头孢克肟胶囊、颗粒的生物等效性研究
双氯酚酸钾胶囊剂正常人体生物等效性研究
双氯酚酸钾胶囊剂正常人体生物等效性研究黄桂华;邓树海;王德风;林亚杰;刑淑芳【期刊名称】《沈阳药科大学学报》【年(卷),期】2000(17)4【摘要】8名健康男性志愿者自身交叉单剂量口服双氯酚酸钾 5 0mg胶囊剂和片剂 ,采用反相高效液相色谱法测定经时过程血药浓度 .其数据用 3P87程序拟合 ,两制剂的血药浓度 -时间曲线符合单室模型特征 ,求得双氯酚酸钾胶囊剂和片剂的药动学参数 :ka分别为(1 5 83± 0 2 19)和(1 417± 0 171)h-1;t1/2 分别为 (2 34 8± 0 5 48)和(2 2 48± 0 5 5 8)h ;Cmax分别为(1 35 3± 0 2 45 )和(1 2 37± 0 2 90 ) μg/mL ;Tmax分别为(1 0 6 1± 0 174)和(1 2 0 5± 0 2 0 3)h ;AUC分别为(4 117±1 137)和(4 131± 0 983) (μg·h) /mL .经统计学处理 :两制剂的药动学参数无显著性差异(P >0 0 5 ) ,双氯酚酸钾胶囊剂相对于片剂的生物利用度F为(99 6 6± 7 80 ) % .经方差分析 ,双单侧t检验分析。
【总页数】5页(P243-246)【关键词】双氯酚酸钾;药物动力学;生物等效性;胶囊【作者】黄桂华;邓树海;王德风;林亚杰;刑淑芳【作者单位】山东医科大学药学院;济南市历下区房管局医院【正文语种】中文【中图分类】R971.1;R969.1【相关文献】1.阿莫西林克拉维酸钾分散片的人体生物等效性研究 [J], 周伦;杨静;宋薇;葛洁;冯智军;王茂湖;宋颖;文爱东2.双氯酚酸钾颗粒与双氯酚酸钾片的人体生物等效性研究 [J], 董瑞谦;温清;王本杰;付崇铭;郭瑞臣3.双氯酚酸钾胶囊剂相对生物利用度 [J], 肇丽梅;段旭4.双氯酚酸钾片人体生物等效性研究 [J], 王本杰;李波;王荣梅;张丽萍;杨晓静因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
盐酸氨溴索颗粒的药物动力学及生物等效性研究
盐酸氨溴索颗粒的药物动力学及生物等效性研究邓鸣;张彦玲;胡玉钦;侯艳宁;牛坤【期刊名称】《中国医药工业杂志》【年(卷),期】2007(38)9【摘要】采用双周期随机交叉试验设计,研究了19名健康男性受试者单剂量口服盐酸氨溴索颗粒(受试制剂)与盐酸氨溴索片(参比制剂)的药动学。
采用LC-MS/MS 法测定血浆中氨溴索的浓度。
受试制剂与参比制剂的cmax为(69.66±22.12)和(67.89±25.08)ng/ml,tmax为(1.95±0.60)和(1.89±0.43)h,t1/2为(7.77±0.93)和(7.61±1.02)h,AUC0→24h为(517.9±180.4)和(518.3±215.5)ng.h.ml–1。
盐酸氨溴索颗粒的相对生物利用度为(102.7±17.1)%,双单侧t检验结果表明两制剂具有生物等效性。
【总页数】3页(P638-640)【关键词】盐酸氨溴索;液相色谱-串联质谱;药物动力学;生物等效性【作者】邓鸣;张彦玲;胡玉钦;侯艳宁;牛坤【作者单位】白求恩国际和平医院临床药理室;石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司【正文语种】中文【中图分类】R944.9【相关文献】1.芬太尼的人体药物动力学及生物等效性研究 [J], 裴芳;周宏灏;邓晓彬;田莹莹;武惠斌;冯晗;谭志荣;周淦;陈尧;欧阳冬生2.头孢克肟混悬剂与颗粒剂的药物动力学及生物等效性 [J], 张琰;程建峰;文爱东;赵磊3.LC-MS法测定人血浆中盐酸氨溴索颗粒浓度及生物等效性研究 [J], 陈琳;高署;李俊杰;冯鸣燕;周阳海;杨杲岚4.头孢克肟混悬剂与颗粒剂的药物动力学与生物等效性研究 [J], 廖国禄5.克拉霉素颗粒剂和片剂的正常人体药物动力学和生物等效性 [J], 邓树海;黄桂华;张娜;孙桂芳;车学洪因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
盐酸氨溴索口腔崩解片的生物等效性研究
盐酸氨溴索口腔崩解片的生物等效性研究薛洪源;杨汉煜;贺文涛;王宇奇;贾丽霞【期刊名称】《医药导报》【年(卷),期】2010(029)001【摘要】目的研究盐酸氨溴索口腔崩解片的人体生物利用度和生物等效性.方法采用随机交叉试验设计,20例健康男性志愿者单剂量口服试验制剂盐酸氨溴索口腔崩解片和参比制剂盐酸氨溴索片各60 mg,用高效液相色谱-串联质谱法测定血浆中氨溴索的浓度,计算两药的药动学参数.结果单剂量口服试验制剂和参比制剂后氨溴索的Cmax分别为(84.7±29.3)和(81.2±28.2) ng·mL-1,tmax分别为(1.7±0.5)和(1.8±0.4) h,t1/2分别为(7.9±0.9)和(8.3±1.0) h,AUC0～24 h分别为(638.7±180.8)和(591.4±148.3) ng·h·mL-1,试验制剂的相对生物利用度为(108.2±16.5)%.结论试验制剂与参比制剂具有生物等效性.【总页数】4页(P27-30)【作者】薛洪源;杨汉煜;贺文涛;王宇奇;贾丽霞【作者单位】白求恩国际和平医院临床药理室,石家庄,050082;石药集团中奇制药技术有限公司,石家庄,050011;白求恩国际和平医院临床药理室,石家庄,050082;白求恩国际和平医院临床药理室,石家庄,050082;白求恩国际和平医院临床药理室,石家庄,050082【正文语种】中文【中图分类】R974【相关文献】1.盐酸氨溴索口腔崩解片的相对生物利用度与生物等效性研究 [J], 张丽芳;胡晓;甘小健;徐文炜;张红2.盐酸氨溴索口腔崩解片人体生物等效性研究 [J], 刘书铭;周远大3.口腔崩解片的生物等效性国内研究进展 [J], 毕亚静;白凤芝;郭义明4.头孢克肟口腔崩解片在健康志愿者的生物等效性研究 [J], 王卫涛;杨帆;姚子俭;代丽娅5.利培酮口腔崩解片的生物等效性研究 [J], 段妮娜;阳丽;黄志军;谭弘毅;阳国平因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
银杏叶提取物对比格犬体内西洛他唑药动学的影响
银杏叶提取物对比格犬体内西洛他唑药动学的影响陈彬彬;邹梅娟;王琛;王悦;李妍;程刚【期刊名称】《中国药剂学杂志：网络版》【年(卷),期】2008(000)006【摘要】目的研究银杏叶提取物对西洛他唑体内药物动力学的影响。
方法采用HPLC法测定单独给予西洛他唑后的比格犬体内药动学参数,并与同时给予西洛他唑和银杏叶提取物的药动学参数进行比较。
根据生物利用度和生物等效性评价要求,分别对单独使用西洛他唑组、银杏叶提取物和西洛他唑合用组的AUC0～t与Cmax数据进行方差分析和双单侧t检验。
结果药动学参数显示,单用组对于合用组,t1/2降低,Ke值升高,两个参数均有较为显著的改变;生物利用度和生物等效性的结果显示,AUC0～∞和AUC0～t不符合生物等效标准,Cmax符合生物等效性的要求。
结论银杏叶提取物对西洛他唑的药动学参数有较大的影响,由于两种药物都有增加患者出血风险的可能性,因此在联合用药时应适当调整剂量,或者及时监测凝血时间以预测出血发生的可能性,防止不良反应的发生。
【总页数】6页(P386-391)【作者】陈彬彬;邹梅娟;王琛;王悦;李妍;程刚【作者单位】沈阳药科大学药学院【正文语种】中文【中图分类】R285【相关文献】1.不同海水浸泡时间对左氧氟沙星在腹部开放伤比格犬体内的药动学影响 [J], 王强;张沂;尚利群;虞积耀;于春令;王大鹏2.银杏叶提取物对氯吡格雷人体内药动学影响 [J], 汪冬吟;黄秋玲;陈丽凤;陈志民3.芬太尼口颊片在比格犬体内的药动学研究 [J], 何京亚; 桑广泽; 乔友备; 贺欣; 余喆; 吴红4.五味金色缓释片处方筛选及其在比格犬体内药动学研究 [J], 朱烨; 张洁; 关志宇; 林春莲; 颜洁; 刘婧; 黄潇5.不同处方头孢克肟胶囊在比格犬体内的药动学 [J], 闫晓霞;李源远;李建伟因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
克拉霉素胶囊在健康人体的生物等效性研究
矿产资源开发利用方案编写内容要求及审查大纲
矿产资源开发利用方案编写内容要求及《矿产资源开发利用方案》审查大纲一、概述
㈠矿区位置、隶属关系和企业性质。
如为改扩建矿山, 应说明矿山现状、
特点及存在的主要问题。
㈡编制依据
(1简述项目前期工作进展情况及与有关方面对项目的意向性协议情况。
(2 列出开发利用方案编制所依据的主要基础性资料的名称。
如经储量管理部门认定的矿区地质勘探报告、选矿试验报告、加工利用试验报告、工程地质初评资料、矿区水文资料和供水资料等。
对改、扩建矿山应有生产实际资料, 如矿山总平面现状图、矿床开拓系统图、采场现状图和主要采选设备清单等。
二、矿产品需求现状和预测
㈠该矿产在国内需求情况和市场供应情况
1、矿产品现状及加工利用趋向。
2、国内近、远期的需求量及主要销向预测。
㈡产品价格分析
1、国内矿产品价格现状。
2、矿产品价格稳定性及变化趋势。
三、矿产资源概况
㈠矿区总体概况
1、矿区总体规划情况。
2、矿区矿产资源概况。
3、该设计与矿区总体开发的关系。
㈡该设计项目的资源概况
1、矿床地质及构造特征。
2、矿床开采技术条件及水文地质条件。
仿制药一致性评价讲座
2016-03-25 张震
1
目
录
一、相关政策法规 二、一致性评价意见解读 三、一致性相关概念 四、一致性评价指标 五、一致性评价技术要求 六、一致性评价工作流程 七、一致性评价申报资料格式及内容 八、一致性评价注意事项 九、一致性评价难点分析 十、关于一致性评价的思考
2016.03.10
2016.03.18
关于药物研制过程中所需对照药品一次性进口有关事项的公告（征 求意见稿）
普通口服固体制剂参比制剂选择和确定，溶出曲线测定与比较，以 药动学参数为重点评价指标的化药仿制药人体BE试验三大指导原则
CFDA
局发文61号
4
一、相关政策法规（3/5）
CFDA 化药注册分类改革工作方案的公告（2016年第51号），20160309
征求意见稿 参比制 剂 行业协会可以组织同品种企业 提出参比制剂的选择意见，报 CFDA审核确定后发布。 凡CFDA发布参比制剂的品种， 该品种生产企业原则上应当在 国家发布的目录中选择参比制 剂。 评价方 法 原则上企业应采用体内生物等 效性试验的方法进行评价，允 许企业采取体外溶出度试验的 方法进行评价。 采用体外溶出度试验方法进行 评价的品种，以后还应当采取 体内生物等效性试验的方法进 行后续评价。 开展体内生物等效性试验时， 企业应根据仿制药生物等效性 试验的有关规定组织实施。对 无参比制剂的，企业需按照有 关要求进行临床有效性试验。 正式版 变化及添加内容 行业协会可组织同品种药品生 3. 取消了“发布”；选 产企业提出参比制剂选择意见， 择困难的，找协会来 报CFDA审核确定。 协调，但必须通过 CFDA审核确定。 对参比制剂存有争议的，由 CFDA组织专家公开论证后确定。 4. 参比制剂存有争议的， CFDA负责及时公布参比制剂信 由CFDA论证后确定。 5. 强调CFDA及时公布参 息，药品生产企业原则上应选 择公布的参比制剂开展一致性 比制剂，企业原则上 评价工作。 与CFDA保持一致。 药品生产企业原则上应采用体 内生物等效性试验的方法进行 一致性评价。 符合豁免生物等效性试验原则 的品种，允许药品生产企业采 取体外溶出度试验的方法进行 一致性评价，具体品种名单由 CFDA另行公布。 开展体内生物等效性试验时， 药品生产企业应根据仿制药生 物等效性试验的有关规定组织 实施.无参比制剂的，由药品生 产企业进行临床有效性试验。 1. 确定了体内生物等效 性占主导地位，取消 了“允许体外溶出度 评价”。 2. 符合豁免体内BE原则 的品种才可进行体外 溶出评价，CFDA公布 豁免名单。 3. 无参比制剂，做临床， 时限为2021年底前 （6年）
罗红霉素颗粒的人体生物等效性研究
罗红霉素颗粒的人体生物等效性研究张鹏;祁仰海;廉江平;李小川【期刊名称】《海峡药学》【年(卷),期】2006(18)6【摘要】目的评价国内不同厂家罗红霉素颗粒的相对生物利用度和生物等效性.方法 18名男性健康受试者采用随机、自身对照、交叉法单剂量口服两个不同厂家的罗红霉素颗粒后,采用微生物法测定血浆中罗红霉素浓度.结果单剂量口服300mg 罗红霉素颗粒受试和参比制剂后的达峰时间Tmax分别为(1.20±5.50)h和(1.70±0.50)h;峰值血药浓度Cmax分别(6.84±2.57)h;药时曲线下面积AUC(0→48)分别为94.03±15.85)μg·h·mL-1和(100.25±15.27)μg·h·mL-1.两种片剂所有的药物动力学参数均无显著性差异(P＞0.05),受试制剂的相对生物利用度F为(95.0±16.2)%.结论两种制剂生物等效.【总页数】3页(P139-141)【作者】张鹏;祁仰海;廉江平;李小川【作者单位】陕西省人民医院国家药品临床研究基地,西安,710068;西安庆华医院,西安,710025;陕西省人民医院国家药品临床研究基地,西安,710068;陕西省人民医院国家药品临床研究基地,西安,710068【正文语种】中文【中图分类】R969.1【相关文献】1.两种克拉霉素制剂在人体的药动学研究及生物等效性研究 [J], 应明2.罗红霉素片和胶囊在健康人体的药代动力学及人体生物等效性研究 [J], 林建阳;冯婉玉;陈之光3.罗红霉素颗粒剂人体生物利用度研究 [J], 傅军;傅颖君;等4.单硝酸异山梨酯缓释胶囊人体生物等效性研究 [J], 王永超;谢斌;王东凯5.丁苯酞注射液在中国健康人体内的生物等效性研究 [J], 蔡名敏;邵静;唐璐;孙秋月;窦婷;钱薇;王慧萍因版权原因，仅展示原文概要，查看原文内容请购买。
色谱-质谱联用法测定人体内血浆中头孢克肟含量
色谱-质谱联用法测定人体内血浆中头孢克肟含量杨瑞霞【摘要】目的探讨色谱-质谱联用法测定人体内血浆中头孢克肟的含量.方法应用岛津气相色谱-质谱联用仪测定受试者体内血浆中头孢克肟含量,色谱柱为Rtx.5MS 毛细管柱,流速为1.0 mL/min,质谱条件离子源温度200 ℃,EI电离方式.结果方法最低检测限为0.5 μg/L,标准曲线方程:Y＝2.4870X+0.3578,r＝0.9978,精密度较高,回收率在80.0%左右,平均误差均＜8%.结论色谱-质谱联用法测定人体内血浆中头孢克肟含量具有精密度好和回收率高等诸多特点,符合方法学的要求.【期刊名称】《医学综述》【年(卷),期】2013(019)016【总页数】2页(P3059-3060)【关键词】气相色谱-质谱联用法;人体血浆;头孢克肟【作者】杨瑞霞【作者单位】西安医学院第二附属医院药剂科,西安,710038【正文语种】中文【中图分类】O657.63头孢克肟为临床上常见的头孢类抗生物，适用于对头孢克肟敏感的细菌感染患者，包括克雷伯杆菌属、肺炎球菌、淋球菌、变形杆菌属、卡他布兰汉球菌、大肠埃希菌及流感杆菌引起的呼吸道感染、泌尿系统感染等［1-2］。
国内外对于检测生物样品中头孢克肟含量的报道有高效液相色谱法、气相色谱-质谱联用法、液相色谱-质谱联用法等方法，其中高效液相色谱最常见［3］。
但是，用高效液相色谱检测生物样品中头孢克肟含量，方法专属性不高，易被代谢产物干扰［4］。
而色谱-质谱联用法专属性和灵敏性较好，最低检测限范围为0.2～2.0μg/L，在生物样品前处理方面都是采用固相萃取［5-6］。
本研究旨在建立起一种简单、灵敏、专属的色谱-质谱联用法检测人体血浆样品中的头孢克肟，为头孢克肟的临床用药和监控以及法医毒理学提供依据。
1 材料与方法1.1 仪器与试剂岛津气相色谱-质谱联用仪(GC/MS-QP2010);天平(SARTURIUS 公司，A200S);匀浆机(PRO公司，PR0300A);离心机(Beckman公司，X-22R 型);pH计(DELTA302);固相萃取仪(Waters公司)，超声波(Waters公司，D-78224Singen/Htw)。
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多反应 离子检 测 （ ＭＲ Ｍ） ； 正 离子 （ ｐ ｏ ｓ ｉ ｔ ｉ ｖ ｅ ） ； 气 动辅助 电喷
雾离子化 （ Ｅ Ｓ Ｉ ） ； 见表 １
表 １ 质谱条件
国Ａ ｐ ｐ ｌ ｉ ｅ ｄ Ｂ ｉ ｏ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ ｓ 公司 ； Ａ Ｂ － ２ ６ ５ Ｓ 型精 密天平 （ 美 国梅特勒
公 司） ； Ｘ Ｗ一 ８ ０ Ａ微 型涡旋混合仪 （ 上 海沪西 分析 仪器厂 ） ； Ｔ ｈ ｅ ｒ — ｍｏ Ｂ Ｒ ４ ｉ 型高速离心机 （ 法国 Ｔ ｈ ｅ ｒ ｍ ｏ公 司 ） ； Ｕ Ｐ Ｔ优 普超 纯水机 （ 成都超纯科技有 限公司 ） ； Ａ ｎ ａ ｌ ｙ ｓ ｔ １ ． ５ ． １ 定量处 理软件 （ Ａ ｐ ｐ ｌ ｉ ｅ ｄ
Ｂ ｉ ｏ ｓ ｙ ｓ ｔ ｅ ｍ ｓ 公司， 美 国） 。
Ｉ ． ２ 试 验 用 药 及 试 剂
Ｃ ＡＤ： ６ ． ０ ０； Ｃ Ｕ Ｒ：２ ５ ． ０ ０ ｐ ｓ ｉ ； ＧＳ １ ：５ ０ ． ０ ０ ｐ ｓ ｉ ； Ｇ Ｓ ２ ：５ ０． ０ ０ ｐ ｓ ｉ ； Ｉ Ｓ：５ ５ ０ ０ ． ０ ０ Ｖ：
头孢克肟胶囊 （ Ｔ药 ） ， 规格： ２ ０ ０ ｍ ｇ ； 头孢 克 肟颗 粒 （ Ｔ药 ） ，
规格： １ ０ ０ ｍ ｇ 头孢克肟胶囊（ 世福素⑩， Ｒ药） ， 规格： ｌ Ｏ Ｏ ｍ ｇ ， 广州
白云 山制药总厂 头孢克 肟对 照品 （ 纯度： ８ ７ ． ４ ％） ， 批号： ０ ９ ０ ８ ３；
中图分类号 ： Ｒ ９ ６ ９ 文献标识码 ： Ａ 文章编号 ： １ ０ ０ ０— ０ ７ ０ ４ （ ２ ０ １ ３ ） ０ ５— ０ ０ ７ ２— ０ ２
头孢克肟 （ ｃ ｅ ｉ ｆ ｘ ｉ ｍ ｅ ， 头孢烯噻羧肟 ） 是 口服 用于一线治疗 的
２ ４ ｈ于侧肘静脉采血 ３ ｍ Ｌ， ３ ０ ０ ０ ｒ・ ｍ ｉ ｎ 离 心 １ ０ ｍ ｉ ｎ后 吸取血 浆， 置－ ７ ０ ｑ Ｃ 冰箱 中待测 ， 试验 中 ， 受试者均为 口服给药。
． ３ ． 湖北中医药大学 ２ ０ １ １ 级硕士研究生 ， 湖北 武汉 ４ ３ ０ ０ ６ ５ ）
通 讯作者 ： 谢云 ， 男， 湖北中医药大学药物分析硕 士生导师。Ｅ ｍ ａ ｉ １ ： ２ ６ ２ ８ ６ １ ４ ４ ＠ｑ ｑ ． ｃ ｏ ｍ。
关键 词 ： 头抱克肟 ； 生物等效性研 究 ； 高效波相 串联 质谱 方法
心 电图均无异常 ， 无药物滥用史 ， ３个 月 内未参加 其他 药物试 验
２ ． ２ 质谱条件
Ａ ｇ ｌ ｆ ｅ ｎ ｔ １ ２ ０ ０型液相色谱系统 ： 四元梯度 泵 、 在线脱 气机 、 自
动进样器 、 柱温箱 （ 美国 Ａ ｇ ｉ ｌ ｅ ｎ ｔ 公司 ） ； Ｍ Ｓ ／ Ｍ Ｓ 系统 ： Ａ Ｐ Ｉ ４ ０ ０ ０ 型
三重 四极杆 串联质谱仪 ， 配备 电喷雾 电离源 （ Ｔ ｕ ｒ ｂ ｏ Ｉ ｏ ｎ ｓ ｐ ｒ ａ ｙ ） ， 美
受试者空 白血浆 ， 于一 ７ Ｏ ℃条件下 冷冻保存 ， 华 中科技大 学同济
２ ． ３ ． １ 对 照品溶液 的配 制 精密 称 取盐 酸头孢 克肟对 照品 ｌ １ ．
４ ４ ａｇ ｒ （ 含头孢 克肟 １ ０ ａｇ ｒ ） ， 置于５ ０ ｍ Ｌ容量瓶 中， 用 甲醇溶解并
稀释至刻度 ， 获得浓度为 ２ ０ ０ １ ￣ ｇ・ ｍＬ 的储 备液 Ｉ 。以乙腈 稀释
２ 试 验 方 法和 结果
２ ． １ 色谱 条件
第三代菌素抗生 素… ， 对革 兰 氏阳性菌及 革 兰 氏阴性菌 均有 抗 菌效果口 】 ， 其抗菌谱广 ， 组织分布广泛 ， 组 织穿透 性较好 ， 不 良反
应较小 。国内外现在大都用 Ｈ Ｐ Ｌ Ｃ法来测定其血药浓度［ ４ － ５ ］ ，
Ｔ Ｅ Ｍ： ５ ０ ０ ． ０ ０℃ ； ｉ ｈ ｅ ：Ｏ Ｎ； Ｅ Ｐ： １ ０ ． ０ ０ Ｖ； Ｃ Ｘ Ｐ： １ ０ ． Ｏ ０ Ｖ。
２ ． ３ 对 照 品溶 液 的 配制
内标阿莫西林 对照 品 （ 纯度 ： ８ ６ ． ９ ％） ， 批号： ２ ０ １ ０ ０ ６ ０ ７ ； 色谱 纯 ： 甲醇 、 乙腈 、 甲酸 、 乙酸铵 ； 实 验用水均为 超纯水 ； 空 白血浆 ： 健康
现用液质联用法来 测定其血药浓度 ， 更准确 、 灵敏 。
ｌ 材 料
Ｉ ． １ 实验 仪 器
色谱 柱 Ｃ Ａ Ｐ Ｃ Ｅ Ｌ Ｌ Ｐ Ａ Ｋ Ｃ Ｒ Ｉ ： ４ ２ ． ０ ａ ｒ ｍ ｉ ． ｄ ． Ｘ １ ５ ０ ａ ｒ ｍ（ Ｓ一 ５ ） ， 流动相 乙腈 ： ２ ０ ｍ Ｍ 乙酸胺（ 含０ ． ３ ％ 甲酸） 水溶 液 ＝ ２ ２ ： ７ ８ ； 流速 ０ ． ３ ５ ｍ Ｌ・ ｍ ； ｔ ｔ 温２ ５ ＇ Ｅ； 进样器温度 ４ ＇ Ｅ； 进样量 ５ 。
医学院附属协和医院提供。
１ ． ３ 试验对象
储备液 Ｉ 配制头孢克肟 的标准系列溶液 。
２ ． ３ ． ２ 内标溶 液 的配制 精密 称 取 ｌ １ ． ５ １ ｍ ｇ阿莫西 林对 照 品
为体重 ￣ ５ ０ ｋ ｇ 且体重指 数在 ｌ ９— ２ ４ ｋ ｇ・ １ ３ １ １ 的１ ８ — ４ Ｏ岁 健 康男性 ， 经全面体检 ， 血、 尿 常规 ， 肝、 肾功能 ， Ｘ线胸透 ， 血压 及
一
７２ 一
湖 北 中医 杂 志 ２ ０ １ ３年 ５ 月第 ３ ５卷 第 ５期
头孢 克肟 胶 囊 、 颗 粒 的 生物 等效 性研 究
张 星 晨 ， 谢 云 ，范明
（ １ ． 湖北 中医药大学 ２ ０ １ ０ 级硕士研究生， 湖北 武汉 ４ ３ ０ ０ ６ ５ ； ２ ． 湖北 中医药大学药学 院， 湖北 武汉 ４ ３ ０ ０ ６ ５ ；