毕业论文_浅谈中药材的质量管理

- 1 - 毕业设计（论文） 浅谈中药材的质量管理 作 者 市级电大 专 业 药学专业（专科） 年 级 学 号 - 2 -

提 纲 一、问题的提出 二、中药材质量管理中存在的问题 （一）产地、品种因素 （二）种植、加工技术因素 （三）采收时机不当使药材品质下降 （四）采购后的加工不当，使有效成分降低 （五）中药材加工炮制不规范，严重影响药理作用 （六）中药材保管无方，导致药材品质严重变化 三、针对中药材质量中所存在的问题，我觉得应从以下几方面来加强中药材的质量管理 （一）加强中药材质量管理的措施 （二）完善中药质量监督管理制度 - 3 -

目 录 一、问题的提出……………………………………………………………（4） 二、中药材质量管理中存在的问题………………………………………（4） （一）产地、品种因素……………………………………………………（4） （二）种植、加工技术因素………………………………………………（5） （三）采收时机不当使药材品质下降……………………………………（5） （四）采购后的加工不当，使有效成分降低……………………………（5） （五）中药材加工炮制不规范，严重影响药理作用……………………（6） （六）中药材保管无方，导致药材品质严重变化………………………（6） 三、针对中药材质量中所存在的问题，我觉得应从以下几方面来加强中药材的质量管理…………………………………………………………（6） （一）加强中药材质量管理的措施………………………………………（6） （二）完善中药质量监督管理制度………………………………………（7） - 4 -

浅谈中药材的质量管理 一、问题的提出 在中医药理论指导下，中药材既可根据中药处方直接调配煎制服用，又可作为生产中成药的原料药，因此其质量直接影响到中成药的临床效果。而近年来由于各种原因，中药资源却在逐渐减少，有的品种已面临资源的严重匮乏甚至到了濒临灭种的地步。在经济利益的驱动下，一些不法商贩为了获得更高的经济利益，采取各种各样的不法手段，在中药材中掺假、混杂，以降低成本，所以中药材的质量越来越令人担忧。中药生产缺乏科学系统的质量标准，没有统一的技术规范，中药材质量参差不齐，已严重影响了中药的疗效和中医成药的质量。中药材的育种繁殖和种植技术相对落后，现有药材生产较为分散，缺乏规划，有的非适宜区也盲目发展药材种植，造成很大损失。部分珍贵药材资源已接近枯竭，人工种植技术尚不成熟，亟待加强研究和保护，中药材生产的科技含量水平较低，科研力量分散，育种、栽培、加工、贮藏过程缺乏科学化管理和规范化标准。中药材营销销售渠道较为混乱，缺乏知名品牌。 二、中药材质量管理中存在的问题 （一）产地、品种因素 1、产地因素。中药材市场在不断开放，由于中药材产地多，不同产地的中药材所含有效成分又受自然环境和人为因素影响，使得中药材质量的差异性很大。一般肉眼难以准确判断中药材质量是否合格，于是，出现中药材混杂的现象。 2、品种因素。一味中药多出自几个科属甚至十多个基源的植物。例如，肾毒性木通，它是一种富含马兜铃酸的中药材，它可以来源于有马兜铃科的关木通，可以来源于有毛茛科的川木通，也可以来源于有术通科的术通。实际上，中药材普遍存在异物同名，同名异物，名实混乱的现象较为普遍。 3、产地不同，药效不同。不是道地药材的冒充道地药材，于是很难判断是野生的还是家种家养的。中药材在价格上区分为特等、一等、二等、三等，有质量上的等级差异，无法保证临床疗效的一致性。 - 5 -

（二）种植、加工技术因素 1、严重缩短生长周期。在选种、栽培方法、年限、采收部位、采收期和初加工方法等方面中药材都有相应的要求，以保证中药材的质量。但目前，为了追求短期的经济利益，这些要求往往被人们忽视。现在，党参多改为两年采挖，大黄、黄芪多改为三年就采收，根本不顾及传统的采挖时间，这就影响了中药材的疗效和药用价值。 2、药材种植中多有“农残”问题。中药材种植不断扩大，种植中不可避免会受到病虫侵害。在实际防治病虫害时，因为管理不规范，经常滥用农药，不顾农药的毒性，甚至使用剧毒农药，导致“农残”严重超标，影响中药材的药用安全性。 （三）采收时机不当使药材品质下降 适时采收中药材，对保证中药材质量具有重要意义。药用植物在不同的生长发育阶段，其有效成分的含量是不同的。所以，在采收中药材时，不但要追求药材的产量，更要注重药材的质量。例如甘草在秋季采挖。但有人实验证明，其所含的甘草甜素在开花前期为lO％，在生长末期(秋季)甘草甜素仅含3．5％，相差近3倍。再如薄荷，在花蕾期挥发油含量近3％，花后期挥发油降到1．5％，但药材总产量却增加l倍多，药农则往往在花后期采割，这就大大降低了薄荷的质量。以上事例说明．适时采收中药材，对其质量的提高是有益的，单纯追求产量而忽视质量的做法，应该禁止。应在既保证质量又能获得较多数量之间选择一个最佳时机。对理论依据确凿的品种．应严格收购期限，以把好药材收购质量关。 （四）采购后的加工不当，使有效成分降低 目前对药材的加工干燥多采用阳干法和阴干法．对少数药材采用烘干法。阳干法和阴干法方便且成本低，但易受外界天气条件的影响。如药材采收后，遇连绵阴雨天而不能采用别的方法干燥时，则会引起药材的一些物理变化和化学变化，像霉变及在氧气和药材本身所含酶的作用下，有效成分发生分解、氧化等变化，这样便会严重地影响药材的品质。阳干法为最常用的干燥方法，但它有很多缺点，如日光中的紫外线会使药材中的某些成分发生氧化、聚合、分解等光化反应。最明显的如洋地黄叶在日光下效价迅速损失．玫瑰花及其他颜色的或白色的花瓣很快变为棕色，挥发油大量丧失等。如对药材采用适当的温度进行烘干，则会明显地提高药材的质量。 - 6 -

（五）中药材加工炮制不规范，严重影响药理作用 中药材多采用传统的反复晾晒，由于受热不均匀，干燥不均匀，质量难以保证。手工切制中药材，切片厚薄、大小参差不齐，多不均匀，更无标准可言，受人为因素影响严重。中药材的加工受传统因素影响较大，在基层单位，多为师带徒情况，多按老药工的传统方法加工炮制，对药典和炮制规范的方法仅作参考，实际上都是老师傅方法。根据药材、温度、季节的经验来润药；根据师傅的眼力来判断“炒黄、炒焦、炒炭”的标准。中药材的加工炮制完全取决于师傅的操作技术。 （六）中药材保管无方，导致药材品质严重变化 1、中药材的质量随外界因素(温度、湿度、阳光、空气等)的变化而变化，受自然环境的影响较大。保管方法不规范、不科学而造成药性变异。如：含淀粉多的中药材，易生长繁殖霉菌，在潮湿高温条件下，药材易变质、腐烂、潮解等。由于中药材品种繁多，养护要求高，各个品种的养护条件不一样，加之部分工作人员的责任心不强，没有严格执行中药材的养护保管制度，随意堆放的现象严重，导致部分中药材发生虫蛀、霉变、粘连等现象。 2、缺乏统一的质量规范不标准。目前我国中药制作水平较低下，多为手工作坊制作。尤其是地区差别大，没有统一可量化的控制规范系统，也没有现代化的制作设备。目前重要的制作和研究多停留在化学成分选用和药理等方面的指标，临床应用和研究较少，缺乏统一的质量规范标准。 三、针对中药材质量中所存在的问题，我觉得应从以下几方面来加强中药材的质量管理 (一)加强中药材质量管理的措施 1、推进中药材生产质量管理规范体系的建设和执行。采取有效措施保证中药材上游的生产质量，对中药材的产地、种植、采收等方面进行规范，同时对中药材品种、基源进行清理，从源头上确保中药材的品质。 2、完善中药材的质量标准体系，目前中药材的质量标准不统一，各省市按照《中国药典》、以及地方标准各自为阵。进一步完善中药材的质量标准，有效成分的含量不但有定性标准，还要有定量标准，达不到质量标准不允许销售，做到质量控制有 - 7 -

章可循、有法可依。 3、提高中药从业人员的业务素质和专业技能。中药材的种植和加工以及临床使用等，最终都需要由专业的中药从业人员来完成。因此，不断加强对专业中药从业人员的培养对于提升中药饮片的管理水平有着非常重要作用。 （二）完善中药质量监督管理制度 1、应以立法形式完善中药质量管理制度，建立统一的“中药材种植、采收规范”、“中药饮片炮制规范”，国家药品标准应规定可体现中药材与饮片质量的产地、道地药材、规格标准、有效期等标识及中药饮片商标化管理，以保证名优道地药材与饮片的真实与信誉，建立具有中医药特色的药品监督管理制度，完善依法监管中药质量的药品管理监督体系。 2、实施传统经验鉴别与现代技术相结合的检验手段。传统经验鉴别是在中医药理论指导下，历代药工丰富实践经验的积累，是一笔宝贵的中医药财富。利用眼看、手摸、耳闻、口尝等方法，根据药材的特征、特性与理化性质不断摸索总结形成经验手段，从而达到正确鉴定的目的。如鉴别道地药材藏红花的水试法，观察其有无管状花瓣在水中竖立这一专一特性，就可以区别于其他红花。说明传统经验鉴别具独特的科学性、实用性与可操作性，是现代技术方法难以达到的。然而这一独特的传统经验鉴别技术后继乏人。应强化继承发展和提高传统中药鉴别的技术技能，实施传统经验鉴别与现代技术相结合的检验手段。 3、加大政府督查力度，切实发挥药品监督管理部门的职能作用，要以切实提高药品质量为目的，而不仅仅是流于形式，收取一定的费用，加大执法力度，发现违法行为要从严处理，情节严重者可吊销营业执照直至追究刑事责任。 总之，为使中药材步入标准化和规范化的健康发展轨道，提高中药产业的现代化水平，必须从源头保障药材的品质，规范中药材的种植、采收、储存、销售各个环节的管理，培养更多的专业中药从业人员，切实保证药材的有效性和安全性，充分发挥中医药的特效功能，让中医药真正走向世界，使中医药更好地为人类服务做出我们的努力。