辐照灭菌确认方法

#####有限公司

研发部

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二、验证方案审核精心整理

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2.

2.1

2.2

2.3

2.4

2.5完成验证剂量实验

2.6建立灭菌剂量

3.辐照灭菌加工确认

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4.验证总结报告书

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####辐照灭菌确认方案

1．主要内容和适用范围

本文对于###的灭菌确认过程做了详细描述，确认的内容包括辐照剂量的设定及辐照加工确认。

-6的无

a)三批中的每一批的平均的单元产品初始污染菌（批平均），和

b)所有的单元产品平均初始污染菌（总平均初始污染菌）。

ISO11137-2006或GB/T18280-2007中，测定至少30个样品单元的每件样品的初始微污染菌并

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计算：批平均值和总平均值。当初始污染菌较低（如小于10）；允许集中检测单独一批中10个单

元产品来确定批平均初始污染菌。

将三批产品的每批平均初始污染菌与总平均初始污染菌比较，确定是否有一批平均值是总平

均值的两倍或两倍以上。

7.23g，

45℃

的溶化的营养琼脂培养基，混匀，凝固，倒置培养。

4)霉菌培养：

取供试液1ml，置直径90mm的无菌平皿中，注入15～20ml温度不超过45℃

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的溶化的玫瑰红钠培养基，混匀，凝固，倒置培养。

5)计数：

除另有规定外，细菌培养48小时，逐日点计菌落数，一般以48小时的菌落数报告；霉菌、酵母菌培养72小时，逐日点计菌落数，一般以72小时的菌落数报告；必要时，可适当

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1

2），氯

3）

悬液，并在层流下进行干燥。

4）用洗脱液对接种的产品进行洗脱，测定洗脱的芽孢数，并计算平均值。100除以平均芽孢数即

为回收率的校正系数。

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平均芽孢数：

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结论：。

2.4 建立验证剂量

a)

b)

cfu/

2.5 完成验证剂量试验

2.5.1概述

从批次产品中选择100件产品进行验证剂量试验，在浙江佳翔辐照技术有限公司进行

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辐照。采用2.4确定的灭菌剂量进行辐射处理，所照剂量用该公司放置的剂量计测定剂量，保证所测剂量落在规定剂量的±10%之内。最高剂量不能超过灭菌验证剂量的10%，如果计算的辐照样品的平均剂量少于验证剂量的90%，则验证剂量实验要重做。如果样品吸收剂量比验证剂量的90%少，并且实施无菌实验时，观察到的结果是可接受的（100个无菌试验的阳性个数不超过2个，则

验证可以接受），则验证实验不需重做。

4)观察有无细菌生长。

结果：

无菌试验检验结果

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结论：经测试，试验产品阳性菌数为，经验证剂量辐照后的无菌检查结果为。

10-6

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4.验证总结报告书

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