固体制剂生产中新工艺路线与设备_王双乐
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固体制剂生产物料输送技术的探讨
物或胶囊表面也会粘有少量 的粉尘 ， 物料在输送过程 中
均 会 有 … 定 的 粉 尘 粘 附 于运 输 容 器 或 管 道 内表 面 。因 此 ， 洗 的 问题 必 然 引 起 人 们 的 重 视 ， 在 制 药 生 产 中 清 这
■ ● ■
早 期 的物 料传 输 均 为 人 工搬 运 ， 即借 用 容 器 将物 料
从 甲地转到 乙地 ， 以后 借用 圆筒 （ 板筒 、 筒或塑料 线 铁 筒） 盛料， 并用手工将圆筒侧斜后滚动至
业［Ｉ － 状 —］ 圃 粉料 物
－ 圃 ｌ 粉状 物料 ［
颗粒物料
关键词 ： 固体 制 剂 ； 料 ； 送 技 术 ； 筒 ； 制 ； 物 输 料 控 自动 化 ； ＭＰ 条 形码 Ｇ ；
１ 问题 的提 出
一
般来 说 ， 以将 上 述 的 工艺 阶 段 分 成 ： １前 处 理 可 （）
工序 ；２ 、３ 制造工序 （ （） （） 即造粒工序） （） ；４ 总混合工序 ；
—
外， 时筒会翻倒 ， 料散落于地面 ， 有 物 并
ｌ粒 物 颗料
ｌ 胶 物 囊料
Ｉ．．．．．．．．．．．．． ．．．．．．．．．．．．．． ．．．．．．．．．．．．．
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且也 常 有 员工 扭伤 腰腿 等 劳 动事 故 。
垒塑 ｌ ：：望 ． ｌ 塑
以后有小车推运，但也要将十几公 斤甚至几十公斤的物料筒于小车平台上 搬上和搬下 。小车在运输 中经常撞坏墙
有 一 定硬 度 的圆 片形 实体 ， 需要 有 上 下 对冲 的二 个 冲 企业 的行 列 。 就
头在一定形状的模孔 中把一定体积的颗粒状 、 粉状物料
冲 压成 片 状体 而 实现 。 论是 哪 一个 过 程 都需 要 将物 料 ２ 传 统 物料 输 送 的方 式及 缺 点 无 送 至 能达 到 目的 的这 些 设备 中 ， 就 需要 实现 物 料 的传 这 送 。 由此 看 来 ， 固体 制剂 中至 少 需 要 实现 以下 几 个 大 在 工 艺环 节 物料 的传输 过 程 ， 图 １ 示 。 如 所
现代口服固体制剂工艺技术与设备精讲共35页文档
服固体制剂工艺技术 与设备精讲
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
66、节制使快乐增加并使享受加强。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
41、实际上，我们想要的不是针对犯 罪的法 律，而 是针对 疯狂的 法律。 ——马 克·吐温 42、法律的力量应当跟随着公民，就 像影子 跟随着 身体一 样。— —贝卡 利亚 43、法律和制度必须跟上人类思想进 步。— —杰弗 逊 44、人类受制于法律，法律受制于情 理。— —托·富 勒
45、法律的制定是为了保证每一个人 自由发 挥自己 的才能 ，而不 是为了 束缚他 的才能 。—— 罗伯斯 庇尔
66、节制使快乐增加并使享受加强。 ——德 谟克利 特 67、今天应做的事没有做，明天再早也 是耽误 了。——裴斯 泰洛齐 68、决定一个人的一生，以及整个命运 的，只 是一瞬 之间。 ——歌 德 69、懒人无法享受休息之乐。——拉布 克 70、浪费时间是一桩大罪过。——卢梭
固体制剂物料输送技术
六、与物料输送相关的设备及有关技术介绍：
中外合资企业在用的新型生产及物料输送设备
◆ 目前国内已有的湿法混合制粒机
◆ 湿法混合制粒机搅拌浆和制粒切刀
◆ 目前国内已有的沸腾制粒机（或：流化床制粒机 和一步制粒机）
◆ 高速压片机
40冲： 17-26万片/小时
◆ 高速压片机
65冲： 40-58万片/小时 （双出料）
2、国外立体式新型生产及物料输送设备示意图
◆ 西班牙S.K(Smith Kline Beckmen)公司片剂生产流程图：
国内部分企业现状： ◆ 传统的制粒、总混合、压片、充填工艺由于设备
的缺陷而存在的问题：
中间品装入、取出频繁，粉尘飞扬严重，易造成 污染和交叉污染。
◆ 小型容器桶数量多，堆放场所拥挤、凌乱，
⑶ 设备清场、清洁、清洗不彻底,与药物直接接 触的容器、袋清洁（包括清洗）不干净。 ⑷ 操作人员的随意流动。 ⑸ 空气循环净化系统的过滤器损坏、超期不清 理、不更换或过滤器失效。 ⑹ 操作过程中工、器具使用不确当。 ⑺ 不同空气洁净度区域的压差出现问题，造成 压差不正确。 ⑻ 与药物直接接触的水、压缩空气处理不好， 造成污染。等等。
◆ 楼层分布情况
-
3、料斗提升加料设备：
4、利用层间提升机进行固体物料输送的流程
5、制粒工序物料输送的另一种方法
6、
7、物料密闭输送技术推广的难点和如何适应国 内制药企业的现状 难点： 1、适用于量大、长线生产的产品。 2、最好是新建厂房并重新加以新的工艺布局考虑。 3、对于厂房的结构有一定的要求。 4、采用新型的设备和新的工艺要求，改变了传统 的生产和操作习惯。 5、受到国内制药企业对产品数量认识的局限以及 管理水平的限制。 6、员工自身素质和文化、技术素质的影响。
口服固体制剂GMP车间合理设计思路与改造研究
总之，多品种口服固体制剂车间设计是一项系统而复杂的工程，需要综合考虑 各种因素。只有提高设计的合理性和可靠性，才能满足市场需求，保障药品质 量，实现经济效益和社会效益的双赢。在未来的设计中，我们将继续行业动态 与发展趋势，不断优化设计理念和方法，为推动医药行业的可持续发展贡献力 量。
参考内容三
一、概述
3、建筑结构方面：选用符合GMP要求的建筑材料和构造方式，确保车间内的环 境清洁、干燥、无尘。
4、质量控制方面：强化了质量控制措施，采用先进的检测设备和仪器，确保 产品质量稳定可靠。
4、质量控制方面：强化了质量 控制措施
1、优化了生产流程，提高了生产效率。 2、设备和人员布局合理，降口服固体制剂车间的厂房布局时，首先要明确工艺流程。 工艺流程的合理安排直接影响着生产效率和产品质量。应将生产过程中所需的 各功能区域合理安排，如原料处理、配料、制粒、干燥、整粒、总混、压片、 包衣、装瓶、包装等区域。
2、设备布局：在确定工艺流程后，需要根据流程顺序安排设备布局。应使物 料流动顺畅，避免生产过程中的不必要的搬移。同时，要考虑到设备的维护和 清洁，确保生产过程中的安全与卫生。
3、厂房设计规范：厂房设计应符合国家相关法律法规和标准，同时也应符合 企业实际生产需求。这包括合理划分生产区、控制区、辅助区等区域，明确人 员和物料的进出通道，设置必要的卫生和安全设施等。
3、厂房设计规范：厂房设计应 符合国家相关法律法规和标准
1、问题分析：首先需要对车间的生产环境、设备布局、卫生条件等方面进行 全面评估，找出存在的问题和不足之处。
3、建筑结构和材料符合GMP要求，确保了生产环境的质量。 4、强化了质量控制措施，提高了产品质量稳定性。
参考内容二
随着医药行业的快速发展，多品种口服固体制剂车间在设计过程中需要考虑的 因素愈发复杂。本次演示将详细探讨多品种口服固体制剂车间设计的相关问题， 旨在提高车间的合理性和可靠性。
浅谈口服固体制剂在新版GMP下的工艺设计
工艺设计进行综述 。
区。在易产 生交叉污染的生产 区内 ，操作人员应 当穿戴该 区域专用
１工艺 设 计
的防护服。原辅材料 、包装物料进入厂要对其质量卫生严格检验，对
１．１生产 联 动 设 备
不符合卫生标准 的物料不得验收入库 。用于包装 、盛放原料 的包装
固体制剂经常需要粉碎糖 、药材 、干膏等。粉碎设备应有吸尘装 袋 、容器必须无毒 、干燥 、洁净 。产 品的 内外包装应分垛隔离存放，不
日起 ，凡新建药品生产企业 、药品生产企业新建 （改 、扩建 ）车间均应 人员 必须穿戴 洁净 的工 作服 、鞋 、帽，清洁 区生产人员 不得佩 带首
符合新修订药 品 ＧＭＰ的要求。固体制剂在粉碎 、制粒 、总混 、分装等 饰 、手表及化装，不得留长指 甲和擦指甲油 。人物品和生产无关 的物
过程易产生粉尘 ，污染环境 。本文对 口服固体制剂在新版 ＧＭＰ下的 品不得带人车 间。低清洁区的员工工作服＿［器具不得 流向高清洁
置 ，含尘空气经处理后排放 。筛 网每次使用前后 ，应检查其磨损和破 得直接放置于地 面。固体制剂生产模块化具有 良好的工艺适应性 、
裂情况 ，发现问题要追查原 因并及时更换 。粉碎设备应细度高 ，速度 连续稳定性 、生产密闭性 、不易造成二次污染等特点 ，但在生产 中企
快 ，结构紧凑 ，无震 动，密封性好 。固体制剂通常采用槽 型混合机进 业 的维护费用也较高 。
抖动 ，防止堵塞 ，经过沸腾仓 的空气 ，从排气管道内被 风机抽走 。完 龙 江 科技 信 息 ２００７ １３．
成干燥后 ，打开 阀门 ，物料流人封闭式振动筛 内 ，筛选颗粒 ，将符合 ［６】袁松 范．全 面质量 管理 和 药厂设 计 建设［Ｊ］．上海 医药情报研 究，
浅谈固体制剂中试车间的设计
浅谈固体制剂中试车间的设计安广峰1，2（1.中国海洋大学，山东青岛266003；2.山东绿叶制药有限公司，山东烟台264670）摘要：介绍了固体制剂中试车间设计的有关事项，包括车间的布局、工艺条件的设计、设备的选型、供电、环保、消防与安全等，使得设计的中试车间具有适用性和多功能性。
关键词：固体制剂；中试车间；设计；GMP0引言在我国医药经济飞速发展与2010版GMP强制推行的关键时期，加大科研投入，推进技术创新成为了制药企业发展的必由之路。
新药投入大量生产以前，必须研制出一条成熟、稳定、适合于工业生产的技术工艺路线。
中试生产是小试的放大，是工业生产的缩影，是从实验室过渡到工业生产必不可少的重要环节，是两者之间的桥粱。
所以，对中试车间的设计和建造显得尤为重要。
中试车间的设计不仅要考虑实现科研成果产业化使用需求，还应考虑小规模生产的适应性，同时考虑GMP法规的符合性。
下面结合笔者参与中试车间项目建设的实际情况，做一些设计上的探讨，希望能起到参考和借鉴作用。
1固体制剂中试车间的布局要求1.1固体制剂中试车间的特点1.1.1生产前段工序相同固体制剂剂型主要包括片剂、胶囊剂和颗粒剂，不论采用何种生产工艺，生产前段制粒工序都大体相同，在平面布置时尽可能按生产工段分块集中布置，这样可减少各工段间的相互干扰，同时有利于空调系统合理布置。
1.1.2涉及物料种类多由于不同剂型的产品涉及的物料种类不同，可以通过设置物料暂存或中转站、明确人物流分离、加强人员管理等措施来避免物料的混淆。
1.1.3产尘的工序多固体制剂生产过程中易产生大量的粉尘，如果处理不当，不仅会对药品质量产生很大的影响，还存在粉尘爆炸的危险。
发尘量大的粉碎、过筛、制粒、干燥、整粒、压片、胶囊填充等工段，都需设计必要的捕尘、除尘装置。
1.1.4批量小、品种多中试设备规模小，品种多，由于每种产品所需人员不一、班次不一，批与批之间必须严格清场，才可保证药品质量。
半固体制剂生产设备 车间工艺 教学课件
一、软膏剂（工艺设备-制膏机）
新型真空制膏机 主搅拌(20r/min)，是刮板式搅拌器，装有可活动的聚四氟乙
烯刮板，可避免软膏粘附于罐壁而过热、变色，同时影响传热。 主搅拌速度较慢，既能混合软膏剂各种成分，又不影响乳化。 溶解搅拌(1000r/min)，能快速将各种成分粉碎、搅混，有 利于投料时固体粉末的溶解。 均质搅拌(3000r/min)，内带高速转动的转子和定子起到胶 体磨作用，膏体中颗粒打得很细，搅拌得更均匀。 制成的膏体细度在2～5μm之间，膏体细腻，光泽度高。
一、软膏剂（工艺设备-灌装机）
膏体 灌装机
二、软胶囊生产设备
二、软胶囊生产设备
概况 软胶囊剂系将油类液体、混悬液、糊状物或粉粒定量压注
并包封于胶膜内，形成大小、形状各异的密封软胶囊。 软胶囊中可以填充各种油类或对明胶无溶解作用的液体药
半固体制剂生产设备
赖先荣 副研究员
教学要求
教学内容： 软膏剂生产设备与车间工艺设计； 软胶囊剂生产设备与车间工艺设计。 教学提示： 掌握软膏剂、软胶囊剂主要生产设备的工作原理、特点； 熟悉软膏剂、软胶囊剂生产工艺流程与设备布置； 了解半固体制剂设备的发展动态、先进制药车间布局。
一、软膏剂（工艺设备-制膏机）
制膏机是配制软膏剂的关键设备。所有物料都在制膏机内 搅拌均匀、加温和乳化。
要求制膏机操作方便，搅拌器性能好，便于清洗。好的制 膏机能制出细腻、光亮的软膏。
简单的制膏机用不锈钢罐、搪瓷罐，装有锚式或框式搅拌 器。为了清洗方便，罐盖用可移动的轻便不锈钢平盖。目 前已很少使用。
一、软膏剂（工艺设备-制膏机）
真空均质制膏机
溶 主均
解 搅质
搅 拌搅拌ຫໍສະໝຸດ 拌一、软膏剂（工艺设备-制膏机）