《 中国药典 》概述78页PPT
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《 中国药典 》概述 PPT课件
（二）执行委员会的组成、任务和职责 国家药典委员会下设执行委员会、执行委员 会由主任委员、副主任委员和相关部门或单位负 责人，常设机构正、副秘书长以及中药、化学药、 生物制品方面的资深医药专家组成，负责审定国 家药品标准重大方针政策，综合协调各专业委员 会的工作。 执行委员会的任务和职责：①负责监督检查全 体委员会讨论通过并经国家药品监督管理部门批 准的有关决议的贯彻执行，研究解决药品标准化 工作方针政策等重大问题。②审定中国药典收载 品种的编纂原则。③确定国家药品标准的审订原 则。④负责各专业委员会之间工作协调和统一。
(二)我国药品标准的主要类型 1.国家药品标准 《中华人民共和国药典》属于国家药 品标准 2.局颁药品标准 《中药饮片炮制规范》也是法定标准
(三)制定药品标准的原则
制定药品标准要尽可能地反映药品的 质量、生产技术水平和管理水平。 1 ．必须坚持质量第一，充分体现 “安全有效、技术先进、经济合理” 的原则，并要尽可能采用国外先进药 典标准，使其能起到促进提高质量、 择优发展的作用。
药典（pharmacopoeia）是一个国家记载药 品规格和标准的法典。大多数由国家组织 药典委员会编印并有政府颁布发行，所以 具有法律的约束力。药典中收载的是疗效 确切、副作用小、质量较稳定的常用药物 及其制剂，规定其质量标准、制备要求、 鉴别、杂质检查与含量测定等，作为药品 生产、检验、供应与使用的依据。一个国 家的药典在一定程度上可以反映这个国家 药品生产、医疗和科学技术水平。药典在 保证人民用药安全有效、促进药品研究和 生产等方面有重大作用。
中国药典
《 中国药典 》概述
典:可以作为标准、典范的书籍。 引申的意义：标准、法则。
药典系国家对所编篡制定的药品标 准的统一集成并对其中共性要求给予 统一的规定。药典已作为专用概念 (Pharmacopoeia)为世界各国沿用至今。 《中国药典》 是我国药品标准体系的核心， 是药品研究、生产、经营、使用和监 管的法定依据。
中华人民共和国药典PPT课件
Q&A问答环节
敏而好学，不耻下问。 学问学问，边学边问。
HE IS QUICK AND EAGER TO LEARN. LEARNING IS LEARNING AND ASKING.
结束语 CONCLUSION
感谢参与本课程，也感激大家对我们工作的支持与积极的参与。课程后会发放课程满 意度评估表，如果对我们课程或者工作有什么建议和一件，也请写在上边，来自于您 的声音是对我们最大的鼓励和帮助，大家在填写评估表的同时，也预祝各位步步高升，
（三）主要目的和任务
• [一]准确识别鉴定生药原植物的种类，确保药材来源的准确性和临 床用药的准确、安全和有效。
• 1.同名异物现象
马 蓝 蓼 蓝
• 2.同物异名现象（别名现象）
女贞 子
益母 草
冬青
3.相似药名现象
粉防己
广防己
木防己
红豆杉
• [三]通过植物类群之间的亲缘关系，寻找紧缺药材的代用品和新资 源。
2.现代发展简况
• 国内相关书籍期刊杂志
• 《中国药用植物志》、《中国中药资源》、《中国中药资 源志要》、《全国中草药汇编》、《中国高等植物图鉴》、 《中药大辞典》、《中华人民共和国药典》、《中国植物志 》、《中国真菌志》、《中药材》、《中草药》、《中国药 学杂志》、《中成药》、《中国中药杂志》、《药学学报》 、《植物学通报》、《植物杂志》、《植物学报》。
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中国药典(新)PPT参考幻灯片
中华人民共和国成立后，１９５０年卫生部成立药典委员会，开始组织编写药典
①1953年版《中国药典》－仅有一部 ②1963年版《中国药典》－分为一、二部 ③1977年版《中国药典》 ④1985、1990、1995、2000版《中国药典》 ⑤2005版《中国药典》分为一、二、三部 ⑥2010版《中国药典》分为一、二、三部 ⑦2015版《中国药典》分为一、二、三、四部
通过多个分装机进行分装或使用不同的冻干机进 行冻干，即形成为不同亚批。亚批是批的一部分
2020/3/25
15
生物制品通则
生物制品分批规程
• 批号系用以区分和识别产品批的标志。
• 批号的编码顺序为“年月年流水号” 。年号应写公历
年号4 位数，月份写2 位数。年流水号可按生产企业 所生产某制品批数编2 位或3 位数。某些制品还可加 英文字母或中文，以表示某特定含义。
pH 值测定法
• pH值是水溶液中氢离子活度的方便表示方法。p H 值定
义为水溶液中氢离子活度(aH+ )的负对数
• 制药用水pH值测定：取水100ml，加饱和氯化钾溶液0.
3ml，依法测定。纯化水和注射用水pH值标准为5.0-7.0
• 每次更换标准缓冲液或供试品溶液前，应用纯化水充
分洗涤电极，然后将水吸尽，也可用所换的标准缓冲
• 公司TS-ZB-603、TS-ZB-604、TS-ZB-701文件对原液、半成品、
成品的质量标准做出了规定，SMP-QC-029文件对中间产品、原 液、半成品和成品的取样做出规定。
2020/3/25
25
灭菌法
系指用适当的物理或化学手段将物品中活的 微生物杀灭或去除，从而使物品残存微生 物的概率下降至预期的无菌保证水平的方 法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗 器械等物品的灭菌。
①1953年版《中国药典》－仅有一部 ②1963年版《中国药典》－分为一、二部 ③1977年版《中国药典》 ④1985、1990、1995、2000版《中国药典》 ⑤2005版《中国药典》分为一、二、三部 ⑥2010版《中国药典》分为一、二、三部 ⑦2015版《中国药典》分为一、二、三、四部
通过多个分装机进行分装或使用不同的冻干机进 行冻干，即形成为不同亚批。亚批是批的一部分
2020/3/25
15
生物制品通则
生物制品分批规程
• 批号系用以区分和识别产品批的标志。
• 批号的编码顺序为“年月年流水号” 。年号应写公历
年号4 位数，月份写2 位数。年流水号可按生产企业 所生产某制品批数编2 位或3 位数。某些制品还可加 英文字母或中文，以表示某特定含义。
pH 值测定法
• pH值是水溶液中氢离子活度的方便表示方法。p H 值定
义为水溶液中氢离子活度(aH+ )的负对数
• 制药用水pH值测定：取水100ml，加饱和氯化钾溶液0.
3ml，依法测定。纯化水和注射用水pH值标准为5.0-7.0
• 每次更换标准缓冲液或供试品溶液前，应用纯化水充
分洗涤电极，然后将水吸尽，也可用所换的标准缓冲
• 公司TS-ZB-603、TS-ZB-604、TS-ZB-701文件对原液、半成品、
成品的质量标准做出了规定，SMP-QC-029文件对中间产品、原 液、半成品和成品的取样做出规定。
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灭菌法
系指用适当的物理或化学手段将物品中活的 微生物杀灭或去除，从而使物品残存微生 物的概率下降至预期的无菌保证水平的方 法。本法适用于制剂、原料、辅料及医疗 器械等物品的灭菌。
2021版《中国药典》分享解读ppt课件
2021 年版<中国药典> ( 一部) 在部分中成药、 中药 材和中药提取物质量规范中采用指纹图谱或特征图 谱技术来控制药质量量， 共在 29 个规范中新添加 指纹图谱或特征图谱控制要求。 沉香药材规范，采用特征图谱控制苯乙烯色酮类成 分; 心脑健胶囊和心脑健片的规范中， 建立了儿茶素类 成分的特征图谱要求
2021 年版<中国药典> 四部通用性附录整合后，除生物制品收载个性通 那么外， 一部、 二部不再单独收载通那么，对中药和生物制品的特殊性 检定方法通那么予以单列
;
2021 年版<中国药典> 四部新增药用辅料种类 个，修订 95 个，收载总
数达 270 个
;
可供注射用辅料种类由 2021 年版得 2 个添加至 23 个，添加了聚乙二醇 300、 聚乙二醇 400、 聚山梨酯80、 活性炭等常用的可供注射用辅料规 范的制定
;
一部：中药
收载品种2598种 新增种类 440 个 修订种类 517 个
;
不收载品种7种
1.更加注重质量规范在平安性方面的控制， 进一步 ; 提升药品规范平安性保证程度
对海洋药物如珍珠、 牡蛎、 蛤壳、 海带和昆布添 加重金属和有害元素限 量要求;
人参、 西洋参添加了 16 种有机氯农药残留限量要 求;
对提升药用辅料质量，特别是高风险药品的平安性、 弥补我国药用辅料 规ห้องสมุดไป่ตู้短缺、 提高药用辅料监管才干、 推进药用辅料的行业开展具有重要 作用
;
• 在药典四部添加了直接服用中药饮片的微 生物限制检查要求
;
<中国药典>增补本是将<中国药典>编制任 务常态化的重要手段，要及时跟上国际国内 医药工业的开展步伐，根据临床需求，积极 吸纳科研成果。
2021 年版<中国药典> 四部通用性附录整合后，除生物制品收载个性通 那么外， 一部、 二部不再单独收载通那么，对中药和生物制品的特殊性 检定方法通那么予以单列
;
2021 年版<中国药典> 四部新增药用辅料种类 个，修订 95 个，收载总
数达 270 个
;
可供注射用辅料种类由 2021 年版得 2 个添加至 23 个，添加了聚乙二醇 300、 聚乙二醇 400、 聚山梨酯80、 活性炭等常用的可供注射用辅料规 范的制定
;
一部：中药
收载品种2598种 新增种类 440 个 修订种类 517 个
;
不收载品种7种
1.更加注重质量规范在平安性方面的控制， 进一步 ; 提升药品规范平安性保证程度
对海洋药物如珍珠、 牡蛎、 蛤壳、 海带和昆布添 加重金属和有害元素限 量要求;
人参、 西洋参添加了 16 种有机氯农药残留限量要 求;
对提升药用辅料质量，特别是高风险药品的平安性、 弥补我国药用辅料 规ห้องสมุดไป่ตู้短缺、 提高药用辅料监管才干、 推进药用辅料的行业开展具有重要 作用
;
• 在药典四部添加了直接服用中药饮片的微 生物限制检查要求
;
<中国药典>增补本是将<中国药典>编制任 务常态化的重要手段，要及时跟上国际国内 医药工业的开展步伐，根据临床需求，积极 吸纳科研成果。
药典概况PPT课件
第21页/共70页
一、中国药典
称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g
“2g”
1.5-2.5g
“2.0g”
1.95-2.05g
“2.00g”
1.995-2.005g
第22页/共70页
一、中国药典
规定“精密称定”时 准确至所取重量的千分之一 规定“称定”时 准确至所取重量的百分之一
第23页/共70页
第26页/共70页
一、中国药典
(3)“干燥品计算” 取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的 供试品进行试验 计算时按检查项下测得的干燥失重（或水 分、或溶剂）扣除
第27页/共70页
一、中国药典
如：检查项下的水分=1.8% 容量法测定，按干燥品计算原料的含量：
含量％＝ V F T 100% W (1 1.8%)
1820-1942年,每10年一版 1950-2000年,每5年一版 2002年开始，每年一版 2007年已出至第30版 主要收载原料药和制剂
第41页/共70页
二、国外药典
美国国家处方集NF (The National Formulary)
1883年第一版《非正式制剂的国家处方集》 1906第四版改为“国家处方集” 1980年15版起并入USP 2007年已出至第25版
BP（2005）分为6卷
第44页/共70页
二、国外药典
（3）日本药局方 JP （The Japanese Pharmacopoeia）
日本药局方编集委员会,厚生省颁布执行 分两部出版 第一部：原料药及其基础制剂 第二部：生药、家庭药制剂和制剂原料 最新版第十五版（2006年）
第45页/共70页
二、国外药典
指混合体积比 如：甲醇-氯仿（95：5）
一、中国药典
称取“0.1g”,系指称取重量可为0.06-0.14g
“2g”
1.5-2.5g
“2.0g”
1.95-2.05g
“2.00g”
1.995-2.005g
第22页/共70页
一、中国药典
规定“精密称定”时 准确至所取重量的千分之一 规定“称定”时 准确至所取重量的百分之一
第23页/共70页
第26页/共70页
一、中国药典
(3)“干燥品计算” 取未经干燥（或未去水、或未去溶剂）的 供试品进行试验 计算时按检查项下测得的干燥失重（或水 分、或溶剂）扣除
第27页/共70页
一、中国药典
如：检查项下的水分=1.8% 容量法测定，按干燥品计算原料的含量：
含量％＝ V F T 100% W (1 1.8%)
1820-1942年,每10年一版 1950-2000年,每5年一版 2002年开始，每年一版 2007年已出至第30版 主要收载原料药和制剂
第41页/共70页
二、国外药典
美国国家处方集NF (The National Formulary)
1883年第一版《非正式制剂的国家处方集》 1906第四版改为“国家处方集” 1980年15版起并入USP 2007年已出至第25版
BP（2005）分为6卷
第44页/共70页
二、国外药典
（3）日本药局方 JP （The Japanese Pharmacopoeia）
日本药局方编集委员会,厚生省颁布执行 分两部出版 第一部：原料药及其基础制剂 第二部：生药、家庭药制剂和制剂原料 最新版第十五版（2006年）
第45页/共70页
二、国外药典
指混合体积比 如：甲醇-氯仿（95：5）
《 中国药典 》概述PPT文档共78页
《 中国药典 》概述
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
பைடு நூலகம்
11、用道德的示范来造就一个人，显然比用法律来约束他更有价值。—— 希腊
12、法律是无私的，对谁都一视同仁。在每件事上，她都不徇私情。—— 托马斯
13、公正的法律限制不了好的自由，因为好人不会去做法律不允许的事 情。——弗劳德
14、法律是为了保护无辜而制定的。——爱略特 15、像房子一样，法律和法律都是相互依存的。——伯克
1、最灵繁的人也看不见自己的背脊。——非洲 2、最困难的事情就是认识自己。——希腊 3、有勇气承担命运这才是英雄好汉。——黑塞 4、与肝胆人共事，无字句处读书。——周恩来 5、阅读使人充实，会谈使人敏捷，写作使人精确。——培根
பைடு நூலகம்
《中国药典概况》PPT课件
2. 正文（Monographys）
是药典的主要内容，为所收载药品或制剂的质 量标准。包括品名、药物结构式、分子式与分 子量、来源或有机化合物名称、性状、鉴别、 含量测定、类别、剂量、注意、规格、储藏、 制剂等.
3. 附录（Appendix）
附录部分记载了制剂通则、生物制品通则、通 用检测方法和指导原则。一般杂质检查方法、 一般鉴别试验、有关物理常数测定法、试剂配 制法以及色谱法、光谱法等内容。
2005年版收载品种3214种，其中一部收载中药1146种。
2010年版收载品种4567种，其中一部收载中药2165种。
二部（化学药） 2271种 化学药品、抗生素、生化药品、放射性药品 辅料
2010年版《中国药典》与2005年版比较 收载品种 新增品种 保留上版 修订品种 修订幅度%
生化药品和生物制品区别
广义上来讲生物制品是个大范畴，包括 生化药品；一般把疫苗、菌苗、灭活毒菌 株、血液制品等归为生物制品。生化药品 则指的是治疗类药物，如基因工程药物、 提取的蛋白类药物、多糖及核酸类药物等 等。
2010年版《中国药典》主要特点：
一、药品安全性得到进一步保障
在药品安全性方面，除在附录中加强安全性检查总 体要求外，在品种正文标准中也大幅度增加或完善 安全性检查项目，进一步提高对高风险品种的标准 要求，进一步加强对重金属或有害元素、杂质、残 留溶剂等的控制，并规定制剂按无菌制剂要求。
新版药典着力解决了制约中药药品质量与安 全的突出问题，大大提高了中药药品标准质 量控制水平。
1953年，颁布第一版《中国药典》，收载药品531种。 其中植物药与油脂类65种，动物药13种。
1963年版分为两部，收载品种1310种，其中一部收载 中药材446种，中药成方制剂197种。
药典PPT课件
20
一、取样（Sample） 要考虑取样的 科学性、真实性与代表性
1.取样的样品性质。气体和液体 大多是均匀的，取样容易。不均匀的 固体取样比较难，要想得到与整体结 果相符的分析结果，取样应考虑：样 品颗粒的大小和比重；分析的准确度
21
2. 取样量 设样品总件数为X
当x≤3时，每件取样； 当x≤300时，按 x 1 随机取样；
抽样工具必须清洁干燥．（2）抽样应迅速，
以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。（3）
液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，
在不影响品质的情况下，应使之溶化后抽
取。（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，
在抽样时需戴用防护手套及衣服，小心搬
运、取样。且在样品瓶外标以“危险品”
标志，以避免发生危险。（5）爆炸性药品
23
2.抽样方法，（1）抽样启封前，应 核对外包装号或合同编号。启封后应 核对小包装品名、厂名和批号等。 （2）原料药包装开启后，于不同部 位分别取样，使总量达到抽样数量， 直接倾入样品瓶内、混匀。（3）抽 样后，在包装内放入抽样标记，将开 启之包装封固，并在包装上注明抽样 数量及日期。
24
3.抽样注意事项：（1）抽样环境清洁卫生，
药典概况
1
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前言
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第一节 中国药典的内容与进展 ※一、 中国药典
药典是国家关于药品标准的法典， 是国家管理药品生产与质量的依据， 具有法律约束力。
由国家药品监督管理局或卫生行 政部门主持编纂、颁布、实施。
为14 版，即JP（14） 2001年。
一、取样（Sample） 要考虑取样的 科学性、真实性与代表性
1.取样的样品性质。气体和液体 大多是均匀的，取样容易。不均匀的 固体取样比较难，要想得到与整体结 果相符的分析结果，取样应考虑：样 品颗粒的大小和比重；分析的准确度
21
2. 取样量 设样品总件数为X
当x≤3时，每件取样； 当x≤300时，按 x 1 随机取样；
抽样工具必须清洁干燥．（2）抽样应迅速，
以防止药品吸潮、风化、氧化而变质。（3）
液体样品需先摇匀后再取样；含有结晶者，
在不影响品质的情况下，应使之溶化后抽
取。（4）有毒性、腐蚀性及爆炸性药品，
在抽样时需戴用防护手套及衣服，小心搬
运、取样。且在样品瓶外标以“危险品”
标志，以避免发生危险。（5）爆炸性药品
23
2.抽样方法，（1）抽样启封前，应 核对外包装号或合同编号。启封后应 核对小包装品名、厂名和批号等。 （2）原料药包装开启后，于不同部 位分别取样，使总量达到抽样数量， 直接倾入样品瓶内、混匀。（3）抽 样后，在包装内放入抽样标记，将开 启之包装封固，并在包装上注明抽样 数量及日期。
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3.抽样注意事项：（1）抽样环境清洁卫生，
药典概况
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第一节 中国药典的内容与进展 ※一、 中国药典
药典是国家关于药品标准的法典， 是国家管理药品生产与质量的依据， 具有法律约束力。
由国家药品监督管理局或卫生行 政部门主持编纂、颁布、实施。
为14 版，即JP（14） 2001年。