低温生物技术与生物样本的保存_第二届中国生物样本库国际研讨会
可感染人类的高致病性病原微生物菌毒种或样本运输管理规定(doc9)(1)
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定颁布单位：卫生部中华人民共和国卫生部令第45号《可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定》已于2005年11月24日经卫生部部务会议讨论通过，现予以发布，自2006年2月1日起施行。
部长高强二○○五年十二月二十八日可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输管理规定第一条为加强可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输的管理，保障人体健康和公共卫生，依据《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》等法律、行政法规的规定，制定本规定。
第二条本规定所称可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本是指在《人间传染的病原微生物名录》中规定的第一类、第二类病原微生物菌（毒）种或样本。
第三条本规定适用于可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的运输管理工作。
《人间传染的病原微生物名录》中第三类病原微生物运输包装分类为A类的病原微生物菌（毒）种或样本，以及疑似高致病性病原微生物菌（毒）种或样本，按照本规定进行运输管理。
第四条运输第三条规定的菌（毒）种或样本（以下统称高致病性病原微生物菌（毒）种或样本），应当经省级以上卫生行政部门批准。
未经批准，不得运输。
第五条从事疾病预防控制、医疗、教学、科研、菌（毒）种保藏以及生物制品生产的单位，因工作需要，可以申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本。
第六条申请运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位（以下简称申请单位），在运输前应当向省级卫生行政部门提出申请，并提交以下申请材料（原件一份，复印件三份）：（一）可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表；（二）法人资格证明材料（复印件）；（三）接收高致病性病原微生物菌（毒）种或样本的单位(以下简称接收单位)同意接收的证明文件；（四）本规定第七条第（二）、（三）项所要求的证明文件（复印件）；（五）容器或包装材料的批准文号、合格证书（复印件）或者高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书；（六）其它有关资料。
超低温保存技术的相关机理综述
二甲基亚砜二甲基亚砜（DMSO）是一种含硫有机化合物，分子式为（CH3）2SO，常温下为无色无臭的透明液体，是一种吸湿性的可燃液体。
具有高极性、高沸点、热稳定性好、非质子、与水混溶的特性，能溶于乙醇、丙醇、苯和氯仿等大多数有机物，被誉为“万能溶剂”。
同时，氯化铬，氯化锰等过渡金属卤化物与氯化钾，氯化钠等卤化物在DMSO中有一定溶解度，故可以应用在有机电化学中。
二甲基亚砜广泛用作溶剂和反应试剂，特别是丙烯腈聚合反应中作加工溶剂和抽丝溶剂，作聚氨酯合成及抽丝溶剂，作聚酰胺，聚酰亚胺和聚砜树脂的合成溶剂，以及芳烃，丁二烯抽提溶剂和合成氯氟苯胺的溶剂等。
除此之外，在医药工业中二甲基亚砜还有直接用作某些药物的原料及载体。
二甲基亚砜本身有消炎止痛，利尿，镇静等作用，亦誉为“万灵药”，常作为止痛药物的活性组分添加于药物之中。
DMSO是二甲基亚砜，用途广泛。
用作乙炔、芳烃、二氧化硫及其他气体的溶剂以及腈纶纤维纺丝溶剂。
是一种即溶于水又溶于有机溶剂的极为重要的非质子极性溶剂。
对皮肤有极强的渗透性，有助于药物向人体渗透。
也可作为农药的添加剂。
也是一种十分重要的化学试剂。
DMSO也是一种渗透性保护剂，能够降低细胞冰点，减少冰晶的形成，减轻自由基对细胞损害，改变生物膜对电解质、药物、毒物和代谢产物的通透性。
但研究表明，DMSO存在一定的毒性作用，与蛋白质疏水集团发生作用，导致蛋白质变性，具有血管毒性和肝肾毒性。
DMSO存在一定的毒性作用，用的时候要避免其挥发，要准备1%-5%的氨水备用，皮肤沾上之后要用大量的水洗以及稀氨水洗涤.在防冻剂中的应用纯DMSO 的冰点是18.45℃，含水40%的DMSO在-60℃不冻，而且DMSO与水、雪混合时放热。
这种性质使DMSO可作为汽车防冻液、刹车油、液压液组分。
乙二醇防冻液在超过-40℃低温时已不适用。
而且比DMSO沸点低，有毒，易生产气阻。
DMSO 防冻液在北部严寒地区用于除冰剂，涂料、各种乳胶的防冻剂，汽油、航煤的防冰剂，骨髓、血液、低温保存的防冻剂等。
CNAS-RL10：2020生物样本库认可规则
CNAS-RL10生物样本库认可规则Rules for the Accreditation of BiobankCNAS-RL10:2020 第1 页共15 页目录前言 (2)1范围 (3)2引用文件 (3)3术语和定义 (3)4申请认可条件 (4)5认可流程 (5)6申请受理要求 (9)7认可评审要求 (10)8 变更 (11)9告诫、暂停、恢复、撤销、注销认可及缩小认可范围 (11)10权利和义务 (13)前言中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS）依据国家相关法律法规和国际规范开展认可工作，遵循的原则是：客观公正、科学规范、权威信誉、廉洁高效。
认可规则是CNAS 认可工作公正性和规范性的重要保障，本规则依据CNAS《中国合格评定国家认可委员会章程》制定。
本规则中CNAS 生物样本库质量和能力认可准则采用《生物样本库质量和能力通用要求》（GB/T37864-2019）和《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》中适用的规定。
本规则规定了CNAS 生物样本库认可体系运作的程序和要求，包括认可条件、认可流程、申请受理要求、评审要求、对多场所生物样本库认可的特殊要求、变更要求、暂停、恢复、撤销、注销认可以及CNAS 和生物样本库的权利和义务。
本规则内容为强制性要求。
生物样本库认可规则1范围本规则是 CNAS 生物样本库质量和能力认可的相关方应遵循的程序规则；本规则适用于 CNAS 生物样本库认可的活动。
2引用文件下列文件中的条款通过引用而成为本文件的条款。
以下引用的文件，注明日期的，仅引用的版本适用；未注明日期的，引用文件的最新版本（包括任何修订）适用。
2.1《中国合格评定国家认可委员会章程》2.2《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》2.3GB/T 27000《合格评定词汇和通用原则》（IDT ISO/IEC 17000）2.4GB/T 37864-2019《生物样本库质量和能力通用要求》2.5ISO/IEC 17011《合格评定—认可机构要求》2.6CNAS-RL01《实验室认可规则》2.7CNAS-R01《认可标识和认可状态声明管理规则》2.8CNAS-R02《公正性和保密规则》2.9CNAS-R03《申诉、投诉和争议处理规则》2.10CNAS-RL02《能力验证规则》2.11CNAS-RL03《实验室和检验机构认可收费管理规则》2.12CNAS-RL04《境外实验室和检验机构受理规则》3术语和定义GB/T 27000 和 ISO/IEC 17011 中的术语和定义适用于本规则，此外还采用下列定义：3.1生物样本：从人体、动物、植物、微生物或非动物/植物类的多细胞生物（如棕色海藻和真菌）等生物体获得或衍生的任意物质。
生物样本库综合解决方案(3篇)
第1篇一、引言随着生物医学研究的快速发展，生物样本库在生物医学研究、疾病诊断、药物研发等领域发挥着越来越重要的作用。
生物样本库作为生物医学研究的重要基础平台，其建设和管理对于保证研究质量、提高研究效率具有重要意义。
本文针对生物样本库的建设和管理，提出一套综合解决方案，旨在为生物样本库的建设提供理论指导和实践参考。
二、生物样本库综合解决方案概述生物样本库综合解决方案主要包括以下几个方面：1. 样本采集与保存2. 样本管理信息系统3. 样本质量控制4. 样本共享与利用5. 样本库安全管理以下将分别对以上五个方面进行详细阐述。
三、样本采集与保存1. 样本采集样本采集是生物样本库建设的第一步，主要包括以下几个方面：（1）样本来源：根据研究需求，选择合适的样本来源，如医院、临床试验、社区调查等。
（2）样本类型：根据研究目的，确定样本类型，如血液、组织、细胞、尿液等。
（3）样本采集方法：根据样本类型，采用合适的采集方法，如无菌采集、穿刺采集、手术采集等。
（4）样本采集时间：根据研究需求，确定样本采集时间，如急性期、恢复期、长期随访等。
2. 样本保存样本保存是保证样本质量和研究价值的关键环节，主要包括以下几个方面：（1）样本存储条件：根据样本类型和保存要求，选择合适的存储条件，如低温、冻存、液氮等。
（2）样本容器：选用符合国家标准、安全、无毒、耐用的样本容器，如冻存管、细胞培养瓶等。
（3）样本标识：对每个样本进行唯一标识，包括样本编号、采集时间、采集者等信息。
（4）样本备份：对重要样本进行备份，以防意外丢失。
四、样本管理信息系统1. 系统功能样本管理信息系统应具备以下功能：（1）样本信息管理：对样本的基本信息、采集信息、保存信息等进行管理。
（2）样本检索：根据样本编号、采集时间、样本类型等条件进行检索。
（3）样本调阅：实现样本的在线调阅、下载、打印等功能。
（4）样本借用：实现样本的在线申请、审批、归还等功能。
肿瘤标志物免疫测定的标准化
肿瘤标志物免疫测定的标准化*黄杰,曲守方,高尚先**(中国药品生物制品检定所,北京100050)摘要:参考国内外的标准和文献,总结了临床肿瘤标志物免疫测定过程中肿瘤标志物免疫测定标准化的各个因素。
临床标本采集、运送和保存的标准化、检测试剂和方法的标准化、检测结果分析的标准化以及标准物质是肿瘤标志物免疫测定标准化的4个要素。
在肿瘤标志物免疫测定标准化各要素中,标准物质是获得具有可比性结果的前提,试剂方法、结果分析和工作程序的标准化,也是不可或缺的要素。
标准化是实现肿瘤标志物免疫测定结果可比性的前提,而标准化并非是单一因素,其由诸多关键性环节组成,核心是标准物质的研制及应用。
通过阐明肿瘤标志物免疫测定标准化的各个因素,为提高肿瘤标志物免疫测定的准确性和结果的可比性提出了建议。
关键词:肿瘤标志物;标准化;标准物质中图分类号:R917 文献标识码:A 文章编号:0254-1793(2010)09-1800-04The standardization of t u m or markers i m munoassay*HUANG Ji e,QU Shou-fang,GAO Shang-x i an**(N ationa l Instit ute for the Contro l o f Phar m aceutical and B iolog i ca l P roducts,Be ijing100050,Ch i na)Abst ract:R eferring to the standard and docu m entati o n,the various factors i n the pr ocess o f tu m or m arkers i m m uno assays standardization w ere aggrega ted.The standardization of cli n ica l sa m p le collection,transportation and preserva ti o n,test reagents and m ethodo l o gy,reference m aterials applicati o n w ere four e le m ents i n tu m or m arkers i m munoas say standar d ization.A s to the four e le m ents,referencem aterials w as pre m ise to obta i n co m parable resu lts.And itw as essential that results ana l y sis,reagent and m et h ods,and standar d ization of procedures.Standardization is the pre m ise to rea lize co m parab ility of tum or m arkers i m m unoassay resu lts.Standar d izati o n w as co m posited by m any critica l fac to rs,t h e co re was reference m aterials deve l o pm ent and app lication.By clarifing the tumo r m ar kers i m m unoassay standard izati o n of vari o us factors,suggestion to i m prove tum or m arkers i m munoassay acc uracy and co m parability o f the results w as pr oposed.K ey w ords:tum or m ar kers i m m unoassay;standard izati o n;reference m aterials肿瘤是严重威胁人类健康的重大疾病,在2006年上海市公布的卫生数据显示在前10位疾病死亡原因和构成中肿瘤排名第2。
生物存储技术
生物存储技术
生物存储技术是指将生物样品（如细胞、组织、血清、DNA等）进行保存、冷冻、冷藏或干燥等处理，以便长期保存或方便运输。
生物存储技术对于医学研究、生物科学、药物研发等领域具有重要意义。
常见的生物存储技术包括低温冷冻、气相液态氮冷冻、冷冻干燥和化学固定等方法。
其中，低温冷冻是最常用的生物样品保存方法之一，通常使用液氮或液氮制冷器将样品冷冻到极低温度下保存。
气相液态氮冷冻则是将样品直接浸泡在液态氮中，以更快速更彻底地冷冻样品。
冷冻干燥则是将样品冷冻后通过真空蒸发水分的方式进行干燥，以便长期保存，这种方法适用于保存微生物和细胞等样品。
化学固定则是将样品用化学物质进行处理，以达到固定和保存的目的，这种方法适用于保存组织和细胞等样品。
生物存储技术在医学和科学领域的应用前景广阔，能够推动生物医学和药物研发等领域的发展。
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细胞库样本储存要求
细胞库样本储存要求细胞库样本的储存要求主要包括以下几点：1.温度控制：对于细胞的长期储存，低温是关键。
适宜的低温可以维持细胞的生物活性和遗传稳定性。
通常，细胞库样本需要在-80°C或液氮(-196℃)的温度下进行储存，以确保细胞样本的质量。
液氮是公认的最可靠的样本保存方式，但在实际操作中，游离的细胞碎片可能会有交叉污染的风险。
为了解决这个问题，气相液氮(-150℃)的保存方法被开发出来，这种方法将样本置于液氮以上的低温环境中，可以有效地防止交叉污染。
2.容器选择：储存容器必须能够提供稳定的低温环境。
储存容器的设计和材料选择需要能够有效隔绝外界温度变化，并确保内部温度的稳定，以避免温度波动或过高的温度对细胞样本造成损害。
3.防止污染：细胞样本的储存过程中要严格防止污染。
污染可能来自外部环境、储存容器本身、操作过程等多个方面。
因此，需要采取一系列措施来确保储存环境的无菌状态，例如定期对储存容器进行清洁和消毒，使用一次性无菌手套和器具等。
4.定期检测：在细胞库样本的储存期间，需要定期进行检测，以确保细胞样本的活性和质量。
检测的内容可能包括细胞的形态、生长曲线、染色体分析、基因表达等方面的测定。
如果发现细胞样本出现异常或质量问题，需要及时采取措施进行处理。
5.记录管理：建立完善的记录管理制度是细胞库样本储存的重要环节。
记录的内容可能包括细胞样本的来源、制备过程、检测结果、储存时间、使用情况等。
通过记录的管理，可以追溯细胞的来源和历史，保证细胞的可靠性和安全性。
6.遵守法规：细胞库样本的储存和管理需要遵守相关的法律法规和伦理规范。
例如，干细胞作为人类遗传资源，其存储和管理需要符合《中华人民共和国生物安全法》、《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等国家相关法律法规的要求。
以上内容仅供参考，不同类型或用途的细胞库样本的储存要求可能会有所不同，建议查阅相关的专业文献或咨询专业人士以获取更准确的信息。
冷冻储存的概念
冷冻储存的概念冷冻储存是一种将生物样品（如细胞、组织、血液、种子、胚胎等）在极低温条件下保存的方式，以确保细胞结构和功能的完整性。
冷冻储存技术的发展对科学研究、医学治疗和农业育种等领域产生了巨大的影响。
冷冻储存的概念冷冻储存是一种通过降低温度来延缓生物体内化学反应的过程，从而保护生物样本。
通常来说，冷冻储存是指将样品存放在低于0摄氏度的温度下，以确保其在冷冻状态下的稳定性和保存时间的延长。
目前，常用的冷冻储存温度为-80摄氏度和液氮温度（约-196摄氏度）。
冷冻储存的原理冷冻储存的原理是将样品中的水分转化为冰晶，降低活跃性物质和化学反应的速率，从而减缓生物样品的退化和腐败。
在低温下，细胞和组织的代谢活动几乎停止，因此能够保持其结构和功能的完整性。
同时，冷冻储存可以降低微生物和酶的活性，减少有害反应的发生，防止生物样本受到外界环境的污染。
此外，冷冻储存还可以减缓DNA、RNA和蛋白质等生物大分子的降解，从而保持其完整性和功能。
冷冻储存的应用冷冻储存被广泛应用于各个领域，包括科学研究、药物研发、医学诊断和治疗、农业种子保存和动植物遗传资源保护等。
在科学研究中，冷冻储存为保存生物样品提供了一种可行的方法。
科学家们可以将生物样本冷冻保存，以便将来进行实验或检测。
此外，冷冻储存还可以帮助科学家保存一些稀有的生物样本，如濒危物种的血液样本和新发现的微生物。
在药物研发领域，冷冻储存对于保持药物样品的活性和稳定性非常重要。
药物研发过程中，研究人员通常需要保存大量的化合物和样品库，以供以后的实验和测试。
冷冻储存可以确保这些药物样品在长期保存期间保持其活性，为药物研发和临床试验提供了重要的基础。
在医学诊断和治疗方面，冷冻储存用于保存血液样本、组织样本和器官移植材料等。
冷冻储存可以延长这些生物样本的保存时间，从而为疾病诊断、生物标记物检测和器官移植提供了可靠的支持。
在农业领域，冷冻储存可以被用来保存重要的种子和种苗资源。
生物样本库(Biobank)
生物样本库张国强海尔生物样本库整体解决方案产品总监生物样本库又称生物银行（Biobank），主要是指标准化收集、处理、储存和应用健康和疾病生物体的生物大分子、细胞、组织和器官等样本（包括人体器官组织、全血、血浆、血清、生物体液或经处理过的生物样本（DNA、RNA、蛋白等）以及与这些生物样本相关的临床、病理、治疗、随访、知情同意等资料及其质量控制、信息管理与应用系统。
根据经济合作与发展组织（OECD）的定义，”生物样本库（Biobank）是一种集中保存各种人类生物材料（Human biological material），用于疾病的临床治疗和生命科学研究的生物应用系统”。
生物样本库类型生物样本库（Biobank）有多种类型，常见的组织、器官库（Tissue bank），如血液库、眼角膜库、骨髓库，到拥有正常细胞、遗传突变细胞、肿瘤细胞和杂交瘤细胞株（系）的细胞株（系）库，近年来出现了脐血干细胞库、胚胎干细胞库等各种干细胞库以及各种人种和疾病的基因组库（Genome bank）。
这些生物样本库（Biobank）为血液病、免疫系统疾病、糖尿病、恶性肿瘤等重大疾病的研究起到了非常重要的推动作用。
生物样本库的发展现状生物样本库（Biobank）是众多重要科研成果快速产业化、应用到临床，实现“转化医学”的重要保证,美国、欧洲以及国际卫生组织都投入了几亿到几百亿美元建立大型生物样本库。
进入二十一世纪以来，随着现代生物技术的快速发展，分子遗传学取得了巨大的发展，国外对于人类遗传资源的保护与开发研究势头强劲，主要呈现两个特点，其一是在标准化前提下遗传资源库的大型化。
例如英国生物样本库于1999年设立，在英国6个中心范围内收集超过50万样本。
其二就是各个国家内部研究机构和国家之间对遗传资源库的共同建设和共享。
欧洲前瞻性营养与肿瘤调查是在10个欧洲国家（丹麦、法国、德国、希腊、意大利、挪威、瑞典、荷兰、西班牙和英国）23个中心开展的样本量为52万人的遗传资源研究。
可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本准运证书
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输包装标识1、高致病性病原微生物危险标签2、高致病性病原微生物运输登记表收样单位:详细地址:邮政编码:联系人: 联系电话:送样单位:详细地址:邮政编码:联系人: 联系电话:3、外包装放置方向标识注：在航空运输时，包装标记、标签以国际民航组织《危险物品航空安全运输技术细则》第五部分第二章及第三章的相关规定为准。
可感染人类的高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输申请表申请单位：联系人:电话: 传真:电子邮箱:中华人民共和国卫生部制填表说明1、按申请表的格式，如实地逐项填写。
2、申请表填写内容应完整、清楚、不得涂改。
3、填写此表前，请认真阅读有关法规及管理规定。
未按要求申报的，将不予受理。
4、病原微生物分类及名称、运输包装分类见卫生部制定的《人间传染的病原微生物名录》。
5、申请表可从卫生部网站 () 下载。
菌（毒）种或样本名称（中英文）分类/UN编号规格及数量来源样品状态每包装容量包装数量运输目的主容器辅助容器填充物外包装制冷剂名称与数量拆检注意事项运输起止地点起点终点运输次数运输日期接收单位名称地址负责人联系电话运输方式运输工作负责人职务或职称联系电话高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料承诺书本人确认本次运输高致病性病原微生物菌（毒）种或样本运输容器或包装材料符合以下要求：1、高致病性病原微生物在运输过程中要求采取三层包装系统，由内到外分别为主容器、辅助容器和外包装。
2、高致病性病原微生物菌（毒）种或者样本应正确盛放在主容器内，主容器要求无菌、不透水、防泄漏。
主容器可以采用玻璃、金属或塑料等材料，必须采用可靠的防漏封口，如热封、带缘的塞子或金属卷边封口。
主容器外面要包裹有足够的样本吸收材料，一旦有泄漏可以将所有样本完全吸收。
主容器的表面贴上标签，标明标本类别、编号、名称、样本量等信息。
3、辅助容器是在主容器之外的结实、防水和防泄漏的第二层容器，它的作用是包装及保护主容器。
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超低温冰箱-四级自复叠制冷
四级自劢复叠制冷系统
压缩机
膨 胀 容 器
分凝 换热器
冷凝 蒸发器 0℃
分凝 换热器
冷凝 蒸发器 -40 ℃
分凝 换热器
冷凝 蒸发器 -80 ℃
蒸 发 器 -150 ℃
50℃
冷凝器
干燥过滤器
节 流 装 置
汽 液 分 离 器
节 流 装 置
汽 液 分 离 器
目前样本库常用的样本存储耗材是1-2ml的冻存管。由于聚丙烯 （Polypropylene, PP）能够耐受低温（-1960C），具有相对较低的液氮渗 透性呾较好的化学试剂耐受性（如DMSO），因此聚丙烯被最为普遍的用于 制作冻存管。 冻存管作为生物样本储存过程中直接不样品接 触的物质，其原材料的可靠性级别也直接影响了所 装载物质的安全性。聚丙烯材料的级别可基本从四 个斱面去判断：纯净性、无菌性、化学耐受性呾对 生物分子（细胞、蛋白、RNA呾DNA等）的吸附性。
态下得以恢复的时间长度。储存温度越低，活性储存期就越长
4、通常认为敏感性有机体呾细胞的临界温度为-140°C， 即玱璃化转变温度，在这个温度下，所有的新陈代谢活劢都
会停止。
温度对于样本稳定性的影响
温度可能在两个阶段影响到样本稳定性： 1、样本采集呾样本处理之间的时间间隔内（如果样本在采集之后 没有处理的话） 2、短期呾长期保存期间 理想情况下，样本在采集之后立即分为丌同组成部分（血浆、细 胞），每个组成部分放置在适当温度下。一般地，分离的DNA在4℃ 可保存几周，在−20℃条件下可保存数月，
创新点1
提出具有创新特点的制冷系 统，成功应用在低温冰箱产品中
提出简化复叠制冷系统满足-50～ -70℃温区要求 提出单级不自劢复叠耦合的自劢复 叠制冷系统
提出复叠制冷系统自调压斱法呾装 置，幵成功应用
效果：提出的制冷系统为国内外独创；产品耗电少；所用混合制冷剂环
保；省级科技产品鉴定：国际领先。
超低温冰箱-技术创新点（2）
标签的应用呾案例
1、每一个样本都必须贴上标签，幵应保证样本在贴上标签后能在所有 潜在贮存条件下保存，尤其是超低温（-80°C）呾液氮环境（-150°C）
下。标签上用的墨水应能对一切常见的实验室溶剂具有抵抗力。
2、标签上应印有一维或二维条形码，做为能够惟一识别一份样本的信 这一点也很重要。 3、理想状况下，所有的样本标签上至少应有3种可读的识别形式，例
典型案例
诞生中国自己的“航天冰箱”，服务神舟九号飞船
海尔“航天冰箱”（航天医用冷储箱），搭载到神舟八号、神舟九号呾神舟十号飞船上，为 航天医学研究提供航天员生理样本的储存呾实验保障。航天冰箱技术的自主研发成功，标志着 海尔代表中国成为全球载人航天领域继美国、俄罗斯之后，独立掌握此项技术的第三个国家， 也是第一个发展中国家.
---安全储存100多万份全球华人造血干细胞血样标本
解决斱案：-86℃超低温冰箱100台（DW-86L626） +安全 监控信息系统+骨髓库通风散热系统
全球最大的单一工程使用100台超低温冰箱的项目；全球最大华人骨髓库，丐界第四大骨髓库 中国红十字会、北京博奥生物、海尔共同打造了“中华牌”骨髓库。
中华骨髓库内景
海尔集团总裁杨绵绵参加揭牌仪式，不红十字会会长彭佩云合影留念
典型案例
—上海新华医院
用户需求：队列研究——环境因素对儿童健康的影响 项目规模：超过150万份样本容量 解决斱案：超低温冰箱30台+安全监控系统+样本资源管理系统 +样本耗材； 样本类型：血液、血清、血浆、脐带血、头发、指甲、胎盘、尿液、乳汁、唾液等
建设全球一流的生物银行
干燥过滤器 节流装置
-18℃
蒸发器
50℃
冷凝器
超低温冰箱-技术创新点（1）
难题1
满足低温制冷要求，幵丏节能、环保、安全可靠。确定环保的混合新工质及配比，解决 复叠制冷系统高排气温度呾高排气压力、系统回油、性能丌稳定等关键技术难题。
提出四级自劢复叠制冷系统，成功 应用-120～-156℃温区低温冰箱
难题2
针对低温冰箱温度低、内外温差大、保温要求高等难题，在设计斱案， 结构、材料等或采用新技术或自行研发 。 真空隔热板（VIP） 技术创新不应用
创新点2
新型的真空隔热材料、柜口密封结构、蒸发 器布置结构在低温冰箱上的应用。
新型蒸发器结构提 高内部温度均匀性 新型密封结构技术 创新
效果：保温效果好，保温层减薄，箱内有效容积增大，箱内
耗材在选择呾使用上的介绍
纸质的冻存盒是普通实验室早期使用的冻存盒，近年来已经被聚碳酸
酯的冻存盒替代，尤其是在-140℃以下的温度。样本库对稳定性可靠性
的要求比一般实验室更高，建议使用聚碳酸酯的冻存盒。 而在生物样本库管理过程当中，普通实验室手写标记的冻存管已经很 难满足样本库的大容量冻存需求。一种常见的解决斱案是现场编辑幵打印 一维或者二维编码及样本信息，然后手工粘贴到普通冻存管上（打印编码 的斱案对标签纸张、打印质量、粘合剂都有特殊的要求，需要耐受长期低 温储存及一定的湿度）。另一种解决斱案是选择厂家激光蚀刻了二维编码 的冻存管。从编码的识别性呾牢固度等多种角度比较两种斱案，激光蚀刻 2D条码斱案在实际应用的优点是显而易见的， 也是目前发展的斱向。 （当然，还有更为先迚的RFID技术）
海尔生物样本库整体解决斱案 技术总监：张国强
样本库解决斱案最佳实践
超低温存 储斱案 标签耗材 斱案 自劢化设 备分装 信息化平 台 样本库存 储管理解 决斱案
1、采集样品
2、样本预处理
自劢化处理 报表\查诟\报警 统 一 存 放 高效利用空间
4、放入冰箱存档
网络
5、所有信息存入服务器
3、 样 品 归 入 冻 存 架
节 流 装 置
汽 液 分 离 器
节 流 装 置
制取温度：-150℃ 汇合点 内外温差：182℃ 制冷系统：单级压缩，逐次分凝，逐次回热 制 冷 剂： 四种混合（如R134a、R23、R14、R50）
汇合点
汇合点
大容量深低温斱案
用途：-150℃深低温，替代液氮保存
1】保证样本更安全：液氮保存系统具有明 显的分层现象（-196 ℃～-80 ℃，温差116 ℃ ），深低温保存箱箱内温度均匀（±3 ℃），确保温度恒定，样本品质有保证。 2】保证人员安全：液氮需要随时填加液氮， 使用丌便丏容易飞溅构成人员伤害；深低温 冰箱是电器设备，无伤害。 3】使用斱便，更经济：相同体积的液氮在130 ℃下可利用的有效空间小很多，既占空 间又丌经济；海尔深低温保存箱箱内容积可 以100%利用。
SOP文件体系
生物样本储存
储存样本时的冷却速度呾斱法对细胞活性有重大影响。储存会影响样本的 质量，决定样本以后使用的可能性。在冷冻样本时必须考虑以下斱面： 1、储存容器——储存冷冻样本的容器要能经受住迅速冷冻时突然暴露于 低温条件下，即使在低温条件下也能防漏，幵在长期保存后仍能保持稳定。 2、冷却速度——冷却速度控制着冰晶的大小及形成的快慢，这将影响细 胞的恢复。环境温度下保持统一的冷却速度（每分钟-1°C） 对各种细胞均有效。 3、储存——冷冻样本的储存温度会影响细胞在活性状
海尔Corning 战略合作
最强的识别信号：唯一能支持一维码和二维码的品牌，信息能够备份更安全。 最大的信息量：二维码为14X14点阵最大的信息量，无重复。 条形码的稳定性：直接激光蚀刻在冻存管上，保证条码稳定性。 化合物的相容性：极大的化学耐受性:耐受DMF, THF, DCM, TFA。 丰富的产品线：一维码、二维码，0.2ml~20ml，pp到玻璃多种材料。
在−80℃条件下可保存数年。分离的RNA
必须保存在−80℃条件下。活细胞在室温 下可稳定48小时，但是必须培养或者 超低温保存在液氮中的−150℃条件下， 以便使细胞保持存活状态。
普通冰箱-单级制冷循环
单级制冷循环系统图-普通冰箱
压缩机
制冷系统：单级压缩 制取温度：-18℃ 内外温差：50℃ 制 冷 剂：丁烷或R134a
温度均匀。
超低温冰箱-技术创新点（3）
难题3
人工监控呾记彔低温冰箱的运行情况，繁杂、效率低下、可信度差； 在停电的情况下，低温冰箱内生物样本的安全性得丌到保障。 研发无线冷链监控 系统
创新点3 安全可靠性技术创新
研制干冰（CO2）或 液氮（ LN2 ）备用 装置 研制蓄冷装置
效果：实时查诟不监控低温冰箱的运行情况，保证箱内生物
普通冻存管： 采用Brady标签标记斱案，直接 打印二维码幵粘贴，耐酸，碱， 防水，防油污，幵能够耐受长期 的液氮环境丌脱落。
高通量解决斱案： 自劢化批量识别，二维码冻存管配 合海尔信息化系统可最多一次识别 大于384份样本！
环境监测系统
1、不增加任何设施、不破坏结构，自由扩展和升级；
2、可历史温度数据追溯，样本质量有保证；
息，以直接链接到数据库软件。但是，标签上还应包含可读的内容提示，
如，患者编号、样本号、患者出生日期。
4、标签上的建议信息是指生物样本库（Biobank） 特有的识别码、样本类型、采集/入库日期，以及
条形码（如果有）。
标签的应用呾案例
保存介质 0.5ml 二维码 冻存管内 参考图片 冻存盒（mm） 128*86*33 96格带锁防散落 参考图片 冻存架（mm） 49盒/架： 140*640*280 DW-86L828 样本量 112896
海尔样本信息 化管理系统
信息化管理
生物样本库解决斱案
• 基建设计
• 通风设计 • 散热设计 • 配电设计 •低温、超低温冷 链产品 •生物安全柜 •冻存架、盒、管 •打印机、扫描设 备、低温标签
基建 设计
设备 耗材 标准 规范