西南科技大学网络教育学院试题答案单〈J卷〉

西南科技大学网络教育学院试题答案单〈 J卷〉
课程名称： 药品质量管理技术 命题教师： 金虹
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一、名词解释(每题4分，共20分)
1、TQM
全面质量管理，是指"三全"、"一多样"的管理方法。"三全"即全过程、全员、全企业
的质量管理，"一多样"即管理方法因地制宜、多种多样。
2、前验证是正式投产前的质量活动。任何新处方、新工艺、新方法、新产品、新设
备、新厂房、新设施投产前应验证其能否适应常规生产，并证明使用其规定的原材
料、设备、工艺、质量控制方法等能始终如一地生产出符合质量要求的产品。
3、首营企业：购进药品时，与本企业首次发生供需关系的药品生产或经营单位，名
称变更也要提供新的证明。
4、GCP是关于药物临床试验全过程的标准规定，包括方案设计、组织、实施、监
察、稽查、记录、分析结果和报告，共十三章七十条。实施GCP的目的是保证药物
临床试验过程规范、结果科学可靠，保护受试者权益并保障其安全。
5、中药材指纹图谱系指中药材经溶剂或适当处理后，采用现代光谱、色谱技术得到
的能够标示该中药材特性的共有峰的图谱。亦即确立图谱的技术参数，并具有特征
明显、专属性强、重现性好的特点，是一种综合的、可量化的鉴别手段。
二、填空题（每空1分，共25分）
1、根据批号应能查明该批药品的（生产时间）及（批生产记录），进而追溯该批药
品的生产历史，用此批号应明显标于批生产记录的每个部分，以及药品（标签）和
（包装物）上。
2、清场目的是（防止混淆），更换品种、批号、规格时，对（设备）、（管道）（容器
具）进行彻底清洁，清场结束后由质检员检查合格发（清场合格证），并及时填写清
场记录。
3、各工序所用的中间体，必须（经检验合格后）方可使用，并有明显标记。
4、缓冲间对外界压差大于（10pa），洁净区内产尘量大的房间与其它洁净室压差大
于（ 5pa ）。
5、工艺用水类别：（饮用水）、（纯化水）、（注射用水）。
6. （ 危险品 ）不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。
7. 无医师开具的处方，不得销售（ 处方药 ）。
8. 处方药不应采用（ 开架自选 ）的销售方式。
9. 药品零售企业经食品药品监督管理部门批准后，可经营的特殊管理药品包括配
方用（毒性中药品种）、（麻醉中药品种）和（第二类精神药品）。
10. 药店应在零售场所内提供（ 用药咨询 ）服务，指导顾客安全、合理用药。
11. 药店应在营业店堂明示服务公约，公布（ 监督电话 ）和设置顾客意见簿。
12. 药店内进行的（ 广告 ）宣传，应符合国家有关规定。
13. 药品标签、使用说明书须经企业（质量管理）部门校对无误后印制、发放、领
用。
三、不定项选择题（每题2分，共计32分）
1、生产过程中发生异常情况时，要严格执行 D 并履行审批手续。
A 《异常情况处理规程》 B《生产过程管理规程》
C 《偏差管理规程》 D《生产过程偏差管理规程》
2、不合格品应分库或分区单独存放，有 A "不合格"状态标志。
A 红色 B 蓝色 C 黄色 D白色
3、车间每次领用的物料量不超过 B 的使用量。
A 半个月 B 一个月 C 两个月 D三个月
4、工艺规程原则上 B 修订一次，遇有重大工艺改变或变动较多时及时修订。
A 三年 B 五年 C 十年 D十五年
5、若一个批量中含有几个批次的药粉，须编制混合批号，形式为 年 月 流水号，
在其后加代号 D 表示混合，但须作好记录，此混合批由哪几批次组成。
A "S" B "R" C "H" D "M"
6、物料暂存所存放物料必须有明显的状态标志，黄色表示" C "
A 不合格 B 待确认 C 待验 D待利用
7、对于进入洁净区的人员要严格控制和监督，其中水针车间洁净区人数最多能容纳
人，固体制剂车间洁净区人数最多可进入 B 人。
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A 20 30 B 20 40 C 30 40 D 25 45
8、纯化水管道应刷 D 色环。
A 淡蓝色 B草绿色 C 褐色 D绿色
9、不合格的成品，中间体由质量部长和 B 终审。
A 物料部长 B 生产部长 C 车间主任 D车间主管
10、车间物料员开具的领料单应 B 。
A 一份 B 一式两份 C 一式三份 D 以上都不对。
11、对（ ABC ）检查过程中发现的质量问题要查明原因，分清责任，采取有效
的处理措施，并做好记录。
A 质量查询 B 质量投诉 C 质量抽查和销售
12、陈列药品应按（ ABC ）分类整齐摆放类别标签应放置准确、字迹清晰。
A品种、规格 B剂型 C用途
13、对门店陈列的药品应按（ B ）进行检查，发现质量问题及时处理。
A年 B月 C星期
14、销售药品要严格遵守有关法律、法规和制度，正确介绍（ ABC ）
A药品的性能、用途 B禁忌 C注意事项 D价格
15、对极配伍禁忌或超剂量的处方，应当（AC ）
A拒绝调配 B销售
C必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。D自己更改
16、销售处方药哪些人员均应在处方上签字或盖章。（ BCD ）
A患者 B调配人员 C销售人员 D处方的审核人员
四、连线题（每小题1分，共10分）
未标明有效期或更改有效期的
被污染的
超过有效期的
不注明或者更改生产批号的
国务院药品监督管理部门规定禁止使用的
变质的
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假药
劣药
万级洁净区 片剂压片岗位
10万级洁净区 口服液灭菌岗位
30万级洁净区 口服液配液岗位（终端灭菌工艺）
非洁净区 中药提取岗位
四、简答题（共计13分）
1、简述GAP对中药材产地环境的要求
答：中药材产地环境要求：
1）产地及周围不得有大气污染，不得有有毒有害气体排放，也不得有烟尘和粉尘。
2）生产用水不能含有污染物，特别是重金属和有毒有害物质，要远离对水造成污
染的工厂、矿山，产地应位于地表水、地下水的上游。
3）土壤符合绿色食品生产的质量要求，产地周围没有金属或非金属矿山，土壤中无
农药残留，基地距主干公路线50－100m以上。
2、简述库区的分类及颜色管理。
答：符合面积要求的前提下，库区划分（五区三色）：
1）待验库（区）：黄色
2）退货库（区）：红色
3）合格库（区）：绿色
4）不合格库（区）：红色
5）发货库（区）：绿色，一定为专区。
6）中药饮片零货称取专库（区），如无零货可不设此库（区）。
7）库区可以交叉设置，如可以单设一个不合格品库，其余分区。
3、GMP的指导思想是什么？（本题4分）
GMP的指导思想是任何药品质量形成是设计和生产出来的，而不是检验出来的。因
此，必须强调预防为主，在生产过程中建立质量保证体系，实行全面质量保证，确
保药品质量。

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