013纯化水管道、储罐清洁验证方案13
纯化水系统的验证方案
纯化水系统的验证方案纯化水系统的验证方案是确定纯化水系统能否在安装和操作过程中满足客户的要求和规格的过程。
验证过程也可以衡量系统的性能参数，并揭示潜在的不足之处。
下面是一个的纯化水系统验证方案。
1.0 引言该验证方案旨在检查纯化水系统的安装、工作和维护是否符合用户要求和规格。
测试将执行各种实验以解决性能参数和潜在缺陷。
当纯水系统符合规格并且可靠时，将该系统视为验证成功。
2.0 作用范围本验证方案适用于新安装的水纯化系统。
该范围包括水源、配件、过滤器、反渗透系统、灌装设备、计量设备和主要供电设备。
3.0 式样和样品处理我们将进行反渗透系统内的水质测试和样品处理，其中包括收集样品，并对水样进行操作以适应实验中涉及的测试设备。
除非要进行试验分析，否则样品处理应在分析前立即进行。
4.0 实验步骤4.1（第一天）- 水反渗透系统检查、测试与清洗在清洗反渗透系统时，请使用适当的清洁剂，例如氢氧化钠。
在反渗透系统开始洗涤前，请确定每个过滤器都是无菌的。
在确认方式上进行测试，以衡量水的质量。
在与反渗透系统分流之前，请检查反渗透系统的各个部分，以确保过滤器的完好性。
在检查过程中，请同时检查渗透和截留的流量。
4.2（第二天）- 细菌和其他微生物测试在第二天，我们将执行细菌和其他微生物测试。
我们将在出水位置和进水位置进行新鲜的取水，并将取样在48小时内提交到测试实验室。
实验室会进行环境检测，包括菌落计数和特定路径ogen检测。
4.3（第三天）- 电导率测试在第三天，我们将测试反渗透水的电导率。
测试电导率的仪器应该能够测量从5 S / cm到18.2 M / cm范围内的电导率，每个样品应至少测量3次。
4.4（第四天）- TOC测定在第四天，我们将测试反渗透水的总有机碳（TOC）。
TOC仪器应具有直接灼烧蒸发器和NDIR检测器。
样品的TOC结构应该是固定时间和温度标准。
5.0 测试标准为确保验证过程的准确性和一致性，我们将采用ASTM, EPA和ISO等国际测试标准。
纯化水验证方案..doc
方案批准
批准人
批准日期
XXXXX医药有限公司
纯化水系统验证方案
文件编号：YZ-XF-02版本号：00第2页共35页
1设备基本情况
2概述
2.1 工艺流程图
2.2 工艺流程简述
3 验证目的
4验证小组人员及职责
5 公用介质及材料
6验证内容
6.1预确认
6.2 安装确认
6.2.1安装确认所需文件资料
6.4.6 异常情况处理程序
纯化水系统性能确认过程中，应严格遵守纯水系统准操作规程，维护保养标准操作规程、取样准操作规程进行操作和判定。出现个别取样点纯化水质量不符合标准的结果时应按下列程序进行处理。
6.4.6.1在不合格点重新取样，重检不合格项目或全部项目。
6.4.6.2必要时在不合格点的前后分段取样‘进行对照检测，以确定不合格原因。
6.4.3检测项目
按纯化水检验规程进行检测，检测项目包括电导率，理化指标、微
生物限度、检测结果见附表13
6.4.4 检测方法
按纯化水质量标准及检验操作规程执行。
6.4.5检测标准：理化指标：应符合纯化水质量标准，微生物限度： ≤50CFU/ML、电导率应≤1.3US/CM
若连续运行３个星期，所有取样点的水质均符合上述指标的要求可判定系统通过性能确认。
的校正操作，维修规程的编写及所需文件资料是否齐全
6.2.1安装确认所需文件资料
动力设备部在设备开箱验收后建立设备档案，整理使用手册等技术资料见表１。
XXXXX医药有限公司
纯化水系统验证方案
文件编号：YZ-XF-02版本号：00第7页共35页
文件名份数编号
存放处
1001
1002
纯化水的验证方法
纯化水的验证方法纯化水的验证方法一、纯化水统验证的方法制药用水验证的指导思想是：证明水系统在已有的或将来的操作情况下，用水的质量与预期设计的一致。
因此，验证必须用文件证明按照设计的操作方法、规程，进行管理制药用水系统时，能够稳定地产出一定数量和质量的水。
纯化水和注射用水（包括清洁蒸汽）是两个独立的系统，应单独进行验证。
纯化水和注射用水制备系统的预处理设备是共用的，所以预处理设备的安装确认、运行确认可以一起完成。
考核并验证系统的可靠性应当采取定期监测微生物学指标和在特定的监控部位安装监控装置，对水系统各有关部委取样检验，以确保整个系统始终达标运行。
纯化水的验证，现在普遍采用的方法是采用二阶段制，即安装以后的验证（初期验证）和运行后一年数据的积累（后期验证）。
现行GMP实施后，有的专家提出采用三阶段制，即：①第一阶段，14天，制水系统回路用点每天取样；②第二阶段，14天，制水系统回路用电每天取样；③第三阶段，11个月，制水系统回路用点选择取样。
二、纯化水制备系统的确认内容1.加药系统有沉淀剂、助凝剂、阻垢剂等加药系统。
主要设备有计量箱，计量泵。
2.活性炭过滤器。
3.5um微孔过滤器（保安过滤器）4.反渗透系统（RO）主要设备：高压泵、反渗透装置、反渗透（RO）等。
反渗透膜的除盐率95%~99%、细菌隔除率＞99%、有机物去除率100%（相对分子质量＞300）；热原去除率＞99%、95%~99%（相对分子质量＜300）颗粒去除率＞99%。
设备确认要点：(1)膜的完整性实验。
(2)流量、压力、温度、氯、pH、浓水排放率、TOC、电导率的监测。
(3)余氯、pH、水温、污染指标对去除率的影响。
(4)对进水的水质要求：余氯＜0.1mg/L、水温4~40℃、pH5~8、污染指数SDI＜4。
5.消毒系统通常纯化水的设备和管道消毒方式有巴氏消毒、紫外线消毒、臭氧消毒、蒸汽消毒等，注射用水的分配系统主要是纯蒸汽消毒。
纯化水系统管道消毒效果验证方案
第 1 页共 13 页消毒方法验证方案设备名称：纯化水机组规格型号: 2T/h 验证类型：再验证文件编码： JSXB072001-B30-01药品生产质量管理文件2 引言2.1 概述纯化水贮罐、输送管道的清洁、消毒是为了确保纯化水的质量，防止药品污染，保证药品安全。
根据GMP要求，须对纯化水贮罐、输送管道的清洗及消毒效果进行验证。
本验证按《纯化水系统标准操作规程》用次氯酸钠溶液对纯化水贮罐及输送管道系统进行消毒，证实其消毒效果及方法稳定、有效可靠。
主管径为DN40，各使用点管路均采用U形联接。
3 验证目的该纯化水系统采用次氯酸钠溶液消毒，为了确认按《纯化水系统标准操作规程》清洁消毒后纯化水微生物数指标应符合本方案规定的可接受标准，证实清洁消毒效果有效、可靠，特制订本验证方案，对纯化水储罐及分配管道系统的定期消毒效果进行验证。
4 验证依据《药品生产质量管理规范》2010版《中国药典》2010版——纯化水质量标准《纯化水系统标准操作规程》《微生物限度检查标准操作规程》《霉菌、细菌、酵母菌测定标准操作规程》5 验证指令5.1 验证方法：再验证。
5.2 验证周期：按正常运行连续生产，连续追踪三个周期，每个周期为30天。
5.3 验证日期: 2013年6月16日、2013年7月16日 2013年8月16日6 验证内容6.1 验证前的确认6.1.1 检验设备的确认6.1.1.1 检查所用的验证确认设备、仪器仪表、检验用仪器、衡器均经过相关部门校准合格并都在有效期内，确保本次次验证是在可靠的前提下进行的。
6.1.2 验证人员的确认验证技术管理人员及其相关操作人员得到本验证方案的培训且明确验证目的和具体的实施步骤。
6.2消毒试剂及消毒方法6.2.1消毒试剂及浓度次氯酸钠（分析纯）有效氯浓度5～6%6.2.2消毒剂有效成份含量的计算公式如下：V=( C＇×V＇)/C； X=V＇－V；式中：V 为所需消毒剂原液的体积。
纯化水储罐及循环管路清洁、消毒规程
纯化水储罐及循环管路清洁、消毒规程
浙江**药业有限公司标准操作程序
一、目的：建立纯化水储罐及循环管路的清洁、消毒规程，保证纯化水系统运行符合GMP规范，确保产品质量。
二、范围：适用于纯化水处理系统的日常操作。
三、责任者：工程部、纯化水处理系统操作人员。
四、程序：
1、联接好排污管道、纯化水进出口、回流口、纯蒸汽消毒管道。
呼吸器口应装阀门，再装呼吸器，以利消毒时减少纯蒸汽的流失。
洗罐器阀门应在需洗罐时打开，供水压力应在0.2～0.4MPa范围内使用。
2、连续正常运行时，纯化水储罐和循环管路清洗、消毒：
2.1将贮水罐、水泵与管道连成一个循环管路，用水泵将贮水罐中的纯化水在管路中循环15分钟。
打开排水阀，边循环边排放。
2.2消毒：将蒸馏水机上的二效清洁蒸汽出口阀打开，将清洁蒸汽通入储罐和循环管路，使每个使用点至少消毒15分钟。
2.3在各使用点取样进行检测，合格后才能使用。
2.4 清洗、消毒周期：每周一次，并作好记录。
3、系统停用三天以上，按以下程序进行清洗、消毒：
3.1 贮水罐中用纯化水配制成3%双氧水溶液约1吨，开启水泵使双氧水溶液在管路中循环30分钟，然后排放。
3.2 纯化水冲洗：
将纯化水加入贮水罐，启动水泵，打开排水阀排放30分钟以上，直到各出水口点的pH值，电导率与原进水纯化水一致。
3.3 消毒：将蒸馏水机上的二效清洁蒸汽出口阀打开，将清洁蒸汽通入储罐和循环管路，使每个使用点至少消毒15分钟。
3.4 在各使用点取样进行检测，合格后投入使用。
纯化水系统再验证方案
纯化水系统再验证方案颁发部门：质量管理部分发部门与数量：设备工程部.1，质量管理部.1，生产技术部.1，再验证立项申请表再验证方案审批表目录1.验证组织系统2.概述3.验证目的4.相关文献5.验证范围6.人员培训7.验证内容8.纯化水平常监测9.再验证规定10.验证结果评估及结论11.文献执行12.文献归档13 附表附表1：再验证方案变更申请表附表2：纯化水系统管道、阀门运营确认记录附表3：纯化水系统输送泵运营确认记录附件4：机械过滤器、活性碳过滤器、精密过滤器、二级反渗透装置监测记录附表5：紫外灭菌器参数监测记录附表6：纯化水系统性能确认数据附表7：纯化水检测报告登记表（性能确认数据）附表8：纯化水在线监测数据附表9：纯化水系统平常监测与验证周期附表10：漏项、偏差解决表1验证组织系统1.1.1验证委员会成员及其职责1.1.2验证委员会职责主任：负责验证方案、验证报告的批准；负责签发验证证书。
委员：审核验证方案、验证报告，制定验证计划。
1.2验证小组成员及其职责1.2.1系统验证小组成员1.2.2各成员职责组长——负责验证实行全过程的组织协调工作；成员——负责验证过程中的具体工作，并做好记录工作。
1.2.3验证过程中各相关部门职责1.2.3.1质量管理部：负责组织验证方案、报告与结果的会审会签；负责对验证全过程实行监控；负责核查、汇总验证数据；负责建立验证档案，及时将批准实行的验证资料收存归档。
1.2.3.2生产技术部负责指导车间相关人员做好验证记录。
1.2.3.3设备工程部负责提供设备相关文献；负责编制设备使用标准操作规程、维护标准操作规程及清洁规程。
1.2.3.4化验室负责验证过程的取样、检查及结果报告。
1.2.3.5综合制剂车间负责设备所在操作间的清洁解决，保证运营环境符合设计规定；负责协助验证小组保证验证工作顺利进行。
2.概述：纯化水为通过蒸馏法、离子互换法、反渗透法或其他适宜方法制备的制药用水。
纯化水系统验证方案
*******药业有限公司纯化水系统验证方案编号：***-***-***-011、概述本系统由石英砂过滤器、活性炭过滤器、精密器、反渗透装置、纯水罐，紫外灭菌器、微孔过滤器、不锈钢循环管道组成。
设计止水能力为0.5吨/小时，能满足生产个工序、岗位对纯化水的要求。
为了确认该系统能满足生产、检验要求。
决定对其进行再验证。
1.1. 工作原理纯化水是用饮用水为原料水，通过预处理系统（即机械过滤器、活性炭过滤、加药装置、精密过滤器）、除盐系统（即二级反渗透装置）获得纯化水。
1.2. 用途主要用于纯化水的制备。
1.3. 取样点编号2. 目的为确认纯化水系统能稳定运行，并持续生产符合标准的纯化水，制定本方案。
3. 范围本方案适用于公司纯化水系统的验证。
4. 验证小组成员及职责5. 验证实施进度1.纯化水系统相关文件（附表2）（附表2）纯化水系统验证记录2.. 制水工艺流程图：(见附表)饮用水→原水箱→原水泵→石英砂过滤器→活性碳过滤器→精密过滤器→↑加药装置阻垢剂↓一级高压泵→一级RO装置—→中间水箱—→二级高压泵→二级RO装置→纯化水箱→纯化水泵→紫外线杀菌————→供纯化水管道用臭氧消毒2.1主要设备概况检查由于厂房地点没改变,系统安装结构也没有改变,所以安装仍然符合要求,只是检查有无损坏。
检查结果于表中并作出评价（附表3）（附表3）纯化水系统验证记录主要设备概况检查记录表2.2仪器、仪表检查目的：检查并确认仪器仪表外观、性能、精度等符合规定要求。
（附表4）（附表4）纯化水系统验证记录仪器仪表检查概况表2.3公用介质安装及检查依据系统安装图的设计要求，检查系统安装的位置和空间能满足生产和维修的需要；各介质连接是否匹配，符合管理及安装规范要求。
2.3.1自来水连接及检查按设计要求检查自来水连接情况。
（附表5）（附表5）纯化水系统验证记录自来水的安装及检查记录2.3.2电源连接检查（附表6）（附表6）纯化水系统验证记录6. 确认过程系统流程图如下：生产部门根据上述要求确认设备及相应的供应商。
纯化水系统验证方案
纯化水系统验证方案方案制定人：制定日期：方案审核人：审核日期：方案批准人：批准日期：xxxxxxx药有限公司目录一、引言（一）概述(二) 验证小组人员及相关责任（三）验证目的（四）控制标准及来源依据（五）验证所需文件二、纯化水系统运行确认三、纯化水系统消毒周期和效果验证四、纯化水系统性能确认五、风险评估六、验证结果分析和综合评价七、最终批准八、验证周期一、引言（一）概述纯化水是药品生产中用量最大、使用最广的一种原料，可作为生产原料，也用于生产工具的如工衣、器皿、容器的洗涤剂。
本公司纯化水的制备方法为二级反渗透法，产量为4m3/h，原水采用公司自取的深井水。
（二）验证小组人员及相关责任××：验证小组组长，设备工程部部长，负责本验证的组织协调及异常情况的处理；负责操作人员的培训及安排；××：设备工程部科员兼本系统岗位操作人员，负责系统安装，调试确认以及对本系统的操作；××：QC人员，负责所有监测、样品检验的安排及复核；××：QA主管，负责现场检查及监督，保证整个验证过程按批准的验证方案执行。
（三）验证目的纯化水系统的验证目的在于考察该系统设计方案的合理性以及在未来可能发生的意外情况下有能力稳定地提供规定数量和符合质量标准要求的合格纯化水，所制定的消毒周期和消毒方法是切实可行的。
（四）控制标准及依据来源1 纯化水制备流程示意图：通常情况下，纯化水制备系统的配置方式根据地域和水源的不同而不同。
目前国内纯化水制备系统的主要配置方式如下图所示：2 纯化水制备典型的工艺流程如下图所示：3 纯化水系统工艺流程的确定根据上述纯化水制备流程及《中国药典》（2015版）的要求，综合参考其它因素，选定纯化水系统工艺流程。
4纯化水系统所用材料选型合格标准依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订版）第五章第九十八条规定：“纯化水、注射用水贮罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀；管道的设计和安装应避免死角、盲管。
纯化水系统验证方案(doc 40页)
纯化水系统验证方案(doc 40页)部门： xxx时间： xxx制作人：xxx整理范文，仅供参考，勿作商业用途目录1.概述 (1)2.验证项目及认可标准 (3)3.验证依据 (4)4.安装确认 (5)5.设备的运行确认 (18)6.性能确认 (26)7.组织实施 (29)8.偏差情况处理 (31)9.结论与评定 (31)10.验证周期 (31)11.附页 (32)1.概述1.1验证目的确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求，布置合理、使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况，多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力，掌握系统产水水质保持状况。
通过系统检查、运行和测试，确认纯化水系统的安装符合要求，公用介质能满足系统使用条件，系统设备运行正常，系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水，保证纯化水的正常供应。
1.2验证范围1车间A、B线纯化水系统。
1.3纯化水制备系统简介我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成，含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。
全系统流程示意图如下：1.4各单机设备基本特征预处理系统处理流程：市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压，板式换热器调节温度，多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物，再由活性炭过滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等，最后经5μm的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。
为增强多介质过滤器处理效果，在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口，使水中的带电荷胶体等聚积，更容易被拦截。
纯化水系统验证方案(doc 40页)
目录1.概述 (2)2.验证项目及认可标准 (4)3.验证依据 (6)4.安装确认 (7)5.设备的运行确认 (15)6.性能确认 (21)7.组织实施 (24)8.偏差情况处理 (26)9.结论与评定 (26)10.验证周期 (27)11.附页 (27)1.概述1.1验证目的确认1车间A、B线纯化水制备、贮存、分配系统的设备、管道、控制设备的安装符合国家相关规范和使用说明书等技术要求,布置合理、使用方便；通水加压情况下确认各容器、管道、管件连接处密封情况,多介质过滤器、活性炭过滤器、反渗透机组、循环输送泵等单机的运行状况；在一定周期内持续考查系统工作状况、确立操作控制参数、评估系统控制能力,掌握系统产水水质保持状况。
通过系统检查、运行和测试,确认纯化水系统的安装符合要求,公用介质能满足系统使用条件,系统设备运行正常,系统所制备的纯化水始终符合公司《纯化水质量标准》相关要求；证实系统能持续稳定地向生产车间提供合格的纯化水,保证纯化水的正常提供。
1.2验证范围1车间A、B线纯化水系统。
1.3纯化水制备系统简介我公司1车间A、B线纯化水由预处理系统设备、二级反渗透组机和纯化水贮存、输送、分配系统设备组成,含一个原水（饮用水）罐、两台原水泵（互为备用）、一组板式换热器、一组石英砂过滤器、一组活性炭过滤器、一组保安过滤器、一组双级反渗透、两个纯化水贮罐和输送分配管道、阀门。
全系统流程示意图如下：1.4各单机设备基本特征预处理系统处理流程：市供城市饮用水在原水罐中暂存、经原水泵加压,板式换热器调节温度,多介质过滤器去除水中的大部分泥砂、胶体等悬浮物,再由活性炭过滤器去除其中的大部分有机物（含微生物和部分内毒素）、色素、余氯等,最后经5μm 的保安过滤器将活性炭颗粒等固形物全部拦截下来。
为增强多介质过滤器处理效果,在原水泵入口侧设计有絮凝剂投加口,使水中的带电荷胶体等聚积,更容易被拦截。
为方便彻底清除活性炭表面吸附有机物和对炭粒实施再生,增强活性炭处理能力,前处理设备均采用SUS304优质不锈钢材质制作,必要时可对活性炭床进行巴氏消毒处理。
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亳州辉发制药有限公司 验证文件
纯化水管道、储罐清洁效果验证方案
第1页 共 4页
文件名称 纯化水管道、储罐清洁效果验证方案 文件编码 VLP－01－09－00－013
编制依据 药品生产质量管理规范（98版）
编 制 人 审 核 人 批 准 人
编制日期 年 月 日 审核日期 年 月 日 批准日期 年 月 日
颁发部门 GMP办公室 印制份数 生效日期 年 月 日
分发部门 质量管理部、生产部、设备部、档案室
目录：
一、引言
1、概述：
2、验证目的
二、验证的实施
1、验证方法
2、待验证文件
3、检测方法及评价标准
三、验证总结
1、最终分析与评价
2、拟定再验证周期
3、验证审批意见
四、验证记录
亳州辉发制药有限公司 验证文件
纯化水管道、储罐清洁效果验证方案
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适用范围：
验证时间：
验证小组签字：
组 长： 负责起草实施、审核验证方案，收集验证资料。
质量管理部： 负责验证过程中的取样、检验、测试、监控、培训、考核及结果报告，
并负责出据验证过程中的检验报告单。
制 水 间： 负责验证方案的实施。
工 程 部： 负责对验证设备电器线路状况的检查。
办 公 室： 负责验证工作需求的人力资源进行合理调配。
最终批准签字：
亳州辉发制药有限公司 验证文件
纯化水管道、储罐清洁效果验证方案
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一、引言：
1、概述：纯化水管道、储罐清洁效果是否彻底直接影响工艺用水的质量，进而影响到药品的质
量，生产前必须验证清洁方法的适用性和清法效果。
2、验证目的：证明预定的清洁SOP，能保证清洁彻底，不会对工艺用水及药品造成污染。
二、验证实施：
1、验证方法：按纯化水管道、储罐的清洁标准操作程序进行清洁，清洁后在出水口、回水口、
车间用水点（抽检）取样检测，以确定清洗的效果。
2、待验证文件：
纯化水管道、储罐的清洁标准操作程序
3、检测方法及评价标准：
按《纯化水检测标准操作程序》对清洁后的纯化水管道、储罐内的新制纯化水进行检测，应符
合纯化水质量标准。
纯化水质量标准
检测项目 质量标准 检验依据
微生物限度 小于100个/ml（菌落/ml）
应符合2000年版《中国生物制品主
要原辅材料质控要求》
性状 应为无色的澄明液体，无臭、无味 应符合2000年版《中国药典》
酸碱度 加甲基红指示液不得显红，加溴麝香草酚指示液不得显蓝色 应符合2000年版《中国药典》
氨 小于0.00003% 应符合2000年版《中国药典》
氯化物 加硝酸银试液不得发生浑浊 应符合2000年版《中国药典》
硫酸盐 加氯化钡试液不得发生浑浊 应符合2000年版《中国药典》
钙盐 加草酸铵试液不得发生浑浊 应符合2000年版《中国药典》
硝酸盐 小于0.000006% 应符合2000年版《中国药典》
亚硝酸盐 小于0.000002% 应符合2000年版《中国药典》
二氧化碳 加氢氧化钙试液不得发生浑浊 应符合2000年版《中国药典》
易氧化物 加稀硫酸煮沸再加高锰酸钾滴定液再煮沸，粉红色不得消失 应符合2000年版《中国药典》
不挥发物 遗留残渣不得超过1mg 应符合2000年版《中国药典》
重金属 小于0.00005% 应符合2000年版《中国药典》
亳州辉发制药有限公司 验证文件
纯化水管道、储罐清洁效果验证方案
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三、验证总结
1、 最终分析与评价：
2、 拟定再验证周期：
3、 验证审批意见：
四、验证记录（见质量管理部检验报告单）