医疗器械产品技术要求编号黔械注准20162400012
2016最新医疗器械注册技术审查指导原则目录汇编
文件编号 2016年第6号通告
2016年第7号通告
2016年第21号通告
2016年第22号通告
2016年第27号通告
电子血压计（示波法）注册技术审查指导原则（2016年修订版） X射线诊断设备（第二类）注册技术审查指导原则（2016年修订版） 尿液分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 半自动化学发光免疫分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 凝血分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 生化分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版）
血糖仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 血液透析用制水设备注册技术审查指导原则（2016年修订版） 牙科综合治疗机注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版） 助听器注册技术审查指导原则（2016年修订版） 自动尿液有形成分分析仪注册技术审查指导原则（2016年修订版） 医学图像存储传输软件（PACS）注册技术审查指导原则 正压通气治疗机注册技术审查指导原则 大型蒸汽灭菌器注册技术审查指导原则 腹膜透析机注册技术审查指导原则 医用内窥镜冷光源注册技术审查指导原则 振动叩击排痰机注册技术审查指导原则 碱性磷酸酶测定试剂盒注册技术审查指导原则（2016年修订版） 人绒毛膜促性腺激素检测试剂(胶体金免疫层析法)注册技术审查指导原则（2016修订版）
β2-微球蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法）注册技术审查指导原则
发布日期 2016年1月14日
2016年1月18日
医疗效器械手册
Alere Tech no logies AS
国械注进20202400241
105
氯化钙溶液
Roche Diag no stics GmbH
国械注进20202400242
106
葡萄糖质控液
Asce nsia Diabetes Care Holdi ngs AG
国械注进20202400243
79
椎板固定板系统
无锡倍达医疗科技有限公司
国械注准20203130534
进口第三类医疗器械
80
抗PD-L1抗体检测试剂 （免疫组织化学法）
Ventana Medical Systems, Inc.
国械注进20203400245
81
PD-L1抗体试剂（免疫组 织化学法）
Dako Denmark A/S
国械注准20203400473
18
等离子手术设备
湖南菁益医疗科技有限公司
国械注准20203010474
19
半导体激光治疗仪
武汉芸禾光电技术有限公司
国械注准20203060475
20
新生儿小儿呼吸机
深圳迈瑞生物医疗电子股份有 限公司
国械注准20203080493
21
一次性使用电凝切割器
浙江舒友仪器设备有限公司
国械注进20203130260
95
软性亲水接触镜
Bausch&Lomb In corporated
国械注进20203160261
96
牙齿美白剂
HS SCIENCE AND TECHNOLOGY INC.
国械注进20203170284
97
牙科粘接剂
Kulzer GmbH
子午流注低频治疗仪产品技术要求jiashizhengtong
子午流注低频治疗仪适用范围：对轻中度膝骨关节炎（阳虚寒凝型）的疼痛有一定程度的缓解和改善。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号ZWLZ —Ⅰ产品设计序号“子午流注”拼音字首1.2 组成子午流注低频治疗仪（以下简称治疗仪）主要由控制主机和皮肤电极两部分组成；1.3几何参数各型号几何参数见表1表12. 性能指标2.1物理性能2.1.1输出波形：输出波形(额定负载条件)：为脉冲波2.1.2脉冲频率：脉冲频率分为15档可调，误差为士15％。
单一频率功能：任选15种脉冲频率中的一种持续输出。
组合频率功能：根据需要选用以上15种频率中的2种或更多，组合成频率序列，循环输出。
2.1.3 脉冲宽度：治疗仪脉冲宽度应不大于0.8ms。
2.1.4输出幅度a) 最大输出电压有效值不大于20V（额定负载500Ω）；b) 开路测量时输出的电压峰值不大于500V。
2.1.5电量治疗仪在输出幅度最大时，每一个脉冲的电量应大于7μC。
2.1.6能量治疗仪单个脉冲最大输出的能量不超过300mJ。
2.1.7开路和短路保护治疗仪应能承受输出端开路和短路的影响，其性能不得消弱。
2.1.8电源中断后恢复输出当电源中断后再恢复时，除非输出幅度预置在最小位置，否则电源中断后再恢复时，治疗仪不得有输出。
2.1.9自动输出功能治疗仪可自动定时启动输出。
2.1.10治疗时间a) 治疗仪工作输出到时应能自动停止工作，也可以手动控制停止工作，输出停止时电极指示灯熄灭；b) 治疗仪定时范围为10-60min，步进为10min；c) 工作时间误差应不大于±10％。
2.1.11治疗电极电极帖片应选用医疗器械产品注册证在有效期内的上市产品。
2.2使用功能：2.2.1穴位功能：1）穴位的名称与图示：符合GB/T 12346-2006 《腧穴名称与定位》和GB/T 22163-2008《腧穴定位图》；2）穴位的其他文字信息：符合教材《经络腧穴学》。
一次性注射器注册产品标准
医疗器械注册产品标准编写规范关于印发医疗器械生产质量管理规范检查管理办法（试行）的通知产品技术报告模板<一次性使用无菌溶药注射器带针>医疗器械生产与质量、研发2010-01-2216:40:16阅读629评论1字号：大中小订阅一、产品简介1.概述1.1一次性使用无菌溶药注射器(以下简称溶药注射器)及一次性使用无菌溶药针(以下简称溶药针)的结构、各部件名称如图1所示。
本产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料。
1.2溶药注射器各部分的名称术语如图1所示1-零刻度线；2-分度容量线；3-公称容量刻度线；4-总刻度容量线；5-基准线；6-外套卷边；7-锥头孔；8-锥头；9-针座；10-连结部；11-针管；12-护套；13-外套；14-活塞；15-芯杆；16-按手注：本示意图仅说明溶药注射器的结构，并非为标准规定的唯一型式。
图1溶药注射器（带溶药针）示例1.3主要材料聚丙烯、橡胶活塞、不锈钢管2.结构组成产品的所有部件及加工材料均采用符合医用要求的材料，其结构组成如图1（示例）构成3.预期用途主要用于供临床配制药液、加药、溶药以及抽取药液时使用。
4.工作原理溶药注射器的工作原理与普通注射器相同，是利用活塞和针筒的抽吸和注射原理，依靠手工进行配制药液工作。
5.产品特点溶药注射器具有使用方便、安全等优点，已被广泛地应用到临床当中，产品经环氧乙烷灭菌，为一次性使用无菌产品。
二、技术指标或主要性能要求确定的依据GB6682—1992分析实验室用水规格和试验方法GB15810—2001一次性使用无菌注射器GB15811—2001一次性使用无菌注射针GB/T1962.1—2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第1部分通用要求GB/T1962.2—2001注射器、注射针及其他医疗器械6%（鲁尔）圆锥接头第2部分锁定接头GB/T2828.1—2003计数抽样检验程序第1部分：按接收质量限（AQL）检索的逐批检验抽样计划GB/T2829—2002周期检验计数抽样程序及表C适用于对过程稳定性的检验GB/T14233.1—1998医用输液输血注射器具检验方法第1部分：评价与试验GB/T14233.2—2005医用输液输血注射器具检验方法第2部分：生物试验方法GB/T18457—2001制造医疗器械用不锈钢针管GB9969.1-1998工业产品使用说明书总则GB/T16886.1-2001医用器械生物学评价第1部分：评价与试验YY0242—1996医疗输液输血注射器用聚丙烯专用料YY/T0243—2003一次性使用无菌注射器用活塞YY/T0296—1997一次性使用注射针识别色标YY/T0313—1998医用高分子制品包装、标志、运输和贮存YY0466-2003医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号三、产品设计控制、开发、研制过程1.项目来源及前景一次性使用注射器是国内外广泛使用的产品，主要适用于供抽吸液体或在注入液体后立即注射用的手动注射器，但在实际临床工作中，医护人员需用一些大规格的注射器配用大规格注射针来配制药液，国内企业生产的一次性使用无菌溶药注射器在临床上以得到广泛应用，社会效益和经济效益明显。
医疗器械行业标准信息表(20240710)
医疗器械行业标准信息表序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期1YY0117.1—2024外科植入物骨关节假体锻、铸件第1部分：Ti6Al4V钛合金锻件修订YY0117.1—2005本文件规定了用外科植入物Ti6Al4V钛合金加工材制造外科植入物骨关节假体锻件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于骨关节假体Ti6Al4V钛合金锻件的生产和验收。
2027年7月20日2YY0117.2—2024外科植入物骨关节假体锻、铸件第2部分：ZTi6Al4V钛合金铸件修订YY0117.2—2005本文件规定了由ZTi6Al4V钛合金材料制造的外科植入物骨关节假体铸件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于骨关节假体ZTi6Al4V钛合金铸件的生产和验收。
2027年7月20日3YY0117.3—2024外科植入物骨关节假体锻、铸件第3部分：钴铬钼合金铸件修订YY0117.3—2005本文件规定了外科植入物用钴铬钼合金材料制造外科植入物骨关节假体铸件的要求、检验规则、质量证明、标记、包装、运输和贮存，描述了相应的试验方法。
本文件适用于骨关节假体钴铬钼金铸件的生产和验收。
2027年7月20日—1—序号标准编号标准名称制修订替代标准适用范围实施日期4YY0329—2024一次性使用去白细胞滤器修订YY0329—2009本文件规定了一次性使用去白细胞滤器的分类与命名、材料、要求、标志和包装，描述了相应的试验方法。
本文件适用于一次性使用去白细胞滤器。
2027年7月20日5YY0580—2024心血管植入物及人工器官心肺转流系统动脉管路血液过滤器修订YY0580—2011本文件规定了一次性使用无菌动脉管路血液过滤器（以下简称过滤器）的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于心肺转流手术用过滤器，不适用于心肺转流系统的血液管路。
一次性使用过滤配药用注射器产品技术要求威高
医疗器械产品技术要求编号：鲁械注准20152140376
一次性使用过滤配药用注射器
1 产品型号/规格及其划分说明
1.1 一次性使用过滤配药用注射器 (以下简称“配药器”) 由外套、芯杆、活塞、过滤配药针组成，各部分的名称术语如图1所示。
1-过滤配药针护套； 2-过滤配药针针管； 3-过滤配药针上针座； 4-过滤配药针单向阀； 5-过滤配药针过滤膜； 6-过滤配药针下针座；
7-锥头； 8-零刻度线； 9-分度容量线； 10-外套；
11-公称容量刻度线； 12-卷边；
13-按手； 14-芯杆； 15-密封圈； 16-基准线； 17-活塞。
图1 配药器结构图
1.2 配药器的型式为中头式、偏头式，其结构为三件式。
1.3 配药器规格按公称容量分为10mL 、20mL 、30mL 、50mL 。
1.4 过滤配药针过滤膜标称孔径为5μm 、15μm。
1.5 针管按针尖型式分斜面针管（XZ）、侧孔针管（CZ）；按管壁分薄壁（TW）、正常壁（RW）。
1.6 产品标记：配药器的标记以公称容量、针管外径、针管标称长度、针管管壁类型和针尖型式表示。
标记示例： 20mL 1.2×30 TW CZ
针尖型式：侧孔针管
针管管壁：薄壁
针管标称长度：30mm
针管公称外径：1.2mm
公称容量：20mL
1.7 材料
配药器采用的主要材料见表1。
表1 材料表。
国家食品药品监管总局公告2016年第138号——关于批准注册医疗器械产品公告
国家食品药品监管总局公告2016年第138号——关于批准注册医疗器械产品公告文章属性•【制定机关】国家食品药品监督管理总局(已撤销)•【公布日期】2016.08.17•【文号】国家食品药品监管总局公告2016年第138号•【施行日期】2016.08.17•【效力等级】部门规范性文件•【时效性】现行有效•【主题分类】药政管理正文国家食品药品监管总局公告2016年第138号关于批准注册医疗器械产品公告2016年7月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品116个。
其中，境内第三类医疗器械产品44个，进口第三类医疗器械产品27个，进口第二类医疗器械产品45个。
（具体产品见附件）。
特此公告。
附件：2016年7月批准注册医疗器械产品目录国家食品药品监管总局2016年8月17日附件2016年7月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1高危型人乳头瘤病毒核酸（分型）检测试剂盒(PCR-荧光探针法)湖南圣湘生物科技有限公司国械注准201634012952登革病毒IgG、IgM抗体联合检测试剂（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准201634012963登革病毒NS1抗原、IgG抗体、IgM抗体联合检测试剂（胶体金法）广州万孚生物技术股份有限公司国械注准201634012974登革病毒NS1抗广州万孚生物技术股份有限公司国械注准原检测试剂（胶体金法）201634012985EB病毒核酸定量检测试剂盒(荧光PCR法)厦门安普利生物工程有限公司国械注准201634012996乙型肝炎病毒核心抗体IgM校准品（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司国械注准201634013007乙型肝炎病毒核心抗体IgM检测试剂盒（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司国械注准201634013018唐氏综合征检测用多项质控品四川迈克生物科技股份有限公司国械注准201634013029乙型肝炎病毒核心抗体IgM质控品（化学发光法）四川迈克生物科技股份有限公司国械注准201634013031015种高危型人乳头状瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）湖南圣湘生物科技有限公司国械注准2016340130411甲基安非他明检测试剂（胶体金法）浙江东方基因生物制品有限公司国械注准2016340130512吗啡检测试剂（胶体金法）浙江东方基因生物制品有限公司国械注准2016340130613吗啡/甲基安非他明联合检测试剂（胶体金法）浙江东方基因生物制品有限公司国械注准2016340130714乙型肝炎病毒核心抗体测定试剂盒（时间分辨免疫荧光法）广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2016340130815乙型肝炎病毒e广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）2016340130916乙型肝炎病毒核心抗体检测试剂盒（化学发光免疫分析法）广州市达瑞生物技术股份有限公司国械注准2016340131017琥珀酰丙酮和非衍生化多种氨基酸、肉碱测定试剂盒（串联质谱法）广州市丰华生物工程有限公司国械注准2016340132418衍生化多种氨基酸和肉碱测定试剂盒（串联质谱法）广州市丰华生物工程有限公司国械注准2016340132519一次性使用留置针天津哈娜好医材有限公司国械注准2016315126920一次性无菌中心广州维力医疗器械股份有限公司国械注准静脉导管套件2016377127021一次性使用输液延长管山东新华安得医疗用品有限公司国械注准2016366127122一次性使用精密过滤输液器带针青岛海氏海诺高分子医疗用品有限公司国械注准2016366127223一次性使用精密药液过滤器浙江润强医疗器械股份有限公司国械注准2016366127324一次性使用静脉输液针吉林省宏安医用器材有限公司国械注准2016315127425一次性使用输液器带针江西锦胜医疗器械集团有限公司国械注准2016366127526输送鞘先健科技(深圳)有限公司国械注准2016377127627金属骨针贝尔泰克医疗器械江苏有限公司国械注准2016346127728一次性使用精密江苏苏云医疗器材有限公司国械注准过滤袋式输液器带针2016366127829一次性使用硬膜外麻醉导管及导管接头浙江润强医疗器械股份有限公司国械注准2016366127930导管鞘组上海微创医疗器械(集团)有限公司国械注准2016377128031一次性使用静脉留置针北京伏尔特技术有限公司国械注准2016315128132一次性使用输液器带针辽宁众源医疗器械有限公司国械注准2016366128233人工髋关节系统-双极头林克骨科(中国)有限公司国械注准2016346128334一次性使用袋式输液器带针河南宇安医疗器械股份有限公司国械注准2016366128435一次性使用输液延长管圣光医用制品有限公司国械注准2016366128536一次性使用静脉输液针长春民健医疗器械有限公司国械注准2016315128637一次性使用静脉输液针潢川圣光医用制品有限公司国械注准2016315128738一次性使用无菌注射针潢川圣光医用制品有限公司国械注准2016315128839多孔型金属骨植入材料椎间融合器北京爱康宜诚医疗器材股份有限公司国械注准2016346128940胶原贴敷料广州创尔生物技术股份有限公司国械注准2016364129041血管鞘组湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准2016377129142房间隔缺损封堵器北京普益盛济科技有限公司国械注准2016377129243聚丙烯疝修补补石家庄市瑞诺生物医学材料有限公司国械注准片2016346129344金属直型接骨板苏州爱得科技发展有限公司国械注准20163461294进口第三类医疗器械45心腔内除颤多极导管日本来富恩株式会社国械注进20163772451463D电子腹腔镜Karl Storz GmbH & Co. KG国械注进2016321245247电动腔镜直线型切割吻合器和钉仓Ethicon Endo-Surgery, LLC国械注进2016322245348深部热凝电极ALCIS国械注进2016322245449冲击波治疗仪MEDISPEC Ltd.国械注进2016321247150扫描式葡萄糖监Abbott Diabetes Care Ltd.国械注进测系统2016321247251表面施源器Xoft,a subsidiary of iCAD国械注进2016333247352医用直线加速器Varian Medical Systems,Inc.国械注进2016332247453断层径照放疗系统Accuray Incorporated国械注进2016332247554离心泵头带管道MAQUET Cardiopulmonary AG国械注进2016345240355膜式氧合器MAQUET Cardiopulmonary AG国械注进2016345240456种植体SNUCONE Co., Ltd.国械注进2016363240557牙科种植体Cortex Dental Implants Industries Ltd国械注进2016363240658椎间融合器Amendia, Inc.国械注进2016346240759经皮穿刺针Boston Scientific Corporation国械注进2016315240860耐高压输液港型中心静脉导管及附件Bard Access Systems,Inc.国械注进2016377240961耐高压输液港型中心静脉导管及附件Bard Access Systems,Inc.国械注进2016377241062髋关节假体-股骨柄Encore Medical, L.P.国械注进2016346241163髋关节假体-解剖型股骨柄Encore Medical, L.P.国械注进2016346241264血液透析机消毒液HUNIZ Co.,Ltd国械注进2016345241365血浆分离器Infomed SA国械注进2016345241466脊柱后路内固定系统昭和医科工業株式会社国械注进2016346241567血栓抽吸导管Spectranetics Corporation国械注进2016377241668骨蜡Surgical Specialties Corporation国械注进2016346241769腰椎后路内固定系统Amendia, Inc.国械注进2016346241870自粘接光固化流体树脂DMG Chemisch-PharmazeutischeFabrikGmbH国械注进2016363251271纯钛人工牙种植体Biodenta Swiss AG国械注进2016363251372基台系统Osstem Implant Co.,Ltd国械注进2016363251473基台及配件WARANTEC CO.,Ltd.国械注进2016363251574基台及配件Biodenta Swiss AG国械注进2016363251675纯钛人工牙种植体及附件Osstem Implant Co.,Ltd国械注进2016363251776纯钛人工牙种植体及附件Osstem Implant Co.,Ltd国械注进2016363251877输尿管支架管GyrusACMI,Inc.国械注进2016346251978输尿管支架管GyrusACMI,Inc.国械注进2016346252079输尿管支架管GyrusACMI,Inc.国械注进2016346252180输尿管支架管GyrusACMI,Inc.国械注进2016346252281长度可调型输尿管支架管GyrusACMI,Inc.国械注进2016346252382输尿管支架管GyrusACMI,Inc.国械注进2016346252483外科植入物用β-磷酸三钙HOYA TECHNOSURGICAL CORPORATION国械注进2016346252584微导管朝日インテック株式会社国械注进2016377252685外周编织型支架系统Abbott Vascular国械注进2016346252786血液透析管及附件Covidienllc国械注进2016345252887隐形眼镜生理盐水护理液信東生技股份有限公司国械注许2016322006888人工骨替代物台湾微创医疗器材股份有限公司国械注许2016346006989人工骨替代物台湾微创医疗器材股份有限公司国械注许20163460070进口第二类医疗器械90电动轮椅车PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP.国械注进2016256245591电动轮椅车PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP.国械注进2016256245692电动轮椅车PRIDE MOBILITY PRODUCTS CORP.国械注进2016256245793上/下肢康复训练器Promedi Co., Ltd.国械注进2016226246294动态血压记录分析系统I.E.M.IndustrielleEntwicklungMedizintechnikund VertriebsgesellschaftmbH国械注进2016221246195超声诊断系统爱飞纽医疗系统有限公司国械注进2016223245896平板探测器及其影像系统富士胶片株式会社国械注进2016231245997CT图像处理软件GE Hungary Kft.国械注进2016270246098口内神经刺激器Saliwell Ltd.国械注进2016221246399消化道容积测量仪G&J Electronics Inc.国械注进20162212464100皮肤半导体激光治疗仪TRIA Beauty,Inc.国械注进20162242465101自动扫描显微镜和图像分析系统Leica BiosystemsRichmond,Inc.国械注进20162402466102血铅传感器Magellan Diagnostics,Inc.国械注进20162212467103甲醛蒸汽灭菌器BelimedSauter AG国械注进20162212468104清洗消毒机STERIS Corporation国械注进20162212469105清洗消毒机STERIS Corporation国械注进20162212470106呼吸回路Flexicare Medical Ltd国械注进20162542394107正畸丝 A J Wilcock Pty Ltd国械注进20162632395108喉罩Flexicare Medical Ltd国械注进20162542396109穿刺器及配件Aesculap AG国械注进20162222397110内窥镜用送水送气附件Medivators Inc.国械注进20162222398111一次性使用手术工具Oticon Medical AB国械注进20162052399112牙科用磷酸酸蚀剂MEDICLUS CO.,LTD.国械注进20162632400113一件式造口袋ConvaTec Limited.国械注进20162662401114密闭计尿器ConvaTec Limited国械注进20162662402115一次性使用口咽通气道新廣業股份有限公司国械注许20162660065116耳鼻喉科用敷料碩晨生醫股份有限公司国械注许20162640066。
186项医疗器械行业标准出炉(附名单)
186项医疗器械行业标准出炉（附名单）4月29日，CFDA发布公告，又有93项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。
这93项行标包括：强制性标准28项，推荐性标准65项。
加上今年2月1日公布的93项行标和1项修改单，今年CFDA已经颁布了两批共186项医疗器械行业标准。
其中强制性标准42项，推荐性标准144项，还有YY 0477—2004《角膜塑形用硬性透气接触镜》第1号修改单1项。
所有强制性标准均自2018年1月1日起实施，推荐性标准自2017年1月1日起实施，修改单自发布之日起实施。
以下分别为强制性和推荐性行标的名单：序号42项强制性行标编号及名称1YY 0053—2016《血液透析及相关治疗血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器和血液浓缩器》2YY 0267—2016《血液透析及相关治疗血液净化装置的体外循环血路》3YY 0302.2—2016《牙科学旋转器械车针第2部分：修整用车针》4YY 0325—2016《一次性使用无菌导尿管》5YY 0477—2016《角膜塑形用硬性透气接触镜》6YY 0503—2016《环氧乙烷灭菌器》7YY 0504—2016《手提式蒸汽灭菌器》8YY 0604—2016《心肺转流系统血气交换器（氧合器）》9YY 0714.2—2016《牙科学活动义齿软衬材料第2部分：长期使用材料》10YY 0792.1—2016《眼科仪器眼内照明器第1部分：通用要求和试验方法》11YY 0983—2016《激光治疗设备红宝石激光治疗机》12YY 0992—2016《内镜清洗工作站》13YY 1048—2016《心肺转流系统体外循环管道》14YY 1271—2016《心肺转流系统一次性使用吸引管》15YY 1272—2016《透析液过滤器》16YY 1273—2016《血液净化辅助用滚压泵》17YY 1274—2016《压力控制型腹膜透析设备》18YY 1275—2016《热空气型干热灭菌器》19YY 1277—2016《蒸汽灭菌器生物安全性能要求》20YY 1282—2016《一次性使用静脉留置针》21YY 1289—2016《激光治疗设备眼科半导体激光光凝仪》22YY 1290—2016《一次性使用胆红素血浆吸附器》23YY 1296—2016《光学和光子学手术显微镜眼科用手术显微镜的光危害》24YY 1298—2016《医用内窥镜胶囊式内窥镜》25YY 1300—2016《激光治疗设备脉冲掺钕钇铝石榴石激光治疗机》26YY 1301—2016《激光治疗设备铒激光治疗机》27YY 1412—2016《心肺转流系统离心泵》28YY 1413—2016《离心式血液成分分离设备》29YY 0065—2016《眼科仪器裂隙灯显微镜》30YY 0118—2016《关节置换植入物髋关节假体》31YY 0299—2016《医用超声耦合剂》32YY 0315—2016《钛及钛合金牙种植体》33YY 0502—2016《关节置换植入物膝关节假体》34YY 0579—2016《眼科仪器角膜曲率计》35YY 0592—2016《高强度聚焦超声（HIFU）治疗系统》36YY 0605.12—2016《外科植入物金属材料第12部分：锻造钴-铬-钼合金》37YY 0621.1—2016《牙科学匹配性试验第1部分：金属-陶瓷体系》38YY 0803.3—2016《牙科学根管器械第3部分加压器》39YY 0989.6—2016《手术植入物有源植入医疗器械第6部分：治疗快速性心律失常的有源植入医疗器械（包括植入式除颤器）的专用要求》40YY 1057—2016《医用脚踏开关通用技术条件》41YY 1468—2016《用于医用气体管道系统的氧气浓缩器供气系统》42YY 1475—2016《激光治疗设备 Q开关掺钕钇铝石榴石激光治疗机》序号144项推荐性行标编号及名称1YY/T 0043—2016《医用缝合针》2YY/T 0064—2016《医用诊断X射线管组件电气及负载特性》3YY/T 0079—2016《医用金属夹》4YY/T 0243—2016《一次性使用注射器用活塞》5YY/T 0291—2016《医用X射线设备环境要求及试验方法》6YY/T 0294.1—2016《外科器械金属材料第1部分：不锈钢》7YY/T 0481—2016《医用诊断X射线设备测定特性用辐射条件》8YY/T 0583.2—2016《一次性使用胸腔引流装置第2部分：干封阀式》9YY/T 0589—2016《电解质分析仪》10YY/T 0624—2016《牙科学正畸弹性体附件》11YY/T 0625—2016《牙科学正畸丝》12YY/T 0663.3—2016《心血管植入物血管内器械第3部分：腔静脉滤器》13YY/T 0905.1—2016《牙科学场地设备第1部分：吸引系统》14YY/T 0971—2016《放射治疗用多元限束装置性能和试验方法》15YY/T 0972—2016《有源植入医疗器械植入式心律调节设备用四极连接器系统尺寸和试验要求》16YY/T 0973—2016《自动控制式近距离后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》17YY/T 0975—2016《麻醉和呼吸设备麻醉期间用于贴示在含药物注射器上的标签颜色、图案和特性》18YY/T 0976—2016《医用电气设备放射治疗用电离室剂量计》19YY/T 0977—2016《麻醉和呼吸设备口咽通气道》20YY/T 0978—2016《麻醉储气囊》21YY/T 0979—2016《一次性使用流产吸引管》22YY/T 0980.1—2016《一次性使用活组织检查针第1部分：通用要求》23YY/T 0981—2016《一次性使用五官冲洗器》24YY/T 0982—2016《热磁振子治疗设备》25YY/T 0984—2016《泪道塞》26YY/T 0985—2016《麻醉和呼吸设备上喉部通气道和接头》27YY/T 0987.1—2016《外科植入物磁共振兼容性第1部分：安全标记》28YY/T 0987.2—2016《外科植入物磁共振兼容性第2部分：磁致位移力试验方法》29YY/T 0987.3—2016《外科植入物磁共振兼容性第3部分：图像伪影评价方法》30YY/T 0987.4—2016《外科植入物磁共振兼容性第4部分：射频致热试验方法》31YY/T 0987.5—2016《外科植入物磁共振兼容性第5部分：磁致扭矩试验方法》32YY/T 0988.1—2016《外科植入物涂层第1部分：钴-28铬-6钼粉末》33YY/T 0988.2—2016《外科植入物涂层第2部分：钛及钛-6铝-4钒合金粉末》34YY/T 0988.11—2016《外科植入物涂层第11部分：磷酸钙涂层和金属涂层拉伸试验方法》35YY/T 0988.12—2016《外科植入物涂层第12部分：磷酸钙涂层和金属涂层剪切试验方法》36YY/T 0988.13—2016《外科植入物涂层第13部分：磷酸钙、金属和磷酸钙/金属复合涂层剪切和弯曲疲劳试验方法》37YY/T 0988.14—2016《外科植入物涂层第14部分：多孔涂层体视学评价方法》38YY/T 0988.15—2016《外科植入物涂层第15部分：金属热喷涂涂层耐磨性能试验方法》39YY/T 1031—2016《持针钳》40YY/T 1043.1—2016《牙科学牙科治疗机第1部分：通用要求与测试方法》41YY/T 1146—2016《医用光学仪器照度测试方法》42YY/T 1276—2016《医疗器械干热灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》43YY/T1283—2016《可吸收性明胶海绵》44YY/T 1287.1—2016《颅外引流系统第1部分：颅脑穿刺外引流收集装置》45YY/T 1291—2016《一次性使用胰岛素泵用皮下输液器》46YY/T 1293.1—2016《接触性创面辅料第1部分：凡士林纱布》47YY/T 1293.2—2016《接触性创面敷料第2部分:聚氨酯泡沫敷料》48YY/T 1306—2016《熏蒸治疗仪》49YY/T 1307—2016《医用乳腺数字化X射线摄影用探测器》50YY/T 1308—2016《自动控制式近距离治疗后装设备》51YY/T 1309—2016《清洗消毒器超声清洗的要求和试验》52YY/T 1400—2016《牙科学牙科设备表面材料耐受化学消毒剂的测定》53YY/T 1401—2016《牙齿美白冷光仪》54YY/T 1402—2016《医疗器械蒸汽灭菌过程挑战装置适用性的测试方法》55YY/T 1404—2016《含铜宫内节育器用铜的技术要求与试验方法》56YY/T 1405—2016《机械避孕器械可重复使用的天然和硅橡胶阴道隔膜要求和试验》57YY/T 1406.1—2016《医疗器械软件第1部分:YY/T0316应用于医疗器械软件的指南》58YY/T 1407—2016《放射治疗模拟机影像系统性能和试验方法》59YY/T 1408—2016《单光子发射及X射线计算机断层成像系统性能和试验方法》60YY/T 1409—2016《等离子手术设备》61YY/T 1410—2016《平衡测试训练系统》62YY/T 1411—2016《牙科学对改善或维持牙科治疗机治疗用水微生物质量的措施进行评估的试验方法》63YY/T 1414—2016《血液透析设备液路用电磁阀技术要求》64YY/T 1415—2016《皮肤吻合器》65YY/T 1416.1—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第1部分:乙二胺四乙酸（EDTA）盐》66YY/T 0127.18—2016《口腔医疗器械生物学评价第18部分：牙本质屏障细胞毒性试验》67YY/T 0316—2016《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》68YY/T 0466.1—2016《医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求》69YY/T0467—2016《医疗器械保障医疗器械安全和性能公认基本原则的标准选用指南》70YY/T 0486—2016《激光手术专用气管导管标记和随机信息的要求》71YY/T 0496—2016《牙科学铸造蜡和基托蜡》72YY/T 0506.2—2016《病人、医护人员和器械用手术单、手术衣和洁净服第2部分：性能要求和试验方法》73YY/T 0586—2016《医用高分子制品 X 射线不透性试验方法》74YY/T 0616.1—2016《一次性使用医用手套第1部分：生物学评价要求与试验》75YY/T 0616.2—2016《一次性使用医用手套第2部分：测定货架寿命的要求和试验》76YY/T 0651.1—2016《外科植入物全髋关节假体的磨损第1部分：磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》77YY/T 0652—2016《植入物材料的磨损聚合物和金属材料磨屑分离和表征》78YY/T 0734.4—2016《清洗消毒器第4部分：对非介入式等医疗器械进行湿热消毒的清洗消毒器要求和试验》79YY/T 0752—2016《电动骨组织手术设备》80YY/T 0869.1—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第1部分：事件类型编码》81YY/T 0869.2—2016《医疗器械不良事件分级编码结构第2部分：评价编码》82YY/T 0980.2—2016《一次性使用活组织检查针第2部分：手动式》83YY/T 1015—2016《眼用持针钳》84YY/T 1286.2—2016《血小板贮存袋性能第2部分：血小板贮存性能评价指南》85YY/T 1287.2—2016《颅脑外引流系统第2部分：腰椎穿刺脑脊液外引流收集装置》86YY/T 1287.3—2016《颅脑外引流系统第3部分：颅脑外引流导管》87YY/T 1292.3—2016《医疗器械生殖和发育毒性试验第3部分：一代生殖毒性试验》88YY/T 1416.2—2016《一次性使用人体静脉血样采集容器中添加剂量的测定方法第2部分: 柠檬酸钠》89YY/T 1418—2016《眼科光学和仪器人眼像差表述》90YY/T 1419—2016《超声准静态应变弹性性能试验方法》91YY/T 1420—2016《医用超声设备环境要求及试验方法》92YY/T 1421—2016《载脂蛋白B测定试剂盒》93YY/T 1423—2016《幽门螺杆菌抗体检测试剂盒（胶体金法）》94YY/T 1424—2016《沙眼衣原体DNA检测试剂盒（荧光PCR法）》95YY/T 1425—2016《防护服材料抗注射针穿刺性能标准试验方法》96YY/T 1426.1—2016《外科植入物全膝关节假体的磨损第1部分：载荷控制的磨损试验机的载荷和位移参数及相关的试验环境条件》97YY/T 1426.2—2016《外科植入物全膝关节假体的磨损第2部分：测量方法》98YY/T 1427—2016《外科植入物可植入材料及医疗器械静态和动态腐蚀试验的测试溶液和条件》99YY/T 1428—2016《脊柱植入物相关术语》100YY/T 1429—2016《外科植入物丙烯酸类树脂骨水泥矫形外科用丙烯酸类树脂骨水泥弯曲疲劳性能试验方法》101YY/T 1430—2016《外科植入物用超高分子量聚乙烯小冲孔试验方法》102YY/T 1431—2016《外科植入物医用级超高分子量聚乙烯纱线》103YY/T 1432—2016《通过测量热封试样的密封强度确定医疗器械软性包装材料的热封参数的试验方法》104YY/T 1433—2016《医疗器械软性包装材料热态密封强度（热粘强度）试验方法》105YY/T 1434—2016《人类体外辅助生殖技术用医疗器械体外鼠胚试验》106YY/T 1436—2016《造口术和失禁辅助器具灌洗器要求和试验方法》107YY/T 1437—2016《医疗器械 YY/T 0316应用指南》108YY/T 1438—2016《麻醉和呼吸设备评价自主呼吸者肺功能的呼气峰值流量计》109YY/T 1439.2—2016《医用气体压力调节器第2部分：汇流排压力调节器和管道压力调节器》110YY/T 1440—2016《与医用气体系统一起使用的高压挠性连接》111YY/T1441—2016《体外诊断医疗器械性能评估通用要求》112YY/T 1442—2016《β2-微球蛋白定量检测试剂（盒）》113YY/T 1443—2016《甲型流感病毒抗原检测试剂盒（免疫层析法）》114YY/T 1444—2016《总蛋白测定试剂盒》115YY/T 1446—2016《医用内窥镜内窥镜器械掌式器械》116YY/T 1447—2016《外科植入物植入材料磷灰石形成能力的体外评估》117YY/T 1448—2016《脂蛋白（a）测定试剂盒》118YY/T 1449.3—2016《心血管植入物人工心脏瓣膜第3部分：经导管植入式人工心脏瓣膜》119YY/T 1450—2016《载脂蛋白A-I测定试剂（盒）》120YY/T 1451—2016《脑利钠肽和氨基末端脑利钠肽前体检测试剂（盒）（定量标记免疫分析法）》121YY/T 1452—2016《干式血液细胞分析仪（离心法）》122YY/T 1454—2016《自我检测用体外诊断医疗器械基本要求》123YY/T 1455—2016《应用参考测量程序对酶催化活性浓度赋值及其不确定度评定指南》124YY/T 1456—2016《铁蛋白定量检测试剂（盒）》125YY/T 1457—2016《无源外科植入物硅凝胶填充乳房植入物中寡聚硅氧烷类物质测定方法》126YY/T 1458—2016《抗甲状腺过氧化物酶抗体定量检测试剂（盒）（化学发光免疫分析法）》127YY/T 1459—2016《人类基因原位杂交检测试剂盒》128YY/T 1460—2016《血液流变仪》129YY/T 1461—2016《缺血修饰白蛋白测定试剂（盒）》130YY/T 1462—2016《甲型H1N1流感病毒RNA检测试剂盒（荧光PCR法）》131YY/T 1463—2016《医疗器械灭菌确认选择微生物挑战和染菌部位的指南》132YY/T 1464—2016《医疗器械灭菌低温蒸汽甲醛灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》133YY/T 1465.1—2016《医疗器械免疫原性评价方法第1部分体外T淋巴细胞转化试验》134YY/T 1465.2—2016《医疗器械免疫原性评价方法第2部分血清免疫球蛋白和补体成分测定ELISA法》135YY/T 1466—2016《口腔X射线数字化体层摄影设备骨密度测定评价方法》136YY/T 1467—2016《医用包扎敷料救护绷带》137YY/T 1469—2016《便携式电动输液泵》138YY/T 1470—2016《一次性使用脐带剪（切）断器》139YY/T 1471—2016《含铜宫内节育器用含吲哚美辛硅橡胶技术要求与试验方法》140YY/T 1472.1—2016《胸科小切口器械第1部分：滑板式手术钳》141YY/T 1473—2016《医疗器械标准化工作指南涉及安全要求的标准制定》142YY/T 1474—2016《医疗器械可用性工程对医疗器械的应用》143YY/T 1476—2016《超声膀胱扫描仪通用技术条件》144YY/T 1477.1—2016《接触性创面敷料性能评价用标准试验模型第1部分：评价抗菌活性的体外创面模型》。
子午流注低频治疗仪产品技术要求jiashizhengtong
子午流注低频治疗仪适用范围：对轻中度膝骨关节炎（阳虚寒凝型）的疼痛有一定程度的缓解和改善。
1. 产品型号/规格及其划分说明1.1 型号ZWLZ —Ⅰ产品设计序号“子午流注”拼音字首1.2 组成子午流注低频治疗仪（以下简称治疗仪）主要由控制主机和皮肤电极两部分组成；1.3几何参数各型号几何参数见表1表12. 性能指标2.1物理性能2.1.1输出波形：输出波形(额定负载条件)：为脉冲波2.1.2脉冲频率：脉冲频率分为15档可调，误差为士15％。
单一频率功能：任选15种脉冲频率中的一种持续输出。
组合频率功能：根据需要选用以上15种频率中的2种或更多，组合成频率序列，循环输出。
2.1.3 脉冲宽度：治疗仪脉冲宽度应不大于0.8ms。
2.1.4输出幅度a) 最大输出电压有效值不大于20V（额定负载500Ω）；b) 开路测量时输出的电压峰值不大于500V。
2.1.5电量治疗仪在输出幅度最大时，每一个脉冲的电量应大于7μC。
2.1.6能量治疗仪单个脉冲最大输出的能量不超过300mJ。
2.1.7开路和短路保护治疗仪应能承受输出端开路和短路的影响，其性能不得消弱。
2.1.8电源中断后恢复输出当电源中断后再恢复时，除非输出幅度预置在最小位置，否则电源中断后再恢复时，治疗仪不得有输出。
2.1.9自动输出功能治疗仪可自动定时启动输出。
2.1.10治疗时间a) 治疗仪工作输出到时应能自动停止工作，也可以手动控制停止工作，输出停止时电极指示灯熄灭；b) 治疗仪定时范围为10-60min，步进为10min；c) 工作时间误差应不大于±10％。
2.1.11治疗电极电极帖片应选用医疗器械产品注册证在有效期内的上市产品。
2.2使用功能：2.2.1穴位功能：1）穴位的名称与图示：符合GB/T 12346-2006 《腧穴名称与定位》和GB/T 22163-2008《腧穴定位图》；2）穴位的其他文字信息：符合教材《经络腧穴学》。
医用雾化器注册技术审查指导原则(2016年修订版)
精心整理附件11医用雾化器注册技术审查指导原则（2016年修订版）本指导原则旨在指导注册申请人对医用雾化器注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。
本指导原则所称的医用雾化器属于《医疗器械分类目录》中6823-6超声雾化器，以及《关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知》（国食药监械〔2011〕231号）文中二（六十三）规定的压缩式雾化器，管理类别代号为6821。
.本指导原则不适用于网式雾化器和采用外接气源的方式将药物雾化的器具（如由医院中心供气系统或其他的经过压缩的氧气或医用气体作为气源的药物雾化器具），但可以参考本指导原则对这些产品进行技术审查。
二、技术审查要点（一）产品名称要求产品的名称应为通用名称，并符合《医疗器械命名规则》、《医疗器械分类目录》、标准等相关法规、规范性文件的要求。
产品名称可主要依据雾化的原理及方式来命名，如：“医用超声雾化器”或者“医用压缩式雾化器”。
（二）产品的结构和组成产品的结构和组成应首先说明产品的主要部件，如有必要再对主要部件的组成进行说明。
医用超声雾化器一般主要由主机、雾化杯、送雾管、吸嘴或吸入面罩组成，其中的主机可由超声波发生器（超声换能器）、超声薄膜、送风装置、调节和控制系统组成。
医用超声雾化器产品实例如图1所示。
图1 医用超声雾化器产品实例医用压缩式雾化器一般主要由主机、送气管、雾化装置、吸嘴或吸入面罩组成，其中主机主要由压缩泵、过滤组件和控制系统组成。
医用压缩式雾化器产品实例如图2所示。
图2 医用压缩式雾化器产品实例（三）产品的工作原理/作用机理1.医用超声雾化器工作原理超声雾化器由超声波发生器产生的高频电流经过安装在雾化缸里的超声换能器使其将高频电流转换为相同频率的声波，由换能器产生的超声波通过雾化缸中的耦合作用，通过雾化杯底部的超声薄膜，从而使超声波直接作用于雾化杯中的液体。
当超声波从杯底经传导到达药液表面时，液—气分界面即药液表面与空气交界处，在受到垂直于分界面的超声波的作精心整理用后（即能量作用），使药液表面形成张力波，随着表面张力波能量的增强，当表面张力波能量达到一定值时，在药液表面的张力波波峰也同时增大，使其波峰处的液体雾粒飞出（雾粒直径的大小随超声波的频率增大而缩小）。
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医疗器械产品技术要求编号：黔械注准20162400012
肝素检测试剂盒（凝固法）
1.产品型号/规格及其划分说明
1.1 命名
肝素检测试剂盒（凝固法）
1.2 组成
肝素检测试剂盒（凝固法）由肝素酶、无水氯化钙、丙三醇、D-海藻糖及反渗透水组成。
1.3 规格
25支/盒。
2.性能指标
2.1 外观
肝素检测试剂盒（凝固法）应为透明液体。
2.2 重复性
肝素检测试剂盒（凝固法）的重复性应符合表1的要求
表1 肝素检测试剂盒（凝固法）的重复性要求
2.3 准确性
测试所得R、K、α和MA 4个参数测定值均应在质控范围内。
2.4 稳定性
产品有效期为18个月，到期后的留样检测2.2、2.3结果应符合项目要求。
2.5 批间差
肝素检测试剂盒（凝固法）的批间差应符合表2的要求
表2 肝素检测试剂盒（凝固法）的批间差要求
2.6 灵敏度
肝素检测试剂盒（凝固法）的灵敏度（振幅A）≤为2mm（即X＿+2SD≤2mm）。