2019版中国药典版电子书及中国药典增修订概况-精品文档
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中药标准有所突破和创新，更符合中药特点。 中药标准整体水平全面提升，尤其在过去比较薄弱的中药材和中药
饮片标准的修订提高方面。 将中医药优势技术提升为国家标准。
药典标准的特点决定难有大的突破和创新
药典须保持相对的稳定，允许相对滞后 。 药典标准科学、实用和规范为主基调，先进性也以此为前提。 时间紧，任务重也是制约先进性的原因之一。 中医药特点决定一部难有大的突破。
任务目标
更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种 进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全
2019年1--3月科研项目选择与确定
其中中药科研项目2250项
2019年3月正式启动科研任务 2009年6月底完成进入审稿与统稿阶段，8月底完成统稿(1.5年）
一、编制工作概况百度文库
2019版中国药典下载地址如下： 最完整、最清晰的2019版中国药典-pdf格式： yaoq/forum-viewthread-tid-20194-fromuid-5.html 2019版中国药典一部电子书-exe格式： yaoq/forum-viewthread-tid-19359-fromuid-5.html 2019版中国药典-Word版（中药材）： yaoq/forum-viewthread-tid-18046-fromuid-5.html
主要内容
v 一、编制工作概况 v 二、主要突破和创新（特点）
三、主要内容与增修订情况简介 v 四、存在问题的探讨
一、编制工作概况
编制工作启动与完成
2019年11月成立第九届国家药典委员会 2019年12月成立大会通过《编制大纲》，明确：
基本原则（中药标准8条） 坚持质量可控性原则 确保药品安全有效、维护公众健康原则 反映中药制剂特点、体现其整体性原则 检验方法选择应坚持“准确、灵敏、快捷”的原则，所选择的方法必须具有可行 性、重现性、稳定性 坚持科学、实用、规范的原则 标准系统性原则 注重成本控制的原则 坚持标准先进性与国际化原则
中药饮片：任务安排452中，实际增加饮片标准439种 中药提取物：任务安排52种，实际增加16种 中药成方制剂：国家基本药物目录和国家医疗保险报销药品目录
品种中：已列入标准提高行动计划的品种和新药转正品种，任务 安排1069种，实际增加：499种；还有大量制剂品种将进入增补 本
二、主要突破和创新
中药材监督有标准可执行监督，但一旦制成饮片却没有合法的标 准对其进行质量检验
因饮片标准匮乏，05版药典制剂通则表述大多是药材投料 饮片生产企业大多从药材市场购药材后分包装即对外销售 制剂生产企业也购入药材直接投料
整体看2019年版相比变化不大
编排构架 质量控制模式与标准项目设置 附录内容
二、主要突破和创新
1、大幅度增加收载品种
增加原因－－满足临床用药的需要
药典收载品种在中药制剂品种中占比极小（ 2019年版药典一部仅收载中 药成方制剂568种
按照2019年国务院公布的《中国的药品安全监管状况》(白皮书)：中药制剂 已经有40多种剂型，成药品种数已达到9000余种，约计5.8万个批准文号
中国药典2019年版一部 增修订情况简介
另附：2019版中国药典pdf版，word版，exe版 下载地址。
网络资源：2019版中国药典各种版本
word版,exe版,pdf版
2019版中国药典pdf版-正版药典扫描而成，效果堪比原书，三部齐 全，复印中国药典的绝佳资料； 2019版中国药典word版-可以随意复制粘贴，编制文件不可多得的珍 贵资料； 2019版中国药典exe版-药圈首发，经勘误本校对而成，可以任你复制 粘贴，具有搜索功能。
编制工作特点
工作启动时间较晚：时间紧 但安排的科研项目又是历来最多：任务重 期望值高：要求高、责任大
编制任务的分配与实施
充分利用已有研究基础 中成药标准提高行动计划 各转正标准 各科技攻关成果
充分调动社会资源 各级药品检验所 大专院校与科研机构
各种渠道争取经费保障：国家财政投入1.2亿元专项资金
中药饮片标准缺乏，单列饮片标准仅18种
二、主要突破和创新
1、大幅度增加收载品种
增加情况：一部收载品种2165种，其中新增1019种、修 订634种
中药材：新增中药制剂中05版药典未收载的中药材，任务安排新 增76种（有16种是05版未完成品种），实际增加65种（包含单 列饮片3种：姜半夏、清半夏、茯苓皮）
2、中药饮片标准模式有所突破
2019年版中药饮片标准模式－饮片标准少
单列中药饮片品种仅18种，有质量控制指标 各品种项下饮片一般仅有炮制方法，没有质量指标 各省中药饮片炮制规范绝大多数为上世纪80-90年代标准
中药饮片监督中存在的问题－饮片质量低劣却无法控制
中药材不能直接用于配方或制剂，执法部门监督的对象主要是中 药饮片；
列入《国家基本药物目录》（2019年版）的中药制剂品种已达1260种，大 部分药典未收载
列入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（2019年版）823种，大部 分药典未收载
国外药品标准以药典为主，药典外标准很少；而中药标准恰恰相反
药材标准倒挂，特别是在中药制剂品种大幅增加后很多处方用药无药典 未收载
一、编制工作概况
编制工作的组织管理保障
签订《标准研究课题任务书》 进度周报制度 2009年3-8月集中审评
编制工作的技术规范指导
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求 《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 《中国药典》中药质量标准复核技术要求 《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范 中药分析方法验证指导原则实施细则
一、编制工作概况
出版发行与宣贯实施
2019年1月已由中国医药科技出版社正式出版 发行
2019年1月—2019年7月宣贯与执行准备阶段 2019年7月1日正式实施： 遗留未完成品种（主要是中药制剂）以增补本
形式解决
2019年6月一部第一增补本完成
二、主要突破和创新
药典会及媒体的总结与评价
饮片标准的修订提高方面。 将中医药优势技术提升为国家标准。
药典标准的特点决定难有大的突破和创新
药典须保持相对的稳定，允许相对滞后 。 药典标准科学、实用和规范为主基调，先进性也以此为前提。 时间紧，任务重也是制约先进性的原因之一。 中医药特点决定一部难有大的突破。
任务目标
更新与淘汰并举，收载范围覆盖国家基本药物品种 进一步提高对高风险品种的标准要求，促进人民用药安全
2019年1--3月科研项目选择与确定
其中中药科研项目2250项
2019年3月正式启动科研任务 2009年6月底完成进入审稿与统稿阶段，8月底完成统稿(1.5年）
一、编制工作概况百度文库
2019版中国药典下载地址如下： 最完整、最清晰的2019版中国药典-pdf格式： yaoq/forum-viewthread-tid-20194-fromuid-5.html 2019版中国药典一部电子书-exe格式： yaoq/forum-viewthread-tid-19359-fromuid-5.html 2019版中国药典-Word版（中药材）： yaoq/forum-viewthread-tid-18046-fromuid-5.html
主要内容
v 一、编制工作概况 v 二、主要突破和创新（特点）
三、主要内容与增修订情况简介 v 四、存在问题的探讨
一、编制工作概况
编制工作启动与完成
2019年11月成立第九届国家药典委员会 2019年12月成立大会通过《编制大纲》，明确：
基本原则（中药标准8条） 坚持质量可控性原则 确保药品安全有效、维护公众健康原则 反映中药制剂特点、体现其整体性原则 检验方法选择应坚持“准确、灵敏、快捷”的原则，所选择的方法必须具有可行 性、重现性、稳定性 坚持科学、实用、规范的原则 标准系统性原则 注重成本控制的原则 坚持标准先进性与国际化原则
中药饮片：任务安排452中，实际增加饮片标准439种 中药提取物：任务安排52种，实际增加16种 中药成方制剂：国家基本药物目录和国家医疗保险报销药品目录
品种中：已列入标准提高行动计划的品种和新药转正品种，任务 安排1069种，实际增加：499种；还有大量制剂品种将进入增补 本
二、主要突破和创新
中药材监督有标准可执行监督，但一旦制成饮片却没有合法的标 准对其进行质量检验
因饮片标准匮乏，05版药典制剂通则表述大多是药材投料 饮片生产企业大多从药材市场购药材后分包装即对外销售 制剂生产企业也购入药材直接投料
整体看2019年版相比变化不大
编排构架 质量控制模式与标准项目设置 附录内容
二、主要突破和创新
1、大幅度增加收载品种
增加原因－－满足临床用药的需要
药典收载品种在中药制剂品种中占比极小（ 2019年版药典一部仅收载中 药成方制剂568种
按照2019年国务院公布的《中国的药品安全监管状况》(白皮书)：中药制剂 已经有40多种剂型，成药品种数已达到9000余种，约计5.8万个批准文号
中国药典2019年版一部 增修订情况简介
另附：2019版中国药典pdf版，word版，exe版 下载地址。
网络资源：2019版中国药典各种版本
word版,exe版,pdf版
2019版中国药典pdf版-正版药典扫描而成，效果堪比原书，三部齐 全，复印中国药典的绝佳资料； 2019版中国药典word版-可以随意复制粘贴，编制文件不可多得的珍 贵资料； 2019版中国药典exe版-药圈首发，经勘误本校对而成，可以任你复制 粘贴，具有搜索功能。
编制工作特点
工作启动时间较晚：时间紧 但安排的科研项目又是历来最多：任务重 期望值高：要求高、责任大
编制任务的分配与实施
充分利用已有研究基础 中成药标准提高行动计划 各转正标准 各科技攻关成果
充分调动社会资源 各级药品检验所 大专院校与科研机构
各种渠道争取经费保障：国家财政投入1.2亿元专项资金
中药饮片标准缺乏，单列饮片标准仅18种
二、主要突破和创新
1、大幅度增加收载品种
增加情况：一部收载品种2165种，其中新增1019种、修 订634种
中药材：新增中药制剂中05版药典未收载的中药材，任务安排新 增76种（有16种是05版未完成品种），实际增加65种（包含单 列饮片3种：姜半夏、清半夏、茯苓皮）
2、中药饮片标准模式有所突破
2019年版中药饮片标准模式－饮片标准少
单列中药饮片品种仅18种，有质量控制指标 各品种项下饮片一般仅有炮制方法，没有质量指标 各省中药饮片炮制规范绝大多数为上世纪80-90年代标准
中药饮片监督中存在的问题－饮片质量低劣却无法控制
中药材不能直接用于配方或制剂，执法部门监督的对象主要是中 药饮片；
列入《国家基本药物目录》（2019年版）的中药制剂品种已达1260种，大 部分药典未收载
列入《国家基本医疗保险和工伤保险药品目录》（2019年版）823种，大部 分药典未收载
国外药品标准以药典为主，药典外标准很少；而中药标准恰恰相反
药材标准倒挂，特别是在中药制剂品种大幅增加后很多处方用药无药典 未收载
一、编制工作概况
编制工作的组织管理保障
签订《标准研究课题任务书》 进度周报制度 2009年3-8月集中审评
编制工作的技术规范指导
《中国药典》中药质量标准研究制定技术要求 《中国药典》中药质量标准起草说明编写细则 《中国药典》中药质量标准复核技术要求 《中国药典》中药质量标准起草与复核工作规范 中药分析方法验证指导原则实施细则
一、编制工作概况
出版发行与宣贯实施
2019年1月已由中国医药科技出版社正式出版 发行
2019年1月—2019年7月宣贯与执行准备阶段 2019年7月1日正式实施： 遗留未完成品种（主要是中药制剂）以增补本
形式解决
2019年6月一部第一增补本完成
二、主要突破和创新
药典会及媒体的总结与评价