GMP计算机化系统管理规程
新版GMP计算机化系统管理制度
计算机化系统管理制度目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
范围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
职责：公司各部门各岗位人员均应详细了解本规程。
规程：1.计算机化系统定义由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
2.计算机系统分类2.1 A类：嵌入式计算机系统2.1.1 现场安装的智能化传感器、显示仪（嵌入式计算机）温度、压力、流量、风速、转速、PH、电导率等在线仪表。
2.1.2 现场安装的智能化仪表自动控制系统（嵌入式计算机）温控仪、压力控制器、带调节信号、报警信号等智能仪表。
2.1.3 电子衡器、数显式检验检测仪器、测试工具等离线仪表。
2.2 B类:工业过程控制类计算机2.2.1 HMI+PLC控制系统生产工艺设备（粉碎机、制粒机、混合机、压片机等）。
纯化水系统、空压机系统、真空泵系统等。
2.2.2 IPC工业计算机控制系统计算机+IO接口（工业控制总线）+输入辅出信号。
2.2.3 DCS系统集散（分布）式控制系统，工厂级过程自动化控制。
计算机+系统网络+计算机+工业总线+现场控制器+IO。
接口+输入输出信号组成2.2.4 SCADA系统分布式数据采集和监控系统，它集中了PLC系统的现场测控功能和DCS系统的组网通讯能力两大优点，性价比高，主要用于大系统、大量、甚至远程数据的采集和监控。
2.3 C类：检验数据处理类计算机实验室设备计算机控制/数据采集处理分析系统，如：HPLC（液相）、GC（气相）、IR （红外光谱）、UV（紫外）、CDS色谱下作站等。
2.4 D类：办公及管理类计算机个人电脑（包括：生产质量管理、文件记录管理、人员培训管理）、GMP质量管理系统、ERP类企业资源计划管理系统等。
计算机化系统管理规程
文件名称 计算机化系统管理规程文件编号 ****/2-SB-000-007 版本号 2017-05 起草人 起草日期部门审核 审核日期质保部审核 审核日期批准人 批准日期生效日期分发部门/份数：□生产部 □质保部 □质控部 □工程部 □物料部 □人力部 □销售部 □研发部一、目的制定GMP相关的计算机化系统管理程序，确保系统运行稳定、可靠及所产生数据的完整性，不会对产品的质量、过程控制和质量保证水平带来不良影响。
二、范围本文件适用于药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统。
三、 职责1、使用部门1.1负责计算机化系统清单中新系统登记和更新。
1.2制定计算机化系统使用和日常维护保养标准操作规程，并按照规程正确使用和维护。
1.3提出计算机化系统变更和引退申请。
1.4实施计算机化系统验证。
2、工程部2.1负责组织相关使用部门进行计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试验收工作。
2.2负责计算机化系统硬件的配置、维护、检查、改造、引退和更新的全过程。
2.3协同相关部门从技术角度完成供应商硬件、软件开发及制造能力评估工作。
2.4为验证提供支持。
3、质保部3.1编制计算机化系统验证计划，组织实施计算机化系统验证。
3.2监督计算机化系统的管理工作。
3.3审核计算机化系统变更申请。
4、人力部4.1为验证提供支持。
4.2负责审核通用的商业化计算机软件。
4.3审核商用计算机化系统软件配置变更。
4.4协同使用部门完成以商业计算机为平台开发的应用软件方面的供应商评估工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定等。
四、正文1、定义1.1 计算机化系统由硬件、软件以及相关外围设备组成，执行某一功能或一组功能的体系。
1.2 电子数据也称数据电文，是指以电子、光学、磁或者类似手段生成、发送、接收或者储存的信息。
1.3 计算机化系统生命周期计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
计算机化系统管理规程
计算机化系统管理规程1 目的：规范在药品生产、质量管理过程中应用的计算机化系统，确保其运行稳定、可靠、数据真实，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其保证水平造成负面影响，不增加新的风险。
2 范围：适用于公司在药品生产、质量管理过程中应用的计算机化系统。
3 职责：3.1 工程部：对公司计算机化系统全面负责。
3.2 计算机化系统管理员：对公司主要计算机系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、维修、改造、报废和使用、更新全过程进行管理。
配合质量管理部门做好计算机化系统供应商审计工作。
3.3使用部门：设备在工程部门的指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
3.4 质量管理部门：监督计算机化系统的管理工作，管理计算机化系统。
4内容：4.1 计算机化系统的定义：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4.2计算机化系统管理原则4.2.1 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程，供应商提供产品或服务时（安装、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3 计算机化系统的分类4.3.1 类别A：嵌入式计算机系统。
该类计算机化系统的特点：没有用户界面，只产生原始数据及测试结果但不存储及处理，软件程序固化在系统的内部存储器中；可以输入并储存运行参数，但不能对软件进行修改和配置。
如：①现场安装的智能化传感器、显示仪、温度、频率、转速、PH、电导率仪等。
①现场安装的智能化仪表自动控制系统。
温控仪、压力控制器、带调节信号及报警信号的智能仪表等。
①电子衡器、数显式检测仪器、测试工具、离线仪表等。
4.3.2 类别B：工业过程控制类计算机该类计算机化系统特点：有单一用户界面，配置参数可存储及再使用，但软件不能进行配置，产生原始数据及测试结果存储及处理，具备显示、控制功能。
如：HMI+PLC控制系统（HMI：人机界面；PLC：可编程逻辑控制器，一种数字运算操作的电子系统，专为在工业环境应用而设计的。
GMP质量管理体系的计算机化系统管理
GMP质量管理体系的计算机化系统管理一、引言GMP（Good Manufacturing Practice）质量管理体系是保证药品质量的重要保障。
随着信息技术的快速发展，计算机化系统管理在监管GMP质量管理体系中的作用愈发重要。
本文旨在探讨GMP质量管理体系的计算机化系统管理，分析其相关内容及在实践中的应用。
二、计算机化系统管理的概念计算机化系统管理是利用计算机技术和信息管理手段，对企业或组织内部各个系统进行整合和管理的过程。
在GMP质量管理体系中，计算机化系统管理主要包括信息系统建设、数据管理、信息安全、系统维护等方面。
通过建立健全的计算机化系统管理，可以提升GMP质量管理的效率和水平。
三、GMP质量管理体系的计算机化系统管理内容1. 信息系统建设在GMP质量管理体系中，信息系统建设是一项关键工作。
包括建立合理的信息系统架构、选择适当的系统平台、开发符合GMP要求的软件应用等。
信息系统建设的完善将为GMP质量管理提供有力支持。
2. 数据管理数据管理是GMP质量管理中的关键环节。
通过建立科学合理的数据管理制度，规范数据采集、处理、存储和传递，保证数据的准确性、完整性和可追溯性。
计算机化系统管理可以有效提升数据管理的效率和质量。
3. 信息安全信息安全是GMP质量管理的重要组成部分。
计算机化系统管理要加强对信息系统的安全防护，防止数据泄露、篡改等安全问题，确保GMP质量管理体系的稳定运行。
4. 系统维护系统维护是计算机化系统管理的重要内容，包括系统的更新升级、故障处理、备份恢复等工作。
及时有效的系统维护可以保证GMP质量管理体系的持续稳定运行。
四、计算机化系统管理在GMP质量管理实践中的应用在实践中，计算机化系统管理已经广泛应用于GMP质量管理体系中。
通过信息化手段，可以实现对生产过程的实时监控、产品质量的追溯管理、数据分析和决策支持等功能，提高GMP质量管理的科学性和效率。
五、结论GMP质量管理体系的计算机化系统管理是推动药品质量管理现代化的重要手段。
计算机化系统权限标准管理规程
XXXXX制药有限公司1 目的描述公司在药品生产质量管理过程中，与GMP相关的计算机和自动化系统的规范化安全管理程序，建立适当的安全措施，保持其处于掌控状态，确保其运行稳定，数据准确、真实、可靠。
2 范围适用于公司所有GMP计算机和自动化系统的管理，此类系统用于或为GMP 法规环境提供支持。
3 责任人工程设备保障部、信息技术部, 操作系统和应用程序的安全管理（用户管理及权限分配）。
4 系统权限标准管理规程计算机系统物理及逻辑通道的安全程序，保证使未授权的或漫不经心的操作得到控制。
安全程序涉及如下范畴。
硬件安全性、系统软件、应用软件安全性。
4.1 物理与环境安全4.1.1 实行门禁卡进行管理，存放关键设备、仪器的功能间，只有被授权的人员才可以进入。
门禁卡权限的分配与收回由使用部门领导进行授权,并报总经理签字审批。
4.1.2 系统部件设备需要存放在安全的区域，采取必要措施避免水，汽，油，化学制剂的损坏。
4.1.3 重要的系统应配备UPS不间断电源和稳压电源以保证计算机系统失电时的数据安全。
4.2 操作系统安全4.2.1 操作系统账户权限为两级账户管理，为管理员账户和标准用户。
4.2.2操作系统账户的设置与分配由质量部负责人授权，信息主管负责具体实施;除系统管理员外，所有操作人员均应设置为标准账户。
4.2.3个人标准账户：每个用户设置独立系统账号（计算机登陆账号），并经质量部负责人授权。
4.3计算机化设备应用程序安全4.3.1 GMP应用程序通常应具有逻辑访问控制的能力，只限于被授予权限的用户使用。
访问应用程序是典型的通过控制被授权的用户名和密码来控制的，4.3.2当系统的运行参数可能被修改、贮存，并可以调用执行，系统设为三个用户级别，分别用于系统管理、部门管理人员，操作人员。
不同系统权限设置可能会有所不同，可以参考以下。
用的账户可以被使用，但打印的纸质记录必须由实际的操作者签名。
4.3.4 当系统提供不只两级权限的用户组时，用户权限的分配可根据软件的功能和需要进行分配。
GMP附录计算机化系统
中洲培训：计算机中化洲系培统训：计算机化系统
• 第四章 验 证 • 第六条 计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范
围与程度应当基于科学的风险评估.风险评估应当充分考虑计算机化系 统的使用范围和用途. • 应当在计算机化系统生命周期中保持其验证状态. • 第七条 企业应当建立包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机 化系统清单,标明与药品生产质量管理相关的功能.清单应当及时更新. • 第八条 企业应当指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其 满足用户需求. • 在对定制的计算机化系统进行验证时,企业应当建立相应的操作规程,确 保在生命周期内评估系统的质量和性能. • 第九条 数据转换格式或迁移时,应当确认数据的数值及含义没有改变.
• 包括系统故障和数据错误在内的所有事故都应当被记录和评估. 重大的事故应当进行彻底调查,识别其根本原因,并采取相应的纠 正措施和预防措施.
• 第二十二条 当采用计算机化系统放行产品时,计算机化系Biblioteka 应当 能明示和记录放行产品人员的身份.
• 第二十三条 电子数据可以采用电子签名的方式,电子签名应当遵 循相应法律法规的要求.
中洲培训：计算中洲机培化训系：统计算机化系统 • 计算机化系统
• 第一章 范 围 • 第一条 本附录适用于在药品生产质量管理过程中
应用的计算机化系统.计算机化系统由一系列硬件 和软件组成,以满足特定的功能.
中洲培训：计算机中化洲系培统训：计算机化系统
• 第二章 原 则 • 第二条 计算机化系统代替人工操作时,应当确保不对产品的质量、
中洲培训：计算机中化洲系培统训：计算机化系统
• 第十九条 以电子数据为主数据时,应当满足以下要求： • （一）为满足质量审计的目的,存储的电子数据应当能够打印
计算机化系统管理规程
文件制修订记录1.0目的确保公司计算机化系统运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.0范围本规程适用于生产设备、公用系统、检验/分析仪器、计量/称量仪器等所需的计算机化系统。
3.0职责3.1工程部：对我公司计算机化系统全面负责，负责协同相关使用部门对公司主要计算机化系统的安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、报废和更新的全过程进行综合管理。
技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
3.2.工程部信息管理岗：配合工程部负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持。
3.3.使用部门：在工程部、工程部信息管理岗、质量保证部指导下正确使用、维护、验证计算机化系统。
3.4.质量保证部：监督本文件的正确实施。
4.0作业内容4.1定义：4.1.1计算机化系统：计算机化系统由一系列硬件、软件、网络组件和可控的功能和相关文件组成，以满足特定的功能。
4.2.2计算机化系统生命周期：计算机化系统从提出用户需求到终止使用的过程，包括设计、设定标准、编程、测试、安装、运行、维护等阶段。
4.2计算机化系统的管理原则4.2.1计算机化系统代替人工操作时，应当确保不对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
4.2.2风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4.2.3针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，按照《计算机化系统供应商管理规程》开展供应商质量体系审计4.2.4计算机化系统的使用和管理，需要专门的、专业的人员，操作、维护、培训、指导、确认、验证。
中国gmp(2010版)附录-计算机化系统药品记录与数据管理要求
中国gmp(2010版)附录-计算机化系统药品记录与数据管理要求《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》附录-计算机化系统药品记录与数据管理要求是中国国家药品监督管理局发布的法规文件，旨在规范药品生产企业在计算机化系统中进行药品记录和数据管理的要求。
该附录对计算机化系统的使用、验证、维护、安全、数据管理等方面提出了具体要求，以确保药品生产过程中的数据完整性、准确性和可靠性。
其中包括：
1. 系统的验证和验证文件的管理；
2. 数据的采集、存储、处理和报告；
3. 数据的审核、备份和恢复；
4. 用户权限的管理和安全控制；
5. 系统变更的控制和审核；
6. 数据的可追溯性和审计追踪；
7. 培训和人员资质要求等。
这些要求旨在确保药品生产过程中的数据可靠、可追溯，并符合法规要求，以保障公众用药的安全和有效。
计算机化系统管理规程完整
计算机化系统管理规程1.目的：规我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时.，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响，不增加总体风险。
2.适用围：本程序适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理。
3.责任者：计算机管理员、操作员、技术员及其他使用计算机化系统的人员对本规程实施负责。
4.容：5. 1定义4. 1.1计算机系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外国设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
4. 1.2计算机化系统：指受控系统、计算机控制系统以及人机接口的组合体系。
4. 2计算机化系统管理原则4. 2.1风险管理应当贯穿计算机化系统的生命周期全过程，应当考虑患者安全、数据完整性和产品质量。
作为质量风险管理的一部分，应当根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
4. 2. 2针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程。
供应商提供产品或服务时（如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），应当与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计。
4.3计算机化系统分类与验证管理：其他验证活动如本规程未规定的，可依据公司《验证管理规程》的规定执行。
4. 3.1 一类基础软件：即底层软件（ie,操作系统、编程软件）及用于管理运行环境的软件4. 3. 1. 1典型例子：操作系统（DOS/UNIX/Windows/Linux）、数据库软件、电子表格、网络监控工具、中间软件、编程语言、统计软件等。
4. 3.1.2验证管理：记录软件版本、检查版本的正确性，按批准的程序安装4. 3.2二类固件类（已取消）4. 3.3三类不可配置软件：即可以输入并储存运行时间和参数。
但是软件不可以通过配置来适合业务流程。
4. 3. 3. 1典型例子：以固件为基础的应用系统、标准的商用软件、在市场货架销售的商用仪器软件。
GMP认证计算机化系统验证管理规程
此处省去企业标识和名称名称计算机化系统验证管理规程编号SMP-QA-XX版本号XX制定人 / 日期部门审核人 /日期QA审核人 / 日期批准人 / 日期生效日期QA经理 / 日期颁发部门质量管理部分发部门各职能部门1. 目的：本规程是对与GMP相关的计算机控制系统的用户需求及其设计、安装、运行的正确性稳定性以及工艺适应性的测试和评估，以证实该计算机控制系统能达到设计要求及规定的技术指标，且能够长期稳定工作。
2. 范围：本规程适用于被确定为与GMP相关的计算机控制系统的验证管理，此类计算机控制系统主要用于物料控制及管理、实验室设备控制及信息管理、生产工艺及控制、生产工艺设备控制、公用设施控制。
3.职责3.1质量保证部：负责验证方案及报告的审核批准，并确保按照验证方案实施，参与验证偏差调查及变更审批，并负责将验证报告归档保存，组织供应商审计。
3.2使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织并落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
3.3 物料部：负责筛选供应商并参与供应商审计。
3.4 工程部信息管理岗：参与URS和验证方案的制定，参与验证偏差调查及变更审核，参与供应商审计。
4.内容4.1 定义4.1.1计算机控制系统：由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的，可执行某一功能或一组功能的体系。
本文计算机控制系统包括PLC控制系统。
4.1.2源代码：以人类可阅读的形式（编程语言）表示的初始的计算机程序，在计算机执行之前，需译成机器可阅读的形式（机器语言）。
4.2 验证流程图：见附录。
4.3 验证内容4.3.1验证小组的组成及职责4.3.1.1验证小组的组成由供应商、质量保证部、设备工程部、IT 及使用部门所组成。
4.3.1.2系统验证各实施部门职责此处省去企业标识和名称名称编码SMP-QA-XX 计算机系统化验证管理规程XX版本号使用部门：负责制订用户需求和验证方案，参与系统的验收、安装及组织和落实安装确认、运行确认、性能确认，参与验证偏差调查及变更审核。
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计算机化系统管理规程
目的：规范我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统管理，确保其运行稳定、准确、真实、可靠，计算机化系统代替人工操作时，不会对产品的质量、过程控制和其质量保证水平造成负面影响,不增加总体风险。
范围：适用于我公司在药品生产质量管理过程中应用的计算机化系统的管理。
责任：设备部、质量保证部、质量控制部、生产研发技术中心、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部等相关部门计算机化系统验证、使用、维护、管理人员均应对本规程的实施负责。
内容：
1. 制订依据
1。
1 中国法规：《药品生产质量管理规范（2010版修订）》及GMP附录1 计算机化系统
1。
2 ISPE国际制药工程协会：《ISPE GAMP5 良好自动化生产实践指南》
1。
3 美国法规：21 CFR Part 211，药品制剂cGMP；21 CFR Part 11,电子记录和电子签名
1.4 欧盟法规：欧盟GMP附录11，计算机化系统
2. 相关部门职责
设备部：对公司计算机化系统全面负责，负责协同相关部门对公司主要计算机化系统的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、登记、配备、维修、检查、改造、退役和更新的全过程进行综合管理.协同质量保证部、信息部从技术角度完成供应商审计工作，包括供应商技术能力评估、软件开发标准及软件测试能力审核、程序编制人员的资格审定、硬件开发及制造能力评估等。
信息部：配合设备部负责计算机化系统软件方面的管理，参与计算机化系统软件的规划、选型、购置、安装、调试、验收、验证、维修、检查、改造及供应商管理等管理工作，并在计算机化系统使用及维护过程中提供技术支持.
质量保证部：监督计算机化系统的管理工作,按照《计算机化系统验证总计划管理规程》规定的职责管理计算机化系统验证工作.
各使用部门：在设备部、信息部指导下正确验证、使用、维护计算机化系统。
3. 具体内容：
3.1 计算机化系统定义
计算机化系统由硬件、系统软件、应用软件以及相关外围设备组成的,可执行某一功能或一组功能的体系。
3.2 计算机化系统管理原则
3。
2.1 风险管理贯穿计算机化系统的生命周期全过程，考虑患者安全、数据完整性和产品质量，充分考虑计算机化系统的使用范围和用途。
作为质量风险管理的一部分，根据书面的风险评估结果确定验证和数据完整性控制的程度。
3。
2。
2 针对计算机化系统供应商的管理制定操作规程.供应商提供产品或服务时(如安装、配置、集成、验证、维护、数据处理等），与供应商签订正式协议，明确双方责任，并基于风险评估的结果开展供应商质量体系审计.根据风险评估的结果，对所采用软件进行分级管理(如针对软件供应商的审计、软件分类）。
计算机化系统供应商审计按照《计算机化系统供应商质量审计管理规程》中规定执行。
3.2.3 计算机化系统风险管理按照《计算机化系统质量风险管理规程》中规定执行.
3。
3 计算机化系统分类
依据ISPE GAMP5良好自动化生产实践指南附录M4的软硬件分类方法对公司计算机化系统软件进行分类,共分4类：
1类:基础设施软件
特点：分层式软件（作为搭建应用程序的基础）；用于管理操作环境的软件。
例如:操作系统、数据库引擎、编程语言、电子制表软件、网络监控工具、版本控制工具等. 3类：不可配置软件
特点：可输入并储存运行参数，但是不能对软件进行配置以适合业务流程.
例如:基于固件的应用程序（COTS软件）（商用现成品或技术）、实验室分析工作站（GC\HPLC\UV等）等。
4类：可配置软件
特点：该类软件通常非常复杂，可以由用户来进行配置以满足用户具体业务流程的特殊需求。
该软件的编码不能更改.
例如:IPC工业计算机控制系统、数据采集与监视控制系统SCADA、CS(PLC控制系统)、水系统、配液系统、灌装系统、冻干系统、包装系统等制药设备和系统、ERP、实验室管理系统（LIMS）、色谱法数据系统（CDS）、简单的人机交互界面(HIMI）、BMS等
5类:定制应用软件
特点：设计定制程序和编制源代码以使其适应用户业务流程的软件。
例如：内部和外部开发的IT应用程序、内部和外部开发的工艺控制应用程序、定制梯级逻辑软件、定制固件、电子制表软件。
3.4 计算机化系统清单管理
3.4.1 公司制定包含药品生产质量管理过程中涉及的所有计算机化系统清单，以GMP文件管理
模式进行编号管理。
3.4。
2 计算机化系统清单内容应至少包括:系统名称、设备型号、设备编号、软件版本号、安
装位置、生产厂家、控制方式、用途、与药品质量管理相关功能、类别等项目。
3。
4.3 计算机化系统清单分部门进行登记（生产车间按车间进行登记）,计算机化系统清单应在公司计算机化系统出现新增、报废、安装位置变更、软件升级、功能变动等情况出现时及时变更。
3。
5 计算机化系统验证管理
3。
5。
1 设备部指定专人对通用的商业化计算机软件进行审核,确认其满足用户需求.
3.5.2计算机化系统验证包括应用程序的验证和基础架构的确认,其范围与程度应当基于科学的
风险评估。
3.5.3 计算机化系统验证管理与实施按照《计算机化系统验证总计划管理规程》中规定执行。
3.6 计算机化系统安全管理
3.6.1计算机化系统应当安装在适当的位置，以防止外来因素干扰。
3。
6。
2计算机化系统软件操作系统设置登录用户名与密码，设置系统屏保不超过3分钟，退出屏保进入操作系统时需要密码。
操作系统的密码由计算机化系统归属的部门主管进行管理、执行。
3.6。
3 当同级权限用户，同时出差或休假，需要对计算机化系统进行权限的委托，在出差或休
假后立即收回。
3。
6.4 最高权限人员离开公司,该人使用的计算机系统要进行一次安全性评价与变更。
3。
6.5 如果一个计算机系统不再使用，要保证5年内至少有一台仪器能够打开原有的资料。
3.7 计算机化系统使用管理
3。
7。
1 当人工输入关键数据时,应当复核输入记录以确保其准确性。
这个复核可以由另外的操作人员完成，或采用经验证的电子方式。
必要时,系统应当设置复核功能,确保数据输入
的准确性和数据处理过程的正确性。
3。
7。
2 计算机化系统应当记录输入或确认关键数据人员的身份。
按照《计算机化系统操作权限管理规程》中规定经过授权的人员，方可修改已输入的数据。
每次修改已输入的关键数据均应当经过批准，并应当记录更改数据的理由。
应当根据风险评估的结果，在计算机化系统中建立数据审计跟踪系统，用于记录数据的输入和修改以及系统的使用和变更.
3.7.3 在计算机化系统使用与维护保养SOP中规定系统出现故障或损坏时的应急预案及进行处
理的方式及程序，必要时对该操作方式及程序的相关内容进行验证。
系统出现故障或损坏时立即启动偏差调查程序，按照《偏差处理管理规程》执行。
3。
7.4 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况,应当以纸质打印文稿为主数据进行存档，电子数据也应继续留存后备份（如需电子数据为主的须在设备SOP中说明）.
3.7.5需要保证计算机化系统数据安全性和数据完整性，在使用过程中按《数据完整性管理规
程》及《计算机化系统数据备份恢复管理规程》中要求进行操作。
3.7.6 禁止用户对电脑系统时间进行修改，通过电脑系统最高管理员权限对策略进行限制,禁止
除最高管理员外任何用户修改电脑系统时间,用户发现电脑系统时间不准确的应通知信息部,由信息部人员参照计算机化系统应急处理方案标准操作规程，确定电脑系统时间不准确原因，并且做出相应调整，并填写《计算机化系统计算机维护记录》。
3。
8 计算机化系统的变更
计算机化系统安装位置变更、硬件改变、软件升级、关键参数的变更、功能变动等情况出现时，进行变更控制，变更按照《计算机化系统变更控制管理规程》执行。
3。
9 计算机化系统退役
当一个计算机系统的现行功能实施不再适用，或执行一个新系统替代现有系统的功能时，该系统就从实际使用中退役。
3.9。
1 退役系统
制定一个计划以确定退役工作的步骤、鉴别将要替代原有系统的新系统、退役过程的期限及相关责任。
确定原系统数据是否应按照一定的格式存档。
如果原系统被另一个系统替代，存档的数据应该被装载在替代系统中，数据成功转移的确认是新系统验证的一部分。
系统退役时，通知到所有受影响的用户，并完成以下工作。
①撤销系统特殊的程序.
②切断系统通道.
③整理系统所有逻辑值、符号和菜单参考。
④删除所有软件和工作环境下存档的电子记录。
3。
9。
2 系统退役报告
系统引退报告用于总结整个系统退役工作的实际执行结果，确认是否按要求正确实施退役活动。
3。
9.3 计算机化系统退役管理纳入到《计算机化系统验证总计划管理规程》中。
相关记录：
培训岗位:
设备部、质量保证部、生产研发技术中心、质量控制部、综合制剂生产部、原料药生产部、物料部相关人员。