗质量和综合目标管理考核体系。

四十一、抗肿瘤药物管理工作组定期对抗肿瘤药物的使用情况加以分析，对不合理使用抗肿瘤药物的情况提出纠正与改进意见。

四十二、逐步开展并加强对抗肿瘤药物的专项处方点评。

四十三、医院组织专家不定期的对我院抗肿瘤药物的使用管理情况进

行检查，对发现的违规行为按相关规定进行严肃处理。

附则

四十四、本管理办法由*****医院药事管理与药物治疗学委员会抗肿瘤药物管理工作组负责解释。

四十五、本管理办法自公布之日起执行。

附件1：*****医院抗肿瘤药物管理工作组

附件2：*****医院抗肿瘤药物治疗知情同意书

附件3：*****医院特殊管理级抗肿瘤药物目录

*****医院

二〇一二年十月二十五日

附件1：

*****医院抗肿瘤药物管理工作组组长：

副组长：

成员：

附件2：

响水县人民医院化疗知情同意书

患者姓名：性别：年龄：住院号：床号：

临床诊断：

患者身高：体重：体表面积：生活质量评分：

1.拟行方案：

按照mg/m2计算，应予mg，实际予mg

按照mg/m2计算，应予mg，实际予mg

2.替代治疗方案：

计划化疗周期，每天一个周期。

本次化疗为□首次化疗□第周期化疗

3.化学治疗（简称化疗）是用全身应用药物杀死体内肿瘤细胞或抑制肿瘤细胞增殖，是综合治

疗肿瘤的方法之一。鉴于患者目前病情，需要采用化疗。经该化疗方案进行治疗以期达到：

(1) 根治肿瘤（根治性治疗）；

(2) 巩固治疗、防止术后局部复发和远处转移（巩固治疗）；

(3) 使肿瘤缩小、为其他治疗方式创造条件（新辅助化疗）；

(4) 控制和延缓肿瘤发展（姑息性化疗）；

(5) 改善生活质量，即缓解患者症状，减轻痛苦和延长生命；

(6) 试验性化疗。

4.但是化疗药物在杀死肿瘤细胞的同时，对人体正常组织器官也有一定的毒性作用。虽然我们

严格按照国家有关法律法规规范实施化疗，但在接受化疗过程中患者仍可能出现以下意外及并发症：（1）骨髓抑制：红细胞下降则可出现贫血，导致组织器官供氧能力下降；白细胞下降，则易导

致感染，甚至重症感染；血小板下降，则易导致颅内出血及其他脏器出血。

（2）胃肠道反应：表现为食欲不振、恶心、呕吐、腹痛、腹泻、便秘或口腔黏膜炎等。

（3）化疗药物过敏，常在治疗开始时出现，表现为皮肤潮红、皮疹、胸闷、心慌等，严重者可

出现过敏性休克，甚至死亡。

（4）心脏毒性：心律不齐、心肌损伤等，导致心脏功能异常。

（5）肝脏毒性：转氨酶升高、胆红素升高，少数患者还因免疫力下降导致乙肝、丙肝活动。甚

至出现肝功能衰竭。

（6）肾脏毒性：常表现为肾功能的改变，少数严重者可以出现急性肾功能衰竭危及生命。

（7）代谢的影响：可能引起水电解质紊乱、酸碱平衡失调。

（8）引起内分泌功能异常，如出现月经紊乱、停经甚至绝经。

（9）皮肤神经毒性，出现脱发、四肢末梢感觉异常或疼痛等。脱发发生率几乎为100%，停药后一段时间多可新生头发。

（10）化疗药物刺激性较强，若药物外渗或外漏，则可造成静脉炎、局部组织损伤甚至坏死。

（11）血栓形成，造成深静脉血栓形成、脑梗塞、心肌梗塞等。

（12）初次化疗时，可因肿瘤细胞大量破坏引起高尿酸血症，而致关节疼痛或肾功能损害。

（13）对全身脏器功能造成不同程度的伤害，甚至可导致多脏器功能衰竭。

（14）其他：

尽管化疗过程中上述意外及并发症发生率较低，大部分患者对上述化疗不良反应也都可耐受，

但目前医疗技术水平仍不能做到完全避免。另外还有部分患者对化疗不敏感，治疗后病情不能缓解

甚至继续加重。我们根据国家有关法律法规规定，充分尊重患者及家属的知情权，特此告知，对于

化疗过程中可能出现的上述医疗意外及并发症，院方将以高度的责任心，积极地尽力给予预防和治

疗。

5.用药期间需检查：①用药前后要测定心脏功能、监测心电图、超声心动图、血清酶学

和其他心肌功能试验；②随访检查周围血象（每周至少一次）和肝肾功能检查；③经常查看

有无口腔溃疡、腹泻以及黄疸等情况。

6.下列情况应禁止化疗：周围血象中白细胞低于 3.5x109/L或血小板低于50x109/L、明显感染或发热、恶液质、失水、电解质或酸碱平衡失调、胃肠道梗阻、明显黄疽或肝功能损害者，心肺功能

失代偿患者、水痘或带状疱疹患者。

医生声明：

我已经告知患者及家属将要进行的化疗方案、实施该方案治疗的原因及目的、此次化疗过程中

及化疗后可能发生的并发症和风险、可能存在的其它治疗方法并且解答了患者关于此次诊治的相关

问题。

医生签名日期年月日

上级医师签名日期年月日

患者或其家属声明：

本人对化疗及靶向治疗知情同意书中内容有了全面了解，同意由贵科施行该项治疗，并望医师

及相关人员恪尽职守，尽诊疗之责任，执行好此次治疗。若在执行治疗期间发生意外紧急情况，同

意接受贵科的必要处理。

患者签名日期年月日

患者家属签名日期年月日

附注：1.一般情况下，此知情同意书应由患者本人签名。在患者授权他人代为知情同意时，为代理

人；患者不具有民事行为能力时，为监护人；其他情况下为患者近亲属（无近亲属为其他关系人）。

2.非患者本人签此知情同意书时，需附有有效证件号码、身份关系证明材料、授权文件。

附件3：

响水县人民医院特殊管理级抗肿瘤药物目录

异环磷酰胺*吡柔比星*

培美曲塞二钠*托泊替康

甲氨蝶呤*表柔吡星*

替加氟*多柔比星*

替吉奥* 柔红霉素

卡培他滨（含希罗达）* 丝裂霉素*

雷替曲塞*来曲唑*

吉西他滨*依西美坦

阿糖胞苷*比卡鲁胺

氟脲苷唑来膦酸*

替莫唑胺亮丙瑞林

多西他赛*氟达拉滨

紫杉醇*曲妥珠单抗

洛铂西妥昔单抗

奈达铂*利妥昔单抗

奥沙利铂三氧化二砷

伊立替康*锶(89SR)二氯化锶

注：标注*药品为我院使用品种。