中药新药研发学要点

中药新药：是在中医药理论指导下，以中药材、中药饮片、中药提取物等为原料，研制生产的未曾在中国境内外上市销售的中成药

中试研究：也称中试放大，指在实验室完成系列工艺研究后，采用与生产基本相符的条件进行工艺放大研究的过程。

放大率：指工业设备的设计大小与采集数据所用的最大实验设备生产速率之间的比例关系（放大率=工业生产速率/中试工厂生产速率）

物料衡算：也称物料平衡，产品或物料实际产量或实际用量及收集到的损耗之和与理论产量或理伦用量之间的比较，并考虑可允许的偏差范围

中药新药的稳定性：指中药新药（原料或制剂）的化学、物理及生物学特性发生变化的程度急性毒性试验：又称为单次给药急性毒性试验，是指在24小时内一次或多次给予动物受试物后，观察所产生的毒性反应的试验

长期毒性试验：又称为重复给药毒性试验，是描述动物重复接受受试药物后的毒性特征

遗传毒性试验：指用于检测通过不同机制直接或间接诱导遗传学损伤的受试物的体外和体内实验

生殖毒性试验：是指用于检测药物对雌性和雄性生殖系统，从生殖细胞分化至整个细胞发育，也包括对胚胎发育损害的试验

致癌试验：指通过一定途径使动物在正常生命期的大部分时间内反复接触不同剂量或浓度的受试物，观察受试物对试验动物的致癌作用

过敏性：又称超敏反应，指机体受同一抗原再刺激后产生的一种表现为组织损伤或生理功能紊乱的特异性免疫反应

溶血性：指药物制剂引起的溶血和红细胞凝聚等反应

刺激性：指非口服给药制剂给药后对给药部位产生的可逆性炎症反应

依赖性：可分为躯体依赖性和精神依赖性。躯体依赖性主要是机体对长期使用依赖性药物所产生的一种适应性状态，包括耐受性和停药后的戒断反应；精神依赖性是药物对中枢神经系统作用所产生的一种特殊的精神效应，表现为对药物的强烈渴求和强迫性觅药行为

临床试验：是指任何以人类为对象的试验、研究

不良事件：指临床试验受试者接受试验用药品后出现的所有不良医学事件

严重不良事件：指因使用任何剂量的试验用药品发生的、任何引起人体损害的不利医学事件

1.中药新药研发学的任务

（1）研制临床急需的中药新药，满足医疗卫生的需要

（2）研制市场广阔的中药新药，契合经济发展的需要

（3）挖掘传统中医药宝库，实现振兴民族医药产业的需要

2.中药新药研究的基本构架

（1）选题立项

（2）临床前研究

1）药学研究

①原料前处理研究

②提取纯化工艺研究

③制剂工艺研究

④中试研究

⑤质量标准研究

⑥稳定性研究

2）药理研究

①主要药效学研究②一般药理学研究③药物代谢动力学研究

3）毒理研究

①急性毒性试验

②长期毒性试验

③特殊毒性试验（遗传毒性、生殖毒性、致癌）

④其他安全性试验（过敏性、溶血性、刺激性、依赖性）

（3）临床研究

（4）申报审批

（5）正式生产

3.中药、天然药物的注册分类

（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂（2）新发现的药材及其制剂

（3）新的中药材代用品

（4）药材新的药用部位及其制剂

（5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂（6）未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂

（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂

（8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂

（9）已有国家标准的中药、天然药物

其中1~8的品种为新药，9的品种为已有国家标准的药品

4.注册分类第6类又包括

（1）传统中药复方制剂

（2）现代中药复方制剂

（3）天然药物复方制剂

（4）中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂

5.申报资料项目

（1）综述资料

（2）药学研究资料

（3）药理毒理研究资料

（4）临床试验资料

6.中药新药研发的选题原则

（1）科学性（2）创新型（3）可行性（4）效益性

7.中药新药研发的选题方法

（1）调查研究

1）查阅文献

2）计算机检索

3）市场调查、信息咨询

（2）选择课题

1）传统古方与经方

2）临床有效的方剂

3）从常见病、多发病、疑难病入手

4）从中成药中选题

5）从药理、药效学试验研究方法中选题

6）引进新技术、新设备，建立新疗法、新工艺

8.中药新药命名的原则

（1）科学简明、避免重名

（2）必要、合理

（3）避免暗示、夸大疗效

（4）体现传统文化特色

9.中药制剂工艺研究的内容及程序

（1）处方筛选（处方来源、各药味间用量比例、日服剂量）

（2）工艺筛选（工艺路线、工艺条件）

（3）中试研究（样品制备、考察与完善工艺参数、配套设备、初步评价）

（4）生产用制备方法

10.中药制剂工艺路线选择的因素

（1）药物的性质

（2）剂型的需要

（3）新药类别的要求

（4）生产可行性及成本核算的需要

11.制剂中间体制备工艺条件研究的原则

（1）系统性（2）一致性（3）规范化

12.制剂成型工艺设计应考虑的问题

（1）成型工艺路线的选择与制剂处方设计的关系

（2）成型工艺与生产设备间的适应性

（3）成型工艺研究与制剂质量

13.中药、天然药物的申报资料项目表符号说明

（1）“+”表示必须报送的资料

（2）“-”表示可以免报的资料

（3）“±”表示可以用文献综述代替实验研究的资料

（4）“▲”表示具有法定标准的中药材、天然药物可以不提供，否则必须提供

（5）“*”表示按照申报资料项目说明和申报资料具体要求

14.中药新药设计的思维方法（八字纲领）

（1）“理”与“法”

（2）“方”与“药”

（3）“剂”与“工”

（4）“质”与“效”

在中药新药的设计与研制过程中，从选题、设计到试验研究及最后整理资料，均应以病症为目标，以“理”“法”为理论指导，以“方”“药”为核心，以制备工艺为主体，以质控、药理为指标，以临床疗效为目的，进行整套的设计与试验研究，最后具体的生产过程要按中药生产的GMP严格管理，才能生产出优质高效的中药新药，才能为防止疾病提供更多更好的武器，为人类造福。

15.中药制剂工艺研究的“三前提”“三层次”“三因果”是什么

（1）三前提：病证、处方、剂型

（2）三层次：工艺路线、工艺步骤、工艺条件

（3）三因果：质量标准、药效试验、疗效检验

16.中试研究的目的

（1）完善工艺条件，制定初步生产工艺操作规程

（2）为质量标准、稳定性、药理和毒理、临床研究等提供样品

（3）为大生产设备选型提供依据

（4）进行初步的技术经济指标核算

17.中试研究的内容

（1）场地

（2）关键工艺参数考核

（3）设备

（4）成本核算

（5）安全生产与“三废”防治措施的研究

18.中试研究的步骤

（1）指定中试研究计划

（2）编制中试操作规程

（3）试车后进行中试研究

（4）确定生产工艺流程

19.质量标准研究程序

查阅资料—设计方案—检测样品—指定草案—反复试验—修改完善

20.质量标准的设计原则

（1）同步进行原则

（2）样品代表性原则

（3）对照试验原则

（4）重复性原则

21.原料药质量标准的内容

一般包括名称、来源、制法、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、功能与主治、用法与用量、注意、规格、贮藏等项目及起草说明书

22.制剂质量标准的研究项目

一般包括名称（中文名）、汉语拼音、处方、制法、性状、鉴别、检查、浸出物测定、含量测定、功能与主治、用法与用量、禁忌、注意、规格、贮藏、有效期限等项目

23.含量测定的方法学考察

（1）供试品溶液的制备

（2）系统适用性实验

（3）空白实验

（4）线性关系的考察

（5）精密度实验

（6）重复性实验

（7）稳定性实验

（8）回收率实验

（9）耐用性

24.药品包装材料注册管理分类

（1）Ⅰ类药包材：直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器

（2）Ⅱ类药包材：直接接触药品，但便于清洗，在实际使用过程中，经清洗后需要并可以消毒灭菌的药品包装材料、容器

（3）Ⅲ类药包材：出Ⅰ、Ⅱ类以外其他可能直接影响药品质量的药品包装材料、容器25.药包材的质量要求

（1）安全性（2）适应性（3）稳定性（4）功能性（5）保护性（6）便利性

26.药包材的质量标准

（1）外观

（2）鉴别

（3）材料容器的检查项目（化学性能、使用性能）

（4）材料容器的生物安全检查项目（微生物限度、安全性）

27.稳定性研究分类

（1）影响因素实验

1）高温试验2）高湿实验3）强光照射实验

（2）加速实验

（3）长期实验

28.中药药效学实验设计的基本原则

（1）重复（重现性、样本数）

（2）随机

（3）对照（空白对照、假处理对照、模型对照、阳性对照、组间对照、自身对照）

29.实验动物选择的原则

（1）相似性原则（2）特异性原则（3）适宜规格的原则

30.中药药效学实验方法的选择

（1）坚持中医药理论的指导

（2）整体实验与离体实验相结合

（3）采用“病”与“证”的动物模型

31.新药的临床试验阶段及对应病例数要求

（1）Ⅰ期：初步的临床药理学及人体安全性评价试验；病例数20~30例

（2）Ⅱ期：治疗作用初步评价阶段；病例数100例

（3）Ⅲ期：治疗作用确证阶段；病例数300例

（4）Ⅳ期：新药上市后应用研究阶段；病例数2000例

32.药物临床试验要遵循的两个基本原则

（1）要遵循伦理原则，保护受试者的权益和安全

（2）保证临床实验过程规范，数据和结果的科学性、真实性和可靠性

33.临床试验设计的三要素

（1）干预措施（2）研究对象（3）研究结局

34.临床试验设计的原则

（1）随机（2）对照（3）盲法（4）重复

35.临床试验设计的类型

（1）平行组设计（2）交叉设计（3）析因设计（4）成组序贯设计

（5）加载设计（6）剂量—效应研究设计

36.中成药二次开发的基本原则

（1）“必要、科学、合理”原则

（2）“安全、有效、质量可控”原则

37.中药新药研发与中成药二次开发的关系

（1）中成药二次开发是中药新药研发的重要手段

（2）中成药二次开发是创新中药研制的有力支撑

（3）中成药二次开发是提升中药新药核心竞争力的边界途径

处方分析题与答案

处方分析题答案 1.分析下列软膏基质的处方并写出制备方法。处方：硬脂醇250g 油相，同时起辅助乳化及稳定作用白凡士林250g 油相，同时防止水分蒸发并留下油膜，利于角质层水合而产生润滑作用十二烷基硫酸钠10g 乳化剂丙二醇120g 保湿剂尼泊金甲酯0.25g 防腐剂尼泊金丙酯0.15g 防腐剂蒸馏水加至1000g 制备：取硬脂醇和白凡士林在水浴上融化，加热至75℃，加入预先溶在水中并加热至75℃的其他成分，搅拌至冷凝即得。 2.写出10%Vc注射液（抗坏血酸）的处方组成并分析？维生素C 104g 主药碳酸氢钠49g pH调节剂亚硫酸氢钠0.05g 抗氧剂依地酸二钠2g 金属络合剂注射用水加至1000ml 溶剂 3. 分析下列处方并写出下列软膏基质的制备方法。处方：硬脂酸甘油酯35g 油相硬脂酸120g 油相液体石蜡60g 油相，调节稠度白凡士林10g 油相羊毛脂50g 油相，调节吸湿性三乙醇胺4g 水相，部分与硬脂酸形成有机皂其乳化作用尼泊金乙酯1g 防腐剂蒸馏水加之1000g 将油相成分（硬脂酸甘油酯，硬脂酸，液体石蜡，白凡士林，羊毛脂）与水相成分（三乙醇胺，尼泊金乙酯溶于蒸馏水中）分别加热至80℃，将熔融的油相加入水中，搅拌，制成O/W型乳剂基质。 4.处方分析,并写出制备小体积注射剂的工艺流程肾上腺素1g 主药依地酸二钠0.3g 金属络合剂盐酸pH调节剂氯化钠8g 渗透压调节剂焦亚硫酸钠1g 抗氧剂注射用水加至1000ml 溶剂工艺流程：主药+附加剂+注射用溶剂配液滤过灌封灭菌安瓿洗涤干燥（灭菌）成品包装印字质量检查检漏 5.分析处方，并指出采用何种方法制片？并简要写出其制备方法。

中药药剂学A卷(带答案)

《中药药剂学》模拟卷（A）一、名词解释： 1.中药药剂学：是以中医药理论为指导，，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制与合理应用等内容的综合性应用技术科学。 2.缓释制剂：系指用药后能在较长时间内持续释放药物以达到长效作用的剂。 3.浸出制剂：用适当的浸出溶剂和方法，从动植物药材中浸出有效成分，经适当精制与浓缩得到的供内服或外用的一类制剂。 4.热原：是微生物的代谢产物或尸体，是一种能引起恒温动物体温异常升高的致热性物质。 5.胶剂：是指用动物皮、骨、甲、角等为原料，用水煎取胶质，浓缩成干胶状的内服制剂。二、单项选择题： 1. 制备含有毒性药材的散剂，剂量为0.05g，一般应配成多少比例的散剂？A A、1：10 B、1：100 C、1：5 D、1：1000 2. 二相气雾剂为：A A、溶液型气雾剂 B、O/W乳剂型气雾剂 C、W/O乳剂型气雾剂 D、混悬型气雾剂 E、吸入粉雾剂 3. 不宜制成软胶囊的药物是B A、维生素E油液 B、维生素AD乳状液 C、牡荆油 D、复合维生素油混悬液 E、维生素A油液 4. 制备胶剂时，加入明矾的目的是：B A、沉淀胶液中的胶原蛋白 B、沉淀胶液中的泥沙等杂质 C、便于凝结 D、增加黏度E、调节口味 5.红丹的主要成分为( A )。 A.Pb3O4 B. PbO C.KNO3 D.HgSO4 E. HgO 6. 单冲压片机增加片重的方法为：A A、调节下冲下降的位置 B、调节下冲上升的高度 C、调节上冲下降的位置 D、调节上冲上升的高度 E、调节饲粉器的位置 7. 下列关于栓剂的叙述错误的是A A、栓剂是由药物与基质混合制成的供腔道给药的半固体制剂 B、栓剂在常温下为固体，纳入人体腔道后，在体温条件下能迅速软化、熔融或溶解于分泌液中 C、栓剂既可用于局部治疗，也可以发挥全身治疗作用 D、栓剂基质有油脂性和水溶性基质两种 E、肛门栓一般为圆锥形、圆柱形、鱼雷型，阴道栓一般为球形、卵形、鸭嘴形。

黑龙江大学2011级药剂学实验思考题及处方分析

药剂学实验二思考题 1、乳剂的制备方法有几种？实验室常用哪种方法？优点是什么？鱼肝油乳剂制备属于哪类制备方法？解：乳剂的制备方法有干胶法、湿胶法和机械法。实验室常用干胶法和湿胶法。优点是适宜小剂量制备。干胶法系先将胶粉与油混合，应注意容器的干燥。湿胶法则是胶粉先与水进行混合。鱼肝油乳剂属于干胶法。 2、为什么制备乳剂是经常要将阿拉伯胶和西黄蓍胶合用？为什么含有阿拉伯胶的乳剂不宜作外用制剂？解：阿拉伯胶单独使用往往会使形成的乳剂分层，所以常与西黄蓍胶等合用，有利于乳剂的稳定。因为阿拉伯胶黏度较大，附着在皮肤上会形成一层膜而导致不适感，所以不宜作外用制剂。 3、石灰搽剂的制备类型及形成乳剂的类型是什么？原因是什么？解：石油搽剂的制备类型是新生皂法，形成乳剂的类型是油包水型乳剂。原因是氢氧化钙与油中的游离脂肪酸等反应生成钙肥皂，由于是二价皂，所以形成的是油包水乳剂。 4、测定植物油乳化时所需HLB值的实际意义是什么？解：对于评价和选择恰当适合的乳化剂和稳定效果有着重要意义，也可以指导生产实践。 5、影响乳剂稳定性的因素有哪些？解：乳剂属于热力学不稳定的非均相体系，由于分散体系及外界条件的影响，常常导致乳剂分层、絮凝、转相、破裂或酸败。影响乳剂稳定性的因素：1.乳化剂的性质 2.乳化剂的用量3.分散相的浓度4.分散介质的黏度5.乳化及贮藏时的温度6.制备方法及乳化器械7.其他微生物的污染等 6、有哪些方法可判断乳剂类型？解：稀释法和染色法。药剂学实验一思考题 1、通过本实验总结制备比较稳定的混悬型液体药剂所需条件及可采取的措施。解：1.尽量减少微粒半径，将药物粉碎得愈细愈好。2.增加分散介质的黏度，以减少固体微粒与分散介质的密度差，向混悬剂中加入高分子助悬剂。 2、分析处方中各组分的作用。解：炉甘石（主药）氧化锌（主药）甘油（润湿剂）羧甲基纤维素钠（助悬剂）三氯化铝（絮凝剂）吐温-80（稳定剂，形成电性保护膜）枸橼酸钠（反絮凝剂）水（溶媒）药剂学实验六思考题 1、乙酰水杨酸片处方中为何要加入酒石酸？解：因为乙酰水杨酸遇湿热不稳定，湿法制粒可加入酒石酸，以防乙酰水杨酸水解。 2、湿法制粒历史悠久，为什么至今还在应用？解：湿法制成的颗粒经过表面润湿，具有颗粒质量好，外形美观、耐磨性较强、压缩成型性好等优点，故虽历史悠久仍在应用。 3、制备中药浸膏片与制备化学药片有什么不同？解：一般中药的剂量比较大，所以中药片的大小比化学药片大。中药通常容易吸潮，压片时会粘冲，所以加的辅料中需要增加一些改善流动性的辅料。中药由于成片后不容易崩解，所以辅料还有增加崩解剂。中药外观不好看，或味苦，需要包衣。主要是成分上不一样，中药片剂多是复方，成分复杂，不像一般化学药品成分明确且单一。 4、根据实验结果分析影响片剂质量的主要因素？解：影响片剂质量的主要因素：1、原材料特性的符合性 2、药用赋形剂的使用比例，辅料的不一致性 3、不合理的配方关系4、不合理的混合工艺，制粒工艺 5、压片时使用的模具

中药药剂学课程标准

《中药药剂学》课程标准学院医药学系刘丽宁一、前言（一）课程定位中药药剂学是高职中药专业人才培养课程体系中的必修课、核心专业课。本课程是以中医药理论为指导，运用现代科学技术，研究中药药剂的配制理论、生产技术、质量控制和合理应用等内容的一门综合性应用技术科学。（二）课程设计 1.课程设计理念理念：以“够用实用”为原则，以“淡化理论强化技能”为出发点，以“技能培养”为重点，以构建“岗位人、职业人、社会人”需要的经验和知识体系为准则，加强与医药行业企业进行合作，聘请行业技术骨干进校讲学。注重理实相结合，力求教、学、做一体化。在教学中充分体现职业型、实践性、开放性。 2.课程设计思路课程教学目标：本课程应以“体现高职特色，强化技能操作”为要务。做到：掌握中药常用剂型的概念、特点、制备工艺和质量控制等的基础理论、基本知识和技能，中药调剂学的理论与方法，掌握现代中药药剂学的有关理论与技术；熟悉中药药剂新技术、新辅料、新工艺、新剂型，专用设备的基本构造与使用方法及保养方法等内容；了解国外制药学的发展。教学内容模块整合，主要有四大模块：基本知识模块、技能知识模块、拓展知识模块、技能训练模块。各模块之间环环相扣，互为基础，又相互 — 1 —

独立。每一模块中包含多个教学情景，每一教学情景又是一个独立的教学模块，本课程以课堂讲授、多媒体课件演示；结合实验室产品制作（教、学、做）、观看实际生产过程录像片；同时加大了企业现场观摩教学（理实一体）、生产车间参观（见习）；毕业顶岗实习等多元化的模式与手段等。增强本课程的企业行业的参与度，聘请医药行业企业的技术骨干、岗位熟练工等讲解实践性强的环节。充分体现本课程的职业特色与技能培养的主线。二、课程总标准表1：课程总标准 — 2 —

中药新药研究的技术要求内容

中药新药研究的技术要求中药新药制备工艺研究的技术要求制备工艺是中药新药研究的一个重要环节。中药制备工艺研究应以中医药理论为指导，对方剂中药物进行方药分析，应用现代科学技术和方法进行剂型选择、工艺路线设计、工艺技术条件筛选和中试等系列研究，并对研究资料进行整理和总结，使制备工艺做到科学、合理、先进、可行，使研制的新药达到安全、有效、可控和稳定。制备工艺研究应尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备，以提高中药制剂研究水平。一、剂型选择剂型是药物使用的必备形式。中药剂型的选择应根据临床需要、药物性质、用药对象与剂量等为依据，通过文献研究和预试验予以确定。应充分发挥各类剂型的特点，尽可能选用新剂型，以达到疗效高、剂量小、毒副作用小，储运、携带、使用方便的目的。二、提取工艺研究由于中药新药的研制一般以中药材为起始原料，为了达到疗效高、剂量小的要求，除少数情况可直接使用药材粉末外，一般药材都需要经过提取。针对影响提取效果的多种因素，可从三方面进行提取工艺研究。（一）药材的鉴定与前处理中药材的鉴定与前处理是保障制剂质量的基础，投料前原药材必须经过鉴定，符合有关规定与处方要求者方能使用。此外，还应根据方剂对药性的要求，药材质地、特性和不同提取方法的需要，对药材进行净制、切制、炮炙、粉碎等

加工处理。凡需特殊炮制的药材，应说明炮制目的，提供方法依据。（二）提取工艺路线的设计中药成分复杂、药效各异，组成复方并非药物简单相加，因此对复方中药一般应复方提取。在工艺设计前应根据方剂的功能、主治，通过文献资料的查阅，分析每味中药的有效成分与药理作用；结合临床要求与新药类别、所含有效成分或有效部位及其理化性质；再根据提取原理与预试验结果，选择适宜的提取方法，设计合理的工艺路线，并应提供设计依据。（三）提取工艺技术条件的研究在提取工艺路线初步确定后，应充分考虑可能影响提取效果的因素，进行科学、合理的试验设计，采用准确、简便、具代表性、可量化的综合性评价指标与方法，优选合理的提取工艺技术条件。在有成熟的相同技术条件可借鉴时，也可通过提供相关文献资料，作为制订合理的工艺技术条件的依据。合理的提取工艺，应达到同类研究先进水平（提供相应文献资料）。三、分离、纯化、浓缩与干燥工艺研究（一）分离与纯化工艺研究分离与纯化工艺包括两个方面：一是应根据粗提取物的性质，选择相应的分离方法与条件，以得到药用提取物质。二是将无效和有害组分除去，尽量保留有效成分或有效部位，可采用各种净化、纯化、精制的方法，以为不同类别新药和剂型提供合格的原料或半成品。方法的选择应根据新药类别、剂型、给药途径、处方量及与质量有关的提取成分的理化性质等方面的不同而异。应设计有针对性的试验，考察纯化精制方法各步骤的合理性及所测成分的保留率，提供纯化物含量指标及制订依据。对于新建立的方法，还应进行方法的可行性、可靠性、安全

中药新药研发申报流程及相关材料说明

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明一、中药新药的注册分类及说明 1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类： 1.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。 2.新发现的药材及其制剂。 3.新的中药材代用品。 4.药材新的药用部位及其制剂。 5.未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂。 6.未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7.改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8.改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9.仿制药。 1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行: 选题立项——临床前研究——临床研究——申报审批——正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下: 2.1 新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、采收处理、加工炮制等研究。（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性。 2.2 新药的临床研究（一）主要内容：

新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期。 Ⅰ期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 Ⅱ期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。 Ⅲ期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 Ⅳ期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。（二）注意事项： 1. 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。 2. 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 3. 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（Ⅳ期临床除外）,并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。 4. 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 5. 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 6. 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 7. 临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 8. 临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。三、新药申报的资料项目及说明 3.1申报资料项目

中药药剂学实验[上]

WORD格式可编辑实验一益元散、硫酸阿托品散的制备一、实验目的 1．掌握一般散剂、含毒性成分散剂、含共熔成分散剂的制备方法及其操作要点。2．熟悉等量递增的混合方法与散剂的常规质量检查方法。二、实验题要 1．含义散剂系指一种或多种药物经粉碎、混合而制成的粉末状剂型。根据用途可分为内服散剂和外用散剂。按药物性质分可分为一般散剂、含毒性成分散剂、含液体成分散剂、含低共熔成分散剂。其外观应干燥、疏松、混合均匀、色泽一致，且装量差异限度、水分及微生物限度应符合规定。 2．制备工艺流程处方拟订一物料准备一粉碎一过筛一混合一分剂量—质检一包装。 3．细度要求对于不同的药物可采用不同的粉碎方法，且根据临床需要及药物性质不同，粉末细度应有所区别。一般内服散剂，应通过5—6号筛；用于消化道溃疡病的散剂，应通过7号筛；儿科和外用散剂，应通过7号筛；眼用散剂则应通过9号筛。 4．制备要点混合操作是制备散剂的关键。目前常用的混合方法有研磨混合法、搅拌混合法和过筛混合法。若药物比例相差悬殊，应采用等量递增法混合；若各组分的密度相差悬殊，应将密度小的组分先加入研磨器内，再加入密度大的组分进行混合；若组分的色泽相差悬殊，一般先将色深的组分放入研磨器中，再加入色浅的组分进行混合。 5．其他若处方中含毒性成分，应添加一定比例量的赋形剂制成稀释散(亦称倍散)，或测定毒性成分的含量后再配成散剂。若含低共熔成分，一般先使之产生共熔，再用其他成分吸收混合制成散剂。三、实验内容（一）益元散 [处方] 滑石 30．0g 朱砂 1．5g 甘草 5．0g [制法] 朱砂水飞成极细粉，滑石、甘草各粉碎成细粉(过六号筛)。取少量滑石粉置于研钵内先行研磨，以饱和研钵表面能，再将朱砂置研钵中，以等量递增法与滑石粉混合均匀，倾出。取甘草置研钵中，以等量递增法加入上述混合物，研匀，按每包3g分包，即得。 [功能与主治] 清暑利湿。用于感受暑湿，身热心烦，口渴喜饮，小便黄少。 [质量要求] 1．性状本品为浅红包粉末；味甜，手捻有润滑感。 2．定性鉴别显微鉴别，观察本品显微特征。薄层色谱鉴别本品中甘草次酸。3．检查 (1)水分：依照《中国药典》2000年版(一部)附录ⅨH烘干法测定本品水分含

中药药剂学-处方分析范文

中药药剂学阿拉伯胶（乳化剂）白凡士林（调节稠度）淀粉（填充剂崩解剂）淀粉浆（粘合剂）糊精（填充剂粘合剂）滑石粉（助流剂）酒石酸（络合剂稳定剂）尼泊金乙（防腐剂）轻质液体石蜡（润滑剂）十二烷基硫酸钠（乳化剂）十六十八醇混合物（油相）糖精钠（矫味剂）碳酸氢钠（pH 调节剂）吐温80（乳化剂）西黄薯胶（增稠剂）硬脂酸甘油酯（辅助剂乳化剂）乙醇（润湿剂）硬脂酸镁（润滑剂）亚硫酸氢钠（抗氧剂）依地酸二钠（金属离子络合剂）注射用水（溶媒）散剂痱子粉【处方】薄荷脑；樟脑；氧化锌；硼酸（药物）；滑石粉（稀释剂）【制法】取樟脑、薄荷脑研磨至液化，加适量滑石粉研匀，依次加氧化锌、硼酸研磨。最后按等量递增法加入剩余的滑石粉研匀，过七号筛即得。益元散【处方】滑石（稀释剂）；甘草（药物）；朱砂（药物）g 【制法】朱砂水飞成极细粉，滑石、甘草各粉碎成细粉（过六号筛）。取少量滑石粉置于研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能，再将朱砂置研钵中，以等量递增法与滑石粉混合均匀，倾出。取甘草置研钵中，以等量递增法加入上述粉末，研匀，即得。硫酸阿托品散用途：用于胃肠痉挛疼痛。【处方】硫酸阿托品（药物）；乳糖（稀释剂）；胭脂红乳糖（着色剂）【制法】研磨乳糖使研钵饱和后倾出，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖置研钵中研合均匀，再以等量递增法逐渐加入乳糖，研匀，待色泽一致后，分装，每包0.1g。浸出制剂渗漉法制取流浸膏剂的工艺流程为：药材粉碎→润湿→装筒→排气→浸渍→渗漉→浓缩→调整含量。远志流浸膏【处方】远志（药物）；60%乙醇（溶剂）；浓氨试液（PH调节剂）【制法】取远志粉碎为中粉，按渗漉法，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1mL～3mL的速度缓缓渗漉，收集初漉液35mL，另器保存，继续收集续漉液120mL，在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初漉液，混匀后滴加浓氨试液适量使微显碱性，并有氨臭，用60%乙醇调整体积使成40mL，静置，待澄清，滤过远志酊（性状：棕色液体）功治：祛痰，用于咳痰不爽。【处方】远志流浸膏（药物）；60%乙醇（溶剂）【制法】取远志流浸膏，加60%乙醇使成25mL，混匀后，静置，滤过，即得。远志糖浆【处方】远志流浸膏（药物）；浓氨溶液（PH调节剂）；苯甲酸钠（防腐剂）；单糖浆（矫味剂）【制法】将浓氨溶液稀释成10%稀氨水，与远志流浸膏混合均匀，静置1天～2天备用，再将单糖浆在60℃以下加入远志流浸膏中至规定体积，混合均匀。益母草膏性状：棕黑色稠厚的半流体，气微，味苦、甜功能主治：活血调经。用于经闭、痛经及产后淤血腹痛。

中药新产品开发学

第一章中药新药研究概述主要内容：（1）新药的概念（2）中药新药的研究过程（3）中药新药的分类（4）申报资料项目（5）与中药新药研发有关的法律、法规、规范和技术要求一、新药的概念新药是指未曾在中国境内上市销售过的药品。已上市药品改变剂型、改变给药途径、改变生产工艺的制剂按照新药管理。二、中药新药的研究过程三、中药新药的分类（1）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂。（2）新发现的中药材及其制剂（3）新的中药材代用品（4）中药材新的药用部位及其制剂（5）未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位（群）及其制剂。（6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂。（7）改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。（8）改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。（9）已有国家标准的中成药和天然药物制剂（仿制药）（1）～（6）类为新药，（7）、（8）、（9）按新药申请程序申报，但不属于新药，不颁发新药证书。特别说明 ?°（6）未在国内上市销售的由中药、天然药物制成的复方制剂?±包括： ◆中药复方制剂 ◆天然药物复方制剂 ◆中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂。 ◆中药复方制剂应在传统中医药理论指导下组方，又分为：①来源于古代经典名方的中药复方制剂；②主治为证候的中药复方制剂；③主治为病证结合的中药复方制剂。 ◆天然药物复方制剂应在现代医药理论指导下组方，其适应症用现代医学术语表述。 ◆中药、天然药物和化学药品组成的复方制剂，包括中药和化学药品、天然药物和化学药品及中药、天然药物和化学药品三者组成的复方制剂。（1）来源于古代经典名方的中药复方制剂 ?°来源于古代经典名方的中药复方制剂?±是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍中所记载的方剂。（该类中药复方制剂的具体目录由国家食品药品监督管理局协同有关部门制定并颁布） ▲符合以下条件的该类中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，并直接申报生产：处方中不含毒性药材或配伍禁忌；处方中药味均有法定标准；生产工艺与传统工艺基本一致；给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；功能主治与古代医籍记载一致；适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。

(医疗药品)中药药剂学试题

中药药剂学试题2 一、填空题（每空1分，共15分） 1.药物剂型符合的三性是指安全性、有效性及（）。 2.药厂生产车间一般根据洁净度不同，可分为控制区和洁净区。洁净区一般要求达到（）级标准。 3.散剂常用的混合方法有研磨、（）、（）混合法。 4.为防止煎膏剂出现“返砂”现象，蔗糖的转化率宜控制在（）。 5.浸出制剂中规定流浸膏浓度为（），浸膏为（）。 6.亲水胶体的稳定性可因加入（）或（）物质而破坏。 7.凡士林经常作为（）剂型的基质，并常与（）合并使用。 8.片剂制备中，淀粉可用作（）、（）。 9.红升丹主要成分是（），采用（）制备。二、单选题（每题1分，共15分） 1.下列适用于空气灭菌的方法是（） A微波灭菌B紫外线灭菌 Cγ射线灭菌Dβ射线灭菌E60Co辐射灭菌 2.药材浸提时（） A浸提温度越高越好B浸提时间越长越好C药材粉碎越细越好 D细胞内外浓度差越大越好E浸提压力越高越好 3.《中国药典》规定，糖浆中含蔗糖量应不低于（） A50％（g/ml）B60％（g/ml） C65%(g/ml)D40%(g/ml)E75%(g/ml)

4.增溶作用是表面活性剂（）起的作用 A形成胶团B分子极性基团C多分子膜 D氢键E分子非极性基团 5.我国药典规定制备注射用水的方法为（） A重蒸馏法B离子交换树脂法 C电渗析法D反渗透法E凝胶滤过法 6.脂肪乳剂输液中含有甘油2.5％（g/ml），它的作用是（） A保湿剂B增粘剂 C溶媒D等渗调节剂E药物 7.下列基质释药、对皮肤穿透力最强的是（） A凡士林BO/W型CW/O型DPEGE卡波谱尔 8.要使药物迅速吸收，成人用栓剂纳入直肠的部位应在（）Ａ距肛门口３ｃｍ处Ｂ距肛门口４ｃｍ处Ｃ距肛门口6ｃｍ处Ｄ距肛门口肛门内１～２ｃｍ处E距肛门口肛门内5ｃｍ处9.下列药物中，可以制成胶囊剂的是（） A颠茄流浸膏B土荆介油C陈皮酊D水合氯醛E吲哚美辛 10.片剂包糖衣的顺序是（） A粉衣层→隔离层→糖衣层→有糖色衣层 B糖衣层→粉衣层→有色糖衣层→隔离层 C隔离层→粉衣层→糖衣层→有色糖衣层 D隔离层→糖衣层→粉衣层→有色糖衣层 E粉衣层→糖衣层→隔离层→有糖色衣层

中药新药研发三要素

中药新药研发三要素广州中医药大学第一附属医院杨忠奇中医药具有原始创新优势，在临床得到广泛应用，受到广大人民群众的欢迎；国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发〔2015〕44号）明确提出“鼓励以临床价值为导向的药物创新”，以此为契机开展的系列改革，将为中药新药研发提供良好的时机。在新形势下如何开展中药新药研发呢？个人认为需要注意以下三方面。一、基于临床需求中药新药研发立题出发点从“满足市场需求”提升到“满足临床需求”，是中医药事业发展提高的必然；只有体现出临床价值的新药才有市场价值，如果还是以市场为导向进行立项，必然导致低水平重复，浪费大量人力物力，无法取得预期成效。临床需求是什么？临床需求由谁来提出？这些需求是否可以达到？这是目前企业进行中药新药立项考虑的最紧迫问题！如果这个方向没有把握好，后面工作将非常困难。所谓临床需求定义非常宽泛，大致可以分为三种类别：（1）目前已有防治方法但不满意，例如慢性心力衰竭的治疗等；（2）目前没有有效的治疗方法，例如大部分恶性肿瘤疾病等；（3）临床出现的新情况例，如新的传染性疾病、新发现的疾病；或者一直存在但以往未得到重视的临床情况，例如手术后预防静脉血栓形成等。企业要充分了解有意研发领域的最新治疗进展，深入临床一线，充分论证咨询。

二、实现“优准”定位确定这些临床需求方向后，不仅要充分了解该领域目前诊疗现状和防治效果，更应该注重中药治疗是否有优势，同类品种研发情况如何。以冠心病心绞痛为例，目前治疗包括药物、介入和外科手术方法很多，效果较为理想，且已经上市治疗冠心病心绞痛中药品种众多，要再开发出有优势品种十分困难。同样情况存在于中药新药热衷的病种，例如普通感冒、急性咽炎、支气管炎等等。以慢性心力衰竭为例，目前治疗西药包括ACE、强心药、利尿药、B受体阻滞剂、f通道阻滞剂等，虽然疗效较好但是还远未达到理想，已经上市的治疗慢性心力衰竭中药品种不多；由于老年化社会到来，慢性心力衰竭发病率越来越高，临床需求很大，中医药治疗慢性心力衰竭有优势，因此有良好的开发前景。确定中医治疗有优势后，还要进一步强调精准定位，避免出现临床适应症过于宽泛的弊病。以开发治疗慢性心力衰竭中药新药为例，首先要准确定位是哪类疾病导致的慢性心力衰竭，因为不同基础心脏疾病导致慢性心力衰竭，其基础干预措施、纠正心衰措施与预后是不同。其次要明确是哪类类型的慢性心力衰竭，是收缩性心功能不全、舒张性心功能不全还是混合性心功能不全？因为不同临床类型心力衰竭症状差别、治疗效果和疗效评价指标差异很大。只有精准定位才能够客观、科学、充分评价新药的临床疗效和安全性，上市后才能得到医生认可。三、倡导“中医”价值

《中药药剂学》章节解析：第九章外用膏剂

中药药剂学》章节解析：第九章外用膏剂外用膏剂：药物与适宜的基质制成专供外用的半固体或近似固体的一类制剂。具有保护、润滑、局部治疗等作用，也可透过皮肤和黏膜起全身治疗作用。后者亦称经皮给药系统（简称TDDS，）或经皮治疗系统（简称TTS）。 1、特点：经皮给药系统中药物透过皮肤进入体循环，能避免肝脏的首过效应，避免药物在胃肠道的破坏，减少血药浓度的峰、谷变化，降低药物的副作用。 2、分类：软膏剂;膏药（黑膏药、白膏药）; 贴膏剂（橡胶膏剂、凝胶膏剂、贴剂）。 3、药物透皮吸收过程：释放：从基质脱离并扩散到皮肤或黏膜表面。穿透：进入真皮、皮下组织，起局部作用。吸收：通过血管或淋巴管进入体循环而产生全身作用。 4、药物透皮吸收的途径：完整表皮--主要途径;皮肤的附属器（毛囊、皮脂腺、汗腺）。 5、药物透皮吸收的影响因素： ⑴ 皮肤条件：应用部位，皮肤的病变、温度与湿度、清洁

⑵ 药物性质：理想药物：具有适宜的油、水分配系数，既具有一定脂溶性又具水溶性。 ⑶ 基质的组成与性质： ①吸收：乳剂型基质＞吸水性软膏基质（凡士林+羊毛脂）、硅酮、豚脂＞烃类基质。 ②基质的pH 影响弱酸性与弱碱性药物的穿透与吸收：当基质 pH小于弱酸性药物的pKa或大于弱碱性药物的pKa时，药物的分子型显著增加而利于吸收。 ③附加剂：表面活性剂、透皮促进剂。 ④增加皮肤的水合作用的基质，也能增加药物的渗透性。油脂性强的基质封闭性强，可显著增加皮肤水合作用。 ⑷ 其他因素：还与药物浓度、应用面积、应用次数及与皮肤接触时间等密切相关。注：水溶性基质聚乙二醇对药物的释放较快，但对药物的穿透作用影响不大，制成的软膏较难透皮吸收。软膏剂：提取物、饮片细粉与适宜基质均匀混合制成的半固体外用制剂。 1、特点：多用于慢性皮肤病，具有保护创面、润滑皮肤和局部治疗。全身治疗作用

中药新药开发流程和周期

中药新药开发流程和周期新药申请从研发到生产上市，需要漫长的时间才能获批，而这几年的医药市场瞬息万变，各种不确定因素非常之大，因此可以说，新药研发是一项开发周期长、资金投入大、不可预测因素多的系统工程，具有较高的风险性。一般药品研发的大致流程及相应花费时间如下：立项（4-6月）→临床前研究（18-36月）→CDE待批临床（大约1年）→临床试验（3年左右）→CDE待批生产（1年-n年）→批文生产转移（约6个月）总计：至少8年以上注：CDE国家食品药品监督管理局药品审评中心英文缩写，其职能主要对新药、仿制药、补充申请等进行审评。具体如下： 1、立项：简单的说在确定开发某品种前，需要进行一系列市场调研工作，通过对市场，流行病学，技术，疗效和安全，知识产权，成品成本，国家政策，企业自身条件等方面的考察，来确定研发品种或治疗某类疾病药物上市后的市场潜力，从而选择适合本企业的品种。一般需要几个月时间来立项。立项决定了该品种的将来市场，因此立项至关重要。 2、临床前研究：一般对于中药品种的研发流程如下: 小试产品→初步药效筛选→化学成分研究→处方、药效筛选→药理毒理→药剂工艺制备研究→质量标准→中试放大→稳定性实验→资料整理报批

由于这个过程是从发现药用原料的潜在价值到确认其开发价值的过程（成药性研究），需要对要用原料做大量的多学科基础研究，这个过程需要1-2年；进入工艺制剂、质量标准和稳定性试验，即使最简单的品种一般也需要12-24月研究过程；因此基本都需要24个月到36个月时间研究。该阶段可能影响时间的关键在于原料的化学成分研究和药效学研究，不确定因素较多，是否顺利决定了时间的长短。药物临床前研发，一定要研究透彻，不仅利于申报后尽可能少的发补资料甚至不发补，尽快获批，更有利于将来获批后顺利生产上市。 3、CDE待批临床: 根据药品注册管理办法相关规定,省局30日内完成资料的形式审查，注册现场核查等，但可能由于补充资料等等事宜，往往时间会超过30天。国家局CDE：新药临床试验：90 日；获准进入特殊审批程序的品种：80日。（以上均为工作日）。但由于申报品种之多，CDE任务之重，一般申报资料送达CDE后，需排队待审，排队待审时间可短可长，有个品种的申报资料2011年送CDE，今年才进入审评。因此说临床批件1年获批是最快的时间了，也许会2年，3年，各种情况都有。 4、临床试验：半年基本指生物等效性试验，适用于仿制药；3年左右是根据各类新药视类别不同进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ期临床试验各种新药类别而进行的不同临床。临床试验，关键要找对药物临床研究机构，选择口碑好，经验丰富的临床机构，临床方案设计的好坏直接影响到是否获批。 5、CDE待批生产：药品注册管理办法中申报新药生产：150日；获准进入特殊审批程序的品种：120 日。该时限为审评时限，也就是说进入CDE开始审评的时限，同CDE待批临床一样，需要排队待审。CDE审评结束后，送国家局审批，批准生产，获国药准字。因此说1年能批下来也是最快的时间了。

中药药剂学教案

第一章绪论（2学时）【课程介绍】介绍本门课程学习的主要内容、目标在整个课程体系中的作用（大约5分钟）【目的要求】 1.掌握中药药剂学的定义、性质及特点； 2.药物剂型选择的基本原则及药剂工作者的依据； 3.熟悉药剂学常用术语的概念。【疑难点和重点】 1.中药药剂学的中医药理论指导； 2.药物剂型选择的原则包括三方面； 3.药剂学常用术语如剂型、制剂、药物等【指定的参考文献】《药药剂学教与学参考书》卫生部协编教材2001第一版【主要内容和教学过程】 1.讲述中药药剂学的定义、性质、任务及特点（约25分钟）； 2.讲述药物剂型选择的基本原则；（约25分钟） 3.解释药剂学常用术语（约20分钟）【复习与思考题】（约5分钟） 1.药物剂型选择的原则包括哪三方面？ 2.“五方便”的要求指什么？ 3.药剂学研究内容有哪些？ 4.药典、部颁标准和地方标准与其他标准有何不同？

【目的要求】 1.掌握调剂工作制度和程序，审查处方和调配药剂的要点 2.熟悉中药“斗谱”排列的原则；度量衡；中药毒性药品种及用量；处方禁忌药。 3.了解处方种类与格式；中药房的组织结构与管理；中药房的类型与任务。【疑难点和重点】处方的概念和种类； 1.审查处方的要点； 2.毒剧药的管理和并开药物。【主要内容和教学过程】 1.处方：介绍处方的含义、种类、内容、格式；中药处方的特点。（约10分钟） 2.中药房的组织结构与管理：介绍调剂室、制剂室、供应室等的工作任务与内容；讲述调剂工作制度、中药“斗谱”排列的原则、度量衡；中药毒性药；配伍及妊娠禁忌药等知识。（约25分钟） 3.调剂用药的供应：介绍调剂用饮片和中成药的采购、贮存、调拨、供应的方法和步骤。（约15分钟） 4.配方的基本知识与要点：详述中药处方的审查、调配、复核及发药的要求与方法；特殊药品的处理方法配方注意事项。（约20分钟）【课堂总结】（5分钟）【复习与思考题】（5分钟） 1.简述处方概念和分类？ 2.配方的要点包括哪些？ 3.中药处方组成的特点是

中药新药分类、研制程序及有关要求

中药新药分类、研制程序及有关要求扬州大学张传力中药学 1. 中药新药研发分类一类未在国内外上市销售的药品：（1）通过合成或者半合成的方法制得的原料药及其制剂；（2）天然物质中提取或者通过发酵提取的新的有效单体及其制剂；（3）用拆分或者合成等方法制得的已知药物中的光学异构体及其制剂；（4）由已上市销售的多组份药物制备为较少组份的药物；（5）新的复方制剂；（6）已在国内上市销售的制剂增加国内外均未批准的新适应症。二类改变给药途径且尚未在国内外上市销售的制剂。三类已在国外上市销售但尚未在国内上市销售的药品：（1）已在国外上市销售的制剂及其原料药，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（2）已在国外上市销售的复方制剂，和/或改变该制剂的剂型，但不改变给药途径的制剂；（3）改变给药途径并已在国外上市销售的制剂；（4）国内上市销售的制剂增加已在国外批准的新适应症。四类改变已上市销售盐类药物的酸根、碱基（或者金属元素），但不改变其药理作用的原料药及其制剂。五类改变国内已上市销售药品的剂型，但不改变给药途径的制剂。六类已有国家药品标准的原料药或者制剂。 2. 研制步异和审批程序 2.1. 新药选题选题为关键环节，如选题不当，不但风险大，成功率低，即使研制成功，市场“寿命”也很短。选题应根据中医药学术特点、优势和国内外医药市场需求信息，针对常见病、多发病、疑难病及功能紊乱性、免疫性疾病，从传统古方、名医验方、民间验方和科研方等方面选方，要求具有科学性、先进性、实用性，强调创新和应用。凡无特色、属低水平重复或毒副作用严重者不宜开发研制。可请有关专家咨询论证和进行预实验，然后定方立题。 2.2. 临床前研究新药研究题目确定后，根据新药类别规定进行临床前研究，包括工艺、质量标准、稳定性试验、药理、毒理研究等。临床前研究结束后，打印各项申报资料，准备上报申请临床研究。

中药药剂学处方分析小抄

阿拉伯胶（乳化剂）白凡士林（调节稠度）淀粉（填充剂崩解剂）淀粉浆（粘合剂）糊精（填充剂粘合剂）滑石粉（助流剂）酒石酸（络合剂稳定剂）尼泊金乙（防腐剂）轻质液体石蜡（润滑剂）十二烷基硫酸钠（乳化剂）十六十八醇混合物（油相）糖精钠（矫味剂）碳酸氢钠（ph调节剂）吐温80（乳化剂）西黄薯胶（增稠剂）硬脂酸甘油酯（辅助剂乳化剂）乙醇（润湿剂）硬脂酸镁（润滑剂）亚硫酸氢钠（抗氧剂）依地酸二钠（金属离子络合剂）注射用水（溶媒）散剂痱子粉【处方】薄荷脑；樟脑；氧化锌；硼酸（药物）；滑石粉（稀释剂）【制法】取樟脑、薄荷脑研磨至液化，加适量滑石粉研匀，依次加氧化锌、硼酸研磨。最后按等量递增法加入剩余的滑石粉研匀，过七号筛即得。益元散【处方】滑石（稀释剂）；甘草（药物）；朱砂（药物）g 【制法】朱砂水飞成极细粉，滑石、甘草各粉碎成细粉（过六号筛）。取少量滑石粉置于研钵内先行研磨，以饱和研钵的表面能，再将朱砂置研钵中，以等量递增法与滑石粉混合均匀，倾出。取甘草置研钵中，以等量递增法加入上述粉末，研匀，即得。硫酸阿托品散用途：用于胃肠痉挛疼痛。【处方】硫酸阿托品（药物）；乳糖（稀释剂）；胭脂红乳糖（着色剂）【制法】研磨乳糖使研钵饱和后倾出，将硫酸阿托品与胭脂红乳糖置研钵中研合均匀，再以等量递增法逐渐加入乳糖，研匀，待色泽一致后，分装，每包0.1g。浸出制剂渗漉法制取流浸膏剂的工艺流程为：药材粉碎→润湿→ 装筒→排气→浸渍→渗漉→ 浓缩→调整含量。远志流浸膏【处方】远志（药物）； 60%乙醇（溶剂）；浓氨试液（PH调节剂）【制法】取远志粉碎为中粉，按渗漉法，用60%乙醇作溶剂，浸渍24小时后，以每分钟1mL～3mL的速度缓缓渗漉，收集初漉液 35mL，另器保存，继续收集续漉液120mL，在60℃以下浓缩至稠膏状，加入初漉液，混匀后滴加浓氨试液适量使微显碱性，并有氨臭，用60%乙醇调整体积使成 40mL，静置，待澄清，滤过远志酊（性状：棕色液体）

中药新药临床研究一般原则(含目录)

附件1 中药新药临床研究一般原则 (2015年11月3日-CFDA发布) 一、概述 (4) 二、伦理学及受试者的保护 (5) 三、中药新药临床试验的特点 (6) 四、中药新药临床试验计划的制定及研发风险的控制 (7) （一）药物的临床定位 (7) （二）临床试验设计方法的科学性 (8) （三）早期探索性临床试验 (8) （四）临床试验质量控制 (8) 五、风险/受益评估 (9) （一）开展风险/受益评估的要求 (9) （二）风险/受益评估重点 (11) （三）风险/受益评估原则 (12) 六、中药新药Ⅰ期人体耐受性试验设计 (14) （一）I期人体耐受性试验设计要点 (14) （二）不良事件/不良反应的观察与判断 (21) （三）Ⅰ期耐受性试验的总结要点 (21) （四）Ⅰ期耐受性试验中应注意的问题 (22) 七、中药新药临床试验设计的一般考虑 (23)

（一）试验目的 (23) （二）临床试验设计方法 (24) （三）受试者的选择与退出 (33) （四）对照的设置 (38) （五）样本量 (39) （六）给药方案 (40) （七）基线和均衡性 (42) （八）有效性指标观测与评价 (45) （九）安全性指标观测与评价 (52) （十）随访 (66) （十一）试验的中止 (68) 八、中药新药临床试验质量控制 (68) （一）主观症状评价或量表应用的质量控制 (69) （二）实验室检测指标的质量控制 (69) （三）非实验室检查指标的质量控制 (70) （四）受试者选择及疗效评价的质量控制 (71) （五）临床试验原始数据采集的质量控制 (71) 九、中药新药临床试验用安慰剂研制的要求 (72) 十、肝脏安全性评价要求 (74) （一）药物性肝损伤的发生机制 (74) （二）药物性肝损伤的诊断 (74) （三）药物性肝损伤的严重程度分级 (75) （四）肝脏安全性评价指标 (76) （五）药物性肝损伤的评价要点 (76) （六）决定停药的判断依据及处理 (79) （七）随访 (79) （八）再暴露 (79)

中药新药研发申报流程及相关材料说明

中药新药研发申报流程及相关申报材料说明、中药新药的注册分类及说明 1.1注册分类中药新药注册按审批管理的要求分以下几类： 1. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成份及其制剂 2. 新发现的药材及其制剂。 3. 新的中药材代用品。 4. 药材新的药用部位及其制剂。 5. 未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效部位及其制剂 6. 未在国内上市销售的中药、天然药物复方制剂。 7. 改变国内已上市销售中药、天然药物给药途径的制剂。 8. 改变国内已上市销售中药、天然药物剂型的制剂。 9. 仿制药。 1.2说明注册分类1-6的品种为新药，注册分类7、8按新药申请程序申报，注册分类9的品种为已有国家标准的药品。二、中药新药的研发及申报流程中药新药的研发申报一般按以下程序进行：选题立项一一临床前研究一一临床研究一一申报审批一一正式生产，其中，新药临床前及临床研究的主要内容及注意事项分别列举如下： 2.1新药的临床前研究（一）主要内容：新药的临床前研究主要包括制备工艺（中药制剂包括原药材的来源、加工及炮制）、理化性质、纯度、检验方法、处方筛选、剂型、稳定性、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究。新发现中药材还应包括来源、生态环境、栽培（养殖）技术、米收处理、加工炮制等研究。（二）注意事项：从事新药安全性研究的实验室应符合国家药品监督管理局《药品非临床研究质量管理规范》（GLP）的相应要求，实验动物应符合国家药品监督管理局的有关要求，以保证各项实验的科学性和实验结果的可靠性

2.2新药的临床研究（一）主要内容：新药的临床研究包括临床试验和生物等效性试验。新药的临床试验分为I、n、川、w期。 I期临床试验：初步的临床药理学及人体安全性评价试验。观察人体对于新药的耐受程度和药物代谢动力学，为制定给药方案提供依据。 n期临床试验：随机盲法对照临床试验。对新药有效性及安全性作出初步评价，推荐临床给药剂量。川期临床试验：扩大的多中心临床试验。应遵循随机对照原则，进一步评价有效性、安全性。 W期临床试验：新药上市后监测。在广泛使用条件下考察疗效和不良反应（注意罕见不良反应）。（二）注意事项： 1. 新药临床研究的病例数应符合统计学要求。各类新药视类别不同进行I、H、川、W期临床试验。某些类别的新药可仅进行生物等效性试验。 2. 研制单位和临床研究单位进行新药临床研究，均须符合国家药品监督管理局《药品临床试验管理规范》（GCP）的有关规定。 3. 研制单位在报送申报资料的同时，须在国家药品监督管理局确定的药品临床研究基地中选择临床研究负责和承担单位（W期临床除外），并经国家药品监督管理局核准。如需增加承担单位或因特殊需要在药品临床研究基地以外的医疗机构进行临床研究，须按程序另行申请并获得批准。 4. 新药临床研究的申请批准后，研制单位要与被确定的临床研究单位签定临床研究合同，免费提供I、H、川期临床试验药品，包括对照用药品，承担临床研究所需费用。 5. 被确定的临床研究单位应了解和熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，与研制单位按GCP要求一同签署临床研究方案，并严格按照临床研究方案进行。 6. 新药研制单位应指定具有一定专业知识的人员遵循GCP的有关要求，监督临床研究的进行，以求保证按照方案执行。省级药品监督管理部门按国家药品监督管理局的要求负责对临床研究进行监督检查。 7?临床研究期间若发生严重不良事件，承担临床研究的单位须立即采取必要措施保护受试者安全，并在24小时内向当地省级药品监督管理部门和国家药品监督管理局报告。 8?临床研究完成后，临床研究单位须写出总结报告，由负责单位汇总，交研制单位。三、新药申报的资料项目及说明 3.1申报资料项目（一）综述资料： 1. 药品名称。