质量管理体系流程图及岗位职责与权限
iso9001质量管理体系要求
提出改进建议
基于审核结果，提出针对不符合标准的方 面或潜在改进机会的改进建议。这些建议 应详细说明需要采取的措施和预期结果。
评估符合性
对比iso9001标准的要求和组织的质量管 理体系，评估其符合程度。这涉及到对各 个要素、过程和程序的检查。
认证流程详解
认证申请
组织向认证机构提交申请，并提交必要的信息和文件， 如组织的基本信息、质量管理体系文件和其他相关资料 。
步骤一：组织环境分析
目的
了解组织所处的内外部环 境，识别潜在的风险和机 遇。
输入
组织的基本信息、行业信 息、市场竞争情况等。
输出
组织环境分析报告，包括 组织优势、劣势、市场机 会和威胁等。
步骤二：质量管理体系策划与建立
目的
制定质量管理体系的总体规划 ，明确质量方针、目标、过程
和资源需求。
输入
组织环境分析报告、质量管理体系 建设方案等。
文件审核
认证机构对组织提交的文件进行审核，确认其是否符合 iso9001标准的要求。
现场审核
认证机构派遣审核员对组织的现场进行审核，评估其质 量管理体系的实际运作情况。
审核结果评估
认证机构根据审核结果对组织的iso9001质量管理体系 进行评估，确定其是否符合标准要求。
认证决定
认证机构基于审核结果做出认证决定。如果组织符合标 准要求，将颁发iso9001质量管理体系认证证书；否则 ，将告知组织需要采取的改进措施。
输入
组织资源情况、员工培训计划等。
输出
资源配置报告、员工培训计划表等。
步骤五：质量管理体系的运行与维护
目的
确保质量管理体系的有效运行，持续改进和提高组织绩效。
输入
质量管理体系要求
5.5 职责、权限和沟通 5.5.1 职责和权限
确定机构设置 规定各机构的职能 规定各岗位的职责和权限 在适当范围内沟通
5.5.2 管理者代表
由最高管理者指定 管理者代表的职位要求是管理者 可以兼职 其职责和权限由3＋1项
5.5.3 内部沟通
沟通内容是QMS有效性的信息，如质量方针、要求、目 标和完成情况 沟通的目的是促进人员直接参与目标的实现，改进业绩 沟通活动可包括：
4.1 总要求
应建立形成文件的QMS，并保持、实施、改进 按PDCA循环建立、实施、改进QMS
识别过程（各种方法、流程图、输入输出等） 确定过程顺序和相互作用（流程图） 过程准则和方法－－即控制过程的程序 提供资源和信息 实施过程，实现所策划的结果 监视、测量、分析过程 持续改进
文件详略程度取决于:
4.2.2 质量手册
定义:规定组织QMS的文件 内容至少包括:
QMS的范围(包括删减细节和理由) 属于QMS的程序文件或对其引用 对QMS过程和过程间相互作用的表述
4.2.3 文件控制
必须制订文件控制程序文件 需控制的文件范围4.2.1的全部文件 控制内容包括5个方面:
5.1 管理承诺
最高管理者应承诺：建立、实施并持续改进QMS 对以上承诺的现实应提供证据，包括5个方面
向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性 制订质量方针 确保质量目标的制订 进行管理评审 确保资源的获得
5.2 以顾客为专注的焦点
应确保按7.2.1（于顾客有 关要求的确定）的要求确定 顾客对产品的有关要求 按8.2.1（顾客满意）的要 求，监视、收集并利用顾客 信息，测量QMS的业绩
IATF169492016质量管理体系过程识别及职责关系矩阵表
第1页 共6页8.4.2外部供方提供的过程、产品和服务控制的类型和程度8.4.2.1控制类型和程度-补充8.4.2.2法律和法规要求8.4.2.3 供应商质量管理体系要求8.4.2.3.1产品嵌入式软件8.4.2.4 供应商监督8.4.2.4.1供方监视二方审核过程8.4.2.5供应商开发8.4.2.5.1 供应商质量管理体系开发8.4.2.5.2 供应商绩效开发8.4.3. 外部供方的信息《供应商管理程序》/物料2.供方交付记录3.供方选择、评价记录4.合格供方名录5.供方考核记录6.进货检验报告2.请购单3.采购信息4.采购计划5.安全库存标准6.供应商现场评价/体系证书7.采购产品检验规范8.供方各项环保协议第2页 共6页8.5.4 产品防护8.5.4.1防护-补充÷库存周转率《产品防护管理程序》4、防护好的产品；5、优化的库存系统；6、库存材料/产品周期检查表。
4.法律法规要求5.储存场地要求6.搬运要求7.运输要求第3页 共6页第4页 共6页8. 5.1.3作业准备验证8.5.1.4停机后的验证8.5.1.7生产计划100%《生产管理程序》《委外加工单管理程序》的合格产品；2.产品入库申请单3.产品出货申请单4.产品库存标准；5.顾客的安全库存要求。
6.生产调整计划通知单程第5页 共6页IATF 16949:2016要求建立质量管理体系的运行时间，各机机构要求有3个月或6个月两种，但大部分要求6个月。
企业在申请IATF 16949:2016认证时，必须向机构提交以下资料：A、质量手册B、最近12个月内部质量审核和管理评审策划及其结果C、认可的内部审核员名单D、顾客特殊要求清单IATF 16949:2016要求申请企业至少有12个月的质量管理体系运行历史，监控有关顾客认为组织是否满足了顾客要求感受的信息、持续评价实现过程的业绩与制造过程的业绩以证实产品质量和过程效率。
第6页 共6页。
部门质量管理制度模板
一、总则1. 为加强本部门质量管理，确保产品质量满足客户要求，提高客户满意度，特制定本制度。
2. 本制度适用于本部门所有产品及服务，各部门应严格按照本制度执行。
3. 本制度遵循以下原则：（1）预防为主，持续改进；（2）全员参与，全过程控制；（3）客户至上，质量第一；（4）责任明确，奖惩分明。
二、组织架构1. 设立质量管理部门，负责本部门质量管理的日常工作。
2. 质量管理部门的主要职责：（1）制定和实施本部门质量管理制度；（2）组织、协调、监督各部门的质量管理工作；（3）负责产品质量问题的调查和处理；（4）定期进行质量审核和评估；（5）向上级汇报质量管理工作。
3. 各部门负责人对本部门的质量管理工作负总责，各部门应设立相应的质量管理岗位。
三、质量管理体系1. 建立健全质量管理体系，包括质量方针、质量目标、质量手册、程序文件、作业指导书等。
2. 质量管理体系应遵循以下要求：（1）质量方针：以客户为中心，追求卓越，持续改进；（2）质量目标：确保产品质量满足客户要求，提高客户满意度；（3）质量手册：明确质量管理体系的基本要求；（4）程序文件：规范各部门的质量管理活动；（5）作业指导书：指导员工进行具体操作。
四、质量管理过程1. 设计过程：（1）收集客户需求，进行市场调研；（2）制定产品设计和开发计划；（3）进行产品设计和开发，确保产品符合质量要求；（4）对设计方案进行评审，确保设计方案合理可行。
2. 生产过程：（1）制定生产计划，合理安排生产资源；（2）严格按照工艺规程进行生产；（3）加强生产过程中的质量控制，确保产品质量；（4）对生产过程中的异常情况进行及时处理。
3. 检验过程：（1）制定检验计划，明确检验项目和标准；（2）严格执行检验规程，确保检验结果准确；（3）对不合格品进行标识、隔离、处理；（4）对检验过程中发现的问题进行原因分析和改进。
4. 出货过程：（1）对产品进行最终检验，确保产品质量合格；（2）按照客户要求进行包装、标识；（3）对出货产品进行质量跟踪，确保客户满意。
质量管理体系审核流程
质量管理体系审核流程一、首次会议首次会议是实施审核的开端，是审核组全体人员与手审核方领导和有关人员共同参加的会议,与会的审核组成员和受审核方人员应分别在首次会议签到表声签到;首次会议由审核组长主持召开，主要向受审核方介绍即将进行的现场审核进行整体的布臵和安排，时间一般控制在30分钟，首次会议的主要程序和内容大致如下：1.审核组长宣布首次会议召开，根据我们万泰认证中心和贵司签定的协议，我们审核组今天到贵司进行为期一天的审核，首先介绍本次审核组组成人员与资格以及审核住所代表的认证机构，(审核类型有：预审、首次审核、监督审核、证书变更审核、转换证书审核、复审换证)；2。
重申审核的目的、依据和范围:目的：a）预审———了解申请认证组织质量管理体系建立和实施的基本情况，促使其质量管理体系的改进;b)首次审核(第一阶段)-了解申请认证组织质量管理体系建立和实施的基本情况，确定第二阶段的审核重点及方案；c）首次审核（第二阶段）—确定申请认证组织质量管理体系与审核依据符合性,并验证其满足顾客、法律法规和组织自身要求的能力；d）复审换证-—-验证并确定组织的质量管理体系在整体上是否持续保持符合审核依据的要求，并得到了适当的实施和保持；e)证书变更——验证并确定已获证组织的质量管理体系变更后是否保持了其完整性,并符合审核依据的要求；f)转换证书-—验证并确定已获得其他认证机构认证的组织的质量管理体系是否符合WIT的接受要求；g）监督审核-—验证并确定已获证组织的质量管理体系得到持续、正确的实施和保持；审核的依据：ISO9000：2000、管理体系文件、法律法规及其其他要求、顾客要求；审核范围：具体见获证组织的申请认证范围;3.确定审核计划，将审核计划简单介绍以下,提及我们已将审核计划已提前传真会知给贵司并已得到贵司的确认，我们会按照审核的安排进行审核，如果贵司出现一些变化，我们会对审核计划作小的、灵活的调整，同时我们审核组成员根据审核的实际情况对审核计划作小的、灵活的调整.4。
构建管理制度的标准化流程与责任体系
构建管理制度的标准化流程与责任体系一、引言随着社会的快速发展和变革，企业面临着日益复杂的经营环境和管理挑战。
为了提高企业运营的效率和质量，构建管理制度的标准化流程与责任体系显得尤为重要。
本文将探讨构建管理制度的标准化流程和责任体系的必要性，并提出相应的建议。
二、标准化流程的重要性标准化流程是企业管理的基石，它能够规范和规避管理中的各种风险和潜在问题。
一个成熟的标准化流程能够提高企业运营的效率和一致性，减少资源的浪费和调整成本，同时还能够为企业提供可持续发展的保障。
三、构建管理制度的步骤1.需求分析：了解企业的需求和目标，明确管理制度的实施对象和范围。
2.制定制度：根据需求分析，制定相应的管理制度，确保制度的合理性和可操作性。
3.流程设计：在制度的基础上，设计流程图，明确各个环节和步骤的责任和要求。
4.流程实施：将流程图具体实施到企业中，培训员工，并建立流程执行的监督机制。
四、责任体系的重要性责任体系是管理制度得以落地和执行的重要手段。
一个完善的责任体系能够明确每个岗位和个人的职责和权力，建立相应的激励和约束机制，提高管理的效能和准确性。
五、构建责任体系的关键步骤1.明确岗位职责：根据管理制度，明确每个岗位和个人的职责和权限，确保责任明确、不重叠。
2.激励机制：建立科学合理的激励机制，激发员工的工作积极性和创造性。
3.考核和监督：建立完善的考核和监督机制，及时发现和纠正问题，提高管理的准确性和效能。
4.培训和沟通：加强对员工的培训和沟通，提高员工的专业水平和团队意识。
六、标准化流程与责任体系的互补和协同作用标准化流程和责任体系是互相依存的，只有两者相互补充和协同作用才能够实现管理目标。
标准化流程为责任体系提供了明确的规范和要求，而责任体系则是流程的执行和保障。
七、构建管理制度的挑战与对策1.员工抵触情绪：在建立管理制度的过程中，可能会带来员工的抵触情绪。
此时，企业需要加强沟通和解释，让员工了解制度的意义和好处。
质量管理体系与措施
质量管理体系与措施一、质量管理体系及目标1、质量管理体系我公司是ISO9002《质量保证及质量管理体系》认证单位。
现公司内所有在施工程均按照ISO9002标准及我公司质量体系文件进行全过程、全方位的管理。
2、我公司的质量方针：全员精品意识，全过程科学管理，创建优质工程，提供优质服务，持续改进体系，追求顾客满意。
3、质量目标：本工程的质量标准为合格，我司质量目标为优良工程。
4、建立项目创优领导小组及职责（1）创优领导小组组长：项目经理职责：组织工程创优策划，指导创优工作的实施，对工程创优工作进行安排、检查和总结。
（2）创优领导小组副组长：项目部技术负责人和项目副经理职责：参与工程整体创优策划，制定阶段创优实施目标，并组织和指导责任部门进行创优工作的实施，对阶段目标的实施情况定期监督、检查和总结。
（3）创优领导小组成员：工程项目经理部管理人员及分包单位主要职责：负责相关创优工作的具体实施、总结与汇报。
（4）质量执行标准：施工技术、质量标准均按照相应的合格工程评审的标准进行施工和管理。
（5）质量管理1）质量管理措施：①实行质量目标设计逐级分解到人。
②实行样板制，分项工程、新技术、新工艺、新材料、新设计，均须先做成样板，经验收达到标后方可组织展开施工。
③严格实行三检制（自检、专检、交接检）制度。
④认真执行工程质量挂牌制。
a、施工阶段（如主体结构施工阶段，装修施工阶段），依据质量目标分解表。
b、分项样板挂牌制。
内容主要有样板分项名称、分项样板负责人姓名、样板目标等级、样板操作负责人姓名、样板实际验评质量等级。
c、严格按质量检验评定标准的验评程序和方法组织分部分项工程质量的适时和定期检查并加强施工过程中的工艺纪律检查监督。
d、严格对进场材料、构配件、成品或半成品的材证质量检查验收制度。
严禁使用不合格、不符合要求的材料。
建立建材使用可追溯制度，对不合格材料要处理到位、到底，不留末了事项，不留任何质量隐患。
e、实行奖优罚劣，执行内部优质优价制度，按质量目标分解对有关管理人员和分项操作负责人分别依其质量达标情况严格考核，实行奖罚。
IATF16949质量管理体系过程分析清单
3.模具管理规定
4.模具使用/检验作业指导书
5.样品制作与管理规范
设备部
生产部
12
监视和测量资源管理
S4
1.量具/检具/仪器
2.产品要求、设备要求、精度要求
1.检具量具检测仪器台账
2.检具量具校验记录
3.检验合格证
4.维修履历表
1.监3.测量仪器内校作业指导书
质量部
财务部
3.随工单
4.物料卡
5.产品质量追溯管理
1.生产过程控制程序
2.标识与追溯管理程序
3.不合格品控制程序
4.订单评审程序
5.持续改进控制程序
生产部
4
客户服务
C4
1.生产计划表
2.样品制作、更改方案
3.运输要求
4.订单
5.客户意见调查
6.客户投诉
7.客户满意度调查
8.竞争对手分析
1.准时入库的产品
2.销售出货单
3.准时交付客户的产品
4.成品库存
5.客户满意度评分统计表
6.改进纠正与预防措施报告表
1.客户服务及客诉管理程序
2.生产过程控制程序
3.交付能力监控规定
销售部
5
策划过程
M1
1.长、短期经营计划
2.公司组织架构
3.内外审、管理评审结果
4.部门岗位职责
5.管理评审程序
6.订单评审程序
7.国内外产业环境分析
3.外来文件一览表
4.文件分发、回收记录表
5.文件补发申请表
6.工程变更需求/工程变更通知单
7.文件变更履历表
8.记录归档
9.质量环境记录清单
文件信息控制程序
2023年质量手册(3篇)
第1篇目录1. 引言2. 质量方针3. 质量管理体系概述4. 质量管理体系范围5. 质量管理体系文件6. 质量管理体系要求7. 质量管理体系实施与运行8. 质量管理体系评审与改进9. 附录1. 引言本手册旨在阐述我公司2023年的质量管理体系，确保公司所有产品和服务均符合客户期望和法律法规要求。
本手册旨在指导全体员工理解和执行公司的质量管理体系，持续改进产品质量，提升客户满意度。
2. 质量方针我公司秉承“客户至上，质量第一”的质量方针，致力于为客户提供高质量的产品和服务。
具体如下：- 持续提升产品质量，确保产品满足客户需求。
- 强化过程控制，预防不合格品的产生。
- 优化管理体系，提高工作效率。
- 培养员工质量意识，打造一支高素质的团队。
3. 质量管理体系概述本质量管理体系遵循ISO 9001：2015标准，旨在通过系统化的管理方法，确保公司产品质量的持续改进。
4. 质量管理体系范围本质量管理体系适用于我公司所有产品和服务，包括但不限于以下内容：- 产品研发、设计、生产、销售、售后服务等环节。
- 质量管理体系的建立、实施、维护和改进。
5. 质量管理体系文件为确保质量管理体系的有效运行，我公司制定了以下文件：- 质量手册：阐述公司质量管理体系的基本要求和原则。
- 程序文件：规定公司各职能部门在质量管理活动中的具体操作规程。
- 指令性文件：明确各部门、各岗位的职责和要求。
- 记录文件：记录质量管理活动的相关数据和信息。
6. 质量管理体系要求6.1 质量管理体系要求应符合ISO 9001：2015标准的要求。
6.2 质量管理体系应包括以下要素：- 管理职责：明确公司高层领导在质量管理中的责任和权限。
- 资源管理：确保公司具备开展质量管理活动所需的人力、物力和财力资源。
- 作用、职责和权限：明确各部门、各岗位的职责和权限。
- 过程管理：建立和实施过程控制，确保产品和服务质量。
- 测量、分析和改进：通过测量、分析和改进，持续提升产品质量。
质量管理体系过程清单
7.3.3设计和开发输出
7.3.4设计和开发评审
7.3.5设计和开发验证
7.5.1控制计划
7.6.1测量系统分析
8.1.1统计工具的确定
8.1.2基本统计概念知识
8.4数据分析
5.5.3内部沟通
C23
产品/过程更改
1、顾客更改要求
2、内部更改提出
3、供应商更改申请
1、更改后的符合要求的产品/过程
6.2.2.3岗位培训
5.5.3内部沟通
8.4数据分析
S23
员工激励与授权
1、公司和个人目标实现情况
2、合理化建议
1、奖励
2、改进措施
3、培训需求
4、员工积极性的提高
1、适宜的奖励经费
2、信息收集所需的资源
人力资管理控制程序
6.2.2.4员工激励与授权
5.5.3内部沟通
8.4数据分析
S24
员工满意度管理
8、过程流程图
图
10、管理者支持
1、多功能小组过程设计和开发团队
2、CAD
3、计算机
先期产品质量策划控制程序
PFMEA管理办法
6.2.2.1产品设计技能
6.3.1工厂设施和设备策划
6.4.1实现产品质量的员工安全性
7.1产品实现的策划
7.3.1多方论证方法
C42
顾客抱怨处理
1、顾客抱怨
2、顾客投诉
3、顾客对其抱怨与投诉的处理要求
1、顾客满意的处理
2、符合要求的处理记录
1、具备相应专业技能和技巧的人员
2、通信工具
顾客反馈管理办法
7.2.3与顾客沟通
8.4数据分析
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质 量 管 理 体 系 流 程 图
起草人： 审核人： 批准人： 六安市新锋医药包装有限公司 质量管理体系过程职责分配表 管理层 质保部 生产部 设备部 物流部 人事部 营销部
质量管理体系 ▲ △ △ △ △ △ △ 文件控制 ▲ △ △ △ ▲ △ 质量记录控制 ▲ △ △ △ △ △ 管理承诺 ▲ △ △ △ △ △ △ 以客户为中心 ▲ △ △ △ △ △ △ 质量方针 ▲ △ △ △ △ △ △ 策划 ▲ △ △ △ △ △ 质量管理 ▲ ▲ ▲ △ △ △ △ 管理评审 ▲ △ △ △ △ △ △ 资源提供 ▲ △ △ △ △ △ △ 人力资源 △ △ △ △ ▲ △ 厂房、设施、设备 △ ▲ ▲ △ 工作环境 △ ▲ △ △ ▲ △ 实现过程的策划 ▲ △ △ △ △ 与客户有关的过程 ▲ △ △ ▲ 设计和开发 ▲ ▲ △ △ 采购 △ △ △ ▲ △ 生产和服务的过程 △ ▲ ▲ △ △ 检测和监控装置的控制 ▲ △ ▲ △ 检测和监控 ▲ ▲ △ △ △ △ 不合格控制 ▲ ▲ △ △ △ △ 数据分析 ▲ △ △ △ △ △ 改进 ▲ △ △ △ △ △ ▲主要职能 △相关职能 物 料 供 应 流 程 图
定点供应商的确认 物料定点采购
物料入库
物料储存 物料发放 定点供应商确认流程图 生产部 质保部 物流部 供应商
不合格 合格 资质考察 样品检验 小批量试产
取消定点采购供应商资格 物料定点采购
定期复验 定点供应商确认流程图解释说明 环节 部门 职责 权限 涉及表格 工作依据 绩效分
供应商资质考察 质保部物流部生产部 1、物流部根据生产需要增加供应商并提供申请资料，包括企业概况、企业资质、质量标准等;2、质保部根据资料和企业实际决定是否增加供应商，并组织现场考察；3、供应商原料、设备、工艺改变时也应对其评估 1、物流部有申请增加供应商的权利 2、质保部有权决定对增加的供应商和定点供应商进行评估、考察和复审 1、申请资料 2、关键物料供应商审计项目表； 《主要物料供应商质量审计、评估管理规程》 2
供应商样品检验 物流部 由物流部初验合格后请验，不合格拒绝收料 物流部有权持请验单要求化验室对样品进行检验； 请验单 《物料、成品、半成品检验管理规程》 2
化验室 化验室完成样品的取样,样品的理化、微生物检验；出具检验报告书 化验室应在规定周期内完成检验，并有权根据检验结果出具合格或不合格检验报告书 取样证 检验报告书 2
小批量试生 产 生产部 积极配合对供应商的资质考察，尤其是对原辅料的试用情况进行认真分析，反馈 有权对原辅料的试用情况进行实际反馈 试产情况反馈表 生产管理规程 2
物料定点采 购 质保部 经审计合格的供应商，由质保部下达合格供应商名单，并每年对其复审 质保部对供应商 是否合格有决定权 合格供应商名单 《物资采购供应管理规程》 2
物流部 物流部根据合格供应商名单保证物料按时、按质、按量采购供应 应保证物料供应和降低成本, 有权申请增加供应商 采购计划表 2
取消定点采购供应商资格 质保部 1、对样品首次检验不合格；试产不合格的供应商不应作为定点采购商 1、对出现质量事故的供应商可直接取消其资格 2、供应商的定期复审不合格，可取消资格 对供应商的资格有审查、复审的权利，并根据审查结论行使否决权 1、供应商物料评估报告 《主要物料供应商质量审计、评估管理规程》 2
定期复 验 质保部 对原辅包材料出现质量问题的供应商,质保部负责分析产生原因，决定是否复审.决定复审的供应商要求其限期整改；整改后，仍按上述程序进行再次复审. 有权根据供应商的物料生产、质量情况决定是否复审 复审报告 《主要物料供应商质量审计、评估管理规程》 2 物料入库流程图 生产部 质保部 物流部 供应商 请验
合格 不合格 取样 检验
办理入库 退货
物料入库前准备 物料入库流程图解释说明 环节 部门 职责 权限 涉及表格 工作依据 绩效分
物料入库前准备 物流部 1、物流部根据采购订单采购物料，并要求供应商提供物料合格证及检验报告书 2、仓库管理员应初验物料外包装质量及物料数量 1、物流部有按照采购订单采购物料的权利和义务 2、完成初验 1、采购订单 2、物料合格证 3、物料检验报告书 《物资采购供应管理规程》 《物料入库管理规程》 2
取样分样 物流部 由物流部填写请验单一式两份
物流部有权持请验单要求化验室对样品进行检验; 请验单 《物料、成品、半成品检验管理规程》
2 化验室 化验室在接到请验单后持物料取样证对物料进行取样、分样 化验室应及时完成物料的取样、分样 取样证 检验报告书 3
样品检 验 化验室 化验室在规定周期内完成样品的理化、微生物检验;出具检验报告书 化验室应及时完成检验，并有权根据检验结果出具合格或不合格检验报告书 检验报告书 《物料、成品、半成品检验管理规程》 3
办理入 库 物流部 经化验室检验合格并出具合格检验报告书后及时传递至物流部,物流部方可对物料办理正式入库 1、有权拒绝不合格物料入库 2、有权拒绝非定点供应商所供物料入库 3、入库后应及时建立账物卡 1、合格检验报告书 2、入库单 3、货位卡 《物料入库管理规程》 2
退货 物流部 经初验不合格尤其是经化验室检验结果为不合格的，应联系厂家及时予以退货 有权通知供应商限期退货 1、不合格检验报告书 2、退货单 《不合格品处理标准操作规程》 2 物料贮存流程图 生产部 质保部 物流部 供应商 定期复查盘存 物料复验 物料发放
整改或销毁
留样观察 物料入库
暂存物料 退库 物料贮存流程图解释说明 环节 部门 职责 权限 涉及表格 工作依据 绩效分
物料入 库 物流部 将初验及化验室检验合格的物料由寄库转为入库，合理放置，填写相关记录； 仓库根据物料状态，挂状态标示,储存条件符合规定 1、应保证入库物料的质量和数量符合要求 2、按规定定置存放 1、收料记录 2、称量记录 3、库存货位卡 4、温湿度记录 5、入库总账及台帐 6、检验报告书 《原辅料入库和发放的标准操作规程》 物料定置图
2
留样观 察 化验室 考察产品的质量稳定性 负责样品留样检验；留样计划的制订并组织实施；并记录 1、一般留样观察记录 2、稳定性考察记录 《留样观察管理规程》 2
定期复查盘 存 物流部 确保公司库存物料盘存在合理范围 内，防止物料闲置、空缺的发生. 每月20日开始对本月存货情况进行盘存，25日前报送公司财务部,报送要求存货品名、上月结存、本月购进，本月发出、余额做到帐物相符. 盘存表 《库存物料盘存管理规程》 2
物料复 验 物流部 确保在库物料的数量和外观质量等符合生产要求。 1、物流部对快到储存期或有异常的物料由申请复验的权利 2、有特殊规定的物料按时申请复验 复验请验单 《物料复验管理规程》 2
化验室 检查在库物料的理化性质是否合格 按取样单及时复验 复验报告书 2 物料发 放 物流部 1、保证所发物料的质量、数量，发放程序按规定执行 2、先进先出、近效期优先发放 3、核对领料单，保证不会错发物料 对不合格物料有权拒绝发放; 将近效期3个月内的物料上报公司 1、领料单 2、物料放行审核单 《物料发放标准管理规程》 3
整改或销毁 物流部 规范物料报废及销毁程序,使之符合GMP要求 报废物料需符合规定，报废物料按程序审核批准 1、提出报废申请 2、物料由申请部门执行销毁 《物料报废申请表》 《库存物料处理报告单》 《销毁记录》 《物料报废管理规程》
2 质保部 监督销毁 质保部为物料销毁的审核部门,且为监销人 不合格检验报告书 2
物料暂存及退库 生产部 1、车间余料、停产等,依据规定退料 2、退库物料应核对品种、物料批号、数量,并按规定要求包装,杜绝交叉污染 批生产结束后进行物料平衡，将多余物料经QA查验后申请退料 退料申请单 《车间暂存间管理规程》 《车间结料、退料、成品入库的标准操作规程》 3
QA 对生产部的操作行为监督检查 监督检查 2 生 产 质 量 控 制 过 程 流 程 图
生产前准备 中间产品 成品 成品入库 生产质量控制过程流程图 质保部 生产部 物流部
合格 不合格
领料审批 混料、上料 物料复核发放
组盖 注塑
生产前准备 下达生产指令
灯检 内包 外包 成品 寄库 取样、分样
稳定性试验 返工或销毁 入库
留样 检验
QA抽样 岗位自检