生物样本库管理要求

1：方式

1.1总则

生物样本、成文、实施并维持质量管理体系，能支撑、论证该体系与本标准的一致性并保证生物样本保藏质量，生物样本库实施质量管理体系应满足方式A或者方式B

方式A

生物样本库质量管理体系至少包含以下内容

a)质量管理体系文件

b)质量管理体系文件控制

c)记录控制

d)风险防范措施

e)持续改进

f)纠正措施

g)内部审核

h)管理评审

方式B

生物样本库已建立并维持符合ISO9001要求的质量管理体系，此质量管理体系能支持和证实持续满足要求。